PROGRAM 409,8 mg comprimidos revestidos por película para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Lufenurão 409.8 mg
Disponível em:
Elanco Europe Ltd.
Código ATC:
QP53BC01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Lufenuron
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MNSRMV - Medicamento Não Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Lufenuron
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 6 unidade(s) 51644 Autorizado Sim
Número de autorização:
51644

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PROGRAM 409,8 mg comprimidos revestidos por película para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Lufenuron

409,8

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver seção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Canina.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Prevenção e controlo permanente das pulgas (Ctenocephalis felis e C. canis) em cães e cachorros quando

já se alimentam de alimentos sólidos.

4.3

Contra-indicações

Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais

Não existem

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Lactose

16,25

Amido de milho

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Não aplicável

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Lavar bem as mãos e os olhos sempre que houver contato com o medicamento.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao lufenuron devem evitar o contato com o medicamento

veterinário.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Não foram descritas para a dose terapêutica recomendada.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação

Pode ser administrado durante a gestação e lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Via de administração: via oral

Posologia:

Dose recomendada: 10 mg de lufenuron/kg de peso vivo/uma toma por mês

Equivalente a: cães entre 20 - 40 kg de peso vivo – 1 comprimido

cães acima dos 40 kg de peso vivo – 2 comprimidos

Modo de administração:

Para assegurar uma boa eficácia, os comprimidos devem ser administrados com a refeição. Administrar o

comprimido escondido num pouco de comida, certificando-se de que o ingeriu na totalidade, após o que

pode completar a refeição.

O comprimido pode ser igualmente administrado diretamente na boca do animal no final da refeição

diária. Deve-se vigiar o animal durante alguns minutos de forma a assegurar que o comprimido foi

totalmente ingerido.

O medicamento deve ser administrado mensalmente durante pelo menos 6 meses. No entanto, aconselha-

se a administração do medicamento durante todo o ano.

Se o cão estiver infestado, 24 horas depois da primeira administração, as pulgas deixarão de pôr ovos

viáveis. A velocidade de eliminação da infestação está dependente do número de larvas e ninfas

existentes no meio ambiente quando se inicia o tratamento e também das condições climáticas.

No caso de já existir uma grande infestação nos cães poderá ser aplicado um inseticida para as formas

adultas durante os primeiros 1-2 meses do tratamento, até o efeito de PROGRAM ser totalmente

evidente.

É essencial que todos os cães e os gatos (excepto cachorros e gatinhos ainda não desmamados) que

habitem na mesma casa, sejam tratados com o medicamento para evitar a procriação das pulgas.

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Aos gatos deve ser administrado PROGRAM suspensão.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não estão descritos casos de intoxicação por sobredosagem.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas, inseticidas e repelentes

Código ATCvet: QP53BC01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O lufenuron é um potente regulador do crescimento dos insetos (IGR) pertencente ao grupo das ureias

substituídas (benzoilureias).

O lufenuron controla a procriação das pulgas adultas nos animais de companhia por ruptura do ciclo de

vida, durante um período superior a 30 dias, na embriogénese e nos estádios larvares.

Tem ação sistémica, sendo retirado do sangue pela picada da pulga adulta.

O número de ovos postos é normal bem como o desenvolvimento dos embriões durante a incubação, mas

estes são incapazes de romper a casca. O lufenuron ingerido vai interferir com o processo específico da

produção da quitina, inibindo a formação do exoesqueleto. O lufenuron tem um efeito retardado,

atuando na metamorfose seguinte, mas não tem atividade adulticida.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

O lufenuron apresenta uma CI50 (concentração inibitória que evita o desenvolvimento larvar até à forma

adulta) de aproximadamente 0,09 ppm em meio larvar. A administração oral conduz a um depósito no

tecido

gordo,

donde

libertado

gradualmente,

mantendo

concentração

sanguínea

ativa

hospedeiro.

O perfil farmacocinético é caraterizado por uma “clearance” lenta, um t1/2 de eliminação longo (30-60

dias) e um elevado volume de distribuição (devido ao elevado coeficiente de partilha do fármaco nos

lípidos).

A biodisponibilidade é aproximadamente de 50%, devido à absorção incompleta no intestino, tendo-se

recuperado cerca de 48,5% do fármaco em forma não modificada nas fezes.

A administração do lufenuron juntamente com a refeição aumenta a sua absorção.

A administração mensal de lufenuron aos animais de companhia, nas doses terapêuticas recomendadas,

não provoca reações adversas.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

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Excipientes:

Polietilenoglicol 8000

Lactose

Avicel PH 102

Amido de milho

Croscarmelose

Estearato de magnésio

Revestimento:

Dióxido de titânio (E171)/ óxido de ferro (E172)

Laca celulose HP-M-603 com PEG 8000

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda.

5 anos

6.4

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C

Conservar em local seco

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blister de película laminada PVC/LDPE/PVDC termoselada com folha de alumínio contendo 6

comprimidos e acondicionados em caixas de cartolina litografadas.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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N.º de Registo: 51644 no INFARMED

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da Autorização de Introdução no Mercado : 02 de Fevereiro de 1994

Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 02 de Fevereiro de 2004

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Agosto 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ROTULAGEM

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3.

FORMA FARMACÊUTICA

PROGRAM 409,8 mg comprimidos revestidos por película para cães

Cada comprimido contém:

Substância Ativa:

Lufenuron

409,8

Revestimento:

Dióxido de titânio (E171)/ óxido de ferro (E172)

Comprimidos revestidos por película.

Caixa de 6 comprimidos.

Canina.

Prevenção e controlo permanente das pulgas (Ctenocephalis felis e C. canis) em cães e cachorros quando

já se alimentam de alimentos sólidos.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Não aplicável.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

6.

INDICAÇÕES

5.

ESPÉCIES-ALVO

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão

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Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

VAL {mês/ano}

Não conservar acima de 30°C

Conservar em local seco

Eliminar os desperdícios de acordo com os requisitos locais

Uso veterinário - medicamento veterinário não sujeito a receita médico veterinária.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

N.º de Registo: 51644 no INFARMED

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

USO VETERINÁRIO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

10.

PRAZO DE VALIDADE

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

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Lote {número}

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

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PROGRAM 409,8 mg

Lufeneron

Elanco

VAL {MM/AAAA}

Lote {número}

Exclusivamente para uso veterinário.

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

4.

NÚMERO DO LOTE

3.

PRAZO DE VALIDADE

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Blister

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FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

PROGRAM comprimidos revestidos por película para cães

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA

LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

França

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PROGRAM comprimidos revestidos por película para cães Lufenuron

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada comprimido contém:

Substância Ativa:

Lufenuron

Revestimento:

Dióxido de titânio (E171)/ óxido de ferro (E172)

4.

INDICAÇÕES

Prevenção e controlo permanente das pulgas (Ctenocephalis felis e C. canis) em cães e cachorros quando já

se alimentam de alimentos sólidos.

5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

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Não foram descritos para a dose terapêutica recomendada.

Caso detete efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Canina.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Dose recomendada: 10 mg de lufenuron/kg de peso vivo/uma toma por mês

Equivalente a: cães entre 2 - 7 kg de peso vivo – 1 comprimido de 67,80 mg de lufenuron cães

entre 7 - 20 kg de peso vivo – 1 comprimido de 204,90 mg de lufenuron cães

entre 20 - 40 kg de peso vivo – 1 comprimido de 409,80 mg de lufenuron

cães acima dos 40 kg de peso vivo – 2 comprimidos de 409,80 mg de lufenuron

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Para assegurar uma boa eficácia, os comprimidos devem ser administrados com a refeição. Administrar o

comprimido escondido num pouco de comida, certificando-se de que o ingeriu na totalidade, após o que

pode completar a refeição.

O comprimido pode ser igualmente administrado diretamente na boca do animal no final da refeição

diária.

Deve-se vigiar o animal durante alguns minutos de forma a assegurar que o comprimido foi

totalmente ingerido.

O medicamento deve ser administrado mensalmente durante pelo menos 6 meses. No entanto, aconselha-

a administração do medicamento durante todo o ano.

Se o cão estiver infestado, 24 horas depois da primeira administração, as pulgas deixarão de pôr ovos

viáveis. A velocidade de eliminação da infestação está dependente do número de larvas e ninfas existentes

no meio ambiente quando se inicia o tratamento e também das condições climáticas.

No caso de já existir uma grande infestação nos cães poderá ser aplicado um inseticida para as formas

adultas durante os primeiros 1-2 meses do tratamento, até o efeito de PROGRAM ser totalmente

evidente.

É essencial que todos os cães e os gatos (excepto cachorros e gatinhos ainda não desmamados) que

habitem na mesma casa, sejam tratados com o medicamento para evitar a procriação das pulgas.

Aos gatos deve ser administrado PROGRAM suspensão.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não

conservar acima de 30°C

Conservar em local seco

Direção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

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Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Não existem.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Estas

medidas devem contribuir para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Agosto 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações

Caixa de 6 comprimidos

N.º de Registo:

PROGRAM 67,80 mg comprimidos revestidos por película para cães

A.I.M. nº: 51642 no INFARMED

PROGRAM 204,90 mg comprimidos revestidos por película para cães

A.I.M .nº: 51643 no INFARMED

PROGRAM 409,80 mg comprimidos revestidos por película para cães

A.I.M. nº: 51644 no INFARMED

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