Ponvory

País: União Europeia

Língua: português

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ponesimod

Disponível em:

Janssen-Cilag International N.V.   

Código ATC:

L04AA

DCI (Denominação Comum Internacional):

ponesimod

Grupo terapêutico:

Imunossupressores

Área terapêutica:

Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente Envio

Indicações terapêuticas:

Ponvory is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Resumo do produto:

Revision: 2

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-05-19

Folheto informativo - Bula

57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
Folheto informativo: Informação para o doente
Ponvory 2 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 3 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 4 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 5 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 6 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 7 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 8 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 9 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 10 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 20 mg comprimidos revestidos por película
ponesimod
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém
informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Ponvory e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Ponvory
3.
Como tomar Ponvory
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ponvory
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Ponvory e para que é utilizado
O que é Ponvory
Ponvory contém a substância ativa ponesimod. O ponesimod pertence a um grupo de medicamentos
chamados moduladores do recetor da esfingosina-1-fosfato (S1P).
Para que é utilizado Ponvory
Ponvory é utilizado para tratar adultos com esclerose

Características técnicas

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ponvory 2 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 3 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 4 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 5 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 6 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 7 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 8 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 9 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 10 mg comprimidos revestidos por película
Ponvory 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ponvory 2 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de ponesimod.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 23 mg de lactose.
Ponvory 3 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de ponesimod.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 22 mg de lactose.
Ponvory 4 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de ponesimod.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 21 mg de lactose.
Ponvory 5 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de ponesimod.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 118 mg de lactose.
Ponvory 6 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 6 mg de ponesimod.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 117 mg de lactose.
Ponvory 7 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de ponesimod.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido con