ORNICURE 150 mg/g, pó para administração na água de bebida para pombos-correio e aves ornamentais

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Hiclato De Doxiciclina 150.0 mg
Disponível em:
Oropharma n.v.
Código ATC:
QJ01AA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Doxycycline
Forma farmacêutica:
Pó para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves Exóticas/Selvagens
Área terapêutica:
Doxiciclina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - Não autorizada a administração a aves destinadas ao consumo humano.; Ovos (aves) - Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.; ; Embalagem(s) - 8 unidade(s) - 4 g (saquetas) 1017/01/16DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 200 g (boião) 1017/01/16DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
1017/01/16DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ORNICURE 150 mg/g, pó para administração na água de bebida para pombos-correio e aves

ornamentais

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Por 1 grama

Substância ativa:

150,0 mg de hiclato de doxiciclina (equivalente a 130,0 mg de doxiciclina base)

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para administração na água de bebida.

Um pó fino de cor amarela clara a amarela.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Pombos-correio e aves ornamentais, especialmente psitacídeos (por exemplo, papagaios-do-congo,

cacatuas de Goffin, caturras)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infeções causadas por microrganismos sensíveis à doxiciclina:

Pombos-correio:

Chlamydophila psittaci, Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.

Aves ornamentais:

Chlamydophila psittaci

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade às tetraciclinas.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

O consumo de água de bebida medicada pelos animais pode estar alterado como consequência de uma

doença e deve ser monitorizado cuidadosamente. Em caso de consumo insuficiente de água,

aconselha-se a administração de doxiciclina diretamente no papo ou por via parentérica.

A (re)absorção da doxiciclina pode estar reduzida quando é dado “grit” às aves. Assim, recomenda-se

a supressão de “grit” e aditivos minerais durante o tratamento em pombos e a limitação de cálcio a um

teor máximo de 0,7 % nos granulados em papagaios.

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4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Devido à variabilidade (temporal, geográfica) na sensibilidade das bactérias à doxiciclina, recomenda-

se vivamente a amostragem bacteriológica e o teste de sensibilidade de microrganismos provenientes

de animais doentes.

A medicação deve ser conjugada com boas práticas de gestão, por exemplo, uma boa higiene, uma boa

ventilação e, na medida do possível, um encabeçamento adequado.

Uma utilização do medicamento veterinário que se desvie das instruções dadas no RCM/Folheto

Informativo pode aumentar a prevalência das bactérias resistentes à doxiciclina devido ao potencial de

resistência cruzada e pode diminuir a eficácia do tratamento.

A utilização do medicamento veterinário deve ter em consideração as políticas antimicrobianas

oficiais e locais.

Evitar a administração em equipamento de abeberamento oxidado.

Ver a secção 4.10 para obter advertências adicionais.

Também é possível atingir concentrações tóxicas em aves mantidas em ambientes exteriores quentes,

onde o consumo de água é maior. As aves sujeitas a tratamento devem ser monitorizadas para deteção

de sinais de toxicose por doxiciclina, nomeadamente letargia, inapetência, inatividade e urina amarela

ou verde. A toxicose por doxiciclina provoca disfunção e danos hepáticos que podem resultar em

níveis elevados de AST plasmático, desidrogenase láctica e ácidos biliares. Se houver suspeita de

toxicose por doxiciclina, o tratamento deve ser descontinuado e deve iniciar-se a prestação de

cuidados gerais de assistência.

A qualidade da água de bebida pode influenciar a biodisponibilidade do medicamento veterinário.

Consultar a Secção 4.9.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

As pessoas com uma possível alergia às tetraciclinas são aconselhadas a não manusear este

medicamento veterinário.

Evitar o contacto direto do medicamento veterinário com a pele e a inalação de partículas de pó

durante a preparação e a administração da água de bebida medicada para impedir a sensibilização e a

dermatite de contacto.

Recomenda-se a utilização de luvas impermeáveis (por exemplo, de borracha ou de látex) e uma

máscara antipoeira adequada (um respirador de meia máscara descartável conforme a Norma europeia

EN 149 (FFP2) ou um respirador não descartável conforme a Norma europeia EN 140 com um filtro

conforme a EN 143) durante a preparação e a administração da solução. Em caso de contacto com os

olhos ou a pele, enxaguar a área afetada com água limpa em abundância e, se ocorrer irritação,

procurar assistência médica. Lavar as mãos e a pele contaminada imediatamente após manusear o

medicamento veterinário. Não fumar, não comer nem beber durante o manuseamento do medicamento

veterinário.

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Se apresentar sintomas após a exposição, como por exemplo, erupção cutânea, deve procurar ajuda

médica e mostrar esta advertência ao médico. O inchaço do rosto, dos lábios ou dos olhos ou a

dificuldade em respirar são sintomas mais graves que exigem cuidados médicos urgentes.

Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Tal como em todas as tetraciclinas, em situações raras, podem ocorrer reações alérgicas e

fotossensibilidade. A flora intestinal pode ser afetada se o tratamento for prolongado (> 10 dias), o que

pode resultar em perturbações digestivas. Em caso de suspeita da ocorrência de reações adversas, o

tratamento deve ser descontinuado.

Pode ocorrer uma ligeira perda de peso.

4.7

Utilização durante a gestação, lactação ou postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante o período de reprodução, ou

seja, o período entre o acasalamento e o fim da alimentação da progenitura. Durante este período, a

administração do medicamento veterinário não é recomendada.

4.8

Interações medicamentadas e outras formas de interação

A administração concomitante da doxiciclina com qualquer catião bivalente (por exemplo, Ca, FE,

Mg, Al, iões bivalentes de antiácidos) deve ser evitada, visto que pode levar a uma biodisponibilidade

reduzida.

A doxiciclina pode potenciar o efeito dos anticoagulantes.

Não administrar em conjunto com preparados de ferro, caulino e antiácidos.

Não administrar em conjunto com antibióticos bactericidas, tais como penicilinas, cefalosporinas e

antibióticos betalactâmicos devido ao antagonismo do modo de ação.

4.9

Posologia e via de administração

Para administração oral.

Deve ser administrado na água de bebida.

Pombos-correio:

Tratamento de infeções causadas pela Chlamydophila psittaci sensível à doxiciclina:

46 mg de hiclato de doxiciclina/kg do peso corporal durante, pelo menos, 30 dias

Tratamento de infeções devido a outros agentes patogénicos sunsível à doxiciclina (Pasteurella

multocida, Mycoplasma spp): 20 mg de hiclato de doxiciclina/kg do peso corporal durante 5 dias

A água de bebida medicada também pode ser administrada diretamente no papo (uma vez por dia).

Pombos-correio e aves ornamentais, especialmente psitacídeos (por exemplo, papagaios-do-

congo, cacatuas de Goffin, caturras):

Para o tratamento de infeções causadas pela Chlamydophila psittaci suscetível à doxiciclina, a água de

bebida deve ser medicada da seguinte forma:

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Papagaios-do-congo:

uma dosagem de 800 mg de hiclato de doxiciclina/l de água de bebida ad libitum durante 42 dias ou

54 mg de hiclato de doxiciclina/kg do peso corporal;

Cacatuas de Goffin:

uma dosagem de 400 mg de hiclato de doxiciclina/l de água de bebida ad libitum durante 42 dias ou

24 mg de hiclato de doxiciclina/kg do peso corporal;

Caturras:

uma dosagem de 400 mg de hiclato de doxiciclina/l de água de bebida ad libitum (ou 40 mg de hiclato

de doxiciclina/kg do peso corporal através de tubo de alimentação no papo) durante 30 dias.

Em virtude das diferenças fisiológicas e farmacocinéticas entre o vasto leque de espécies para as quais

este medicamento veterinário está indicado, as doses acima indicadas são apenas para orientação.

Consoante a espécie de animal e a infeção a tratar, pode ser pertinente a administração de doses

alternativas com base numa abordagem fundamentada em dados concretos. Contudo, qualquer

alteração ao regime de dosagem deve basear-se numa avaliação risco/benefício efetuada pelo médico

veterinário responsável, na medida em que a tolerância a doses maiores não foi investigada.

É possível calcular a quantidade diária exata do medicamento veterinário utilizando a seguinte fórmula

como orientação:

... mg de medicamento

veterinário /kg de peso

corporal/dia*

média do peso corporal

(kg) das aves a tratar

... mg de medicamento veterinário

por litro de água de bebida

Consumo de água diário médio (l) por ave

* 10 mg de hiclato de doxiciclina/kg do peso corporal é equivalente a 67 mg de

medicamento veterinário

do peso corporal.

Para garantir uma correta dosagem, deve determinar o peso corporal com a maior precisão possível.

O consumo de água de bebida medicada depende da condição clínica das aves. Para obter a dosagem

correta, a concentração na água de bebida pode ter de ser ajustada em conformidade.

A água de bebida medicada é uma solução transparente, incolor a amarela.

A 20ºC a solubilidade máxima do medicamento veterinário em água mole/dura é por volta dos

390g/L e a 5ºC em água mole/dura por volta dos 190 g/L.

Advertência: A solubilidade do medicamento veterinário depende do valor do pH; em água dura

alcalina, o medicamento veterinário pode precipitar. A água com uma dureza > 19,2° d e um valor do

pH > 8,1 não é adequada para dissolver este medicamento veterinário.

Se apenas forem utilizadas frações de embalagens, recomenda-se a utilização de equipamento de

pesagem calibrado corretamente. Adicionar a quantidade diária à água de bebida para que toda a

medicação seja consumida em 24 horas. Substituir a água de bebida medicada a cada 24 horas.

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Não deve ser disponibilizada qualquer outra fonte de água de bebida durante o período de medicação.

Manter os pombos-correio no pombal durante o tratamento.

Limpar o sistema de fornecimento de água adequadamente após o fim do período de medicação para

evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas da substância ativa.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Efeitos gastrointestinais. As aves ornamentais e os pombos-correio podem regurgitar após a

administração de dosagens elevadas.

Em cacatuas de Goffin, com uma dose de 30 mg de hiclato de doxiciclina/kg do peso corporal, as

alterações nas análises bioquímicas ao plasma sugerem danos hepáticos ligeiros, que desaparecem 7

dias após o fim do tratamento.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não autorizada a administração a aves destinadas ao consumo humano. Não autorizada a

administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: antibacteriano para utilização sistémica, tetraciclinas.

Código ATCvet: QJ01 AA 02.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A doxiciclina é um derivado semissintético das tetraciclinas.

A doxiciclina in vitro é principalmente um medicamento bacteriostático. Atua ao inibir a síntese

proteica da célula bacteriana. A doxiciclina liga-se especificamente aos recetores das subunidades

ribossómicas 30S, levando a uma perturbação no acesso do aminoacil-ARNt à localização do recetor

do complexo ARN ribossómico.

A inibição da síntese proteica bacteriana resulta numa perturbação de todas as funções necessárias

para a vida da bactéria. A divisão celular e a formação da parede celular ficam especialmente

comprometidas.

A doxiciclina é um antibiótico de largo espetro, ativo contra um grande número de microrganismos

Gram-positivos e Gram-negativos, aeróbios e anaeróbios.

Baseado em referências bibliográficas: A Chlamydophila psittaci (2013) e a Mycoplasma spp (2008)

demonstraram ser altamente suscetíveis. Os resultados da Pasteurella multocida (2014) demonstraram

uma suscetibilidade muito variável, desde níveis elevados a níveis baixos, consoante a região

geográfica de origem dos isolados.

Em geral, foram relatados quatro mecanismos de resistência adquiridos pelos microrganismos contra

as tetraciclinas: diminuição da acumulação de tetraciclinas (permeabilidade diminuída da parede

celular bacteriana e efluxo ativo), proteção proteica do ribossoma bacteriano, inativação enzimática

das mutações do ARNr e dos antibióticos (impedindo a ligação das tetraciclinas ao ribossoma).

Normalmente, a resistência às tetraciclinas é adquirida através de plasmídeos ou outros elementos

móveis (por exemplo, transposões conjugativos). Igualmente, foi relatada a resistência cruzada entre

tetraciclinas. Devido à maior lipossolubilidade e à maior facilidade ao passar através das membranas

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celulares (em comparação com as tetraciclinas), a doxiciclina mantém um certo nível de eficácia

contra microrganismos com resistência adquirida às tetraciclinas.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Os seguintes dados baseiam-se em uma fontes bibliográficas:

Em termos gerais, a doxiciclina é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal, é amplamente

distribuída pelo organismo, não é metabolizada de forma significativa e é principalmente excretada

pelas fezes.

Foi demonstrado que a doxiciclina era bem absorvida a partir do trato gastrointestinal dos pombos

após uma dosagem oral de 60 mg/kg do peso corporal. Atingiu-se uma concentração plasmática

máxima de 8,1 μg/ml 6 horas após a administração, tendo sido estimada uma meia-vida plasmática de

11,3 h.

Com uma dosagem oral diária de 30 mg de doxiciclina/kg do peso corporal dividida em 2 doses iguais

durante um período de 14 dias, foram medidos os valores de pico médios no plasma de 2,4 μg/ml e os

valores charneira médios no plasma de 1,8 μg/ml.

Um volume de distribuição de 1,3-1,4 l/kg foi identificado nos pombos.

No fígado, registou-se uma acumulação elevada (valores de 8-26 µg/g) 2 h após a última

administração, que diminuiu ligeiramente após 7 h (valores individuais 7 a 17 µg/g).

Relativamente ao pulmão, foram medidas concentrações significativamente maiores do que no plasma

(níveis médios de plasma =1,8 µg/ml após 2 h e 1,4 µg/ml após 6 h), embora a concentração máxima e

a variabilidade sejam substancialmente menores do que no fígado (3-7 µg/g após 2 h e 2 a 4 µg/g após

7 h).

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Ácido cítrico, anidro

Citrato de sódio di-hidrogenado, anidro

Lactose mono-hidratada

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura da saqueta de 4 g: Administrar imediatamente. Não

conservar.

Prazo de validade após a primeira abertura do saco de 200 g: 1 mês

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

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6.4.

Precauções especiais de conservação

Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Após a primeira abertura, voltar a fechar bem o saco de 200 g a fim de proteger da luz.

Após a reconstituição, as soluções medicadas devem ficar protegidas da luz solar direta.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão com 8 saquetas com película de alumínio, de utilização única, com 4 g de pó cada.

Cada saqueta contém 600 mg de hiclato de doxiciclina.

Caixa: cartão

Saquetas: papel/PE/Alu/PE

Boião de polipropileno com tampa roscada que contém um saco com 200 g de pó.

Boião: PP

Tampa roscada: PEAD

Saco: papel/PE/Alu/PE

É possível que não sejam comercializadas embalagens em todas as dimensões apresentadas.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Oropharma n.v.

Kapellestraat 70

BE-9800 Deinze

Bélgica

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1017/01/16DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

1 de Junho de 2016

10

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Junho de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Saqueta de papel/PE/Alu/PE de 4 g (embalagens de 8 unidades)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ORNICURE 150 mg/g, pó para administração na água de bebida, para pombos-correio e aves

ornamentais

Hiclato de doxiciclina

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

150 mg de hiclato de doxiciclina (equivalente a 130 mg de doxiciclina base) por 1 g de pó.

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração na água de bebida

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não é autorizada a administração a aves destinadas ao consumo humano. Não é autorizada a

administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lot {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

Após a primeira abertura da embalagem, voltar a fechar bem o saco a fim de proteger da luz.

Após a reconstituição, as soluções medicadas devem ficar protegidas da luz solar direta.

8.

MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO"

Uso veterinário

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Saco de papel/PE/Alu/PE de 200 g

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ORNICURE 150 mg/g, pó para administração na água de bebida

Hiclato de doxiciclina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

150,0 mg de hiclato de doxiciclina (equivalente a 130,0 mg de doxiciclina base) por 1 g de pó.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para administração na água de bebida

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

200 g

5.

ESPÉCIES-ALVO

Pombos-correio e aves ornamentais, especialmente psitacídeos (por exemplo, papagaios-do-congo,

cacatuas de Goffin, caturras)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração na água de bebida.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não é autorizada a administração a aves destinadas ao consumo humano. Não é autorizada a

administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

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Após a abertura da embalagem, administrar até:

Após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções, administrar no prazo de 24 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Após a primeira abertura da embalagem, voltar a fechar bem o saco de forma proteger da luz.

Após a reconstituição, as soluções medicadas devem ficar protegidas da luz solar direta.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Oropharma nv, Kapellestraat 70, 9800 Deinze, Bélgica.

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1017/01/16DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CAIXA DE CARTÃO 8 x 4 g

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ORNICURE 150 mg/g, pó para administração na água de bebida

Hiclato de doxiciclina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

150,0 mg de hiclato de doxiciclina (equivalente a 130,0 mg de doxiciclina base) por 1 g de pó.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para administração na água de bebida

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

8 x 4 g

5.

ESPÉCIES-ALVO

Pombos-correio e aves ornamentais, especialmente psitacídeos (por exemplo, papagaios-do-congo,

cacatuas de Goffin, caturras)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração na água de bebida

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não autorizada a administração a aves destinadas ao consumo humano. Não autorizada a

administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

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Após a primeira abertura da embalagem, voltar a fechar bem o saco a fim de proteger da luz.

Após a reconstituição, as soluções medicadas devem ficar protegidas da luz solar direta.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Após a reconstituição, as soluções medicadas devem ficar protegidas da luz solar direta.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Oropharma nv, Kapellestraat 70, 9800 Deinze, Bélgica.

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1017/01/16DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Rótulo no boião (o boião contém um saco de 200 g)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ORNICURE 150 mg/g, pó para administração na água de bebida

Hiclato de doxiciclina

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

150,0 mg de hiclato de doxiciclina (equivalente a 130,0 mg de doxiciclina base) por 1 g de pó.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para administração na água de bebida.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

200 g

5.

ESPÉCIES-ALVO

Pombos-correio e aves ornamentais, especialmente psitacídeos (por exemplo, papagaios-do-congo,

cacatuas de Goffin, caturras)

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração na água de bebida.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não autorizada a administração a aves destinadas ao consumo humano. Não autorizada a

administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP MM/AAAA

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Após a primeira abertura, administrar até:

Após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções, administrar no prazo de 24 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Após a primeira abertura da embalagem, voltar a fechar bem o saco a fim de proteger da luz.

Após a reconstituição, as soluções medicadas devem ficar protegidas da luz solar direta.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO

DISSO

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Oropharma nv, Kapellestraat 70, 9800 Deinze, Bélgica.

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

1017/01/16DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

ORNICURE 150 mg/g, pó para administração na água de bebida para pombos-correio e aves

ornamentais

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado: Oropharma nv, Kapellestraat 70, BE-9800 Deinze,

Bélgica.

Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Laboratoria Smeets nv, Industriepark Terbekenhof,

Fotografielaan 42, BE-2610 Wilrijk, Bélgica.

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ORNICURE 150 mg/g, pó para administração na água de bebida para pombos-correio e aves

ornamentais

Hiclato de doxiciclina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E DE OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Por 1 grama

Substância ativa: 150,0 mg de hiclato de doxiciclina (equivalente a 130,0 mg de doxiciclina base).

Outras substâncias: ácido cítrico, anidro – citrato de sódio di-hidrogenado, anidro – lactose mono-

hidratada.

O medicamento veterinário é um pó fino de cor amarela a amarela clara.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Tratamento de infeções causadas por microrganismos sensíveis à doxiciclina:

Pombos-correio:

Chlamydophila psittaci, Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.

Aves ornamentais:

Chlamydophila psittaci

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade às tetraciclinas.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

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Tal como em todas as tetraciclinas, em situações raras, podem ocorrer reações alérgicas e sensibilidade

à luz do sol.

A flora intestinal pode ser afetada se o tratamento for prolongado (mais de 10 dias), o que pode

resultar em perturbações digestivas. Em caso de suspeita da ocorrência de reações adversas, o

tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer uma ligeira perda de peso.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Pombos-correio e aves ornamentais, especialmente psitacídeos (por exemplo, papagaios-do-congo,

cacatuas de Goffin, caturras)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral

Deve ser administrado na água de bebida.

Pombos-correio:

Tratamento de infeções causadas pela Chlamydophila psittaci sensível à doxiciclina:

46 mg de hiclato de doxiciclina/kg do peso corporal durante, pelo menos, 30 dias

Tratamento de infeções devido a outros agentes patogénicos sensíveis à doxiciclina (Pasteurella

multocida, Mycoplasma spp): 20 mg de hiclato de doxiciclina/kg do peso corporal durante 5 dias

A água de bebida medicada também pode ser administrada diretamente no papo (uma vez por dia).

Pombos-correio e aves ornamentais, especialmente psitacídeos (por exemplo, papagaios-do-

congo, cacatuas de Goffin, caturras):

Para o tratamento de infeções causadas pela Chlamydophila psittaci suscetível à doxiciclina, a água de

bebida deve ser medicaada da seguinte forma:

Papagaios-do-congo:

uma dosagem de 800 mg de hiclato de doxiciclina/l de água de bebida ad libitum durante 42 dias ou

54 mg de hiclato de doxiciclina/kg do peso corporal;

Cacatuas de Goffin:

uma dosagem de 400 mg de hiclato de doxiciclina/l de água de bebida ad libitum durante 42 dias ou

24 mg de hiclato de doxiciclina/kg do peso corporal;

Caturras:

uma dosagem de 400 mg de hiclato de doxiciclina/l de água de bebida ad libitum (ou 40 mg de hiclato

de doxiciclina/kg do peso corporal através de tubo de alimentação no papo) durante 30 dias.

Em virtude das diferenças fisiológicas e farmacocinéticas entre o vasto leque de espécies para as quais

este medicamento veterinário está indicado, as doses acima indicadas são apenas para orientação.

Consoante a espécie de animal e a infeção a tratar, pode ser pertinente a administração de doses

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alternativas com base numa abordagem fundamentada em dados concretos. Contudo, qualquer

alteração ao regime de dosagem deve basear-se numa avaliação risco/benefício efetuada pelo médico

veterinário responsável, na medida em que a tolerância a doses maiores não foi investigada.

É possível calcular a quantidade diária exata do medicamento veterinário utilizando a seguinte fórmula

como orientação:

... mg de medicamento

veterinário kg de peso

corporal/dia*

média do peso corporal

(kg) das aves a tratar

... mg de medicamento veterinário

por litro de água de bebida

Consumo de água diário médio (l) por ave

* 10 mg de hiclato de doxiciclina/kg do peso corporal é equivalente a 67 mg de

medicamento veterinário

do peso corporal.

Para garantir uma correta dosagem, deve determinar o peso corporal com a maior precisão possível.

O consumo de água de bebida medicada depende da condição clínica das aves. Para obter a dosagem

correta, a concentração na água de bebida pode ter de ser ajustada em conformidade.

A água de bebida medicada é uma solução transparente, incolor a amarela.

A 20ºC a solubilidade máxima do medicamento veterinário em água mole/dura é por volta dos 390g/L

e a 5ºC em água mole/dura por volta dos 190 g/L

Advertência: A solubilidade do medicamento veterinário depende do valor do pH; em água dura

alcalina, o medicamento veterinário pode precipitar. A água com uma dureza > 19,2° d e um valor do

pH > 8,1 não é adequada para dissolver este medicamento veterinário.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Se apenas forem utilizadas frações de embalagens, recomenda-se a utilização de equipamento de

pesagem calibrado corretamente. Adicionar a quantidade diária à água de bebida para que toda a

medicação seja consumida em 24 horas. Substituir a água de bebida medicamentada a cada 24 horas.

Não deve ser disponibilizada qualquer outra fonte de água de bebida durante o período de medicação.

Mantenha os pombos-correio no pombal durante o tratamento.

Limpe o sistema de fornecimento de água adequadamente após o fim do período de medicação para

evitar a ingestão de quantidades subterapêuticas da substância ativa.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não autorizada a administração a aves destinadas ao consumo humano. Não autorizada a

administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento veterinário não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

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Saco de 200 g: Após a primeira abertura da embalagem, voltar a fechar bem o saco a fim de proteger

da luz.

Após a reconstituição, as soluções medicadas devem ficar protegidas da luz solar direta.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo ou na embalagem, depois

de "EXP". A validade refere-se ao último dia do mês.

Prazo de validade após a primeira abertura da saqueta de 4 g: Administrar imediatamente. Não

guardar.

Prazo de validade após a primeira abertura do saco de 200 g: 1 mês.

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie-alvo:

O consumo de água potável medicada pelos animais pode estar alterado como consequência de uma

doença e deve ser monitorizado cuidadosamente. Em caso de consumo insuficiente de água,

aconselha-se a administração de doxiciclina diretamente no papo ou medicar por via parentérica.

A (re)absorção da doxiciclina pode estar reduzida quando é administrado “grit” às aves. Assim,

recomenda-se a supressão de ”grit” e aditivos minerais durante o tratamento em pombos e a limitação

de cálcio a um teor máximo de 0,7 % nos granulados em papagaios.

Precauções especiais para utilização em animais:

Devido à variabilidade (temporal, geográfica) na sensibilidade das bactérias à doxiciclina, recomenda-

se vivamente a amostragem bacteriológica e o teste de sensibilidade de microrganismos provenientes

de animais doentes.

A medicação deve ser conjugada com boas práticas de gestão, por exemplo, uma boa higiene, uma boa

ventilação e, na medida do possível, um encabeçamento adequado.

Uma utilização do medicamento veterinário que se desvie das instruções dadas no RCM/Folheto

Informativo pode aumentar a prevalência das bactérias resistentes à doxiciclina devido ao potencial de

resistência cruzada e pode diminuir a eficácia do tratamento.

A utilização do medicamento veterinário deve ter em consideração as políticas antimicrobianas

oficiais e locais.

Evitar a administração em equipamento de abeberamento oxidado.

A qualidade da água de bebida pode influenciar a biodisponibilidade do medicamento veterinário. a

Secção 8.

Também é possível atingir concentrações tóxicas em aves mantidas em ambientes exteriores quentes,

onde o consumo de água é maior. As aves sujeitas a tratamento devem ser monitorizadas para deteção

de sinais de toxicose por doxiciclina, nomeadamente letargia, inapetência, inatividade e urina amarela

ou verde. A toxicose por doxiciclina provoca disfunção e danos hepáticos que podem resultar em

níveis elevados de AST plasmático, desidrogenase láctica e ácidos biliares. Se houver suspeita de

toxicose por doxiciclina, o tratamento deve ser descontinuado e deve iniciar-se a prestação de

cuidados gerais de assistência.

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Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

As pessoas com uma possível alergia às tetraciclinas são aconselhadas a não manusear este

medicamento veterinário.

Evitar o contacto direto do medicamento veterinário com a pele e a inalação de partículas de pó

durante a preparação e a administração da água de bebida medicamentada para prevenir a

sensibilização e a dermatite de contacto.

Recomenda-se a utilização de luvas impermeáveis (por exemplo, de borracha ou de látex) e uma

máscara antipoeira adequada (um respirador de meia máscara descartável conforme a Norma europeia

EN 149 (FFP) ou um respirador não descartável conforme a Norma europeia EN 140 com filtro

conforme a EN 143) durante a preparação e a administração da solução. Em caso de contacto com os

olhos ou a pele, enxaguar a área afetada com água limpa em abundância e, se ocorrer irritação,

procurar assistência médica. Lavar as mãos e a pele contaminada imediatamente após manusear o

medicamento veterinário. Não fumar, não comer nem beber durante o manuseamento do medicamento

veterinário.

Se apresentar sintomas após a exposição, como por exemplo, erupção cutânea, deve procurar ajuda

médica e mostrar esta advertência ao médico. O inchaço do rosto, dos lábios ou dos olhos ou a

dificuldade em respirar são sintomas mais graves que exigem cuidados médicos urgentes.

Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica.

Gestação, lactação ou postura de ovos:

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante o período de reprodução, ou

seja, o período entre o acasalamento e o fim da alimentação da progenitura. Durante este período, a

utilização do medicamento veterinário não é recomendada.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

A administração concomitante da doxiciclina com qualquer catião bivalente (por exemplo, Ca, FE,

Mg, Al, iões bivalentes de antiácidos) deve ser evitada, visto que pode levar a uma biodisponibilidade

reduzida.

A doxiciclina pode potenciar o efeito dos anticoagulantes.

Não administrar em conjunto com preparados de ferro, caulino e antiácidos.

Não administrar em conjunto com antibióticos bactericidas, tais como penicilinas, cefalosporinas e

antibióticos betalactâmicos devido ao antagonismo do modo de ação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

Efeitos gastrointestinais. As aves ornamentais e os pombos-correio podem regurgitar após a

administração de doses elevadas. Contudo, não é habitual beberem água medicamentada altamente

concentrada, o que, na prática, reduz o risco de sobredosagem.

Em cacatuas de Goffin, com uma dose de 30 mg de hiclato de doxiciclina/kg do peso corporal, as

alterações nas análises bioquímicas ao plasma sugerem danos hepáticos ligeiros, que desaparecem 7

dias após o fim do tratamento.

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não pode ser misturado com

outros medicamentos veterinários.

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13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio de 2016

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Dimensões das embalagens: 8 x 4 g e 200 g.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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