Ramatrix 35 µg/h Sistema transdérmico

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Buprenorfina
Disponível em:
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Código ATC:
N02AE01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Buprenorphine
Dosagem:
35 µg/h
Forma farmacêutica:
Sistema transdérmico
Composição:
Buprenorfina 20 mg
Via de administração:
Via transdérmica
Classe:
2.12 - Analgésicos estupefacientes
Tipo de prescrição:
MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especial
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
buprenorphine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Saqueta 5 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5581533 CNPEM: 50134671 CHNM: 10114550 Grupo Homogéneo: Buprenorfina | A204 | Transdérmica | 35 µg/h | [1-5] unidades; Saqueta 10 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5581525 CNPEM: 50134604 CHNM: 10114550 Grupo Homogéneo: Buprenorfina | A204 | Transdérmica | 35 µg/h | [6-10] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
12/H/0164/001
Data de autorização:
2013-10-11

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APROVADO EM

14-05-2021

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramatrix 35 microgramas/h sistema transdérmico

Buprenorfina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1.O que é Ramatrix e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de utilizar Ramatrix

3.Como utilizar Ramatrix

4.Efeitos indesejáveis possíveis

5.Como conservar Ramatrix

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Ramatrix e para que é utilizado

Ramatrix é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da

dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo

de analgésicos.

Os sistemas transdérmicos Ramatrix atuam através da pele. Após aplicação do

sistema transdérmico na pele, a substância ativa buprenorfina passa através da pele

para o sangue. A buprenorfina é um opioide (analgésico potente) que reduz a dor

atuando no sistema nervoso central (em células nervosas específicas da medula

espinal e do cérebro).

Ramatrix não é adequado para o tratamento da dor aguda (de curta duração).

2.O que precisa de saber antes de utilizar Ramatrix

Não utilize Ramatrix

- se tiver alergia (hipersensibilidade) à buprenorfina, amendoim, soja ou a qualquer

outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

- se está dependente de analgésicos potentes (opioides);

- se sofre de uma doença que lhe causa ou pode causar grande dificuldade em

respirar;

- se toma inibidores da monoamino oxidase (MAO) (alguns dos medicamentos

usados para o tratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas

antes do tratamento com Ramatrix (ver “Outros medicamentos e Ramatrix”);

- se sofre de miastenia grave (um certo tipo de fraqueza muscular grave);

- se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência

alcoólica após um consumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo

durante um episódio de consumo excessivo de bebidas alcoólicas);

- se está grávida.

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O Ramatrix não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência em

toxicodependentes.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ramatrix.

- se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;

- se sofre de crises epiléticas ou convulsões;

- se a sua consciência está alterada (se se sente de “cabeça vazia” ou a perder os

sentidos) sem motivo aparente;

- se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);

- se a pressão intracraniana está aumentada (por exemplo, após traumatismo

craniano ou doença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;

- se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar

mais devagar ou com dificuldade (ver “Outros medicamentos e Ramatrix”);

- se o seu fígado não funciona corretamente;

- se tem tendência para abusar de medicamentos ou de drogas;

- se tem depressão ou outras patologias que são tratadas com antidepressivos. A

utilização destes medicamentos juntamente com Ramatrix pode causar síndrome

serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal (ver "Outros medicamentos e

Ramatrix").

Por favor, consulte o seu médico se alguma destas situações lhe é aplicável

presentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome também atenção às seguintes precauções:

- Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o

Ramatrix, quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos da

abstinência podem manifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de

utilizar Ramatrix").

- A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sangue

superiores ao normal. O calor exterior também pode impedir a correta fixação do

sistema transdérmico. Deste modo, não se exponha a calor exterior (por exemplo,

sauna, lâmpadas de infravermelhos, cobertores elétricos, ou botijas de água quente)

e consulte o seu médico se tiver febre.

- A utilização do medicamento pode induzir resultados positivos em testes anti

doping.

Crianças e adolescentes

Ramatrix não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, uma vez

que o medicamento não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Ramatrix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

- Ramatrix não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dos

medicamentos usados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson), ou se

os tiver tomado nas últimas duas semanas antes do tratamento com Ramatrix;

- Ramatrix pode fazer com que algumas pessoas se sintam sonolentas, nauseadas,

com sensação de desmaio, ou fazê-las respirar mais lentamente ou com dificuldade.

Estes efeitos indesejáveis podem ser intensificados se outros medicamentos, que

também possam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmo tempo.

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Estes outros medicamentos incluem outros analgésicos fortes (opioides), alguns

comprimidos para dormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de

algumas doenças psicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos.

- Se Ramatrix for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos do

sistema transdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, por

exemplo, certos anti-infeciosos/antifúngicos (por exemplo, contendo eritromicina, ou

cetoconazol) ou medicamentos para o VIH (contendo, por exemplo, ritonavir).

- Se Ramatrix for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do

sistema

transdérmico

podem

reduzidos.

Estes

medicamentos incluem,

exemplo, dexametasona, certos medicamentos utilizados para o tratamento da

epilepsia (contendo por exemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos

para o tratamento da tuberculose (por exemplo rifampicina).

Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos indesejáveis de Ramatrix e

podem,

vezes,

provocar

reações

muito

graves.

Não

tome nenhum

outro

medicamento enquanto estiver a utilizar Ramatrix sem falar primeiro com o seu

médico, especialmente:

- antidepressivos, tais como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram,

fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina,

doxepina ou trimipramina. Estes medicamentos podem interagir com Ramatrix e

poderá

experienciar

sintomas

tais

como

contrações

rítmicas

involuntárias

músculos, incluindo os músculos que controlam o movimento dos olhos, agitação,

alucinações, coma, transpiração excessiva, tremor, exagero de reflexos, aumento da

tensão muscular, temperatura corporal acima de 38 °C. Contacte o seu médico se

experienciar estes sintomas.

Ramatrix com alimentos, bebidas e álcool

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Ramatrix. O álcool pode

intensificar alguns efeitos indesejáveis do sistema transdérmico e poderá sentir-se

mal. O consumo de sumo de toranja pode intensificar os efeitos de Ramatrix.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe experiência suficiente sobre a utilização de Ramatrix em mulheres

grávidas. Por este motivo, não deve utilizar Ramatrix se está grávida.

A buprenorfina, substância ativa contida no sistema transdérmico, inibe a produção

de leite e passa para o leite materno. Por este motivo, não deve utilizar Ramatrix se

está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ramatrix pode fazer com que sinta tonturas ou sonolência ou que tenha visão turva

ou visão dupla e afetar a sua capacidade de reação, de tal forma que pode não reagir

modo

adequado

suficientemente

rápido

eventualidade

alguma

ocorrência inesperada ou súbita. Esta situação aplica-se particularmente:

- no início do tratamento,

- quando a dosagem é alterada,

- quando mudou de outra medicação analgésica para Ramatrix,

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- se também utilizar outros medicamentos que atuam no cérebro,

- se beber bebidas alcoólicas.

Se se sente afetado não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto usa Ramatrix.

Isto também é aplicável no final do tratamento com Ramatrix. Não conduza ou utilize

máquinas, nem o faça até pelo menos 24 horas após a remoção do sistema

transdérmico.

Informe-se junto do seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Ramatrix contém óleo de soja.

Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

3.Como utilizar Ramatrix

Utilize

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ramatrix está disponível em três dosagens: Ramatrix 35 microgramas/h sistema

transdérmico, Ramatrix 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Ramatrix 70

microgramas/h sistema transdérmico.

A escolha da dosagem de Ramatrix mais adequada para o seu caso será feita pelo

médico.

Durante

tratamento,

médico

poderá

mudar

sistema

transdérmico, se necessário, para uma dosagem superior ou inferior.

Via de administração

Este sistema é para ser utilizado por via transdérmica. Ramatrix atua através da

pele.

Quando

sistema

transdérmico

aplicado

sobre

pele,

substância

ativa

buprenorfina passa para o sangue através da pele.

A dose recomendada é:

Adultos

Salvo indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Ramatrix

(como descrito detalhadamente abaixo) e mude-o, no máximo, após 3 dias. Para

ajudá-lo a lembrar-se de quando mudar o sistema transdérmico, deve tomar nota do

embalagem

exterior. Se

médico

aconselhou

a tomar

outros

analgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suas

recomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com

Ramatrix.

Utilização em crianças e adolescentes

Ramatrix não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta de

experiência neste grupo etário.

Doentes idosos

Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.

Doentes renais/hemodialisados

Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário ajuste de dose.

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Doentes hepáticos

Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de ação de Ramatrix

podem estar afetadas. Se pertence a este grupo de pessoas, o seu médico irá

monitorizá-lo mais atentamente.

Instruções para abertura da bolsa

1. Cortar pelas marcas de cada lado

2. Rasgar puxando para fora ambas as extremidades do corte a todo o comprimento

da zona de selagem

3. Abra a bolsa e retire o sistema transdérmico

Modo de administração:

Antes de aplicar o sistema transdérmico

- Escolha uma área de pele que seja plana, limpa e sem pelos, na parte superior do

corpo, de preferência no peito, por baixo da clavícula, ou na parte superior das

costas. Peça ajuda se não conseguir aplicar sozinho o sistema transdérmico.

- Se a zona escolhida tiver pelos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

- Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por

exemplo cicatrizes grandes.

- A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água

fria ou morna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche

quente, espere até que a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções,

cremes ou pomadas na área escolhida, pois pode impedir a correta aderência do

sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico:

1. Não abra a saqueta antes de realmente pretender

utilizar

sistema

transdérmico.

Cada

sistema

transdérmico está selado dentro de uma saqueta.

2. Comece por remover a folha solta de separação.

3. Descole a película protetora do sistema transdérmico,

tentando não tocar na parte adesiva.

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4. Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida.

5. Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a

palma da mão durante 30 a 60 segundos. Tenha a certeza

que todo o sistema transdérmico está em contacto com a

pele, especialmente nos bordos.

6. Lave as mãos depois de utilizar o sistema transdérmico.

Não utilize qualquer produto de limpeza.

Usar o sistema transdérmico

Pode usar o sistema transdérmico durante um período de tempo máximo de 3 dias.

Se aplicou corretamente o sistema transdérmico, existe um risco reduzido de este se

descolar. Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo,

não exponha o sistema transdérmico a temperaturas altas (por exemplo, sauna,

lâmpadas de infravermelho, cobertores elétricos, botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia em que

deveria ser mudado, não use o mesmo sistema transdérmico outra vez. Coloque um

novo imediatamente (ver abaixo “Mudar o sistema transdérmico”).

Mudar o sistema transdérmico

- Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro.

- Deite-o fora cuidadosamente, mantendo-o fora do alcance e da vista das crianças.

- Cole um novo sistema transdérmico noutra zona da pele apropriada (conforme

descrito acima). Aguarde pelo menos uma semana antes de utilizar a mesma zona

da pele.

Duração do tratamento

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo poderá utilizar Ramatrix. Não pare de

utilizar Ramatrix por decisão própria, uma vez que a dor pode voltar e fazê-lo sentir-

se mal (ver também abaixo “Se parar de utilizar Ramatrix”).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do

sistema transdérmico Ramatrix é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Ramatrix do que deveria

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Uma

sobredosagem pode intensificar os efeitos indesejáveis da buprenorfina, tais como

sonolência, náuseas e vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça de

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alfinete e a respiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapso

cardíaco.

Assim que descobrir que utilizou mais sistemas transdérmicos do que deveria,

remova os sistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou

farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ramatrix

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico

logo que se lembre. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor

pode voltar. Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicação

esquecida!

Se parar de utilizar Ramatrix

Se interromper ou parar demasiado cedo a utilização de Ramatrix, a dor poderá

voltar. Se desejar parar de utilizar devido aos efeitos indesejáveis desagradáveis, por

favor consulte o seu médico, que lhe dirá o que pode ser feito e se poderá ser

tratado com outro(s) medicamento(s).

Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de

tempo podem ter sintomas de abstinência após a sua interrupção. O risco desses

sintomas surgirem após a interrupção de Ramatrix é muito baixo. Contudo, se se

sentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, hiperativo, com dificuldade em

dormir ou com problemas de digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis estão classificados do seguinte modo:

muito frequentes:

afetam mais de 1 utilizador em 10

frequentes:

afetam 1 a 10 utilizadores em 100

pouco frequentes:

afetam 1 a 10 utilizadores em 1000

raros:

afetam 1 a 10 utilizadores em 10000

muito raros:

afetam menos de 1 utilizador em 10000

desconhecido:

a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveis

Foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis:

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: reações alérgicas graves (ver mais abaixo)

Doenças do metabolismo da nutrição

Raros: perda do apetite

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Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietação

Raros: ilusões como alucinações, ansiedade, pesadelos, diminuição da libido

Muito raros: dependência, variação de humor

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: tonturas, dor de cabeça

Pouco

frequentes:

variados

graus

sedação

(serenidade),

desde

cansaço

entorpecimento

Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,

sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de

queimadura)

Muito raros: cãibras, alterações no paladar

Afeções oculares

Raros: perturbação visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.

Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afeções do ouvido e do labirinto

Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias

Pouco frequentes: doenças circulatórias (tais como hipotensão ou, raramente,

colapso circulatório)

Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes: falta de ar

Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)

Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náusea (enjoo)

Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).

Pouco frequentes: boca seca

Raros: azia

Muito raros: vómito seco

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)

Muito frequentes: vermelhidão, comichão

Frequentes: alterações na pele (exantema, geralmente no uso repetido), sudação

Pouco frequentes: erupção cutânea

Raros: reações alérgicas locais com sinais marcados de inflamação (se esta reação

tardia aparecer, o tratamento com Ramatrix deve ser suspenso após consultar o seu

médico)

Muito raros: pústulas, pequenas bolhas

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: dificuldades na micção, retenção urinária (menos urina que o

normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama

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Raros: dificuldades na ereção

Perturbações gerais

Frequentes: edema (por exemplo, inchaço das pernas), cansaço

Pouco frequentes: fadiga

Raros: sintomas de abstinência (ver abaixo)

Muito raros: dor no peito

Se detetar quaisquer efeitos indesejáveis mencionados acima, informe o seu médico

logo que possível.

Nalguns

casos

ocorreram

reações

alérgicas

tardias

sinais

marcados

inflamação. Neste caso deverá parar de usar Ramatrix após consultar o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o

que poderá causar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e

olhos amarelos (também denominado por icterícia), remova o sistema transdérmico

e chame o seu médico de imediato ou recorra ao serviço de urgência do hospital

mais próximo. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave muito rara.

Algumas

pessoas

podem

apresentar

sintomas

abstinência

quando

usam

analgésicos potentes por um longo período de tempo e param de repente. O risco de

isso acontecer com Ramatrix é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado, ansioso,

nervoso ou com tremores, se estiver hiperativo, tiver dificuldade em dormir ou em

fazer a digestão, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5.Como conservar Ramatrix

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e na saqueta selada (bolsa selada), após “VAL.”. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

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Abra a saqueta apenas se for usar o sistema transdérmico de imediato.

Eliminação dos sistemas transdérmicos já usados ou não usados

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com a superfície adesiva

para dentro e eliminados, ou sempre que possível, devolvidos à farmácia.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ramatrix

- A substância ativa é a buprenorfina.

Cada sistema transdérmico contém 20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35

microgramas de buprenorfina por hora. A área do sistema transdérmico que contém

a substância ativa é de 25 cm2.

- Os outros componentes são:

Matriz adesiva contendo o medicamento: copolímero de butadieno e estireno, Aloé

barbadensis, extrato de folhas (também contém óleo de soja refinado e alfatocoferol,

acetato).

Película de suporte: poliéster revestido com polietileno pigmentado e vapor de

alumínio.

Revestimento protetor: película de poliéster siliconizado (para ser retirado antes da

aplicação).

