Profender 96 mg/24 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes (Pipeta de 14 ml - 1 frasco)

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Praziquantel, Emodepside
Disponível em:
Bayer Portugal, Lda.
Código ATC:
QP52AA51
DCI (Denominação Comum Internacional):
Praziquantel, Emodepside
Forma farmacêutica:
Solução para unção puntiforme
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Felinos
Área terapêutica:
Associações de Praziquantel
Resumo do produto:
Frasco(s) 1 unidade(s) 14 ml - 51593 - Autorizado
Número de autorização:
51593

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

[Pipetas unidose]

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 30 mg/7,5 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos

Profender 60 mg/15 mg solução para unção punctiforme para gatos médios

Profender 96 mg/24 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substâncias ativas:

Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml.

Cada dose unitária (pipeta) de Profender contém:

Volume

Emodepside

Praziquantel

Profender para Gatos Pequenos

0,5 – 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender para Gatos Médios

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender para Gatos Grandes

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante).

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução límpida, amarela a acastanhada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Felina.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infeções parasitárias mistas causadas por vermes redondos,

vermes achatados e vermes pulmonares das seguintes espécies:

Vermes redondos (Nemátodos)

Toxocara cati

(adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3)

Toxocara cati

(larva L3) – tratamento de gatas na fase final de gestação para prevenção da

transmissão lactogénica à ninhada

Toxascaris leonina

(adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Ancylostoma tubaeforme

(adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Vermes achatados (Céstodos)

Dipylidium caninum

(adultos maduros e adultos imaturos)

Taenia taeniaeformis

(adultos)

Echinococcus multilocularis

(adultos)

Vermes pulmonares

Aelurostrongylus abstrusus

(adultos)

4.3

Contraindicações

Não administrar a gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg.

4.4

Advertências especiais

para cada espécie-alvo

A lavagem com champô ou imersão do animal em água imediatamente após o tratamento pode reduzir

a eficácia do medicamento veterinário. Assim, animais tratados não devem ser lavados até a solução

secar.

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Aplicar somente sobre a superfície da pele e sobre pele íntegra. Não administrar por via oral ou

parentérica.

Evitar que o gato tratado ou outros gatos que com ele contactem lambam o local de aplicação

enquanto este estiver húmido.

A experiência sobre a utilização do medicamento veterinário em animais debilitados ou doentes é

limitada, por conseguinte, o medicamento veterinário só deve ser utilizado nestes animais em

conformidade com a avaliação benefício/risco.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

Evitar o contacto direto com o local de aplicação enquanto estiver húmido. Manter as crianças

afastadas dos animais tratados durante este período de tempo.

Lavar bem as mãos após a utilização.

Em caso de derrame sobre a pele acidental, lavar imediatamente com água e sabão.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água

corrente.

sintomas

cutâneos

oculares

persistirem,

caso

ingestão

acidental,

dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Devem ser tomadas precauções de forma a não permitir que as crianças tenham contacto direto

prolongado (por exemplo dormir) com os gatos tratados durante as primeiras 24 horas após aplicação

do medicamento veterinário.

O solvente neste medicamento veterinário pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos,

plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com

esses materiais.

A Equinococose representa um risco para os seres humanos. Dado que a Equinococose é uma doença

declaração

obrigatória

OIE,

devem

obtidas

instruções

específicas

tratamento,

acompanhamento, e de salvaguarda das pessoas junto da autoridade competente relevante.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos muito raros podem ocorrer salivação e vómitos. Em casos muito raros podem ocorrer

alterações neurológicas moderadas e passageiras como ataxia e tremores. A ocorrência destes efeitos é

considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação imediatamente após o

tratamento.

casos

muito

raros,

após

administração

Profender

foram

observados

transitoriamente alopécia, prurido e/ou inflamação no local de aplicação.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso

de um tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Emodepside é um substrato da P-glicoproteína. O tratamento concomitante com outros fármacos que

sejam substratos/inibidores da P-glicoproteína (por exemplo ivermectina e outras lactonas

macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interações

farmacocinéticas. As possíveis consequências clínicas de tais interações não foram investigadas.

4.9

Posologia e via de administração

Dosagem e Esquema de tratamento

As doses mínimas recomendadas são de 3 mg de emodepside / kg peso vivo e de 12 mg de

praziquantel / kg peso vivo, equivalentes a 0,14 ml de Profender / kg peso vivo.

Peso

do gato

(kg)

Apresentação da pipeta a ser

utilizada

Volume (ml)

Emodepside

(mg/kg p.v.)

Praziquantel

(mg/kg p.v.)

0,5 – 2,5

Profender para Gatos Pequenos

0,35 (1 pipeta)

3 – 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender para Gatos Médios

0,70 (1 pipeta)

3 – 6

12 - 24

>5 - 8

Profender para Gatos Grandes

1,12 (1 pipeta)

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Utilizar a combinação adequada de pipetas

Para o tratamento de infeções por vermes redondos e

vermes achatados uma única administração por

tratamento é eficaz.

No caso do tratamento de gatas para prevenção da transmissão lactogénica de

Toxocara cati

(larva

L3) à ninhada, uma única administração por tratamento, aproximadamente 7 dias antes da data

prevista do parto, é eficaz.

No caso do verme pulmonar

Aelurostrongylus abstrusus

são eficazes dois tratamentos, administrados

com intervalo de duas semanas entre eles.

Modo de administração

Exclusivamente para uso externo.

Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa.

Usar a extremidade oposta da tampa para partir o selo da pipeta.

Afastar o pelo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível. Colocar a ponta da pipeta

sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo diretamente

na pele. A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Foram ocasionalmente observados salivação, vómitos e sinais neurológicos (tremores) quando foram

administradas doses do medicamento veterinário até 10 vezes superiores à dose recomendada em

gatos adultos e até 5 vezes superiores à dose recomendada em gatinhos. A ocorrência destes sintomas

foi considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação. Os sintomas foram

completamente reversíveis.

Não se conhece antídoto específico.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário.

Código ATC-vet: QP52AA51.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Emodepside é um composto semi-sintético pertencente ao novo grupo químico dos depsipéptidos. É

ativo

contra

nemátodos

(ascarídeos

ancilostomídeos).

Neste

medicamento,

emodepside

responsável pela eficácia contra

Toxocara cati

Toxascaris leonina

Ancylostoma tubaeforme,

Aelurostrongylus abstrusus

Atua na junção neuromuscular estimulando os recetores pré-sinápticos pertencentes à família dos

recetores da secretina, o que resulta na paralisia e morte dos parasitas.

Praziquantel é um derivado da pirazinoisoquinolina eficaz contra céstodos, tais como

Dipylidium

caninum

Echinococcus

multilocularis

Taenia taeniaeformis

Praziquantel é rapidamente adsorvido via superfície dos parasitas e atua principalmente por alteração

da permeabilidade das membranas do parasita ao Ca

. Isto resulta em lesões severas do tegumento do

parasita, contração e paralisia, rutura do metabolismo e por fim morte do parasita.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a aplicação tópica deste medicamento a gatos na dose terapêutica mínima de 0,14 ml/kg peso

vivo, foram observadas médias de concentrações séricas máximas de 32,2 ± 23,9 μg de emodepside/l e

de 61,3 ± 44,1 μg de praziquantel/l. Após a aplicação foram obtidas concentrações máximas em 3,2 ±

2,7 dias para o emodepside e em 18,7 ± 47 horas para o praziquantel. Ambas as substâncias ativas são

depois lentamente eliminadas do soro com uma semi-vida de 9,2 ± 3,9 dias para o emodepside e de

4,1 ± 1,5 dias para o praziquantel.

Após administração oral em ratos, o emodepside distribui-se por todos os órgãos. Os níveis de

concentração mais elevados são encontrados na gordura. A excreção fecal predomina, sendo os

principais produtos de excreção o emodepside inalterado e os derivados hidroxilados.

Estudos em diferentes espécies animais demonstraram que o praziquantel é rapidamente metabolizado

no fígado. Os principais metabolitos são os derivados monohidroxiciclohexil do praziquantel. A

eliminação renal predomina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Butilhidroxianisol

Glicerol isopropilideno

Ácido láctico

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Apresentações:

0,35 ml, 0,70 ml e 1,12 ml por pipeta.

Embalagem blister contendo 2, 4, 12, 20 ou 40 pipetas

unidose; somente para a pipeta de 0,70 ml: embalagem

blister adicional contendo 80 pipetas.

Recipiente:

Pipetas de polipropileno branco com tampa, em blisters

de alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos

nocivos sobre organismos aquáticos.

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Alemanha

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/001-016

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 27/07/2005.

Data da última renovação: 01/07/2010.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

[Frasco multidose]

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solução para unção punctiforme para gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substâncias ativas:

Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml.

Excipientes:

Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante).

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução límpida, amarela a acastanhada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Felina.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infeções parasitárias mistas causadas por vermes redondos,

vermes achatados e vermes pulmonares das seguintes espécies:

Vermes redondos (Nemátodos)

Toxocara cati

(adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3)

Toxocara cati

(larva L3) – tratamento de gatas na fase final de gestação para prevenção da

transmissão lactogénica à ninhada

Toxascaris leonina

(adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Ancylostoma tubaeforme

(adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Vermes achatados (Céstodos)

Dipylidium caninum

(adultos maduros e adultos imaturos)

Taenia taeniaeformis

(adultos)

Echinococcus multilocularis

(adultos)

Vermes pulmonares

Aelurostrongylus abstrusus

(adultos)

4.3

Contraindicações

Não administrar a gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

A lavagem com champô ou imersão do animal em água imediatamente após o tratamento pode reduzir

a eficácia do medicamento veterinário. Assim, animais tratados não devem ser lavados até a solução

secar.

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Aplicar somente sobre a superfície da pele e sobre pele íntegra. Não administrar por via oral ou

parentérica.

Evitar que o gato tratado ou outros gatos que com ele contactem lambam o local de aplicação

enquanto este estiver húmido.

A experiência sobre a utilização do medicamento veterinário em animais debilitados ou doentes é

limitada, por conseguinte, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco

realizada pelo médico veterinário responsável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

Evitar o contacto direto com o local de aplicação enquanto estiver húmido. Manter as crianças

afastadas dos animais tratados durante este período de tempo.

Lavar bem as mãos após a utilização.

Em caso de derrame sobre a pele acidental, lavar imediatamente com água e sabão.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água

corrente.

sintomas

cutâneos

oculares

persistirem,

caso

ingestão

acidental,

dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Devem ser tomadas precauções de forma a não permitir que as crianças tenham contacto direto

prolongado (por exemplo dormir) com os gatos tratados durante as primeiras 24 horas após aplicação

do medicamento veterinário.

O solvente neste medicamento veterinário pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos,

plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com

esses materiais.

A Equinococose representa um risco para os seres humanos. Dado que a Equinococose é uma doença

declaração

obrigatória

OIE,

devem

obtidas

instruções

específicas

tratamento,

acompanhamento, e de salvaguarda das pessoas junto da autoridade competente relevante.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos muito raros podem ocorrer salivação e vómitos. Em casos muito raros podem ocorrer

alterações neurológicas moderadas e passageiras como ataxia e tremores. A ocorrência destes efeitos é

considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação imediatamente após o

tratamento.

casos

muito

raros,

após

administração

Profender

foram

observados

transitoriamente alopécia, prurido e/ou inflamação no local de aplicação.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso

de um tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Emodepside é um substrato da P-glicoproteína. O tratamento concomitante com outros fármacos que

sejam substratos/inibidores da P-glicoproteína (por exemplo ivermectina e outras lactonas

macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interações

farmacocinéticas. As possíveis consequências clínicas de tais interações não foram investigadas.

4.9

Posologia e via de administração

Dosagem e Esquema de tratamento

As doses mínimas recomendadas são de 3 mg de emodepside / kg peso vivo e de 12 mg de

praziquantel / kg peso vivo, equivalentes a 0,14 ml de Profender / kg peso vivo.

Calcular a dose exata com base no peso vivo individual, ou utilizar os seguintes volumes de dose

recomendados para os diferentes intervalos de peso:

Peso

do gato

(kg)

Volume

(ml)

Emodepside

Praziquantel

(mg)

(mg/kg p.v.)

(mg)

(mg/kg p.v.)

0,5 – 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Utilizar a combinação adequada de volumes

Para o tratamento de infeções por vermes redondos e vermes achatados uma única administração por

tratamento é eficaz.

No caso do tratamento de gatas para prevenção da transmissão lactogénica de

Toxocara cati

(larva

L3) à ninhada, uma única administração por tratamento, aproximadamente 7 dias antes da data

prevista do parto, é eficaz.

No caso do verme pulmonar

Aelurostrongylus abstrusus

são eficazes dois tratamentos, administrados

com um intervalo de duas semanas entre eles.

Modo de administração

Exclusivamente para uso externo.

Segurar o adaptador, retirar a tampa protetora da ponta perfurante e inserir a ponta através do centro

da tampa do frasco. Retirar a tampa roscada. Pegar numa seringa descartável padrão de 1 ml com

bocal

luer

e conectar ao adaptador. Inverter então o frasco e retirar o volume necessário. Voltar a

colocar a tampa roscada após a utilização.

Afastar o pelo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível. Colocar a ponta da seringa

sobre a pele e esvaziar o conteúdo diretamente na pele.

A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Foram ocasionalmente observados salivação, vómitos e sinais neurológicos (tremores) quando foram

administradas doses do medicamento veterinário até 10 vezes superiores à dose recomendada em

gatos adultos e até 5 vezes superiores à dose recomendada em gatinhos. A ocorrência destes sintomas

foi considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação. Os sintomas foram

completamente reversíveis.

Não se conhece antídoto específico.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário.

Código ATC-vet: QP52AA51.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Emodepside é um composto semi-sintético pertencente ao novo grupo químico dos depsipéptidos. É

ativo

contra

nemátodos

(ascarídeos

ancilostomídeos).

Neste

medicamento,

emodepside

responsável pela eficácia contra

Toxocara cati

Toxascaris leonina

Ancylostoma tubaeforme,

Aelurostrongylus abstrusus

Atua na junção neuromuscular estimulando os recetores pré-sinápticos pertencentes à família dos

recetores da secretina, o que resulta na paralisia e morte dos parasitas.

Praziquantel é um derivado da pirazinoisoquinolina eficaz contra céstodos, tais como

Dipylidium

caninum

Echinococcus

multilocularis

Taenia taeniaeformis

Praziquantel é rapidamente adsorvido via superfície dos parasitas e atua principalmente por alteração

da permeabilidade das membranas do parasita ao Ca

. Isto resulta em lesões severas do tegumento do

parasita, contração e paralisia, rutura do metabolismo e por fim morte do parasita.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a aplicação tópica deste medicamento a gatos na dose terapêutica mínima de 0,14 ml/kg peso

vivo, foram observadas médias de concentrações séricas máximas de 32,2 ± 23,9 μg de emodepside/l e

de 61,3 ± 44,1 μg de praziquantel/l. Após a aplicação foram obtidas concentrações máximas em 3,2 ±

2,7 dias para o emodepside e em 18,7 ± 47 horas para o praziquantel. Ambas as substâncias ativas são

depois lentamente eliminadas do soro com uma semi-vida de 9,2 ± 3,9 dias para o emodepside e de

4,1 ± 1,5 dias para o praziquantel.

Após administração oral em ratos, o emodepside distribui-se por todos os órgãos. Os níveis de

concentração mais elevados são encontrados na gordura. A excreção fecal predomina, sendo os

principais produtos de excreção o emodepside inalterado e os derivados hidroxilados.

Estudos em diferentes espécies animais demonstraram que o praziquantel é rapidamente metabolizado

no fígado. Os principais metabolitos são os derivados monohidroxiciclohexil do praziquantel. A

eliminação renal predomina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Butilhidroxianisol

Glicerol isopropilideno

Ácido láctico

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Apresentação:

14 ml

Recipiente:

Frasco de vidro de cor âmbar com tampa revestida de teflon e adaptador

micro-

spike

luer-port

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos

nocivos sobre organismos aquáticos.

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Alemanha

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/017

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 27/07/2005.

Data da última renovação: 01/07/2010.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 15 mg/3 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Pequenos

Profender 50 mg/10 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Médios

Profender 150 mg/30 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Grandes

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido de Profender contém:

Substâncias ativas:

Emodepside

Praziquantel

Profender Comprimidos para Cães

Pequenos

3 mg

15 mg

Profender Comprimidos para Cães

Médios

10 mg

50 mg

Profender Comprimidos para Cães

Grandes

30 mg

150 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada.

Comprimido castanho, em forma de osso, com ranhura em ambas as faces.

O comprimido pode ser dividido em partes iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie-alvo

Canina (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para cães sofrendo de, ou em risco de, infeções parasitárias mistas causadas por nemátodos e céstodos

das seguintes espécies:

Vermes redondos (Nemátodos)

Toxocara canis

(adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3)

Toxascaris leonina

(adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Ancylostoma caninum

(adultos maduros e adultos imaturos)

Uncinaria stenocephala

(adultos maduros e adultos imaturos)

Trichuris vulpis

(adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Vermes achatados (Céstodos)

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

(adultos maduros e imaturos)

Echinococcus granulosus

(adultos maduros e imaturos)

4.3

Contraindicações

Não administrar a cachorros com menos de 12 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a administração

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Administrar unicamente a cães em jejum. Por exemplo: Jejum durante a noite se o cão for tratado

durante a manhã. Não deve ser dado alimento até 4 horas após o tratamento.

Quando a infeção por

D. caninum

está presente, o tratamento concomitante contra os hospedeiros

intermediários tais como pulgas e piolhos deve ser considerado para prevenir a re-infeção.

Não foram efetuados estudos com cães severamente debilitados ou com função renal ou hepática

seriamente comprometida. Por conseguinte, o medicamento veterinário deve ser administrado nestes

animais apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário

responsável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Por questões de higiene, lavar as mãos após a administração do comprimido ao cão.

Em caso de ingestão acidental, especialmente no caso de crianças, dirija-se imediatamente a um

médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

A Equinococose representa um risco para os seres humanos. Dado que a Equinococose é uma doença

declaração

obrigatória

Organização

Mundial

Saúde

Animal

OIE),

devem

obtidas

instruções

específicas

tratamento,

acompanhamento,

salvaguarda das pessoas junto da

autoridade competente relevante.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos muito raros foram observadas perturbações ligeiras e transitórias do trato digestivo (p.ex.

hipersalivação, vómitos).

Em casos muito raros foram observadas perturbações neurológicas ligeiras e transitórias (p.ex.

tremores, incoordenação). O não cumprimento dos requisitos de jejum tende a ser uma característica

destes casos. Adicionalmente os sinais de perturbações neurológicas podem ser mais graves (p.ex.

convulsões) nos Collies, Shelties e Australian Shepherds mutantes para mdr1 (-/-).

Não se conhecem antídotos específicos.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso

de um tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Pode ser administrado durante a gestação e lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O Emodepside é um substrato da P-glicoproteína. O tratamento concomitante com outros fármacos

sejam

substratos/inibidores

P-glicoproteína

(por

exemplo

ivermectina

outras

lactonas

macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interações

farmacocinéticas. As possíveis consequências clínicas de tais interações não foram investigadas.

4.9

Posologia e via de administração

Dosagem e Esquema de tratamento

Profender deve ser administrado na dose mínima de 1 mg de emodepside / kg peso vivo e de 5 mg de

praziquantel / kg peso vivo, de acordo com a seguinte tabela.

Uma única administração por tratamento é eficaz.

Peso (kg)

Número de comprimidos Profender por

cães pequenos

1 = 3 kg

cães médios

1 = 10 kg

cães grandes

1 = 30 kg

– 1,5

> 1,5

– 3

> 3

– 4,5

> 4,5

– 6

> 6

– 10

> 10

– 15

> 15

– 20

> 20

– 30

> 30

– 45

> 45

– 60

Modo de administração

Administração por via oral em cães a partir das 12 semanas de idade e pesando pelo menos 1 kg. Os

comprimidos Profender são aromatizados com carne e geralmente aceites pelos cães sem qualquer

alimento. Administrar unicamente a cães em jejum. Por exemplo: Jejum durante a noite se o cão for

tratado durante a manhã. Não deve ser dado alimento até 4 horas após o tratamento.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Tremores musculares, incoordenação e um estado de depressão transitórios foram ocasionalmente

observados quando o medicamento veterinário foi administrado em sobredosagens até 5 vezes a dose

recomendada. Nos Collies mutantes para mdr1 (-/-) a margem de segurança revela-se menor quando

comparada à população normal de cães, com tremores moderados transitórios e/ou ataxia observados

ocasionalmente após administração de duas vezes a dose recomendada, a cães em jejum como o

recomendado.

Os sintomas foram completamente reversíveis sem qualquer tratamento. A ingestão de alimentos pode

aumentar a incidência e intensidade destes sintomas de sobredosagem e ocasionalmente vómitos

podem ocorrer.

Não se conhecem antídotos específicos.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: agente terapêutico antiparasitário.

Código ATC-vet: QP52AA51.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Emodepside é um composto semi-sintético pertencente ao novo grupo químico dos depsipéptidos. É

ativo contra nemátodos (ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos). Neste medicamento, o emodepside

responsável

pela

eficácia

contra

Toxocara

canis,

Toxascaris

leonina,

Ancylostoma

caninum

Uncinaria stenocephala

Trichuris vulpis

Atua na junção neuromuscular estimulando os recetores pré-sinápticos pertencentes à família dos

recetores da secretina, o que resulta na paralisia e morte dos parasitas.

Praziquantel é um derivado da pirazinoisoquinolina eficaz contra céstodos, tais como

Dipylidium

caninum, Taenia

spp.,

Echinococcus multilocularis

Echinococcus granulosus

Praziquantel é rapidamente adsorvido via superfície dos parasitas e atua principalmente por alteração

da permeabilidade das membranas do parasita ao cálcio (Ca

). Isto resulta em lesões severas do

tegumento do parasita, contração e paralisia, rutura do metabolismo e por fim morte do parasita.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após tratamento com uma dose de 1,5 mg de emodepside e de 7,5 mg de praziquantel por kg de peso

vivo,

foram

observadas

médias

geométricas

concentrações

plasmáticas

máximas

emodepside/l e 593 µg praziquantel/l. As concentrações máximas foram atingidas 2 horas após o

tratamento para ambas as substâncias ativas. As duas substâncias ativas foram então eliminadas do

plasma com uma semi-vida de 1,4 a 1,7 horas.

Após administração oral em ratos, o emodepside distribui-se por todos os órgãos. Os níveis de

concentração mais elevados são encontrados na gordura. O emodepside inalterado e os derivados

hidroxilados são os principais produtos de excreção. A excreção do emodepside não foi investigada

em cães.

Estudos em diferentes espécies animais demonstraram que o praziquantel é rapidamente metabolizado

fígado.

principais

metabolitos

são

derivados

monohidroxiciclohexil

praziquantel.

Predomina a eliminação renal dos metabolitos.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Hidrogenofosfato de cálcio anidro

Celulose, microcristalina

Silica, coloidal anidro

Croscarmelose de sódio

Estearato de magnésio

Povidona

Aroma artificial de carne

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixas de cartão contendo blisters em alumínio. As seguintes apresentações estão disponíveis:

Profender 15 mg/3 mg comprimidos para cães pequenos

2 comprimidos

(1 blister )

4 comprimidos

(1 blister)

10 comprimidos

(1 blister)

24 comprimidos

(3 blisters com 8 comprimidos cada)

50 comprimidos

(5 blisters com 10 comprimidos cada)

Profender 50 mg/10 mg comprimidos para cães médios

2 comprimidos

(1 blister)

4 comprimidos

(1 blister)

6 comprimidos

(1 blister)

24 comprimidos

(4 blisters com 6 comprimidos cada)

102 comprimidos

(17 blisters com 6 comprimidos cada)

Profender 150 mg/30 mg comprimidos para cães grandes

2 comprimidos

(1 blister)

4 comprimidos

(1 blister)

24 comprimidos

(6 blisters com 4 comprimidos cada)

52 comprimidos

(13 blisters com 4 comprimidos cada)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

As metades dos comprimidos não utilizadas não devem ser guardadas para utilização futura e devem

ser eliminadas de acordo com os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Alemanha

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/018 - 031

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 27/07/2005.

Data da última renovação: 01/07/2010.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

ANEXO II

A.

FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO

C.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

A.

FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Alemanha

B.

CONDIÇÕES

OU

RESTRIÇÕES

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU À UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

C.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

Não aplicável.

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

A. ROTULAGEM

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos

Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4)

pipetas

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 30 mg/7,5 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 0,35 ml contém:

Substâncias ativas: emodepside 7,5 mg , praziquantel 30 mg

Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

2 pipetas

4 pipetas

5.

ESPÉCIES-ALVO

Para gatos pequenos

0,5 kg – 2,5 kg

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Vermes redondos:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vermes achatados:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Vermes pulmonares:

Aelurostrongylus abstrusus

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios

larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/001 2 pipetas

EU/2/05/054/002 4 pipetas

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos

Cartão exterior, apresentação de 12 (20 ou 40)

pipetas

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 30 mg/7,5 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 0,35 ml contém:

Substâncias ativas: emodepside 7,5 mg , praziquantel 30 mg

Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

12 pipetas

20 pipetas

40 pipetas

5.

ESPÉCIES-ALVO

Para gatos pequenos

0,5 kg – 2,5 kg

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Vermes redondos:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vermes achatados:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Vermes pulmonares:

Aelurostrongylus abstrusus

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios

larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não administrar a gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo para informação quanto às advertências ao utilizador.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos

nocivos sobre organismos aquáticos.

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/003 12 pipetas

EU/2/05/054/004 20 pipetas

EU/2/05/054/005 40 pipetas

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos médios

Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4)

pipetas

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 60 mg/15 mg solução para unção punctiforme para gatos médios

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 0,70 ml contém:

Substâncias ativas: emodepside 15 mg, praziquantel 60 mg

Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

2 pipetas

4 pipetas

5.

ESPÉCIES-ALVO

Para gatos médios > 2,5 kg – 5 kg

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Vermes redondos:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vermes achatados:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Vermes pulmonares:

Aelurostrongylus abstrusus

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios

larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/006 2 pipetas

EU/2/05/054/007 4 pipetas

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos médios

Cartão exterior, apresentação de 12 (20, 40 ou 80)

pipetas

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 60 mg/15 mg solução para unção punctiforme para gatos médios

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 0,70 ml contém:

Substâncias ativas: emodepside 15 mg, praziquantel 60 mg

Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

12 pipetas

20 pipetas

40 pipetas

80 pipetas

5.

