Pantoc 40 mg Comprimido gastrorresistente

APROVADO EM

27-05-2022

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Pantoc 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

pantoprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

O que contém este folheto:

1. O que é Pantoc 40 mg e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoc 40 mg

3. Como tomar Pantoc 40 mg

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Pantoc 40 mg

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pantoc 40 mg e para que é utilizado

Pantoc 40 mg contém a substância ativa pantoprazol. Pantoc 40 mg é um “inibidor da

bomba de protões seletivo”, que reduz a quantidade de ácido produzida no seu

estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com ácido do

estômago e intestino.

Pantoc 40 mg é utilizado para o tratamento de adultos e adolescentes com idade igual

ou superior a 12 anos para:

- Esofagite de refluxo: Uma inflamação do seu esófago (o “tubo” que liga a garganta ao

estômago) acompanhada de regurgitação ácida do estômago.

Pantoc 40 mg é utilizado para o tratamento de adultos para:

- Infeção por uma bactéria denominada Helicobacter pylori em doentes com úlceras

duodenais e úlceras gástricas em associação com dois antibióticos (terapêutica de

erradicação). O objetivo é eliminar a bactéria e reduzir a probabilidade de úlceras

recorrentes.

- Úlcera duodenal e gástrica.

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- Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido

em excesso no estômago.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pantoc 40 mg

Não tome Pantoc 40 mg

- Se tem alergia ao pantoprazol, ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- Se é alérgico a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Pantoc 40 mg.

- Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se já tiver tido problemas

de fígado no passado. O seu médico irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior

frequência, especialmente se estiver a efetuar um tratamento prolongado com

pantoprazol. No caso de ocorrer um aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o

tratamento deve ser interrompido.

- Se tiver reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a redução de vitamina

B12 e receber tratamento prolongado com pantoprazol. Tal como com todos os agentes

de redução de ácido, pantoprazol pode originar uma redução da absorção de vitamina

B12.

- Se está a tomar inibidores da protéase do VIH, tal como atazanavir (para o tratamento

da infeção pelo VIH) simultaneamente com pantoprazol, consulte o seu médico para um

aconselhamento específico.

- Tomar um inibidor da bomba de protões como o pantoprazol, especialmente durante

um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca,

punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea

reduzida) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco de ter osteoporose (por

exemplo, se estiver a tomar corticosteroides).

- Se estiver a tomar Pantoc 40 mg há mais de três meses, é possível que os níveis de

magnésio no sangue possam diminuir. Baixos níveis de magnésio podem ser

observados como a fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação,

convulsões, tonturas, aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas,

informe o seu médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio podem também

originar uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode

decidir realizar exames de sangue regulares para monitorizar os seus níveis de

magnésio.

- Se alguma vez tiver tido uma reação na pele após o tratamento com um medicamento

que reduz o ácido do estômago semelhante ao Pantoc 40 mg.

- Se tiver uma erupção na pele, especialmente em áreas expostas ao sol, informe o seu

médico o mais rapidamente possível, pois pode precisar de parar o seu tratamento com

Pantoc 40 mg. Lembre-se também de mencionar quaisquer outros efeitos indesejáveis,

como dor nas articulações.

- se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

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Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se notar

qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser um sinal de outra doença mais

grave:

- uma perda de peso involuntária

- vómitos, particularmente se repetidos

- vómitos com sangue; pode ter o aspeto de borras de café escuras no seu vómito

- se notar sangue nas fezes; pode ter uma aparência preta ou de alcatrão

- dificuldade em engolir ou dor ao engolir

- se tiver um ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)

- dor no peito

- dor de estômago

- diarreia grave e/ou persistente, uma vez que este medicamento está associado a um

pequeno aumento da diarreia infeciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a

possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de

cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do

tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Se tomar Pantoc 40 mg em tratamento prolongado (superior a 1 ano), o seu médico irá

provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve comunicar quaisquer sintomas e

circunstâncias novas e excecionais quando visitar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Pantoc 40 mg não é recomendado para utilização em crianças, uma vez que não foi

comprovado que atue em crianças com menos de 12 anos de idade.

Outros medicamentos e Pantoc 40 mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Isto porque Pantoc 40 mg pode influenciar a eficácia de outros medicamentos, por isso,

informe o seu médico se estiver a tomar:

- Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no

tratamento de infeções fúngicas), ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro),

porque Pantoc 40 mg pode impedir que estes e outros medicamentos atuem

adequadamente.

- Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar de

análises ao sangue adicionais.

- Medicamentos usados para tratar a infeção pelo VIH, tais como o atazanavir.

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- Metotrexato (usado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro) - se estiver a

tomar metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o seu tratamento com

Pantoc 40 mg, porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.

- Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - se

estiver a tomar fluvoxamina o seu médico pode reduzir a dose.

- Rifampicina (usado para tratar infeções).

- Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Gravidez e aleitamento e fertilidade

Não existem dados adequados sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi

comunicado que pantoprazol é excretado no leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte

o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Deve usar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para

si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pantoc 40 mg tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos

indesejáveis como tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoc 40 mg contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pantoc 40 mg

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Tome os comprimidos 1 hora antes da refeição, sem mastigar ou partir, e engula o

comprimido inteiro com um pouco de água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

- No tratamento da esofagite de refluxo

A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico pode aumentar a dose para

2 comprimidos por dia. É necessário um período de tratamento entre 4 e 8 semanas para

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a cura da eventual esofagite de refluxo. O seu médico deve informá-lo durante quanto

tempo deve continuar a tomar o medicamento.

Adultos

- No tratamento da infeção pela bactéria Helicobacter pylori em doentes com úlceras

duodenais e gástricas, em associação com dois antibióticos (terapêutica de erradicação)

Um comprimido duas vezes ao dia, em associação com dois comprimidos de um dos

antibióticos amoxicilina, claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um para ser

tomado duas vezes ao dia com o comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro

comprimido de pantoprazol 1 hora antes do pequeno-almoço e o segundo comprimido

1 hora antes da sua refeição da noite. Siga as instruções do seu médico e certifique-se

que lê o folheto informativo dos antibióticos. O período de tratamento habitual é de

uma a duas semanas.

- Para o tratamento da úlcera gástrica e duodenal

A dose habitual é um comprimido por dia. Depois de consultar o seu médico, a dose

pode duplicar. O seu médico deve informá-lo durante quanto tempo deve continuar a

tomar o medicamento. O período de tratamento para a úlcera gástrica é habitualmente 4

a 8 semanas. O período de tratamento para a úlcera duodenal é habitualmente 2 a

4 semanas.

- Para o tratamento de manutenção da síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações

com produção de ácido em excesso no estômago.

A dose inicial recomendada é dois comprimidos por dia.

Tome dois comprimidos por dia 1 hora antes da refeição. Posteriormente, o seu médico

pode ajustar a dose, dependendo da quantidade de ácido produzida no estômago. Se

forem prescritos mais que dois comprimidos por dia, os comprimidos devem ser

tomados em duas vezes ao dia.

Se o seu médico prescrever uma dose diária superior a quatro comprimidos ao dia, será

informado do momento exato em que deve parar de tomar este medicamento.

Doentes com problemas no rim

Se sofre de problemas nos rins, não deve tomar Pantoc 40 mg na erradicação da

Helicobater pylori.

Doentes com problemas no fígado

Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais do que um comprimido

de 20 mg por dia (para este efeito estão disponíveis comprimidos que contêm 20 mg de

pantoprazol).

Se sofre de problemas moderados a graves no fígado, não deve tomar Pantoc 40 mg na

erradicação da Helicobater pylori.

Utilização em crianças e adolescentes

Estes comprimidos não estão recomendados para crianças com idade inferior a 12 anos.

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Se tomar mais Pantoc 40 mg do que deveria

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Não existem sintomas conhecidos

de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pantoc 40 mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Tome a sua próxima dose normal, no dia seguinte, à hora habitual.

Se parar de tomar Pantoc 40 mg

Não pare de tomar estes comprimidos sem primeiro falar com o seu médico ou

farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis, pare de tomar este medicamento

e informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais

próximo:

- Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, erupção da pele com comichão,

dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quincke/angioedema),

tonturas graves com batimento cardíaco extremamente rápido e suores intensos.

- Reações na pele graves (frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada

a partir dos dados disponíveis): pode observar uma ou mais das seguintes reações -

empolamento da pele (formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de

saúde, erosão (incluindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos

genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas da pele expostas à

luz/ao sol. Pode também ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe,

febre, inchaço das glândulas (por exemplo, na axila) e as análises sanguíneas podem

indicar alterações em determinados glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (Síndrome

Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme, Lúpus eritematoso cutâneo

subagudo, Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS),

Fotossensibilidade).

