Psodermil 0.5 mg/ml + 20 mg/ml Solução cutânea

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:

Betametasona + Ácido salicílico

Disponível em:

Laboratório Edol - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Código ATC:

D02AF

DCI (Denominação Comum Internacional):

Betamethasone + salicylic Acid

Dosagem:

0.5 mg/ml + 20 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução cutânea

Composição:

Betametasona, dipropionato 0.64 mg/ml ; Ácido salicílico 20 mg/ml

Via de administração:

Uso cutâneo

Classe:

13.3.1 - De aplicação tópica

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

Salicylic acid preparations

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco 1 unidade(s) - 100 ml Comercializado Número de Registo: 9774208 CNPEM: 50083546 CHNM: 10010968 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1991-02-05

Folheto informativo - Bula

                                APROVADO EM 17-06-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Psodermil 0,5 mg/g + 30 mg/g Pomada
Betametasona e Ácido Salicílico
Psodermil 0,5 mg/ml + 20 mg/ml Solução cutânea
Betametasona e Ácido Salicílico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Psodermil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Psodermil
3. Como utilizar Psodermil
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Psodermil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Psodermil e para que é utilizado
Psodermil pomada: betametasona (sob a forma de dipropionato) a 0,64 mg/g
(equivalente a 0,5 mg/g de betametasona) e ácido salicílico a 30 mg/g.
Psodermil solução cutânea: betametasona (sob a forma de dipropionato) a 0,64
mg/ml (equivalente a 0,5 mg/ml de betametasona) e ácido salicílico a 20 mg/ml.
Psodermil é a designação comercial com que o Laboratório Edol apresenta a
associação de dipropionato de betametasona e ácido salicílico que possuem uma
ação anti-inflamatória e queratolítica, respetivamente.
Psodermil está indicado em dermatoses inflamatórias secas, nomeadamente quando
há componentes hiperqueratósicos: certas formas de psoriase, eczemas de todas as
etiologias,
liquenificações
secundárias;
liquen
crónico
simples,
liquen
plano,
verrucoso e dermite seborreica.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Psodermil
Não utilize Psodermil
- Se tem a
                                
                                Leia o documento completo
                                
                            

Características técnicas

                                APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Psodermil 0,5 mg/g + 30 mg/g Pomada
Psodermil 0,5 mg/ml + 20 mg/ml Solução Cutânea
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pomada:
Ácido salicílico 30 mg/g
Dipropionato de betametasona 0,64 mg/g (equivalente a 0,5 mg/g
de betametasona)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Solução Cutânea:
Ácido Salicílico 20 mg/ml
Dipropionato de betametasona 0,64 mg/ml (equivalente a 0,5 mg/ml
de betametasona)
Excipiente com efeito conhecido
Propilenoglicol (E1520) 204,2 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pomada
Solução Cutânea
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Está
indicado
nas
dermatoses
inflamatórias
secas,
nomeadamente
quando
há
componentes hiperqueratósicos: certas formas de psoríase, eczemas de todas as
etiologias,
liquenificações
secundárias;
líquen
crónico
simples,
líquen
plano,
verrucoso e dermite seborreica.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Duas aplicações diárias (de manhã e à noite) de uma camada fina são, em regra,
suficientes, massajando o produto suavemente sobre as áreas a tratar. Em alguns
doentes
pode
conseguir-se
uma
terapêutica
de
manutenção
adequada
com
aplicações menos frequentes.
Na pele glabra está indicado o Psodermil pomada, sendo o Psodermil em solução
cutânea destinado às áreas pilosas, nomeadamente ao couro cabeludo.
APROVADO EM 21-01-2022 INFARMED
A dose máxima por semana não deve exceder os 60 g de produto. O período
recomendado do tratamento é de 2 semanas e, nessa altura, o tratamento deve ser
reavaliado.
População pediátrica
Em crianças a duração do tratamento não deve ser superior a 5 dias.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade
às
substâncias
ativas
ou
a
qualquer
um
dos
excipientes
mencionados na secção 6.1.
Psodermil está contraindicado em doentes com rosácea, acne, dermatite perioral,
prurido perianal e genital e tuberculose da pele.
Tal c
                                
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