Omeprazol Acino 40 mg Cápsula gastrorresistente

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Omeprazol
Disponível em:
PTR Pharma Consulting, Lda
Código ATC:
A02BC01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Omeprazole
Dosagem:
40 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula gastrorresistente
Composição:
Omeprazol 40 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
6.2.2.3 - Inibidores da bomba de protões
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
omeprazole
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Frasco 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5707765 CNPEM: 50019066 CHNM: 10005896 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5707773 CNPEM: 50019074 CHNM: 10005896 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5707807 CNPEM: 50019082 CHNM: 10005896 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
15/H/0188/003
Data de autorização:
2017-02-15

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APROVADO EM

09-06-2017

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Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Omeprazol Acino 40 mg Cápsulas gastrorresistentes

Omeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Omeprazol Acino e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Acino

3. Como tomar Omeprazol Acino

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Omeprazol Acino

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Omeprazol Acino e para que é utilizado

Omeprazol Acino contém a substância ativa omeprazol. Pertence a um grupo de

medicamentos chamados ‘inibidores da bomba de protões’. Atuam reduzindo a

quantidade de ácido que é produzida pelo estômago.

Omeprazol Acino é utilizado para tratar as situações seguintes:

Em adultos

- ‘Doença de refluxo gastroesofágico’ (DRGE). Isto acontece quando o ácido do

estômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor,

inflamação e azia.

- Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera

gástrica).

- Úlceras infetadas por uma bactéria chamada ‘Helicobacter pylori’. Se sofre desta

situação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infeção e permitir a

cura da úlcera.

- Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Anti-Inflamatórios Não

Esteroides). Omeprazol Acino também pode ser usado para prevenir a formação de

úlceras se estiver a tomar AINEs .

- Acidez excessiva no estômago provocada por um crescimento do pâncreas (síndrome de

Zollinger-Ellison).

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2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Acino

Não tome Omeprazol Acino:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol, ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6);

- se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (p.ex.

pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

- se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infeção por VIH).

Não tome Omeprazol Acino se alguma das condições acima descritas se aplicar a si. Se

não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol

Acino.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Omeprazol Acino:

- se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Omeprazol

Acino que reduza a acidez do estômago.

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol,

fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu

tratamento com Omeprazol Acino. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros

efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Omeprazol Acino pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algum dos

seguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Acino ou enquanto

o está tomar, informe o seu médico imediatamente:

- Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir.

- Tem dores de estômago ou indigestão.

- Começa a vomitar alimentos ou sangue.

- Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).

- Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a um

pequeno aumento de diarreia infeciosa.

- Tem problemas de fígado graves.

Se toma Omeprazol Acino em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seu médico

irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquer novos e

excecionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

A toma de inibidores da bomba de protões como Omeprazol Acino especialmente durante

um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de

fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou

se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Outros medicamentos e Omeprazol Acino

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

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médica. Isto porque Omeprazol Acino pode afetar o modo de ação de alguns

medicamentos e alguns medicamentos podem afetar o Omeprazol Acino.

Não tome Omeprazol Acino se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado

para tratar a infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos

seguintes:

- Cetoconazol, itraconazol, posoconazol ou voriconazol (usados para tratar infeções

causadas por fungos)

- Digoxina (usada para tratar problemas de coração)

- Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)

- Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar

de o monitorizar quando começar ou terminar o tratamento com Omeprazol Acino.

- Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outros

bloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quando

começar ou terminar o tratamento com Omeprazol Acino.

- Rifampicina (usada para tratar a tuberculose)

- Atazanavir (usado para tratar infeções pelo VIH)

- Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)

- Erva de São João (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira)

- Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)

- Saquinavir (usado para tratar infeções pelo VIH)

- Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))

- Erlotinib (usado no tratamento do cancro)

- Metotrexato (um medicamento para quimioterapia utilizado em doses elevadas no

tratamento do cancro) - se estiver a tomar uma dose elevada de metotrexato, o seu médico

pode parar temporariamente o seu tratamento com Omeprazol Acino.

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina junto com

Omeprazol Acino para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori, é

muito importante que informe o seu médico de quaisquer outros medicamentos que esteja

a tomar.

Omeprazol Acino com alimentos e bebidas

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O omeprazol é excretado no leite materno mas não é provável que influencie a criança,

quando se utilizam doses terapêuticas. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol

Acino se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Omeprazol Acino afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar

ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas e

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perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afetado, não deve conduzir ou utilizar

máquinas.

Omeprazol Acino contém sacarose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Omeprazol Acino

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e durante quanto

tempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.

A dose recomendada é:

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:

Se o médico detetou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramente danificado

a dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médico pode dizer-

lhe para tomar uma dose de 40 mg por mais 8 semanas se o seu esófago não estiver ainda

curado.

A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.

Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-

lhe para tomar a mesma dose por mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver ainda curada.

Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma

vez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-

lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver ainda curada.

Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma

vez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:

A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose

para 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não

Esteróides):

- A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4–8 semanas.

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Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs:

- A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infeção por Helicobacter pylori e para prevenir o seu

regresso:

A dose habitual é 20 mg de omeprazol duas vezes por dia durante uma semana.

O seu médico irá também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina,

claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas

(síndrome de Zollinger-Ellison):

A dose habitual é 60 mg por dia.

O seu médico vai ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai também decidir

durante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Tomar este medicamento

É recomendável tomar as cápsulas de manhã.

Pode tomar as cápsulas com alimentos ou com o estômago vazio.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ou

esmague as cápsulas. Isto porque, as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem

que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os

grânulos.

Em caso de haver dificuldade em engolir as cápsulas

Se você ou a sua criança, têm problemas em engolir as cápsulas:

- Abra as cápsulas e ingira o conteúdo diretamente com meio copo de água ou misture o

conteúdo num copo com água não-gaseificada, ou qualquer sumo de fruta ácido (p.ex.

maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.

Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida). Em

seguida, beba a mistura de imediato ou dentro de 30 minutos.

Para se assegurar de que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio

copo de água e beba o conteúdo. Os grânulos (pélete medicamentoso) sólidos contêm o

medicamento – não os mastigue nem os esmague.

Se tomar mais Omeprazol Acino do que deveria

Se tomar mais Omeprazol Acino do que lhe foi prescrito pelo médico, fale o seu médico

ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Acino

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver

quase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose a

dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar

Omeprazol Acino e contacte um médico imediatamente:

- Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do

corpo, erupção da pele, desmaio ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).

- Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrer a

formação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto

poderá ser “síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

- Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas de

fígado.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:

Muito

frequentes:

Afetam mais do que 1 utilizador em cada 10

Frequentes:

Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100

Pouco

frequentes:

Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000

Raros:

Afetam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000

Muito raros:

Afetam menos do que 1 utilizador em cada 10.000

Desconhecido:

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários frequentes

- Dor de cabeça.

- Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,

libertação de gases com mais frequência (flatulência)

, pólipos benignos no estômago

- Mal-estar geral (náuseas) e enjoos (vómitos).

Efeitos secundários pouco frequentes

- Inchaço dos pés e tornozelos.

- Perturbações do sono (insónia).

- Tonturas, sensação de formigueiro tipo “picadas de agulhas”, sonolência.

- Sensação de andar à roda (vertigens).

- Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.

- Erupção da pele, urticária e comichão na pele.

- Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros

- Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.

Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou infeções com mais facilidade.

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- Reações alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua e

garganta, febre, dificuldade em respirar.

- Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e

cãibras.

- Sensação de agitação, confusão ou depressão.

- Alteração do paladar.

- Problemas da vista tais como visão desfocada.

- Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).

- Boca seca.

- Inflamação no interior da boca.

- Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.

- Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de cor

escura e cansaço.

- Perda de cabelo (alopécia).

- Erupção da pele quando exposta ao sol.

- Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

- Problemas renais graves (nefrite intersticial).

- Aumento da transpiração.

Efeitos secundários muito raros

- Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células

brancas).

- Agressividade.

- Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

- Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no

cérebro.

- Início repentino de erupção da pele grave, formação de bolhas ou descamação da pele.

Isto pode estar associado a febres altas e dores nas articulações (Eritema multiforme,

síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

- Fraqueza muscular.

- Desenvolvimento das mamas no homem.

Frequência desconhecida

- Inflamação no intestino (levando a diarreia)

- Se está a tomar Omeprazol Acino há mais de três meses, é possível que os seus níveis

de magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como

fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo

cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente.

Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de

potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises

sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.

- Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.

Omeprazol Acino pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancas

originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre

com uma redução grave do seu estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção

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local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o

quanto antes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas

brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê

informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir

nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.. Ao comunicar efeitos

secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Omeprazol Acino

Não conservar acima de 25ºC. Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Após

utilização enrosque firmemente a tampa do frasco. Mantenha Omeprazol Acino no frasco

original.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após “VAL”.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Omeprazol Acino

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- A substância ativa é o omeprazol.

- Os outros componentes são:

Grânulos com revestimento gastrorresistente: microgrânulos de sacarose e amido,

hidroxipropilmetilcelulose, fosfato sódico dibásico, sílica coloidal anidra, emulsão

antiespuma silicone, dióxido de titânio (E 171), ácido metacrilico – etil acrilato (1:1),

citrato de trietilo, talco.

Composição da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E

172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E172) e indigotina (E132).

Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), álcool n-butílico, água

purificada, propilenoglicol (E1520), etanol desidratado, álcool isopropílico, hidróxido de

amónio 28% (E527).

Qual o aspeto de Omeprazol Acino e conteúdo da embalagem

Cada cápsula de gelatina, com cabeça cor verde seco e corpo de cor laranja, contém

grânulos de omeprazol com uma cobertura especial que impede a dissolução do

medicamento antes de atingir o intestino.

Omeprazol Acino 40 mg apresenta-se em frascos de polietileno de alta densidade

(HDPE) com tampa que contém uma cápsula exsicante, em embalagens de 14, 28 e

56 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais nº8C, Miraflores

1495-028 Algés

Portugal

Acino AG

Am Windfeld 35, D-83714 Miesbach

Alemanha

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Omeprazol Acino 40 mg cápsula gastrorresistente

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

40 mg: Cada cápsula gastroresistente contém 40 mg de omeprazol.

