Prinovox 400 mg + 100 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Imidaclopride 400.0 mg ; Moxidectina 100.0 mg
Disponível em:
Bayer Portugal, Lda.
Código ATC:
QP54AB52
DCI (Denominação Comum Internacional):
Imidacloprida; Moxidectina
Forma farmacêutica:
Solução para unção puntiforme
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Associações de Moxidectina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Pipeta(s) - 1 unidade(s) - 4 ml 1091/06/17RFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 2 unidade(s) - 4 ml 1091/06/17RFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 3 unidade(s) - 4 ml 1091/06/17RFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 4 unidade(s) - 4 ml 1091/06/17RFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 6 unidade(s) - 4 ml 1091/06/17RFVPT Autorizado Sim; Pipeta(s) - 21 unidade(s) - 4 ml 1091/06/17RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
1091/06/17RFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Prinovox 400 mg + 100 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pipeta de 4,0 ml contém:

Substâncias ativas:

Imidaclopride

400,0 mg

Moxidectina

100,0 mg

Excipientes:

Butilhidroxitolueno (E 321)

4,0 mg

Álcool benzílico

3229,2 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

Solução límpida, amarela a acastanhada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie (s) -alvo

Caninos (cães > 25–40 kg).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para cães sofrendo de, ou em risco de, infeções parasitárias mistas:

tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis),

tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis),

tratamento de infestações por ácaros auriculares

Otodectes cynotis), sarna sarcóptica (causada

por Sarcoptes scabiei var. canis), demodicose (causada por Demodex canis),

prevenção de dirofilariose cardiopulmonar (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis),

tratamento contra microfilárias circulantes (Dirofilaria immitis),

tratamento de dirofilariose cutânea (estadios adultos de Dirofilaria repens)

prevenção de dirofilariose cutânea (larva L3 de Dirofilaria repens),

redução de microfilárias circulantes (Dirofilaria repens),

prevenção de angiostrongilose (larva L4 e adultos imaturos de Angiostrongylus vasorum),

tratamento de infeções por Angiostrongylus vasorum e Crenosoma vulpis,

prevenção de espirocercose (Spirocerca lupi),

tratamento de infeções por Eucoleus (sin. Capillaria) boehmi (adultos),

tratamento da parasitose ocular por Thelazia callipaeda (adultos)

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tratamento de infeções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de

Toxocara

canis,

Ancylostoma

caninum

e

Uncinaria

stenocephala,

adultos

de

Toxascaris

leonina e Trichuris vulpis).

O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento

da dermatite alérgica a pulgas (DAP).

4.3

Contraindicações

Não administrar a cachorros com menos de 7 semanas de idade.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

Não administrar em cães classificados na Classe 4 de dirofilariose cardiopulmonar, uma vez que a

segurança do medicamento veterinário não foi determinada neste grupo de animais.

Em gatos deve ser administrado o correspondente “Prinovox para gatos” (0,4 ou 0,8 ml), que contém

imidaclopride 100 mg/ml e moxidectina 10 mg/ml.

Furões: Não administrar o Prinovox para cães. Somente o “Prinovox para gatos pequenos e furões”

(0,4 ml) deve ser administrado.

Não administrar a canários.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Por favor consultar secção 4.5.

É improvável que

contactos

breves do animal com água, em uma ou duas ocasiões entre os

tratamentos mensais, reduzam significativamente a eficácia do medicamento veterinário. No entanto, a

lavagem com champô frequente ou imersão em água após o tratamento podem reduzir a eficácia do

medicamento veterinário.

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a administração

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe. Por conseguinte, a administração

deste medicamento veterinário deve ser baseada na avaliação individual de cada caso e na informação

epidemiológica local sobre a sensibilidade atual das espécies-alvo, de modo a limitar a possibilidade

de uma futura seleção de resistência.

Paralelamente,

administração

medicamento

veterinário

deve

baseada

diagnóstico

confirmado de infeção mista (ou risco de infeção, quando se aplique a prevenção) (ver também secção

4.2 e 4.9).

A eficácia contra o parasita adulto de Dirofilaria repens não foi testada sob condições de campo.

4.5

Precauções especiais de utilização

i) Precauções especiais para a utilização em animais

Existe uma experiência limitada sobre a administração do medicamento veterinário a animais doentes

e debilitados, por conseguinte, o medicamento veterinário só deve ser administrado nestes animais em

conformidade com a avaliação benefício/risco.

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Ter atenção de forma a evitar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada entre em contacto com os

olhos ou a boca do animal tratado e/ou de outros animais. Não permitir que os animais recentemente

tratados se lambam mutuamente. Quando o produto é aplicado em 3 ou 4 pontos separados (ver

secção 4.9) ter especial atenção para evitar que o animal lamba os locais de aplicação.

Este medicamento veterinário contém moxidectina (uma lactona macrociclica), por conseguinte deve

ter-se especial atenção com os cães de raça Collie ou Old English Sheep dogs e raças aparentadas ou

cruzadas, de forma a administrar corretamente o medicamento veterinário tal como descrito na secção

4.9; deve, em particular, prevenir-se a ingestão oral pelo animal tratado e/ou por outros animais que

com ele contactem.

A segurança do medicamento veterinário foi apenas determinada em cães classificados na Classe 1 ou

2 de dirofilariose cardiopulmonar em estudos de laboratório, e em alguns cães Classe 3 num estudo de

campo. Assim, a administração em cães com sintomas óbvios ou graves de doença deve ser baseada

numa cuidadosa avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Embora estudos experimentais de sobredosagem tenham demonstrado que o medicamento veterinário

pode ser administrado com segurança a cães infetados com dirofilárias adultas, este não tem efeito

terapêutico contra o parasita adulto de Dirofilaria immitis. Por conseguinte, recomenda-se que todos

cães

meses

mais

idade

vivam

áreas

endémicas

dirofilariose

cardiopulmonar, sejam sujeitos a análise quanto à existência de infeções por dirofilária adulta antes de

iniciarem

o tratamento

com o

medicamento

veterinário.

acordo

com o critério do

médico

veterinário, os cães infetados devem ser tratados com um adulticida para eliminação das dirofilárias

adultas. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada quando administrado no mesmo

dia que um adulticida.

O imidaclopride é tóxico para as aves, especialmente para os canários.

ii) Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Evitar o contacto com a pele, olhos ou boca.

Não comer, beber ou fumar durante a administração.

Lavar bem as mãos após a administração.

Após a administração não dar festas ou escovar os animais até que o local de aplicação esteja seco.

Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao álcool benzílico, imidaclopride ou moxidectina

devem administrar o medicamento veterinário com precaução. Em casos muito raros o medicamento

veterinário

pode

causar

sensibilização

cutânea

reações

cutâneas

transitórias

(por

exemplo

dormência, irritação ou sensação de ardor/formigueiro).

Em casos muito raros o medicamento veterinário pode causar irritação respiratória em pessoas

sensíveis.

Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água

corrente.

Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, ou se o medicamento veterinário for ingerido

acidentalmente, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

iii) Outras precauções

moxidectina

preenche

critérios

substância

persistente,

bioacumulável

tóxica;

conseguinte, a exposição do ambiente à moxidectina deve ser tanto quanto possível minimizada. O

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medicamento veterinário não deve entrar em contacto com cursos de água, uma vez que é nocivo para

os organismos aquáticos. A moxidectina é muito tóxica para organismos aquáticos. Não permitir que

os cães nadem em cursos de água nos 4 dias seguintes ao tratamento.

O solvente do medicamento veterinário pode manchar ou danificar alguns materiais incluindo peles,

tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto

com esses materiais.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

A administração do medicamento veterinário em cães pode resultar em prurido transitório. Em raras

ocasiões podem ocorrer pelo gorduroso, eritema e vómitos. Estes sinais desaparecem sem qualquer

tratamento adicional. O medicamento veterinário pode, em casos raros, causar reações locais de

hipersensibilidade. Se o animal lamber o local de aplicação após o tratamento podem observar-se, em

casos muito raros, sinais neurológicos (a maioria dos quais transitórios) (ver secção 4.10).

medicamento

veterinário

sabor

amargo.

animal

lamber

local

aplicação

imediatamente após o tratamento, pode ocorrer ocasionalmente salivação. Este facto não é sinal de

intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A correta aplicação minimiza a

possibilidade do animal lamber os locais de aplicação.

medicamento

veterinário

pode,

casos

muito

raros,

causar

local

aplicação

sensibilidade resultando em alterações comportamentais transitórias tais como letargia, agitação e

inapetência.

Um estudo de campo demonstrou que em cães positivos para a dirofilariose cardiopulmonar com

microfilarémia, existe o risco de sinais respiratórios graves (tosse, taquipneia e dispneia) que podem

requerer tratamento veterinário imediato. No estudo, estas reações foram comuns (observadas em 2

dos 106 cães tratados). Sinais gastrointestinais (vómitos, diarreia, inapetência) e letargia foram

também reações adversas comuns após o tratamento, nestes cães.

A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção:

Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento (s) adverso (s) em 10 animais tratados);

Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados);

Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);

Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Os

estudos de laboratório efetuados com o imidaclopride ou a moxidectina em ratos e coelhos não

revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.

Administrar

apenas

conformidade

avaliação

benefício/risco

realizada

pelo

médico

veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Durante o tratamento com este medicamento veterinário não deve ser administrada outra lactona

macrocíclica antiparasitária.

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Não

foram

observadas

interações

entre

este

medicamento

veterinário

outros

medicamentos

veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos regularmente utilizados.

A segurança do medicamento veterinário quando administrado no mesmo dia que um adulticida para

eliminação de dirofilarias adultas, não foi determinada.

4.9

Posologia e via de administração

Esquema de dosagem:

As doses mínimas recomendadas são de 10 mg de imidaclopride por kg de peso corporal e de 2,5 mg

de moxidectina por kg de peso corporal, equivalentes a 0,1 ml do medicamento veterinário por kg de

peso corporal.

O esquema de tratamento deve ser baseado no diagnóstico veterinário individual e na situação

epidemiológica local.

Peso do cão

[kg]

Apresentação da pipeta a ser

utilizada

Volume

[ml]

Imidaclopride

[mg/kg p.v.]

Moxidectina

[mg/kg p.v.]

> 25–40 kg

Prinovox para cães muito

grandes

10–16

2,5–4

Cães com peso inferior a 25 kg: aplicar o Prinovox solução para unção punctiforme para cães

adequado

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis)

Um tratamento previne infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. Dependendo das condições

climáticas, as pupas existentes no ambiente podem continuar a emergir por um período de 6 ou mais

semanas após o início do tratamento. Por conseguinte, pode ser necessário associar o tratamento com

este medicamento veterinário a outros tratamentos do ambiente destinados a interromper o ciclo de

vida da pulga no meio envolvente. Isto pode resultar numa mais rápida redução da população de

pulgas na casa. O medicamento veterinário deve ser administrado a intervalos mensais quando

administrado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas.

Tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário. Recomenda-se uma consulta

médico-veterinária 30 dias após o tratamento, dado que alguns animais podem necessitar de uma

segunda aplicação.

Tratamento de infestações por ácaros auriculares

(

Otodectes cynotis)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário. Em cada tratamento, o canal

auditivo externo deve ser cuidadosamente limpo. Recomenda-se uma consulta médico-veterinária 30

dias após o tratamento, dado que alguns animais podem necessitar de uma segunda aplicação. Não

aplicar diretamente no canal auditivo.

Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário, 2 vezes com um intervalo de 4

semanas.

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Tratamento da demodicose (causada por Demodex canis)

A administração de uma única dose com intervalos de 4 semanas durante 2 a 4 meses é eficaz contra

Demodex canis conduzindo a uma acentuada melhoria dos sinais clínicos, particularmente nos casos

ligeiros

moderados.

Casos

particularmente

severos

podem

necessitar

tratamentos

mais

prolongados

frequentes.

Nestes

casos

severos

para

obter

melhor

resposta

possível,

medicamento veterinário pode ser aplicado uma vez por semana e por um período prolongado, de

acordo com o critério do médico veterinário. Em todos os casos é essencial que o tratamento seja

mantido até que as raspagens de pele sejam negativas em pelo menos 2 raspagens consecutivas

mensais. O tratamento deve ser interrompido nos cães que não registem melhorias ou resposta na

contagem de ácaros após 2 meses de tratamento. Tratamento alternativo deve ser administrado.

Consulte o seu médico veterinário.

Como a demodicose é uma doença multifactorial, é também aconselhável, sempre que possível, tratar

adequadamente qualquer doença subjacente.

Prevenção de dirofilariose cardiopulmonar (Dirofilaria immitis) e dirofilariose cutânea (D. repens)

Cães que vivam em, ou que tenham viajado por, áreas endémicas de dirofilariose cardiopulmonar

podem estar infetados com dirofilárias adultas. Assim, antes do tratamento com este medicamento

veterinário devem ser consideradas as recomendações constantes na secção 4.5.

Para a prevenção de dirofilariose cardiopulmonar e dirofilariose cutânea, o medicamento veterinário

deve ser administrado regularmente a intervalos mensais durante o período do ano em que os

mosquitos (os hospedeiros intermediários que transportam e transmitem as larvas de D. immitis e D.

repens) estão presentes. O medicamento veterinário pode ser administrado durante todo o ano, ou pelo

menos 1 mês antes da primeira exposição esperada aos mosquitos. O tratamento deve continuar

regularmente a intervalos mensais até 1 mês após a última exposição aos mosquitos. De modo a

estabelecer um tratamento de rotina, recomenda-se que seja utilizado o mesmo dia ou data de cada

mês.

Quando

administrado

para

substituir

outro

medicamento

preventivo

dirofilariose

cardiopulmonar

programa

prevenção,

primeiro

tratamento

este

medicamento

veterinário deve ser efetuado no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior.

Em áreas não endémicas, os cães não correm o risco de terem dirofilariose cardiopulmonar. Por

conseguinte, estes podem ser tratados sem precauções especiais.

Tratamento contra microfilárias (D. immitis)

O medicamento veterinário deve ser administrado mensalmente durante dois meses consecutivos.

Tratamento de dirofilariose cutânea (estadios adultos de Dirofilaria repens)

O medicamento veterinário deve ser administrado mensalmente durante seis meses consecutivos.

Redução de microfilárias (D. repens)

O medicamento veterinário deve ser administrado mensalmente durante quatro meses consecutivos.

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Tratamento e prevenção de infeções por Angiostrongylus vasorum

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário. Recomenda-se uma consulta

médico-veterinária 30 dias após o tratamento, dado que alguns animais podem necessitar de uma

segunda aplicação/tratamento.

Em áreas endémicas, o tratamento

regular mensal

previne a angiostrongilose e infeção patente por

Angiostrongylus vasorum.

Tratamento de infeções por Crenosoma vulpis

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.

Prevenção de infeções por Spirocerca lupi

O medicamento veterinário deve ser administrado mensalmente.

Tratamento de infeções por Eucoleus (sin. Capillaria) boehmi (adultos)

O medicamento veterinário deve ser administrado mensalmente durante dois meses consecutivos. Para

evitar

possível

re-infeção,

recomenda-se

prevenção

auto-coprofagia

entre

dois

tratamentos.

Tratamento da parasitose ocular por Thelazia callipaeda (adultos)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.

Tratamento de infeções por ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos

áreas

endémicas

dirofilariose

cardiopulmonar,

tratamento

mensal

pode

reduzir

significativamente o risco de reinfeção causada por ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos. Em

áreas não endémicas de dirofilariose, o medicamento veterinário pode ser administrado como parte de

um programa de prevenção sazonal contra pulgas e nemátodos gastrintestinais.

Estudos demonstraram que o tratamento mensal de cães previne infeções causadas por Uncinaria

stenocephala.

Modo de administração

Exclusivamente para uso externo.

Remover uma pipeta da embalagem. Em seguida, segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a

tampa. Voltar a colocar a tampa no sentido inverso e rodar a tampa para remover o selo da pipeta,

como na figura abaixo.

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O cão deve ser mantido de pé para uma mais fácil aplicação. A totalidade do conteúdo da pipeta deve

ser aplicada de forma uniforme em 3 ou 4 pontos sobre a linha média das costas, partindo das

omoplatas para a base da cauda. Em cada ponto afastar o pelo do animal até a pele ser visível. Aplicar

quando for possível sobre pele não lesada. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e espremer

suavemente de forma a vazar uma porção do conteúdo diretamente na pele. Não aplicar uma

quantidade de solução excessiva em qualquer destes pontos, uma vez que parte da solução pode

escorrer pelo dorso do animal.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Doses até 10 vezes superiores à dose recomendada foram toleradas em cães adultos, sem evidência de

efeitos adversos ou sinais clínicos indesejáveis. A aplicação de 5 vezes a dose mínima recomendada

com intervalos semanais durante 17 semanas foi investigada em cães com idade superior a 6 meses de

idade e tolerada sem evidência de efeitos adversos ou sinais clínicos indesejáveis.

Em cachorros, o medicamento veterinário foi administrado em doses até 5 vezes superiores à dose

recomendada, em 6 tratamentos com intervalos de duas semanas, sem problemas graves de segurança.

Foi observada midriase transitória, salivação, vómitos e respiração rápida transitória.

Após a ingestão oral acidental ou sobredosagem podem ocorrer, em casos muito raros, sinais

neurológicos (a maioria dos quais transitórios) tais como ataxia, tremores generalizados, sinais

oculares (pupilas dilatadas, reduzido reflexo pupilar, nistagmus), respiração anormal, salivação e

vómitos.

Cães

raça

Collie

sensíveis

ivermectina

toleraram

doses

até

vezes

superiores

dose

recomendada repetidas a intervalos mensais sem quaisquer efeitos adversos, contudo a segurança da

aplicação a intervalos semanais não foi investigada nestes cães. Quando 40% da dose unitária foi

administrada oralmente, foram observados sinais neurológicos graves. A administração oral de 10%

da dose recomendada não produziu efeitos adversos.

Os cães infetados com dirofilárias adultas toleraram doses até 5 vezes superiores à dose recomendada,

em 3 tratamentos com intervalos de 2 semanas, sem quaisquer efeitos adversos.

No caso de ingestão oral acidental, administrar tratamento sintomático. Não se conhece antídoto

específico. A administração de carvão ativado pode ser benéfica.

4.11

Intervalo (s) de segurança

Não aplicável.

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antiparasitários, inseticidas e repelentes, lactonas macrocíclicas,

milbemicinas.

Código ATCvet: QP54AB52

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

imidaclopride,

1-(6-Cloro-3-piridilmetil)-N-nitro-imidazolidina-2-ilideneamina,

ectoparasiticida

pertencente

grupo

compostos

cloronicotinilos.

Quimicamente,

mais

precisamente descrito como uma nitroguanidina cloronicotinilo. O imidaclopride é eficaz contra a

pulga adulta e seus estadios larvares. As larvas das pulgas existentes no ambiente são mortas após

contacto com um animal tratado com o medicamento veterinário. O imidaclopride possui uma elevada

afinidade para os recetores nicotinérgicos da acetilcolina da região pós-sináptica do sistema nervoso

central (SNC) da pulga. A subsequente inibição da transmissão colinérgica nos insectos, resulta em

paralisia e morte. Nos mamíferos, devido à fraca natureza da interação com os locais recetores

nicotinérgicos e à fraca penetração através da barreira hematoencefálica, não exerce virtualmente

efeitos

sobre

SNC destes.

O imidaclopride

possui

atividade farmacológica mínima

mamíferos.

A moxidectina, 23-(O-metiloxime)-F28249 alfa, é uma lactona macrocíclica de segunda geração da

família das milbemicinas. É um parasiticida ativo contra uma vasta gama de parasitas internos e

externos. A moxidectina é ativa contra os estadios larvares de Dirofilaria immitis (L1, L3, L4) e

Dirofilaria repens (L1, L3). É igualmente ativa contra os nemátodos gastrintestinais. A moxidectina

interage com os canais de cloro controlados pelo GABA e pelo glutamato. Isto conduz à abertura dos

canais de cloro na junção pós-sináptica, permitindo o influxo de iões de cloro e a indução de um

estado de relaxamento irreversível. O resultado é a paralisia flácida dos parasitas afetados, seguida da

sua morte e/ou expulsão.

A moxidectina tem uma ação persistente e, após uma administração única, protege os cães durante 4

semanas

contra

reinfeções

pelos

seguintes

parasitas:

Dirofilaria

immitis,

Dirofilaria

repens,

Angiostrongylus vasorum.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração tópica do medicamento veterinário, o imidaclopride é rapidamente distribuído

sobre a pele do animal no prazo de um dia após a aplicação. Pode ser encontrado na superfície do

corpo durante o intervalo do tratamento. A moxidectina é absorvida a partir da pele, alcançando

concentrações plasmáticas máximas aproximadamente 4 a 9 dias após o tratamento em cães. Após a

absorção pela pele, a moxidectina é distribuída sistemicamente pelos tecidos, mas, devido à sua

lipofília, concentra-se sobretudo no tecido adiposo. A moxidectina é lentamente eliminada do plasma,

apresentando concentrações plasmáticas detetáveis durante o intervalo do tratamento mensal.

Em cães, a T ½ é cerca de 28.4 dias.

Os estudos de avaliação do comportamento farmacocinético da moxidectina após múltiplas aplicações

indicaram

concentrações

séricas

estado

estacionário

foram

alcançadas

após

aproximadamente 4 tratamentos mensais consecutivos em cães.

Impacto ambiental

moxidectina

preenche

critérios

substância

persistente,

bioacumulável

tóxica.

igualmente secções 4.5. e 6.6

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Butilhidroxitolueno (E 321)

Álcool benzílico

Carbonato de propileno

6.2

Incompatibilidades maiores

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Pipetas de polipropileno branco com tampa roscada.

Embalagens com blisters contendo 1, 2, 3, 4, 6 ou 21 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para

peixes e outros organismos aquáticos.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

8.

NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 1091/06/17RFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 27 de Fevereiro de 2017

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10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril de 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão, apresentação de 1, 2, 3, 4, 6 ou 21 pipetas

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Prinovox 400 mg + 100 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

Imidaclopride, Moxidectina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

Cada pipeta de 4,0 ml contém 400,0 mg de imidaclopride e 100,0 mg de moxidectina como

substâncias ativas.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção punctiforme.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 pipeta

2 pipetas

3 pipetas

4 pipetas

6 pipetas

21 pipetas

5.

ESPÉCIES-ALVO

Para cães muito grandes pesando entre 25 kg e 40 kg.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

pulgas

parasitas internos

(incl. parasitas

pulmonares)

ácaros

Para cães sofrendo de, ou em risco de, infeções parasitárias mistas:

tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis),

tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis),

tratamento de infestações por ácaros auriculares

Otodectes cynotis), sarna sarcóptica (causada

por Sarcoptes scabiei var. canis), demodicose (causada por Demodex canis),

prevenção de dirofilariose cardiopulmonar (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis),

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tratamento contra microfilárias circulantes (Dirofilaria immitis),

tratamento de dirofilariose cutânea (estadios adultos de Dirofilaria repens)

prevenção de dirofilariose cutânea (larva L3 de Dirofilaria repens),

redução de microfilárias circulantes (Dirofilaria repens),

prevenção de angiostrongilose (larva L4 e adultos imaturos de Angiostrongylus vasorum),

tratamento de infeções por Angiostrongylus vasorum e Crenosoma vulpis,

prevenção de espirocercose (Spirocerca lupi),

tratamento de infeções por Eucoleus (sin. Capillaria) boehmi (adultos),

tratamento da parasitose ocular por Thelazia callipaeda (adultos),

tratamento de infeções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de

Toxocara

canis,

Ancylostoma

caninum

e

Uncinaria

stenocephala,

adultos

de

Toxascaris

leonina e Trichuris vulpis).

O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento

da dermatite alérgica a pulgas (DAP).

7.

MODO E VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Antes de usar, ler o folheto informativo.

8.

INTERVALO (S) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de usar, ler o folheto informativo.

Não administrar a cachorros com menos de 7 semanas de idade. Consulte o seu médico veterinário

antes de aplicar o medicamento veterinário em cadelas gestantes ou lactantes, ou em cães doentes ou

debilitados.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP.{mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

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O medicamento veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para

peixes e outros organismos aquáticos.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

USO EXTERNO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

MVG.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da AIM:

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Alemanha

16.

NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 1091/06/17RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Rótulo pipeta

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Prinovox solução para unção punctiforme para cães muito grandes

2.

COMPOSIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ACTIVA (S)

Imidaclopride 400,0 mg, Moxidectina 100,0 mg

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

4,0 ml

4.

VIA (S) DE ADMINISTRAÇÃO

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {MM/AAAA}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS

CONTENTORAS

{Blister}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Prinovox solução para unção punctiforme para cães muito grandes

(> 25–40 kg)

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bayer logo

3.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

4.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

USO EXTERNO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Prinovox 40 mg + 10 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos

Prinovox 100 mg + 25 mg solução para unção punctiforme para cães médios

Prinovox 250 mg + 62,5 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

Prinovox 400 mg + 100 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, 5

2794-003 Carnaxide

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Alemanha

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Prinovox 40 mg + 10 mg solução para unção punctiforme para cães pequenos

Prinovox 100 mg + 25 mg solução para unção punctiforme para cães médios

Prinovox 250 mg + 62,5 mg solução para unção punctiforme para cães grandes

Prinovox 400 mg + 100 mg solução para unção punctiforme para cães muito grandes

Imidaclopride, Moxidectina

3.

DESCRIÇÃO DA (S) SUBSTÂNCIA (S) ATIVA (S) E OUTRA (S) SUBSTÂNCIA (S)

Cada pipeta contém:

Substâncias ativas:

Excipientes:

Dose

unitária

Imidaclopride

Moxidectina

Butilhidroxitolueno

(E 321)

Álcool benzílico

0,4 ml

40,0 mg

10,0 mg

0,4 mg

322,9 mg

1,0 ml

100,0 mg

25,0 mg

1,0 mg

807,3 mg

2,5 ml

250,0 mg

62,5 mg

2,5 mg

2018,3 mg

4,0 ml

400,0 mg

100,0 mg

4,0 mg

3229,2 mg

Solução límpida, amarela a acastanhada.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para cães sofrendo de, ou em risco de, infeções parasitárias mistas:

tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis),

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tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis),

tratamento de infestações por ácaros auriculares

Otodectes cynotis), sarna sarcóptica (causada

por Sarcoptes scabiei var. canis), demodicose (causada por Demodex canis),

prevenção de dirofilariose cardiopulmonar (larvas L3 e L4 de Dirofilaria immitis),

tratamento contra microfilárias circulantes (Dirofilaria immitis),

tratamento de dirofilariose cutânea (estadios adultos de Dirofilaria repens)

prevenção de dirofilariose cutânea (larva L3 de Dirofilaria repens),

redução de microfilárias circulantes (Dirofilaria repens),

prevenção de angiostrongilose (larva L4 e adultos imaturos de Angiostrongylus vasorum),

tratamento de infeções por Angiostrongylus vasorum e Crenosoma vulpis,

prevenção de espirocercose (Spirocerca lupi),

tratamento de infeções por Eucoleus (sin. Capillaria) boehmi (adultos),

tratamento da parasitose ocular por Thelazia callipaeda (adultos),

tratamento de infeções por nemátodos gastrintestinais (larvas L4, adultos imaturos e adultos de

Toxocara

canis,

Ancylostoma

caninum

e

Uncinaria

stenocephala,

adultos

de

Toxascaris

leonina e Trichuris vulpis).

O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento

da dermatite alérgica a pulgas (DAP).

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a cachorros com menos de 7 semanas de idade.

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a algum dos excipientes.

Não administrar em cães classificados na Classe 4 de dirofilariose cardiopulmonar, uma vez que a

segurança do medicamento veterinário não foi determinada neste grupo de animais.

Em gatos deve ser administrado o correspondente “Prinovox para gatos”, que contém imidaclopride

100 mg/ml e moxidectina 10 mg/ml.

Furões: Não administrar o Prinovox para cães. Somente o “Prinovox para gatos pequenos e furões”

(0,4 ml) deve ser administrado.

Não administrar a canários.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

A administração do medicamento veterinário em cães pode resultar em prurido transitório. Em raras

ocasiões podem ocorrer pelo gorduroso, eritema e vómitos. Estes sinais desaparecem sem qualquer

tratamento adicional. O medicamento veterinário pode, em casos raros, causar reações locais de

hipersensibilidade. Se o animal lamber o local de aplicação após o tratamento podem observar-se, em

casos muito raros, sinais neurológicos (a maioria dos quais transitórios) tais como ataxia, tremores

generalizados, sinais oculares (pupilas dilatadas, reduzido reflexo pupilar, nistagmus), respiração

anormal, salivação e vómitos.

medicamento

veterinário

sabor

amargo.

animal

lamber

local

aplicação

imediatamente após o tratamento, pode ocorrer ocasionalmente salivação. Este facto não é sinal de

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intoxicação e desaparece ao fim de alguns minutos sem tratamento. A correta aplicação minimiza a

possibilidade do animal lamber os locais de aplicação.

medicamento

veterinário

pode,

casos

muito

raros,

causar

local

aplicação

sensibilidade resultando em alterações comportamentais transitórias tais como letargia, agitação e

inapetência.

Um estudo de campo demonstrou que em cães positivos para a dirofilariose cardiopulmonar com

microfilarémia, existe o risco de sinais respiratórios graves (tosse, taquipneia e dispneia) que podem

requerer tratamento veterinário imediato. No estudo, estas reações foram comuns (observadas em 2

dos 106 cães tratados). Sinais gastrointestinais (vómitos, diarreia, inapetência) e letargia foram

também reações adversas comuns após o tratamento, nestes cães.

No caso de ingestão oral acidental, o tratamento deve ser sintomático e efetuado pelo médico

veterinário. Não se conhece antídoto específico. A administração de carvão ativado pode ser benéfica.

A frequência dos eventos adversos é definida aplicando a seguinte convenção:

Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento (s) adverso (s) em 10 animais tratados);

Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados);

Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);

Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

Caso

detete

quaisquer

efeitos

mencionados

neste

folheto

outros

efeitos

mesmo

não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA (S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Exclusivamente para uso externo.

Aplicar topicamente na pele.

Cães até 25 kg: Aplicar entre as omoplatas.

Cães com mais de 25 kg: aplicar de forma uniforme em 3 ou 4 pontos sobre a linha média das costas,

partindo das omoplatas para a base da cauda.

Para informação detalhada, consultar a secção “Instruções com vista a uma utilização correta”.

Esquema de dosagem

As doses mínimas recomendadas são de 10 mg de imidaclopride por kg de peso corporal e de 2,5 mg

de moxidectina por kg de peso corporal, equivalentes a 0,1 ml do medicamento veterinário por kg de

peso corporal.

O esquema de tratamento deve ser baseado no diagnóstico veterinário individual e na situação

epidemiológica local.

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Peso do cão

[kg]

Apresentação da pipeta a ser

utilizada

Volume

[ml]

Imidaclopride

[mg/kg p.v.]

Moxidectina

[mg/kg p.v.]

4 kg

Prinovox para cães pequenos

mínimo de 10

mínimo de 2,5

> 4–10 kg

Prinovox para cães médios

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Prinovox para cães grandes

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Prinovox para cães muito grandes

10–16

2,5–4

> 40 kg

combinação apropriada de pipetas

Tratamento e prevenção de infestações por pulgas (Ctenocephalides felis)

Um tratamento previne infestações futuras por pulgas durante 4 semanas. Dependendo das condições

climáticas, as pupas existentes no ambiente podem continuar a emergir por um período de 6 ou mais

semanas após o início do tratamento. Por conseguinte, pode ser necessário associar o tratamento com

este medicamento veterinário a outros tratamentos do ambiente destinados a interromper o ciclo de

vida da pulga no meio envolvente. Isto pode resultar numa mais rápida redução da população de

pulgas na casa. O medicamento veterinário deve ser administrado a intervalos mensais quando

administrado como parte de uma estratégia de tratamento da dermatite alérgica a pulgas.

Tratamento de infestações por piolhos mastigadores (Trichodectes canis)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário. Recomenda-se uma consulta

médico-veterinária 30 dias após o tratamento, dado que alguns animais podem necessitar de uma

segunda aplicação.

Tratamento de infestações por ácaros auriculares

(

Otodectes cynotis)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário. Em cada tratamento, o canal

auditivo externo deve ser cuidadosamente limpo. Recomenda-se uma consulta médico-veterinária 30

dias após o tratamento, dado que alguns animais podem necessitar de uma segunda aplicação. Não

aplicar diretamente no canal auditivo.

Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário, 2 vezes com um intervalo de 4

semanas.

Tratamento da demodicose (causada por Demodex canis)

A administração de uma única dose com intervalos de 4 semanas durante 2 a 4 meses é eficaz contra

Demodex canis conduzindo a uma acentuada melhoria dos sinais clínicos, particularmente nos casos

ligeiros

moderados.

Casos

particularmente

severos

podem

necessitar

tratamentos

mais

prolongados

frequentes.

Nestes

casos

severos

para

obter

melhor

resposta

possível,

medicamento veterinário pode ser aplicado uma vez por semana e por um período prolongado, de

acordo com o critério do veterinário. Em todos os casos é essencial que o tratamento seja mantido até

que as raspagens de pele sejam negativas em pelo menos 2 raspagens consecutivas mensais. O

tratamento deve ser interrompido nos cães que não registem melhorias ou resposta na contagem de

ácaros após 2 meses de tratamento. Tratamento alternativo deve ser administrado. Consulte o seu

médico veterinário.

Como a demodicose é uma doença multifactorial, é também aconselhável, sempre que possível, tratar

adequadamente qualquer doença subjacente.

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Prevenção de dirofilariose cardiopulmonar (Dirofilaria immitis) e dirofilariose cutânea (D. repens)

Cães que vivam em, ou que tenham viajado por, áreas endémicas de dirofilariose cardiopulmonar

podem estar infetados com dirofilárias adultas. Assim, antes do tratamento com este medicamento

veterinário devem ser consideradas as recomendações constantes na secção “Advertências especiais”.

Para a prevenção de dirofilariose cardiopulmonar e dirofilariose cutânea, o medicamento veterinário

deve ser administrado regularmente a intervalos mensais durante o período do ano em que os

mosquitos (os hospedeiros intermediários que transportam e transmitem as larvas de D. immitis e D.

repens) estão presentes. O medicamento veterinário pode ser administrado durante todo o ano, ou pelo

menos 1 mês antes da primeira exposição esperada aos mosquitos. O tratamento deve continuar

regularmente a intervalos mensais até 1 mês após a última exposição aos mosquitos. De modo a

estabelecer um tratamento de rotina, recomenda-se que seja utilizado o mesmo dia ou data de cada

mês.

Quando

administrado

para

substituir

outro

medicamento

preventivo

dirofilariose

cardiopulmonar

programa

prevenção,

primeiro

tratamento

este

medicamento

veterinário deve ser efetuado no período de um mês a partir da última dose da medicação anterior.

Em áreas não endémicas, os cães não correm o risco de terem dirofilariose cardiopulmonar. Por

conseguinte, estes podem ser tratados sem precauções especiais.

Tratamento contra microfilárias (D. immitis)

O medicamento veterinário deve ser administrado mensalmente durante dois meses consecutivos.

Tratamento de dirofilariose cutânea (estadios adultos de Dirofilaria repens)

O medicamento veterinário deve ser administrado mensalmente durante seis meses consecutivos.

Redução de microfilárias (D. repens)

O medicamento veterinário deve ser administrado mensalmente durante quatro meses consecutivos.

Tratamento e prevenção de infeções por Angiostrongylus vasorum

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário. Recomenda-se uma consulta

médico-veterinária 30 dias após o tratamento, dado que alguns animais podem necessitar de uma

segunda aplicação/tratamento.

Em áreas endémicas, o tratamento

regular mensal

previne a angiostrongilose e infeção patente por

Angiostrongylus vasorum.

Tratamento de infeções por Crenosoma vulpis

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.

Prevenção de infeções por Spirocerca lupi

O medicamento veterinário deve ser administrado mensalmente.

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Tratamento de infeções por Eucoleus (sin. Capillaria) boehmi (adultos)

O medicamento veterinário deve ser administrado mensalmente durante dois meses consecutivos. Para

evitar

possível

re-infeção,

recomenda-se

prevenção

auto-coprofagia

entre

dois

tratamentos.

Tratamento da parasitose ocular por Thelazia callipaeda (adultos)

Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.

Tratamento de infeções por ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos

áreas

endémicas

dirofilariose

cardiopulmonar,

tratamento

mensal

pode

reduzir

significativamente o risco de reinfeção causada por ascarídeos, ancilostomídeos e tricurídeos. Em

áreas não endémicas de dirofilariose, o medicamento veterinário pode ser administrado como parte de

um programa de prevenção sazonal contra pulgas e nemátodos gastrintestinais.

Estudos demonstraram que o tratamento mensal de cães previne infeções causadas por Uncinaria

stenocephala.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Remover uma pipeta da embalagem. Em seguida, segurar a pipeta na posição vertical, torcer e retirar a

tampa. Voltar a colocar a tampa no sentido inverso e rodar a tampa para remover o selo da pipeta,

como na figura abaixo.

Cães até 25 kg:

Mantendo o cão em pé, afastar o pelo do animal entre as omoplatas até a pele ser visível. Aplicar

quando for possível sobre pele não lesada. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e apertar a pipeta

várias vezes com firmeza, de modo a esvaziar o conteúdo diretamente na pele.

Cães com mais de 25 kg:

O cão deve ser mantido de pé para uma mais fácil aplicação. A totalidade do conteúdo da pipeta deve

ser aplicada de forma uniforme em 3 ou 4 pontos sobre a linha média das costas, partindo das

omoplatas para a base da cauda. Em cada ponto afastar o pelo do animal até a pele ser visível. Aplicar

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quando for possível sobre pele não lesada. Colocar o bico da pipeta sobre a pele e espremer

suavemente de forma a vazar uma porção do conteúdo diretamente na pele. Não aplicar uma

quantidade de solução excessiva em qualquer destes pontos, uma vez que parte da solução pode

escorrer pelo dorso do animal.

10.

INTERVALO (s) DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa. A validade

refere-se ao último dia do mês.

12.

ADVERTÊNCIA (S) ESPECIAL (AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

É improvável que

contactos

breves

do animal com água, em uma ou duas ocasiões entre os

tratamentos mensais, reduzam significativamente a eficácia do medicamento veterinário. No entanto, a

lavagem com champô frequente ou imersão em água após o tratamento podem reduzir a eficácia do

medicamento veterinário.

Os parasitas podem desenvolver resistência a qualquer classe de anti-helmínticos após a administração

frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa mesma classe. Por conseguinte, a administração

deste medicamento veterinário deve ser baseada na avaliação individual de cada caso e na informação

epidemiológica local sobre a sensibilidade atual das espécies-alvo, de modo a limitar a possibilidade

de uma futura seleção de resistência.

Paralelamente,

administração

medicamento

veterinário

deve

baseada

diagnóstico

confirmado de infeção mista (ou risco de infeção, quando se aplique a prevenção) (ver também secção

4 e 8).

A eficácia contra o parasita adulto de Dirofilaria repens não foi testada sob condições de campo.

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Precauções especiais para a utilização em animais:

O tratamento de animais com peso inferior a 1 kg com 'Prinovox para cães pequenos' deve ser

efetuado em conformidade com a avaliação benefício/risco.

Existe uma experiência limitada sobre a administração do medicamento veterinário a animais doentes

e debilitados, por conseguinte, o medicamento veterinário só deve ser administrado nestes animais em

conformidade com a avaliação benefício/risco.

Ter atenção de forma a evitar que o conteúdo da pipeta ou a dose aplicada entre em contacto com os

olhos ou a boca do animal tratado e/ou de outros animais. Não permitir que os animais recentemente

tratados se lambam mutuamente. Quando o medicamento veterinário é aplicado em 3 a 4 pontos

distintos (somente para os cães com mais de 25 kg), deve especificamente evitar-se que o animal

lamba os locais de aplicação.

Este medicamento veterinário contém moxidectina (uma lactona macrociclica), por conseguinte deve

ter-se especial atenção com os cães de raça Collie ou Old English Sheep dogs e raças aparentadas ou

cruzadas, de forma a administrar corretamente o medicamento veterinário tal como descrito na secção

“INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA”; deve, em particular, prevenir-se

a ingestão oral pelo animal tratado e/ou por outros animais que com ele contactem.

A segurança do medicamento veterinário foi apenas determinada em cães classificados na Classe 1 ou

2 de dirofilariose cardiopulmonar em estudos de laboratório, e em alguns cães Classe 3 num estudo de

campo. Assim, a administração em cães com sintomas óbvios ou graves de doença deve ser baseada

numa cuidadosa avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.

Embora estudos experimentais de sobredosagem tenham demonstrado que o medicamento veterinário

pode ser administrado com segurança a cães infetados com dirofilárias adultas, este não tem efeito

terapêutico contra o parasita adulto de Dirofilaria immitis. Por conseguinte, recomenda-se que todos

cães

meses

mais

idade

vivam

áreas

endémicas

dirofilariose

cardiopulmonar, sejam sujeitos a análise quanto à existência de infeções por dirofilária adulta antes de

iniciarem

o tratamento

com o

medicamento

veterinário.

acordo

com o critério do médico

veterinário, os cães infetados devem ser tratados com um adulticida para eliminação das dirofilárias

adultas. A segurança do medicamento veterinário não foi determinada quando administrado no mesmo

dia que um adulticida.

O imidaclopride é tóxico para as aves, especialmente para os canários.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

Evitar o contacto com a pele, olhos ou boca.

Não comer, beber ou fumar durante a administração.

Lavar bem as mãos após a administração.

Após a administração não dar festas ou escovar os animais até que o local de aplicação esteja seco.

Em caso de derrame acidental sobre a pele, lavar imediatamente com água e sabão.

As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao álcool benzílico, imidaclopride ou moxidectina

devem administrar o medicamento veterinário com precaução. Em casos muito raros o medicamento

veterinário

pode

causar

sensibilização

cutânea

reações

cutâneas

transitórias

(por

exemplo

dormência, irritação ou sensação de ardor/formigueiro).

Em casos muito raros o medicamento veterinário pode causar irritação respiratória em pessoas

sensíveis.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão dos textos 23 de abril de 2018

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Em caso de contacto acidental do medicamento veterinário com os olhos, lavar bem com água

corrente.

Se os sintomas cutâneos ou oculares persistirem, ou se o medicamento veterinário for ingerido

acidentalmente, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.

Outras precauções:

moxidectina

preenche

critérios

substância

persistente,

bioacumulável

tóxica;

conseguinte, a exposição do ambiente à moxidectina deve ser tanto quanto possível minimizada. O

medicamento veterinário não deve entrar em contacto com cursos de água, uma vez que é nocivo para

os organismos aquáticos. A moxidectina é muito tóxica para organismos aquáticos. Não permitir que

os cães nadem em cursos de água nos 4 dias seguintes ao tratamento.

O solvente do medicamento veterinário pode manchar ou danificar alguns materiais incluindo peles,

tecidos, plásticos e superfícies polidas. Deixar secar o local de aplicação antes de permitir o contacto

com esses materiais.

Gestação e lactação:

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação. Os

estudos de laboratório efetuados com o imidaclopride ou a moxidectina em ratos e coelhos não

revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, fetotóxicos ou maternotóxicos.

Administrar

apenas

conformidade

avaliação

benefício/risco

realizada

pelo

médico

veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Durante o tratamento com este medicamento veterinário não deve ser administrada outra lactona

macrocíclica antiparasitária.

Não

foram

observadas

interações

entre

este

medicamento

veterinário

outros

medicamentos

veterinários ou procedimentos médicos ou cirúrgicos regularmente utilizados.

A segurança do medicamento veterinário quando administrado no mesmo dia que um adulticida para

eliminação de dirofilarias adultas, não foi determinada.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Doses até 10 vezes superiores à dose recomendada foram toleradas em cães adultos, sem evidência de

efeitos adversos ou sinais clínicos indesejáveis. A aplicação de 5 vezes a dose mínima recomendada

com intervalos semanais durante 17 semanas foi investigada em cães com idade superior a 6 meses de

idade e tolerada sem evidência de efeitos adversos ou sinais clínicos indesejáveis.

Em cachorros, o medicamento veterinário foi administrado em doses até 5 vezes superiores à dose

recomendada, em 6 tratamentos com intervalos de duas semanas, sem problemas graves de segurança.

Foi observada midriase transitória, salivação, vómitos e respiração rápida transitória.

Após a ingestão oral acidental ou sobredosagem podem ocorrer, em casos muito raros, sinais

neurológicos (a maioria dos quais transitórios) tais como ataxia, tremores generalizados, sinais

oculares (pupilas dilatadas, reduzido reflexo pupilar, nistagmus), respiração anormal, salivação e

vómitos.

Cães

raça

Collie

sensíveis

ivermectina

toleraram

doses

até

vezes

superiores

dose

recomendada repetidas a intervalos mensais sem quaisquer efeitos adversos, contudo a segurança da

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão dos textos 23 de abril de 2018

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aplicação a intervalos semanais não foi investigada nestes cães. Quando 40% da dose unitária foi

administrada oralmente, foram observados sinais neurológicos graves. A administração oral de 10%

da dose recomendada não produziu efeitos adversos.

Os cães infetados com dirofilárias adultas toleraram doses até 5 vezes superiores à dose recomendada,

em 3 tratamentos com intervalos de 2 semanas, sem quaisquer efeitos adversos.

No caso de ingestão oral acidental, administrar tratamento sintomático. Não se conhece antídoto

específico. A administração de carvão ativado pode ser benéfica.

Incompatibilidades:

Desconhecidas.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

medicamentos

não

devem

eliminados

lixo

esgotos

domésticos.

O

medicamento

veterinário não deve ser eliminado nos cursos de água, porque pode constituir perigo para peixes e

outros organismos aquáticos. Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar

os medicamentos veterinários que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a proteção

do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Abril de 2018

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O imidaclopride é eficaz contra a pulga adulta e seus estadios larvares. As larvas das pulgas existentes

no ambiente são mortas após contacto com um animal tratado com o medicamento veterinário.

A moxidectina tem uma ação persistente e, após uma administração única, protege os cães durante 4

semanas

contra

reinfeções

pelos

seguintes

parasitas:

Dirofilaria

immitis,

Dirofilaria

repens,

Angiostrongylus vasorum.

Os estudos de avaliação do comportamento farmacocinético da moxidectina após múltiplas aplicações

indicaram

concentrações

séricas

estado

estacionário

foram

alcançadas

após

aproximadamente 4 tratamentos mensais consecutivos em cães.

Apresentações:

0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml e 4,0 ml por pipeta;

Embalagens com blisters contendo 1, 2, 3, 4, 6 ou 21 pipetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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