Poulvac Bursine 2

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vírus vivo da doença de Gumboro Infecciosa, estirpe Lukert 0.0
Disponível em:
Zoetis Portugal, Lda
Código ATC:
QI01AD09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine against the Disease of Gumboro (Bursitis infectious)
Forma farmacêutica:
Liofilizado para suspensão
Via de administração:
Via oral; Via inalatória
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração
Área terapêutica:
Vírus da Doença Bursite Infecciosa Aviária (Doença de Gumboro)
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 0 dias; ; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 1000 dose(s) 419/91 Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 2000 dose(s) 419/91 Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 5000 dose(s) 419/91 Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 10000 dose(s) 419/91 Autorizado Sim
Número de autorização:
419/91DGV

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Poulvac Bursine 2

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Por dose de vacina reconstituída:

Substância(s) activa(s):

Vírus vivo da doença de Gumboro Infecciosa, estirpe Lukert

DICT

/dose

DICT

: Dose Infecciosa em Cultura de Tecidos 50%

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão após reconstituição do componente liofilizado em água.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Frangas (futuras poedeiras e futuras reprodutoras) e frangos de engorda.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Imunização activa de frangos e galinhas futuras poedeiras e reprodutoras a partir do 1º dia de vida

para prevenir a infecção causada pelo vírus da doença de Gumboro.

A imunidade estabelece-se em 48 horas após a vacinação. A protecção terá uma duração mínima de 49

dias.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a animais doentes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Evitar o stress antes, durante e após a vacinação.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Utilizar água pura. Antes de fazer a suspensão vacinal, é aconselhável acrescentar à água proteínas

protectoras do vírus vacinal, sob a forma de leite em pó desnatado (4 g por litro), ou uma quantidade

equivalente de leite magro.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Lavar e desinfectar as mãos após vacinação.

Quando utilizado o método de nebulização, deve ser utilizado equipamento de protecção individual

constituído por óculos e máscara de protecção durante a administração do medicamento veterinário.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Não se observou qualquer tipo de reacções adversas após vacinação.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não aplicável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso e tendo em consideração

a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

A vacina pode administrar-se mediante nebulização ou através da água de bebida.

O procedimento para administração através da água de bebida é o seguinte:

- Privar as aves de água durante umas horas antes da vacinação (excepto se a temperatura ambiente for

muito elevada), assegurando-se que o número de bebedouros seja suficiente para permitir que a água

com a vacina seja consumida em 2-3 horas.

- Assegurar-se de que todas as tubagens, bebedouros, pipetas, etc., estão completamente limpos, sem

resíduos de desinfectantes, detergentes, etc.

- Adicionar leite em pó desnatado à água que vai ser utilizada como estabilizante, na razão de 4 g por

cada litro de água.

- Dissolver a vacina na proporção de 1000 doses em 4 a 8 litros de água, para cada 1000 animais com

1 a 4 semanas de idade.

- Reabrir a administração total de água, logo que a solução vacinal tenha sido completamente

consumida.

Se a administração for por nebulização, deve utilizar-se gota espessa (> 50

m de diâmetro). A

distância do extremo do nebulizador à cabeça da ave deve ser aproximadamente de 50 cm.

Devem ser observadas precauções assépticas (dependendo do método).

A presença de desinfectantes inactiva a vacina.

Utilizar instrumentos de vacinação desinfectados.

Esquema vacinal:

- Frangos de engorda (broilers). A vacinação pode realizar-se a partir do primeiro dia de vida.

Recomendam-se até 2-3 revacinações dependendo do título de anticorpos maternos e do nível de

vírus-campo presente.

- Frangas (futuras poedeiras e futuras reprodutoras): administrar 2 doses com um intervalo de 7-10

dias entre as idades de 7 a 28 dias.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A inoculação de uma sobredosagem (10 vezes a dose vacinal) não provoca reacções adversas ou

indesejáveis

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas aviares víricas vivas contra a doença de Gumboro, Código

ATCvet: QI01AD09

A vacina induz uma imunidade activa contra a doença de Gumboro.

A estirpe Lukert foi seleccionada como estirpe vacinal devido às suas capacidades imunológicas. Isto

permite a utilização da vacina em pintos do dia, enquanto que as reacções vacinais permanecem

reduzidas.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Pharmatone (peptona porcina)

Bacto-peptona

Sucrose

N-Z Amina tipo YT

Sal sódico de Ácido Glutâmico

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 27 meses.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Recipiente: frascos de vidro borosilicato tipo I.

Fecho: tampas de borracha com cápsulas de alumínio.

Conteúdo: Pastilha liofilizada, 1000, 2000, 5000 e 10000 doses.

Apresentações: 10 x 1000 doses, 10 x 2000 doses, 10 x 5000 doses, 10 x 10000 doses.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfectante adequado autorizado

pelas autoridades competentes.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park – Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

419/91 DGV

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

18/10/1991

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Agosto 2012

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Exclusivamente para uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Só pode ser administrado pelo médico veterinário.

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