Quetiapina SR Zentiva 150 mg Comprimido de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

MMR MMR (MMR)

24-02-2021

Ingredientes ativos:
Quetiapina
Disponível em:
Zentiva Portugal, Lda.
Código ATC:
N05AH04
DCI (Denominação Comum Internacional):
Quetiapine
Dosagem:
150 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido de libertação prolongada
Composição:
Quetiapina, fumarato 172.68 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
2.9.2 - Antipsicóticos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
quetiapine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 30 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5694211 CNPEM: 50051130 CHNM: 10095510 Grupo Homogéneo: Quetiapina | A102 | Oral | 150 mg | [11-60] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
DK/H/2527/002/DC
Data de autorização:
2016-11-11

Leia o documento completo

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Quetiapina SR Zentiva 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg compridos de

libertação prolongada

quetiapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Quetiapina SR Zentiva e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Quetiapina SR Zentiva

Como utilizar Quetiapina SR Zentiva

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Quetiapina SR Zentiva

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Quetiapina SR Zentiva e para que é utilizado

Quetiapina SR Zentiva contém uma substância designada por quetiapina. Esta

substância

pertence

grupo

medicamentos

designados

antipsicóticos.

Quetiapina SR Zentiva pode ser usado para tratar várias doenças, tais como:

- Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major:

onde se sente triste. Pode sentir-se deprimido, sentir-se culpado, com falta de

energia, com perda de apetite ou não conseguir dormir.

- Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou

hiperactivo

pouco

discernimento

incluindo

agressivo

comportamentos disruptivos.

- Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar

em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso,

confuso, culpado, tenso ou deprimido.

Quando Quetiapina SR Zentiva é administrado para tratar episódios depressivos

major na perturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com

outro medicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

O seu médico pode continuar a prescrever-lhe Quetiapina SR Zentiva ainda que se

sinta melhor.

O que precisa de saber antes de utilizar Quetiapina SR Zentiva

Não tome Quetiapina SR Zentiva

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente

(ver secção 6).

- Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- alguns medicamentos para o VIH.

- medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).

- eritromicina ou claritromicina (para infeções).

- nefazodona (para a depressão).

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar

Quetiapina SR Zentiva.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina SR Zentiva se:

- Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por

exemplo problemas de ritmo cardíaco, fraqueza do músculo cardíaco ou inflamação

do coração ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter um impacto no

seu ritmo cardíaco.

- Tem tensão arterial baixa.

- Teve um acidente vascular cerebral (AVC), especialmente se for idoso.

- Tem problemas de fígado.

- Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).

- Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá

monitorizar os seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina

SR Zentiva.

- Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que

podem ter sido originados ou não por outros medicamentos).

- É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina SR

Zentiva não deve ser tomado, isto porque Quetiapina SR Zentiva pertence a um

grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral

(AVC), ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

- É uma pessoa idosa com doença de Parkinson/parkinsonismo

- Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no

sangue, uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de

coágulos sanguíneos.

- Tem ou teve situações em que pára de respirar por curtos períodos durante o sono

noturno normal (condição denominada de "apneia do sono") e está a tomar

medicamentos que retardam a atividade normal do cérebro (depressores).

- Tem ou teve situações em que não consegue esvaziar completamente a sua bexiga

(retenção urinária), tem aumento da próstata, bloqueio nos intestinos, ou aumento

da pressão dentro do seu olho. Estas condições são por vezes causadas por

medicamentos

(denominados

"anticolinérgicos")

afetam

modo

funcionamento das células nervosas no sentido de tratar certas condições médicas.

- Se tem uma história de abuso de álcool ou drogas.

Informe o seu médico imediatamente se sentir qualquer uma das seguintes situações

após tomar Quetiapina SR Zentiva:

- Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, transpiração ou um nível de

consciência diminuído (uma doença chamada “síndrome maligna dos neurolépticos”).

Poderá ser necessário tratamento médico imediato.

- Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.

- Tontura ou uma sensação de sonolência de intensidade grave. Esta pode aumentar

o risco de ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

- Convulsões.

- Uma ereção dolorosa e prolongada (priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Informe o seu médico assim que possível se tem:

- Febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra infeção, uma vez que

estes sintomas podem resultar de níveis muito baixos de glóbulos brancos no

sangue, o que pode implicar a interrupção do tratamento com Quetiapina SR Zentiva

e/ou a administração de tratamento.

- Prisão de ventre com dores abdominais persistentes ou prisão de ventre que não

respondeu a tratamento, uma vez que esta situação pode levar a um bloqueio mais

grave do intestino.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão

Se está deprimido pode, por vezes, ter pensamentos de autoflagelação ou de

cometer suicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o

tratamento, pois estes medicamentos demoram algum tempo a atuar, usualmente

cerca

duas

semanas, mas

vezes

podem

demorar

mais tempo.

Estes

pensamentos podem também aumentar caso pare de tomar a sua medicação de

forma abrupta. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem

adulto.

Dados

ensaios

clínicos

demonstraram

risco

aumentado

pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idade

inferior a 25 anos com depressão.

pensamentos

autoflagelação

cometer

suicídio

qualquer

momento, contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá

achar útil contar a um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler

este folheto informativo. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua

depressão está a agravar-se ou se estão preocupados com as alterações do seu

comportamento.

Reacções adversas cutâneas graves (SCARs)

Foram notificadas raramente reações adversas cutâneas graves (SCARs) durante o

tratamento este medicamento. Frequentemente estas manifestam-se por:

- Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), uma erupção cutânea generalizada com

bolhas e descamação da pele, nomeadamente ao redor da boca, nariz, olhos e

órgãos genitais.