- Outras reações graves (frequência desconhecida:): amarelecimento da pele e da parte

branca dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção na

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pele, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zona inferior das

costas (inflamação grave dos rins), possivelmente originando insuficiência renal.

Outros efeitos indesejáveis são:

- Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Pólipos benignos no estômago

- Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e

flatulência (libertação de gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto

abdominal; lesão (reação) na pele, exantema, erupção na pele; comichão; sensação de

fraqueza, exaustão ou mal-estar geral; distúrbios do sono; fraturas da anca, punho e

coluna vertebral.

- Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

Distorção ou ausência completa da sensação de paladar; distúrbios da visão, como visão

turva; erupção da pele com comichão; dor nas articulações; dores musculares;

alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço das

extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos

homens.

- Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Desorientação.

- Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas);

diminuição do nível de sódio no sangue, sensação de formigueiro, comichão, sensação

de picadas, sensação de dormência ou ardor, erupção cutânea, possivelmente com dor

nas articulações, inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente.

Outros efeitos indesejáveis identificados nos testes sanguíneos:

- Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

aumento das enzimas do fígado

- Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; diminuição

acentuada dos glóbulos brancos granulares circulantes no sangue, associado a febre alta.

- Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias

(sangramento) ou mais nódoas negras do que o normal; redução do número de glóbulos

brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistência de redução anormal do

número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

- Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver seção 2).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

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contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Pantoc 40 mg

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, no frasco e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último

dia do mês indicado.

Para os frascos: Não utilizar os comprimidos por um período superior a 100 dias após a

primeira abertura do frasco.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pantoc 40 mg

- A substância ativa é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg

de pantoprazol (sob a forma de sódico sesqui-hidratado).

- Os outros componentes são:

Núcleo: carbonato de sódio (anidro), manitol (E421), crospovidona, povidona K90,

estearato de cálcio vegetal.

Revestimento: hipromelose, povidona K25, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro

amarelo (E172), propilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico- etilacrilato (1:1),

polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo,

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Tinta de impressão castanha: goma-laca (shellac), óxido férrico vermelho, negro e

amarelo (E172), e solução de amónia concentrada.

Qual o aspeto de Pantoc 40 mg e conteúdo da embalagem

Comprimido gastrorresistente (comprimido) amarelo, oval, biconvexo com “P 40”

impresso a castanho num dos lados.

Embalagens: frascos (de polietileno de elevada densidade com fecho com rosca em

polietileno de baixa densidade) e blisters (Alu/Alu) sem reforço de cartão ou com

reforço de cartão (bolsa para blister).

Pantoc 40 mg está disponível nas seguintes dimensões de embalagem:

Frascos com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100

comprimidos gastrorresistentes.

Embalagens hospitalares com 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140)

comprimidos gastrorresistentes.

Embalagens de blisters com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98

(2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.

Embalagens hospitalares com 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15),

500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Takeda – Farmacêuticos Portugal, Lda.

Rua dos Malhões, nº5,

Edifício Q56, D. Pedro I, Piso 3

2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Takeda GmbH

(Fab. Oranienburg)

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes

denominações:

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Nome do Estado

Membro

Nome do medicamento

Alemanha

Itália

Portugal

Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten

Peptazol

Pantoc 40 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site

do INFARMED, I.P.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Pantoc 40 mg Comprimidos gastrorresistentes

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (sob a forma de

sódico sesqui-hidratado).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido gastrorresistente

Comprimido revestido por película, biconvexo, oval, amarelo com impressão "P 40" a

tinta castanha numa face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Pantoc 40 mg é indicado para a utilização em adultos e adolescentes com idade igual ou

superior a 12 anos para:

Esofagite de refluxo

Pantoc 40 mg é indicado para a utilização em adultos para:

Erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori), em associação com terapêutica

antibiótica adequada em doentes com úlceras associadas ao H. pylori

Úlcera duodenal e gástrica

Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Esofagite de Refluxo

Um comprimido gastrorresistente de Pantoc 40 mg por dia. Em casos particulares a

dose pode ser duplicada (aumenta para dois comprimidos gastrorresistentes de Pantoc

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40 mg por dia), especialmente quando não há resposta a outro tratamento. É geralmente

necessário um período de 4 semanas para o tratamento da esofagite de refluxo. Se não

for suficiente, o restabelecimento é geralmente alcançado num período de tratamento

adicional de 4 semanas.

Adultos

Erradicação de H. pylori em associação com dois antibióticos adequados

Nos doentes H. pylori positivos com úlceras gástricas e duodenais, a erradicação da

bactéria deve ser obtida através de uma terapêutica de associação. Devem ser

consideradas as orientações oficiais locais (ex. recomendações nacionais) relativamente

à resistência bacteriana e à utilização e prescrição adequada de agentes antibacterianos.

Dependendo do tipo de resistência, podem ser aconselháveis as seguintes associações

para a erradicação de H. pylori:

a) um comprimido gastrorresistente de Pantoc 40 mg, duas vezes por dia

+ 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia

+ 500 mg de claritromicina, duas vezes por dia

b) um comprimido gastrorresistente de Pantoc 40 mg, duas vezes por dia

+ 400-500 mg de metronidazol (ou 500 mg tinidazol), duas vezes por dia

+ 250-500 mg de claritromicina, duas vezes por dia

c) um comprimido gastrorresistente de Pantoc 40 mg, duas vezes por dia

+ 1000 mg de amoxicilina, duas vezes por dia

+ 400-500 mg de metronidazol (ou 500 mg de tinidazol), duas vezes por dia

Na terapêutica de combinação para a erradicação da infeção por H. pylori, o segundo

comprimido de Pantoc 40 mg deve ser tomado 1 hora antes da refeição da noite. A

terapêutica de combinação tem, geralmente, a duração de 7 dias e pode ser prolongada

por mais 7 dias, numa duração total de até duas semanas. Se, para garantir o tratamento

das úlceras, for indicado tratamento subsequente com pantoprazol, deve ser considerada

a recomendação da dose para a úlcera gástrica e duodenal.

Em caso de não se optar por uma terapêutica de associação, por ex., se o doente

apresentar testes negativos para H. pylori, recomenda-se a seguinte posologia para a

monoterapia com Pantoc 40 mg:

Tratamento de úlcera gástrica

Um comprimido gastrorresistente de Pantoc 40 mg por dia. Em casos particulares, a

dose pode ser duplicada (aumenta para dois comprimidos gastrorresistentes de Pantoc

40 mg por dia), especialmente quando não há resposta a outro tratamento. É

habitualmente necessário um período de 4 semanas para o tratamento da úlcera gástrica.

Se não for suficiente, a cura é geralmente alcançada num período adicional de

4 semanas.

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Tratamento de úlcera duodenal

Um comprimido gastrorresistente de Pantoc 40 mg por dia. Em casos particulares, a

dose pode ser duplicada (aumenta para dois comprimidos gastrorresistentes de Pantoc

40 mg por dia), especialmente quando não há resposta a outro tratamento. Geralmente,

é necessário um período de tratamento de 2 semanas para a cicatrização da úlcera

duodenal. Se não for suficiente, a cicatrização é geralmente alcançada, na maioria dos

casos, num período adicional de 2 semanas.

Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção patológica

No tratamento prolongado de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de

hipersecreção patológica, os doentes devem iniciar o tratamento com uma dose diária

de 80 mg (2 comprimidos gastrorresistentes de Pantoc 40 mg). Posteriormente, a dose

pode ser aumentada ou diminuída, conforme necessário, usando medições da secreção

ácida gástrica como orientação. Doses superiores a 80 mg por dia devem ser divididas e

administradas duas vezes por dia. O aumento temporário da dose acima de 160 mg de

pantoprazol é possível, mas não deve ser aplicado para além do tempo necessário para o

adequado controlo da acidez.

A duração do tratamento de Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de

hipersecreção patológica não está limitada e deve ser adaptada de acordo com as

necessidades clínicas.

Populações especiais

Doentes com compromisso hepático

Em doentes com compromisso hepático grave não se deve exceder a dose diária de

20 mg de pantoprazol (1 comprimido de 20 mg de pantoprazol). Pantoc 40 mg não deve

ser utilizado no tratamento de combinação para a erradicação da H. pylori em doentes

com disfunção hepática moderada a grave, uma vez não existirem atualmente dados

disponíveis de eficácia e segurança de Pantoc 40 mg para o tratamento de combinação

nestes doentes (ver secção 4.4.).

Doentes com compromisso renal

Não é necessário ajuste de dose em doentes com a função renal comprometida. Pantoc

40 mg não deve ser utilizado no tratamento de combinação para erradicação da H.

pylori em doentes com a função renal comprometida, uma vez que não existem dados

disponíveis sobre a eficácia e segurança de Pantoc 40 mg para o tratamento de

combinação nestes doentes (ver secção 5.2).

Idosos

Não é necessário efetuar ajuste de dose em doentes idosos (ver secção 5.2).

População pediátrica

Pantoc 40 mg não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 12

anos de idade devido à existência de dados limitados de segurança e eficácia neste

grupo etário (ver secção 5.2).

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Modo de administração

Via oral

Os comprimidos não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros,

com um pouco de água, 1 hora antes da refeição.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, benzimidazóis substituídos ou a qualquer um dos

outros excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Compromisso hepático

Em doentes com compromisso hepático grave, as enzimas hepáticas devem ser

controladas regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente na

terapêutica de manutenção. No caso de aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o

tratamento deve ser suspenso (ver secção 4.2).

Terapêutica combinada

No caso da terapêutica de associação, devem ser consultados os Resumos das

Características dos Medicamentos dos respetivos fármacos.

Doença maligna gástrica

A resposta sintomática ao pantoprazol pode encobrir os sintomas de doença maligna

gástrica e atrasar o seu diagnóstico. Na presença de quaisquer sintomas de alarme (por

ex.: significativa perda de peso involuntária, vómito recorrente, disfagia, hematemese,

anemia ou melena) e quando se suspeitar ou existir úlcera gástrica, deve excluir-se a

malignidade.

Deve ser considerada investigação adicional se os sintomas persistirem apesar do

tratamento adequado.

Administração concomitante com inibidores da protéase do VIH

A administração concomitante de pantoprazol não é recomendada com inibidores da

protéase do VIH para os quais a absorção é dependente do pH ácido intragástrico, tal

como o atazanavir, devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade (ver

secção 4.5).

Influência na absorção de vitamina B12

Para doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações de hipersecreção

patológica, que requerem tratamento de manutenção, pantoprazol, como todos os

medicamentos bloqueadores ácidos, pode reduzir a absorção de vitamina B12

(cianocobalamina), devido a hipocloridria ou acloridria. Isto deve ser considerado em

doentes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para absorção reduzida de

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vitamina B12 em tratamentos prolongados e ainda, caso se observem os respetivos

sintomas clínicos.

Tratamento de manutenção

No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de

tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Infeções gastrointestinais causadas por bactérias

O tratamento com Pantoc 40 mg pode originar um aumento do risco de infeções

gastrointestinais causadas por bactérias tais como Salmonella e Campylobacter ou C.

difficile.

Hipomagnesiemia

Foi raramente notificada hipomagnesiemia grave em doentes tratados com inibidores da

bomba de protões (IBP) como o pantoprazol durante pelo menos três meses e, na

maioria dos casos, durante um ano de tratamento. Podem ocorrer manifestações graves

de hipomagnesiemia como fadiga, tetania, delírio, convulsões, tonturas e arritmia

ventricular, que podem começar de forma insidiosa e, como tal, podem ser ignoradas. A

hipomagnesemia pode levar a hipocalcemia e/ou hipocaliemia (ver secção 4.8). Na

maioria dos doentes afetados, a hipomagnesiemia (e hipocalcemia associada a

hipomagnesemia e/ou hipocaliemia) melhorou após reposição de magnésio e

descontinuação do IBP.

Nos doentes em que se preveja uma utilização prolongada de IBP ou que tomem IBP

com digoxina ou com medicamentos que possam causar hipomagnesiemia (por ex.,

diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a monitorização dos níveis de

magnésio antes do início do tratamento com IBP e periodicamente durante o mesmo.

Fraturas ósseas

Os inibidores da bomba de protões, especialmente quando utilizados em doses elevadas

e durante um período de tempo prolongado (> 1 ano), podem aumentar moderadamente

o risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral, predominantemente na população

idosa ou na presença de outros fatores de riscos reconhecidos. Estudos observacionais

sugerem que os inibidores da bomba de protões poderão aumentar o risco global de

fratura em 10-40%. Parte deste aumento poderá dever-se a outros fatores de risco. Os

doentes com risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as

orientações clínicas em vigor e devem ter aportes adequados de vitamina D e cálcio.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS)

Os inibidores da bomba de protões são associados a casos muito pouco frequentes de

LECS. Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando

acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o

profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com Pantoc 40 mg. A

ocorrência de LECS após um tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões

pode aumentar o risco de LECS com outros inibidores da bomba de protões.