Excipientes com efeito conhecido:

Esferas de açúcar: 131,81 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula gastrorresistente.

Cápsula de gelatina com cabeça cor verde seco e corpo de cor laranja. Cada cápsula

contém 40 mg de omeprazol em grânulos com revestimento entérico.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Omeprazol Acino está indicado para:

Adultos:

Tratamento de úlceras duodenais

Prevenção da recidiva de úlceras duodenais

Tratamento de úlceras gástricas

Prevenção da recidiva de úlceras gástricas

Em combinação com antibióticos adequados, para erradicação do Helicobacter pylori (H.

pylori) associado a úlcera péptica (ver secção 4.2)

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs em

doentes de risco

Tratamento da esofagite de refluxo

Tratamento de manutenção em doentes após cura da esofagite de refluxo para prevenção

de recidiva

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico

Tratamento da Síndroma de Zollinger-Ellison

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4.2 Posologia e modo de administração

Posologia em adultos

Tratamento de úlceras duodenais:

A dose recomendada em doentes com uma úlcera duodenal ativa é 20 mg de omeprazol

uma vez por dia. Na maioria dos doentes a cura ocorre dentro de duas semanas. Para os

doentes que podem não estar completamente curados após a terapêutica inicial, a cura

ocorre normalmente durante um período adicional de duas semanas de tratamento. Em

doentes com úlcera duodenal com fraca resposta, recomenda-se 40 mg de omeprazol uma

vez por dia e a cura é normalmente alcançada dentro de quatro semanas.

Prevenção da recidiva de úlceras duodenais

Para a prevenção da recidiva da úlcera duodenal em doentes negativos para o H. pylori,

ou quando a erradicação do H. pylori não seja possível, a dose recomendada é 20 mg de

omeprazol uma vez por dia. Em alguns doentes uma dose diária de 10 mg pode ser

suficiente. Em caso de insucesso terapêutico, a dose pode ser aumentada para 40 mg.

Tratamento de úlceras gástricas:

A dose recomendada é 20 mg de omeprazol uma vez por dia. Na maioria dos doentes a

cura

ocorre

dentro

quatro

semanas.

Para

doentes

podem

não

estar

completamente curados após a terapêutica inicial, a cura ocorre normalmente durante um

período adicional de quatro semanas de tratamento. Em doentes com úlcera gástrica com

fraca

resposta,

recomenda-se

omeprazol

cura

normalmente alcançada dentro de oito semanas.

Prevenção de recidivas de úlceras gástricas

Para a prevenção de recidivas em doentes com úlcera gástrica com fraca resposta a dose

recomendada é 20 mg de omeprazol uma vez por dia. Se necessário a dose pode ser

aumentada para 40 mg de omeprazol uma vez por dia.

Erradicação de H. pylori na úlcera péptica

Para a erradicação de H. pylori a seleção de antibióticos deve ter em consideração a

tolerância individual do doente a estes medicamentos, e deve ser realizada de acordo com

os padrões de resistência e com as normas orientadoras de tratamento ao nível nacional,

regional e local.

As seguintes combinações foram testadas:

Omeprazol 20 mg + amoxicilina 1000 mg + claritromicina 500 mg, cada um 2 vezes por

dia, durante uma semana, ou

Omeprazol 20 mg + claritromicina 250 mg (em alternativa 500 mg) + metronidazol 400

mg (ou 500 mg ou tinidazol 500 mg), cada um duas vezes por dia, durante uma semana.

Omeprazol 40 mg uma vez por dia com amoxicilina 500 mg e metronidazol 400 mg (ou

500 mg ou tinidazol 500 mg), ambos três vezes por dia durante uma semana.

Para evitar o desenvolvimento de resistência a duração do tratamento não deve ser

reduzida.

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Em cada regime, se o doente continuar positivo para H. pylori, a terapêutica pode ser

repetida.

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs:

Para o tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs, a

dose recomendada é 20 mg de omeprazol uma vez por dia. Na maioria dos doentes a cura

ocorre dentro de quatro semanas. Para os doentes que podem não estar completamente

curados após a terapêutica

inicial, a cura ocorre normalmente durante um período

adicional de quatro semanas de tratamento.

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs em

doentes de risco

Para a prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs em

doentes em risco (idade> 60 anos, história anterior de úlceras gástricas e duodenais,

história anterior de hemorragia gastrointestinal superior), a dose recomendada é 20 mg de

omeprazol uma vez por dia.

Tratamento da esofagite de refluxo:

A dose recomendada é 20 mg de omeprazol uma vez ao dia. Na maioria dos doentes a

cura

ocorre

dentro

quatro

semanas.

Para

doentes

podem

não

estar

completamente curados após a terapêutica inicial, a cura ocorre normalmente durante um

período adicional de quatro semanas de tratamento. Em doentes com esofagite grave,

recomenda-se 40 mg de omeprazol uma vez por dia e a cura é normalmente alcançada

dentro de oito semanas.

