ORATIL 100 P, para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus (Tilosina (tartarato) 100% act

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Tartarato de Tilosina 1000.0 mg
Disponível em:
Representagro - Representações Lda
Código ATC:
QJ01FA90
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tilosina
Forma farmacêutica:
Pó para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos, Frango , Perus
Área terapêutica:
Tilosina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - Frangos: 0 dias. Perus: 1 dia; Carne e Vísceras (suínos) - 0 dias; Ovos (aves) - 0 dias; ; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 100 g (saqueta) 067/01/08NFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 500 g (saqueta) 067/01/08NFVPT Autorizado Sim; Saco(s) - 1 unidade(s) - 1 Kg 067/01/08NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
067/01/08NFVPT

Leia o documento completo

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2016

Página 1 de 14

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 2 de 14

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ORATIL 100 P, para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus

(Tilosina (tartarato) 100% actividade)

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tilosina (tartarato) 1000 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução oral

Colocar a aparência física do pó

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos, frangos e perus

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Afecções causadas por microorganismos sensíveis à tilosina, nomeadamente patologias associadas ao

Mycoplasma synoviae em frangos e Mycoplasma gallisepticum S6 em frangos e perus, bem como ao

tratamento de disenteria suína e à pneumonia enzoótica em suínos.

4.3

Contra-indicações

Não deixar o recipiente com água medicada com o medicamento em locais onde possam aceder outros

animais.

Não

administrar

animais

tenham

demonstrado

hipersensibilidade

tilosina

outros

macrólidos.

Não administrar a animais com alterações hepáticas.

Não administrar a equinos.

Não administrar em casos de resistência conhecida a tilosina ou resistência cruzada com outros

macrólidos.

Não administrar a animais vacinados com as vacinas contra a tilosina sensíveis concomitantemente ou

com uma semana de intervalo.

4.4

Advertências especiais

Não administrar a aves produtoras de ovos para consumo humano.

Devido à variabilidade provável (tempo, geográfica) da susceptibilidade das bactérias à tilosina,

amostragem bacteriológica e testes de susceptibilidade são recomendados.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Administrar exclusivamente por via oral.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 3 de 14

Uma solução medicada de água de bebida deve ser administrada até 24 horas após a sua preparação.

Os animais com infecções agudas podem ter um consumo reduzido de água e de alimentos para

animais e devem ser tratados inicialmente com medicamento injectável.

Não deixe ou descarte água contendo tartarato de tilosina em locais acessíveis a animais que não

estejam sob tratamento.

A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter

em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes

antimicrobianos.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Deverá ser evitado o contacto directo da tilosina tartrato com a pele ou conjuntiva.

Em caso de contacto com a pele, lavar abundantemente com água e sabão.

Tilosina

pode

induzir

irritação.

macrólidos,

tais

como

tilosina,

podem

causar

hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos.

Hipersensibilidade à tilosina pode levar a reações cruzadas para outros macrólidos, e vice-versa. As

reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves e, portanto, eve ser evitado o

contacto directo.

Para evitar a exposição durante a preparação da água de bebida medicada, devem ser usados

macacões, óculos de segurança, luvas impermeáveis e meia máscara respiradora descartável em

conformidade com a norma europeia EN149 ou a não-descartável respiradora de acordo com a norma

europeia EN140 com um filtro para EN143.

Lavar as mãos após o uso.

Não

manusear

omedicamento

veterinário

caso

hipersensibilidade

ingredientes

medicamento veterinário.

Em caso de aparecimento de sintomas após a exposição, tais como erupções na pele, consultar o

médico. Inchaço da face, lábios e olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e

requerem atenção médica urgente.

caso

ingestão

acidental,

dirija-se

imediatamente

médico

mostre-lhe

folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Em suínos, foram observadas reações adversas, incluindo diarreia, prurido, eritema da pele, inchaço

da vulva, edema e prolapso retal. Estes sinais reversíveis surgiram 48-72 horas após o início do

tratamento.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não

foram

demonstrados

efeitos

adversos

devidos

tilosina

estudos

sobre

fertilidade,

multigeração ou teratologia. Não foram realizados estudos nas espécies-alvo. Administrar somente de

acordo com a avaliação risco / benefício pelo veterinário responsável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Antagonismo com substâncias do grupo das lincosamidas.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 4 de 14

4.9

Posologia e via de administração

Para administração oral, na água de bebida.

