OXYCODON LANNACHER 5 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM, POR TBL PRO 98X5MG

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146060/2011

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

OXYCODONLANNACHER5MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER10MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER20MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER40MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER80MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

Léčiválátka:oxycodonihydrochloridum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

tosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

CojepřípravekOxycodonLannacherakčemusepoužívá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačnetepřípravekOxycodonLannacheružívat

JaksepřípravekOxycodonLannacheružívá

Možnénežádoucíúčinky

JakpřípravekOxycodonLannacheruchovávat

Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKOXYCODONLANNACHERAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

PřípravekOxycodonLannacherjesilnýlékprotibolestizeskupinyopioidů.

PřípravekOxycodonLannachersepoužívákléčběsilnýchbolestí,kterélzezvládatpouzepomocí

opioidníchanalgetik,protožeostatnílékyprotibolestinejsouúčinné.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽZAČNETE PŘÍPRAVEK

OXYCODONLANNACHERUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekOxycodonLannacher

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naoxykodon-hydrochlorid,sóju,burskéořechynebona

kteroukolidalšísložkupřípravkuOxycodonLannacher.

jestližetrpíteproblémysdechem,jakojenapř.zpomalenénebooslabenédýchání(útlum

dechu).

jestližetrpítetěžkýmchronickýmonemocněnímplicspojenýmsezúženímdýchacíchcest

(CHOPN=chronickáobstrukčníplicnínemoc),určitýmonemocněnímsrdceznámýmjakocor

purmonale.

jestližemáte

astma.

jestližetrpítezastavenímpohybuavyprazdňovánístřevnazývanýmparalytickýileus.

jestližetrpíteakutnítěžkoubolestížaludku,nebopokudtrpítezpomalenýmvyprazdňováním

žaludku.

jestližejstetěhotnánebo

kojíte.

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuOxycodonLannacherjezapotřebí

jestližejstestaršípacient/kanebopřioslabeníorganizmu.

jestližejsouVašeplicní,jaterníneboledvinovéfunkcesilněpoškozeny.

jestližetrpíteurčitýchdruhemonemocněníštítnéžlázy(myxedémem)nebopokudVašeštítná

žlázaneprodukujedostatečnémnožstvíhormonu(sníženáfunkceštítnéžlázy).

jestližeVašenadledvinyneprodukujídostatečnémnožstvíhormonů(Addisonovachoroba

neboadrenálnínedostatečnost).

jestližemáteabnormálnězvětšenouprostatu(hypertrofieprostaty).

PožíváníalkoholuvprůběhuužívánípřípravkuOxycodonLannachertabletysprodlouženým

uvolňovánímuVásmůžezvýšitpocitospalostinebozvýšitrizikozávažnýchnežádoucíchúčinků,

například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku

OxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímsenedoporučuje pítalkohol.

jestliže máte nebo jste měl prokázanou závislostnasilnýchlécíchprotibolesti(opioidech).

jestližemátezánětslinivkybřišní(pankreatitida)nebopokudmáteproblémysmočovým

měchýřem.

jestližemátepotíženebobolestipřimočení.

jestližemátezvýšenýnitrolebnítlak.

jestližemátenízkýkrevnítlaknebotrpítezávratípřizvedánídostoje.

jestližemáteepilepsiinebomátesklonkepileptickýmzáchvatům.

jestližeužíváteurčitýdruhlékůznámýjakoinhibitoryMAO(obvykleužívanékléčbědeprese

neboParkinsonovychoroby).

Obraťtese,prosím,nasvéholékaředříve,nežzačnetepřípravekOxycodonLannacheružívat,pokud

seVásněkterýzvýšeuvedenýchstavůtýkánebopokudseVástýkalvminulosti.

Závislostatolerance

PokudjepřípravekOxycodonLannacheružívánkdlouhodobéléčbě,můžeseobjevittolerance

ktomutoléku,cožznamená,žemůžebýtnutnépodávatstálevyššídávkykdosaženípožadované

úlevyodbolesti.

UpřípravkuOxycodonLannachermůžedojítkevznikuzávislosti.Pokudjeléčbaukončenanáhle,

mohouseobjevitabstinenčnípříznaky,jakojenapř.pocitnazvracení(nevolnost),zvracení,třes,

závratě,průjem,pocenínebozimnice,křeče,zrychlenýpulsavysokýkrevnítlak.Pokudjižnenínutné

nadálepokračovatvléčbě,lékařbudeVašidennídávkupostupněsnižovat.

Pokudsepřípravekupacientůschronickoubolestípoužívátak,jakbylopředepsáno,jerizikovzniku

tělesnénebopsychickézávislostinízké.Vášlékařzvážímožnérizikooprotiočekávanémupřínosu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,obraťtesenasvéholékaře.

Antidopingovéupozornění

UžitípřípravkuOxycodonLannachermůževéstkpozitivnímvýsledkůmpřidopingovýchkontrolách.

UžitípřípravkuOxycodonLannacherjakodopingumůževéstkezdravotnímkomplikacím.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávnédobě,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.

Rizikonežádoucíchúčinkůstoupá,pokudpřípravekOxycodonlLannacheružívátevestejnoudobu,

jakodalšíléčivépřípravky,kteréovlivňujíaktivitumozku.Můžetesecítitnapř.velmiospalý/ánebo

můžedojítkezhoršenídýchacíchobtíží.

Léky,kteréovlivňujíaktivitucentrálníhonervovéhosystému,jsou:

dalšísilnélékyprotibolesti(opioidy),

lékynaspanínebosedativa(lékynauklidnění),

antidepresiva,

lékyužívanékléčběalergií,nevolnostípřicestovánínebopocitunazvracení(antihistiminika

neboaniemetika),

dalšíléky,kterépůsobínanervovýsystém(fenothiaziny,neuroleptika),

lékyužívanékléčběParkinsonovychoroby

Dalšílékovéinterakcesemohouobjevitunásledujícíchléků

cimetidin(užívanýk léčběpřekyselenížaludku).Cimetidinmůžeprodlužovattrváníúčinku

přípravkuOxycodonLannachervtěle.

lékynaředěníkrve(např.warfarin).PřípravekOxycodonLannachermůžeovlivňovatjejích

účinky.

UžívánípřípravkuOxycodonLannachersjídlemapitím

Tytotabletysenesmíužívatspolečněsalkoholem.Užitíalkoholumůžezvýraznitzávažnénežádoucí

účinkyoxykodonu,jakojenapř.ospalostaletargieazpomalenéamělkédýchání.

Pacientisezávislostínaalkoholu, nebopacienti,kteřítakovouzávislostítrpělivminulosti,byseměli

těmtotabletámvyhnout.

Těhotenstvíakojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Těhotenství

Dostatečnéúdajeopoužíváníoxykodonuutěhotnýchžennejsoukdispozici.Oxykodonprostupuje

placentoudokrevníhooběhudítěte.

Dlouhodobéužíváníoxykodonuběhemtěhotenstvímůžeunovorozencevéstkpříznakůmz

vysazení.Používáníoxykodonuběhemporodumůžezpůsobitdechovépotížeunovorozence.

Kojení

PřípravekOxycodonLannachernesmíteužívatběhemkojení,protožeoxykodonpřecházído

mateřskéhomléka.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů

PřípravekOxykodonLannachermůžesnižovatpozornostaschopnostreagovatdotakovémíry,že

schopnostříditaobsluhovatstrojejeovlivněnanebozcelazaniká.

Zeptejtesesvéholékaře,zdamůžeteříditdopravníprostředkyneboobsluhovatstroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKOXYCODONLANNACHERUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekOxycodonLannacherpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý/á,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

DÁVKOVÁNÍ

VášlékařupravídávkupodleintenzitybolestiapodleVašíindividuálnísnášenlivosti.

Pokudsimyslíte,žepřípravekOxycodonLannacherjepřílišslabý,nebopřílišsilný,sděltetosvému

lékaři.

Pokudlékařnepředepíšejinak,obvykládávkaje

dospělíamladiství(starší12let):

Leia o documento completo

Příloha č. 2k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls146060/2011

Souhrnúdajůopřípravku

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

OXYCODONLANNACHER5MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER10MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER20MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER40MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

OXYCODONLANNACHER80MGTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

OxycodonLannacher5mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

1potahovanátabletaobsahujeoxycodonihydrochloridum5mg,cožodpovídáoxycodonum4,48mg.

Pomocnélátky:

Sójovýlecithin..........................................0,105mgvtabletě

OxycodonLannacher10mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

1potahovanátabletaobsahujeoxycodonihydrochloridum10mg,cožodpovídáoxycodonum8,97mg.

Pomocnélátky:

Sójovýlecithin..........................................0,210mgvtabletě

OxycodonLannacher20mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

1potahovanátabletaobsahujeoxycodonihydrochloridum20mg,cožodpovídáoxycodonum

17,93mg.

Pomocnélátky:

Sójovýlecithin..........................................0,105mgvtabletě

OxycodonLannacher40mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

1potahovanátabletaobsahujeoxycodonihydrochloridum40mg,cožodpovídáoxycodonum

35,86mg.

Pomocnélátky:

Sójovýlecithin..........................................0,210mgvtabletě

OxycodonLannacher80mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

1potahovanátabletaobsahujeoxycodonihydrochloridum80mg,cožodpovídáoxycodonum

71,72mg.

Pomocnélátky:

Sójovýlecithin……………………… 0,525mgvtabletě

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tabletysprodlouženýmuvolňováním

OxycodonLannacher5mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Světlešedé,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety

OxycodonLannacher10mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Bílé,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety

OxycodonLannacher20mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Světlerůžové,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety

OxycodonLannacher40mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Béžové,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety

OxycodonLannacher80mgtabletysprodlouženýmuvolňováním

Světlezelené,kulaté,bikonvexnípotahovanétablety

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Silnébolesti,kterélzeodpovídajícímzpůsobemzvládatpouzepomocíopioidníchanalgetik.

4.2 Dávkováníazpůsobpodání

DÁVKOVÁNÍ

Dávkovánízávisínaintenzitěbolestiapacientověindividuálnívnímavostikléčbě.

Platínásledujícíobecnádávkovacídoporučení:

Dospělíamladistvívevěku12letastarší

Titraceaúpravadávky

Obecněplatí,žepočátečnídávkaupacientů,kteřídoposudnebylivystavenipůsobeníopioidů,je10mg

oxykodon-hydrochloridupodávanýchve12hodinovýchintervalech.Proněkterépacientymůžebýt

přínosnázahajovacídávka5mg,čímžseminimalizujevýskytnežádoucíchúčinků.

Upacientů,kteříjižjsouopioidyléčeni,můžebýtléčbazahájenavyššímidávkami,přičemžsevezme

vúvahujejichzkušenostspředchozíléčbouopiáty.

Podledobřekontrolovanýchklinickýchstudiíodpovídá10až13mgoxykodon-hydrochloridu

přibližně20mgmorfin-sulfátu,voboupřípadechveforměs prodlouženýmuvolňováním.

Vdůsledkuindividuálníchrozdílůvcitlivostivůčirůznýmopioidůmsedoporučuje,abypacientipo

konverzizjinýchopioidůzačínaliléčbupřípravkemOxycodonLannachertabletysprodlouženým

uvolňovánímkonzervativněna50až75%vypočtenédávkyoxykodonu.

NěkteřípacientiužívajícípřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímpodle

pevnéhoschématupotřebujíanalgetikasrychlýmuvolňovánímjakozáchrannoumedikacikezvládání

průlomovébolesti.PřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímneníurčenk

léčběakutníbolestia/neboprůlomovébolesti.Jednadávkazáchrannémedikacemusídosahovat1/6

ekvianalgetickédennídávkypřípravkuOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňováním.

Použitízáchrannémedikacevíceneždvakrátdenněukazujenato,žejepotřebadávkupřípravku

OxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímzvýšit.Dokudsenedosáhneustáleného

podávánídvakrátdenně,nesmísedávkaupravovatčastějinežjednouza1až2dny.

Pozvýšenídávkyz10mgna20mgužívanýchkaždých12hodinjenutnoúpravudávkyprovádětv

krocíchpopřibližnějednétřetinědennídávky.Cílemjeindividuálnídávkováníprodanéhopacienta,

kterépřipodávánídvakrátdenněumožňujeodpovídajícíanalgeziistolerovatelnýminežádoucími

účinkyasconejnižšízáchrannoumedikacípoceloudobuléčby.

Rovnoměrnépodávání(stejnádávkaránoavečer)podlepevnéhoschématu(každých12hodin)je

vhodnéprovětšinupacientů.Proněkterépacientymůžebýtvýhodnénerovnoměrnérozdělenídávek.

Obecněplatí,žejenutnévolitnejnižšíúčinnouanalgetickoudávku.Proléčbunemaligníbolestiobecně

postačujedennídávka40mg;nicméněmohoubýtnezbytnéidávkyvyšší.Pacientisbolestívyvolanou

rakovinoumohouvyžadovatdávky80až120mg,kterélzevindividuálníchpřípadechzvýšitažna400

mg.Pokudjsoupotřebaještěvyššídávky,dávkamusíbýtstanovenaindividuálnětak,abybyla

vyváženáúčinnostoprotitoleranciarizikunežádoucíchúčinků.

Staršípacienti

Ustaršíchpacientůbezklinickýchprojevůporuchyfunkcejatera/neboledvinobvyklenenínutná

úpravadávky.

Zvláštnípopulace

Rizikovýmpacientům,napříkladpacientůmsporuchoufunkceledvinnebojater,pacientůmsnízkou

tělesnouhmotnostínebopacientůmspomalýmmetabolismemléčivýchpřípravků,kterýmdosud

nebylyopioidypodávány,jezpočátkunutnopodávatpolovinudoporučenédávky.Nejnižší

doporučenádávka,tj.10mg,nemusíbýtprotojakozahajovacídávkavhodná.

Titracidávkyjenutnoprovéstvsouladusindividuálníklinickousituací.

ZPŮSOBPODÁNÍ

PřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímjenutnéužívatdvakrátdenně

podlepevnéhoschématuv určenýchdávkách.

Tabletysprodlouženýmuvolňovánímmohoubýtužíványsjídlemnebobezohledunajídloas

dostatečnýmmnožstvímtekutin.PřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňováním

jenutnopolknoutbezžvýkání,rozdělenínebodrcení.

DÉLKAPODÁVÁNÍ

PřípravekOxycodonLannachertabletysprodlouženýmuvolňovánímsenesmíužívatdélenežje

nezbytné.Pokudjevzhledemktypuazávažnostionemocněnínezbytnádlouhodobáléčba,jenutné

pečlivéapravidelnésledování,abybylomožnourčit,zdaadojakémíryjenutnévléčběpokračovat.

Pokudneníléčbaopioidyjižindikována,lzedoporučitpostupnésnižovánídennídávky,abyse

zabránilovznikuabstinenčníchpříznaků.

4.3 Kontraindikace

hypersenzitivitanaoxykodon-hydrochlorid,sóju,burskéořechy,nebonakteroukolipomocnou

látkutohotopřípravku

těžkýútlumdechushypoxiía/nebohyperkapnií

těžkáchronickáobstrukčníplicnínemoc

corpulmonale

těžkébronchiálníastma

paralytickýileus

těhotenství(vizbod4.6)

kojení(vizbod4.6)

akutnípříhodabřišní,zpomalenévyprazdňovánížaludku

4.4 Zvláštníupozorněnía opatřenípropoužití

Opatrnostijetřebau

staršíchnebooslabenýchpacientů,

pacientůstěžkouporuchouplicních,jaterníchneboledvinovýchfunkcí,

myxedému,hypotyreózy,

Addisonovychoroby(nedostatečnostnadledvin),

intoxikačnípsychózy(např.alkoholové),

hypertrofieprostaty,

alkoholismu,známézávislostinaopioidech,

deliriatremens,

pankreatitidy,

chorobžlučovýchcest,žlučníkovéneboledvinovékoliky,

stavůsezvýšenýmnitrolebnímtlakem,

poruchregulaceoběhu,

epilepsienebosklonukzáchvatům,

pacientůužívajícíchinhibitoryMAO.

Útlumdechu

Útlumdechujenejvýznamnějšímrizikemzapříčiněnýmopioidy.Tlumivýúčinekoxykodonunadech

Leia o documento completo