Protens 10 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Bisoprolol
Disponível em:
Thespis Pharmaceutical Ltd.
Código ATC:
C07AB07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Bisoprolol
Dosagem:
10 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Bisoprolol, fumarato 10 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.4.2.1 Seletivos cardíacos
Área terapêutica:
bisoprolol
Resumo do produto:
5606751 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luz - Não comercializado - 10016234 - 50006215 ; 5606769 - Blister 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luz - Não comercializado - 10016234 - 50023543 ; 5606777 - Blister 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luz - Não comercializado - 10016234 - 50023551
Status de autorização:
Revogado (07 de Dezembro de 2017)
Número de autorização:
PT/H/0833/002/DC
Data de autorização:
2014-08-13

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13-08-2014

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Folheto informativo: informação para o utilizador

Protens 5 mg comprimidos revestidos por película

Protens 10 mg comprimidos revestidos por película

Bisoprolol, fumarato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Protense para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Protens

3. Como tomar Protens

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Protens

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Protens e para que é utilizado

O Protens pertence ao grupo de medicamentos denominados de bloqueadores beta. Estes

medicamentos protegem o coração de atividade excessiva.

Protens pode ser utilizado para tratar a angina de peito (dor no peito causada por

bloqueios nas artérias que irrigam o músculo cardíaco) ou a hipertensão (tensão arterial

elevada).

2. O que precisa de saber antes de tomar Protens

Não tome Protens

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao fumarato de bisoprolol ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6)

-se tem ou teve asma grave ou certas doenças pulmonares crónicas graves

- se sofre de uma frequência cardíaca baixa (menos de 60 batimentos por minuto). Caso

tenha dúvidas, contacte o seu médico

- se sofre de tensão arterial muito baixa

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circulação

sanguínea

afeta

membros

(tal

pode

resultar

numa

descoloração ou numa coloração azulada temporária da pele dos dedos das mãos e dos

pés)

- se tem problemas sérios de frequência cardíaca

- se tem insuficiência cardíaca, que foi diagnosticada recentemente ou que se agravou

recentemente ou requer tratamento hospitalar

se tem

condição

conhecida

acidose

metabólica

acumulação

excessiva de ácido no organismo. O seu médico aconselhara-a(o) sobre esta condição

- se tem feocromocitoma que não está a ser atualmente tratada, um tumor raro da

glândula suprarrenal

Informe-se com o seu médico em caso de dúvidas sobre alguma das condições acima

mencionadas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Protens:

-se tem problemas de rins ou fígado

- se tem diabetes. Protens pode mascarar os sintomas de níveis baixos de açúcar no

sangue.

- se tem ou teve psoríase (doença de pele recorrente que se traduz em descamação e

desidratação acompanha de irritação da pele)

- se está a receber um tratamento dessensibilizante para reações de hipersensibilidade

(alergia). Protens pode aumentar a possibilidade de uma reação alérgica ou agravar a

severidade desta reação.

- se alguma vez recebeu tratamento para doença designada por feocromocitoma (tumor

raro da glândula suprarrenal)

- se tem problemas de tiroide. Protens pode mascarar os sintomas de uma tiroide

hiperativa.

- se tem asma ou outra doença pulmonar crónica

- se está sob dieta restrita de alimentos sólidos

- se tem alguma irregularidade no sistema elétrico do seu coração

- se tem angina de Prinzmetal que é um tipo de dor no peito causada por espasmos das

artérias coronárias que irrigam o músculo do coração

- tem algum problema circulatório nas suas pés e pés

- caso consulte um médico, se dirija ao hospital ou vá a um dentista para uma cirurgia que

envolva anestesia, informe sobre os que medicamentos que está a tomar.

Crianças e adolescentes

O uso de Protens não está recomendado nestes grupos de doentes.

Outros medicamentos e Protens

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou

se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos a receita

médica.

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INFARMED

É particularmente importante mencionar os seguintes medicamentos, caso se aplique, a

sua ação poderá ser afetada:

Medicamentos

utilizados

para

controlar

tensão

arterial

medicamentos

para

problemas

coração,

tais

como:

amlodipina,

amiodarona,

clonidina,

diltiazem,

disopiramida, digoxina, dobutamina, isoprenalina, metildopa, moxonidina, nifedipina,

quinidina, rilmenidina, verapamilo e bloqueadores beta)

- Medicamentos para tratar depressão e perturbação mental, por exemplo, antidepressivos

triciclicos, fenotiazinas, inibidores da monoamino oxidase e barbitúricos.

- Medicamentos utilizados como anestésicos durante uma cirurgia

- medicamentos anti-inflamatórios conhecidos com AINEs (por exemplo diclofenac,

indometacina, ibuprofeno, naproxeno)

- Medicamentos utilizados na diabetes

- Medicamentos utilizados na malária por exemplo mefloquina

- Medicamentos utilizados na enxaqueca por exemplo ergotamina

- Medicamentos para a asma

- Medicamentos utilizados para entupimento nasal

- Medicamentos para o glaucoma (tensão elevada no olho)

- Medicamentos utilizados para dilatar a pupila do olho

Todos estes medicamentos podem influenciar a sua tensão arterial e/ou a atividade do

coração.

Com insulina e outros medicamentos utilizados na diabetes, Protens pode mascarar os

sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.

Protens com alimentos e bebidas

Protens pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado inteiro com um copo

com água.

Protens pode causar tonturas e estado de delírio que podem agravar no caso de ingestão

de bebidas alcoólicas. Se tal lhe acontecer, deve evitar a ingestão de bebidas alcoólicas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Protens pode ser nocivo na gravidez e/ou para o feto. Existe o risco aumentado de

nascimento prematuro, aborto, níveis baixos de açúcar no sangue e baixa frequência

cardíaca no bebé. O crescimento do bebé também pode ser afetado. Assim, não se

recomenda a toma de Protens durante a gravidez.

Desconhece-se se o bisoprolol é excretado no leite materno. Consequentemente, não se

recomenda o tratamento com este medicamento durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade para o Protens.

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Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento poderá fazer sentir-se cansado, sonolento ou com tonturas. Caso

apresente algum destes efeitos secundários, não conduza veículos e/ou máquinas. Esteja

atento ao aparecimento destes efeitos particularmente no início do tratamento, com

alteração na medicação e com a utilização em simultâneo com álcool.

3. Como tomar Protens

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser tomados inteiros com água.

O seu médico dir-lhe-á a dose adequada que deverá tomar. Normalmente, o tratamento

inicia-se com a dose mais baixa (5mg). O máximo recomendado é a dose de 20mg. Os

comprimidos devem ser tomados todos os dias à mesa hora

Doentes com doença dos rins:

Um doente com doença grave dos rins não deverá exceder 10 mg de bisoprolol uma vez

por dia. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.

Doentes com doença do fígado:

Um doente com doença grave do fígado não deverá exceder 10 mg de bisoprolol uma vez

por dia. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.

Utilização em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia de Protens em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de

idade não foram estabelecidas. Assim, a utilização de Protens não é recomendada nestes

grupos etários.

Se tomar mais Protens do que deveria

tomar

acidentalmente

mais

dose

prescrita,

contacte

médico/

farmacêuticos imediatamente. Leve consigo este folheto e quaisquer comprimidos que

ainda tenha para que o seu médico saiba exatamente o que tomou.

Sintomas de sobredosagem podem incluir tonturas, estado de delírio, fadiga, dificuldade

em respirar e/ou pieira. Também pode apresentar frequência cardíaca reduzida, tensão

arterial reduzida, atividade cardíaca insuficiente e níveis baixos de glucose no sangue

(que podem incluir sensação de fome, suores e palpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar Protens

No caso de se esquecer de tomar um comprimido, tome-a assim que se lembrar caso seja

em menos de 12 horas da toma usual. Se passou mais de 12 horas, não tome os

comprimidos que se esqueceu de tomar e tome a dose seguinte à hora usual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Protens

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INFARMED

Não pare de forma repentina o tratamento com Protens, especialmente se teve angina ou

um ataque cardíaco. Se parou de tomar repentinamente Protens, a sua condição pode-se

agravar

tensão

arterial

pode

aumentar

novamente.

Recomenda-se

descontinuação gradual durante uma ou duas semanas de acordo com o aconselhamento

do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que a seguir se descrevem são importantes e requerem ação

imediata caso os apresente. Deve interromper o tratamento com Protens e consultar o seu

médico imediatamente se ocorre algum dos seguintes sintomas:

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):

- agravamento da insuficiência cardíaca causando um aumento de falta de ar e/ ou

retenção de líquidos

Frequência desconhecida:

- agravamento dos sintomas de bloqueio dos principais vasos sanguíneos para as pernas,

especialmente no início do tratamento.

Foram também reportados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afeta menos de 1 em cada 10 pessoas)

- cansaço, tonturas, dor de cabeça (especialmente no inicio do tratamento. Estes sintomas

aparecem

especialmente

início

tratamento,

sendo

geralmente

moderados

vulgarmente desaparecem ao fim de 1-2 semanas.

- arrefecimento ou adormecimento das mãos e/ou pés

- sensação de mal-estar (náuseas), estar doente (vómitos)

- diarreia

-prisão de ventre

- tensão arterial baixa

Pouco Frequentes (afeta menos de 1 em cada 100 pessoas)

- distúrbios do sono

- depressão

- batimento cardíaco fraco ou irregular

- doentes com asma ou história de problemas respiratórios podem ter dificuldade em

respirar

- fraqueza muscular, cãibras

- sensação de fraqueza

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Raros (afeta menos de 1 em cada 1000 pessoas)

- pesadelos

-alucinações

- alterações auditivas

- inflamação da mucosa do nariz, causando corrimento nasal com irritação

- reações alérgicas (comichão, coloração avermelhada, erupção da pele)

- secura ocular devido ao reduzido fluxo lacrimal (pode causar transtornos especialmente

nas pessoas que utilizam lentes oculares)

- inflamação do fígado (hepatite) causando dor abdominal, perda de apetite e por vezes

icterícia com amarelecimento da sua pele ou dos olhos e escurecimento da urina.

- redução do desempenho sexual

- desmaio

- alterações nos resultados de análises laboratoriais ao sangue

Muito Raros (afeta menos de 1 em cada 10000 pessoas)

- agravamento de psoríase ou outra condição semelhante que cause secura e descamação

da pele

- queda de cabelo

- inflamaçãoocular (conjuntivite)

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Protens

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/

blister após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Protens

A substância ativa é o bisoprolol, fumarato.

Cada comprimido revestido por película de 5 mg contém 5 mg de bisoprolol, fumarato

equivalente a 4,24 mg de bisoprolol.

Cada comprimido revestido por película de 10 mg contém 10 mg de bisoprolol, fumarato

equivalente a 8,48 mg de bisoprolol.

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Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro,

sílica coloidal anidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose6 cps (E464), dióxido de titânio (E171),

macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Protens e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película.

Protens 5 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos, biconvexos com gravação “I

com linha de quebra” num lado e “11” no outro lado. O comprimido pode ser dividido

em metades iguais.

Protens 10 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, amarelos, redondos, biconvexos com gravação “I

com linha de quebra” num lado e “13” no outro lado. O comprimido pode ser dividido

em metades iguais.

Protens

comprimidos

revestidos

estão

disponíveis

blisters

Poliamida/Alumínio/PVC/Papel/Poliéster/Alumínio.

Apresentações: 30, 50 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

THESPISPHARMACEUTICALLtd,

4 G. Kranidiotistr.,

1065Nicosia

Chipre

Fabricante

APL SwiftServices (Malta) Ltd.

HF26, HalFar Industrial Estate, HalFar, BirzebbugiaBBG 3000

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Protens

Grécia: Monoziac

Chipre: Monoziac

Roménia: Monoziac

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Protens 5 mg comprimidos revestidos por película

Protens 10 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

comprimido

revestido

película

contém

bisoprolol,

fumarato

equivalente a 4,24 mg de bisoprolol.

Cada

comprimido

revestido

película

contém

bisoprolol,

fumarato

equivalente a 8,48 mg de bisoprolol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película

Protens 5 mg comprimido revestido por película

Comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo com a gravação “I com

linha de quebra” num dos lados e “11” no outro lado. O comprimido pode ser dividido

em partes iguais.

Protens 10 mg comprimido revestido por película

Comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo com a gravação “I com

linha de quebra” num dos lados e “13” no outro lado. O comprimido pode ser dividido

em partes iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipertensão

Angina de peito crónica estável

4.2 Posologia e modo de administração

Adultos

Para ambas as indicações a posologia é 5 mg de bisoprolol, fumarato uma vez ao dia. Se

necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg de bisoprolol, fumarato uma vez ao

dia.

A dose máxima recomendada é 20 mg por dia.

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Em todos os casos a posologia deve ser ajustada individualmente, em particular de acordo

com o batimento cardíaco e sucesso terapêutico.

Compromisso renal ou hepático

Em doentes com compromisso renal ou hepático de severidade ligeira a moderada,

geralmente não é necessário ajuste de posologia. Em doentes com compromisso renal

grave (depuração de creatinina <20 ml/min) e em doentes com doença hepática grave

recomenda-se que não seja excedida a dose diária de 10 mg de bisprolol, fumarato.

A experiência com a utilização de bisoprolol em doentes submetidos a diálise renal é

limitada, contudo, não existe evidência de que o regime posológico necessite de ser

alterado.

Idosos

Não é necessário proceder ao ajustamento das doses.

População pediátrica

segurança

eficácia

Protens

ainda

não

foram

estabelecidas

crianças

adolescentes com menos de 18 anos de idade,pelo que, a utilização de Protens não é

recomendada nesta população.

Duração do tratamento para todas as indicações

Geralmente o tratamento com Proten é um tratamento a longo termo.

O tratamento com Protens não deve ser descontinuado de forma abrupta uma vez que

poderá conduzir a um agravamento da condição. Especialmente em doentes com doença

cardíaca isquémica, o tratamento não deve ser descontinuado abruptamente. Recomenda-

se a redução gradual da dose diária.

Modo de administração

Protens comprimidos é tomado pela manhã com ou sem alimentos. São engolidos com

um pouco de líquido e não devem ser mastigados.

4.3 Contraindicações

Protens está contraindicado em doentes com:

- insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de descompensação de insuficiência

cardíaca que requer terapêutica inotrópica intravenosa

- choque cardiogénico

- bloqueioAV de segundo ou terceiro grau (sem pacemaker)

- síndrome do sinus doente

- bloqueiosinoatrial

- bradicardia sintomática

- hipotensão sintomática

- asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave

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- formas graves de doença arterial oclusiva periférica ou formas graves de síndroma de

Raynaud

- feocromocitoma sem tratamento (ver secção 4.4)

- acidose metabólica

Protens

está

contraindicado

doentes

hipersensibilidade

bisoprolol

qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências especiais

A interrupção da terapêutica com bisoprolol não deve ser feita abruptamente a menos que

seja claramente indicado, uma vez que pode conduzir a um estado de agravamento da

condição cardíaca especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca (ver secção

4.2).

Precauções

Protens deve ser utilizado com precaução em doentes com hipertensão ou angina de peito

e associada a insuficiência cardíaca.

Protens deve ser utilizado com precaução em:

- diabetes mellitus que apresenta grandes flutuações de valores de glucose no sangue.

Sintomas

hipoglicemia

(por

taquicardia,

palpitações

suores)

podem

mascarados,

- jejum rigoroso,

- situações sob tratamento de sensibilizante. Tal como com outros bloqueadores beta,

bisoprolol pode aumentar quer a sensibilidade a alergenos quer a gravidade das reações

anafiláticas. O tratamento com epinefrina pode não resultar sempre de acordo com o

efeito terapêutico esperado,

- bloqueioAV de primeiro grau

- angina de Prinzmetal

- doença arterial oclusiva periférica. O agravamento dos sintomas podem acontecer

especialmente aquando do início do tratamento.

Aos doentes com psoríase ou com história de psoríase, apenas deve ser administrado

bloqueadores beta (por ex. bisoprolol) após uma avaliação cuidadosa dos benefícios

contra os riscos.

Os sintomas de tirotoxicose podem ser mascarados com o tratamento com bisoprolol.

O bisoprolol não deve ser administrado a doentes com feocromocitoma até ao bloqueio

dos recetores alfa ter ocorrido.

Em doentes submetidos a anestesia geral o beta bloqueio reduz a incidência de arritmias e

isquémia

miocárdio

durante

indução

intubação

período

pós-operatório.

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INFARMED

Atualmente é recomendada a continuação dobeta bloqueio no período peri-operatório. O

médico anestesista deverá estar ciente do beta bloqueio dado o potencial de interações

outros

medicamentos,

resultando

bradiarritmias,

atenuação

reflexo

taquicardio e diminuição da capacidade reflexa para compensar perdas de sangue. Se for

considerada a descontinuação do tratamento com bloqueador beta antes da cirurgia, tal

deverá ser feita gradualmente e no período de 48 horas antecedentes à anestesia.

Nos casos de asma brônquica ou outras patologias pulmonares obstrutivas crónicas, que

podem

apresentar

sintomas,

recomendada

terapêutica

concomitante

broncodilatadores. Ocasionalmente, pode ocorrer um aumento da resistência das vias

respiratórias em doentes asmáticos, sendo por conseguinte necessário aumentar a dose

dos estimulantes

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Associações não recomendadas:

Antagonistas de cálcio do tipo verapamil e em menor grau do tipo diltiazem: Efeito

negativo na contratilidade e condução atrio-ventricluar.

A administração intravenosa de verapamil em doentes sob tratamento com bloqueadores

beta pode conduzir a uma hipotensão profunda e bloqueio aurico-ventricular.

Fármacos

anti

hipertensores

ação

central

(por

exemplo

clonidina,

metildopa,

moxonodina, rilmenidina): O uso concomitante de medicamentos antihipertensores com

ação central pode reduzir ainda mais o tónus simpático central e pode conduzir a uma

redução da frequência e output cardíacos, bem como a vasodilatação. A interrupção

abrupta, especialmente se anterior à descontinuação do bloqueador beta, pode aumentar o

risco de "hipertensão rebound".

Associações a serem feitas com precaução:

Antiarrítmicos de classe I (p. ex., quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida,

propafenona): o efeito no tempo de condução aurículo-ventricular pode ser potenciado e

o efeito inotrópico negativo aumentado.

Antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina (como a felodipina e a amlodipina): a

utilização concomitante pode aumentar o risco de hipotensão e não se pode excluir, em

doentes com insuficiência cardíaca, um aumento do risco de deterioração adicional da

função de bombeamento ventricular.

Antiarrítmicos

classe

ex.,

amiodarona):

efeito

tempo

condução

aurículoventricular pode ser potenciado.

Parassimpaticomimeticos: a utilizacão concomitante pode aumentar o tempo de conducão

aurículo-ventricular e o risco de bradicardia.

Os bloqueadores beta tópicos (p. ex., colírio para tratamento do glaucoma) podem

potenciar os efeitos sistémicos do bisoprolol.

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INFARMED

Insulina e antidiabéticos orais: intensificação do efeito hipoglicemiante. O bloqueio dos

adrenoreceptores beta pode mascarar os sintomas de hipoglicemia.

Anestésicos: atenuação da taquicardia reflexa e aumento do risco de hipotensão (ver

secção 4.4).

Glicosidosdigitálicos: aumento do tempo de condução aurículo-ventricular, diminuição

da frequência cardíaca.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs): os AINEs podem diminuir o efeito hipotensor

dobisoprolol.

Simpaticomiméticos

beta

ex.,

isoprenalina,

dobutamina):

associação

bisoprolol

pode diminuir o efeito dos dois medicamentos.

Simpaticomiméticos

ativam

adrenoreceptores

beta

alfa(p.

ex.,

noradrenalina,adrenalina): a associação com o bisoprolol pode desmascarar os efeitos

vasoconstritoresmediados pelos adrenoreceptores alfa destes medicamentos, conduzindo

a um aumentoda tensão arterial e a uma exacerbação da claudicação

intermitente.

Considera-se queestas interações ocorrem mais frequentemente com os bloqueadores beta

não seletivos.

utilização

concomitante

anti-hipertensores,

assim

como

outros

medicamentoscom potencial hipotensor (p. ex., antidepressores tricíclicos, barbitúricos,

fenotiazidas)pode aumentar o risco de hipotensão.

Associações a serem consideradas

Mefloquina: aumento do risco de bradicardia.

Inibidores da monoamino-oxidase (exceto os inibidores da MAO-B): aumento do efeito

hipotensor dos bloqueadores beta, mas também risco de crise hipertensiva.

Rifampicina: diminuição ligeira da semivida do bisoprolol devido à indução de enzimas

hepáticas metabolizadoras de medicamentos. Normalmente, não são necessários ajustes

posológicos.

Derivados da ergotamina: exacerbação de perturbações circulatórias periféricas.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

O bisoprolol tem efeitos farmacológicos que podem causar efeitos nocivos durante a

gravidez e/ou no feto/recém-nascido. Em geral, os bloqueadores dos recetores beta

adrenérgicos diminuem a perfusão placentária, o que foi associado a um atraso do

APROVADO EM

13-08-2014

INFARMED

crescimento,

morte

intrauterina,

aborto

parto

prematuro.

Podem

ocorrer

efeitos

adversos

ex.,

hipoglicemia

bradicardia)

feto

recém-nascido.

necessário o tratamento com bloqueadores dos recetores beta-adrenérgicos, é preferível

utilizar os bloqueadores seletivos dos recetores beta 1.

O bisoprolol não é recomendado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.

tratamento

bisoprolol

considerado

necessário,

fluxo

sanguíneo

uteroplacentário e o crescimento fetal devem ser monitorizados. No caso de efeitos

nocivos durante a gravidez ou no feto, deve recomendar-se um tratamento alternativo. O

recém-nascido

deve

rigorosamente

monitorizado.

São

geralmente

antecipados

sintomas de hipoglicemia e bradicardia nos primeiros 3 dias.

Amamentação:

Não existem dados sobre a excreção de bisoprolol no leite humano ou a segurança da

exposição

bisoprolol

crianças.

Consequentemente,

amamentação

não

recomendada durante a administração de Protens

Fertilidade:

Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade com o bisoprolol.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

Num estudo efetuado com doentes com cardiopatia coronária, o bisoprolol não alterou a

capacidade de condução. Contudo, devido a variações individuais nas reações a este

medicamento, a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas pode

estar alterada. Este facto deverá ser tido em consideração, especialmente no início do

tratamento ou após a alteração da medicação, assim como em caso de administração

concomitante com álcool.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são a seguir listados de acordo com a sua frequência durante o

tratamento com bisoprolol:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100 e <1/10),

Pouco frequentes (

1/1.000 e <1/100),

Raros (

1/10.000 e <1/1.000),

Muito raros (<1/10.000),

Desconhecido (não pode ser calculado a partir do dados disponíveis)

Exames complementares de diagnóstico:

Raros: aumento dos triglicerideos, aumento das enzimas hepáticas (ASAT e ALAT)

APROVADO EM

13-08-2014

INFARMED

Cardiopatias:

Muito frequentes: bradicardia

Frequentes: agravamento da insuficiência cardíaca

Pouco frequentes: alterações da condução auriculo-ventricular

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: vertigens *, cefaleias *

Raros: sincope

Afeções oculares:

Raros: redução do fluxo lacrimal (a ter em consideração no caso do doente usar lentes de

contato)

Muito raro: conjuntivite

Afeções do ouvido e do labirinto:

Raros: perturbações da audição

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Pouco frequentes: broncospasmo em doentes com asma brônquica ou antecedentes de

patologia obstrutiva das vias respiratórias

Raros: rinite alérgica

Doenças gastrointestinais:

Frequentes: queixas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia, obstipação

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros: reações de hipersensibilidade tais como prurido, rubor, erupção cutânea

Muito raros: alopecia. Os bloqueadores beta podem provocar ou agravar a psoríase ou

induzir umaerupção cutânea idêntica à psoríase.

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Pouco frequentes: fraqueza muscular, cãibra

Vasculopatias:

Frequentes: sensação de frio ou adormecimento das extremidades, hipotensão

Pouco frequentes: hipotensão ortostática

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: astenia, fadiga

Afeções hepatobiliares:

Raros: hepatite

Doenças dos órgãos genitais e da mama:

Raros: perturbações da potência

APROVADO EM

13-08-2014

INFARMED

Perturbações do foro psiquiátrico:

Pouco frequentes: depressão, perturbações do sono

Raros: pesadelos, alucinações

* Estes sintomas aparecem, normalmente, no início do tratamento. Geralmente são

moderados e costumam desaparecer ao fim de 1-2 semanas.

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Os sinais mais frequentes que são de esperar com uma sobredosagem com bloqueadores

beta

são

bradicardia,

hipotensão,

broncospasmo,

insuficiência

cardíaca

aguda

hipoglicemia.

Existem

poucos

dados

disponíveis

sobre

sobredosagem

bisoprolol.

Até

momento, foi referido um reduzido número de casos de sobredosagem com bisoprolol.

Foram observados casos de bradicardia e/ou hipotensão. Todos os doentes recuperaram.

Existe uma grande

variabilidade

interindividual na

sensibilidade a uma dose única

elevada de bisoprolol e doentes com insuficiência cardíaca estão provavelmente mais

sensíveis.

Tratamento

geral,

caso

ocorra

sobredosagem,

terapêutica

bisoprolol

deve

descontinuada e recomenda-se tratamento sintomático e de suporte.

base

ações

farmacológicas

previstas

recomendações

para

outros

bloqueadores

beta,

podem

considerar-se

seguintes

medidas

gerais,

quando

clinicamente justificadas.

Bradicardia: administrar atropina intravenosa. Caso a resposta não seja adequada, podem

ser administrados, com precaução, isoprenalina ou outro fármaco com propriedades

cronotrópicas

positivas.

Nalgumas

circunstâncias,

poderá

mesmo

necessário

colocação de um pacemaker transvenoso.

Hipotensão: Devem ser administrados fluidos intravenosos e vasopressores. O glucagon

intravenoso pode ser útil.

Bloqueio AV (de 2º ou 3º grau): os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e,

apropriado,

tratados

perfusão

isoprenalina

colocação

pacemakertransvenoso.

Agravamento

insuficiência

cardíaca

aguda:

diuréticos

i.v.,

fármacos

inotrópicos,

fármacos vasodilatadores.

Broncospasmo: administrar terapêutica broncodilatadora, tal como isoprenalina, fármacos

2-simpaticomiméticos e/ou aminofilina.

Hipoglicemia: administrar glicose por via intravenosa

APROVADO EM

13-08-2014

INFARMED

Dados limitados sugerem que o bisoprolol é dificilmente dialisável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

3.4.4.2.1

Aparelho

cardiovascular.

Anti-hipertensores.

Depressores da atividade adrenérgica. Bloqueadores beta. Seletivos cardíacos.

Código ATC: C07BB07

O bisoprolol

é um

bloqueador potente dos recetores adrenérgicos beta1, altamente

seletivo, desprovido de atividade simpaticomimética intrínseca e sem uma atividade

estabilizadora de membrana relevante. Apresenta apenas uma baixa afinidade para os

recetores beta 2 dos músculos lisos dos brônquios e vasos e para os recetores beta 2

relacionados com a regulação metabólica. Por conseguinte, o bisoprolol não influencia

geralmente a resistência das vias respiratórias e os efeitos metabólicos mediados pelos

recetores beta 2. A seletividade para os recetores beta1do bisoprolol estende-se para além

do intervalo de doses terapêuticas.

O bisoprolol é utilizado para o tratamento da hipertensão e da angina de peito. Como com

outros bloqueadores beta 1, o modo de ação na hipertensão não é claro. Contudo, sabe-se

que o bisoprolol diminui a atividade da renina plasmática de forma acentuada.

Mecanismo antianginoso: o bisoprolol através da inibição dos recetores beta cardíacos

inibe a resposta dada à ativação simpática, que resulta na diminuição da frequência e

contractilidade

cardíacas,

diminuindo

deste

modo

necessidades

oxigénio

músculo cardíaco.

Na administração aguda a doentes com cardiopatia coronária sem insuficiência cardíaca

crónica,

bisoprolol

diminui

frequência

cardíaca

volume

sistólico

consequência, o débito cardíaco e o consumo de oxigénio. Na administração crónica, a

resistência periférica elevada observada inicialmente diminui.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

bisoprolol

absorvido

quase

completamente

nível

trato

gastrointestinal.

Juntamente com o efeito muito pequeno de primeira passagem hepática, isto resulta numa

biodisponibilidade

elevada

aproximadamente

90%.

ligação

proteínas

plasmáticasdo bisoprolol é de cerca de 30%. O volume de distribuição é de 3,5 l/kg. A

depuraçãototal é aproximadamente de 15 l/h.

semivida

eliminação

plasmática

(10-12

horas)

assegura

eficácia

horasapós a administração de uma dose única diária.

bisoprolol

excretado

pelo

organismo

através

duas

vias,

metabolizado pelo fígado em metabolitos inativos que são depois excretados pelos rins.

Os restantes 50% são excretados pelos rins numa forma não metabolizada. Como a

APROVADO EM

13-08-2014

INFARMED

eliminação ocorre a nível renal e hepático na mesma extensão, não é necessário um

ajusteposológico em doentes com afecção hepática ou com insuficiência renal.

A cinética do bisoprolol é linear e independente da idade.

doentes

insuficiência

cardíaca

crónica

(classe

NYHA),

níveis

plasmáticos de bisoprolol são mais elevados e a semivida é prolongada em comparação

com voluntários saudáveis. A concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio é

de 64±21 ng/ml para uma dose diária de 10 mg e a semivida é de 17±5 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade

ou carcinogenicidade. À semelhança de outros bloqueadores beta, o bisoprolol causou

toxicidade materna (diminuição do consumo alimentar e diminuição do peso corporal) e

toxicidade embriofetal (aumento da incidência de reabsorções, crias de baixo peso à

nascença e atraso do desenvolvimento físico) em altas doses, mas não foi teratogénico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina,

hidrogenofosfato de cálcio anidro,

sílica coloidal anidra,

crospovidona (tipo A),

estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:

Hipromelose6 cps (E464),

dióxido de titânio (E171),

macrogol 400,

óxido de ferro amarelo (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

APROVADO EM

13-08-2014

INFARMED

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Protens

comprimidos

revestidos

película

estão

disponíveis

blisters

Poliamida/Alumínio/PVC/Papel/Poliéster/Alumínio.

Apresentações: 30, 50 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

THESPISPHARMACEUTICALLtd,

4 G. Kranidiotistr.,

1065 Nicosia

Chipre

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

registo:

xxxxx

comprimidos

revestidos

película

blister

PA/Alu/PVC/Papel/Poliéster/Alu

registo:

xxxxx

comprimidos

revestidos

película

blister

PA/Alu/PVC/Papel/Poliéster/Alu

registo:

xxxxx

comprimidos

revestidos

película

blister

PA/Alu/PVC/Papel/Poliéster/Alu

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO

MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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