Oppizol 40 mg Pó para solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Omeprazol
Disponível em:
Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.
Código ATC:
A02BC01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Omeprazole
Dosagem:
40 mg
Forma farmacêutica:
Pó para solução para perfusão
Composição:
Omeprazol sódico 42.6 mg
Via de administração:
Via intravenosa
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
6.2.2.3 Inibidores da bomba de protões
Área terapêutica:
omeprazole omeprazole
Resumo do produto:
5708227 - Frasco para injetáveis 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 6 Hora(s)Temperatura: ambiente de 25°CTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luzTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 12 Hora(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Temporariamente indisponível - 10005736 - ; 5708219 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar na embalagem origem, abrigo da luzTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 12 Hora(s)Temperatura: ambiente de 25°CTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 6 Hora(s)Temperatura: ambiente de 25°CTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°C - Temporariamente indisponível - 10005736 -
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
16/H/0017/001
Data de autorização:
2017-02-17

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APROVADO EM

17-02-2017

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oppizol 40 mg pó para solução para perfusão

Omeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Oppizol e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Oppizol

Como utilizar Oppizol

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Oppizol

Contéudo da embalagem e outras informações

O QUE É OPPIZOL E PARA QUE É UTILIZADO

Oppizol

contém

substância

ativa

omeprazol.

Pertence

grupo

medicamentos chamados ‘inibidores da bomba de protões’. Atuam reduzindo a

quantidade de ácido que é produzido pelo estômago.

Oppizol

para

solução

para

perfusão

pode

utilizado

como

alternativa à

terapêutica oral.

O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR OPPIZOL

Não lhe deve ser administrado Oppizol

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões (p.ex.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

- se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infeção pelo VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser

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administrado Oppizol.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Oppizol.

Oppizol pode esconder sintomas de outras doenças. Por isso, se algum dos seguintes

eventos lhe acontecer antes ou depois de lhe ser administrado Oppizol, informe o

seu médico imediatamente:

- Perde muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.

- Tem dores de estômago ou indigestão.

- Começa a vomitar alimentos ou sangue.

- Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).

- Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a

um pequeno aumento de diarreia infeciosa.

- Tem problemas de fígado graves.

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Oppizol:

- está previsto fazer uma análise específica ao sangue (cromogranina A);

- se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a

Oppizol que reduza a acidez do estômago.

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao

sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper

o seu tratamento com Oppizol. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer

outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Ao tomar um inibidor da bomba de protões como Oppizol, especialmente por um

período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca,

punho ou coluna. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar

corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Oppizol

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros

medicamentos.

Isto

porque,

Oppizol

pode

afetar

modo

ação

alguns

medicamentos e alguns medicamentos podem afetar Oppizol.

Não lhe deve ser administrado Oppizol se está a tomar um medicamento contendo

nelfinavir (usado para tratar a infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos medicamentos

seguintes:

- Cetoconazol, itraconazol, posoconazol ou voriconazol (usados para tratar infeções

causadas por fungos).

- Digoxina (usada para tratar problemas de coração).

- Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia).

- Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá

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necessitar de o monitorizar quando começar ou terminar o tratamento com Oppizol.

- Medicamentos usados para manter o sangue fluído, tais como varfarina ou outros

bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quando

começar ou terminar o tratamento com Oppizol.

Rifampicina (usada para tratar a tuberculose).

Atazanavir (usado para tratar infeções pelo VIH).

Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos).

Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira).

Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente).

Saquinavir (usado para tratar infeções pelo VIH).

Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).

Erlotinib (usado no tratamento do cancro).

Metotrexato (uma quimioterapia usada em doses elevadas no tratamento do

cancro) – se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico pode

parar temporariamente o seu tratamento com Oppizol.

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina junto com

Oppizol para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é muito

importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentos que

esteja a tomar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O seu médico irá decidir se lhe pode ser administrado Oppizol durante este período.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Oppizol afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar

ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas e

perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afetado, não deve conduzir ou

utilizar máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 40 mg, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

COMO UTILIZAR OPPIZOL

Oppizol pode ser administrado a adultos, incluindo idosos.

A experiência com Oppizol para o uso intravenoso em crianças é limitada.

Administração de Oppizol

Oppizol ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir a quantidade de que

vai necessitar.

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O medicamento ser-lhe-á administrado como uma perfusão numa das suas veias.

Se lhe for administrado mais Oppizol do que deveria

acha

administrado

demasiado

Oppizol,

fale

médico

imediatamente.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros mas graves, pare de utilizar

Oppizol e contacte um médico imediatamente:

- Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do

corpo, erupção da pele, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).

- Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrer a

formação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais.

Isto poderá ser “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

- Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas

de fígado.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a

seguir:

Muito frequentes:

afetam mais do que 1 utilizador em cada 10

Frequentes:

afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100

Pouco frequentes:

afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

Raros:

afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

Muito raros:

afetam menos do que 1 utilizador em cada 10.000

Desconhecido:

frequência

não

pode

estimada

partir

dados

disponíveis

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes

Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de

ventre, libertação de gases com mais frequência (flatulência).

Mal-estar geral (náuseas) e estar enjoado (vómitos).

Efeitos secundários pouco frequentes

- Inchaço dos pés e tornozelos.

- Perturbações do sono (insónia).

- Tonturas, sensação de formigueiro tipo “picadas de agulhas”, sonolência.

- Sensação de andar à roda (vertigens).

- Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.

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- Erupção da pele, urticária e comichão na pele.

- Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

- Pólipos benignos no estômago.

Efeitos secundários raros

- Alterações

sangue

tais

como

redução

número

células

brancas

plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou provocar infeções com mais

facilidade.

- Reações alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e

garganta, febre, dificuldade em respirar.

- Níveis

baixos de

sódio no sangue. Isto pode causar

fraqueza, estar enjoado

(vómitos) e cãibras.

- Sensação de agitação, confusão ou depressão.

- Alteração do paladar.

- Problemas da vista tais como visão turva.

- Sensação repentina de dificuldade em respirar ou de falta de ar (broncospasmo).

- Boca seca.

- Inflamação no interior da boca.

- Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.

- Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que podem originar pele amarela, urina

de cor escura e cansaço.

- Perda de cabelo (alopécia).

- Erupção da pele quando exposta ao sol.

- Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

- Problemas renais graves (nefrite intersticial).

- Aumento da transpiração.

Efeitos secundários muito raros

- Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de

células brancas).

- Agressividade.

- Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

- Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e inflamação no

cérebro.

- Início repentino de erupção da pele grave, formação de bolhas ou descamação da

pele. Isto pode estar associado a febres altas e dores nas articulações (Eritema

multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

- Fraqueza muscular.

- Desenvolvimento das mamas no homem.

Desconhecido

- Inflamação no intestino (levando a diarreia).

- Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Se utiliza Oppizol há mais de três meses é possível que os níveis de magnésio no seu

sangue

possam

baixar.

níveis

baixos

magnésio

podem

causar

fadiga,

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contrações

musculares

involuntárias,

desorientação,

convulsões,

tonturas

aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu

médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio podem também levar a uma

redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir

realizar análises sanguíneas regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio

Casos isolados de alteração irreversível da visão foram notificados em doentes com

situações clínicas críticas que foram tratados com omeprazol por via intravenosa,

sobretudo em doses elevadas, mas não foi estabelecida qualquer relação causal.

Oppizol pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancas originando

uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre com

uma redução grave do seu estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção

local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve

consultar o quanto antes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de

células

sanguíneas

brancas

(agranulocitose)

através

análises

sanguíneas.

importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não

sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar

quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico

ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente através do INFARMED. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel:+351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax:+351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

COMO CONSERVAR OPPIZOL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

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Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para

injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao

último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Guarde na embalagem de origem para proteger da

luz.

Validade após reconstituição:

Solução para perfusão reconstituída com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml

(0,9%) deve ser usada dentro de 12 horas após preparação.

Solução para perfusão reconstituída com solução de glucose a 50 mg/ml (5%) deve

ser usada dentro de 6 horas após preparação.

Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato,

exceto se a reconstituição tiver sido efetuada em condições assépticas controladas e

validadas.

A solução reconstituída não deve ser utilizada se estiverem presentes partículas.

O conteúdo do frasco para injetáveis destina-se a uma única utilização; qualquer

produto que tenha permanecido no frasco deve ser rejeitado.

Não deite fora quaisquer

medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oppizol

A substância ativa é o omeprazol. Cada frasco para injetáveis com pó para

solução para perfusão contém omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de omeprazol.

Os outros componentes são: edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Oppizol e conteúdo da embalagem

Oppizol 40 mg pó para solução para perfusão é fornecido num frasco para injetáveis.

seco

contido

frasco

preparado

numa

solução

antes

administrado.

Apresentações: 1 Frasco para injetáveis x 40 mg e 10 Frascos para injetáveis x 40 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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17-02-2017

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal, Lda

Rua do Monte Leite, 498- 1º Dto

2765- 496 Estoril

Portugal

Telefone: + 351 21 468 2905

Fax: + 351 21 468 2905

info@pharma-bavaria.com

Fabricante:

Medicproduct, a.s.,

Kpt. Nálepku 2

082 71 Lipany

Eslováquia

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de

cuidados de saúde:

conteúdo

total

cada

frasco

para

injetáveis

deve

dissolvido

aproximadamente 5 ml e depois imediatamente diluído para 100 ml. Deve utilizar-se

solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose a 50 mg/ml

(5%). A estabilidade de omeprazol é influenciada pelo pH da solução para perfusão,

razão pela qual não se deve utilizar outros solventes ou quantidades para a diluição.