Tratamento de manutenção de doentes após cura da esofagite de refluxo

Para o tratamento de manutenção de doentes após cura da esofagite de refluxo, a dose

recomendada é 10 mg de omeprazol uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser

aumentada para 20-40 mg de omeprazol uma vez por dia.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico

A dose recomendada é 20 mg de omeprazol por dia. Os doentes podem responder

adequadamente a 10 mg por dia, e por isso devem ser considerados ajustes individuais da

dose.

Se o controlo dos sintomas não for alcançado após quatro semanas de tratamento com

20 mg de omeprazol por dia, recomenda-se investigação adicional.

Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison:

doentes

síndrome

Zollinger-Ellison,

posologia

deve

ajustada

individualmente e o tratamento continuado enquanto for clinicamente indicado. A dose

inicial recomendada é de 60 mg de omeprazol por dia. Todos os doentes com doença

grave e com resposta inadequada a outros tratamentos têm sido eficazmente controlados e

mais de 90% dos doentes mantidos com doses de omeprazol 20 - 120 mg diários. Quando

a dose exceder 80 mg de omeprazol por dia, a dose deve ser dividida e administrada em

duas vezes por dia.

Populações especiais

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

Compromisso da função renal

Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal (ver

secção 5.2).

Compromisso da função hepática

Em doentes com compromisso da função hepática uma dose diária de 10–20 mg pode ser

suficiente (ver secção 5.2).

Idosos (> 65 anos de idade)

Não é necessário ajuste da dose nos idosos (ver secção 5.2).

Modo de administração

É recomendável tomar as cápsulas gastrorresistentes de Omeprazol Acino de manhã,

ingeridas inteiras com meio copo de água.

As cápsulas gastrorresistentes não devem ser mastigadas ou esmagadas.

Para doentes com dificuldades de deglutição que conseguem beber ou engolir alimentos

semissólidos

Os doentes podem abrir a cápsula gastrorresistente e ingerir o conteúdo com meio copo

de água ou após misturado com um líquido ligeiramente ácido, p. ex. sumo de fruta ou

puré de maçã, ou em água não gaseificada. Os doentes devem ser avisados que a

dispersão deve ser tomada de imediato (ou dentro de 30 minutos) e deve ser sempre

agitada antes de beber e o resíduo lavado e ingerido com meio copo de água. Em

alternativa os doentes podem sugar o conteúdo da cápsula gastrorresistente e engolir os

grânulos

(pellet

medicamentoso)

meio

copo

água.

grânulos

(pellet

medicamentoso) com revestimento entérico não devem ser mastigados.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa, benzimidazóis substituídos ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

omeprazol,

como

outros

inibidores

bomba

protões,

não

deve

usado

concomitantemente com nelfinavir (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Na presença de qualquer sintoma de alarme (por exemplo, perda de peso significativa não

intencional, vómitos recorrentes, disfagia, hematemese ou melena) e quando se suspeita

ou se está na presença de uma úlcera gástrica, deve excluir-se a possibilidade de

malignidade, dado que o tratamento pode aliviar os sintomas e atrasar o diagnóstico.

A coadministração de atazanavir e inibidores da bomba de protões não é recomendada

(ver secção 4.5). Se a associação de atazanavir com um inibidor da bomba de protões for

considerada inevitável, recomenda-se monitorização clínica rigorosa (p.ex. carga viral)

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

em combinação com um aumento da dose de atazanavir para 400 mg com 100 mg de

ritonavir; omeprazol 20 mg não deve ser excedido.

O omeprazol, como todos os medicamentos bloqueadores de ácido, pode reduzir a

absorção de vitamina B12 (cianocobalamina) devido a hipo- ou acloridria. Isto deve ser

considerado em doentes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a

absorção reduzida da vitamina B12 na terapêutica a longo prazo.

O omeprazol é um inibidor da CYP2C19. Ao iniciar ou terminar o tratamento com

omeprazol, o potencial de interações com fármacos metabolizados por CYP2C19 deve

ser considerada. Observa-se uma interação entre o clopidogrel e o omeprazol (ver secção

4.5). A relevância clínica desta interação é incerta. Como precaução, o uso concomitante

de omeprazol e clopidogrel deverá ser desencorajado.

O tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um ligeiro aumento do

risco de infeções gastrointestinais, tais como por Salmonella e Campylobacter (ver

secção 5.1).

O omeprazol deve ser usado com precaução em doentes idosos e nos insuficientes renais

ou hepáticos, especialmente em elevadas doses. Os valores das enzimas hepáticas devem

ser verificados periodicamente em doentes com insuficiência hepática grave.

O tratamento de manutenção de úlceras associado à ingestão de anti-inflamatórios não

esteroides deve ser restringido a doentes de risco.

Como em todos os tratamentos de longo prazo, especialmente quando se excede o

período de tratamento de 1 ano, os doentes devem ser mantidos sob vigilância regular.

Durante a terapêutica com omeprazol em casos requerendo a administração combinada

de medicamentos (úlceras relacionadas com AINEs ou erradicação) deve-se ter cuidado

quando se administram adicionalmente outros medicamentos pois poder-se-á verificar o

aparecimento ou potenciação de interações (ver características de outros medicamentos).

Os inibidores da bomba de protões, especialmente quando utilizados em doses elevadas e

durante um período de tempo prolongado (> 1 ano), podem aumentar moderadamente o

risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral, predominantemente em idosos ou

quando

existem

concomitantemente

outros

fatores

riscos

reconhecidos.

Estudos

observacionais sugerem que os inibidores da bomba de protões poderão aumentar o risco

global de fratura em 10-40%. Parte deste aumento poderá dever-se a outros fatores de

risco. Os doentes com risco de osteoporose devem receber cuidados de acordo com as

orientações clínicas em vigor e devem ter aportes adequados de vitamina D e cálcio.

Hipomagnesemia

Têm

sido

notificados

casos

hipomagnesiemia

grave

doentes

tratados

inibidores da bomba de protões (IBP) como o omeprazol, durante pelo menos três meses,

e na maioria dos casos, durante um ano de tratamento. Podem ocorrer manifestações

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

graves de hipomagnesiemia como fadiga, tetania, síndrome confusional, convulsões,

tonturas e arritmia ventricular, que podem começar de forma insidiosa e, como tal, não

serem identificadas. Na maioria dos doentes afetados, a hipomagnesiemia melhorou após

reposição de magnésio e descontinuação do inibidor da bomba de protões.

Nos doentes em que se preveja uma utilização prolongada de IBP ou que tomem IBPs

com digoxina ou com medicamentos que possam causar hipomagnesiemia (por exemplo,

diuréticos), os profissionais de saúde devem considerar a medição dos níveis de magnésio

antes do início o tratamento com IBP e periodicamente durante o tratamento.

Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS)

Os inibidores da bomba de protões são associados a casos muito pouco frequentes de

LECS. Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando

acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o

profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com Omeprazol Acino.

A ocorrência de LECS após um tratamento prévio com um inibidor da bomba de protões

pode aumentar o risco de LECS com outros inibidores da bomba de protões.

Este

medicamento

contém

sacarose.

Doentes

problemas

hereditários

raros

intolerância à frutose, mal absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-

isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos do omeprazol na farmacocinética de outras substâncias ativas

Substâncias ativas com absorção dependente do pH

A diminuição da acidez intragástrica durante o tratamento com omeprazol pode aumentar

ou diminuir a absorção de substâncias ativas com uma absorção dependente do pH

gástrico.

Nelfinavir, atazanavir

níveis

plasmáticos

nelfinavir

atazanavir

são

diminuídos

caso

coadministração com omeprazol.

A administração concomitante de omeprazol com nelfinavir está contraindicada (ver

secção 4.3). A coadministração de omeprazol (40 mg uma vez por dia) reduziu a

exposição média ao nelfinavir em cerca de 40% e a exposição média ao metabolito M8

farmacologicamente ativo foi reduzida em cerca de 75-90%. A interação pode também

envolver inibição do CYP2C19.

A administração concomitante de omeprazol com atazanavir não é recomendada (ver

secção 4.4). A administração concomitante de omeprazol (40 mg uma vez por dia) e

atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a voluntários saudáveis resultou numa diminuição de

75% da exposição ao atazanavir.

Aumentar a dose de atazanavir para 400 mg não compensou o impacto do omeprazol na

exposição ao atazanavir. A coadministração de omeprazol (20 mg uma vez por dia) com

atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a voluntários saudáveis resultou numa diminuição de

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

aproximadamente 30% na exposição ao atazanavir em comparação com atazanavir 300

mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia.

Digoxina

O tratamento concomitante com omeprazol (20 mg diários) e digoxina em indivíduos

saudáveis aumentou a biodisponibilidade de digoxina em 10%. A toxicidade da digoxina

tem sido raramente notificada. No entanto recomenda-se precaução quando o omeprazol

é administrado em doses elevadas a doentes idosos. A monitorização terapêutica da

digoxina deve então ser reforçada.

Clopidogrel

Num estudo clínico cruzado, clopidogrel (dose carga de 300 mg seguida de 75 mg/dia)

em monoterapia e com omeprazol (80 mg ao mesmo tempo que clopidogrel) foram

administrados

durante

dias.

exposição

metabolito

ativo

clopidogrel

diminuída em 46% (Dia 1) e 42% (Dia 5) quando clopidogrel e omeprazol foram

administradas em conjunto. A média da inibição da agregação plaquetária (IPA) foi

diminuída em 47% (24 horas) e 30% (Dia 5) quando clopidogrel e omeprazol foram

administradas em conjunto. Noutro estudo foi demonstrado que a administração de

clopidogrel e omeprazol em tempos diferentes não preveniu a sua interação, que é

suscetível de ser impulsionada pelo efeito inibitório do omeprazol na CYP2C19. Dados

inconsistentes sobre as implicações clínicas desta interação PK/PD em termos de eventos

cardiovasculares major foram notificados a partir de estudos observacionais e clínicos.

Outras substâncias ativas

A absorção de posaconazol, erlotinib, cetoconazol e itraconazol é significativamente

reduzida

conseguinte

eficácia

clínica

pode

ficar

comprometida.

Para

posaconazol e erlotinib o uso concomitante deve ser evitado.

