Rapamune 1 mg überzogene Tabletten

País: Suíça

Língua: alemão

Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredientes ativos:

sirolimusum

Disponível em:

Pfizer AG

Código ATC:

L04AA10

DCI (Denominação Comum Internacional):

sirolimusum

Forma farmacêutica:

überzogene Tabletten

Composição:

sirolimusum 1 mg, poloxamerum 188, lactosum monohydricum 86.4 mg, macrogolum 8000, magnesium stearas, Talkum, macrogolum 20'000, glyceroli mono-oleas, lacca, calcium sulfas anhydricus, cellulosum microcristallinum, synthetischen 213.85 mg, E 171, povidonum K 29-32, int-rac-alpha-tocopherylis acetas, carnauba-Wachs, Drucktinte: lacca, E 172 (rot), propylenglycolum, simeticonum, für compresso Dunst.

Classe:

B

Grupo terapêutico:

Biotechnologika

Área terapêutica:

Immunsuppressivum

Status de autorização:

zugelassen

Data de autorização:

2001-12-14

Folheto informativo - Bula

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Rapamune®
Pfizer AG
Was ist Rapamune und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Rapamune gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Immunsuppressiva genannt wird. Es hilft
die Immunantwort Ihres Körpers zu unterdrücken, nachdem Sie ein
Nierentransplantat erhalten
haben. Es verhindert die Abstossung einer transplantierten Niere durch
Ihren Körper, und wird
normalerweise in Kombination mit Kortikosteroiden und vorübergehend
(in den ersten 2-3 Monaten)
mit Ciclosporin angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Rapamune verringert durch seine Wirkungsweise die Widerstandskraft des
Körpers gegen
Infektionen; es ist daher wichtig, Infektionsrisiken zu vermeiden und
dem behandelnden Arzt / der
behandelnden Ärztin Infektionssymptome wie Schnupfen, Halsweh,
eiternde Verletzungen, usw. zu
melden.
Wann darf Rapamune nicht eingenommen / angewendet werden?
Rapamune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie auf den Wirkstoff
oder einen der Hilfsstoffe
von Rapamune überempfindlich (allergisch) reagieren.
Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält Sojaöl. Sie darf nicht
eingenommen werden, wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Rapamune Vorsicht geboten?
Wenn Sie Probleme mit der Leber haben, oder eine Krankheit hatten, die
sich möglicherweise auf
Ihre Leber ausgewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer
Ärztin mit, weil die Dosis von
Rapamune, die Sie erhalten, eventuell angepasst werden muss.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Labortests durchführen, um

Características técnicas

FACHINFORMATION
Rapamune®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Sirolimusum.
Hilfsstoffe:
Orale Lösung: Polysorbatum 80, Phosphatidylcholinum,
Propylenglycolum, Mono/diglycerida,
Ethanolum 96 per centum, Lecithinum e soia; corresp. ethanolum 2% V/V.
Überzogene Tablette:
Tablettenkern: Lactosum monohydricum, Macrogolum 8000, Magnesii
stearas, Talcum.
Tablettenüberzug: Macrogolum 20000, Glyceroli mono-oleas, Lacca,
Calcii sulfas anhydricus,
Cellulosum microcristallinum, Saccharum, E171, Poloxamerum 188,
int-rac-alpha-tocopherolum,
Povidonum K29-32, Cera carnauba. Die 0.5 mg und 2 mg Tabletten
enthalten zusätzlich: E172.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Die orale Lösung enthält 1 mg Sirolimus pro Milliliter.
Rapamune orale Lösung ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung.
Eine Rapamune überzogene Tablette enthält 0.5 mg, 1 mg oder 2 mg
Sirolimus.
0.5 mg Tablette: beige, dreieckige, überzogene Tablette mit der
Aufschrift «RAPAMUNE 0.5 mg»
auf der einen Seite, nicht teilbar.
1 mg Tablette: weisse, dreieckige, überzogene Tablette mit der
Aufschrift «RAPAMUNE 1 mg» auf
der einen Seite, nicht teilbar.
2 mg Tablette: gelb-beige, dreieckige, überzogene Tablette mit der
Aufschrift «RAPAMUNE 2 mg»
auf der einen Seite, nicht teilbar.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rapamune ist angezeigt für die Prophylaxe der Organ-Abstossung bei
erwachsenen Patienten mit
einem geringen bis mittelgradigen immunologischen Risiko, die ein
Nierentransplantat erhalten.
Rapamune sollte initial in Kombination mit Ciclosporin Mikroemulsion
und Kortikosteroiden für die
Dauer von 2 bis 3 Monaten angewendet werden. Rapamune kann zusammen
mit Kortikosteroiden im
Rahmen einer Erhaltungstherapie fortgeführt werden, wenn es möglich
ist, Ciclosporin stufenweise
abzusetzen (siehe «Dosierung/Anwendung» und
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Allgemeines
Die Behandlung sollte von einem Arzt mit der entsprechenden Erfahrung
in der
Transplantationsmedizin durchgeführt und überwacht werden.
Erwachsene und J