Preparação

Com uma seringa retirar 5 ml da solução para perfusão do frasco ou do saco de

perfusão de 100 ml.

Adicionar este volume de solução para perfusão ao frasco para injetáveis com o

omeprazol liofilizado, misturar bem certificando-se que todo o omeprazol está

dissolvido.

Retirar a solução de omeprazol obtida de volta para a seringa. Transferir a solução

obtida para o frasco ou saco de perfusão.

Repetir os passos de 1-4, para garantir que todo o omeprazol é transferido do frasco

para injetáveis para o frasco ou saco de perfusão.

Preparação alternativa para perfusões em recipientes flexíveis

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Utilizar uma agulha de transferência com duas extremidades e fixar à membrana de

injeção do saco de perfusão. Ligar a outra extremidade da agulha ao frasco para

injetáveis contendo o omeprazol liofilizado.

Dissolver o omeprazol bombeando a solução para perfusão nos dois sentidos, entre

o saco de perfusão e o frasco para injetáveis.

Certificar-se que todo o omeprazol foi dissolvido.

A solução para perfusão deve ser administrada numa perfusão intravenosa durante

20-30 minutos.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

NOME DO MEDICAMENTO

Oppizol 40 mg pó para solução para perfusão

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injetáveis contém 42,6 mg de omeprazol sódico, equivalente a 40 mg de

omeprazol. Após reconstituição, 1 ml contém 0,426 mg de omeprazol sódico, equivalente a

0,4 mg de omeprazol.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para solução para perfusão

Aglomerado poroso ou pó de cor branca a esbranquiçada.

O intervalo de pH em glucose é aproximadamente 8,9-9,5 e em cloreto de sódio a 0,9% é

9,3-10,3.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Oppizol para uso por via intravenosa está indicado como alternativa à terapêutica oral para

as indicações seguintes:

Adultos

-Tratamento de úlceras duodenais;

-Prevenção da recidiva de úlceras duodenais;

-Tratamento de úlceras gástricas;

-Prevenção da recidiva de úlceras gástricas;

-Em combinação com antibióticos adequados, para erradicação do Helicobacter pylori (H.

Pylori) associado a doença de úlcera péptica;

-Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs;

-Prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs em doentes

de risco;

-Tratamento da esofagite de refluxo;

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-Tratamento de manutenção em doentes após cura da esofagite de refluxo;

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INFARMED

-Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico;

-Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Posologia e modo de administração

Posologia

Alternativa à terapêutica oral

Em doentes em que o uso de medicamentos por via oral não é apropriado, recomenda-se

Oppizol 40 mg, uma vez por dia. Em doentes com Síndrome de Zollinger-Ellison a dose

inicial recomendada de Oppizol por via intravenosa é 60 mg por dia. Doses diárias mais

elevadas podem ser necessárias e a dose deve ser ajustada individualmente. Quando a

dose exceder 60 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes por dia.

Populações especiais

Compromisso da função renal

Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal (ver

secção 5.2).

Compromisso da função hepática

Em doentes com compromisso da função hepática uma dose diária de 10–20 mg pode ser

suficiente (ver secção 5.2).

Idosos (> 65 anos de idade)

Não é necessário ajuste da dose nos idosos (ver secção 5.2).

População pediátrica

A experiência com Oppizol para uso por via intravenosa em crianças é limitada.

Modo de administração:

Oppizol deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 20-30 minutos.

Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração, ver

secção 6.6.

Contraindicações

Hipersensibilidade ao omeprazol, benzimidazóis substituídos ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

O omeprazol, como outros inibidores da bomba de protões (IBPs), não pode ser usado

concomitantemente com nelfinavir (ver secção 4.5).

Advertências e precauções especiais de utilização

Na presença de qualquer sintoma de alarme (p. ex. perda de peso significativa não

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intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita

ou se está na presença de uma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de

malignidade, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

A administração concomitante de atazanavir e inibidores da bomba de protões não é

recomendada (ver secção 4.5). Se a associação de atazanavir com um inibidor da bomba

de protões for considerada como inevitável, recomenda-se monitorização clínica rigorosa

(p. ex. carga viral) em combinação com um aumento da dose de atazanavir para 400 mg

com 100 mg de ritonavir; a dose de omeprazol 20 mg não deve ser excedida.

O omeprazol, como todos os medicamentos antiácidos, pode reduzir a absorção de

vitamina

(cianocobalamina)

devido

hipo-

acloridria.

Isto

deverá

considerado em doentes com reduzidas reservas corporais ou fatores de risco para a

absorção reduzida da vitamina B12 em terapêutica de longa duração.

O omeprazol é um inibidor do CYP2C19. Ao iniciar ou terminar o tratamento com

omeprazol, o potencial de interações com fármacos metabolizados pelo CYP2C19 deve

ser considerado. Observa-se uma interação entre o clopidogrel e o omeprazol (ver secção

4.5). A relevância clínica desta interação é incerta.

Como precaução, o uso concomitante de omeprazol e clopidogrel deverá ser evitado.

O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um ligeiro aumento

do risco de infeções gastrointestinais, tais como por Salmonella e Campylobacter (ver

secção 5.1).

Têm

sido

notificados

casos

hipomagnesiemia

grave

doentes

tratados

inibidores da bomba de protões (IBPs) como o omeprazol, durante pelo menos três

meses

maioria

casos,

durante

tratamento.

Podem

ocorrer

manifestações graves de hipomagnesiemia como fadiga, tetania, síndrome confusional,

convulsões, tonturas e arritmia ventricular, que podem começar de forma insidiosa e,

como tal, não serem identificadas. Na maioria dos doentes afetados, a hipomagnesiemia

melhorou após reposição de magnésio e descontinuação do inibidor da bomba de protões.

Nos doentes em que se preveja uma utilização prolongada de IBP ou que tomem IBP

com digoxina ou com medicamentos que possam causar hipomagnesiemia (por exemplo,

diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a monitorização dos níveis de

magnésio antes do início do tratamento com IBP e periodicamente durante o mesmo.

Os inibidores da bomba de protões, especialmente quando utilizados em doses elevadas e

durante um período de tempo prolongado (>1 ano), podem aumentar moderadamente o

risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral, predominantemente em idosos ou

quando

existem

concomitantemente

outros

fatores

riscos

reconhecidos.

Estudos

observacionais sugerem que os inibidores da bomba de protões poderão aumentar o risco

global de fratura em 10-40%. Parte deste aumento poderá dever-se a outros fatores de

risco. Os doentes com risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as

orientações clínicas em vigor e devem ter aportes adequados de vitamina D e cálcio.

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17-02-2017

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Interferência com testes laboratoriais

Um nível aumentado de Cromogranina A (CgA) pode interferir com as análises para

pesquisa de tumores neuroendócrinos. Para evitar esta interferência, o tratamento com

omeprazol deve ser interrompido pelo menos 5 antes das medições da CgA (ver secção

5.1). Se os níveis de CgA e gastrina não tiverem regressado ao intervalo de referência

após a medição inicial, as medições devem ser repetidas 14 dias após a cessação do

tratamento com o inibidor da bomba de protões.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS)

Os inibidores da bomba de protões são associados a casos muito pouco frequentes de

LECS. Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando

acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o

profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com Oppizol. A

ocorrência de LECS após um tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões

pode aumentar o risco de LECS com outros inibidores da bomba de protões.

Como em todos os tratamentos de longa duração, especialmente quando se excede o

período de tratamento de 1 ano, os doentes devem ser mantidos sob vigilância regular.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos do omeprazol na farmacocinética de outras substâncias ativas

Substâncias ativas com absorção dependente do pH

A diminuição da acidez intragástrica durante o tratamento com omeprazol pode aumentar

ou diminuir a absorção de substâncias ativas com uma absorção dependente do pH

gástrico.

Nelfinavir, atazanavir

níveis

plasmáticos

nelfinavir

atazanavir

são

diminuídos

caso

coadministração com omeprazol.

A administração concomitante de omeprazol com nelfinavir está contraindicada (ver

secção 4.3). A administração concomitante de omeprazol (40 mg uma vez por dia)

reduziu a exposição média ao nelfinavir em cerca de 40% e a exposição média ao

metabolito farmacologicamente ativo M8 foi reduzida em cerca de 75-90%. A interação

pode também envolver inibição do CYP2C19.

A administração concomitante de omeprazol com atazanavir não é recomendada (ver

secção 4.4). A administração concomitante de omeprazol (40 mg uma vez por dia) e

atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg em voluntários saudáveis resultou numa diminuição

de 75% da exposição ao atazanavir. Aumentar a dose de atazanavir para 400 mg não

compensou o impacto do omeprazol na exposição ao atazanavir. A coadministração de

omeprazol (20 mg uma vez por dia) com atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg em

APROVADO EM

17-02-2017

INFARMED

voluntários saudáveis resultou numa diminuição de aproximadamente 30% na exposição

ao atazanavir em comparação com atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia.

Digoxina

O tratamento concomitante com omeprazol (20 mg diários) e digoxina em indivíduos

saudáveis aumentou a biodisponibilidade da digoxina em 10%. A toxicidade da digoxina

tem sido raramente notificada. No entanto recomenda-se precaução quando o omeprazol

é administrado em doses elevadas a doentes idosos. A monitorização terapêutica da

digoxina deve então ser reforçada.

Clopidrogrel

Num estudo clínico cruzado, clopidogrel (dose carga de 300 mg seguida de 75 mg/dia)

em monoterapia e com omeprazol (80 mg ao mesmo tempo que clopidogrel) foram

administrados durante 5 dias.