- Necrólise epidérmica tóxica (NET), uma forma mais grave que provoca descamação

generalizada da pele.

Reação

medicamentosa

eosinofilia e

sintomas

sistémicos

(DRESS)

consistem em sintomas gripais com erupção cutânea, febre, gânglios tumefactos e

resultados anormais de análises sanguíneas (incluindo aumento dos glóbulos brancos

(eosinofilia) e enzimas hepáticas).

Se desenvolver estes sintomas páre de tomar Quetiapina SR Zentiva e contacte o

seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Aumento de peso

Foi observado aumento de peso em doentes a tomar Quetiapina SR Zentiva. Você e

o seu médico deverão verificar regularmente o seu peso.

Crianças e adolescentes

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

Quetiapina SR Zentiva não é indicado para crianças e adolescentes com menos de 18

anos de idade.

Outros medicamentos e Quetiapina SR Zentiva

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos.

Não

tome

Quetiapina

Zentiva

estiver

tomar

algum

seguintes

medicamentos:

- Alguns medicamentos para o VIH.

- Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).

- Eritromicina ou claritromicina (para infeções).

- Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).

- Medicamentos para a tensão arterial elevada.

- Barbitúricos (para dificuldade em dormir).

- Tioridazina ou lítio (outros medicamentos antipsicóticos).

- Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,

medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de

potássio ou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos

antibióticos (medicamentos para tratar infeções).

- Medicamentos que podem causar prisão de ventre.

Medicamentos

(denominados

"anticolinérgicos")

afetam

modo

funcionamento das células nervosas no sentido de tratar certas condições médicas.

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seus

medicamentos.

Quetiapina SR Zentiva com alimentos e bebidas

- Quetiapina SR Zentiva pode ser afetado pelos alimentos e, como tal, deve tomar os

seus comprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.

- Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de

Quetiapina SR Zentiva e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.

- Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina SR Zentiva. Pode

afetar a forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Quetiapina SR Zentiva durante a gravidez, a não ser que já tenha

discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina SR Zentiva se

estiver a amamentar.

Os seguintes sintomas, que podem representar abstinência podem ocorrer em recém

nascidos cujas mães utilizaram Quetiapina SR Zentiva no terceiro trimestre (últimos

três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência,

agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé

desenvolver qualquer um destes sintomas, pode ter necessidade de contactar o seu

médico.

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilize

quaisquer ferramentas ou máquinas antes de saber como os seus comprimidos o

afetam.

Efeito nas análises medicamentosas à urina

Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina SR Zentiva pode

originar resultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para a

depressão, chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns

métodos

análise, mesmo

não

esteja

tomar

metadona

ou ATCs. É

recomendada a confirmação dos resultados com testes mais específicos, se tal

acontecer.

Quetiapina SR Zentiva contém lactose

Se lhe foi comunicado pelo seu médico que tem uma intolerância a algum açúcar,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Como tomar Quetiapina SR Zentiva

Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se ainda tiver dúvidas.

O seu médico decidirá qual a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá

depender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150

mg e 800 mg.

Irá tomar os seus comprimidos uma vez por dia.

Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Engula os seus comprimidos inteiros com água.

Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições

ou à hora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando).

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina SR Zentiva, uma vez

que pode afetar a forma como o medicamento atua.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não

ser que o seu médico o recomende.

Problemas de fígado

Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos

Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes

Quetiapina SR Zentiva não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina SR Zentiva do que deveria

Se tomou mais Quetiapina SR Zentiva do que o que lhe foi prescrito pelo médico,

poderá sentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal.

Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Mantenha os comprimidos de Quetiapina SR Zentiva consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina SR Zentiva

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se

estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, aguarde até à próxima dose. Não

tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina SR Zentiva

Se parar de tomar Quetiapina SR Zentiva repentinamente, poderá não conseguir

dormir (insónias), poderá sentir-se doente (náuseas) ou poderá sentir dores de

cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade.

O seu médico poderá sugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper

o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como

todos

medicamentos,

Quetiapina

Zentiva

pode

causar

efeitos

indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

- Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca.

- Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante o

tratamento com Quetiapina SR Zentiva) (pode originar quedas).

- Sintomas de abstinência da terapêutica (sintomas que ocorrem quando para de

tomar Quetiapina SR Zentiva) incluindo não conseguir dormir (insónia), sensação de

doença (náuseas), dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas e irritabilidade. É

aconselhável uma interrupção gradual durante um período de pelo menos 1 a 2

semanas.

- Aumento de peso.

- Movimentos musculares anormais. Estes podem incluir dificuldade em iniciar

movimentos musculares, tremor, agitação ou rigidez muscular sem dor.

- Alterações nas quantidades de algumas gorduras (triglicéridos e colesterol total).

Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)

- Batimento cardíaco rápido.

- Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular.

- Prisão de ventre, mal-estar no estômago (indigestão).

- Sensação de fraqueza.

- Inchaço dos braços ou pernas.

- Tensão arterial baixa quando está de pé. Isto pode causar tonturas ou desmaio

(pode originar quedas).

- Aumento dos níveis de açúcar no sangue.

- Visão turva.

- Sonhos anormais e pesadelos.

- Aumento do apetite.

- Sensação de irritabilidade.

- Perturbações da fala e da linguagem.

- Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.

- Falta de ar.

- Vómitos (principalmente nos idosos).

- Febre.

- Alterações na quantidade de hormona da tiróide no seu sangue.

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

- Diminuição do número de alguns tipos de células sanguíneas.

- Aumento da quantidade de enzimas do fígado, medidas no sangue.

- Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue. O aumento da hormona

prolactina pode, em casos raros, causar o seguinte:

- Mamas inchadas e produção inesperada de leite nos homens e nas mulheres.

- Ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares nas mulheres.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

- Convulsões ou ataque epilético.

- Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias (pápulas), inchaço da pele e à

volta da boca.

- Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernas

irrequietas).

- Dificuldades em engolir.

- Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.

- Disfunção sexual.

- Diabetes.

- Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento do

intervalo QT).

- Batimento cardíaco mais lento que o normal, que pode ocorrer no início do

tratamento e que pode estar associado a tensão arterial baixa e desmaio.

- Dificuldade em urinar.

- Desmaio (pode dar origem a quedas).

- Nariz entupido.

- Diminuição da quantidade de células vermelhas sanguíneas.

- Diminuição da quantidade de sódio no sangue.

- Agravamento da diabetes pré-existente.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

- Uma combinação de temperatura elevada (febre), transpiração, rigidez muscular,

muita

sonolência

desmaio

(uma

doença

chamada

“síndrome

maligna

neurolépticos").

- Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).

- Inflamação do fígado (hepatite).

- Ereção dolorosa e prolongada (priapismo).

- Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).

- Distúrbio menstrual.

- Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e

vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos

pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes

sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

- Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme.

- Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).

- Inflamação do pâncreas.

- Uma condição (chamada “síndrome metabólico”) em que pode ter uma combinação

de 3 ou mais dos seguintes sintomas: um aumento da gordura à volta da sua zona

abdominal, uma diminuição do “bom colesterol” (HDL-C), um aumento de um dos

tipos de gordura no seu sangue chamada triglicéridos, aumento da tensão arterial e

aumento dos níveis de açúcar no sangue.

- Uma combinação de febre, sintomas gripais, dor de garganta ou qualquer outra

infecção com níveis muito baixos de glóbulos brancos no sangue, uma condição

denominada agranulocitose.

- Obstrução do intestino.

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

- Aumento da creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

- Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.

- Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade

em respirar ou choque.

Inchaço

rápido

pele,

geralmente

volta

olhos,

lábios

garganta

(angioedema).

- Uma condição grave com desenvolvimento de bolhas na pele, boca, olhos e órgãos

genitais (Síndrome de Stevens-Johnson). Ver secção 2.

- Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume da urina.

- Lesão das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Erupção da pele com manchas vermelhas irregulares (eritema multiforme).

- Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com

vesículas e pele descamada (necrólise epidérmica tóxica). Ver secção 2.

- Erupção Cutânea Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (ECMESS),

que consiste em sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre,

gânglios tumefactos e resultados alterados de análises ao sangue (incluindo aumento

dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas). Ver secção 2.

- Podem ocorrer sintomas de abstinência em recém-nascidos de mães que tomaram

Quetiapina SR Zentiva durante a gravidez.

- Acidente vascular cerebral

A classe de medicamentos à qual Quetiapina SR Zentiva pertence pode causar

problemas de ritmo cardíaco, que podem ser graves e, em casos graves podem ser

fatais.

Alguns efeitos indesejáveis só podem ser detetados através de análises ao sangue.

Estes incluem alterações dos níveis de algumas gorduras (triglicéridos e colesterol

total) ou açúcar no sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no

sangue, aumento das enzimas do fígado e diminuição na contagem de algumas

células sanguíneas, diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da

creatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição dos

níveis de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sangue

chamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros,

originar o seguinte:

- Em homens e mulheres: mamas inchadas e produção inesperada de leite.

- Em mulheres: ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes:

Os mesmos efeitos indesejáveis que poderão ocorrer nos adultos, poderão também

ocorrer em crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados com maior frequência em

crianças e adolescentes, ou não foram observados em adultos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Aumento

quantidade

hormona

sangue

chamada

prolactina.

Aumentos na hormona prolactina podem, em casos raros, originar:

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

- nos rapazes e raparigas mamas inchadas e produção inesperada de leite;

- nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.

- Aumento do apetite.

- Vómito.

- Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos

musculares, tremor, agitação (inquietação) ou rigidez muscular sem dor.

- Aumento da tensão arterial.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

- Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas).

- Nariz entupido.

- Sensação de irritabilidade.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

indesejáveis,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

através

seguintes

contactos:

Direção

Gestão

Risco

Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como conservar Quetiapina SR Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Quetiapina SR Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior e no blister após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina SR Zentiva

A substância ativa é a quetiapina. Os comprimidos de Quetiapina SR Zentiva contêm

50 mg,

150 mg, 200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Ácido metacrilíco - copolímero de acrilato de etilo (1:1), tipo A,

maltose, lactose, estearato de magnésio, talco.

Revestimento do comprimido: Ácido metacrilíco - copolímero de acrilato de etilo (1:1),

tipo A, citrato de trietilo

Qual o aspeto de Quetiapina SR Zentiva e conteúdo da embalagem

50 mg: comprimido branco a esbranquiçado, redondo biconvexo, 7,1 mm de

diâmetro e 3,2 mm de espessura, gravado numa das faces com “50”.

150 mg: comprimido branco a esbranquiçado, oblongo biconvexo, 13,6 mm de

comprimento, 6,6 mm de largura e 4,2 mm de espessura, gravado numa das faces

com “150”.

200 mg: comprimido branco a esbranquiçado, oblongo biconvexo, 15,2 mm de

comprimento, 7,7 mm de largura e 4,8 mm de espessura, gravado numa das faces

com “200”.