Qual o aspeto de Ramatrix e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos

arredondados e com a gravação Buprenorphin 35 µg/h.

Cada sistema é acondicionado em saquetas individuais seladas, marcadas com a

gravação Ramatrix.

As embalagens contêm 3, 4, 5, 8, 10, 16, 20, 24 ou 30 sistemas transdérmicos

selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Estão disponíveis as seguintes dosagens de sistemas transdérmicos:

Ramatrix 35 microgramas/h

Ramatrix 52,5 microgramas/h

Ramatrix 70 microgramas/h

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal SA

Rua da Tapada Grande, 2

Abrunheira

2710-89 Sintra

Portugal

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ramatrix 35 microgramas/h sistema transdérmico

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada sistema transdérmico contém 20 mg de buprenorfina;

Área contendo a substância ativa: 25 cm2;

Velocidade nominal de libertação: 35 µg de buprenorfina por hora.

Excipiente com efeito conhecido: cada sistema transdérmico contém 16 mg de óleo

de soja.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Sistema transdérmico.

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, retangulares com quatro bordos e cantos

arredondados e com a gravação Buprenorphin 35 µg/h.

Cada sistema é acondicionado em saquetas individuais seladas, marcadas com a

gravação Ramatrix.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da dor neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não

responde a analgésicos não opioides.

Ramatrix não é adequado para o tratamento da dor aguda.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Doentes com idade superior a 18 anos

A posologia de Ramatrix deve ser adaptada individualmente (intensidade da dor,

sofrimento, reação individual). Deve ser administrada a menor dose possível para

um alívio adequado da dor. Estão disponíveis sistemas transdérmicos com três

dosagens diferentes que permitem ajustar o tratamento para cada caso: Ramatrix 35

µg/h, Ramatrix 52,5 µg/h e Ramatrix 70 µg/h.

Seleção da dose inicial:

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INFARMED

Em doentes que não receberam qualquer tratamento analgésico prévio devem

começar com o sistema transdérmico de dosagem mais baixa (Ramatrix 35 µg/h).

Doentes que receberam previamente analgésicos de nível-I da escala analgésica da

OMS (não opioides) ou analgésicos de nível-II da escala analgésica da OMS (opioides

fracos) também devem iniciar o tratamento com Ramatrix 35 µg/h. De acordo com

as recomendações da OMS a administração de analgésicos não opioides pode

continuar, dependendo do estado clínico geral do doente.

Na mudança de um analgésico opioide de nível-III (opioides fortes) para Ramatrix e

na escolha da dosagem inicial do sistema transdérmico, devem ser tomados em

conta a natureza, a via de administração e a dose diária média da medicação

anterior, a fim de evitar a recorrência da dor. Geralmente, aconselha-se o ajuste da

dose individualmente, iniciando-se a terapêutica com o sistema transdérmico de

dose mais baixa (Ramatrix 35 µg/h). A experiência clínica demonstrou que os

doentes previamente sujeitos a tratamento com doses diárias mais elevadas de um

opioide forte (o equivalente a aproximadamente 120 mg de morfina por via oral)

podem iniciar o tratamento com a dosagem de sistema transdémico imediatamente

superior (ver também secção 5.1).

De modo a permitir a adaptação individual da dose num período de tempo adequado,

dever-se-á disponibilizar analgésicos de libertação imediata durante a titulação de

dose.

A dosagem de Ramatrix necessária deve ser escolhida em função dos requisitos

individuais de cada doente e reavaliada em intervalos regulares.

Após a primeira aplicação do sistema transdérmico Ramatrix, as concentrações

séricas de buprenorfina aumentam lentamente, tanto nos doentes que receberam

tratamento prévio com outros analgésicos como nos que não receberam. Sendo

assim, é pouco provável haver um efeito inicial rápido. Consequentemente, a

primeira avaliação do efeito analgésico só deve ser feita após 24 horas.

A medicação analgésica prévia (com exceção de opioides transdérmicos) deve ser

administrada na mesma dosagem nas primeiras 12 horas após a mudança para

Ramatrix,

medicação

analgésica

suplementar

apropriada

deverá

administrada, se necessário, nas 12 horas seguintes.

Ajuste da dose e terapêutica de manutenção

O sistema transdérmico Ramatrix pode estar aplicado no máximo 72 horas.

O sistema transdérmico Ramatrix deve ser substituído após 72 horas (3 dias) no

máximo. A dose deve ser adaptada individualmente até o efeito analgésico ser

obtido. Se a analgesia se mostrar insuficiente no final do período da aplicação inicial,

a dose pode ser aumentada, quer aplicando mais do que um sistema transdérmico

mesma

dosagem

quer

mudando

para

dosagem

superior.

Independentemente da dosagem não devem ser aplicados mais de dois sistemas

transdérmicos ao mesmo tempo.

Antes da aplicação do próximo sistema transdérmico Ramatrix com uma dosagem

superior,

deve

ter-se

conta

quantidade

total

opioides

administrada

juntamente com o adesivo anterior, ou seja, a quantidade total de opioides

necessária, devendo a nova dose ser ajustada de acordo com a quantidade total

APROVADO EM

14-05-2021

INFARMED

administrada. Doentes que necessitem de um analgésico suplementar (por exemplo:

exacerbação dolorosa) durante a terapêutica de manutenção, podem tomar, por

exemplo, 0,4 mg de buprenorfina sublingual, a cada 24 horas, adicionalmente ao

sistema transdérmico. Se for necessário administrar regularmente 0,4 a 0,6 mg de

buprenorfina sublingual, é aconselhável mudar para o sistema transdérmico de

dosagem superior.