ESPÉCIES-ALVO

Para gatos médios > 2,5 kg – 5 kg

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Vermes redondos:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vermes achatados:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Vermes pulmonares:

Aelurostrongylus abstrusus

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios

larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não administrar a gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo para informação quanto às advertências ao utilizador.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos

nocivos sobre organismos aquáticos.

medicamento veterinário não utilizado ou os seus

desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/008 12 pipetas

EU/2/05/054/009 20 pipetas

EU/2/05/054/010 40 pipetas

EU/2/05/054/011 80 pipetas

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes

Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4)

pipetas

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 96 mg/24 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 1,12 ml contém:

Substâncias ativas: emodepside 24 mg, praziquantel 96 mg

Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

2 pipetas

4 pipetas

5.

ESPÉCIES-ALVO

Para gatos grandes > 5 kg – 8 kg

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Vermes redondos:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vermes achatados:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Vermes pulmonares:

Aelurostrongylus abstrusus

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios

larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/012 2 pipetas

EU/2/05/054/013 4 pipetas

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes

Cartão exterior, apresentação de 12 (20 ou 40)

pipetas

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 96 mg/24 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada pipeta de 1,12 ml contém:

Substâncias ativas: emodepside 24 mg, praziquantel 96 mg

Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

12 pipetas

20 pipetas

40 pipetas

5.

ESPÉCIES-ALVO

Para gatos grandes > 5 kg – 8 kg

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Vermes redondos:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vermes achatados:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Vermes pulmonares:

Aelurostrongylus abstrusus

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios

larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não administrar a gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo para informação quanto às advertências ao utilizador.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos

nocivos sobre organismos aquáticos.

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/014 12 pipetas

EU/2/05/054/015 20 pipetas

EU/2/05/054/016 40 pipetas

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender solução para unção punctiforme

Cartão exterior, frasco multidose

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solução para unção punctiforme para gatos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substâncias ativas: emodepside 21,4 mg/ml, praziquantel 85,8 mg/ml

Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

14 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Gatos

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Vermes redondos:

Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme

Vermes achatados:

Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis

Vermes pulmonares:

Aelurostrongylus abstrusus

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo os estadios

larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo para informação quanto às advertências ao utilizador.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Após a primeira abertura do frasco, usar no prazo de 3 meses.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/017

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos

Rotulagem da pipeta

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender para gatos (

0,5 – 2,5 kg)

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos médios

Rotulagem da pipeta

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender para gatos (> 2,5 –5 kg)

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes

Rotulagem da pipeta

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender para gatos (> 5 – 8 kg)

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos

Rotulagem do frasco

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

emodepside 21,4 mg/ml, praziquantel 85,8 mg/ml

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

14 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Unção punctiforme.

Exclusivamente para uso externo.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Após a primeira abertura do frasco, utilizar até ...........{deixar espaço para inserir a data}.

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos

blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos pequenos (

0,5 – 2,5 kg)

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Animal Health

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Profender solução para unção punctiforme para gatos médios

blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos médios (> 2,5 - 5 kg)

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Animal Health

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes

blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender solução para unção punctiforme para gatos grandes (> 5 - 8 kg)

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Animal Health

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender 15 mg / 3 mg Comprimidos para Cães Pequenos

Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 15 mg/3 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Pequenos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

emodepside 3 mg, praziquantel 15 mg.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

2 comprimidos

4 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Anti-helmíntico contra nemátodos e céstodos.

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo as espécies

e os estadios larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/018 2 comprimidos

EU/2/05/054/019 4 comprimidos

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender 15 mg / 3 mg Comprimidos para Cães Pequenos

Cartão exterior, apresentação de 10 (24 ou 50) comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 15 mg/3 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Pequenos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

emodepside 3 mg, praziquantel 15 mg.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 comprimidos

24 comprimidos

50 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Anti-helmíntico contra nemátodos e céstodos.

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo as espécies

e os estadios larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não administrar a cachorros com menos de 12 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICA MENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/020 10 comprimidos

EU/2/05/054/021 24 comprimidos

EU/2/05/054/022 50 comprimidos

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender 50 mg / 10 mg Comprimidos para Cães Médios

Cartão exterior, apresentação de 2 (ou 4) comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 50 mg / 10 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Médios

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

emodepside 10 mg, praziquantel 50 mg.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

2 comprimidos

4 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Anti-helmíntico contra nemátodos e céstodos.

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo as espécies

e os estadios larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/023 2 comprimidos

EU/2/05/054/024 4 comprimidos

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender 50 mg / 10 mg Comprimidos para Cães Médios

Cartão exterior, apresentação de 6 (24 ou 102) comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 50 mg / 10 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Médios

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

emodepside 10 mg, praziquantel 50 mg.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

6 comprimidos

24 comprimidos

102 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Anti-helmíntico contra nemátodos e céstodos.

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo as espécies

e os estadios larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não administrar a cachorros com menos de 12 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/025 6 comprimidos

EU/2/05/054/026 24 comprimidos

EU/2/05/054/027 102 comprimidos

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender 150 mg / 30 mg Comprimidos para Cães Grandes

Cartão exterior, apresentação de 2 comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 150 mg / 30 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Grandes

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

emodepside 30 mg, praziquantel 150 mg.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

2 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Anti-helmíntico contra nemátodos e céstodos.

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo as espécies

e os estadios larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/028 2 comprimidos

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Profender 150 mg / 30 mg Comprimidos para Cães Grandes

Cartão exterior, apresentação de 4 (24 ou 52) comprimidos

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 150 mg/30 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Grandes

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

emodepside 30 mg, praziquantel 150 mg.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido de libertação modificada

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

4 comprimidos

24 comprimidos

52 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Cães

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Anti-helmíntico contra nemátodos e céstodos.

Consultar o folheto informativo para informação completa quanto às indicações, incluindo as espécies

e os estadios larvares.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não administrar a cachorros com menos de 12 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Alemanha

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/05/054/029 4 comprimidos

EU/2/05/054/030 24 comprimidos

EU/2/05/054/031 52 comprimidos

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Profender 15 mg / 3 mg Comprimidos para Cães Pequenos

Blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender Comprimidos para Cães Pequenos

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Animal Health

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Profender 50 mg / 10 mg Comprimidos para Cães Médios

blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender Comprimidos para Cães Médios

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Animal Health

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

Profender 150 mg / 30 mg Comprimidos para Cães Grandes

blister

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender Comprimidos para Cães Grandes

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Animal Health

3.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

B. FOLHETO INFORMATIVO

[Pipetas unidose]

FOLHETO INFORMATIVO PARA

Profender 30 mg / 7,5 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos

Profender 60 mg / 15 mg solução para unção punctiforme para gatos médios

Profender 96 mg / 24 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Alemanha

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 30 mg / 7,5 mg solução para unção punctiforme para gatos pequenos

Profender 60 mg / 15 mg solução para unção punctiforme para gatos médios

Profender 96 mg / 24 mg solução para unção punctiforme para gatos grandes

Praziquantel / Emodepside

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substâncias ativas:

Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml.

Cada dose unitária (pipeta) de Profender contém:

Volume

Emodepside

Praziquantel

Profender para Gatos Pequenos

0,5 – 2,5 kg)

0,35 ml

7,5 mg

30 mg

Profender para Gatos Médios

(> 2,5 – 5 kg)

0,70 ml

15 mg

60 mg

Profender para Gatos Grandes

(> 5 – 8 kg)

1,12 ml

24 mg

96 mg

Excipientes:

Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante).

4.

INDICAÇÕES

Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infeções parasitárias mistas causadas por vermes redondos,

vermes achatados e vermes pulmonares das seguintes espécies:

Vermes redondos (Nemátodos)

Toxocara cati

(adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3)

Toxocara cati

(larva L3) – tratamento de gatas na fase final de gestação para prevenção da

transmissão lactogénica à ninhada

Toxascaris leonina

(adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Ancylostoma tubaeforme

(adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Vermes achatados (Céstodos)

Dipylidium caninum

(adultos maduros e adultos imaturos)

Taenia taeniaeformis

(adultos)

Echinococcus multilocularis

(adultos)

Vermes pulmonares

Aelurostrongylus abstrusus

(adultos)

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em casos muito raros podem ocorrer salivação e vómitos. Em casos muito raros podem ocorrer

alterações neurológicas moderadas e passageiras como ataxia e tremores. A ocorrência destes efeitos é

considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação imediatamente após o

tratamento.

casos

muito

raros,

após

administração

Profender

foram

observados

transitoriamente alopécia, prurido e/ou inflamação no local de aplicação.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso

de um tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Gatos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Dosagem e Esquema de tratamento

As doses mínimas recomendadas são de 3 mg de emodepside / kg peso vivo e de 12 mg de

praziquantel / kg peso vivo, equivalentes a 0,14 ml de Profender / kg peso vivo.

Peso

do gato

(kg)

Apresentação da pipeta a ser

utilizada

Volume (ml)

Emodepside

(mg/kg p.v.)

Praziquantel

(mg/kg p.v.)

0,5 – 2,5

Profender para Gatos Pequenos

0,35 (1 pipeta)

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

Profender para Gatos Médios

0,70 (1 pipeta)

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

Profender para Gatos Grandes

1,12 (1 pipeta)

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Utilizar a combinação adequada de pipetas

Para o tratamento de infeções por vermes redondos e vermes achatados uma única administração por

tratamento é eficaz.

No caso do tratamento de gatas para prevenção da transmissão lactogénica de

Toxocara cati

(larva

L3) à ninhada, uma única administração por tratamento, aproximadamente 7 dias antes da data

prevista do parto, é eficaz.

No caso do verme pulmonar

Aelurostrongylus abstrusus

são eficazes dois tratamentos, administrados

com intervalo de duas semanas entre eles.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Remover uma pipeta da embalagem. Segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a tampa.

Usar a extremidade oposta da tampa para partir o selo da pipeta.

Afastar o pelo do pescoço, na base da nuca do gato, até a pele ser visível. Colocar a ponta da pipeta

sobre a pele e apertar a pipeta várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo diretamente

na pele. A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto. Aplicar

somente sobre a superfície da pele e sobre pele íntegra.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. A validade

refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

A lavagem com champô ou imersão do animal em água imediatamente após o tratamento pode reduzir

a eficácia do medicamento veterinário. Assim, animais tratados não devem ser lavados até a solução

secar.

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

Precauções especiais para utilização em animais:

Aplicar somente sobre a superfície da pele e sobre pele íntegra. Não administrar por via oral ou

parentérica.

Evitar que o gato tratado ou outros gatos que com ele contactem lambam o local de aplicação

enquanto este estiver húmido.

A experiência sobre a utilização do medicamento veterinário em animais debilitados ou doentes é

limitada, por conseguinte, o medicamento veterinário só deve ser utilizado nestes animais em

conformidade com a avaliação benefício/risco.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

Evitar o contacto direto com o local de aplicação enquanto estiver húmido. Manter as crianças

afastadas dos animais tratados durante este período de tempo.

Lavar bem as mãos após a utilização.

Em caso de derrame sobre a pele acidental, lavar imediatamente com água e sabão.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água

corrente.

sintomas

cutâneos

oculares

persistirem,

caso

ingestão

acidental,

dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Devem ser tomadas precauções de forma a não permitir que as crianças tenham contacto direto

prolongado (por exemplo dormir) com os gatos tratados durante as primeiras 24 horas após aplicação

do medicamento.

O solvente neste medicamento veterinário pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos,

plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com

esses materiais.

A Equinococose representa um risco para os seres humanos. Dado que a Equinococose é uma doença

de declaração obrigatória à OIE, devem ser obtidas instruções específicas de tratamento,

acompanhamento, e de salvaguarda das pessoas junto da autoridade competente relevante.

Gestação e lactação:

Profender pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Emodepside é um substrato da P-glicoproteína. O tratamento concomitante com outros fármacos que

sejam substratos/inibidores da P-glicoproteína (por exemplo ivermectina e outras lactonas

macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interações

farmacocinéticas. As possíveis consequências clínicas de tais interações não foram investigadas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Foram ocasionalmente observados salivação, vómitos e tremores quando foram administradas doses

do medicamento veterinário até 10 vezes superiores à dose recomendada em gatos adultos e até 5

vezes superiores à dose recomendada em gatinhos. A ocorrência destes sintomas foi considerada como

uma consequência do gato lamber o local de aplicação. Os sintomas foram completamente reversíveis.

Não se conhece antídoto específico.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS

Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos

nocivos sobre organismos aquáticos.

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε.

Σωρού 18-20

151 25 Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ: +30 210 6187 500

PROVET S.A.

Νικηφόρου Φωκά & Αγ. Αναργύρων

Θέση Βραγκό

193 00 Ασπρόπυργος, Αττική

Τηλ: +30 210 5575770-3

info@provet.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited, Animal Health

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc, Animal Health Division,

Bayer House,

Strawberry Hill,

Newbury,

Berkshire RG14 1JA

Tel: +44 1635 563000

[Frasco multidose]

FOLHETO INFORMATIVO PARA

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solução para unção punctiforme para gatos.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Alemanha

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 85,8 mg/ml / 21,4 mg/ml solução para unção punctiforme para gatos.

Praziquantel/Emodepside

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Substâncias ativas:

Profender contém emodepside 21,4 mg/ml e praziquantel 85,8 mg/ml.