Frangos, frangas e perus: 0,5 g/litro de água de bebida.

Prevenção da CRD:

Frangos de carne:

1ª semana – durante 3 dias

4ª semana – durante 1 dia

Frangas para postura:

1ª semana – durante 3 dias

4ª semana – durante 1 dia

9ª à 12ª semana – durante 2 dias

18ª à 20ª semana – durante 2 dias

Frangas para reprodução:

1ª semana – durante 5 dias

4ª semana – durante 2 dia

8ª à 10ª semana – durante 2 dias

16ª à 18ª semana – durante 2 dias

20ª à 22ª semana – durante 2 dias

24ª à 26ª semana – durante 2 dias

Perus (sinusite infecciosa):

1ª semana – durante 5 dias

4ª semana – durante 1 dia

Tratamento da CRD:

Frangos de carne, frangas para postura e reprodução: durante 3 a 5 dias

Perus: durante 5 dias

Enterite Necrótica em frangos: 0,1 g/litro de água de bebida (100 PPM), por forma a administrar 10-

20 mg/Kg PV, dependendo da idade e da consumo de água das aves, durante 3 dias.

Suínos : 250 mg /litro de água de bebida

Disenteria vibriónica:

Administrar até 24 horas depois de acabarem os sintomas

Ileitis:

0,1g a 0,25g por litro de água de bebida durante 1 semana ou 5-10 mg/Kg de peso corporal via água de

bebida durante 1 semana

4.10

Sobredosagem (medidas de emergência sintomas)

Não foi demonstrada evidência de toxicidade em ratazanas, em quantidades de 1000 mg/kg.

Não foi demonstrada evidência de toxicidade devido à tilosina em frangos, perus e suínos quando se

administra o medicamento numa dose de três vezes superior à recomendada.

Não administrar em doses superiores à dose recomendada.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 5 de 14

Carne e vísceras:

Frangos e suinos: 0 dias

Perus: 1 dia

Ovos: 0 dias.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: agentes antibaterianos para uso sistémico.

Código ATCvet: QJ01FA90.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A tilosina é um antibiótico macrólido produzido por estirpes de Streptomices fradiae.

É um antibiótico bacteriostático nas doses usuais e bactericida em doses elevadas.

Penetra no interior da bactéria por difusão passiva e bloqueia a síntese de proteínas bacterianas,

unido-se à sub-unidade 50 S dos ribossomas.

É activa nos seguintes microorganismos:

Micoplasma spp.

Espiroquetas: Treponema hyodisenteriae; Leptospira spp

Clamidia spp

Bacterias

Gram

(+):

Staphylococuus

spp.;

Steptococcus

spp.;Erysipelotrix

rhusopathiae;

Corynebacterium pyogenes; Clostridium spp.

Bacterias

Gram

(-):

Fusobacterium

necrophorum;

Pasterella

spp;

Mannheimia

spp;Bordetella

bronchiseptica.

microorganismos

resistentes

podem

reacções

cruzadas

outros

macrólidos,

lincomicina

espectinomicina.

resistência

tilosina

divida

modificação

conformacional e da estereoquímica do local de união do antibiótico no ribossoma.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

A absorção de tilosina ocorre principalmente pelo intestino. O tartrato de tilosina é rapidamente

absorvido pelo intestino, alcançando a concentração máxima no sangre em 1 – 2 horas, quando

administrada pela via oral a frangos. Os níveis plasmáticos são muito baixos em relação aos

observados nos tecidos.

Após administração oral a suínos, a tilosina é detectada em concentrações elevadas nos vários tecidos

e orgãos, mas não no cérebro e na espinal medula.

É metabolizada no fígado e excretada pela urina e pela bílis de forma inalterada.

A tilosina é uma substância básica ionizável, mais activa a pH básico.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Incompatibilidades

Não foram descritas

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 6 de 14

6.2

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 18 meses

Prazo de validade da água medicada: 24 horas

Prazo de validade depois da primeira abertura da embalagem: 3 meses

6.3

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC e em local seco.

6.4

Natureza e composição do acondicionamento primário

Saquetas de 100 g, 500 g e sacos de 1 kg.

6.5

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

REPRESENTAGRO – REPRESENTAÇOES LDA,

Lapa, 2665-507

Venda do Pinheiro,

Portugal

NOME DO FABRICANTE E MORADA DO FABRICANTE

S.P. VETERINARIA, S. A.

Ctra. Reus – Vinyols, Km. 4,1

Apartado de correos nº 60 – 43330 RIUDOMS (Tarragona)

Tel. 977 / 85 01 70

Fax. 977 / 85 04 05

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

067/01/08NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

29 de Abril 2008/ 11 de Março d e 2014

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 7 de 14

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2016

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 8 de 14

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 9 de 14

A. ROTULAGEM

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 10 de 14

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1.

NOME

E

ENDEREÇO

DO

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

REPRESENTAGRO – REPRESENTAÇOES LDA,

Lapa, 2665-507

Venda do Pinheiro,

Portugal

NOME DO FABRICANTE E MORADA DO FABRICANTE

S.P. VETERINARIA, S. A.

Ctra. Reus – Vinyols, Km. 4,1

Apartado de correos nº 60 – 43330 RIUDOMS (Tarragona)

Tel. 977 / 85 01 70

Fax. 977 / 85 04 05

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

ORATIL 100 P, para solução oral para administração na água de bebida para suínos, frangos e perus

3. DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA

Tilosina (tartarato) 1 g/g

4. INDICAÇÕES

Afecções causadas por microorganismos sensíveis à tilosina, nomeadamente patologias associadas ao

Mycoplasma synoviae em frangos e Mycoplasma gallisepticum S6 em frangos e perus, bem como ao

tratamento de disenteria suína e à pneumonia enzoótica em suínos.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não deixar o recipiente com água medicada com o medicamento em locais onde possam aceder outros

animais.

Não

administrar

animais

tenham

demonstrado

hipersensibilidade

tilosina

outros

macrólidos.

Não administrar a animais com alterações hepáticas.

Não administrar a equinos.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 11 de 14

Não administrar em casos de resistência conhecida a tilosina ou resistência cruzada com outros

macrólidos.

Não administrar a animais vacinados com as vacinas contra a tilosina sensíveis concomitantemente ou

com uma semana de intervalo.

6. REACÇÕES ADVERSAS

Em suínos, foram observadas reações adversas, incluindo diarreia, prurido, eritema da pele, inchaço

da vulva, edema e prolapso retal. Estes sinais reversíveis surgiram 48-72 horas após o início do

tratamento.

7. ESPÉCIES-ALVO

Suínos, frangos e perús

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Para administração oral, na água de bebida.

Frangos, frangas e perus: 0,5 g/litro de água de bebida.

Prevenção da CRD:

Frangos de carne:

1ª semana – durante 3 dias

4ª semana – durante 1 dia

Frangas para postura:

1ª semana – durante 3 dias

4ª semana – durante 1 dia

9ª à 12ª semana – durante 2 dias

18ª à 20ª semana – durante 2 dias

Frangas para reprodução:

1ª semana – durante 5 dias

4ª semana – durante 2 dia

8ª à 10ª semana – durante 2 dias

16ª à 18ª semana – durante 2 dias

20ª à 22ª semana – durante 2 dias

24ª à 26ª semana – durante 2 dias

Perus (sinusite infecciosa):

1ª semana – durante 5 dias

4ª semana – durante 1 dia

Tratamento da CRD:

Frangos de carne, frangas para postura e reprodução: durante 3 a 5 dias

Perus: durante 5 dias

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 12 de 14

Enterite Necrótica em frangos: 0,1 g/litro de água de bebida (100 PPM), por forma a administrar 10-

20 mg/Kg PV, dependendo da idade e da consumo de água das aves, durante 3 dias.

