Premaxol 100 mg/g + 40 mg/g

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Amoxicilina; Colistina
Disponível em:
Fatro
Código ATC:
QJ01RA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicillin; Colistin
Forma farmacêutica:
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração; Suínos
Área terapêutica:
Associações de Penicilinas com outros Antibacterianos
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 1 dia; Carne e Vísceras (suínos) - 1 dia; Ovos (aves) - Não é permitido o seu uso em aves poedeiras de ovos para consumo humano.; ; Saco(s) - 1 unidade(s) - 10 Kg 273/01/10NFVPT Revogado Não; Saco(s) - 1 unidade(s) - 25 Kg 273/01/10NFVPT Revogado Não
Número de autorização:
273/01/10NFVPT

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Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Abril de 2016

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Abril de 2016

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para

suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada 1g contém:

Substâncias activas:

Amoxicilina………………………. ………………100 mg

Equivalente a trihidrato de amoxicilina….…….......115 mg

Sulfato de colistina (20000 IU/mg)…...………….... 40 mg

Excipientes:

Polisorbato 20………………………………………60 mg

Palha de milho q.b.p………………………………..1 g

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso

Grânulos de cor creme.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário está indicado na terapia de infecções bacterianas primárias e secundárias,

originadas

microrganismos

Gram-positivos

Gram-negativos,

sensíveis

amoxicilina

colistina.

É particularmente indicado em casos de: salmonelose, colisepticemia, infecções bacterianas que

inicialmente não apresentem sintomas entéricos (por exemplo infecções respiratórias), com posterior

envolvimento do sistema gastro-entérico.

4.3

Contra-indicações

Não utilizar em animais poligástricos com função ruminante, em coelhos ou em pequenos roedores

(porquinhos-da-índia, hamsters ou gerbilos).

Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um

dos excipientes.

Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade às penicilinas ou outras substâncias do

grupo dos β-lactâmicos.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Abril de 2016

Não

administrar

animais

insuficiência

renal

(acompanhada

anúria

oligúria)

e/ou

insuficiência hepática.

A administração do medicamento veterinário está contra-indicada quando é conhecida resistência à

amoxicilina.

Não administrar na presença de bactérias produtoras de β-lactamase.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Os animais com ingestão reduzida de alimentos e/ou estado geral desfavorável devem ser tratados por

via parentérica.

Não permitido a sua administração em galinhas poedeiras de ovos para consumo humano.

4.5

Precauções especiais de utilização

i) Precauções especiais para utilização em animais

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em conta

as políticas oficiais e locais relativas a antimicrobianos.

A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias

resistentes à amoxicilina e colistina.

A ingestão da medicação pelos animais pode alterar-se como consequência da doença. No caso de

ingestão insuficiente de alimento, os animais devem ser tratados por via parentérica.

Deverá ser dada atenção à melhoria de práticas de maneio na exploração, principalmente medidas de

higiene, ventilação e maneio de leitões de forma a evitar condições de stress.

Não misturar com água de bebida ou outros alimentos líquidos.

ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Pessoas com conhecida hipersensibilidade a antibióticos β-lactâmicos devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

penicilinas e

cefalosporinas

podem causar reacções de

hipersensibilidade

(alergia)

após

injecção,

inalação,

ingestão

contacto

pele.

Foram

observadas

reacções

cruzadas

hipersensibilidade entre penicilinas e cefalosporinas.

Deve-se evitar o contacto com o medicamento veterinário durante a sua incorporação no alimento,

assim como durante a administração do alimento medicamentoso aos animais, tomando precauções

especiais:

Devem ser tomadas as medidas necessárias para evitar a disseminação do pó durante a

incorporação do medicamento veterinário no alimento.

Recomenda-se a utilização de uma máscara anti-pó (de acordo com a norma EN140FFP1),

luvas, fato de macaco e óculos de protecção aprovados.

Evitar o contacto com a pele e com os olhos. Em caso de contacto, é recomendado que se lave

a zona atingida com água em abundância.

Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.

Se surgirem sintomas após a exposição, tais como uma erupção cutânea, consultar um médico e

mostrar-lhe o rótulo. O edema da face, lábios ou olhos, ou dificuldades respiratórias, são sintomas

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Abril de 2016

mais graves e exigem cuidados médicos urgentes.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Apesar de raras, podem ocorrer reacções alérgicas à amoxicilina e colistina. Podem ocorrer reacções

alérgicas cruzadas com todas as outras penicilinas.

A gravidade das reacções de hipersensibilidade pode variar de uma simples erupção cutânea a choque

anafiláctico.

A administração prolongada do medicamento veterinário pode conduzir a alterações da flora

intestinal.

Superinfecções causadas por microrganismos não sensíveis, após administração prolongada.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

O medicamento veterinário pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, deve ser administrado

consoante a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.

Não utilizar em aves poedeiras.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração simultânea de amoxicilina com antibióticos bacteriostáticos, como tetraciclinas e

macrólidos, deve ser evitada dado que reduz a actividade antibacteriana da amoxicilina.

A resistência cruzada com as penicilinas desenvolve-se rapidamente, especialmente com a ampicilina.

O sulfato de colistina apresenta resistência cruzada com a Polimixina B.

4.9

Posologia e via de administração

Para ser administrado por via oral, cuidadosamente misturado no alimento composto.

Suínos:

10-20g/100 kg de peso (equivalente a 10-20 mg de amoxicilina e 4-8 mg de sulfato de colistina

sulfato/kg p.v.). Para administrar estas posologias, misturar 350-700g do medicamento veterinário em

100 kg de alimento.

Duração aproximada do tratamento: 3-5 dias.

Frangos e Galinhas (excepto poedeiras):

150-300g/100 kg de alimento (equivalente a 15-30 mg de amoxicilina e 6-12 mg de sulfato de

colistina/kg p.v.).

Duração aproximada do tratamento: 3-5 dias.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Desconhecidos efeitos tóxicos devido a sobredosagem do medicamento veterinário.

Não exceder as doses recomendadas.

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Ultima aprovação dos textos: Abril de 2016

4.11

Intervalo(s) de segurança

Suínos, Frangos e Galinhas (excepto poedeiras):

Carne e vísceras: 1 dia

Não permitido o seu uso em aves poedeiras de ovos para consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: associação de agentes antibacterianos

Código ATCvet: QJ01RA01

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O medicamento veterinário é uma pré-mistura medicamentosa à base de amoxicilina e colistina.

Ambos os antibóticos apresentam actividade bactericida, por interacção com as estruturas da parede

celular da bactéria. A sua associação apresenta um espectro de acção amplo, sendo a amoxicilina

activa contra bactérias e cocos Gram positivos e ambos os antibióticos activos contra a maioria das

bactérias Gram negativas.

O espectro de acção do medicamento veterinário inclui as seguintes bactérias Gram-positivas:

Bacillus anthracis, Clostridium spp, Corynebacterium spp, Erysipelothrix rhusiopathiae,

Staphylococcus spp e Streptococcus spp, e para as seguintes baterias Gram-negativas: Actinobacillus

pleropneumoniae, Aerobacter aerogenes, Bordetella spp, Brucella spp, Enterococcus spp, E. coli,

Fusiformis spp, Haemophilus spp, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp, Pasteurella spp, Proteus

mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp, Shigella spp, Sphaerophorus spp, Treponema

spp e Vibrio spp.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Por administração oral do medicamento veterinário, a amoxicilina demonstra rápida e elevada

absorção gastrointestinal, equivalente a 70-90% da dose administrada.

Ao contrário da amoxicilina, a colistina na forma de sulfato é fracamente absorvida pelo tracto

gastrointestinal.

A associação das substâncias activas no Premaxol permite a terapia sistémica com amoxicilina e, ao

mesmo tempo, terapia local no tracto gastrointestinal com colistina sulfato.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Polisorbato 20

Palha de milho

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

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Ultima aprovação dos textos: Abril de 2016

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 2 meses

Prazo de validade quando incorporado no alimento composto: 45 dias

6.4

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário deve ser armazenado ao abrigo da luz em local seco, e tempratura

inferior a 25ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Embalagens de 10 e 25 kg em sacos de papel multicamada, revestido internamente por uma película

de polietileno de baixa densidade.

O saco é fechado pela aplicação de papel pregueado, o qual é cosido.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Titular da Autorização de Introdução no mercado e fabricante:

Fatro S.p.A

Via Emilia Nº 285,

Ozzano Emilia (BO)

Itália.

Distribuidor exclusivo:

Univete SA.

Rua D Jerónimo Osório 5-B

1400-119 Lisboa

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

273/01/10NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

21 de Setembro de 2010 / 19 de Abril de 2016

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Abril de 2016

11.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Abril de 2016

Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas

no alimento medicamentoso.

12. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E Á

UTILIZAÇÃO

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Abril de 2016

A. ROTULAGEM

(Embalagem 10 e 25 Kg)

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para

suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada g contém: amoxicilina 100mg, equivalente em trihidrato de amoxicilina 115 mg e sulfato de

colistina 40 mg.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10/25 kg

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário está indicado na terapia de infecções bacterianas primárias e secundárias,

originadas

microrganismos

Gram-positivos

Gram-negativos,

sensíveis

amoxicilina

colistina.

É particularmente indicado em casos de: salmonelose, colisepticemia, infecções bacterianas que

inicialmente não apresentem sintomas entéricos (por exemplo infecções respiratórias), com posterior

envolvimento do sistema gastro-entérico.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para ser administrado por via oral, cuidadosamente misturado no alimento composto.

Suínos:

10-20g/100 kg de peso (equivalente a 10-20 mg de amoxicilina e 4-8 mg de sulfato de colistina

sulfato/kg p.v.). Para administrar estas posologias, misturar 350-700g do medicamento veterinário em

100 kg de alimento.

Duração aproximada do tratamento: 3-5 dias.

Frangos e Galinhas (excepto poedeiras):

150-300g/100 kg de alimento (equivalente a 15-30 mg de amoxicilina e 6-12 mg de sulfato de

colistina/kg p.v.).

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Abril de 2016

Duração aproximada do tratamento: 3-5 dias.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Suínos, Frangos e Galinhas (excepto poedeiras):

Carne e vísceras: 1 dia

Não permitido o seu uso em aves poedeiras de ovos para consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Contra-indicações

Não utilizar em animais poligástricos com função ruminante, em coelhos ou em pequenos roedores

(porquinhos-da-índia, hamsters ou gerbilos).

Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um

dos excipientes.

Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade às penicilinas ou outras substâncias do

grupo dos β-lactâmicos.

Não

administrar

animais

insuficiência

renal

(acompanhada

anúria

oligúria)

e/ou

insuficiência hepática.

A administração do medicamento veterinário está contra-indicada quando é conhecida resistência à

amoxicilina.

Não administrar na presença de bactérias produtoras de β-lactamase.

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Os animais com ingestão reduzida de alimentos e/ou estado geral desfavorável devem ser tratados por

via parentérica.

Não permitido a sua administração em galinhas poedeiras de ovos para consumo humano.

Precauções especiais de utilização

i) Precauções especiais para utilização em animais

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e ter em conta

as políticas oficiais e locais relativas a antimicrobianos.

A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias

resistentes à amoxicilina e colistina.

A ingestão da medicação pelos animais pode alterar-se como consequência da doença. No caso de

ingestão insuficiente de alimento, os animais devem ser tratados por via parentérica.

Deverá ser dada atenção à melhoria de práticas de maneio na exploração, principalmente medidas de

higiene, ventilação e maneio de leitões de forma a evitar condições de stress.

Não misturar com água de bebida ou outros alimentos líquidos.

ii) Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Pessoas com conhecida hipersensibilidade a antibióticos β-lactâmicos devem evitar o contacto com o

medicamento veterinário.

penicilinas e

cefalosporinas podem

causar

reacções de

hipersensibilidade (alergia)

após

injecção,

inalação,

ingestão

contacto

pele.

Foram

observadas

reacções

cruzadas

hipersensibilidade entre penicilinas e cefalosporinas.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Abril de 2016

Deve-se evitar o contacto com o medicamento veterinário durante a sua incorporação no alimento,

assim como durante a administração do alimento medicamentoso aos animais, tomando precauções

especiais:

Devem ser tomadas as medidas necessárias para evitar a disseminação do pó durante a

incorporação do medicamento veterinário no alimento.

Recomenda-se a utilização de uma máscara anti-pó (de acordo com a norma EN140FFP1),

luvas, fato de macaco e óculos de protecção aprovados.

Evitar o contacto com a pele e com os olhos. Em caso de contacto, é recomendado que se lave

a zona atingida com água em abundância.

Não fumar, comer ou beber durante o manuseamento do medicamento veterinário.

Se surgirem sintomas após a exposição, tais como uma erupção cutânea, consultar um médico e

mostrar-lhe o rótulo. O edema da face, lábios ou olhos, ou dificuldades respiratórias, são sintomas

mais graves e exigem cuidados médicos urgentes.

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Apesar de raras, podem ocorrer reacções alérgicas à amoxicilina e colistina. Podem ocorrer reacções

alérgicas cruzadas com todas as outras penicilinas.

A gravidade das reacções de hipersensibilidade pode variar de uma simples erupção cutânea a choque

anafiláctico.

A administração prolongada do medicamento veterinário pode conduzir a alterações da flora

intestinal.

Superinfecções causadas por microrganismos não sensíveis, após administração prolongada.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

O medicamento veterinário pode ser utilizado durante a gravidez e aleitamento, deve ser administrado

consoante a avaliação risco/benefício realizada pelo médico veterinário responsável.

Não utilizar em aves poedeiras.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A administração simultânea de amoxicilina com antibióticos bacteriostáticos, como tetraciclinas e

macrólidos, deve ser evitada dado que reduz a actividade antibacteriana da amoxicilina.

A resistência cruzada com as penicilinas desenvolve-se rapidamente, especialmente com a ampicilina.

O sulfato de colistina apresenta resistência cruzada com a Polimixina B.

Incompatibilidades

Desconhecidas

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Desconhecidos efeitos tóxicos devido a sobredosagem do medicamento veterinário.

Não exceder as doses recomendadas.

10.

PRAZO DE VALIDADE

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 18 meses

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 2 meses

Prazo de validade quando incorporado no alimento composto: 45 dias

<VAL {mês/ano}>

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Abril de 2016

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Este medicamento veterinário deve ser armazenado ao abrigo da luz em local seco, e tempratura

inferior a 25ºC.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário.

Só pode ser vendido mediante receita médico-veterinária.

Devem ser consideradas as orientações oficiais relativas à incorporação de pré-misturas medicamentosas

no alimento medicamentoso.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote;

Fatro S.p.A

Via Emilia Nº 285,

Ozzano Emilia (BO)

Itália.

Distribuidor exclusivo:

Univete SA.

Rua D Jerónimo Osório 5-B

1400-119 Lisboa

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

273/01/10NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Ultima aprovação dos textos: Abril de 2016

Lote {número}

Data da revisão dos textos: Abril 2016

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