Ondansetrom Aurovitas 8 mg/4 ml Solução injetável ou para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ondansetrom
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
A04AA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Ondansetrom
Dosagem:
8 mg/4 ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável ou para perfusão
Composição:
Ondansetrom, cloridrato di-hidratado 2.494 mg/ml
Via de administração:
Via intramuscularVia intravenosa
Classe:
2.7 - Antieméticos e antivertiginosos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
ondansetron
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Ampola 5 unidade(s) - 4 ml Não Comercializado Número de Registo: 5703806 CNPEM: 50063944 CHNM: 10033900 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/1557/001/DC
Data de autorização:
2017-01-19

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APROVADO EM

02-12-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Ondansetrom Aurovitas 4 mg/2 ml Solução Injetável ou para Perfusão

Ondansetrom Aurovitas 8 mg/4 ml Solução Injetável ou para Perfusão

Ondansetrom

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Ondansetrom Aurovitas e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Ondansetrom Aurovitas

3. Como tomar Ondansetrom Aurovitas

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Ondansetrom Aurovitas

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Ondansetrom Aurovitas e para que é utilizado

Ondansetrom injetável contém a substância ativa ondansetrom, que pertence a um

grupo de medicamentos designados antieméticos.

Ondansetrom injetável é utilizado para:

Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia (em adultos e

crianças) ou radioterapia para o cancro (apenas adultos).

Prevenção de náuseas e vómitos após cirurgia. Fale com o seu médico, enfermeiro

ou farmacêutico se precisar de qualquer explicação adicional sobre a utilização deste

medicamento.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Ondansetrom Aurovitas

Não utilize Ondansetrom Aurovitas:

se tem alergia ao ondansetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados

secção

qualquer

medicamento

semelhante

granissetrom ou dolassetrom.

se estiver a tomar apomorfina (medicamento utilizado no tratamento da doença de

Parkinson).

Se tiver dúvidas,

fale

o seu

médico ou

farmacêutico

antes

de lhe

administrado Ondansetrom Aurovitas injetável.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Ondansetrom Aurovitas

Injetável:

se tem problemas de fígado

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se alguma vez teve problemas cardíacos (por ex. insuficiência cardíaca congestiva

que causa falta de ar e tornozelos inchados)

se tem um batimento cardíaco irregular (arritmia)

se for alérgico a medicamentos similares ao ondansetrom, como o granissetrom ou

palonossetrom

se tem sinais de obstrução ou oclusão intestinal

se tem problemas com os níveis de sais no sangue, tais como potássio, sódio e

magnésio.

Se tem dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico antes de receber Ondansetrom Aurovitas Injetável.

Outros medicamentos e Ondansetrom Aurovitas

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque o

ondansetrom pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam. Outros

medicamentos também podem afetar a forma como ondansetrom funciona.

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, especialmente se estiver a tomar

algum dos seguintes medicamentos:

carbamazepina ou fenitoína, utilizados para o tratamento da epilepsia

rifampicina utilizado no tratamento de infeções como a tuberculose (TB)

antibióticos como a eritromicina ou o cetoconazol

medicamentos

antiarrítmicos

utilizados

tratamento

batimento

cardíaco

irregular

bloqueadores beta utilizados no tratamento de certas doenças cardíacas ou oculares,

na ansiedade ou na prevenção das enxaquecas

tramadol, utilizado no tratamento da dor

medicamentos que afetam o coração (como o haloperidol ou metadona)

medicamentos para o cancro (especialmente antraciclinas e trastuzumab)

ISRSs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) utilizados no tratamento da

depressão

e/ou

ansiedade,

incluindo

fluoxetina,

paroxetina,

sertralina,

fluvoxamina, citalopram, escitalopram

ISRNs

(inibidores

recaptação

serotonina

noradrenalina)

utilizados

tratamento da depressão e/ou ansiedade, incluindo venlafaxina, duloxetina.

Se tem dúvidas se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico antes de receber Ondansetrom Aurovitas Injetável.

Ondansetrom Aurovitas Injetável não deve ser administrado na mesma seringa ou

sistema de perfusão (sistema de gotejamento) como qualquer outra medicação.

Gravidez e amamentação

Gravidez:

Não deverá utilizar Ondansetrom Aurovitas durante o primeiro trimestre de gravidez

porque Ondansetron Aurovitas pode aumentar ligeiramente o risco do bebé nascer

com fenda labial e/ou fenda palatina (aberturas ou fissuras do lábio superior e/ou do

céu da boca). Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a planear ter

um bebé, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ondansetrom

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Aurovitas. Se é uma mulher com potencial para engravidar poderá ser aconselhada a

utilizar um método contracetivo eficaz.

Aleitamento

Não amamente se estiver a receber Ondansetrom Aurovitas. Isto porque pequenas

quantidades de ondansetrom passam para o leite materno. Consulte o seu médico ou

parteira.

Ondansetrom Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém 2,5 mmol (ou 57,0 mg) de sódio por dose diária máxima

de 32 mg. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão

controlada de sódio.

3. Como tomar Ondansetrom Aurovitas

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou como

indicado pelo seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Ondansetrom Aurovitas é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

A dose que lhe foi prescrita depende do tratamento que vai receber.

Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia ou radioterapia

No dia da quimioterapia ou radioterapia

A dose habitual em adultos é de 8 mg administrado por injeção na veia ou músculo,

um pouco antes do tratamento, e 8 mg 12 horas depois.

Nos dias seguintes

A dose habitual para adultos por via intravenosa não excede 8 mg.

Estas doses podem ser administradas por um período até 5 dias.

Se a quimioterapia ou radioterapia pode causar náuseas e vómitos intensos, poderá

ser-lhe administrado mais do que a dose habitual de Ondansetrom Aurovitas. O seu

médico irá decidir qual a sua dose.

Prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia em crianças com idade

superior a 6 meses e adolescentes

O médico irá decidir a dose dependendo do tamanho da criança (área de superfície

corporal) ou do peso. Consulte o folheto para mais informação.

No dia da quimioterapia

A primeira dose é administrada por injeção na veia, um pouco antes do tratamento.

Após a quimioterapia, o medicamento da sua criança será administrado por via oral;

a dose habitual é de 4 mg.

Prevenção de náuseas e vómitos após uma operação

Adulto:

A dose habitual para adultos é de 4 mg administrada por injeção lenta na veia ou

injeção no músculo. Por prevenção, a injeção é administrada imediatamente antes

da cirurgia.

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Crianças:

Para crianças com idade superior a 1 mês e adolescentes, o médico irá decidir a

dose. A dose máxima é de 4 mg administrados por injeção lenta na veia. Por

prevenção, a injeção é administrada imediatamente antes da cirurgia.