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Interferência com testes laboratoriais

Um nível aumentado de Cromogranina A (CgA) pode interferir com as análises para

pesquisa de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com

Pantoc 40 mg deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições de

CgA (ver secção 5.1). Se os níveis de CgA e gastrina não tiverem regressado ao

intervalo de referência após a medição inicial, as medições devem ser repetidas 14 dias

após a cessação do tratamento com o inibidor da bomba de protões.

Pantoc 20 mg contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou

seja, é praticamente “isento de sódio”

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Medicamentos com farmacocinética de absorção dependente do pH

Devido à acentuada e prolongada inibição da secreção da acidez gástrica, o pantoprazol

pode interferir com a absorção de outros medicamentos para os quais o pH gástrico é

um importante determinador em termos de biodisponibilidade oral, por ex.,

determinados antifúngicos do grupo dos azóis, tais como o cetoconazol, itraconazol,

posaconazol e outros fármacos, tal como o erlotinib.

Inibidores da protéase do VIH

A administração concomitante de pantoprazol não é recomendada com inibidores da

protéase do VIH para os quais a absorção é dependente do pH ácido intragástrico, tal

como o atazanavir, devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade (ver

secção 4.4).

Se a combinação de inibidores da protéase do VIH com um inibidor da bomba de

protões for considerada inevitável, é recomendada monitorização clínica (por ex., carga

viral). Não deve ser excedida uma dose de pantoprazol de 20 mg por dia. A dosagem do

inibidor da protéase do VIH pode ter de ser ajustada.

Anticoagulantes cumarínicos (fenprocoumon ou varfarina)

A administração concomitante de pantoprazol com varfarina ou fenprocoumon não

afetou as farmacocinéticas da varfarina, do fenprocoumon ou o INR (Índice

Normalizado Internacional). No entanto, existiram notificações de aumento do INR e

do tempo de protrombina em doentes a receber concomitantemente PPIs e varfarina ou

fenprocoumon. Aumentos no INR e no tempo de protrombina podem originar

hemorragias anormais e até mesmo morte. Os doentes tratados com pantoprazol e

varfarina ou fenprocoumon podem necessitar de ser monitorizados para o aumento do

INR e do tempo de protrombina.

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Metotrexato

Foi notificado que a utilização concomitante de doses elevadas de metotrexato (por ex.,

300 mg) e inibidores da bomba de protões aumenta os níveis de metotrexato em alguns

doentes. Portanto, em contextos em que o metotrexato é utilizado em doses elevadas,

por ex., cancro e psoríase, pode ser necessário considerar uma suspensão temporária do

pantoprazol.

Outros estudos de interação

Pantoprazol é extensamente metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do

citocromo P450. A principal via metabólica é a desmetilação pelo CYP2C19 e as outras

vias metabólicas incluem a oxidação pelo CYP3A4.

Não se observaram interações clinicamente significativas em estudos de interação com

medicamentos metabolizados pelo mesmo sistema enzimático, como a carbamazepina,

diazepam, glibenclamida, nifedipina, e contracetivos orais que contêm levonorgestrel e

etinilestradiol.

Não pode ser excluída a possibilidade da ocorrência de uma interação de pantoprazol

com outros medicamentos ou compostos que são metabolizados pelo mesmo sistema

enzimático.

Resultados de vários estudos de interação demonstraram que o pantoprazol não altera o

metabolismo de substâncias ativas metabolizadas pelo CYP1A2 (como a cafeína,

teofilina), CYP2C9 (como o piroxicam, diclofenac, naproxeno), CYP2D6 (como o

metoprolol), CYP2E1 (como o etanol), ou não interfere com a absorção, dependente da

glicoproteína-P, da digoxina.

Não ocorreram interações com a administração concomitante de antiácidos.

Efetuaram-se estudos de interação administrando pantoprazol concomitantemente com

os seguintes antibióticos: claritromicina, metronidazol, amoxicilina. Não se

demonstraram interações clinicamente relevantes.

Medicamentos que inibem ou induzem o CYP2C19:

Os inibidores do CYP2C19, tal como a fluvoxamina, podem aumentar a exposição

sistémica do pantoprazol. A redução da dose pode ser considerada para doentes em

tratamentos prolongados com altas doses de pantoprazol, ou com insuficiência hepática.

Os indutores enzimáticos que afetam o CYP2C19 e o CYP3A4, tais como rifampicina e

hipericão (Hypericum perforatum), podem reduzir as concentrações plasmáticas de PPIs

que são metabolizados através destes sistemas enzimáticos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

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Gravidez

Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1000 resultados

de gravidez) indicam a não existência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal do

pantoprazol.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Pantoc 40 mg durante a

gravidez.

Amamentação

Estudos em animais demonstraram que pantoprazol é excretado no leite materno. Existe

informação insuficiente sobre a excreção de pantoprazol no leite humano, mas foi

notificada a excreção no leite materno humano. Não pode ser excluída a existência de

risco para os recém-nascidos/lactentes. Consequentemente, a decisão sobre a suspensão

do aleitamento ou a suspensão/abstenção do tratamento com Pantoc 40 mg deve ter em

consideração o benefício do aleitamento para a criança e o benefício do tratamento com

Pantoc 40 mg para a mulher.

Fertilidade

Não houve evidência de diminuição da fertilidade após a administração de pantoprazol

em estudos em animais (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Pantoprazol tem uma influência nula ou desprezável sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

Podem ocorrer reações adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais

(ver secção 4.8). Se afetados, os doentes não devem conduzir nem utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Prevê-se que aproximadamente 5% dos doentes venham a sofrer de reações adversas

medicamentosas (RAMs).

Na tabela abaixo estão descritas as reações adversas notificadas com pantoprazol,

classificadas de acordo com a seguinte classificação de frequência:

Muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100 a <1/10); pouco frequentes (

1/1.000 a

<1/100); raros (

1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não

pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Para todas as reações adversas

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notificadas no período pós-comercialização, não é possível aplicar a frequência da

reação adversa e, deste modo, estas são classificadas como “desconhecido.”

As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de

cada classe de frequência.

Tabela 1. Reações adversas com pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-

comercialização.

Frequência

Classe de

sistemas de

órgãos

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Muito raros

Desconhecido

Doenças do

sangue e do

sistema linfático

Agranulocito

Trombocitop

enia,

Leucopenia,

Pancitopenia

Doenças do

sistema

imunitário

Hipersensibil

idade

(incluindo

reações

anafiláticas e

choque

anafilático)

Doenças do

metabolismo e da

nutrição

Hiperlipidem

ias e aumento

dos lípidos

(triglicéridos,

colesterol);

Oscilações do

peso

Hiponatremia,

Hipomagnesiemia

(ver secção 4.4)

Hipocalcemia(1)

Hipocaliemia(1)

Perturbações do

foro psiquiátrico

Perturbações do

sono

Depressão (e

todos os

agravamentos

Desorientaçã

o (e todos os

agravamentos

Alucinações;

Confusão

(sobretudo em

doentes com

predisposição, bem

como o agravame

destes sintomas em

casos de

pré- existência)

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Frequência

Classe de

sistemas de

órgãos

Frequentes

Pouco frequentes

Raros

Muito raros

Desconhecido

Doenças do

sistema nervoso

Cefaleias;

Tonturas

Perturbações

do paladar

Parestesia

Afeções oculares

Perturbações

da visão /

visão turva

Doenças

gastrointestinais

Pólipos de

glândulas

fúndicas

(benignos)

Diarreia; Náuseas

/ vómitos;

Distensão e

edema abdominal;

Obstipação;

Secura da boca;

Dor e desconforto

abdominal

Colite microscópi

Afeções

hepatobiliares

Aumento das

enzimas hepáticas

(transaminases,

-GT)

Aumento da

bilirrubina

Lesões

hepatocelulares;

Icterícia; Falência

hepatocelular

Afeções dos

tecidos cutâneos e

subcutâneas

Erupção /

exantema /

erupção cutânea;

Prurido

Urticária;

Angioedema

Síndrome de

Stevens-Johnson;

Síndrome de Lyel

Eritema multiform

Fotossensibilidade

Lúpus eritematoso

cutâneo subagudo

LECS

(ver secção 4.4);

Reação medicame

com eosinofilia e

sintomas sistémic

(DRESS)

Afeções

musculosquelétic

as e dos tecidos

conjuntivos

Fraturas da anca,

do punho ou da

coluna vertebral

(ver secção 4.4)

Artralgia;

Mialgia

Espasmo

muscular(2)

Doenças renais e

urinárias

Nefrite túbulo-

intersticial (NTI)

(com possível

progressão para

insuficiência rena