PGF Veyx forte 0,250 mg/ml solução injectável para bovinos e suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cloprostenol 0.25 mg
Disponível em:
Veyx-Pharma
Código ATC:
QG02AD90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cloprostenol
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Vacas , Porcas , Novilhas
Área terapêutica:
Cloprostenol
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (espécie alvo) - 2 dias; Leite (bovinos) - 0 horas; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 ml 496/02/12DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 20 ml 496/02/12DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 496/02/12DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
496/02/12DFVPT

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RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PGF Veyx forte 0,250 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml de solução injetável contém:

Substância(s) ativa(s):

Cloprostenol

0,250 mg (correspondente a 0,263 mg de cloprostenol sódico)

Excipientes:

Clorocresol

1,0 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável.

Solução aquosa, límpida e incolor.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos (novilhas, vacas) e suínos (porcas).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Bovinos (novilhas, vacas):

Para programar o cio ou a ovulação e sincronização do ciclo em animais com ciclo ovulatório

em caso de utilização durante o diestro [indução do estro em caso de anestro lactacional (cio

silencioso), sincronização do estro];

Tratamento do anestro e doenças do útero em caso de bloqueio do ciclo relacionadas com a

progesterona (indução do estro no anestro, endometrite, piómetra, quistos de corpo lúteo,

quistos foliculares luteinizados, redução do tempo de descanso);

Indução do aborto até ao 150.º dia de gestação;

Expulsão de fetos mumificados;

Indução do parto.

Suínos (porcas):

Indução ou sincronização do parto a partir do 114.º dia de gestação (o último dia de

inseminação conta como 1.º dia de gestação).

4.3

Contraindicações

Não administrar por via intravenosa.

Não administrar a animais gestantes nos quais a indução do aborto ou do parto não é desejada.

Não

administrar

caso

doença

espástica

aparelho

respiratório

aparelho

gastrointestinal.

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Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais <para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Para reduzir o risco de infeção anaeróbia deve evitar-se a administração em zonas de pele sujas. O

local de injeção deve ser cuidadosamente limpo e desinfetado antes da administração.

Suínos:

Só deve ser utilizado se as datas da fecundação forem conhecidas. Em caso de administração

demasiado precoce pode comprometer-se a capacidade de sobrevivência das crias.

Este é o caso quando a injeção é administrada mais de 2 dias antes do final do período médio de

gestação das crias. O último dia de inseminação conta como o 1.º dia de gestação. O período de

gestação situa-se geralmente entre 111 e 119 dias.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Este medicamento veterinário tem de ser manuseado com precaução, de forma a evitar a

autoinjeção acidental ou o contacto com a pele ou as membranas mucosas do utilizador.

As prostaglandinas do tipo F2α podem ser absorvidas pela pele e podem causar broncospasmo

ou aborto espontâneo.

As mulheres grávidas, em idade fértil, asmáticos, e as pessoas com outras doenças do trato

respiratório,

devem

usar

luvas

impermeáveis

durante

administração

medicamento

veterinário.

Qualquer derrame acidental na pele deve ser lavado imediatamente com água e sabão.

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo. Caso ocorra insuficiência respiratória, devido a inalação ou injeção

acidental, recomenda-se um broncodilatador de ação rápida, p.ex., isoprenalina ou salbutamol

por inalação.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Podem ocorrer infeções anaeróbias sempre que sejam introduzidas bactérias no tecido com a injeção,

em particular no caso de injeção intramuscular.

Bovinos:

Quando administrado para a indução do parto, a incidência de retenção placentária pode aumentar,

dependendo da altura do tratamento.

Em casos muito raros, podem observar-se reações do tipo anafilático que podem representar um risco

de vida e exigem tratamento médico imediato.

Suínos:

Após a administração para indução do parto, as alterações de comportamento observadas na porca

imediatamente a seguir ao tratamento são similares às de porcas antes de um parto

normal e

desaparecem normalmente após um período de uma hora.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s));

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

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- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados);

- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados);

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não administrar durante toda a gestação em animais nos quais a indução do aborto ou do parto não é

desejada.

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a lactação.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário

responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração concomitante de oxitocina e cloprostenol potencia o efeito sobre o útero.

Não administrar em animais em tratamento com anti-inflamatórios não esteroides pois a síntese de

prostaglandinas endógenas é inibida.

4.9

Posologia e via de administração

Para administração intramuscular em bovinos (novilhas, vacas).

Para administração intramuscular profunda em suínos (porcas) (com uma agulha com pelo menos

4 cm de comprimento).

Bovinos (novilhas, vacas): 0,5 mg de cloprostenol/animal correspondente a 2,0 ml do medicamento

veterinário/animal.

Para a sincronização do estro num grupo de bovinos, o tratamento deve ser efetuado duas vezes com

um intervalo de 11 dias.

Suínos

(porcas):

0,175 mg

cloprostenol/animal

correspondente

0,7 ml

medicamento

veterinário/animal.

Utilizar equipamento de seringa automático para os frascos de 50 ml.

Administração única.

A rolha de borracha do frasco para injetáveis pode ser perfurada até 25 vezes de forma segura. De

contrário, deve ser utilizado um equipamento de injeção automático ou uma agulha de aspiração para

os frascos para injetáveis de 50 ml, por forma a evitar uma perfuração excessiva da rolha.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em caso de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:

Aumento da frequência cardíaca e respiratória, broncoconstrição, aumento da temperatura corporal,

aumento do número de defecações e da produção de urina, salivação, náuseas e vómitos.

Não existem antídotos.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Bovinos, suínos (carne e vísceras): 2 dias.

Bovinos (leite): Zero horas.

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5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: antagonista da prostaglandina F

Código ATCvet: QG02AD90.

O cloprostenol pertence ao grupo dos agonistas da prostaglandina-F

que, dependendo da espécie e da

altura do tratamento, apresentam um efeito luteolítico. Além disso, este grupo de substâncias possui

um efeito contráctil sobre a musculatura lisa (útero, aparelho gastrointestinal, aparelho respiratório,

sistema vascular).

tratamentos

durante

diestro

caso

corpo

lúteo

persistente

provocam

luteólise.

A suspensão a ela associada do mecanismo de feedback negativo provocado pela progesterona conduz

nos animais com função ovárica cíclica à ocorrência precoce do estro e da ovulação.

O cloprostenol apresenta um efeito luteolítico 200 a 400 vezes superior à prostaglandina-F

; enquanto

o efeito sobre a musculatura lisa parece ter a mesma eficácia.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a injeção intramuscular de cloprostenol em bovinos e suínos, foi observado um pico da

concentração plasmática no prazo de 15 minutos a 2 horas. A fase seguinte de eliminação rápida é

caracterizada por uma semivida de 1 a 3 horas, com uma fase subsequente de eliminação lenta ao

longo de um período de até 48 horas, com uma semivida de cerca de 28 horas.

cloprostenol

distribui-se

uniformemente

tecidos.

eliminação

feita

partes

aproximadamente iguais nas fezes e na urina. No bovino são eliminados no leite menos de 0,4% da

dose administrada; neste caso, a concentração máxima foi estabelecida cerca de 4 horas após o

tratamento.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Clorocresol

Ácido cítrico monoidratado

Cloreto de sódio

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Citrato de sódio

Água para injetáveis.

6.2

Principais incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

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6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Proteger da luz.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frasco para injetáveis em vidro incolor com tampa perfurável, de tipo I, com rolha em borracha de

bromobutilo fluorada e tampa de fecho em alumínio.

Caixa com frasco para injetáveis de 10 ml.

Caixa com frasco para injetáveis de 20 ml.

Caixa com frasco para injetáveis de 50 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn, Alemanha

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

496/02/12DFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

22 de maio de 2012 / 18 de dezembro de 2017.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro de 2017.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ANEXO II

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa para frascos de 10ml / 20ml / 50ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PGF Veyx forte 0,250 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos

Cloprostenol

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml de solução injetável contém:

Substância(s) ativa(s):

Cloprostenol

0,250 mg (correspondente a 0,263 mg de cloprostenol sódico)

Excipientes:

Clorocresol

1,0 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1x 10 ml / 1x20 ml / 1x 50 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos (novilhas, vacas) e suínos (porcas).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração intramuscular em bovinos (novilhas, vacas).

Para administração intramuscular profunda em suínos (porcas).

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos, suínos (carne e vísceras): 2 dias.

Bovinos (leite): Zero horas.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até:

Prazo de validade depois da primeira abertura do frasco para injetáveis: 28 dias.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Proteger da luz.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn, Alemanha

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

496/02/12DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

Representante local:

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de 20ml / 50ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PGF Veyx forte 0,250 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos

Cloprostenol

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml de solução injetável contém:

Substância(s) ativa(s):

Cloprostenol

0,250 mg (correspondente a 0,263 mg de cloprostenol sódico)

Excipientes:

Clorocresol

1,0 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

20 ml / 50 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração intramuscular em bovinos (novilhas, vacas).

Para administração intramuscular profunda em suínos (porcas).

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos, suínos (carne e vísceras): 2 dias

Bovinos (leite): Zero horas

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

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Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até:

Prazo de validade após perfuração do frasco para injetáveis: 28 dias

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Proteger da luz.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn, Alemanha

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

496/02/12DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Frasco de 10 ml

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PGF Veyx forte 0,250 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos

Cloprostenol

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

10 ml

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração intramuscular em bovinos (novilhas, vacas).

Para administração intramuscular profunda em suínos (porcas).

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos, suínos (carne e vísceras): 2 dias

Bovinos (leite): Zero horas

6.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote:

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP:

Depois da primeira abertura da embalagem, administrar até:

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

PGF Veyx forte 0,250 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn, Alemanha

Representante local:

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugal

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PGF Veyx forte 0,250 mg/ml solução injetável para bovinos e suínos

Cloprostenol

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

O medicamento veterinário é uma solução injetável aquosa, límpida e incolor que contém:

Substância(s) ativa(s):

Cloprostenol

0,250 mg/ml (correspondente a 0,263 mg/ml de cloprostenol sódico)

Excipientes:

Clorocresol

1,0 mg/ml

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Bovinos (novilhas, vacas):

Para programar o cio ou a ovulação e sincronização do ciclo em animais com ciclo ovulatório

em caso de utilização durante o diestro [indução do estro em caso de anestro lactacional (cio

silencioso), sincronização do estro];

Tratamento do anestro e doenças do útero em caso de bloqueio do ciclo relacionadas com a

progesterona (indução do estro no anestro, endometrite, piómetra, quistos de corpo lúteo,

quistos foliculares luteinizados, redução do tempo de descanso);

Indução do aborto até ao 150.º dia de gestação;

Expulsão de mumificados;

Indução do parto.

Suínos (porcas):

Indução ou sincronização do parto a partir do 114.º dia de gestação (o último dia de

inseminação conta como 1.º dia de gestação).

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5.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar por via intravenosa;

Não administrar a animais gestantes nos quais a indução do aborto ou do parto não é desejada;

Não

administrar

caso

doença

espástica

aparelho

respiratório

aparelho

gastrointestinal;

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

6.

REACÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer infeções anaeróbias sempre que sejam introduzidas bactérias no tecido com a injeção,

em particular no caso de injeção intramuscular.

Bovinos:

Quando administrado para a indução do parto, a incidência de retenção placentária pode aumentar,

dependendo da altura do tratamento.

Em casos muito raros, podem observar-se reações do tipo anafilático que podem representar um risco

de vida e exigem tratamento médico imediato.

Suínos:

Após a administração para indução do parto, as alterações de comportamento observadas na porca

imediatamente a seguir ao tratamento são similares às de porcas antes de um parto normal e

desaparecem normalmente após um período de uma hora.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de

um tratamento);

- frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais);

- pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais);

- raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais);

- muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).