Doentes com problemas no fígado moderados a graves

A dose total máxima diária não deverá ultrapassar os 8 mg.

Se continuar a sentir náuseas ou vómitos

Ondansetrom Aurovitas injetável deve começar a provocar efeitos logo após ser

injetado. Se continuar a sentir náuseas ou vómitos, fale com o seu médico ou

enfermeiro.

Se utilizar mais Ondansetrom Aurovitas do que deveria

O seu médico ou enfermeiro dará, a si ou à sua criança, a injeção de ondansetrom

portanto é pouco provável que receba mais do que deveria. Se achar que foi

administrado, a si ou à sua criança, mais do que deveria ou que falta uma dose, fale

com o médico ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reações alérgicas

Se tiver uma reação alérgica, fale com o seu médico ou com um membro da equipe

médica imediatamente. Os sinais podem incluir:

Pieira súbita e dor ou aperto no peito.

Inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua.

Erupção na pele – vermelhidão ou bolhas sob a pele (urticária) em qualquer parte do

corpo.

Colapso.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

- Dor de cabeça.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Sensação de calor ou rubor.

- Obstipação.

Alterações nos resultados dos testes à função hepática (no caso de receber injeção

de ondansetrom com um medicamento chamado cisplatina, caso contrário este efeito

é pouco frequente).

Irritação e vermelhidão no local de injeção.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

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- Movimentos pouco usuais do corpo ou tremores.

- Batimento cardíaco irregular.

- Dor no peito.

- Diminuição da pressão arterial, a qual pode fazê-lo sentir-se fraco ou com tonturas.

- Soluços.

Reações de hipersensibilidade em redor do local de administração (por ex. erupção

cutânea, urticária e comichão) que por vezes pode estender-se ao longo da veia

onde o medicamento foi administrado.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

- Sensação de tontura ou de cabeça leve.

- Visão turva ou perda temporária de visão.

Perturbação

ritmo

cardíaco

(por

vezes

causando

súbita

perda

consciência).

Muito raros (podem afetar menos de 1 em 10.000 pessoas), incluindo casos

isolados:

- Visão turva ou perda temporária de visão, a qual normalmente é recuperada em 20

minutos.

- Depressão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

indesejáveis

diretamente

através

contactos

abaixo.

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Ondansetrom Aurovitas

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar a existência de partículas sólidas ou

descoloração.

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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Ondansetrom Aurovitas

A substância ativa é o ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-hidratado).

Cada mililitro de solução injetável ou para perfusão contém 2 mg de ondansetrom

(sob a forma de cloridrato di-hidratado).

Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-

hidratado)

Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de ondansetrom (sob a forma de cloridrato di-

hidratado)

Os outros componentes são: ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, cloreto

de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ondansetrom Aurovitas e conteúdo da embalagem

Solução injetável ou para perfusão.

Solução transparente e incolor livre de partículas visíveis.

Ondansetrom Aurovitas é uma solução transparente e incolor, injetável ou para

perfusão, embalada em ampolas de vidro incolor tipo I. Para facilitar a quebra, as

ampolas podem apresentar um ponto de quebra, One-Point cut (OPC)”, ou uma

“Marcação”.

Ondansetrom Aurovitas 2 mg/ml está disponível em ampolas de 2 ml e de 4 ml

acondicionadas em embalagens de 1, 5 ou 10 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700 - 487 Amadora

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

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Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road, Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

espaço

económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica:

Ondansetron AB 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Alemanha:

Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Itália:

Ondansetrone Aurobindo

Luxemburgo: Ondansetron AB 2 mg/ ml solution injectable ou pour perfusion

Holanda:

Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Portugal:

Ondansetrom Aurovitas

Roménia:

Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila

Espanha:

Ondansetrón Aurovitas 2 mg/ml solución inyectable y para perfusión

Reino Unido: Ondansetron 2mg/ml Solution for injection or infusion

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de

saúde:

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia

Adultos: O potencial emetogénico do tratamento oncológico varia de acordo com as

doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A

via de administração e dose de ondansetrom a administrar devem ser flexíveis no

intervalo de 8-32 mg/dia, e selecionadas como indicado a seguir:

Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

Para a maioria dos doentes a receber quimioterapia e radioterapia emetogénica,

deve ser administrado 8 mg de ondansetrom por injeção intravenosa lenta (durante

não menos que 30 segundos) ou intramuscular ou outras vias de administração

durante 15 minutos imediatamente antes do tratamento.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24h, dever-se-á

continuar o tratamento com ondansetrom por via oral, até 5 dias após o ciclo de

tratamento.

Quimioterapia altamente emetogénica:

Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex., doses elevadas

de cisplatina, o ondansetrom também pode ser administrado por via intravenosa ou

intramuscular.

O ondansetrom tem demonstrado ser igualmente eficaz nos seguintes esquemas

posológicos durante as primeiras 24 horas da quimioterapia:

Uma dose única de 8 mg por injeção intravenosa lenta (durante não menos que 30

segundos), ou injeção intramuscular durante 15 minutos imediatamente antes da

quimioterapia;

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Uma dose de 8 mg por injeção intravenosa lenta (durante não menos que 30

segundos) ou injeção intramuscular durante 15 minutos, imediatamente antes da

quimioterapia, seguida de mais duas doses por injeção intravenosa (durante não

menos que 30 segundos) ou intramuscular de 8 mg com intervalos de quatro horas

no mínimo, ou por perfusão contínua de 1 mg/h por um período até 24 horas;

Doses superiores a 8 mg e até o máximo de 16 mg diluída em 50-100 ml de solução

salina

outra

solução

perfusão

compatível

(ver

Instruções

utilização/Manuseamento)

perfundida

durante

não

menos

minutos,

imediatamente antes da quimioterapia.

Não deve ser administrada uma dose única superior a 16 mg devido ao aumento

dependente da dose, do risco de prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4,

4.8 e 5.1 do RCM).

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencial

emetogénico.

A eficácia de ondansetrom em quimioterapia altamente emetogénica pode ser

aumentada com a administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de

dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24h, dever-se-á

continuar o tratamento com ondansetrom por via oral, até 5 dias após o ciclo de

tratamento.

População pediátrica:

NVIQ em crianças de idade ≥6 meses e adolescentes

A dose para NVIQ pode ser determinada com base na área de superfície corporal

(ASC) ou peso – ver abaixo. Em estudos clínicos pediátricos, foi administrado

ondansetrom por perfusão i.v. diluído em 25 a 50 ml de solução salina ou outra

solução para perfusão compatível e administrado por não menos que 15 minutos.

Doses resultantes do cálculo com base no peso resultam em doses diárias mais

elevadas comparadas com doses calculadas com base na ASC (ver secções 4.4 e 5.1

do RCM).