Substâncias ativas metabolizadas pelo CYP2C19

O omeprazol é um inibidor moderado do CYP2C19, o principal enzima metabolizador de

omeprazol.

Assim,

metabolismo

concomitante

substâncias

ativas

também

metabolizadas pelo CYP2C19, pode ser diminuído e a exposição sistémica a estas

substâncias

aumentada.

Exemplos

tais

substâncias

são

R-varfarina

outros

antagonistas da vitamina K, cilostazol, diazepam e fenitoína.

Cilostazol

O omeprazol, administrado em doses de 40 mg a indivíduos saudáveis num estudo

cruzado, aumentou a Cmax e AUC de cilostazol em 18% e 26%, respetivamente, e um

dos seus metabolitos ativos em 29% e 69%, respetivamente.

Fenitoína

Recomenda-se a monitorização das concentrações plasmáticas de fenitoína durante as

duas primeiras semanas após o início do tratamento com omeprazol e, em caso de ajuste

da dose de fenitoína, deve ocorrer monitorização e ajuste adicional da dose após a

suspensão do tratamento com omeprazol.

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

Mecanismo desconhecido

Saquinavir

A administração concomitante de omeprazol com saquinavir/ritonavir resultou em níveis

plasmáticos aumentados até aproximadamente 70% para saquinavir associado a uma boa

tolerabilidade em doentes infetados pelo VIH.

Metotrexato

Quando administrado com inibidores da bomba de protões, tem sido notificado, em

alguns doentes, um aumento dos níveis de metotrexato. Na administração de doses

elevadas de metotrexato, uma interrupção temporária de omeprazol pode ser considerada.

Tacrolímus

Tem sido relatado que a administração concomitante de omeprazol aumenta os níveis

séricos de tacrolímus. Deve ser efetuada uma monitorização reforçada das concentrações

de tacrolímus,

bem como da

função renal (depuração da creatinina), e a dose de

tacrolimus ajustada, se necessário.

Metotrexato

Quando administrado com inibidores da bomba de protões, tem sido notificado, em

alguns doentes, um aumento dos níveis de metotrexato. Na administração de doses

elevadas de metotrexato, uma interrupção temporária de omeprazol pode ser considerada.

Efeitos de outras substâncias ativas na farmacocinética de omeprazol

Inibidores do CYP2C19 e/ou CYP3A4

Uma vez que o omeprazol é metabolizado pelo CYP2C19 e CYP3A4, substâncias ativas

que inibem o CYP2C19 ou CYP3A4 (tais como claritromicina e voriconazol) podem

conduzir a um aumento dos níveis séricos de omeprazol, por diminuírem a taxa de

metabolismo do omeprazol. O tratamento concomitante com voriconazol resultou numa

exposição a omeprazol superior ao dobro. Uma vez que, doses elevadas de omeprazol

têm sido bem toleradas, o ajuste da dose de omeprazol não é normalmente necessário. No

entanto, deve considerar-se o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático

grave e se estiver indicado um tratamento a longo prazo.

Indutores do CYP2C19 e/ou CYP3A4

Substâncias

ativas

induzem

CYP2C19

CYP3A4

ambos

(tais

como

rifampicina

hipericão)

podem

conduzir

diminuição

níveis

séricos

omeprazol, por aumentarem a taxa de metabolismo do omeprazol.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Resultados

três

estudos

epidemiológicos

prospetivos

(mais

1000

eventos

exposição) indicaram não haver reações adversas ao omeprazol na gravidez ou na saúde

do feto/recém-nascido.

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

O omeprazol pode ser usado durante a gravidez.

Amamentação

O omeprazol é excretado no leite materno mas não é provável que influencie a criança

quando se utilizam doses terapêuticas.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

É pouco provável que o Omeprazol Acino afete a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas. Podem ocorrer reações adversas tais como tonturas e perturbações visuais (ver

secção

4.8).

sentirem

afetados,

doentes

não

devem

conduzir

utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

efeitos

indesejáveis

mais

frequentes

(1-10%

doentes)

são

cefaleias,

abdominal, obstipação, diarreia, flatulência e náuseas/vómitos.

Lista tabular de efeitos adversos

As seguintes reações adversas medicamentosas foram identificadas ou alvo de suspeita

no programa de ensaios clínicos com omeprazol e na pós-comercialização. Nenhuma foi

relacionada com a dose.

As reações adversas listadas abaixo estão classificadas de acordo com a frequência e a

Classe de Sistemas de Órgãos (CSO). As categorias de frequência são definidas de

acordo com a convenção seguinte: Muito frequentes (

1/10), Frequentes (

1/100 a <

1/10), Pouco frequentes (

1/1.000 a < 1/100), Raros (

1/10.000 a < 1/1.000), Muito

raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

CSO /frequência

Reação adversa

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros:

Leucopenia, trombocitopenia

Muito raros:

Agranulocitose, pancitopenia

Doenças do sistema imunitário

Raros:

Reações

hipersensibilidade

febre,

angioedema

reação

anafilática

/choque

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros:

Hiponatrémia

Desconhecidos:

Hipomagnesiemia (ver secção 4.4)

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco

frequentes:

Insónia

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

Raros:

Agitação, confusão, depressão

Muito raros:

Agressão, alucinações

Doenças do sistema nervoso

Frequentes:

Cefaleias

Pouco frequentes:

Tonturas, parestesia, sonolência

Raros:

Perturbações do paladar

Afeções oculares

Raros:

Visão turva

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes:

Vertigens

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raros:

Broncospasmo

Doenças gastrointestinais

Frequentes:

abdominal,

obstipação,

diarreia,

flatulência, náuseas/vómitos

, pólipos de

glândulas fúndicas (benignos)

Raros:

Secura

boca,

estomatite,

candidíase

gastrointestinal

Desconehcidos:

Colite microscópica

Afeções hepatobiliares

Pouco

frequentes:

Aumento dos enzimas hepáticos

Raros:

Hepatite com ou sem icterícia

Muito raros:

Insuficiência hepática, encefalopatia em

doentes

doença

hepática

pré-

existente

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco

frequentes:

Dermatite,

prurido,

erupções

cutâneas,

urticária

Raros:

Alopécia, fotossensibilidade

Muito raros:

Eritema

multiforme,

síndrome

Stevens-Johnson,

necrólise

epidérmica

tóxica (NET).

Desconhecidos:

Lúpus

eritematoso

cutâneo

subagudo

LECS (ver secção 4.4)

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes

Fraturas

anca,

punho

coluna

vertebral (ver secção 4.4)

Raros:

Artralgia, mialgia

Muito raros:

Fraqueza muscular

Doenças renais e urinárias

Raros:

Nefrite intersticial

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Muito raros:

Ginecomastia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes:

Mal-estar geral, edema periférico

Raros:

Sudação aumentada (hiperidrose)

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A informação disponível sobre os efeitos da sobredosagem com omeprazol no Homem é

limitada. Na literatura, foram descritas doses de até 560 mg, e foram recebidos relatórios

ocasionais em que as doses orais únicas atingiram até 2400 mg de omeprazol (120 vezes

a dose clínica habitualmente recomendada). Náuseas, vómitos, tonturas, dor abdominal,

diarreia e cefaleias têm sido relatados. Foram também descritos casos isolados de apatia,

depressão e confusão.

sintomas

descritos

têm

sido

transitórios,

não

foram

notificadas

quaisquer

consequências graves. A taxa de eliminação permaneceu inalterada (cinética de primeira

ordem) com o aumento das doses. O tratamento, se necessário, é sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

6.2.2.3.

Aparelho

Digestivo.

Antiácidos

antiulcerosos.

Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da bomba de protões.

Código ATC: A02B C01

Mecanismo de ação

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

O omeprazol, uma mistura racémica de dois enantiómeros, reduz a secreção ácida

gástrica através dum mecanismo de ação altamente direcionado. É um inibidor específico

da bomba ácida na célula parietal. Tem uma ação rápida e providencia controlo através

da inibição reversível da secreção ácida gástrica com uma toma diária.

O omeprazol é uma base fraca e é concentrado e convertido na forma ativa no ambiente

altamente acídico dos canalículos intracelulares dentro da célula parietal, onde inibe o

enzima H+ K+-ATPase – a bomba ácida. Este efeito na etapa final do processo de

formação de ácido gástrico é dose-dependente e providencia uma inibição altamente

eficaz

tanto

secreção

ácida

basal,

como

secreção

ácida

estimulada,

independentemente do estímulo.

Efeitos farmacodinâmicos

Todos os efeitos farmacodinâmicos observados podem ser explicados pelo efeito do

omeprazol na secreção ácida.

Efeito na secreção ácida gástrica

A administração oral de omeprazol uma vez por dia providencia uma rápida e eficaz

inibição da secreção ácida gástrica diurna e noturna, com o efeito máximo alcançado

dentro de 4 dias de tratamento. Com omeprazol 20 mg, um decréscimo médio de pelo

menos 80% na acidez intragástrica de 24 horas é então mantido em doentes com úlcera

duodenal, com um decréscimo médio do pico da produção ácida após estimulação por

pentagastrina em cerca de 70%, 24 horas após a administração.

A administração oral de omeprazol 20 mg mantém um pH intragástrico

3 durante um

tempo médio de 17 horas do período de 24 horas, em doentes de úlcera duodenal.

Em consequência da redução da secreção ácida e da acidez intragástrica, o omeprazol

reduz/normaliza de forma dose-dependente a exposição ácida do esófago em doentes com

doença de refluxo gastroesofágico.

A inibição da secreção ácida está relacionada com a área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC) de omeprazol e não com a concentração plasmática efetiva num

dado momento.

Não se observou taquifilaxia durante o tratamento com omeprazol.

Efeito no H. Pylori

H. pylori está associado à úlcera péptica, incluindo a úlcera duodenal e a úlcera gástrica.

H. pylori é um fator major no desenvolvimento de gastrite. H. pylori juntamente com a

acidez gástrica são fatores major no desenvolvimento de úlcera péptica. H. pylori é um

fator major no desenvolvimento de gastrite atrófica, que está associada a um risco

acrescido de desenvolver cancro gástrico.