Caso

detete

quaisquer

efeitos

mencionados

neste

folheto

outros

efeitos

mesmo

não

mencionados, informe o seu médico veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos (novilhas, vacas) e suínos (porcas).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração intramuscular em bovinos (novilhas, vacas).

Para administração intramuscular profunda em suínos (porcas) (com uma agulha com pelo menos

4 cm de comprimento).

Bovinos (novilhas, vacas): 0,5 mg de cloprostenol/animal correspondente a 2,0 ml do medicamento

veterinário/animal.

Para a sincronização do ciclo num grupo de bovinos, o tratamento deve ser efetuado duas vezes com

um intervalo de 11 dias.

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Suínos

(porcas):

0,175 mg

cloprostenol/animal

correspondente

0,7 ml

medicamento

veterinário/animal.

Utilizar equipamento de seringa automático para os frascos de 50 ml.

Administração única.

A rolha de borracha do frasco para injetáveis pode ser perfurada até 25 vezes de forma segura. De

contrário, deve ser utilizado um equipamento de injeção automático ou uma agulha de aspiração para

os frascos para injetáveis de 50 ml, por forma a evitar uma perfuração excessiva da rolha.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Não existem.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Bovinos, suínos (carne e vísceras): 2 dias.

Bovinos (leite): Zero horas.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.Proteger da luz.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

Quando a embalagem for aberta pela primeira vez, e dentro do prazo de validade indicado no folheto

informativo, deverá determinar-se a data em que o medicamento veterinário que restar no frasco deve

ser eliminado. Esta data de eliminação deve ser registada no espaço disponibilizado no rótulo.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

Não existem.

Precauções especiais para utilização:

Precauções especiais para utilização em animais:

Para reduzir o risco de infeção anaeróbia, deve evitar-se a administração em zonas de pele sujas.

O local de injeção deve ser cuidadosamente limpo e desinfetado antes da administração.

Suínos:

Só deve ser utilizado se as datas da fecundação forem conhecidas. Em caso de administração

demasiado precoce pode comprometer-se a capacidade de sobrevivência das crias.

Este é o caso quando a injeção é administrada mais de 2 dias antes do final do período médio de

gestação das crias. O último dia de inseminação conta como o 1.º dia de gestação. O período de

gestação situa-se geralmente entre 111 e 119 dias.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

Este medicamento veterinário tem de ser manuseado com precaução, de forma a evitar a

autoinjeção acidental ou o contacto com a pele ou as membranas mucosas do utilizador.

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Página 17 de 17

As prostaglandinas do tipo F2α podem ser absorvidas pela pele e podem causar broncospasmo

ou aborto espontâneo.

As mulheres grávidas, em idade fértil, os asmáticos, e as pessoas com outras doenças do trato

respiratório,

devem

usar

luvas

impermeáveis

durante

administração

medicamento

veterinário.

Qualquer derrame acidental na pele deve ser lavado imediatamente com água e sabão.

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo. Caso ocorra insuficiência respiratória, devido a inalação ou injeção

acidental, recomenda-se um broncodilatador de ação rápida, p.ex., isoprenalina ou salbutamol

por inalação.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos:

Não administrar durante toda a gestação em animais nos quais a indução do aborto ou do parto não é

desejada.

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a lactação.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo veterinário

responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração concomitante de oxitocina e cloprostenol potencia o efeito sobre o útero.

Não administrar em animais em tratamento com anti-inflamatórios não esteroides pois a síntese de

prostaglandinas endógenas é inibida.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Em caso de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:

Aumento da frequência cardíaca e respiratória, broncoconstrição, aumento da temperatura corporal,

aumento do número de defecações e da produção de urina, salivação, náuseas e vómitos.

Não existem antídotos.

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo. Pergunte ao seu médico veterinário como deve

eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas contribuem para a protecção do

ambiente.

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro de 2017.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa com frasco para injetáveis de 10 ml.

Caixa com frasco para injetáveis de 20 ml.

Caixa com frasco para injetáveis de 50 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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