PRILENAL 2.5 mg Tableta

País: República Tcheca

Língua: tcheco

Origem: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Ingredientes ativos:

Enalapril

Disponível em:

Ceva Santé Animale

Código ATC:

QC09AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

Enalapril (Enalaprili maleas)

Dosagem:

2.5mg

Forma farmacêutica:

Tableta

Grupo terapêutico:

psi

Área terapêutica:

ACE inhibitory, prostý

Resumo do produto:

Kódy balení: 9935562 - 4 x 7 tableta - blistr

Data de autorização:

2005-10-12

Folheto informativo - Bula

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PRILENAL 1 MG, TABLETY
PRILENAL 2,5 MG, TABLETY
PRILENAL 5 MG, TABLETY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ceva Animal Health Slovakia s r.o., Prievozská 5434/6A, 821 09
Bratislava, Slovenská republika
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
EUROPHARTECH - 1, rue Henri Matisse – BP. 23 – 63370 Lempdes,
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRILENAL 1 MG, TABLETY
PRILENAL 2,5 MG, TABLETY
PRILENAL 5 MG, TABLETY
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
PRILENAL
®
1 MG TABLETY: složení 1 tablety:
Enalaprili maleas
1 mg
(což odpovídá 0,764 mg enalaprilu báze)
PRILENAL
®
2,5 MG TABLETY: složení 1 tablety:
Enalaprili maleas
2,5 mg
(což odpovídá 1,911 mg enalaprilu báze)
PRILENAL
®
5 MG TABLETY: složení 1 tablety:
Enalaprili maleas
5 mg
(což odpovídá 3,822 mg enalaprilu báze)
Kulaté bílé tablety s hnědým tečkováním.
4.
INDIKACE
Léčba mírné, střední nebo těžké srdeční insuficience
způsobené mitrální regurgitací nebo dilatační
kardiomyopatií jako podpůrná léčba spolu s diuretiky (furosemid
spolu s digoxinem nebo bez něho).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepodávat v případě přecitlivělosti na enalapril nebo některou
z pomocních látek.
Nepodávat psům s potvrzeným celkovým selháním srdce (t.j.
stenóza aorty, mitrální stenóza,
obstrukční kardiomyopatie).
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hypotenze a její důsledky (např. azotemie) se mohou vyskytnout na
začátku léčby (u méně než 2%
ošetřených psů).
Zřídka se mohou se vyskytnout průjmy, zvracení, letargie,
závratě, dezorientace a inkoordinace.
1
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB

Características técnicas

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PRILENAL 2,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
JEDNA TABLETA OBSAHUJE:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enalaprili maleas 2,5 mg (což odpovídá 1,911 mg enalaprilu báze)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Kulaté bílé tablety s hnědým tečkováním.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba mírné, střední nebo těžké srdeční insuficience
způsobené mitrální regurgitací nebo dilatační
kardiomyopatií jako podpůrná léčba spolu s diuretiky (furosemid
spolu s digoxinem nebo bez něho).
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepodávat v případě přecitlivělosti na enalapril nebo některou
z pomocných látek.
Nepodávat psům s potvrzeným celkovým selháním srdce (t.j.
stenóza aorty, mitrální stenóza,
obstrukční kardiomyopatie).
Viz bod 4.7
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Prerenální azotemie bývá obvykle výsledkem hypotenze při
kardiovaskulární insuficienci. Látky, které
snižují objem krve, jako diuretika, nebo látky které mají
vasodilatační účinky, jako ACE inhibitory,
napomáhají snižování krevního tlaku.
To vede k hypotenzi, nebo exacerbaci stávající hypotenze s
následky prerenální azotemie. U psů,
netrpících poruchou ledvin se může vyvinout přechodné zvýšení
hladiny urey a kreatininu v krvi,
pokud se přípravek podává současně s diuretiky.
Dávky diuretik a enalaprilu by se měly snížit v případě
příznaků hypotenze, nebo azotemie, nebo když
výrazně vzrostou hladiny urey a kreatininu v krvi ve srovnání se
situací před léčbou.
Když se objeví klinické příznaky předávkování (azotemie) po
zvýšení dávky z jedenkrát denně na
dvakrát denně, je třeba ji zredukovat na jednou denně.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
1
V případě hypokalemie je možné podávat současně s Prilen