Prostin E2 1 mg/3 g Gel vaginal

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Dinoprostona

Disponível em:

Laboratórios Pfizer, Lda.

Código ATC:

G02AD02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Dinoprostona

Dosagem:

1 mg/3 g

Forma farmacêutica:

Gel vaginal

Composição:

Dinoprostona 0.33 mg/g

Via de administração:

Uso vaginal

Classe:

7.2.2 - Prostaglandinas

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

dinoprostone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 3 g Comercializado Número de Registo: 8771907 CNPEM: N/A CHNM: 10063789 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

1991-01-16

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 09-06-2022 INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Prostin E2 1 mg/3g gel vaginal
Prostin E2 2 mg/3g gel vaginal
dinoprostona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Prostin E2 e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prostin E2
3. Como utilizar Prostin E2
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Prostin E2
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Prostin E2 e para que é utilizado
Prostin E2 em gel vaginal está indicado para a indução do trabalho de parto de termo ou pré-
termo, em mulheres com condições favoráveis de indução.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Prostin E2
Não utilize Prostin E2:
- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6)- se já teve mais de 6 gestações de termo
- se o feto está mal posicionado ou mal apresentado
- se já fez uma cirurgia uterina prévia (cesariana, histerectomia)
- se existe uma desproporção céfalo-pélvica
- se existe suspeita clínica ou evidência de sofrimento fetal pré-existente
- se tem antecedentes de trabalho de parto complicado e/ou traumático
- se existe suspeita clínica ou evidência de placenta prévia ou hemorragia vaginal inexplicada
durante a gravidez
- se tem corrimento vaginal não explicado e/ou hemorragia uterina anormal durante a gravidez
- se tem antec

Características técnicas

APROVADO EM 09-06-2022 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Prostin E2 1 mg/3 g Gel vaginal
Prostin E2 2 mg/3 g Gel vaginal
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
cada seringa pré-cheia de Prostin E2 contém 1 mg ou 2 mg de dinoprostona por 3 g de gel.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gel vaginal.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prostin E2 em gel vaginal está indicado para a indução do trabalho de parto de termo ou pré-
termo, em mulheres com condições favoráveis de indução.
4.2 Posologia e modo de administração
A utilização é restrita a profissionais de saúde qualificados e a hospitais e clínicas com
unidades obstétricas especializadas com instalações para monitorização contínua.
A dose recomendada não deve ser excedida e o intervalo posológico não deve ser encurtado,
uma vez que, aumenta o risco de hiperestimulação uterina, rutura uterina, hemorragia uterina,
morte fetal e neonatal.
Uso vaginal.
Para indução do trabalho de parto de termo ou pré-termo, a dose inicial é de 1 mg de Prostin
E2 instilado no fundo-de-saco posterior da vagina. Após 6 horas, poderá fazer-se uma
segunda administração de 1 ou 2 mg de Prostin E2, de acordo com a resposta à dose inicial.
O gel deverá estar à temperatura ambiente, antes da administração.
O conteúdo de uma seringa deve ser usado numa só doente. Não tentar administrar qualquer
pequena quantidade de gel remanescente no cateter. A seringa, o cateter e qualquer porção
não usada, devem ser inutilizados após administração.
Após administração do gel, a doente deverá permanecer em posição de decúbito dorsal
durante pelo menos 15 minutos, para minimizar a perda de gel.
APROVADO EM 09-06-2022 INFARMED
4.3 Contraindicações
A utilização de Prostin E2 está contraindicada nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Prostin E2
mencionados na secção 6.1;
Em doent