Palexia 100 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tapentadol

Disponível em:

Grünenthal, S.A.

Código ATC:

N02AX06

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tapentadol

Dosagem:

100 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Tapentadol, cloridrato 116.48 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

tapentadol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5334370 CNPEM: 50119745 CHNM: 10102410 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2010-10-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 12-08-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Palexia 50 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 75 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 100 mg comprimidos revestidos por película
Tapentadol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Palexia e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Palexia
3. Como tomar Palexia
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Palexia
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Palexia e para que é utilizado
Tapentadol – a substância ativa de Palexia – é um analgésico forte que pertence à
classe dos opióides. Palexia é utilizado para o tratamento da dor aguda moderada a
intensa
em
adultos,
que
apenas
pode
ser
adequadamente
controlada
com
analgésicos opióides.
2. O que precisa de saber antes de tomar Palexia
Não tome Palexia: se tem alergia ao tapentadol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6),
- se sofrer de asma ou se a sua respiração for perigosamente lenta ou superficial
(depressão respiratória, hipercapnia),
- se sofrer de paralisia dos intestinos,
- se sofrer de intoxicação aguda por álcool, comprimidos para dormir, analgésicos ou
outros medicamentos psicotrópicos (fármacos que afetam o humor e as emoções)
(ver “Outros medicamentos e Palexia”),
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tom

Características técnicas

APROVADO EM 12-08-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Palexia 50 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 75 mg comprimidos revestidos por película
Palexia 100 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 58,24 mg de cloridrato de tapentadol
equivalente a 50 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido revestido por película contém 87,36 mg de cloridrato de tapentadol
equivalente a 75 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato).
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
116,48
mg
de
cloridrato
de
tapentadol equivalente a 100 mg de tapentadol (sob a forma de cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Palexia 50 mg contém 24,74 mg de lactose.
Palexia 75 mg contém 37,11 mg de lactose.
Palexia 100 mg contém 49,48 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película
[50 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor branca, com 7 mm
de diâmetro, marcados com o logotipo da Grünenthal num dos lados e “H6” no outro
lado.
[75 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor amarelo clara, com
8 mm de diâmetro, marcados com o logotipo da Grünenthal num dos lados e “H7” no
outro lado.
[100 mg]: Comprimidos revestidos por película, redondos, de cor rosa claro, com 9
mm de diâmetro, marcados com o logotipo da Grünenthal num dos lados e “H8” no
outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Palexia está indicado para o alívio da dor aguda moderada a intensa em adultos, que
apenas pode ser adequadamente controlada com analgésicos opióides.
4.2 Posologia e modo de administração
APROVADO EM 12-08-2021 INFARMED
O regime posológico deve ser individualizado conforme a intensidade da dor, a
experiência de tratamento anterior e a capacidade para monitorizar o doente.
Os doentes devem iniciar o tratamento com doses unitárias