300 mg: comprimido branco a esbranquiçado, oblongo biconvexo, 18,2 mm de

comprimento, 8,2 mm de largura e 5,4 mm de espessura, gravado numa das faces

com “300”.

comprimido

branco

esbranquiçado,

oval

biconvexo,

20,7

comprimento, 10,2 mm de largura e 6,3 mm de espessura, gravado numa das faces

com “400”.

Quetiapina SR Zentiva compridos de libertação prolongada está disponível em blisters de

PVC/PCTFE-alumínio embalados em caixa de cartão.

As embalagens são:

Quetiapina SR Zentiva 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 comprimidos.

Quetiapina SR Zentiva 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 comprimidos.

Quetiapina SR Zentiva 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 comprimidos.

Quetiapina SR Zentiva 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 comprimidos.

Quetiapina SR Zentiva 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 e 180 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A

1495-190 Algés

Fabricante

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attikis

Leia o documento completo

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

NOME DO MEDICAMENTO

Quetiapina SR Zentiva 50 mg compridos de libertação prolongada

Quetiapina SR Zentiva 150 mg compridos de libertação prolongada

Quetiapina SR Zentiva 200 mg compridos de libertação prolongada

Quetiapina SR Zentiva 300 mg compridos de libertação prolongada

Quetiapina SR Zentiva 400 mg compridos de libertação prolongada

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Quetiapina SR Zentiva 50 mg contém 50 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato

quetiapina)

Excipiente: 14,21 mg lactose por comprimido

Quetiapina SR Zentiva 150 mg contém 150 mg de quetiapina (sob a forma de

fumarato de

quetiapina)

Excipiente: 42,63 mg lactose por comprimido

Quetiapina SR Zentiva 200 mg contém 200 mg de quetiapina (sob a forma de

fumarato de

quetiapina)

Excipiente: 56,84 mg lactose por comprimido

Quetiapina SR Zentiva 300 mg contém 300 mg de quetiapina (sob a forma de

fumarato de

quetiapina)

Excipiente: 85,26 mg lactose por comprimido

Quetiapina SR Zentiva 400 mg contém 400 mg de quetiapina (sob a forma de

fumarato de

quetiapina)

Excipiente: 113,68 mg lactose por comprimido

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

FORMA FARMACÊUTICA

Compridos de libertação prolongada

50 mg: comprimido branco a esbranquiçado, redondo biconvexo, 7,1 mm de

diâmetro e 3,2 mm de espessura, gravado numa das faces com “50”.

150 mg: comprimido branco a esbranquiçado, oblongo biconvexo, 13,6 mm de

comprimento, 6,6 mm de largura e 4,2 mm de espessura, gravado numa das faces

com “150”.

200 mg: comprimido branco a esbranquiçado, oblongo biconvexo, 15,2 mm de

comprimento, 7,7 mm de largura e 4,8 mm de espessura, gravado numa das faces

com “200”.

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

300 mg: comprimido branco a esbranquiçado, oblongo biconvexo, 18,2 mm de

comprimento, 8,2 mm de largura e 5,4 mm de espessura, gravado numa das faces

com “300”

comprimido

branco

esbranquiçado,

oval

biconvexo,

20,7

comprimento, 10,2 mm de largura e 6,3 mm de espessura, gravado numa das faces

com “400”.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Quetiapina SR Zentiva está indicado para:

- tratamento da Esquizofrenia

- tratamento da perturbação bipolar:

- Para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves na perturbação bipolar.

- Para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar.

- Para a prevenção das recorrências de episódios maníacos ou depressivos em doentes

com perturbação bipolar que responderam anteriormente ao tratamento com quetiapina.

- terapêutica de associação para episódios depressivos major em doentes com Perturbação

Depressiva Major (PDM) que tiveram resposta sub-otima em monoterapia antidepressiva

(ver secção 5.1). Antes do início do tratamento, os médicos deverão considerar o perfil de

segurança de quetiapina (ver secção 4.4).

Posologia e modo de administração

Posologia

Para cada indicação existem diferentes esquemas posológicos. Assim, e necessário

assegurar que os doentes recebem informação clara relativa a dosagem adequada a sua

situação.

Adultos

Para o tratamento da esquizofrenia e episódios maníacos moderados a graves na

perturbação bipolar

Quetiapina SR Zentiva deve ser administrado pelo menos uma hora antes das refeições. A

dose diária no início da terapêutica e 300 mg no Dia 1 e 600 mg no Dia 2. A dose diária

recomendada e 600 mg, embora se clinicamente justificada a dose pode ser aumentada

para 800 mg diariamente. A dose deve ser ajustada no intervalo de dose eficaz de 400 mg

a 800 mg por dia, em função da resposta clinica e da tolerabilidade do doente. Não e

necessário qualquer ajuste de dosagem na terapêutica de manutenção na esquizofrenia.

Para o tratamento de episódios depressivos major na perturbação bipolar

Quetiapina SR Zentiva deve ser administrado ao deitar. A dose diária total nos primeiros

quatro dias de terapêutica e de 50 mg (Dia 1), 100 mg (Dia 2), 200 mg (Dia 3) e 300 mg

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

(Dia 4). A dose diária recomendada e de 300 mg. Em ensaios clínicos, não foi observado

qualquer benefício adicional no grupo tratado com a dose de 600 mg em comparação com

o grupo tratado com a dose de 300 mg (ver secção 5.1). Doentes específicos, podem

beneficiar da dose de 600 mg. Doses superiores a 300 mg devem ser iniciadas por

médicos com experiencia no tratamento da perturbação bipolar. Em doentes específicos,

na presença de problemas de tolerância, os ensaios clínicos indicaram que poderá ser

considerada uma redução de dose diária até um mínimo de 200 mg.

Para a prevenção das recorrências na perturbação bipolar

Para a prevenção das recorrências de episódios maníacos, mistos ou depressivos na

perturbação bipolar, os doentes que responderam ao tratamento com Quetiapina SR

Zentiva para o tratamento agudo da perturbação bipolar devem continuar a terapêutica

com a mesma dose de Quetiapina SR Zentiva administrado ao deitar. A dose de

Quetiapina SR Zentiva pode ser ajustada, dependendo da resposta clinica e da

tolerabilidade de cada doente especifico, no intervalo de 300 mg a 800 mg/dia. E

importante que seja utilizada a dose eficaz mais baixa como terapêutica de manutenção.

Para o tratamento em associação dos episódios depressivos major na PDM:

Quetiapina SR Zentiva deve ser administrado antes de deitar. A dose diária no início da

terapêutica e 50 mg nos dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. O efeito antidepressivo foi

observado com doses de 150 e 300 mg/dia em ensaios de curta duração como terapêutica

de associação (com amitriptilina, bupropiona, citalopram, duloxetina, escitalopram,

fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina – ver secção 5.1) e com 50 mg/dia em

ensaios em monoterapia de curta duração.

Existe um risco aumentado de acontecimentos adversos com doses superiores. Os

médicos deverão, assim, assegurar que a dose eficaz mais baixa, iniciada com 50 mg/dia,

e utilizada no tratamento. A necessidade de aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia

deverá ser baseada na avaliação individual do doente.

Substituição do tratamento com quetiapina comprimidos de libertação imediata:

Para um regime posológico mais conveniente, os doentes que estejam atualmente a ser

tratados com quetiapina comprimidos de libertação imediata, em doses divididas, podem

fazer a substituição para a dose diária total equivalente de Quetiapina SR Zentiva,

administrada uma vez ao dia. Podem ser necessários ajustes posológicos individuais.

Idosos:

Tal como com outros antipsicóticos e antidepressivos, Quetiapina SR Zentiva deve ser

utilizado com precaução nos idosos, especialmente durante o período inicial de

tratamento. Poderá ser necessário efetuar uma titulação mais lenta de Quetiapina SR

Zentiva e utilizar uma dose terapêutica diária inferior a utilizada em doentes mais jovens.

A depuração plasmática média da quetiapina foi reduzida em30% a 50% em doentes

idosos comparativamente com os doentes mais jovens. Os doentes idosos devem iniciar a

terapêutica com 50 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 50 mg/dia ate

a dose eficaz, dependendo da resposta clinica e da tolerabilidade individual do doente.

Em doentes idosos com episódios depressivos major na PDM, a dosagem deve ser

iniciada com 50 mg/dia nos dias 1-3, aumentando para 100 mg/dia no dia 4 e 150 mg/dia

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

no dia 8. Deverá ser utilizada a dose eficaz mais baixa, iniciada com 50 mg/dia. Com

base na avaliação individual do doente, se for necessário um aumento da dose para 300

mg/dia, o mesmo não deve ser efetuado antes do dia 22 do tratamento.

A eficácia e segurança não foram avaliadas em doentes com idade superior a 65 anos

com episódios depressivos no contexto da perturbação bipolar.

População pediátrica:

Não se recomenda a utilização de Quetiapina SR Zentiva em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos, devido a inexistência de dados para suportar a sua utilização

neste grupo etário. A evidência disponível com base em ensaios clínicos controlados com

placebo encontra-se referida nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Compromisso hepático:

A quetiapina e extensamente metabolizada pelo fígado. Assim, Quetiapina SR Zentiva

deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático conhecido,

especialmente durante o período inicial de tratamento. Os doentes com compromisso

hepático devem iniciar o tratamento com 50 mg/dia. A dose pode ser aumentada em

incrementos de 50 mg/dia ate a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da

tolerabilidade individual do doente.

Modo de administração:

Quetiapina SR Zentiva deve ser administrado uma vez por dia, sem alimentos. Os

comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, mastigados ou

esmagados.

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes deste

medicamento.

A administração concomitante de inibidores do citocromo P450 3A4, tais como

inibidores da protease-VIH, agentes antifúngicos do grupo azol, eritromicina,

claritromicina e nefazodona, esta contraindicada (ver secção 4.5).

Advertências e precauções especiais de utilização

Como Quetiapina SR Zentiva tem varias indicações, o perfil de segurança devera ser

considerado em função do diagnóstico individual do doente e da dose que esta a ser

administrada.

A eficácia e segurança a longo prazo, em doentes com PDM, não foram avaliadas como

terapêutica de associação, contudo, a eficácia e segurança a longo prazo foram avaliadas

em doentes adultos em monoterapia (ver secção 5.1).

População pediátrica:

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

Não se recomenda a utilização de quetiapina em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos, devido a inexistência de dados para suportar a sua utilização neste

grupo etário. Ensaios clínicos com quetiapina demonstraram que, adicionalmente ao

perfil de segurança conhecido identificado em adultos (ver secção 4.8), alguns

acontecimentos adversos ocorreram com uma frequência mais elevada em crianças e

adolescentes comparativamente a adultos (aumento do apetite, aumento dos níveis séricos

de prolactina, vómitos, rinite e sincope) ou podem ter implicações diferentes em crianças

e adolescentes (sintomas extrapiramidais e irritabilidade) e foi identificado um

acontecimento adverso que não tinha sido previamente observado em estudos com

adultos (aumento da tensão arterial). Foram também observadas alterações dos testes da

função da tiróide em crianças e adolescentes.

Adicionalmente, as implicações a longo prazo relativas a segurança do tratamento com

quetiapina, no crescimento e maturação, não foram estudadas para além das 26 semanas.

Implicações a longo prazo no desenvolvimento cognitivo e comportamental não são

conhecidas.

Em ensaios clínicos controlados com placebo, realizados em doentes crianças e

adolescentes, a quetiapina foi associada a um aumento da incidência de sintomas

extrapiramidais (SEP) comparativamente ao placebo, em doentes tratados para a

esquizofrenia, mania bipolar e depressão bipolar (ver secção 4.8).

Suicídio/pensamentos suicidas ou agravamento clinico:

A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas,

autoflagelação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio). Este risco persiste até

ocorrer uma remissão significativa. Considerando que podem não ocorrer melhorias

durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser monitorizados

cuidadosamente ate ocorrência de melhoria. A experiência geral clinica indica que o risco

de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.

Adicionalmente, os médicos devem considerar o risco potencial de eventos relacionados

com suicídio após cessação abrupta do tratamento com quetiapina, devido a fatores de

risco conhecidos para a doença que esta a ser tratada.

Outras doenças psiquiátricas para as quais a quetiapina e prescrita podem também estar

associadas a um risco acrescido de eventos relacionados com suicídio. Adicionalmente,

estas doenças podem ser comórbidas com episódios depressivos major.

As mesmas precauções observadas ao tratar doentes com episódios depressivos major

devem, como tal, ser observadas ao tratar doentes com outras doenças psiquiátricas.

Doentes com uma história de eventos relacionados com suicídio, ou aqueles que exibam

um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, são reconhecidos

como tendo um risco superior de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem

ser sujeitos a uma monitorização cuidadosa durante o tratamento. Uma meta-análise de

ensaios clínicos, controlados com placebo, de medicamentos antidepressivos em doentes

adultos com perturbações psiquiátricas, mostrou um risco acrescido de comportamento

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

suicida com antidepressivos comparativamente ao placebo, em doentes com idade

inferior a 25 anos.

A terapêutica medicamentosa deve ser acompanhada de uma supervisão cuidada dos

doentes, em particular, aqueles em elevado risco, especialmente na fase inicial de

tratamento e após alterações da dose. Os doentes (e cuidadores dos doentes) devem ser

alertados sobre a necessidade de monitorização de qualquer agravamento clinico,

comportamento ou pensamentos suicidas, e alterações não usuais de comportamento e

para procurar de imediato aconselhamento médico caso esses sintomas ocorram.

Em estudos clínicos de menor duração controlados com placebo, em doentes com

episódios depressivos major na perturbação bipolar, foi observado um risco acrescido de

eventos relacionados com suicídio em doentes adultos jovens (com idade inferior a 25

anos) tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo (3,0% vs 0%,

respetivamente). Em estudos clínicos de doentes com PDM, a incidência de eventos

relacionados com suicídio observada em doentes adultos jovens (com idade inferior a 25

anos) foi 2,1% (3/144) para quetiapina e 1,3% (1/75) para placebo. Um estudo

populacional retrospectivo da quetiapina para o tratamento de doentes com episódios

depressivos major demonstrou um aumento do risco de autoflagelação e suicídio em

doentes com idades entre os 25 e 64 anos sem um historial de autoflagelação durante o

uso de quetiapina com outros antidepressivos.

Risco Metabólico:

Dado o risco observado de agravamento do seu perfil metabólico, incluindo alterações no

peso, glicemia (ver hiperglicemia) e lípidos, os quais foram identificados em ensaios

clínicos, os parâmetros metabólicos do doente devem ser avaliados no início do

tratamento e as alterações destes parâmetros devem ser controladas regularmente durante

o decorrer do tratamento. O agravamento destes parâmetros deve ser tratado de forma

clinicamente apropriada (ver também secção 4.8).

Sintomas extrapiramidais:

Em ensaios clínicos controlados com placebo em doentes adultos, a quetiapina foi

associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP),

comparativamente ao placebo em doentes tratados para episódios depressivos major na

perturbação bipolar e perturbação depressiva major (ver secções 4.8 e 5.1).

A utilização de quetiapina tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia,

caracterizada por uma irrequietude subjetivamente desagradável ou angustiante e pela

necessidade de movimento frequente acompanhado pela incapacidade de se sentar ou

permanecer em repouso. É mais frequente acontecer nas primeiras semanas de

tratamento. Em doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser

prejudicial.

Discinesia tardia:

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia, deve ser considerada a redução da

dose ou a interrupção do tratamento com quetiapina. Os sintomas de discinesia tardia

podem agravar ou mesmo surgir após a suspensão do tratamento (ver secção 4.8).

Sonolência e tonturas:

O tratamento com quetiapina foi associado a sonolência e a sintomas relacionados com

esta, tais como sedação (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, no tratamento de doentes

com depressão bipolar e perturbação depressiva major, o início da sonolência ocorreu

normalmente nos primeiros 3 dias de tratamento com uma intensidade

predominantemente ligeira a moderada. Os doentes que experienciem sonolência de

intensidade grave podem necessitar de contacto mais frequente durante um período

mínimo de 2 semanas apos o início da sonolência, ou até que os sintomas melhorem,

podendo ser necessário considerar a suspensão do tratamento.

Hipotensão ortostática:

O tratamento com quetiapina tem sido associado a hipotensão ortostática e tonturas

relacionadas com esta (ver secção 4.8) que, tal como na sonolência, surgem usualmente

durante o período inicial de titulação da dose. Este efeito pode aumentar a ocorrência de

ferimentos acidentais (quedas), especialmente na população idosa. Consequentemente, os

doentes devem ser aconselhados a serem prudentes ate estarem familiarizados com os

potenciais efeitos da medicação.

A quetiapina deve ser utilizada com precaução em doentes com doença cardiovascular

conhecida, doença cerebrovascular ou outras situações de predisposição para hipotensão.

Deve ser considerada uma redução da dose ou uma titulação mais gradual se ocorrer

hipotensão ortostática, especialmente em doentes com história de doença cardiovascular.

Síndrome de apneia do sono:

A síndrome de apneia do sono tem sido notificada em doentes que tomam

quetiapina. A quetiapina deve ser utilizada com precaução em doentes que estejam a

receber concomitantemente fármacos depressores do Sistema Nervoso Central e que

tenham história de apneia do sono ou que estejam em risco de desenvolver apneia

do sono, tais como doentes com excesso de peso/obesos ou doentes do sexo

masculino.

Convulsões:

Em ensaios clínicos controlados não se verificaram diferenças na incidência de

convulsões em doentes tratados com quetiapina ou placebo. Não estão disponíveis

dados relativos a incidência de convulsões em doentes com história de doença

convulsiva.

como

outros

antipsicóticos,

recomenda-se

precaução

tratamento de doentes com historia clínica de convulsões (ver secção 4.8).

Síndrome Maligna dos Neurolépticos:

síndrome

maligna

neurolépticos

sido

associada

tratamento

antipsicótico, incluindo com quetiapina (ver secção 4.8). As manifestações clinicas

incluem

hipertermia,

estado

mental

alterado,

rigidez

muscular,

instabilidade

autonómica e aumento dos níveis de creatina fosfoquinase. Neste caso, o tratamento

com quetiapina deve ser interrompido e instituído tratamento médico adequado.

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

Neutropenia grave e agranulocitose:

Foi notificada neutropenia grave (contagem de neutrofilos <0,5 X 109/L) em ensaios

clínicos com quetiapina. A maioria dos casos de neutropenia grave ocorreu alguns

meses após o início da terapêutica com quetiapina. Não houve relação aparente com

a dose. Durante a experiencia pós-comercializaçao, alguns casos foram fatais. Os

possíveis fatores de risco para a neutropenia incluem contagem de leucócitos (WBC)

baixa pré-existente e história de neutropenia induzida por fármacos. No entanto,

ocorreram alguns casos de neutropenia em doentes sem fatores de risco pré-

existentes. A quetiapina deve ser suspensa em doentes com uma contagem de

neutrófilos <1,0 X 109/L. Os doentes devem ser observados quanto a sinais e

sintomas de infeção, e as contagens de neutrófilos devem ser monitorizadas (ate

excederem 1,5 X 109/L) (ver secção 5.1).

A neutropenia deve ser considerada em doentes que se apresentem com infeção ou

febre, particularmente na ausência de fatores de predisposição óbvios e, deve ser

tratada de forma clinicamente apropriada.

Os doentes devem ser aconselhados a notificar imediatamente o aparecimento de

sinais/sintomas consistentes com agranulocitose ou infecção (p. ex. febre, fraqueza,

letargia ou faringite) em qualquer momento, durante a terapêutica com quetiapina.

Estes doentes devem fazer, prontamente, a WBC e determinação do número

absoluto

neutrófilos

(ANC),

especialmente

ausência

fatores

predisposição.

Efeitos anticolinérgicos (muscarínicos):

A norquetiapina, metabolito ativo da quetiapina, tem afinidade moderada a forte

para vários subtipos de recetores muscarínicos. Isto contribui para as Reacções

Adversas Medicamentosas (RAMs) que refletem os efeitos anticolinérgicos quando a

quetiapina é usada nas doses recomendadas, quando é usada concomitantemente

com outros medicamentos com efeitos anticolinérgicos, e no caso de sobredosagem.

A quetiapina deve ser usada com precaução em doentes que tomam medicamentos

com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos). A quetiapina deve ser usada com

precaução em doentes com um diagnóstico atual ou história prévia de retenção

urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou

condições relacionadas, aumento da pressão intra-ocular ou glaucoma de ângulo

fechado. (ver secções 4.5, 4.8, 5.1 e 4.9.).

Interações:

Ver secção 4.5.

O uso concomitante de quetiapina com fármacos fortemente indutores das enzimas

hepáticas, tais como a carbamazepina ou fenitoína, diminui substancialmente as

concentrações

plasmáticas

quetiapina,

poderá

afetar

eficácia

terapêutica com quetiapina. Em doentes que estejam a tomar fármacos indutores

das enzimas hepáticas, o tratamento com quetiapina deverá apenas iniciar-se se o

médico

considerar

benefícios

quetiapina

sobrepõem

riscos

associados à retirada do fármaco indutor da enzima hepática. É importante que

qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á

proceder a sua substituição por fármacos não indutores (p.ex. valproato de sódio).

Peso:

APROVADO EM

24-02-2021

INFARMED

O aumento de peso foi notificado em doentes que foram tratados com quetiapina, e

deve ser monitorizado e gerido de forma clinicamente apropriada, de acordo com as

recomendações de utilização de antipsicóticos (ver secções 4.8 e 5.1).

Hiperglicemia:

Hiperglicemia e/ou desenvolvimento ou exacerbação da diabetes ocasionalmente

associada a cetoacidose ou coma foi notificada raramente, incluindo alguns casos

fatais (ver secção 4.8). Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal foi

notificado, pelo que poderá ser um fator de predisposição. Recomenda-se uma

monitorização clínica adequada, de acordo com as recomendações utilizadas para o

uso de antipsicóticos. Doentes tratados com qualquer medicamento antipsicótico,

incluindo quetiapina, devem ser observados para identificação de sinais e sintomas

de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com

diabetes

mellitus

fatores

risco

para

diabetes

mellitus

devem

monitorizados regularmente, para controlo do aumento da glucose. O peso deve ser

monitorizado regularmente.

Lípidos:

Foram observados aumentos nos triglicéridos, colesterol LDL e colesterol total, e

diminuição no colesterol HDL, em ensaios clínicos com quetiapina (ver secção 4.8).

As alterações lipídicas deverão ser tratadas como apropriado clinicamente.

Prolongamento do intervalo QT:

Em ensaios clínicos e se utilizada de acordo com o Resumo das Características do

Medicamento,

quetiapina

não

esteve

associada

aumento

persistente

intervalo QT absoluto. Em pós- comercialização, o prolongamento do intervalo QT foi

notificado

quetiapina

doses

terapêuticas

(ver

secção

4.8)

sobredosagem (ver secção 4.9). Tal como com outros antipsicóticos, recomenda-se

precaução quando a quetiapina é prescrita a doentes com doença cardiovascular ou

história familiar de prolongamento do intervalo QT. Também é necessária precaução

quando a quetiapina é prescrita tanto com medicamentos conhecidos por prolongar o

intervalo QT como em associação com neurolépticos, especialmente nos idosos, em

doentes com síndrome do intervalo QT longo congénito, insuficiência cardíaca

congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliémia ou hipomagnesémia (ver Seccao 4.5).

Cardiomiopatia e miocardite:

Foram notificados casos de cardiomiopatia e miocardite em ensaios clínicos e durante

o período pós-comercializacão, no entanto, não foi estabelecida uma relação de

causalidade com a quetiapina. O tratamento com quetiapina deve ser reavaliado em

doentes com suspeita de cardiomiopatia ou miocardite.

Reacções adversas cutâneas graves

Foram notificadas raramente reações adversas cutâneas graves (SCARs) durante o

tratamento com quetiapina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise

epidérmica

tóxica

(NET)

reação

medicamentosa

eosinofilia

sintomas

sistémicos

(DRESS)

podem

colocar

vida

risco

fatais.

Frequentemente

SCARs

manifestam-se

combinação

seguintes

sintomas:

erupção

cutânea

generalizada

dermatite

exfoliativa,

febre,

linfadenopatia e possível eosinofilia. Se surgirem sinais ou sintomas sugestivos

destas reações cutâneas graves, a quetiapina deve ser imediatamente suspensa e

deve ser considerado um tratamento alternativo.

Leia o documento completo

















Voltar para o conteúdo

Preços Válidos



Nome do Medicamento: Número de Registo:


Preços PVP

Preço (PVP)

Data de Início

Sem preços válidos.






Preços Notificados

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Preços Válidos

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Guia e condições de utilização

PTEN

Pesquisa Avançada Detalhes do Medicamento





Detalhes do Medicamento: Quetiapina SR Zentiva

Medicamento sujeito a monitorização adicional

Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Quetiapina Forma Farmacêutica: Comprimido de libertação prolongada Nome do Medicamento: Quetiapina SR Zentiva Dosagem: 150 mg Titular de AIM: Zentiva Portugal, Lda. Genérico: Sim Via(s) de Administração:


Via oral



Grupo de Produto:


Genérico



Número de Processo: DK/H/2527/002/DC Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 11/11/2016

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM

Medicamento sujeito a receita médica



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


N05AH04 - quetiapine



Classificação Farmacoterapêutica:


2.9.2 - Antipsicóticos



Duração do Tratamento: Longa Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Quetiapina, fumarato - 172.68 mg

Quetiapina, fumarato - 172.68 mg



Apresentações



1 apresentações

Preços

PVP:

15,48 €

P. Ref.:

11,99 €

P. Max.:

15,48 €

Preços Válidos: ui-button

Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Previous Next



Blister 30 unidade(s) Comercializado

Número de Registo: 5694211 CNPEM: 50051130 CHNM: 10095510 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 90% Grupo Homogéneo: Quetiapina | A102 | Oral | 150 mg | [11-60] unidades

Quetiapina | A102 | Oral | 150 mg | [11-60] unidades

Preços PVP: 15,48 € P. Ref.: 11,99 € P. Max.: 15,48 €

Preços Válidos: ui-button

Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

15,48 €

P. Ref.:

11,99 €

P. Max.:

15,48 €

Preços Válidos: ui-button

Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Previous Next



Blister 30 unidade(s) Comercializado

Número de Registo: 5694211 CNPEM: 50051130 CHNM: 10095510 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 90% Grupo Homogéneo: Quetiapina | A102 | Oral | 150 mg | [11-60] unidades

Quetiapina | A102 | Oral | 150 mg | [11-60] unidades

Preços PVP: 15,48 € P. Ref.: 11,99 € P. Max.: 15,48 €

Preços Válidos: ui-button

Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

15,48 €

P. Ref.:

11,99 €

P. Max.:

15,48 €

Preços Válidos: ui-button

Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Previous Next



Blister 30 unidade(s) Comercializado

Número de Registo: 5694211 CNPEM: 50051130 CHNM: 10095510 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 90% Grupo Homogéneo: Quetiapina | A102 | Oral | 150 mg | [11-60] unidades

Quetiapina | A102 | Oral | 150 mg | [11-60] unidades

Preços PVP: 15,48 € P. Ref.: 11,99 € P. Max.: 15,48 €

Preços Válidos: ui-button

Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 3 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Documentos para Profissionais de Saúde

Resumo das Características do Medicamento (RCM)

Medidas adicionais de Minimização do Risco (MMR)



Documentos para o Público

Folheto Informativo (FI)





A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação