Pregnyl 5000 I. E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

País: Áustria

Língua: alemão

Origem: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredientes ativos:

GONADOTROPES HORMON

Disponível em:

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft mbH

Código ATC:

G03GA01

DCI (Denominação Comum Internacional):

GONADOTROPES HORMONE

Unidades em pacote:

3 Trockenampullen + 3 Lösungsmittelampullen x 1 ml, Laufzeit: 36 Monate,1 Trockenampulle + 1 Lösungsmittelampulle x 1 ml, Laufze

Tipo de prescrição:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Área terapêutica:

Choriongonadotrophin

Resumo do produto:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Data de autorização:

1984-03-30

Folheto informativo - Bula

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Pregnyl 5000 I. E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Wirkstoff: Humanes Choriongonadotropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Pregnyl 5000 I. E. und wofür wird es angewendet?
2.
Wann sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden oder besonders
vorsichtig bei der
Anwendung sein?
3.
Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist dieses Arzneimittel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Pregnyl 5000 I. E. und wofür wird es angewendet?
Pregnyl enthält mit dem humanen Choriongonadotropin (oder HCG) ein
Hormon, welches zu einer
Gruppe der in der Hirnanhangdrüse gebildeten Hormone (Gonadotropine)
gehört.
Pregnyl wird aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen. HCG hat die
gleiche Wirkung auf den
Körper wie das luteinisierende Hormon (LH), welches in der
menschlichen Hypophyse
(Hirnanhangdrüse) produziert wird. Gemeinsam mit einem anderen
Hypophysenhormon, dem
follikelstimulierenden Hormon (FSH), ist LH für die Funktion der
Fortpflanzungsorgane (Eierstöcke
bei der Frau und Hoden beim Mann) verantwortlich. Diese Hormone sind
für das normale Wachstum
und Reifen von Eizellen und Samenzellen (Spermien) notwendig.
Anwendungsgebiete
Bei der erwac

Características técnicas

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pregnyl 5000 I. E. – Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pregnyl besteht aus gefriergetrocknetem Pulver und einem
Lösungsmittel zur Rekonstitution für
Injektionszwecke. Der Wirkstoff ist humanes Choriongonadotropin (HCG)
aus dem Harn schwangerer
Frauen und wirkt ähnlich wie das luteinisierende Hormon (LH).
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 5000 I. E. HCG.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,7 mg Natrium.
1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 3,54 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist ein weißes, trockenes Pulver oder ein Kuchen.
Das Lösungsmittel ist eine klare und farblose, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Bei der erwachsenen Frau_

Ovarielle Hyperstimulation zur Vorbereitung auf eine assistierte
Reproduktion wie In-vitro
Fertilisation (IVF), um die abschließende Follikelreifung und
Luteinisierung nach Stimulation des
Follikelwachstums auszulösen.

Ovulationsauslösung und Luteinisierung bei anovulatorischen oder
oligoovulatorischen Frauen
nach Stimulation des Follikelwachstums.
_Beim erwachsenen Mann_

Hypogonadotroper Hypogonadismus (auch in Fällen idiopathischer
Dysspermie gibt es positive
Reaktionen auf Gonadotropine).
_Bei männlichen Kindern und Jugendlichen_

Pubertas tarda in Verbindung mit unzureichender gonadotroper Funktion
der Hypophyse.

Nicht anatomisch bedingter Kryptorchismus (bei männlichen Kindern und
Jugendlichen ab einem
Alter von 6 Monaten).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung bei der Frau_
Die Therapie mit Pregnyl sollte nur von endokrinologisch erfahrenen
Fachärzten durchgeführt werden.

Ovulationsauslösung oder Vorbereitung der Follikelpunktion
Übl