A exposição ao

metabolito ativo do clopidogrel

diminuída em 46% (Dia 1) e 42% (Dia 5) quando clopidogrel e omeprazol foram

administradas em conjunto. A média da inibição da agregação plaquetária (IPA) foi

diminuída em 47% (24 horas) e 30% (Dia 5) quando clopidogrel e omeprazol foram

administradas em conjunto. Noutro estudo foi demonstrado que a administração de

clopidogrel

omeprazol

foram

administradas

conjunto.

Noutro

estudo

demonstrado que a administração de clopidogrel e omeprazol em tempos diferentes não

preveniu a sua interação, que é suscetível de ser impulsionada pelo efeito inibitório do

omeprazol na CYP2C19. Dados inconsistentes sobre implicações clínicas desta interação

PK/PD em termos de efeitos cardiovasculares major foram notificados a partir de estudos

observacionais e clínicos.

Outras substâncias ativas

A absorção de posaconazol, erlotinib, cetoconazol e itraconazol é significativamente

reduzida

conseguinte,

eficácia

clínica

pode

ficar

comprometida.

Para

posaconazol e erlotinib o uso concomitante deve ser evitado.

Substâncias ativas metabolizadas pelo CYP2C19

O omeprazol é um inibidor moderado do CYP2C19, a principal enzima metabolizadora

omeprazol.

Assim,

metabolismo

concomitante

substâncias

ativas

também

metabolizadas pelo CYP2C19 pode ser diminuído e a exposição sistémica a estas

substâncias

aumentada.

Exemplos

tais

substâncias

são

R-varfarina

outros

antagonistas da vitamina K, cilostazol, diazepam e fenitoína.

Cilostazol

O omeprazol, administrado em doses de 40 mg a indivíduos saudáveis num estudo

cruzado, aumentou a Cmax e AUC de cilostazol em 18% e 26%, respetivamente, e um

dos seus metabolitos ativos em 29% e 69%, respetivamente.

Fenitoína

Recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína durante as

duas primeiras semanas após o início do tratamento com omeprazol e, em caso de ajuste

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17-02-2017

INFARMED

da dose de fenitoína, deve proceder-se à monitorização e ajuste adicional da dose após a

suspensão do tratamento com omeprazol.

Mecanismo desconhecido Saquinavir

A administração concomitante de omeprazol com saquinavir/ritonavir resultou em níveis

plasmáticos aumentados até aproximadamente 70% para saquinavir associado a uma boa

tolerabilidade em doentes infetados pelo VIH.

Tacrolimus

Tem sido notificado que a administração concomitante de omeprazol aumenta os níveis

séricos de tacrolimus. Deve ser efetuada uma monitorização reforçada das concentrações

de tacrolimus, bem como da função renal (depuração da creatinina), e a dose de

tacrolimus deve ser ajustada, se necessário.

Metotrexato

Quando administrado com inibidores da bomba de protões, tem sido notificado, em

alguns doentes, um aumento dos níveis de metotrexato. Na administração de doses

elevadas de metotrexato, uma interrupção temporária de omeprazol pode ter de ser

considerada.

Efeitos de outras substâncias ativas na farmacocinética de omeprazol

Inibidores do CYP2C19 e/ou CYP3A4

Uma vez que o omeprazol é metabolizado pelo CYP2C19 e CYP3A4, substâncias ativas

que inibem o CYP2C19 ou CYP3A4 (tais como claritromicina e voriconazol) podem

conduzir a um aumento dos níveis séricos de omeprazol, por diminuírem a taxa de

metabolismo do omeprazol. O tratamento concomitante com voriconazol resultou numa

exposição a omeprazol superior ao dobro. Uma vez que, doses elevadas de omeprazol

têm sido bem toleradas o ajuste da dose de omeprazol não é normalmente necessário. No

entanto, deve considerar-se o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático

grave e se estiver indicado um tratamento de longa duração.

Indutores do CYP2C19 e/ou CYP3A4

Substâncias

ativas

induzem

CYP2C19

CYP3A4

ambos

(tais

como

rifampicina

hipericão)

podem

conduzir

uma diminuição

níveis

séricos

omeprazol, por aumentarem a taxa de metabolismo do omeprazol.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Resultados de três estudos epidemiológicos prospetivos (mais de 1000 eventos de

exposição) indicaram não haver reações adversas ao omeprazol na gravidez ou na saúde

do feto/recém-nascido. O omeprazol pode ser usado durante a gravidez.

Amamentação

APROVADO EM

17-02-2017

INFARMED

O omeprazol é excretado no leite materno mas não é provável que influencie a criança

quando se utilizam doses terapêuticas.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

É pouco provável que o Oppizol afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Podem ocorrer reações adversas tais como tonturas e perturbações visuais (ver secção

4.8). Se se sentirem afetados, os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis

efeitos

indesejáveis

mais

frequentes

(1-10%

doentes)

são

cefaleias,

abdominal, obstipação, diarreia, flatulência e náuseas/vómitos.

