Palexia retard 50 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tapentadol

Disponível em:

Grünenthal, S.A.

Código ATC:

N02AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tapentadol

Dosagem:

50 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Tapentadol, cloridrato 58.24 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tapentadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5334446 CNPEM: 50121413 CHNM: 10102360 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-10-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 12-08-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Palexia retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 250 mg comprimidos de libertação prolongada
Tapentadol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).
O que contém este folheto:
1. O que é Palexia retard e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Palexia retard
3. Como tomar Palexia retard
4. Efeitos secundários possíveis retard
5. Como conservar Palexia retard
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Palexia retard e para que é utilizado
Tapentadol – a substância ativa de Palexia retard – é um analgésico forte que
pertence à classe dos opióides. Palexia retard é utilizado para o tratamento da dor
crónica intensa em adultos, que apenas pode ser adequadamente controlada com
analgésicos opióides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Palexia retard
Não tome Palexia retard
se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6),
se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial
(depressão respiratória, hipercapnia),
se sofrer de paralisia dos intestinos,
se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou

Características técnicas

APROVADO EM 12-08-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Palexia retard 25 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 50 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 100 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 150 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Palexia retard 250 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 29,12 mg de cloridrato de
tapentadol equivalente a 25 mg de tapentadol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 58,24 mg de cloridrato de
tapentadol equivalente a 50 mg de tapentadol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 116,48 mg de cloridrato de
tapentadol equivalente 100 mg de tapentadol.
Cada comprimido de libertação prolongada contém 174,72 mg de cloridrato de
tapentadol equivalente a 150 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de libertação prolongada contém 232,96 mg de cloridrato de
tapentadol equivalente a 200 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido de libertação prolongada contém 291,20 mg de cloridrato de
tapentadol equivalente a 250 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Palexia retard 25 mg contém 1,330 mg de lactose.
Palexia retard 50 mg contém 3,026 mg de lactose.
Palexia retard 100 mg contém 3,026 mg de lactose.
Palexia retard 150 mg contém 3,026 mg de lactose.
Palexia retard 200 mg contém 3,026 mg de lactose.
Palexia retard 250 mg contém 3,026 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de libertação prolongada
[25
mg]
Comprimidos
revestidos
por
película,
de
cor
laranja
a
ligeiramente
acastanhada, oblongos (5,5 mm x 10 mm), marcados com o logótipo da Grünenthal
num dos lados e “H9” no outro lado.
[50 mg] Comprimidos revestidos por película, de cor branca, oblongos (