Cloridrato de ondansetrom deve ser diluído em glucose a 5 %, ou cloreto de sódio a

0,9 % ou em qualquer outra solução para perfusão compatível (ver secção 6.6 do

RCM) e perfundida por via intravenosa em não menos de 15 minutos.

Não existem dados de ensaios clínicos controlados sobre a administração de

ondansetrom na

prevenção

náuseas

vómitos

retardados

prolongados

induzidos por quimioterapia. Não existem dados de ensaios clínicos controlados

sobre a administração de ondansetrom em crianças no tratamento das náuseas e

vómitos induzidos pela radioterapia.

Dose por ASC

Ondansetrom injetável deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia

como uma dose única de 5 mg/m2. A dose intravenosa não deverá exceder os 8 mg.

A dose oral pode inicia-se 12 horas depois e pode continuar durante 5 dias (ver RCM

para tabelas de dosagem). A dose diária total não poderá ser superior a 32 mg nos

adultos

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INFARMED

Dose por peso corporal

As doses calculadas com base no peso corporal traduz-se em doses diárias totais

superiores comparativamente às doses calculadas com base na área de superfície

corporal. Ondansetrom injetável deve ser administrado imediatamente antes da

quimioterapia como uma dose única de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deverá

exceder os 8 mg. Podem ser efetuadas duas administrações intravenosas adicionais

com intervalos de 4 horas. A dose oral pode ser iniciada 12 horas depois e pode ser

continuar durante 5 dias. A dose diária total (administrada em doses divididas) não

deverá exceder a dose de adulto de 32 mg (ver RCM para mais informação).

Idosos:

Em doentes entre 65 a 74 anos de idade, pode ser seguida a posologia para adultos.

Todas as doses via intravenosa devem ser diluídas em 50-100 ml de solução salina

outra

solução

para

perfusão

compatível

(ver

Instruções

utilização/Manuseamento) e perfundida durante 15 minutos.

Em doentes de idade igual ou superior a 75 anos, a dose intravenosa inicial de

ondansetrom não deve exceder os 8 mg. As doses via intravenosa devem ser

diluídas em 50-100 ml de solução salina ou em outra solução para perfusão

compatível (ver Instruções de utilização/Manuseamento) e perfundida em menos de

15 minutos. A dose inicial de 8 mg pode ser seguida de duas doses via intravenosa

adicionais de 8 mg, perfundidas ao longo de 15 minutos e administradas a intervalos

não inferiores a quatro horas (ver RCM).

Náuseas e Vómitos do Pós-Operatório (NVPO):

Adultos: Para prevenção de NVPO ondansetrom pode ser administrado por via oral

ou por injeção intravenosa ou intramuscular.

Ondansetrom Aurovitas pode ser administrado em dose única de 4 mg por injeção

intramuscular ou intravenosa lenta aquando da indução da anestesia.

Para o tratamento de NVPO estabelecidos recomenda-se uma dose única de 4 mg

administrada por injeção intramuscular ou intravenosa lenta.

Crianças (com idade superior a 1 mês e adolescentes)

Injeção:

Para prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia

geral, ondansetrom pode ser administrado numa dose única por injeção intravenosa

lenta (não inferior a 30 segundos) na dose de 0,1 mg/kg, até um máximo de 4mg,

antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para

tratamento

NVPO

após

cirurgia

doentes

pediátricos

sujeitos

intervenção cirúrgica sob anestesia geral, o ondansetrom pode ser administrado

numa dose única por injeção intravenosa lenta (não inferior a 30 segundos), na dose

de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg.

Não existem dados relativos à utilização de ondansetrom injetável no tratamento de

vómitos do pós-operatório em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos:

APROVADO EM

02-12-2019

INFARMED

A experiência de utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento de NVPO no

idoso é limitada, no entanto, ondansetrom é bem tolerado em doentes com idade

superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Para todas as indicações:

Doentes com Insuficiência Renal: Não é necessária alteração na dose diária,

frequência ou via de administração.

Doentes com

Insuficiência Hepática:

doentes

com insuficiência

função

hepática moderada ou grave, a depuração de ondansetrom é significativamente

reduzida e a semivida sérica significativamente prolongada. Nestes casos a dose

diária total de 8 mg não deve ser excedida.

Doentes com metabolismo deficiente da esparteína/debrisoquina: A semivida de

eliminação do ondansetrom não é alterada em doentes com metabolismo deficiente

da esparteína e debrisoquina. Consequentemente, nestes doentes, doses repetidas

não originarão níveis de exposição diferentes dos atingidos na população em geral.

Não é necessário qualquer alteração na dose diária, ou frequência de administração.

Ondansetrom injetável ou para perfusão não deve ser sujeito a autoclave.

Incompatibilidades:

O Ondansetrom injetável ou para perfusão é compatível fisicamente e estável do

ponto de vista químico quando misturada com as seguintes soluções para perfusão

no intervalo de concentrações entre 0,016 mg/ml e 0,64 mg/ml.

Cloreto de sódio 0,9% p/v

Glucose 5% p/v

Manitol 10% p/v

Solução de Ringer Cloreto de potássio 0,3% p/v e Cloreto de sódio 0,9% p/v

Cloreto de potássio 0,3% p/v e Glucose 5% p/v

Foram realizados estudos de compatibilidade com as soluções referidas acima em

sacos de perfusão de cloreto de polivinilo com sistemas de administração de cloreto

de polivinilo.

Considera-se que a estabilidade adequada seria também conferida utilizando sacos

de perfusão de polietileno ou frascos de vidro Tipo I.

Demonstrou-se que as diluições de ondansetrom injetável ou para perfusão em

Solução para Perfusão Intravenosa de Cloreto de sódio 0,9% p/v ou Solução para

Perfusão Intravenosa de Glucose 5% p/v, são estáveis em seringas de polipropileno.

Considera-se que Ondansetrom solução para injeção ou para perfusão diluída com

outras

soluções

para

perfusão

compatíveis

seria

estável

seringas

polipropileno.

Prazo de validade e conservação

Ampola fechada: 3 anos

Injeção: Após a primeira abertura o medicamento deve ser utilizado imediatamente

Perfusão: A estabilidade química e física durante a sua utilização foi demonstrada

durante 7 dias a 15-25ºC e 2-8ºC

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APROVADO EM

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Ondansetrom Aurovitas 4 mg/2 ml Solução Injetável ou para Perfusão

Ondansetrom Aurovitas 8 mg/4 ml Solução Injetável ou para Perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada mililitro de solução injetável ou para perfusão contém 2 mg de ondansetrom

(sob a forma de cloridrato di-hidratado).

Cada ampola de 2 ml contém 4 mg de ondansetrom sob a forma de cloridrato di-

hidratado.

Cada ampola de 4 ml contém 8 mg de ondansetrom sob a forma de cloridrato di-

hidratado.

Excipientes com efeito conhecido: 1 ml de solução injetável ou para perfusão contém

3.56 mg de sódio sob a forma de citrato de sódio e cloreto de sódio.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injetável ou para perfusão.

Solução límpida e incolor livre de partículas visíveis.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Adultos:

Ondansetrom Aurovitas está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos

pela quimioterapia citotóxica e pela radioterapia.

Ondansetrom Aurovitas está indicado na prevenção e tratamento de náuseas e

vómitos do pós-operatório (NVPO).

População pediátrica:

Ondansetrom Aurovitas está indicado no controlo de náuseas e vómitos induzidos

pela quimioterapia em crianças de idade ≥6 meses, e na prevenção e tratamento de

náuseas e vómitos do pós-operatório em crianças de idade ≥1 mês.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia e radioterapia:

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INFARMED

Adultos: O potencial emetogénico do tratamento oncológico varia de acordo com as

doses e com as associações dos regimes de quimioterapia e radioterapia utilizados. A

via de administração e dose de ondansetrom devem ser flexíveis no intervalo de 8-

32 mg/dia, e selecionadas como indicado a seguir.

Quimioterapia e radioterapia emetogénica:

Para a maioria dos doentes a receber quimioterapia e radioterapia emetogénica,

deve ser administrado 8 mg de ondansetrom por injeção intravenosa lenta (durante

não menos que 30 segundos) ou intramuscular ou outras vias de administração

durante

minutos

imediatamente

antes

tratamento.

Contudo,

este

medicamento destina-se apenas a injeção ou perfusão.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24 horas, dever-se-á

continuar o tratamento com ondansetrom por via oral, até 5 dias após o ciclo de

tratamento.

Quimioterapia altamente emetogénica:

Em doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica, por ex., doses elevadas

de cisplatina, o ondansetrom também pode ser administrado por via intravenosa ou

intramuscular.

O ondansetrom tem demonstrado ser igualmente eficaz nos seguintes esquemas

posológicos durante as primeiras 24 horas da quimioterapia:

Uma dose única de 8 mg por injeção intravenosa lenta (durante não menos que 30

segundos) ou injeção intramuscular durante 15 minutos imediatamente antes da

quimioterapia;

Uma dose de 8 mg por injeção intravenosa lenta (durante não menos que 30

segundos) ou injeção intramuscular durante 15 minutos, imediatamente antes da

quimioterapia, seguida de mais duas doses por injeção intravenosa (durante não

menos que 30 segundos) ou intramuscular de 8 mg com intervalos de quatro horas

no mínimo, ou por perfusão contínua de 1 mg/h por um período até 24 horas;

Doses superiores a 8 mg e até o máximo de 16 mg diluída em 50-100 ml de solução

salina ou outra solução de perfusão compatível (ver secção 6.6) perfundida durante

não menos de 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia.

Não deve ser administrada uma dose única superior a 16 mg devido ao aumento

dependente da dose, do risco de prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4,

4.8 e 5.1).

A escolha do regime posológico deve ser determinada pela gravidade do potencial

emetogénico.

A eficácia de ondansetrom em quimioterapia altamente emetogénica pode ser

aumentada com a administração de uma dose única de 20 mg de fosfato sódico de

dexametasona por via intravenosa, antes da quimioterapia.

Para evitar a emese retardada ou prolongada após as primeiras 24h, dever-se-á

continuar o tratamento com ondansetrom por via oral, até 5 dias após o ciclo de

tratamento.

População pediátrica:

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia em crianças de idade ≥6 meses e

adolescentes: A dose para náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia pode ser

APROVADO EM

02-12-2019

INFARMED

determinada com base na área de superfície corporal (ASC) ou peso – ver abaixo.

Em estudos clínicos pediátricos, foi administrado ondansetrom por perfusão i.v.

diluído em 25 a 50 ml de solução salina ou outra solução para perfusão compatível e

administrado por não menos que 15 minutos. Doses resultantes do cálculo com base

no peso resultam em doses diárias totais mais elevadas comparadas com doses

calculadas com base na ASC (ver secções 4.4 e 5.1).

Cloridrato de ondansetrom deve ser diluído em glucose a 5 % ou cloreto de sódio a

0,9 % ou em outra solução para perfusão compatível (ver secção 6.6) e perfundida

por via intravenosa em não menos de 15 minutos.

Não existem dados de ensaios clínicos controlados sobre a administração de

ondansetrom na

prevenção

náuseas

vómitos

retardados

prolongados

induzidos por quimioterapia. Não existem dados de ensaios clínicos controlados

sobre a administração de ondansetrom em crianças no tratamento das náuseas e

vómitos induzidos pela radioterapia.

Dose por ASC:

Ondansetrom deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia como

uma dose única de 5 mg/m2. A dose única intravenosa não deverá exceder os 8 mg.

A dose oral pode iniciar-se 12 horas depois e pode continuar durante 5 dias. Ver

Tabela 1 abaixo.

A dose diária total (administrada em doses divididas) não poderá ser superior a 32

mg nos adultos.

Tabela 1: Posologia para Quimioterapia com base na ASC – crianças com idade ≥6

meses e adolescentes

Dia 1a,b

Dias 2-6b

< 0.6 m2

5 mg/m2 i.v. + 2 mg em xarope

após 12 horas

2 mg em xarope a cada 12

horas

≥0.6 m2

5 mg/m2 i.v. + 4 mg em xarope

ou comprimidos após 12 horas

xarope

comprimidos a cada 12 horas

> 1.2 m2

5 mg/m2 i.v. + 8 mg em xarope

ou comprimidos após 12 horas

xarope

comprimidos a cada 12 horas

aA dose por via intravenosa não deve exceder os 8 mg

bA dose diária total (administrada em doses divididas) não deve exceder a dose de

adulto de 32 mg.

Dose por peso corporal:

As doses calculadas com base na massa corporal traduz-se em doses diárias totais

superiores comparativamente às doses calculadas com base na área de superfície

corporal (ver secções 4.4 e 5.1). Ondansetrom deve ser administrado imediatamente

antes da quimioterapia como uma dose única de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa

não deverá exceder os 8 mg.

Podem ser efetuadas duas administrações intravenosas adicionais com intervalos de

4 horas.

APROVADO EM

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INFARMED

A dose oral pode ser iniciada 12 horas depois e pode continuar durante 5 dias. Ver

tabela 2 abaixo.

A dose diária total (administrada em doses divididas) não deverá exceder a dose de

adulto de 32 mg.

Tabela 2: Posologia para Quimioterapia com base no peso – crianças com idade ≥6

meses e adolescentes

Peso

Dia 1a,b

Dias 2-6b

≤10 kg

Até 3 doses de 0,15 mg/kg em

intervalos de 4 horas

xarope

cada

horas

> 10 kg

Até 3 doses de 0,15 mg/kg em

intervalos de 4 horas

xarope

comprimidos a cada 12 horas

aA dose por via intravenosa não deve exceder os 8 mg

bA dose diária total não deve exceder a dose de adulto de 32 mg.

Idosos:

Em doentes entre 65 a 74 anos de idade, pode ser seguida a posologia para adultos.

Todas as doses por via intravenosa devem ser diluídas em 50-100 ml de solução

salina ou em outra solução para perfusão compatível (ver secção 6.6) e perfundida

durante 15 minutos. Em doentes com idade igual ou superior a 75 anos, a dose

inicial de ondansetrom por via intravenosa não deve exceder 8 mg. Todas as doses

por via intravenosa devem ser diluídas em 50-100 ml de solução salina ou em outra

solução para perfusão compatível (ver secção 6.6) e perfundida durante 15 minutos.

A dose inicial de 8 mg pode ser seguida de mais duas doses de 8 mg por via

intravenosa,

perfundidas

durante

minutos

administradas

intervalos

superiores a quatro horas. (ver secção 5.2).

Por favor, ver também ‘Populações Especiais’.

Náuseas e Vómitos do Pós-Operatório (NVPO):

Adultos: Para prevenção de NVPO, ondansetrom pode ser administrado por via oral

ou por injeção intravenosa ou intramuscular.

ondansetrom

pode

administrado

em dose

única

de 4 mg

por injeção

intramuscular ou intravenosa lenta aquando da indução da anestesia.

Para o tratamento de NVPO estabelecidos: Recomenda-se uma dose única de 4 mg

administrada por injeção intramuscular ou intravenosa lenta.

População pediátrica

Náuseas e Vómitos do Pós-operatório em crianças de idade ≥1 mês e adolescentes

Na prevenção de NVPO em doentes pediátricos submetidos a cirurgia sob anestesia

geral, ondansetrom pode ser administrado numa dose única por injeção intravenosa

lenta (não inferior a 30 segundos) na dose de 0,1 mg/kg, até um máximo de 4 mg,

antes, durante ou após a indução da anestesia.

Para

tratamento

NVPO

após

cirurgia

doentes

pediátricos

sujeitos

intervenção cirúrgica sob anestesia geral, o ondansetrom pode ser administrado

APROVADO EM

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INFARMED

numa dose única por injeção intravenosa lenta (não inferior a 30 segundos), na dose

de 0,1 mg/kg até um máximo de 4 mg.

Não existem dados relativos à utilização de ondansetrom injetável no tratamento de

vómitos do pós-operatório em crianças com idade inferior a 2 anos.

Idosos: A experiência de utilização de ondansetrom na prevenção e tratamento de

NVPO no idoso é limitada, no entanto, ondansetrom é bem tolerado em doentes com

idade superior a 65 anos sujeitos a quimioterapia.

Por favor, ver também “Populações especiais”.

Populações especiais

Doentes

insuficiência

renal:

Não

necessária

alteração

dose

diária,

frequência ou via de administração.

Doentes com insuficiência hepática: Em doentes com insuficiência da função hepática

moderada ou grave, a depuração de ondansetrom é significativamente reduzida e a

semivida sérica significativamente prolongada. Nestes doentes a dose diária total de

8 mg não deve ser excedida.

Doentes com metabolismo deficiente da esparteína/debrisoquina:

semivida

eliminação

ondansetrom

não

alterada

doentes

metabolismo deficiente da esparteína e debrisoquina. Consequentemente, nestes

doentes, doses repetidas não originarão níveis de exposição diferentes dos atingidos

na população em geral. Não é necessário alteração da dose diária ou frequência de

administração.

Método de administração

Uso intravenoso ou intramuscular.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade ao ondansetrom ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Uso concomitante com apomorfina (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

As reações de hipersensibilidade têm sido notificadas em doentes que apresentaram

hipersensibilidade a outros antagonistas seletivos do recetor 5-HT3.

As alterações respiratórias devem ser tratadas sintomaticamente e os médicos

devem

prestar

especial

atenção

estas

como

precursoras

reações

hipersensibilidade.

O ondansetrom prolonga o intervalo QT de forma dose-dependente (ver secção 5.1).

Adicionalmente, foram notificados casos após comercialização, de Torsades de

Pointes em doentes a usar ondansetrom. O uso de ondansetrom deve ser evitado em

doentes com síndrome do QT longo congénito. Ondansetrom deve ser administrado

com precaução em doentes que têm ou podem desenvolver o prolongamento do

intervalo QTc, incluindo doentes com distúrbios eletrolíticos, insuficiência cardíaca

APROVADO EM

02-12-2019

INFARMED

congestiva, bradiarritmias ou doentes a tomar outros medicamentos que resultem no

prolongamento do intervalo QT ou distúrbios eletrolíticos.

Antes da administração de ondansetrom, a hipocalemia e hipomagnesemia devem

ser corrigidas.

Foram notificados casos após comercialização que descrevem doentes com síndrome

serotonina

(incluindo

estado

mental

alterado,

instabilidade

autonômica

alterações neuromusculares) após o uso concomitante de ondansetrom e outros

fármacos serotoninérgicos (incluindo inibidores seletivos da recaptação da serotonina

(ISRS) e os inibidores da recaptação de serotonina noradrenalina (IRSN)). Se o

tratamento concomitante de ondansetrom e outros fármacos serotoninérgicos seja

clinicamente justificável, é aconselhado a observação apropriada do doente.

Uma vez que o ondansetrom é conhecido por aumentar o tempo de trânsito no

intestino grosso, os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda devem ser

monitorizados após a administração.

Nos doentes sujeitos a intervenção cirúrgica adenotonsilar, a prevenção de náuseas

e vómitos com ondansetrom pode ocultar uma hemorragia oculta. Desta forma,

estes

doentes

devem

cuidadosamente

vigiados

após

administração

ondansetrom.

Este medicamento contém 2.5 mmol (ou 57.0 mg) de sódio por dose diária máxima

de 32 mg. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com dieta

controlada de sódio.

População pediátrica

Doentes

pediátricos

receberem

ondansetrom

tratamento

agentes

quimioterápicos hepatóxicos, devem ser rigorosamente monitorizados quanto a

insuficiência da função hepática.

Náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia:

Ao calcular a dose com base em mg/kg e administrar três doses com intervalos de 4

horas, a dose total administrada será superior à de uma dose diária única de 5

mg/m2 seguida de uma dose oral. A eficácia comparativa destes dois regimes

posológicos não foi investigada em estudos clínicos. Comparações entre estudos

indicam eficácia similar para ambos os regimes - ver secção 5.1.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos de ondansetrom em outros medicamentos

Não há evidência de que o ondansetrom induza ou iniba o metabolismo de outros

fármacos frequentemente

administrados

concomitância.

Estudos

específicos

demonstraram que não há interações quando ondansetrom é administrado com o

álcool, temazepan, furosemida, tramadol, morfina, lidocaína, propofol, alfentanil ou

tiopental.

Tramadol

Dados de estudos de pequena dimensão revelaram que o ondansetrom pode reduzir

o efeito analgésico do tramadol.

APROVADO EM

02-12-2019

INFARMED

Substâncias ativas inibidoras do Citocromo P450:

O ondansetrom é metabolizado por inúmeras enzimas hepáticas do citocromo P-450:

CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. Devido à multiplicidade de enzimas metabólicas capazes

de metabolizar o ondansetrom, a inibição enzimática ou a reduzida atividade de uma

enzima (por ex: deficiência genética de CYP2D6) é normalmente compensada por

outras enzimas e devendo resultar numa alteração pequena ou insignificante da

depuração total do ondansetrom ou da dose necessária.

Indutores do CYP3A4:

doentes

tratados

indutores

potentes

CYP3A4

(por

fenitoína,

carbamazepina e rifampicina), a depuração oral de ondansetrom aumentou e as

concentrações sanguíneas de ondansetrom diminuíram.

Recomenda-se precaução quando ondansetrom é coadministrado com medicamentos

que prolongam o intervalo QT e/ou causem anomalias eletrolíticas. (Ver secção 4.4).

Apomorfina:

base

notificações

hipotensão

profunda

perda

consciência

quando

apomorfina

administrada

ondansetrom,

concomitante com apomorfina é contraindicado [ver secção 4.3].

Substâncias ativas que prolongam o intervalo QT (por ex. antraciclinas)

O uso de ondansetrom com medicamentos que prolonguem o intervalo QT pode

provocar

prolongamento

intervalo

adicional.

coadministração

ondansetrom com fármacos cardiotóxicos (por ex. antraciclinas como doxorubicina,

daunorubicina ou trastuzimab), antibióticos (como eritromicina ou cetoconazole),

antiarrítmicos (como amiodarona) e bloqueadores beta (como atenolol ou timolol)

pode aumentar o risco de arritmias (Ver secção 4.4).

Fármacos Serotoninérgicos: (por ex. ISRSs e ISRNs): Existem notificações após

comercialização que descrevem doentes com síndrome serotoninérgico (incluindo

estado mental alterado, instabilidade autonômica e anomalias neuromusculares)

após o uso concomitante de ondansetrom e outros fármacos serotoninérgicos

(incluindo ISRS e IRSN). (Ver secção 4.4).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Mulheres com potencial para engravidar

As mulheres com potencial para engravidar devem considerar o uso de contraceção.

Gravidez

Estudos epidemiológicos têm evidenciado que o ondansetrom causa malformações

orofaciais quando administrado durante o primeiro trimestre de gravidez.

Num estudo de coorte que incluiu 1,8 milhões de mulheres grávidas, a utilização de

ondansetrom no primeiro trimestre foi associada a um risco aumentado de fenda

palatina (3 casos adicionais por cada 10 000 mulheres tratadas; risco relativo

ajustado de 1,24 (IC 95% 1,03-1,48)).

Os estudos epidemiológicos disponíveis sobre malformações cardíacas mostram

resultados contraditórios. Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos

ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.

APROVADO EM

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INFARMED

O ondansetrom não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez.

Amamentação

Tem sido demonstrado em testes que o ondansetrom é excretado no leite de animais

em fase de lactação. Recomenda-se por isso que as mulheres sob tratamento com

ondansetrom não amamentem os seus bebés.

Fertilidade

Não existem dados sobre os efeitos do ondansetrom na fertilidade humana,

4.7 Efeitos na capacidade de conduzir e uso de máquinas

Os efeitos de Ondansetrom Aurovitas sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas são nulos ou desprezíveis. Em testes psicomotores, o ondansetrom não

diminuiu a performance ou causou sedação. Não são previsíveis efeitos nocivos

nestas atividades a partir da farmacologia do ondansetrom.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reações adversas estão listadas abaixo por classe de sistema de órgãos e

frequência.

frequências

são

definidas

como:

muito

frequentes

(≥1/10),

frequentes (≥1/100

<1/10),

pouco frequentes

(≥1/1.000

<1/100),

raros

(≥1/10.000 e <1/1.000) e muito raros (<1/10.000). Efeitos muito frequentes,

frequentes e pouco frequentes foram na generalidade determinados a partir da

informação de ensaios clínicos. Foi tido em consideração a incidência no grupo com

placebo. Os efeitos raros e muito raros foram de uma forma geral determinados a

partir de notificações espontâneas pós-comercialização.

As seguintes frequências foram estimadas para as doses padrão recomendadas de

ondansetrom, de acordo com a indicação e formulação.

Doenças do sistema imunitário

Raros: reações de hipersensibilidade imediata, por vezes graves, incluindo anafilaxia.

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: cefaleias.

Pouco

frequentes:

convulsões,

distúrbios

movimento

(incluindo

reações

extrapiramidais tais como reações distónicas, crises oculogíricas e discinesia)(1)

Raros: tonturas durante a administração i.v. rápida.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Muito raras: depressão.

Afeções oculares

Raros:

perturbações

visuais

transitórias

(ex.,

visão

turva)

predominantemente

durante a administração intravenosa rápida.

Muito

raros:

cegueira

transitória

predominantemente

durante

administração

intravenosa(2).

Cardiopatias

Raros: prolongamento do intervalo de QTc (incluindo Torsade de Pointes).

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02-12-2019

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Pouco frequentes: arritmias, dor torácica com ou sem infradesnivelamento do

segmento ST, bradicardia.

Vasculopatias

Frequentes: sensação de calor ou rubor.

Pouco frequentes: hipotensão.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: soluços.

Doenças gastrointestinais

Frequentes: obstipação

Afeções hepatobiliares

Pouco frequentes: aumentos assintomáticos nos testes da função hepática.

Estes efeitos foram mais frequentemente observados em doentes em quimioterapia

com cisplatina(3).

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco Frequentes: Reações de hipersensibilidade em redor do local de administração

(por ex. erupção cutânea, urticária, comichão).

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: reação no local de administração i.v.

1Observado sem evidência definitiva de sequela clínica persistente.

2A maioria dos casos de cegueira notificados resolveram-se em menos de 20

minutos. A maioria dos doentes tinha recebido agentes quimioterapêuticos, que

incluía a cisplatina. Alguns casos de cegueira transitória foram notificados como de

origem cortical.

3Estes

eventos

foram

frequentemente

observados

doentes

receber

quimioterapia com cisplatina.

População pediátrica

O perfil de reações adversas observado em crianças e adolescentes foi comparável

ao observado em adultos.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

APROVADO EM

02-12-2019

INFARMED

Sintomas e sinais

A experiência de sobredosagem com ondansetrom é limitada. Na maioria dos casos

os sintomas foram semelhantes aos já notificados em doentes que receberam doses

terapêuticas (ver secção 4.8). Os sintomas notificados incluem perturbações da

visão, obstipação grave, hipotensão e episódio vasovagal com bloqueio AV de

segundo grau transitório.

Ondansetrom prolonga o intervalo QT de forma dose-dependente. Em caso de

sobredosagem recomenda-se a monitorização por ECG.

Tratamento

Em todos os casos de suspeita de sobredosagem, recomenda-se a administração de

terapêutica sintomática e de suporte apropriada, uma vez que não existe antídoto

específico para o ondansetrom.

Não é recomendada a utilização de ipecacuanha no tratamento da sobredosagem

com ondansetrom, uma vez que os doentes não estão suscetíveis de responder

devido à ação antiemética do ondansetrom.

População pediátrica

Têm sido notificados casos pediátricos compatíveis com síndrome de serotonina após

sobredosagem oral inadvertida de ondansetrom (ingestão excedida estimada de 4

mg/kg) em lactentes e crianças de 12 meses a 2 anos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

Farmacoterapêutico:

2.7.

Sistema

Nervoso

Centra

Antieméticos

Antivertiginosos

Código ATC: A04A A01

Mecanismo de ação

O ondansetrom é um potente antagonista dos recetores 5HT3, altamente seletivo.

Não se conhece o seu exato mecanismo de ação no controlo das náuseas e vómitos.

Os agentes quimioterapêuticos e a radioterapia podem provocar a libertação de 5HT

no intestino delgado, iniciando o reflexo do vómito por ativação dos recetores 5HT3

da via aferente vagal. O ondansetrom bloqueia o início deste reflexo. A ativação da

via aferente vagal pode também provocar a libertação de 5HT na área postrema,

localizada na base do quarto ventrículo, induzindo a emese por um mecanismo

central. Assim, o efeito do ondansetrom no controlo das náuseas e vómitos induzidos

pela

quimioterapia

citotóxica

radioterapia

devido,

provavelmente,

antagonismo dos recetores 5HT3 nos neurónios localizados tanto no sistema nervoso

central como periférico. O mecanismo de ação no vómito e náusea no pós-operatório

não é conhecido mas podem existir vias comuns com os dos vómitos e náuseas

induzidos por citotóxicos.

O ondansetrom não altera as concentrações da prolactina plasmática.

Efeitos farmacodinâmicos

Leia o documento completo

APROVADO EM

19-01-2017

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Ondansetrom Aurovitas

2 mg/ml, Solution for injection or infusion

(Ondansetron Hydrochloride Dihydrate)

PT/H/1557/001/DC

APROVADO EM

19-01-2017

INFARMED

Summary Public Assessment Report

Generics

Ondansetrom Aurovitas 2mg/ml Solution for injection or infusion

This is a summary of the public assessment report (PAR) for Ondansetrom Aurovitas It

explains how Ondansetrom Aurovitas was assessed and its authorisation recommended as

well as its conditions of use. It is not intended to provide practical advice on how to use

Ondansetrom Aurovitas

For practical information about using Ondansetrom Aurovitas, patients should read the

package leaflet or contact their doctor or pharmacist.

What is Ondansetrom Aurovitas and what is it used for?

Ondansetrom Aurovitas 2mg/ml Solution for injection or infusion is a ‘generic medicine’.

This means that Ondansetrom Aurovitas 2mg/ml Solution for injection or infusion is

similar to a ‘reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called

Zofran, 2mg/ml Solution for injection.

Ondansetron Injection is used for

Preventing nausea and vomiting caused by chemotherapy (in adults and children) or

radiotherapy for cancer (adults only)

Preventing nausea and vomiting after surgery. Ask your doctor, nurse or pharmacist if

you would like any further explanation about this uses.

How does Ondansetrom Aurovitas work?

Ondansetron Injection contains the active ingredient ondansetron, which belongs to a

group of medicines called anti-emetics.

How is Ondansetrom Aurovitas used?

The pharmaceutical form of Ondansetrom Aurovitas is Solution for injection or infusion

and the route of administration is intravenous use.

Please read section 3 of the PL for detailed information on dosing recommendations, the

route of administration, and the duration of treatment.

The medicine can only be obtained with a prescription.

What benefits of Ondansetrom Aurovitas have been shown in studies?

No additional studies were needed as Ondansetrom Aurovitas is a generic medicine that is

given by intravenous injection and contains the same active substance as the reference

medicine, reference medicine called Zofran.

What are the possible side effects of Ondansetrom Aurovitas?

Because Ondansetrom Aurovitas is a generic medicine and is bioequivalent to the

reference medicine, its benefits and possible side effects are taken as being the same as the

reference medicine.

For the full list of restrictions, see the package leaflet.

APROVADO EM

19-01-2017

INFARMED

Why is Ondansetrom Aurovitas approved?

It was concluded that, in accordance with EU requirements, Ondansetrom Aurovitas

2mg/ml Solution for injection or infusion has been shown to have comparable quality and

to be bioequivalent/be comparable to Zofran, Therefore, the INFARMED, I.P. decided

that, as for reference medicine called Zofran, 2mg/ml, Solution for injection, the benefits

are greater than its risk and recommended that it can be approved for use.

What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondansetrom

Aurovitas?

A risk management plan has been developed to ensure that Ondansetrom Aurovitas is used

as safely as possible. Based on this plan, safety information has been included in the

summary of product characteristics and the package leaflet for Ondansetrom Aurovitas,

including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and

patients.

Known side effects are continuously monitored. Furthermore new safety signals reported

by patients/healthcare professionals will be monitored/reviewed continuously as well.

Other information about Ondansetrom Aurovitas

The marketing authorisation for Ondansetrom Aurovitas 2mg/ml Solution for injection or

infusion was granted on 19-01-2017.

The full PAR for Ondansetrom Aurovitas 2mg/ml Solution for injection or infusion can be

found on the website http://app10.infarmed.pt/infomed/inicio.php

. For more information

about treatment with Ondansetrom Aurovitas 2mg/ml Solution for injection or infusion,

read the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.

APROVADO EM

19-01-2017

INFARMED

Public Assessment Report

Scientific discussion

Ondansetrom Aurovitas

2 mg/ml, Solution for injection or infusion

(Ondansetron Hydrochloride Dihydrate)

PT/H/1557/001/DC

This module

reflects

the scientific

discussion for the

approval of Ondansetrom

Aurovitas. The procedure was finalised at 11-01-2017. For information on changes

after this date please refer to the module ‘Update’.

APROVADO EM

19-01-2017

INFARMED

Introduction

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have

agreed in granting a marketing authorisation for Ondansetrom Aurovitas 2mg/ml Solution

for injection or infusion, from Aurobindo Pharma, Lda

Ondansetrom Aurovitas is used in the management of nausea and vomiting induced by

cytotoxic chemotherapy and radiotherapy, prevention and treatment of post-operative

nausea and vomiting (PONV) in adults and management of chemotherapy-induced nausea

and vomiting in children aged

6 months / prevention and treatment of post-operative

nausea and vomiting in children aged

1 month in paediatrics.

This decentralised application concerns a generic version of ondansetron hydrochloride

dihydrochoride, under Ondansetrom Aurovitas trade name, which will be used in this

Assessment Report.

The originator product is Zofran

2 mg/ml, (2mg/ml, solution for injection) by Glaxo

Operations UK Limited, registered since 1990-03-07.

The marketing authorization was granted on 19-01-2017 based on Directive 2001/83/EC

article 10.1 (a) (iii) first paragraph and the Marketing Authorisation Holder is Aurovitas

Unipessoal, Lda.

With Portugal as the Reference Member State in this Decentralized Procedure, Aurobindo

Pharma (Malta) Limited is applying for the Marketing Authorisations for Ondansetron

Aurovitas 2 mg/ml Solution for injection or infusion in BE, DE, IT, ES, LU, NL, RO & UK

(CMS).

Quality aspects

Introduction

Solution for injection or infusion.

A clear, colourless, solution.

Ondansetrom Aurovitas is available in 1, 5 and 10 ampoules of 2 ml or 5 ml (filled with

4ml) Type-I clear glass ampoule with one point cut or scored for 4mg/2ml and for

8mg/4ml.

Drug Substance

General Information

Nomenclature

INN name:

Ondansetron hydrochloride dihydrate

Structure

The structural formula of Ondansetron hydrochloride dihydrate is the following:

APROVADO EM

19-01-2017

INFARMED

Ondansetron

Molecular formula

Molecular mass

293.4

General Proprieties

Description

White or almost white powder

Solubility

Soluble in methanol, slightly soluble in methylene chloride, sparingly soluble in water and

alcohol

The chemical-pharmaceutical documentation and Quality Overall Summary in relation to

Ondansetron hydrochloride dihydrate are of sufficient quality in view of the present

European regulatory requirements.

The control tests and specifications for drug substance product are adequately drawn up.

Stability studies have been performed with the drug substance. No significant changes in

any parameters were observed.

Medicinal Product

The development of the product has been described, the choice of excipients is justified

and their functions explained.

The product specifications cover appropriate parameters for this dosage form. Validations

of the analytical methods have been presented. Batch analysis has been performed on 3

batches. The batch analysis results show that the finished products meet the specifications

proposed.

The conditions used in the stability studies are according to the ICH stability guideline.

The control tests and specifications for drug product are adequately drawn up.

The proposed shelf-life of 3 years without any special storage conditions for the drug

product is considered acceptable.

In use:

“Injection: After first opening the medicinal product should be used immediately.”

“Infusion: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 7 days at

15-25ºC and 2-8ºC.

From a microbiological point of view, the product should be used immediately. If not

APROVADO EM

19-01-2017

INFARMED

used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the

responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC,

unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.

Non-clinical aspects

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of Ondansetron are well

known. As Ondansetron is a widely used, well-known active substance, the applicant has

not provided additional studies and further studies are not required. An overview based on

literature review is, thus, appropriate.

Ecotoxicity/environmental risk assessment (ERA)

This application concerns a generic medicinal product. An overall increase in use would

not be expected and therefore an environmental risk assessment seems not be necessary.

This medicinal product should be used according to the precautions stated in the SmPC

(6.6) in order to minimise any potential risks to the environment.

Discussion on the non-clinical aspects

Since this product has been shown to be essentially similar and refer to a product approved

based on a full application with regard to preclinical data, no further such data have been

submitted or are considered necessary.

Clinical aspects

For this type

of drug product, the guideline on the investigation of

bioequivalence

(CPMP/EWP/QWP/1401/98

1/Corr

(appendix

require

bioequivalence

studies if the Test product contains the same excipients in similar amounts of the currently

approved

product.

According

module

3.2.P.1,

proposed

formulation

uses

ondansetron

hydrochloride

dihydrate

(2.494

mg/mL)

equivalent

2.00

mg/mL

ondansetron, and as excipients, 0.500 mg/mL of monohydrate citric acid (as buffering

agent), 0.250 mg/mL of sodium citrate dihydrate (as buffering agent) and 9.000 mg/mL of

sodium chloride (as tonicity agent) and water for injections q.s. to 2 mL.

Risk Management Plan

The MAH has submitted a risk management plan, in accordance with the requirements of

Directive

2001/83/EC

amended,

describing

pharmacovigilance

activities

interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to

Ondansetrom Aurovitas.”

The RMP, version v2.0 – November 2016 has a Date of final sign off: 08 November 2016.

Discussion on the clinical aspects

This type of application refers to information that is contained in the pharmacological-

toxicological and clinical part of the dossier of the authorisation of the reference product.

APROVADO EM

19-01-2017

INFARMED

A reference product is a medicinal product authorised and marketed on the basis of a full

dossier, i.e. including chemical, biological, pharmaceutical, pharmacological-toxicological

clinical

data.

This

information

fully

available

public

domain.

Authorisations for

generic products are

therefore linked

the ‘original’ authorized

medicinal product, which is legally allowed once the data protection time of the dossier of

the reference product has expired. For this kind of application, it has to be demonstrated

that the pharmacokinetic profile of the product is similar to the pharmacokinetic profile of

the reference product. This generic product can be used instead of its reference product.

User consultation

A user consultation with target patient groups on the package information leaflet (PIL) has

been performed on the basis of a bridging report making reference to Ondansetron

Accord, which was

approved through

DCP (Procedure no:

UK/H/1250/01/DC). The

bridging report submitted by the applicant has been found acceptable.

Overall conclusion, benefit/risk assessment and recommendation

The application for Ondansetrom Aurovitas 2mg/ml Solution for injection or infusion

contains adequate quality, non-clinical and clinical data and the bioequivalence has been

shown.

benefit/risk

ratio

comparable

reference

product

therefore

concluded.

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