As seguintes reações adversas medicamentosas foram identificadas ou alvo de suspeita

no programa de ensaios clínicos com omeprazol e na pós-comercialização. Nenhuma foi

relacionada com a dose. As reações adversas listadas abaixo estão classificadas de

acordo com a frequência e a Classe de Sistemas de Órgãos (CSO). As categorias de

frequência estão definidas de acordo com a convenção seguinte: Muito frequentes (

1/10), Frequentes (

1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (

1/1.000 a < 1/100), Raros (

1/10.000 a < 1/1.000), Muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a

partir dos dados disponíveis).

CSO/frequência

Reação adversa

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros:

Leucopenia, trombocitopenia

Muito raros:

Agranulocitose, pancitopenia

Doenças do sistema imunitário

Raros:

Reações

hipersensibilidade

febre,

angioedema e

reação

anafilática /choque

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros:

Hiponatremia

Desconhecido:

Hipomagnesiemia;

hipomagnesiemia

grave

pode

resultar

hipocalcemia. Hipomagnesiemia pode também estar associada com

hipocaliemia.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes:

Insónia

Raros:

Agitação, confusão, depressão

Muito raros:

Agressão, alucinações

Doenças do sistema nervoso

Frequentes:

Cefaleias

Pouco frequentes:

Tonturas, parestesia, sonolência

APROVADO EM

17-02-2017

INFARMED

Raros:

Perturbações do paladar

Afeções oculares

Raros:

Visão turva

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes:

Vertigens

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raros:

Broncospasmo

Doenças gastrointestinais

Frequentes:

abdominal,

obstipação,

diarreia,

flatulência,

náuseas/vómitos,

pólipos de glândulas fúndicas (benignos)

Raros:

Xerostomia, estomatite, candidíase gastrointestinal

Desconhecido:

Colite microscópica

Afeções hepatobiliares

Pouco frequentes:

Aumento das enzimas hepáticas

Raros:

Hepatite com ou sem icterícia

Muito raros:

Insuficiência hepática, encefalopatia em doentes com doença hepática

pré-existente

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes:

Dermatite, prurido, erupções cutâneas, urticária

Raros:

Alopécia, fotossensibilidade

Muito raros:

Eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johnson,

necrólise

epidérmica tóxica (NET).

Desconhecido:

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo – LECS (ver secção 4.4).

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes:

Fratura da anca, punho ou coluna vertebral

Raros:

Artralgia, mialgia

Muito raros:

Fraqueza muscular

Doenças renais e urinárias

Raros:

Nefrite intersticial

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Muito raros:

Ginecomastia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes:

Mal-estar geral, edema periférico

Raros:

Sudação aumentada (hiperidrose)

Casos isolados de compromisso irreversível da visão foram notificados em doentes com

situações clínicas críticas que receberam omeprazol por injeção intravenosa, sobretudo

em doses elevadas, mas não foi estabelecida qualquer relação causal.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

APROVADO EM

17-02-2017

INFARMED

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas através do sistema nacional de notificação.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel:+351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

A informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol em humanos

é limitada. Na literatura, foram descritas doses de até 560 mg, e foram recebidas

notificações ocasionais em que as doses orais únicas atingiram

até 2 400

mg de

omeprazol (120 vezes a dose clínica habitualmente recomendada). Náuseas, vómitos,

tonturas,

abdominal,

diarreia

cefaleias

têm

sido

notificados.

Foram

também

descritos casos isolados de apatia, depressão e confusão.

sintomas

descritos

têm

sido

transitórios,

não

foram

notificadas

quaisquer

consequências graves. A taxa de eliminação permaneceu inalterada (cinética de primeira

ordem) com o aumento das doses. O tratamento, se necessário, é sintomático.

Doses intravenosas até 270 mg num só dia e até 650 mg durante um período de 3 dias

foram administradas em ensaios clínicos sem quaisquer reações adversas relacionadas

com a dose.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.3. Aparelho Digestivo. Antiácidos e anti- ulcerosos.

Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Código ATC: A02B C01

Mecanismo de ação

O omeprazol, uma mistura racémica de dois enantiómeros, reduz a secreção ácida

gástrica através dum mecanismo de ação altamente direcionado. É um inibidor específico

da bomba ácida na célula parietal. Tem uma ação rápida e providencia controlo através

APROVADO EM

17-02-2017

INFARMED

da inibição reversível da secreção ácida gástrica com uma toma diária.

O omeprazol é uma base fraca e é concentrado e convertido na forma ativa no ambiente

altamente acídico dos canalículos intracelulares da célula parietal, onde inibe a enzima

H+ K+-ATPase – a bomba ácida. Este efeito na etapa final do processo de formação de

ácido gástrico é dose-dependente e providencia uma inibição altamente eficaz tanto da

secreção

ácida

basal,

como

secreção

ácida

estimulada,

independentemente

estímulo.

Efeitos farmacodinâmicos

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito do

omeprazol na secreção ácida.

Efeito na secreção ácida gástrica

O omeprazol por via intravenosa providencia uma inibição dose-dependente da secreção

ácida gástrica nos humanos. A fim de se alcançar imediatamente uma redução da acidez

intragástrica similar à obtida com administração oral repetida de 20 mg, recomenda-se

uma primeira dose intravenosa de 40 mg. Isto resulta numa diminuição imediata da

acidez intragástrica e uma diminuição média ao longo de 24 horas de aproximadamente

90%, tanto para a injeção I.V., como para a perfusão I.V.

A inibição da secreção ácida está relacionada com a área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC) de omeprazol e não com a concentração plasmática efetiva

num dado momento.

Não se observou taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.

Efeito no H. Pylori

H. pylori está associado à úlcera péptica, incluindo a úlcera duodenal e a úlcera gástrica.

H. pylori é um fator major no desenvolvimento de gastrite. H. pylori juntamente com a

acidez gástrica são fatores major no desenvolvimento de doença de úlcera péptica. H.

pylori é um fator major no desenvolvimento de gastrite atrófica, que está associada com

um risco acrescido de desenvolver cancro gástrico.

A erradicação de H. pylori com omeprazol e antimicrobianos está associada a elevadas

taxas de cura e remissão a longo prazo das úlceras pépticas.

Outros efeitos relacionados com a inibição ácida

Durante o tratamento de longa duração foram notificados quistos glandulares gástricos

com uma frequência algo aumentada. Estas alterações são uma consequência fisiológica

da pronunciada inibição da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis.

A diminuição da acidez gástrica por qualquer meio, incluindo os inibidores da bomba de

protões, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente presentes no trato

gastrointestinal. O tratamento com medicamentos redutores da acidez pode conduzir a

um risco ligeiramente aumentado de infeções gastrointestinais, tais como por Salmonella

e Campylobacter.

APROVADO EM

17-02-2017

INFARMED

Durante o tratamento com substâncias antisecretoras a gastrina sérica aumenta em

resposta à diminuição da secreção ácida. A cromogranina A (CgA) também aumenta

devido à diminuição da acidez gástrica. O aumento do nível de CgA pode interferir na

investigação analítica para tumores neuroendócrinos.

Relatórios de literatura indicam que o tratamento com inibidores da bomba de protões

deve ser interrompido pelo menos 5 dias antes da medição da CgA. Se a CgA e os níveis

de gastrina não estiverem normalizados ao final de 5 dias, as medições devem ser

repetidas 14 dias após o final do tratamento com omeprazol.

Um aumento das células ECL, possivelmente relacionado com o aumento dos níveis de

gastrina sérica, foi observado em alguns doentes (quer em crianças quer em adultos)

durante o tratamento a longo prazo com omeprazol. Estes resultados parecem não ser

clinicamente significativos.

Propriedades farmacocinéticas

Distribuição

O volume de distribuição aparente em indivíduos saudáveis é aproximadamente 0,3 l/kg

de peso corporal. O omeprazol liga-se às proteínas do plasma em 97%.

Biotransformação

O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP). A

maior parte do seu metabolismo é dependente da expressão polimórfica do CYP2C19,

responsável pela formação de hidroxiomeprazol, o principal metabolito no plasma. A

parte restante é dependente de outra isoforma específica, CYP3A4, responsável pela

formação

sulfona

omeprazol.

Como

consequência

elevada

afinidade

omeprazol para o CYP2C19, existe um potencial de inibição competitiva e interações

medicamentosas metabólicas com outros substratos do CYP2C19. No entanto, dada a

baixa

afinidade

para

CYP3A4,

omeprazol

não

potencial

para

inibir

metabolismo de outros substratos do CYP3A4. Adicionalmente, o omeprazol carece de

um efeito inibitório sobre as principais enzimas do CYP.

Aproximadamente 3% da população caucasiana e 15-20% da população asiática carece

de uma enzima funcional CYP2C19 e são designados de metabolizadores fracos. Nesses

indivíduos, o metabolismo de omeprazol é, provavelmente, catalisado principalmente

pelo CYP3A4. Após administração repetida de 20 mg de omeprazol uma vez por dia, a

AUC média foi 5 a 10 vezes superior em metabolizadores fracos do que em indivíduos

que possuem uma enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores extensivos). Os picos

médios das concentrações plasmáticas foram também superiores, em 3 a 5 vezes. Estes

dados não têm quaisquer implicações na posologia do omeprazol.

Eliminação

A depuração plasmática total é cerca de 30-40 l/h após administração única. A semivida

de eliminação plasmática do omeprazol é habitualmente inferior a uma hora, tanto após

APROVADO EM

17-02-2017

INFARMED

administração única, como após administração repetida uma vez por dia. O omeprazol é

completamente eliminado do plasma entre as administrações sem qualquer tendência

para acumulação durante a administração uma vez por dia. Perto de 80% da dose de

omeprazol é excretada como metabolitos na urina, e o restante nas fezes, primariamente

proveniente da secreção biliar.

A AUC de omeprazol aumenta com a administração repetida. Este aumento é dose-

dependente e resulta numa relação não-linear dose-AUC, após administração repetida.

Esta dependência do tempo e da dose deve-se a uma diminuição do metabolismo da

primeira passagem e da depuração sistémica causada, provavelmente, por uma inibição

da enzima CYP2C19 pelo omeprazol e/ou seus metabolitos (p. ex., a sulfona).

Nenhum metabolito revelou ter qualquer efeito na secreção ácida gástrica.

Populações especiais

Compromisso da função hepática

O metabolismo de omeprazol em doentes com disfunção hepática está comprometido,

resultando numa AUC aumentada. O omeprazol não revelou qualquer tendência para

acumular com administração uma vez por dia.

Compromisso da função renal

A farmacocinética de omeprazol, incluindo a biodisponibilidade sistémica e a taxa de

eliminação, estão inalteradas em doentes com função renal reduzida.

Idosos

A taxa de metabolização de omeprazol é algo reduzida em indivíduos idosos (75–79 anos

de idade).

Dados de segurança pré-clínica

Foi observada hiperplasia das células ECL e carcinoides gástricos, em estudos com ratos

tratados

omeprazol

durante

toda

vida.

Estas

alterações

são o

resultado

hipergastrinemia sustentada secundária à inibição ácida.

Resultados similares foram observados após tratamento com antagonistas dos recetores

H2, inibidores da bomba de protões e após fundectomia parcial.

Assim, estas alterações não se devem a um efeito direto de qualquer substância ativa

individual.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista dos excipientes

Edetato dissódico,

Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)

APROVADO EM

17-02-2017

INFARMED

Incompatibilidades

Este

medicamento

não

deve

misturado

outros

medicamentos,

exceto os

mencionados na secção 6.6.

Prazo de validade

Embalagem fechada: 2 anos.

Solução reconstituída:

Foi demonstrada estabilidade química e física no decurso da utilização, durante 12 horas

a 25ºC após reconstituição com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml

(0,9%) ou durante 6 horas a 25ºC após reconstituição com solução para perfusão de

glucose 50 mg/ml (5%).

Foi demonstrada estabilidade química e física no decurso da utilização, durante 24 horas

a 2-8ºC após a reconstituição com solução para perfusão de cloreto de sódio ou solução

para perfusão de glucose 50 mg/ml (5%).

Sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada de imediato, exceto se

a reconstituição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Para condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

Natureza e conteúdo do recipiente

Frascos para injetáveis de 6 ml de vidro incolor, tipo I. Rolha de borracha e cápsula de

fecho flip-off em alumínio.

Apresentação: 1 Frasco para injetáveis x 40 mg e 10 Frascos para injetáveis x 40 mg

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo total de cada frasco para injetáveis deve ser dissolvido em aproximadamente

5 ml e depois imediatamente diluído para 100 ml. Deve utilizar-se solução para perfusão

de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de glucose a 50 mg/ml (5%). A estabilidade de

APROVADO EM

17-02-2017

INFARMED

omeprazol é influenciada pelo pH da solução para perfusão, razão pela qual não se deve

utilizar outros solventes ou quantidades para a diluição.

Preparação

Com uma seringa retirar 5 ml da solução para perfusão do frasco ou do saco de perfusão

de 100 ml.

Adicionar

este

volume

solução

para

perfusão

frasco

para

injetáveis

omeprazol

liofilizado,

misturar

certificando-se

todo

omeprazol

está

dissolvido.

Retirar a solução de omeprazol obtida de volta para a seringa. Transferir a solução obtida

para o frasco ou saco de perfusão.

Repetir os passos de 1-4, para garantir que todo o omeprazol é transferido do frasco para

injetáveis para o frasco ou saco de perfusão.

Preparação alternativa para perfusões em recipientes flexíveis

Utilizar uma agulha de transferência com duas extremidades e fixar à membrana de

injeção do saco de perfusão. Ligar a outra extremidade da agulha ao frasco para

injetáveis contendo o omeprazol liofilizado.

Dissolver o omeprazol bombeando a solução para perfusão nos dois sentidos, entre o

saco de perfusão e o frasco para injetáveis.

Certificar-se que todo o omeprazol foi dissolvido.

A solução para perfusão deve ser administrada numa perfusão intravenosa durante 20-30

minutos.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com

as exigências locais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal, Lda

Rua do Monte Leite, 498- 1º Dto

2765- 496 Estoril

Portugal

Telefone: + 351 21 468 2905

Fax: + 351 21 468 2905

info@pharma-bavaria.com

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo XXXXXXX – 1 frasco para injetáveis

Nº. de registo XXXXXXX – 10 frascos para injetáveis

APROVADO EM

17-02-2017

INFARMED

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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