Excipientes:

Butilhidroxianisol 5,4 mg/ml (E320; como antioxidante).

4.

INDICAÇÕES

Para gatos sofrendo de, ou em risco de, infeções parasitárias mistas causadas por vermes redondos,

vermes achatados e vermes pulmonares das seguintes espécies:

Vermes redondos (Nemátodos)

Toxocara cati

(adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3)

Toxocara cati

(larva L3) – tratamento de gatas na fase final de gestação para prevenção da

transmissão lactogénica à ninhada

Toxascaris leonina

(adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Ancylostoma tubaeforme

(adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Vermes achatados (Céstodos)

Dipylidium caninum

(adultos maduros e adultos imaturos)

Taenia taeniaeformis

(adultos)

Echinococcus multilocularis

(adultos)

Vermes pulmonares

Aelurostrongylus abstrusus

(adultos)

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a gatinhos com menos de 8 semanas de idade ou peso inferior a 0,5 kg.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em casos muito raros podem ocorrer salivação e vómitos. Em casos muito raros podem ocorrer

alterações neurológicas moderadas e passageiras como ataxia e tremores. A ocorrência destes efeitos é

considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação imediatamente após o

tratamento.

casos

muito

raros,

após

administração

Profender

foram

observados

transitoriamente alopécia, prurido e/ou inflamação no local de aplicação.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso

de um tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Gatos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Dosagem e Esquema de tratamento

As doses mínimas recomendadas são de 3 mg de emodepside / kg peso vivo e de 12 mg de

praziquantel / kg peso vivo, equivalentes a 0,14 ml de Profender / kg peso vivo.

Calcular a dose exata com base no peso vivo individual, ou utilizar os seguintes volumes de dose

recomendados para os diferentes intervalos de peso:

Peso

do gato

(kg)

Volume

(ml)

Emodepside

Praziquantel

(mg)

(mg/kg p.v.)

(mg)

(mg/kg p.v.)

0,5 – 2,5

0,35

3 - 15

12 - 60

>2,5 - 5

0,70

3 - 6

12 - 24

>5 - 8

1,12

3 – 4,8

12 – 19,2

>8

Utilizar a combinação adequada de volumes

Para o tratamento de infeções por vermes redondos e vermes achatados uma única administração por

tratamento é eficaz.

No caso do tratamento de gatas para prevenção da transmissão lactogénica de

Toxocara cati

(larva

L3) à ninhada, uma única administração por tratamento, aproximadamente 7 dias antes da data

prevista do parto, é eficaz.

No caso do verme pulmonar

Aelurostrongylus abstrusus

são eficazes dois tratamentos, administrados

com intervalo de duas semanas entre eles.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Segurar o adaptador, retirar a tampa protetora da ponta perfurante e inserir a ponta através do centro

da tampa do frasco (1). Retirar a tampa roscada. (2). Pegar numa seringa descartável padrão de 1 ml

com bocal

luer

e conectar ao adaptador (3). Inverter então o frasco e retirar o volume necessário (4).

Voltar a colocar a tampa roscada após a utilização. Afastar o pelo do pescoço, na base da nuca do

gato, até a pele ser visível. Colocar a ponta da seringa sobre a pele e esvaziar o conteúdo diretamente

na pele (5).

A aplicação na base da nuca minimizará a possibilidade do gato lamber o produto. Aplicar somente

sobre a superfície da pele e sobre pele íntegra.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do da vista e alcance das crianças.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem. A validade

refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 3 meses.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

A lavagem com champô ou imersão do animal em água imediatamente após o tratamento pode reduzir

a eficácia do medicamento veterinário. Assim, animais tratados não devem ser lavados até a solução

secar.

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a utilização

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

Precauções especiais para utilização em animais:

Aplicar somente sobre a superfície da pele e sobre pele íntegra. Não administrar por via oral ou

parentérica.

Evitar que o gato tratado ou outros gatos que com ele contactem lambam o local de aplicação

enquanto este estiver húmido.

A experiência sobre a utilização do medicamento veterinário em animais debilitados ou doentes é

limitada, por conseguinte, administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco

realizada pelo veterinário responsável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Não comer, beber ou fumar durante a aplicação.

Evitar o contacto direto com o local de aplicação enquanto estiver húmido. Manter as crianças

afastadas dos animais tratados durante este período de tempo.

Lavar bem as mãos após a utilização.

Em caso de derrame sobre a pele acidental, lavar imediatamente com água e sabão.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água

corrente.

sintomas

cutâneos

oculares

persistirem,

caso

ingestão

acidental,

dirija-se

imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Devem ser tomadas precauções de forma a não permitir que as crianças tenham contacto direto

prolongado (por exemplo dormir) com os gatos tratados durante as primeiras 24 horas após aplicação

do medicamento.

O solvente neste medicamento veterinário pode manchar alguns materiais incluindo peles, tecidos,

plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto com

esses materiais.

A Equinococose representa um risco para os seres humanos. Dado que a Equinococose é uma doença

declaração

obrigatória

OIE,

devem

obtidas

instruções

específicas

tratamento,

acompanhamento, e de salvaguarda das pessoas junto da autoridade competente relevante.

Gestação e lactação:

Profender pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Emodepside é um substrato da P-glicoproteína. O tratamento concomitante com outros fármacos que

sejam substratos/inibidores da P-glicoproteína (por exemplo ivermectina e outras lactonas

macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interações

farmacocinéticas. As possíveis consequências clínicas de tais interações não foram investigadas.

Sobredosagem:

Foram ocasionalmente observados salivação, vómitos e sinais neurológicos (tremores) quando foram

administradas doses do medicamento veterinário até 10 vezes superiores à dose recomendada em

gatos adultos e até 5 vezes superiores à dose recomendada em gatinhos. A ocorrência destes sintomas

foi considerada como uma consequência do gato lamber o local de aplicação. Os sintomas foram

completamente reversíveis.

Não se conhece antídoto específico.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS

Profender não deve ser eliminado nos cursos de água, uma vez que o emodepside demonstrou efeitos

nocivos sobre organismos aquáticos.

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Tel: +49 214 301

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε.

Σωρού 18-20

151 25 Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ: +30 210 6187 500

PROVET S.A.

Νικηφόρου Φωκά & Αγ. Αναργύρων

Θέση Βραγκό

193 00 Ασπρόπυργος, Αττική

Τηλ: +30 210 5575770-3

info@provet.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited, Animal Health

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc, Animal Health Division,

Bayer House,

Strawberry Hill,

Newbury,

Berkshire RG14 1JA

Tel: +44 1635 563000

FOLHETO INFORMATIVO PARA

Profender 15 mg/3 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Pequenos

Profender 50 mg/10 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Médios

Profender 150 mg/30 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Grandes

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Alemanha

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Profender 15 mg/3 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Pequenos

Profender 50 mg/10 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Médios

Profender 150 mg/30 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Grandes

Praziquantel / Emodepside

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido de Profender contém:

Emodepside

Praziquantel

Profender Comprimidos para Cães

Pequenos

3 mg

15 mg

Profender Comprimidos para Cães

Médios

10 mg

50 mg

Profender Comprimidos para Cães

Grandes

30 mg

150 mg

4.

INDICAÇÕES

Para cães sofrendo de, ou em risco de, infeções parasitárias mistas causadas por nemátodos e céstodos

das seguintes espécies:

Vermes redondos (Nemátodos)

Toxocara canis

(adultos maduros, adultos imaturos, L4 e L3)

Toxascaris leonina

(adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Ancylostoma caninum

(adultos maduros e adultos imaturos)

Uncinaria stenocephala

(adultos maduros e adultos imaturos)

Trichuris vulpis

(adultos maduros, adultos imaturos e L4)

Vermes achatados (Céstodos)

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus multilocularis

(adultos maduros e imaturos)

Echinococcus granulosus

(adultos maduros e imaturos)

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a cachorros com menos de 12 semanas de idade ou peso inferior a 1 kg.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em casos muito raros foram observadas perturbações ligeiras e transitórias do trato digestivo (p.ex.

hipersalivação, vómitos).

Em casos muito raros foram observadas perturbações neurológicas ligeiras e transitórias (p.ex.

tremores, incoordenação). O não cumprimento dos requisitos de jejum tendem a ser uma característica

destes casos. Adicionalmente os sinais de perturbações neurológicas podem ser mais graves (p.ex.

convulsões) nos Collies, Shelties e Australian Shepherds mutantes para mdr1 (-/-).

Não se conhecem antídotos específicos.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso

de um tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Canina (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração por via oral em cães a partir das 12 semanas de idade e pesando pelo menos 1 kg.

Profender deve ser administrado na dose mínima de 1 mg de emodepside / kg peso vivo e de 5 mg de

praziquantel / kg peso vivo, de acordo com a seguinte tabela.

Uma única administração por tratamento é eficaz.

Peso (kg)

Número de comprimidos Profender para

cães pequenos

1 = 3 kg

cães médios

1 = 10 kg

cães grandes

1 = 30 kg

– 1,5

> 1,5

– 3

> 3

– 4,5

> 4,5

– 6

> 6

– 10

> 10

– 15

> 15

– 20

> 20

– 30

> 30

– 45

> 45

– 60

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Os comprimidos Profender são aromatizados com carne e geralmente aceites pelos cães sem qualquer

alimento.

Administrar unicamente a cães em jejum. Por exemplo: Jejum durante a noite se o cão for tratado

durante a manhã. Não deve ser dado alimento até 4 horas após o tratamento.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. A validade refere-se ao

último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a administração

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe.

Precauções especiais para utilização em animais:

Administrar unicamente a cães em jejum. Por exemplo: Jejum durante a noite se o cão for tratado

durante a manhã. Não deve ser dado alimento até 4 horas após o tratamento.

Quando a infeção por

D. caninum

está presente, o tratamento concomitante contra os hospedeiros

intermediários tais como pulgas e piolhos deve ser considerado para prevenir a re-infeção.

Não foram efetuados estudos com cães severamente debilitados ou com função renal ou hepática

seriamente comprometida. Por conseguinte, o medicamento veterinário deve ser administrado nestes

animais apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário

responsável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Por questões de higiene, lavar as mãos após a administração do comprimido ao cão. Em caso de

ingestão acidental, especialmente no caso de crianças, consulte um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

A Equinococose representa um risco para os seres humanos. Dado que a Equinococose é uma doença

declaração

obrigatória

Organização

Mundial

Saúde

Animal

(OIE),

devem

obtidas

instruções

específicas

tratamento,

acompanhamento,

salvaguarda das pessoas junto da

autoridade competente relevante.

Gestação e lactação:

Profender pode ser administrado durante a gestação e a lactação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

O Emodepside é um substrato da P-glicoproteína. O tratamento concomitante com outros fármacos

que sejam substratos/inibidores da P-glicoproteína (por exemplo ivermectina e outras lactonas

macrociclicas antiparasitárias, eritromicina, prednisolona e ciclosporina) pode dar origem a interações

farmacocinéticas. As possíveis consequências clínicas de tais interações não foram investigadas.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Tremores musculares, incoordenação e um estado de depressão transitórios foram ocasionalmente

observados quando o medicamento veterinário foi administrado em sobredosagens até 5 vezes a dose

recomendada. Nos Collies mutantes para mdr1 (-/-) a margem de segurança revela-se menor quando

comparada

população

normal

cães,

tremores

moderados

transitórios

e/ou

ataxia

ocasionalmente observados após administração de duas vezes a dose recomendada, a cães em jejum

como o recomendado.

Os sintomas foram completamente reversíveis sem qualquer tratamento. A ingestão de alimentos pode

aumentar a incidência e intensidade destes sintomas de sobredosagem e ocasionalmente vómitos

podem ocorrer.

Não se conhecem antídotos específicos.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

As metades dos comprimidos não utilizadas não devem ser guardadas para utilização futura e devem

ser eliminadas de acordo com os requisitos nacionais.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações:

Profender 15 mg / 3 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Pequenos

2 comprimidos

(1 blister )

4 comprimidos

(1 blister)

10 comprimidos

(1 blister)

24 comprimidos

(3 blisters com 8 comprimidos cada)

50 comprimidos

(5 blisters com 10 comprimidos cada)

Profender 50 mg / 10 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Médios

2 comprimidos

(1 blister)

4 comprimidos

(1 blister)

6 comprimidos

(1 blister)

24 comprimidos

(4 blisters com 6 comprimidos cada)

102 comprimidos

(17 blisters com 6 comprimidos cada)

Profender 150 mg / 30 mg Comprimidos de libertação modificada para Cães Grandes

2 comprimidos

(1 blister)

4 comprimidos

(1 blister)

24 comprimidos

(6 blisters com 4 comprimidos cada)

52 comprimidos

(13 blisters com 4 comprimidos cada)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante

local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 66 54

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 66 54

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε.

Σωρού 18-20

151 25 Μαρούσι, Αθήνα

Τηλ: +30 210 6187 500

PROVET S.A.

Νικηφόρου Φωκά & Αγ. Αναργύρων

Θέση Βραγκό

193 00 Ασπρόπυργος, Αττική

Τηλ: +30 210 5575770-3

info@provet.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited, Animal Health

The Atrium

Blackthorn Road

Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc, Animal Health Division,

Bayer House,

Strawberry Hill,

Newbury,

Berkshire RG14 1JA

Tel: +44 1635 563000

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