Penethaone 236,3 mg/ml pó e solvente para suspensão injetável para bovinos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Iodohidrato De Penetamato 236.3 mg/ml
Disponível em:
Divasa Farmavic
Código ATC:
QJ01CE90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Penetamato
Forma farmacêutica:
Pó e solvente para suspensão injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos
Área terapêutica:
Hidroiodeto de Penetamato
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 4 dias; Leite (bovinos) - 60 horas; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 5000000 U.I. (+1 fr. 18ml solv) 922/01/15DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 5 unidade(s) - 5000000 U.I. (+ 5 fr. 18ml solv) 922/01/15DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 5000000 U.I. (+ 10 fr. 18ml solv) 922/01/15DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10000000 U.I. (+ 1 fr. 36ml solv) 922/01/15DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 5 unidade(s) - 10000000 U.I. (+ 5 fr. 36ml solv) 922/01/15DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 10000000 U.I. (+ 10 fr. 36ml solv) 922/01/15DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
922/01/15DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Penethaone 236,3 mg/ml pó e solvente para suspensão injetável para bovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml da suspensão reconstituída contém:

Substância ativa

Hidroiodeto de penetamato

236,3 mg (equivalente a 182,5 mg de penetamato)

Equivalente a 250.000 UI de hidroiodeto de penetamato

Apresentação de 5.000.000 UI

Frasco contendo 4,75 g de pó

Substância ativa

Hidroiodeto de penetamato

4726 mg (equivalente a 3649 mg de penetamato)

Equivalente a 5.000.000 UI de hidroiodeto de penetamato

Excipientes, q.b.p.

Frasco de solvente contém 18 ml

Excipientes, q.b.p.

Quantidade total da suspensão reconstituída 20 ml

Apresentação de 10.000.000 UI

Frasco contendo 9,50 g de pó

Substância ativa

Hidroiodeto de penetamato

9452 mg (equivalente a 7299 mg de penetamato)

Equivalente a 10.000.000 UI de hidroiodeto de penetamato

Excipientes, q.b.p.

Frasco de solvente contém 36 ml

Excipientes, q.b.p.

Quantidade total da suspensão reconstituída 40 ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para suspensão injetável.

Frasco contendo pó: pó fino branco-creme.

Frasco de solvente: solução transparente e incolor.

Suspensão reconstituída: suspensão branco-creme

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos (vacas em lactação).

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4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento da mastite em

vacas em lactação causada por Streptococcus uberis, Streptococcus

dysgalactiae, Streptococcus agalactiae e Staphylococcus aureus (não produtoras de betalactamases),

suscetíveis à penicilina.

4.3

Contraindicações

Não use em casos de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas e / ou qualquer um dos

excipientes.

Não administrar por via endovenosa.

Não administrar a lagomorfos nem a roedores como porquinhos-da-Índia, hamsters ou gerbilos.

Não administrar a animais com doença renal, incluindo anúria ou oligúria.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

O tratamento deve ser realizado durante a lactação.

4.5

Precauções especiais de utilização

Este medicamento veterinário não contém nenhum conservante antimicrobiano.

Precauções especiais para utilização em animais

A administração de hidroiodeto de penetamato no tratamento da mastite deve ser acompanhada por

medidas de higiene para evitar reinfeção.

A utilização do produto deve basear-se em testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal.

Se isso não for possível, a terapia deve basear-se em informações epidemiológicas locais (regionais,

no nível da exploração) sobre a suscetibilidade das bactérias alvo. O medicamento veterinário não é

efetivo contra microrganismos produtores de betalactamases.

Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da

administração deste medicamento veterinário.

A administração deste medicamento veterinário, fora das indicações do RCMV, pode aumentar a

prevalência da resistência bacteriana a benzilpenicilina e diminuir a eficácia do tratamento com outros

antimicrobianos betalactâmicos devido ao potencial para resistência cruzada.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. A hipersensibilidade às penicilinas pode levar a reações

cruzadas

cefalosporinas

vice-versa.

Reações

alérgicas

essas

substâncias

podem

ocasionalmente ser graves.

Pessoas

hipersensibilidade

conhecida

penicilinas,

cefalosporinas

qualquer

excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.

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Manuseie este produto com muito cuidado para evitar a exposição. Use luvas ao manusear o

medicamento veterinário para evitar sensibilização ao contacto.

Em caso de auto-injeção acidental ou se você desenvolver sintomas após a exposição, como erupção

cutânea, deve procurar aconselhamento médico e mostrar ao médico o folheto informativo ou o

rótulo. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e

requerem atenção médica urgente.

Lave as mãos após o uso.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos muito raros os sintomas de reação adversa variam desde reações cutâneas ligeiras, como

urticária e dermatite, até reações adversas como choque anafilático com tremores, vómitos, salivação,

disfunções gastrointestinais e edema da laringe.

Em algumas situações, o tratamento pode levar a infeções secundárias devido ao crescimento

excessivo de microrganismos não-alvo.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados);

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados);

- Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados);

- Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados);

- Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Gestação:

Pode ser administrado durante a gestação.

Lactação:

Pode ser administrado durante a lactação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O medicamento veterinário não deve ser administrado com antibióticos que possuam um modo de

ação bacteriostático. Anti-inflamatórios, como salicilatos, produzem um aumento na semivida de

eliminação

penetamato

(io-hidrato).

caso

administração

conjunta,

ajuste

dose

antibacteriano.

4.9

Posologia e via de administração

Para administração intramuscular profunda.

Instruções de utilização: reconstituir a suspensão, usando todo o conteúdo do frasco de solvente.

Para obter a dose correta:

Usar o frasco de pó, que contém hidroiodeto de penetamato 5.000.000 UI com o frasco de solvente,

que contém 18 ml de um solvente esterilizado.

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Ou, alternativamente, usar o frasco de pó, que contém hidroiodeto de penetamato 10.000.000 UI com

o frasco de solvente, que contém 36 ml de um solvente esterilizado.

Agitar bem após a reconstituição. Pode ser necessário um mínimo de 10 inversões do frasco. Cada ml

de suspensão contém 250.000 UI (236,3 mg) de hidroiodeto de penetamato.

Dose: 15,000 UI (14,2 mg) de hidroiodeto de penetamato por kg de peso corporal / dia (equivalente a

6 ml medicamento veterinário reconstituído / 100 kg peso corporal) durante três ou quatro dias

consecutivos. Agitar bem antes de administrar.

Administrar a dose diária recomendada a cada 24 horas, durante três ou quatro administrações

consecutivas.

De forma a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado o mais

preciso possível.

O volume máximo recomendado a ser administrado num único local de injeção é de 20 ml.

A tampa não deve ser perfurada mais de 10 vezes.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Em casos de sobredosagem, podem ocorrer as reações adversas descritas na Secção 4.6.

4.11

Intervalo de segurança

Carne e vísceras: 4 dias.

Leite: 2,5 dias (60 horas).

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo

farmacoterapêutico:

antibacterianos

para

sistémico,

antibacterianos

betalactâmicoss,

penicilinas.

Código ATCvet: QJ01CE90

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

substância

ativa,

hidroiodeto

penetamato,

pró-droga

liberta

benzilpenicilina.

Quimicamente, é um éster dietilaminoetanol de penicilina.

Modo de ação:

A benzilpenicilina atua ao bloquear a biossíntese da parede celular das bactérias. A benzilpenicilina

liga-se covalentemente e posteriormente inativa as proteínas de ligação à penicilina (PBPs), que estão

localizadas na superfície interna da membrana bacteriana. As PBPs (transpeptidase, carbopeptidases,

endopeptídases) são enzimas envolvidas nas fases terminais da síntese da parede celular bacteriana.

As penicilinas são ativas apenas contra bactérias na fase de multiplicação, portanto a sua atividade é

principalmente bactericida e depende do tempo.

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O espectro antimicrobiano da substância ativa corresponde à da benzilpenicilina que é efetiva contra

Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis e Staphylococcus aureus,

não produtoras de betalactamases.

Mecanismos de resistência:

O mecanismo mais frequente é a produção de betalactamases (mais especificamente penicilase,

especialmente em S. aureus), que quebra o anel das penicilinas tornando-as inativas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração intramuscular em vacas leiteiras, a concentração sérica máxima é rapidamente

atingida no sangue e no leite (3 e 7 horas respetivamente). 90% do antibiótico é hidrolisado no sangue

e 98% no leite. Como resultado da hidrólise é produzido dietilaminoetanol e benzilpenicilina, com a

última a ser a molécula ativa na terapêutica. A distribuição é rápida dentro do organismo, com

afinidade

particular pelo

tecido

pulmonar

glândulas mamárias.

Atravessa a placenta e entra

lentamente na circulação do feto.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Frasco de pó:

Sílica coloide anidrose

Frasco de solvente:

Fosfato dihidrogénio de potássio (para ajuste do pH)

Citrato de sódio (para ajuste do pH)

Povidona

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades principais

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Antes da reconstituição, nem o pó nem o frasco de solvente precisam de condições especiais de

conservação.

A suspensão reconstituída deve ser conservada no frigorífico (2-8°C).

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Embalagem de cartão contendo uma das seguintes:

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Apresentação de 5 MUI

Frasco:

De pó: frasco de vidro incolor de 25 ml tipo I fechado com tampa de bromobutilo e vedado com selo

de alumínio flip-top.

De solvente: frasco de vidro incolor de 20 ml tipo II fechado com uma tampa de bromobutilo e vedado

com selo de alumínio flip-top.

Apresentação de 10 MUI

Frasco:

De pó: frasco de vidro incolor de 50 ml tipo II fechado com uma tampa de bromobutilo e vedado com

selo de alumínio flip-top.

De solvente: frasco de vidro incolor de 50 ml tipo II vial fechado com uma tampa de bromobutilo e

vedado com selo de alumínio flip-top.

Tamanhos de embalagens:

Frasco de pó 5.000.000 UI e frasco de solvente 18 ml

Frasco de pó 5.000.000 UI e frasco de solvente 18 ml x 5

Frasco de pó 5.000.000 UI e frasco de solvente 18 ml x 10

Frasco de pó 10.000.000 UI e frasco de solvente 36 ml

Frasco de pó 10.000.000 UI e frasco de solvente 36 ml x 5

Frasco de pó 10.000.000 UI e frasco de solvente 36 ml x 10

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Divasa-Farmavic S.A.

Ctra. Sant Hipòlit, km 71

08503 Gurb – Vic, Barcelona

Espanha

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

922/01/15DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 26 de maio de 2015/Data da renovação da autorização: 8 de maio de

2020.

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10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Maio 2020.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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