População pediátrica

A utilização de Ramatrix em doentes com idade inferior a 18 anos ainda não foi

estudada, pelo que, nestes casos, não se recomenda a sua utilização.

Doentes idosos

Não é necessário um ajuste da dose de Ramatrix nestes doentes.

Doentes com insuficiência renal

Uma vez que a farmacocinética da buprenorfina não é alterada pela insuficiência

renal, é possível o seu uso em insuficientes renais, incluindo doentes em diálise.

Doentes com insuficiência hepática

A buprenorfina é metabolizada no fígado. A intensidade e duração da sua ação

podem ser afetadas em doentes com função hepática alterada. Assim, doentes com

insuficiência

hepática

devem

cuidadosamente

monitorizados

durante

tratamento com Ramatrix.

Modo de administração

Ramatrix deve ser aplicado sobre a pele não irritada, limpa, numa superfície lisa,

sem pelos e sem cicatrizes grandes. Os locais preferenciais são na parte superior do

corpo: costas ou peito abaixo das clavículas. Quaisquer pelos devem ser cortados

com uma tesoura e não rapados. Se for necessário limpar o local da aplicação, o

mesmo deve ser feito com água, não devendo ser utilizado sabão ou qualquer outro

produto de limpeza. Deve ser evitado o uso de preparações cutâneas que possam

afetar a adesão do sistema transdérmico à área escolhida para aplicação do

Ramatrix.

A pele deve estar completamente seca antes da aplicação. Ramatrix deve ser

aplicado

imediatamente

após

retirado

saqueta

onde

encontra

acondicionado.

Ramatrix deve ser utilizado continuamente até 3 dias. Após a remoção do sistema

transdérmico anterior, um novo sistema transdérmico de Ramatrix deve ser aplicado

numa zona diferente da pele. Deve decorrer pelo menos uma semana até que um

novo sistema transdérmico seja aplicado na mesma zona da pele.

Como aplicar o sistema

APROVADO EM

14-05-2021

INFARMED

1. A saqueta não deve ser aberta antes de haver realmente

intenção de utilizar o sistema transdérmico.

Primeiro

removida

folha

solta

separação.

Depois

deve

removida

película

protetora

sistema transdérmico, mas sem tocar na parte adesiva.

4. Aplique o sistema transdérmico na pele.

sistema

transdérmico

pressionado

firmemente contra a pele, com a palma da mão, durante

30 a 60 segundos, para assegurar que está bem colado à

pele, especialmente nos bordos.

6. Depois de utilizar o sistema transdérmico, as mãos

devem ser lavadas sem qualquer produto de limpeza.

Desde que o sistema seja aplicado corretamente, é muito improvável que se venha a

descolar. É possível tomar duche, banho ou nadar com o sistema colocado, mas

qualquer exposição do sistema a calor externo (por exemplo, sauna, radiação

infra-vermelha) deve ser evitada.

No entanto, caso o sistema se comece a descolar antes da próxima troca, o mesmo

sistema não pode ser usado novamente, devendo ser aplicado imediatamente um

novo sistema.

Como mudar de sistema

- Remoção do sistema anterior

APROVADO EM

14-05-2021

INFARMED

- As extremidades adesivas do sistema devem ser dobradas uma contra a outra

ficando as partes adesivas no interior.

- O sistema deve ser cuidadosamente eliminado.

- Deve ser aplicado um novo sistema noutra zona adequada da pele (como descrito

acima).

Duração do tratamento

Ramatrix não deve ser administrado, em nenhuma circunstância, mais do que

durante o tempo estritamente necessário. Se um tratamento a longo prazo com

Ramatrix for indispensável, tendo em conta a natureza e gravidade da doença, deve

ser implementada uma monitorização cuidadosa e regular (com interrupções do

tratamento, se necessário) de modo a estabelecer se e até quando o tratamento

deve ser prolongado.

Descontinuação da terapêutica com Ramatrix

Após a remoção de Ramatrix as concentrações séricas de buprenorfina diminuem

gradualmente, e por conseguinte, o efeito analgésico mantém-se durante algum

tempo. Este facto deve ser tido em consideração se a terapêutica com Ramatrix for

substituída por outro opioide. Como regra geral, um outro opioide não deve ser

administrado até 24 horas após a remoção de Ramatrix. Até à data, existe ainda

pouca informação disponível sobre qual deverá ser a dose inicial de outros opioides a

serem administrados após a descontinuação de Ramatrix.

4.3 Contraindicações

- hipersensibilidade à substância ativa, amendoim, soja ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1;

- doentes opioide-dependentes e no tratamento da abstinência de narcóticos;

- casos em que o centro e a função respiratória se encontram gravemente

comprometidos ou possam vir a estar;

- doentes que estão a ser medicados com inibidores da MAO ou que os tenham

tomado nas últimas duas semanas (ver secção 4.5);

- doentes com miastenia grave;

- doentes com delirium tremens;

- gravidez (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Ramatrix deve ser usado com particular cuidado em casos de intoxicação aguda por

álcool, convulsões, em doentes com traumatismo craniano, choque, diminuição do

estado de consciência por causa não conhecida, hipertensão intracraniana sem

possibilidade de ventilação.

buprenorfina

pode

causar

ocasionalmente

depressão

respiratória.

Consequentemente, deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com

insuficiência respiratória ou que estejam a tomar medicamentos que possam causar

depressão respiratória.

buprenorfina

causa

substancialmente menor

dependência

outros

agonistas opioides puros. Em estudos realizados com Ramatrix em voluntários sãos e

doentes, não se verificaram sintomas de abstinência. No entanto, no uso prolongado

de Ramatrix, o aparecimento de sintomas de abstinência, semelhantes aos que

APROVADO EM

14-05-2021

INFARMED

ocorrem com a privação de narcóticos, não deve ser excluído (ver secção 4.8.). Estes

sintomas são: agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinésia, tremores e

perturbações gastrointestinais.

Em doentes com história de abuso de opioides, a sua substituição por buprenorfina

pode prevenir sintomas de privação. Isto resultou num abuso de buprenorfina, pelo

que Ramatrix deve ser prescrito com prudência a doentes em que haja suspeita de

problemas de abuso.

A buprenorfina é metabolizada no fígado. A intensidade e duração do efeito podem

estar alteradas em doentes com função hepática comprometida. Por isso, estes

doentes

devem

cuidadosamente

monitorizados

durante

tratamento

Ramatrix.

buprenorfina

encontra-se

listada

pela

Agência

Mundial

Antidopagem

como

substância proibida em competição.

Síndrome serotoninérgica

A administração concomitante de Ramatrix e de outros agentes serotoninérgicos, tais

como inibidores da MAO, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS),

inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN) ou antidepressivos

tricíclicos, pode resultar em síndrome serotoninérgica, uma condição potencialmente

fatal (ver secção 4.5).

Caso

tratamento

concomitante

outros

agentes

serotoninérgicos

seja

clinicamente

justificado,

aconselha-se

observação

cuidadosa

doente,

especialmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.

Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir alterações no estado mental,

instabilidade

autonómica,

anomalias

neuromusculares

e/ou

sintomas

gastrointestinais.

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve ser considerada a redução

da dose ou a descontinuação da terapêutica em função da gravidade dos sintomas.

População pediátrica

O uso de Ramatrix em doentes com idade inferior a 18 anos ainda não foi estudado,

pelo que, nestes casos, não se recomenda a sua utilização.

Doentes com febre/utilização de calor externo

febre

presença

calor

podem

aumentar

permeabilidade

pele.

Teoricamente, nestas situações, as concentrações séricas da buprenorfina podem

aumentar durante o tratamento com Ramatrix. Assim, no tratamento com Ramatrix,

deve ser dada atenção à possibilidade aumentada de ocorrência de reações opioides

em doentes febris ou com aumento da temperatura da pele por outros fatores.

O óleo de soja que contém este medicamento pode conter proteínas residuais. A

monografia de PhEur não inclui um teste para a proteína residual.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

doentes

medicados

inibidores

dias

anteriores

administração do opioide petidina, foram observadas interações graves, com perigo

de vida, afetando o sistema nervoso central (SNC) e as funções respiratória e

APROVADO EM

14-05-2021

INFARMED

cardiovascular. A possibilidade de ocorrência das mesmas interações entre os

inibidores da MAO e o Ramatrix não pode ser excluída (ver secção 4.3).

simultâneo

Ramatrix

outros

opioides,

anestésicos,

hipnóticos,

sedativos, antidepressivos, neurolépticos e, em geral, medicamentos com ação

depressora do SNC e do centro respiratório, pode potenciar os efeitos no SNC. O

mesmo se aplica ao álcool.

A administração concomitante com inibidores ou indutores do CYP 3A4 pode

intensificar (inibidores) ou diminuir (indutores) a eficácia de Ramatrix.

Ramatrix deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente

com:

- Medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores da MAO, inibidores seletivos

da recaptação da serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e

norepinefrina

(IRSN)

antidepressivos

tricíclicos,

pois

risco

síndrome

serotoninérgica, uma condição potencialmente fatal, é acrescido (ver secção 4.4).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados suficientes sobre a utilização de buprenorfina em mulheres

grávidas; os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3.).

Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.

No final da gravidez, doses elevadas de buprenorfina podem induzir depressão

respiratória no recém-nascido, mesmo após um curto período de administração. Uma

administração a longo prazo de buprenorfina durante o último trimestre da gravidez

pode causar síndrome de abstinência no recém-nascido.

Assim, Ramatrix está contraindicado durante a gravidez e em mulheres em risco de

engravidar que não estão a utilizar um método contracetivo eficaz.

Amamentação

A buprenorfina é excretada no leite materno. Em ratos, a buprenorfina inibiu a

lactação.

Ramatrix não deve ser utilizado durante a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Mesmo quando corretamente utilizado, Ramatrix pode afetar as reações do doente

de tal maneira que a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode estar

comprometida.

Este efeito é particularmente esperado no início do tratamento, com qualquer

mudança

dose

quando

Ramatrix

utilizado

conjuntamente

outras

substâncias

ação

central,

incluindo

álcool,

tranquilizantes,

sedativos

hipnóticos.

Os doentes que são afetados (p. ex. com tonturas, sonolência ou que experienciem

visão turva ou visão dupla) não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto

utilizarem Ramatrix, até pelo menos 24h após o sistema transdérmico ter sido

removido.

APROVADO EM

14-05-2021

INFARMED

Os doentes estabilizados com uma dosagem específica não estão necessariamente

impedidos se os sintomas acima descritos não estiverem presentes.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização, foram notificadas as seguintes

reações adversas, após administração de buprenorfina, sistemas transdérmicos.

As frequências são apresentadas como se segue:

Muito frequentes (≥ 1/10)

Frequentes (≥ 1/100, < 1/10)

Pouco frequentes (≥ 1/1000, <1/100)

Raros (≥ 1/10000, <1/1000)

Muito raros (<1/10000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

As reações adversas sistémicas mais frequentemente notificadas foram náuseas e

vómitos.

As reações adversas locais mais frequentemente notificadas foram eritema e prurido.

Doenças do sistema imunitário

Muito raros: reações alérgicas graves*

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietação

Raros: efeitos psicotomiméticos (por exemplo, alucinações, ansiedade, pesadelos),

diminuição da libido

Muito raros: dependência, variação de humor

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: cefaleia, tonturas

Pouco frequentes: sedação, sonolência

Raros:

alteração

concentração,

perturbações

discurso,

entorpecimento,

desequilíbrio, parestesia (por exemplo, sensação de picadas ou queimadura na pele)

Muito raros: fasciculação muscular, parageusia.

Afeções oculares

Raros: perturbação visual, visão enevoada, edema da pálpebra.

Muito raros: miose

Afeções do ouvido e do labirinto

Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e vasculopatias

Pouco frequentes: perturbações circulatórias (tais como hipotensão ou, raramente,

colapso circulatório)

Raros: afrontamentos

APROVADO EM

14-05-2021

INFARMED

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes: dispneia

Raros: depressão respiratória

Muito raros: hiperventilação, soluços

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: náusea

Frequentes: vómitos, obstipação

Pouco frequentes: boca seca

Raros: pirose

Muito raros: vómito seco

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Muito frequentes: eritema, prurido

Frequentes: exantema, diaforese

Pouco frequentes: erupção cutânea

Raros: urticária

Muito raros: pústulas, vesículas

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: retenção urinária, perturbações da micção

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Raros: diminuição da ereção

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: edema, cansaço

Pouco frequentes: fadiga

Raros: sintomas de abstinência*, reações no local de administração

Muito raros: dor torácica

* Em alguns casos ocorreram reações alérgicas tardias com sintomas marcados de

inflamação. Nestes casos o tratamento com Ramatrix deve ser descontinuado.

A buprenorfina possui um baixo risco de dependência. Após interrupção de Ramatrix,

os sintomas de abstinência são pouco prováveis. Este facto deve-se à dissociação da

buprenorfina

recetores

opiácios

muito

lenta

diminuição

concentrações séricas da buprenorfina ser gradual (usualmente durante um período

de 30 horas após a remoção do último sistema transdérmico). Contudo, não é de

excluir inteiramente o aparecimento de sintomas de dependência semelhantes aos

que ocorrem com o abandono dos opiáceos, depois do uso continuado de Ramatrix.

Estes sintomas incluem: agitação, ansiedade, nervosismo, insónia, hipercinésia,

tremor e perturbações gastrointestinais.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

APROVADO EM

14-05-2021

INFARMED

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A buprenorfina possui uma margem terapêutica bastante larga. Dada a libertação

controlada de pequenas quantidades de buprenorfina na circulação sanguínea, as

concentrações elevadas ou tóxicas de buprenorfina no sangue são pouco prováveis.

concentração

sérica

máxima

buprenorfina

após

aplicação

sistema

transdérmico Ramatrix 70 µg/h é cerca de seis vezes menor do que a de uma

administração intravenosa de uma dose terapêutica de 0,3 mg de buprenorfina.

Sintomas

Geralmente,

numa

sobredosagem

buprenorfina,

são

esperados

sintomas

semelhantes aos provocados por outros analgésicos de ação central (opioides). Estes

são:

depressão

respiratória,

sedação,

sonolência,

náuseas,

vómitos,

colapso

cardiovascular e miose acentuada.

Tratamento

Devem ser aplicadas as medidas gerais de emergência. Dependendo dos sintomas,

manter as vias aéreas desobstruídas (aspiração!) e assegurar as funções respiratória

e cardíaca. A naloxona tem um impacto limitado sobre o efeito depressor da função

respiratória da buprenorfina. São necessárias doses elevadas administradas em

bólus repetidos ou por infusão (por exemplo iniciando-se com a administração em

bólus de 0- 2 mg por via intravenosa). Ao atingir o efeito antagonista adequado,

recomenda-se a administração por perfusão para manter constantes os níveis

plasmáticos de naloxona). Por isso, deve-se manter ventilação adequada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.12

Sistema

Nervoso

Central.

Analgésicos

estupefacientes, Código ATC: N02AE01.

A buprenorfina é um opióide forte com atividade agonística ao nível dos recetores

opióides µ e atividade antagonística ao nível dos recetores opióides k. A buprenorfina

parece ter as características gerais da morfina, mas tem os seus próprios atributos

farmacológicos e clínicos.

Adicionalmente, diversos fatores, como a indicação e o quadro clínico, via de

administração e variabilidade interindividual, têm impacto na analgesia e, como tal,

devem ser consideradas quando se comparam analgésicos.

Na prática clínica diária, os diferentes opioides são classificados em termos da sua

potência relativa, embora isto deva ser considerado uma simplificação.

Leia o documento completo

APROVADO EM

11-10-2013

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Ramatrix

Buprenorfina

12/H/0164/001-003

APROVADO EM

11-10-2013

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A., submeteu um pedido de Autorização de

Introdução no Mercado para o medicamento Ramatrix, 35 µg/h, 52,5 µg/h e 70 µg/h,

Sistema transdérmico contendo buprenorfina, estando indicado no tratamento da dor

neoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a analgésicos não

opioides. Ramatrix não é adequado para o tratamento da dor aguda.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

indica como medicamento de referência o Transtec PRO 35

g/h, 52,5

g/h e 70

g/h,

sistema transdérmico, comercializado por Grünenthal, S.A. que está autorizado na

Alemanha desde 2001-07-24 e em Portugal desde 19-02-2002 com o nome Transtec.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 11-10-2013 com base no artigo

19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência, tendo a mesma sido

complementada com os dados adicionais relevantes. Um medicamento de referência é um

medicamento autorizado e comercializado com base num dossier completo, isto é, num

dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica, farmacológica,

toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade disponível

para o domínio público. Sendo assim, a autorização deste tipo de medicamentos só é

possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência.

O Folheto Informativo foi avaliado através de um teste para a comprovação da legibilidade

em conformidade com os requisitos do artigo 107ºdo Decreto-lei nº 176/2006 de 30 de

agosto. Os resultados do teste demonstram que o Folheto Informativo preenche os

requisitos da legibilidade tal com o estabelecido na legislação e Guidelines aplicáveis.

Aspetos de qualidade

Introdução

Ramatrix, 35 µg/h, 52,5 µg/h e 70 µg/h, sistema transdérmico contém como substância

ativa 20 mg, 30 mg e 40 mg de buprenorfina, respetivamente.

Os sistemas transdérmicos Ramatrix, 35 µg/h, 52,5 µg/h e 70 µg/h, são cor de pele,

retangulares com quatro bordos e cantos arredondados e com a gravação Buprenorphin 35

g/h, Buprenorphin 52.5

g/h e Buprenorphin 70

g/h, respetivamente

Cada sistema é acondicionado em saquetas individuais seladas, marcadas com a gravação

Ramatrix.

A saqueta é feita de PETP/Alumínio/PE. Cada sistema transdérmico é coberto por uma

folha de proteção solta de película de PETP siliconada.

APROVADO EM

11-10-2013

INFARMED

Os excipientes são:

Matriz adesiva contendo o medicamento: copolímero de butadieno e estireno e Aloé

barbadensis, extrato de folhas;

Película de suporte: poliéster revestido com polietileno pigmentado e vapor de alumínio;

Revestimento protetor: película de poliéster siliconizado.

Substância Ativa

A substância ativa buprenorfina, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está descrita na

Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os

métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram descritos

pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é um pó cristalino branco ou quase branco.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas para

controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur. Foi fornecida

documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as

especificações para 9 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Para o copolímero de butadieno e estireno Aloé

barbadensis extrato de folhas, poliéster revestido com polietileno pigmentado e vapor de

alumínio, e película de poliéster siliconizado, foram apresentadas as especificações a que

devem obedecer bem como a metodologia analítica a ser usada.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 10 lotes para a dosagem de 35

µg/h, 8 lotes para a dosagem de 52,5 µg/h e 9 lotes para a dosagem de 70 µg/h. Os

resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as especificações

propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 18 meses e as condições de armazenamento (não conservar acima

de 25ºC, não congelar) para a embalagem fechada, para o medicamento são consideradas

aceitáveis.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

APROVADO EM

11-10-2013

INFARMED

Foram apresentados os dados pré-clínicos relevantes, complementares à informação do

medicamento de referência. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

Foram apresentados os dados clínicos relevantes complementares em relação à informação

do medicamento de referência.

Como suporte ao pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Ramatrix, 35 µg/h, 52.5 µg/h e 70 µg/h, sistema transdérmico foram apresentados os

seguintes estudos clínicos:

“A pilot phase I study to compare two buprenorphine transdermal systems (TDS) in

healthy male volunteers”

Código do protocolo: BUP/001/C Version 1

“An open label, randomized, single dose, cross-over phase I study to investigate the

pharmacokinetic properties of a new buprenorphine transdermal system (Novosis BUP-

TDS) compared with the reference product Transtec® PRO in healthy male volunteers”

Código do protocolo: BUP/002/C / Version 5

“A randomised single dose parallel group phase I study to compare two dosage strengths

of a buprenorphine transdermal system (BUP-TDS) in healthy male volunteers”

Código do protocolo: BUP/003/C / Version 2

“A multiple dose phase I study to assess the pharmacokinetics of a buprenorphine

transdermal system (BUP-TDS) in healthy male volunteers”

Código do protocolo: BUP/004/C / Version 2

A double-blind, multi-centre, reference-controlled, randomised phase III study to compare

the analgesic efficacy and tolerability of two buprenorphine transdermal systems using

three different dosages (35, 52.5, or 70

g/h) in patients with chronic, severe cancer pain

inadequately controlled with other analgesics

Código do protocolo: BUP/005/C / Version 3

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento que indica como

medicamento de referência.

APROVADO EM

11-10-2013

INFARMED

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