Suínos : 250 mg /litro de água de bebida

Disenteria vibriónica:Administrar até 24 horas depois de acabarem os sintomas

Ileitis:

0,1g a 0,25g por litro de água de bebida durante 1 semana ou 5-10 mg/Kg de peso corporal via água de

bebida durante 1 semana

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Uma solução medicada de água de bebida deve ser administrada até 24 horas após a sua preparação.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras:

Frangos e suinos: 0 dias

Perus: 1 dia

Ovos: 0 dias.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC e em local seco

Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda: 18 meses

Prazo de validade da água medicada: 24 horas

Prazo de validade depois da primeira abertura da embalagem: 3 meses

12. ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Precauções especiais para utilização em animais

Administrar exclusivamente por via oral.

Uma solução medicada de água de bebida deve ser administrada até 24 horas após a sua preparação.

Os animais com infecções agudas podem ter um consumo reduzido de água e de alimentos para

animais e devem ser tratados inicialmente com medicamento injectável.

Não deixe ou descarte água contendo tartarato de tilosina em locais acessíveis a animais que não

estejam sob tratamento.

A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de susceptibilidade e deve ter

em consideração os procedimentos oficiais, nacionais e regionais relacionados com os agentes

antimicrobianos.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 13 de 14

Deverá ser evitado o contacto directo da tilosina tartrato com a pele ou conjuntiva.

Em caso de contacto com a pele, lavar abundantemente com água e sabão.

Tilosina

pode

induzir

irritação.

macrólidos,

tais

como

tilosina,

podem

causar

hipersensibilidade (alergia) após injecção, inalação, ingestão ou contacto com a pele ou olhos.

Hipersensibilidade à tilosina pode levar a reações cruzadas para outros macrólidos, e vice-versa. As

reacções alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser graves e, portanto, eve ser evitado o

contacto directo.

Para evitar a exposição durante a preparação da água de bebida medicada, devem ser usados

macacões, óculos de segurança, luvas impermeáveis e meia máscara respiradora descartável em

conformidade com a norma europeia EN149 ou a não-descartável respiradora de acordo com a norma

europeia EN140 com um filtro para EN143.

Lavar as mãos após o uso.

Não

manusear

omedicamento

veterinário

caso

hipersensibilidade

ingredientes

medicamento veterinário.

Em caso de aparecimento de sintomas após a exposição, tais como erupções na pele, consultar o

médico. Inchaço da face, lábios e olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais graves e

requerem atenção médica urgente.

caso

ingestão

acidental,

dirija-se

imediatamente

médico

mostre-lhe

folheto

informativo ou o rótulo.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não

foram

demonstrados

efeitos

adversos

devidos

tilosina

estudos

sobre

fertilidade,

multigeração ou teratologia. Não foram realizados estudos nas espécies-alvo. Administrar somente de

acordo com a avaliação risco / benefício pelo veterinário responsável.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Antagonismo com substâncias do grupo das lincosamidas.

Sobredosagem (medidas de emergência sintomas)

Não foi demonstrada evidência de toxicidade em ratazanas, em quantidades de 1000 mg/kg.

Não foi demonstrada evidência de toxicidade devido à tilosina em frangos, perus e suínos quando se

administra o medicamento numa dose de três vezes superior à recomendada.

Não administrar em doses superiores à dose recomendada.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES

MEDICAMENTOS

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro de 2016

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DGAMV

Última revisão dos textos: Janeiro de 2015

Página 14 de 14

15.

OTRAS INFORMACIONES

Apresentações:

Saquetas de 100 g e 500 g

Sacos de 1 kg

AIM nº: 067/01/08NFVPT MVG

Lote:

Val:

Medicamento veterinário sujeito a receita médico – veterinária.

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação