PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Tartarato de Tilosina 100.0 g
Disponível em:
ProdivetZN - Nutrição e Comércio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e Cosméticos, SA
Código ATC:
QJ01FA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tilosina
Forma farmacêutica:
Pó para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração, Suínos
Área terapêutica:
Tilosina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 1 dia; Carne e Vísceras (suínos) - 1 dia; Ovos (aves) - Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano.; ; Saco(s) - 1 unidade(s) - 1 Kg 138/01/09NFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 100 g (saqueta) 138/01/09NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
138/01/09NFVPT

Leia o documento completo

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Composição por 100 g (saquetas de 100 g):

Substância ativa:

Tilosina

(tartarato)

100 g

...................................................

Composição por 1000 g (Sacos de 1 Kg):

Substância ativa:

Tilosina

(tartarato)

1000 g

...................................................

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral, branco-amarelado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos, frangos e perus.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Frangos: Tratamento da doença respiratória crónica (DRC) e enterite necrótica por Clostridium

perfringens.;

Perús: tratamento de sinusite infecciosa;

Suínos:

tratamento

doenças

respiratórias

provocadas

pelo

Mycoplasma

hyopneumoniae

Pasteurella multocida; e várias enterites provocadas por microganismos sensiveis à tilosina. Para

informações relacionadas com a disenteria suína, consulte a secção 4.5.

4.3

Contraindicações

Não administrar a animais com sensibilidade conhecida à substancia ativa e/ou a qualquer um dos

excipientes do medicamento veterinário.

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à tilosina ou a outros macrólidos.

Não administrar se houver suspeita de resistência cruzada a outros macrólidos (resistência MLS).

Não administrar a animais que tenham recebido vacinas sensíveis à tilosina, na mesma altura ou até

uma semana antes.

Não administrar a animais com alterações hepáticas.

Não administrar a Equinos.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem

4.5

Precauções especiais de utilização

A solução medicamentosa deverá ser utilizada em 24 horas após a sua preparação.

Não deixar água medicada disponível para os animais selvagens.

Não misturar com alimentação sólida.

Precauções especiais para utilização em animais

Não utilizar durante a gestação ou em animais lactantes, uma vez que foram reportados efeitos

adversos na fertilidade e fenómenos suspeitos de efeitos teratogénicos.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

A sensibilidade das bactérias à tilosina pode ter mudado ao longo do tempo ou geograficamente. É

boa prática clínica basear o tratamento em testes de sensibilidade.

Foi demonstrada a existência de uma elevada taxa de resistência in vitro em estirpes europeias de

Brachyspira hyodysenteriae, o que implica que o medicamento não será suficientemente eficaz contra

a disenteria suína.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

tilosina

pode

provocar

irritação.

macrólidos,

como

tilosina,

também

podem

provocar

hipersensisibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A

hipersensisibilidade à tilosina pode originar reações cruzadas com outros macrólidos e vice-versa. As

reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que se deve evitar o

contacto direto.

Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, Luvas impermeáveis e uma semi-máscara respiratória

descartável de acordo com a Norma Europeia EN 149 ou uma máscara respiratória não descartável,

em conformidade com os termos da Norma Europeia EN 140.

Lavar as mãos após a utilização do medicamento veterinário.

Lavar cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se

ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Não

manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e

mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais

graves e exigem atenção médica urgente.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Não existem

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Administração não recomendada durante a gestação e lactação.

Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não utilizar concomitantemente com outros macrólidos.

4.9

Posologia e via de administração

O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral na água de bebida,

Frangos:

-DRC: 0,5 g/l água de bebida, durante 1-3 dias;

-Enterite necrótica: 0,1 g/l água de bebida, durante 3 dias;

Perús: 0,5 g/l água de bebida, durante 2-5 dias;

Suínos: 0,25 g/l água de bebida, durante 3-10 dias;

A solução medicamentosa deverá ser utilizada em 24 horas após a sua preparação.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não são conhecidos efeitos tóxicos de sobredosagem.

Não administrar em doses superiores à dose recomendada.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Suínos:

Carne e vísceras: 1 dia

Frangos:

Carne e vísceras: 1 dia

Perús:

Carne e vísceras: 1 dia

Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos macrólidos

Código ATCvet: QJ01FA90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A Tilosina interfere com a sintese proteíca, através da ligação à subunidade ribossomal 50 S.

A nível celular, a Tilosina inibe a respiração e a glicólise, através da ligação ao componente serolítico

da membrana celular bacteriana. A Tilosina tem uma ação bacteriostática, mas em doses elevadas

pode ter um efeito bactericida.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

Os estudos in vitro demonstraram que a Tilosina é ativa contra Steptococcus suis (MIC50 = 1 µg/ml,

MIC 90 ≥16 µg/ml); Streptococcus suis beta-hemolitico (MIC50 = 0,25 µg/ml, MIC90 = 16 µg/ml);

Staphylococcus aureus (MIC50 = 2 µg/ml, MIC 90 ≥16µg/ml); Clostridium perfringens (MIC50

0,25µg/ml, MIC90 = 1µg/ml); Erysipelotrix rhusiopathiae (MIC50 = 0,25µg/ml, MIC 90 = 1µg/ml);

Mycoplasma hyosynoviae (MIC50 = 0,05µg/ml, MIC 90 = 0,1µg/ml); Mycoplasma hyopneumoniae

(MIC50 = 0,05µg/ml, MIC90 = 0,1µg/ml).

Estirpes bacterianas com CMI > 2μg/ml são consideradas resistentes, enquanto que as com CMI <

1μg/ml são consideradas sensíveis.

Foi encontrada elevada resistência contra P. multocida e Mannheimia haemolytica. O mecanismo

desta resistência ocorre por mutação cromossómica, contudo não é significante.

Comparado com outros macrólidos, a Tilosina é menos suscetível de resistência dissociativa.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Os macrólidos têm uma boa penetração tecidular, atingindo os compostos periféricos, concentrando-se

assim a substância no alvo.

A tilosina encontra-se nalguns tecidos em concentrações 3 a 5 vezes superiores às do plasma.

Estudos em animais de laboratório sugeriram que o metabolismo hepático é responsável por 60% da

degradação. A eliminação ocorre via fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Nenhum

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 24 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 30 dias

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Conservar em local seco.

Proteger da luz.

Manter a embalagem bem fechada

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não deixar água medicada disponível para animais saudáveis ou selvagens.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Sacos de 1 kg em poliéster / alumínio /polietileno.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

Saquetas de 100g em poliéster / alumínio /polietileno.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

PRODIVET ZN, Nutrição e Comercio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e

Cosméticos, SA

Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41

1800-282 Lisboa

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

138/01/09NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 15 de Fevereiro de 2010.

Data da última renovação da autorização: 11 de Novembro de 2015.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro 2016

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

ROTULAGEM

PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus

Saquetas de 100g

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Composição por 100 g (saquetas de 100 g):

Substância ativa:

Tilosina (tartarato)

100 g

...................................................

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó solúvel

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

100g

5.

ESPÉCIES-ALVO

Frangos, perús e suínos

6.

INDICAÇÕES

Frangos: Tratamento da doença respiratória crónica (DRC) e enterite necrótica por Clostridium

perfringens.;

Perús: tratamento de sinusite infecciosa;

Suínos:

tratamento

doenças

respiratórias

provocadas

pelo

Mycoplasma

hyopneumoniae

Pasteurella multocida; e várias enterites provocadas por microganismos sensiveis à tilosina;

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Suínos:

Carne e vísceras: 1 dia

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

Frangos:

Carne e vísceras: 1 dia

Perús:

Carne e vísceras: 1 dia

Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar dentro de …

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Conservar em local seco.

Proteger da luz.

Manter a embalagem bem fechada

Manter fora da vista e do alcance das crianças

Não deixar água medicada disponível para animais saudáveis ou selvagens.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

PRODIVET ZN, Nutrição e Comercio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e

Cosméticos, SA

Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41

1800-282 Lisboa

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

138/01/09NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

ROTULAGEM

PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus

Sacos de 1 kg.

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

PRODIVET ZN, Nutrição e Comercio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e

Cosméticos, SA

Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41

1800-282 Lisboa

Responsável pela libertação dos lotes:

Dox-Al

Via Mascagni 6/A

20050 Sulbiate (MI)

Itália

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRA SUBSTÂNCIA

Composição por 1000 g (Sacos de 1 Kg):

Substância ativa:

Tilosina

(tartarato)

1000 g

...................................................

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 kg

5.

INDICAÇÕES

Frangos: Tratamento da doença respiratória crónica (DRC) e enterite necrótica por Clostridium

perfringens.;

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

Perús: tratamento de sinusite infecciosa;

Suínos:

tratamento

doenças

respiratórias

provocadas

pelo

Mycoplasma

hyopneumoniae

Pasteurella multocida; e várias enterites provocadas por microganismos sensiveis à tilosina. Para

informações relacionadas com a disenteria suína, consulte a secção 12 (Advertências especiais).

6.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais com sensibilidade conhecida à substancia ativa e/ou a qualquer um dos

excipientes do medicamento veterinário.

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à tilosina ou a outros macrólidos.

Não administrar se houver suspeita de resistência cruzada a outros macrólidos (resistência MLS).

Não administrar a animais que tenham recebido vacinas sensíveis à tilosina, na mesma altura ou até

uma semana antes.

Não administrar a animais com alterações hepáticas.

Não administrar a Equinos.

7.

REAÇÕES ADVERSAS

Não existem

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

8.

ESPÉCIES-ALVO

Frangos, perús e suínos

9.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral na água de bebida,

Frangos:

-DRC: 0,5 g/l água de bebida, durante 1-3 dias;

-Enterite necrótica: 0,1 g/l água de bebida, durante 3 dias;

Perús: 0,5 g/l água de bebida, durante 2-5 dias;

Suínos: 0,25 g/l água de bebida, durante 3-10 dias;

A solução medicamentosa deverá ser utilizada em 24 horas após a sua preparação.

10.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Não deixar água medicada disponível para animais saudáveis ou selvagens.

11.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

Suínos:

Carne e vísceras: 1 dia

Frangos:

Carne e vísceras: 1 dia

Perús:

Carne e vísceras: 1 dia

Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Conservar em local seco.

Proteger da luz.

Manter a embalagem bem fechada

Manter fora da vista e do alcance das crianças

13.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem

Precauções especiais para utilização em animais

Não utilizar durante a gestação ou em animais lactantes, uma vez que foram reportados efeitos

adversos na fertilidade e fenómenos suspeitos de efeitos teratogénicos.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário. A sensibilidade das bactérias à tilosina pode ter

mudado ao longo do tempo ou geograficamente. É boa prática clínica basear o tratamento em testes de

sensibilidade. Foi demonstrada a existência de uma elevada taxa de resistência in vitro em estirpes

europeias de Brachyspira hyodysenteriae, o que implica que o medicamento não será suficientemente

eficaz contra a disenteria suína.

Precauções especiais que a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

tilosina

pode

provocar

irritação.

macrólidos,

como

tilosina,

também

podem

provocar

hipersensisibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A

hipersensisibilidade à tilosina pode originar reações cruzadas com outros macrólidos e vice-versa. As

reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que se deve evitar o

contacto direto.

Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, Luvas impermeáveis e uma semi-máscara respiratória

descartável de acordo com a Norma Europeia EN 149 ou uma máscara respiratória não descartável,

em conformidade com os termos da Norma Europeia EN 140.

Lavar as mãos após a utilização do medicamento veterinário.

Lavar cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se

ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Não

manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e

mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais

graves e exigem atenção médica urgente.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Administração não recomendada durante a gestação e lactação.

Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não utilizar concomitantemente com outros macrólidos.

14.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar dentro de …

15.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais

16.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

17.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 138/01/09NFVPT

18.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

19.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro 2016

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

FOLHETO INFORMATIVO

PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

PRODIVET ZN, Nutrição e Comercio de Produtos Químicos, Farmacêuticos e

Cosméticos, SA

Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41

1800-282 Lisboa

Responsável pela libertação dos lotes:

Dox-Al

Via Mascagni 6/A

20050 Sulbiate (MI)

Itália

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PRODITYL, Pó para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRA SUBSTÂNCIA

Composição por 100 g (saquetas de 100 g):

Substância ativa:

Tilosina

(tartarato)

100 g

...................................................

Composição por 1000 g (Sacos de 1 Kg):

Substância ativa:

Tilosina

(tartarato)

1000 g

...................................................

4.

INDICAÇÕES

Frangos: Tratamento da doença respiratória crónica (DRC) e enterite necrótica por Clostridium

perfringens.;

Perús: tratamento de sinusite infecciosa;

Suínos:

tratamento

doenças

respiratórias

provocadas

pelo

Mycoplasma

hyopneumoniae

Pasteurella multocida; e várias enterites provocadas por microganismos sensiveis à tilosina. Para

informações relacionadas com a disenteria suína, consulte a secção 12 (Advertências especiais).

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais com sensibilidade conhecida à substancia ativa e/ou a qualquer um dos

excipientes do medicamento veterinário.

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à tilosina ou a outros macrólidos.

Não administrar se houver suspeita de resistência cruzada a outros macrólidos (resistência MLS).

Não administrar a animais que tenham recebido vacinas sensíveis à tilosina, na mesma altura ou até

uma semana antes.

Não administrar a animais com alterações hepáticas.

Não administrar a Equinos.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Não existem

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Frangos, perús e suínos

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral na água de bebida,

Frangos:

-DRC: 0,5 g/l água de bebida, durante 1-3 dias;

-Enterite necrótica: 0,1 g/l água de bebida, durante 3 dias;

Perús: 0,5 g/l água de bebida, durante 2-5 dias;

Suínos: 0,25 g/l água de bebida, durante 3-10 dias;

A solução medicamentosa deverá ser utilizada em 24 horas após a sua preparação.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Não deixar água medicada disponível para animais saudáveis ou selvagens.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Suínos:

Carne e vísceras: 1 dia

Frangos:

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

Carne e vísceras: 1 dia

Perús:

Carne e vísceras: 1 dia

Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC

Conservar em local seco.

Proteger da luz.

Manter a embalagem bem fechada

Manter fora da vista e do alcance das crianças

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem

Precauções especiais para utilização em animais

Não utilizar durante a gestação ou em animais lactantes, uma vez que foram reportados efeitos

adversos na fertilidade e fenómenos suspeitos de efeitos teratogénicos.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário. A sensibilidade das bactérias à tilosina pode ter

mudado ao longo do tempo ou geograficamente. É boa prática clínica basear o tratamento em testes de

sensibilidade. Foi demonstrada a existência de uma elevada taxa de resistência in vitro em estirpes

europeias de Brachyspira hyodysenteriae, o que implica que o medicamento não será suficientemente

eficaz contra a disenteria suína.

Precauções especiais que a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

tilosina

pode

provocar

irritação.

macrólidos,

como

tilosina,

também

podem

provocar

hipersensisibilidade (alergia) após a injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos. A

hipersensisibilidade à tilosina pode originar reações cruzadas com outros macrólidos e vice-versa. As

reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves, pelo que se deve evitar o

contacto direto.

Deve usar fato de macaco, óculos de segurança, Luvas impermeáveis e uma semi-máscara respiratória

descartável de acordo com a Norma Europeia EN 149 ou uma máscara respiratória não descartável,

em conformidade com os termos da Norma Europeia EN 140.

Lavar as mãos após a utilização do medicamento veterinário.

Lavar cuidadosamente a pele com sabão e água na eventualidade de um contacto cutâneo acidental. Se

ocorrer contacto acidental com os olhos, lave-os imediata e abundantemente com água corrente. Não

manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos seus constituintes.

Se desenvolver sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve consultar um médico e

mostrar-lhe este aviso. Edema da face, lábios e olhos ou dificuldades respiratórias são sintomas mais

graves e exigem atenção médica urgente.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Administração não recomendada durante a gestação e lactação.

Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Janeiro 2016

Página 1 de 19

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não utilizar concomitantemente com outros macrólidos.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

os requisitos nacionais

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro de 2016

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação