POWDOX 125 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Doxiciclina 125.0 mg
Disponível em:
VetPharma Animal Health
Código ATC:
QJ01AA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Doxycycline
Forma farmacêutica:
Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Doxiciclina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 5 dias; ; Saco(s) - 1 unidade(s) - 25 Kg 907/01/15DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
907/01/15DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

POWDOX 125 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama contém:

Substância ativa:

Doxiciclina (hiclato)

125,0 mg

Equivalente a hiclato de doxiciclina

144,2 mg

Excipientes:

Farinha de casca de avelã e amêndoa

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso.

Pó castanho amarelado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos (Suínos de engorda)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento

metafilaxia

pleuropneumonia

provocada

estirpes

Actinobacillus

pleuropneumoniae sensíveis à doxiciclina.

A presença de doença na exploração deve ser determinada antes do tratamento.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente.

Não administrar em animais com disfunção hepática.

Ver seção 4.7 “Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos ”.

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4.4

Advertências especiais para cada espécie–alvo

A ingestão do alimento medicamentoso por animais pode ser alterada como consequência da doença.

Em caso de insuficiente ingestão de alimento, os animais deverão ser tratados por via parenteral.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade da

bactéria isolada do animal. Sempre que não for possível, a terapia deve ser baseada na informação

local (regional, ao nível da exploração) e epidemiológica sobre a sensibilidade da bactéria alvo.

A administração deste medicamento veterinário para além das instruções contidas no RCMV pode

aumentar a prevalência de bactérias resistentes à doxiciclina e diminuir a eficácia do tratamento com

tetraciclinas, devido à possibilidade de resistência cruzada.

Deve ser dada atenção à melhoria das condições de maneio da exploração, nomeadamente maneio da

higiene, ventilação e maneio dos suínos, evitando condições de stress.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

pessoas

com hipersensibilidade conhecida

tetraciclinas devem

evitar

o contacto com o

medicamento veterinário.

Manipular o medicamento veterinário com cuidado para evitar a inalação de partículas de pó e

contacto com a pele e os olhos durante a incorporação da pré-mistura medicamentosa no alimento

composto, tendo em conta as seguintes recomendações:

Tomar as medidas adequadas de modo a evitar a formação de poeiras durante a fase de

incorporação no alimento composto.

Usar equipamento de proteção individual, consistindo em máscara descartável com respirador

conforme a norma EN149 ou uma máscara não descartável com respirador de acordo com a

norma EN140 com um filtro de acordo com a norma EN143, luvas, vestuário de proteção e

óculos de proteção aprovados.

Evitar o contacto com a pele e olhos. Em caso de exposição, lavar imediatamente as áreas

afetadas com água.

Não fumar, comer ou beber quando se está a manipular o medicamento veterinário.

Após exposição, caso evidencie sintomas como eritema cutâneo, deve recorrer ao médico e mostrar-

lhe as advertências aqui descritas. O aparecimento de sintomas mais graves como inchaço da face,

lábios ou olhos ou dificuldade respiratória, requer cuidados médicos urgentes.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Como para todas as tetraciclinas, podem ocorrer reações alérgicas e de fotossensibilidade. Em

tratamentos prolongados podem ocorrer alterações digestivas por disbiose intestinal.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados);

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- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados);

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Gestação:

Estudos efetuados em animais de laboratório (rato, coelho) não mostraram evidências de efeitos

tóxicos. A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em porcas gestantes. A

administração não é recomendada durante a gestação.

Lactação:

A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em porcas lactantes. A administração

não é recomendada em porcas durante a lactação.

Fertilidade:

Não administrar a animais reprodutores.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A absorção de doxiciclina pode ser reduzida na presença de quantidade elevadas de Ca

, Fe

, Mg

ou Al

na dieta. Não administrar em simultâneo com antiácidos, caulino e preparados de ferro e com

antibióticos bactericidas como os antibióticos beta-lactâmicos.

4.9

Posologia e via de administração

Para administrar oralmente no alimento medicamentoso.

A pré-mistura medicamentosa é administrada diretamente misturada no alimento, de acordo com a

seguinte dose:

10-12 mg de doxiciclina /kg peso vivo/dia, equivalente a 80-95 mg do produto/kg peso vivo/dia.

O tratamento deve ser efetuado durante 8 dias consecutivos.

A ingestão do alimento medicamentoso depende da condição clinica do animal. Com vista a obter a

dosagem correta, a concentração de doxiciclina deve ser ajustada de acordo com a mesma.

A seguinte fórmula pode ser utilizada para calcular a concentração de medicamento necessária:

mg do medicamento veterinário por kg de

alimento =

80 – 95 mg medicamento veterinário /kg p.v. /dia x

Peso vivo médio (kg) dos animais a tratar

Consumo médio diário de alimento por animal (kg)

Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado de forma tão precisa

quanto possível para evitar subdosagem.

A taxa de incorporação recomendada no alimento é de 2 kg de medicamento veterinário por tonelada

de alimento.

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A dose necessária deve ser medida com equipamentos calibrados.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Não descrita.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Suínos de engorda

Carne e vísceras:

5 dias.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico. Tetraciclinas

Código ATCvet: QJ01AA02.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A doxiciclina é um antibiótico bacteriostático que atua interferindo na síntese proteica bacteriana das

espécies suscetíveis.

A doxiciclina é uma tetraciclina semissintética derivada da oxitetraciclina. Atua na subunidade

ribossomal 30S da bactéria através de uma ligação reversível. Esta ligação bloqueia a união entre o

aminoacil-RNAt (RNA transferência) e o complexo do RNAm com os ribossomas, impedindo a

adição de novos aminoácidos à cadeia peptídica, e consequentemente, inibe a síntese proteica.

ativa

contra

bactérias

gram-positivas

gram-negativas,

particularmente

para

Actinobacillus

pleuropneumoniae.

Concentrações críticas (pontos de rutura) de suscetível (S) ou resistente (R) em µg/ml de tetraciclina

(Fonte: CLSI 2008):

S

R

Estirpes não-estreptocócicas

≤ 4

≥ 16

Existem pelo menos dois mecanismos de resistência às tetraciclinas. O mecanismo mais importante é

devido a uma diminuição da acumulação intracelular da substância. Isto deve-se a uma via de

eliminação por efluxo antibacteriano ou devido a uma alteração no transporte, diminuindo a absorção

de tetraciclina dependente de energia do exterior da célula. A alteração no transporte é devida a

proteínas induzidas que são codificadas por plasmídeos e transposões.

O outro mecanismo é observado pela diminuição da afinidade entre o ribossoma e o complexo

tetraciclina- Mg

, devido a mutações no cromossoma.

Existe resistência cruzada entre tetraciclinas.

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5.2

Propriedades farmacocinéticas

A absorção após administração oral é elevada (67%). A ingestão do alimento pode modificar a

biodisponibilidade oral da doxiciclina. Em jejum, a biodisponibilidade é 10-15% mais elevada do que

quando o animal ingere o alimento.

A doxiciclina é amplamente distribuída pelo organismo devido às suas propriedades físico-químicas:

é altamente lipossolúvel. Num estado estável, o volume de distribuição (V

) é 0.97 L/kg. A

doxiciclina alcança os tecidos bem irrigados e os tecidos periféricos. A doxiciclina é concentrada no

fígado, rins, osso e intestino. Neste último órgão, deve-se ao ciclo entero-hepático da doxiciclina. A

doxiciclina atinge nos pulmões concentrações superiores às do plasma.

40% da droga é metabolizada e amplamente excretada através das fezes (via biliar e intestinal). A

maior parte é excretada sob a forma de conjugados microbiologicamente inativos.

SUÍNOS

A taxa de ligação às proteínas plasmáticas é de 93% para a doxiciclina em suínos. A AUCss após

administrações orais repetidas no alimento (15 administrações na dose média de 5.9 ± 0.3 mg/kg/12

h) foi 10.92 ± 2.17 µgh/ml.

Após administração de uma única dose de 10 mg/kg p.v. no alimento, a concentração plasmática

máxima foi 1.5 µg/ ml e foi alcançada entre 6 a 8 horas após a administração. O tempo de semivida

de eliminação plasmática foi de 23.54 h.

Após

administração

alimento

medicamentoso

doxiciclina/kg

alimento,

administrado ad libitum por 8 dias consecutivos (taxa de dose de 12mg/kg p.v.), as concentrações

plasmáticas máximas e mínimas no estado de equilíbrio (Css

– Css

) foram de 0.3 e 0.75 µg/ml

respetivamente.

O clearance determinado após administração oral foi de 173 ± 66.5 mL/h.kg.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Farinha de casca de avelã e amêndoa

Propilenoglicol

6.2

Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado

com outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 2 meses.

Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 1 mês.

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6.4.

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter os sacos bem fechados para proteger da luz e evitar a contaminação.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Sacos de papel kraft com 3 camadas com uma camada interior de baixa densidade de polietileno.

Tamanho das embalagens:

Sacos de 25 kg.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

C/ Les Corts, 23

08028 Barcelona

Espanha

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

907/01/15DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

4 de março de 2015/ 20 de fevereiro de 2020.

10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro de 2020.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTOS E/ OU UTILIZAÇÃO

Deve

ter-se

consideração

orientações

oficiais

relativas

incorporação

pré-misturas

medicamentosas para alimento medicamentoso na alimentação final.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - ROTULAGEM E

FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS

POWDOX 125 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

1.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da

autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se forem diferentes

Titular da autorização de introdução no mercado:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

Espanha

Responsável pela libertação de lote:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Espanha

2.

Nome do medicamento veterinário

POWDOX 125 mg/g Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Doxiciclina (hiclato)

3.

Descrição da(s) substância(s) ativa(s) e outra(s) substância(s)

Cada grama contém:

Substância ativa:

Doxiciclina (hiclato)

125,0 mg

(sob forma de hiclato de doxiciclina

144,2 mg)

Excipientes:

Farinha de casca de avelã e amêndoa

4.

Forma farmacêutica

Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso.

Pó castanho amarelado.

5.

Dimensão da embalagem

Sacos de 25 kg.

6.

Indicações

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Tratamento

metafilaxia

pleuropneumonia

provocada

estirpes

Actinobacillus

pleuropneumoniae sensíveis à doxiciclina.

A presença de doença na exploração deve ser determinada antes do tratamento.

7.

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente.

Não administrar em animais com disfunção hepática.

Ver seção 4.7 “Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos ”.

8.

Reações adversas

Como para todas as tetraciclinas, podem ocorrer reações alérgicas e de fotossensibilidade.

Em tratamentos prolongados podem ocorrer alterações digestivas por disbiose intestinal.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste rótulo, informe o seu médico

veterinário.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados);

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados);

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

9.

Espécie (s) – alvo

Suínos (Suínos de engorda)

10.

Dosagem em função da espécie, vias(s) e modo de administração

Para administrar oralmente no alimento medicamentoso.

A pré-mistura medicamentosa é administrada diretamente misturada no alimento de acordo com a

seguinte dose:

10-12 mg de doxiciclina /kg peso vivo/dia, equivalente a 80-95 mg do produto/kg peso vivo/dia.

O tratamento deve ser efetuado durante 8 dias consecutivos.

A ingestão do alimento medicamentoso depende da condição clinica do animal. Com vista a obter a

dosagem correta, a concentração de doxiciclina deve ser ajustada de acordo com a mesma.

A seguinte fórmula pode ser utilizada para calcular a concentração de medicamento necessária:

mg do medicamento veterinário por kg de

alimento =

80 – 95 mg medicamento veterinário /kg p.v. /dia x

Peso vivo médio (kg) dos animais a tratar

Consumo médio diário de alimento por animal (kg)

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Para assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado de forma tão precisa

quanto possível para evitar subdosagem.

A taxa de incorporação recomendada no alimento é de 2 kg de medicamento veterinário por tonelada

de alimentos.

A dose necessária deve ser medida com equipamentos calibrados.

11.

Instruções com vista a uma utilização correta

12.

Intervalo de segurança

Suínos de engorda

Carne e vísceras:

5 dias.

13.

Precauções especiais de conservação

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Manter os sacos bem fechados para proteger da luz e evitar a contaminação.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de “EXP”.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 2 meses.

Prazo de validade após incorporação no alimento: 1 mês.

Uma vez aberto, administrar até:

EXP {MM/AAAA}

14.

Advertências especiais

Precauções especiais para cada espécie-alvo

A ingestão do alimento medicamentoso por animais pode ser alterada como consequência da doença.

Em caso de insuficiente ingestão de alimento, os animais deverão ser tratados por via parenteral.

Precauções especiais para utilização em animais

A administração deste medicamento veterinário deve ser baseada em testes de sensibilidade da

bactéria isolada do animal. Sempre que não for possível, a terapia deve ser baseada na informação

local (regional, ao nível da exploração) e epidemiológica sobre a sensibilidade da bactéria alvo.

A administração deste medicamento veterinário para além das instruções contidas no RCMV pode

aumentar a prevalência de bactérias resistentes à doxiciclina e diminuir a eficácia do tratamento com

tetraciclinas, devido à possibilidade de resistência cruzada.

Deve ser dada atenção à melhoria das condições de maneio da exploração nomeadamente maneio da

higiene, ventilação e maneio dos suínos, evitando condições de stress.

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