A erradicação de H. pylori com omeprazol e antimicrobianos está associada a elevadas

taxas de cura e remissão a longo prazo das úlceras pépticas.

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

Terapêuticas duplas têm sido testadas e revelaram ser menos eficazes que as terapêuticas

triplas. Podem, no entanto, ser consideradas em casos em que a hipersensibilidade

conhecida impeça a utilização de qualquer terapêutica tripla.

Outros efeitos relacionados com a inibição ácida

Durante o tratamento a longo prazo foram notificados quistos glandulares gástricos com

uma frequência algo aumentada. Estas alterações são uma consequência fisiológica da

pronunciada inibição da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis.

A diminuição da acidez gástrica por qualquer meio, incluindo os inibidores da bomba de

protões, aumenta a contagem gástrica de

bactérias

normalmente presentes

no trato

gastrointestinal. O tratamento com medicamentos redutores da acidez pode conduzir a um

risco ligeiramente aumentado de infeções gastrointestinais, tais como por Salmonella e

Campylobacter.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

omeprazol

omeprazol

magnésico

são

lábeis

meio

ácido

portanto

são

administrados por via oral em grânulos com revestimento entérico, em cápsulas ou

comprimidos. A absorção do omeprazol é rápida, com o pico dos níveis plasmáticos a

ocorrer aproximadamente 1-2 horas após a toma. A absorção do omeprazol realiza-se no

intestino

delgado

normalmente

concluída

3–6

horas.

ingestão

concomitante

alimentos

não

qualquer

influência

biodisponibilidade.

disponibilidade

sistémica

(biodisponibilidade)

administração

oral

única

omeprazol é aproximadamente 40%. Após administração repetida uma vez por dia, a

biodisponibilidade aumenta para cerca de 60%.

Distribuição

O volume de distribuição aparente em indivíduos saudáveis é aproximadamente 0,3 l/kg

de peso corporal. O omeprazol liga-se às proteínas do plasma em 97%.

Metabolismo

O omeprazol é completamente metabolizado pelo sistema do citocromo P450 (CYP). A

maior parte do seu metabolismo é dependente da expressão polimórfica do CYP2C19,

responsável pela formação de hidroxi-omeprazol, o principal metabolito no plasma. A

parte restante é dependente de outra isoforma específica, CYP3A4, responsável pela

formação de omeprazol sulfona. Em consequência da elevada afinidade de omeprazol

para

CYP2C19,

existe

potencial

inibição

competitiva

interações

medicamentosas metabólicas com outros substratos do CYP2C19. No entanto, dada a

baixa

afinidade

para

CYP3A4,

omeprazol

não

potencial

para

inibir

metabolismo de outros substratos do CYP3A4.

Adicionalmente, o omeprazol carece de um efeito inibitório sobre as principais enzimas

do CYP.

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

Aproximadamente 3% da população caucasiana e 15-20% da população asiática carece

de um enzima funcional CYP2C19 e são designados de metabolizadores fracos. Nesses

indivíduos o metabolismo de omeprazol é provavelmente catalisado principalmente pelo

CYP3A4. Após administração repetida de 20 mg de omeprazol uma vez por dia, a AUC

média foi 5 a 10 vezes superior em metabolizadores fracos do que em indivíduos que

possuem um enzima CYP2C19 funcional (metabolizadores extensivos). Os picos médios

das concentrações plasmáticas foram também superiores, em 3 a 5 vezes. Estes dados não

têm quaisquer implicações na posologia do omeprazol.

Excreção

A semivida de eliminação plasmática do omeprazol é habitualmente inferior a uma hora,

tanto após administração oral única, como após administração repetida uma vez por dia.

omeprazol

completamente

eliminado

plasma

entre

administrações

qualquer tendência para acumulação durante a administração uma vez por dia. Perto de

80% da dose oral de omeprazol é excretada como metabolitos na urina, e o restante nas

fezes, primariamente proveniente da secreção biliar.

A AUC de omeprazol aumenta com a administração repetida. Este aumento é dose-

dependente e resulta numa relação não linear dose-AUC após administração repetida.

Esta dependência do tempo e da dose é devida a uma diminuição do metabolismo de

primeira passagem e da depuração sistémica causada provavelmente por uma inibição do

enzima CYP2C19 pelo omeprazol e/ou seus metabolitos (p. ex. a sulfona).

Nenhum metabolito revelou ter qualquer efeito na secreção ácida gástrica.

Populações especiais

Compromisso da função hepática

O metabolismo de omeprazol em doentes com disfunção hepática está comprometido,

resultando numa AUC aumentada. O omeprazol não revelou qualquer tendência para

acumular com administração uma vez por dia.

Compromisso da função renal

A farmacocinética de omeprazol, incluindo a biodisponibilidade sistémica e a taxa de

eliminação, estão inalteradas em doentes com função renal reduzida.

Idosos

A taxa de metabolização de omeprazol é algo reduzida em indivíduos idosos (75–79 anos

de idade).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Foi observada hiperplasia das células ECL e carcinóides gástricos, em estudos com ratos

tratados

omeprazol

durante

toda

vida.

Estas

alterações

são

resultado

hipergastrinémia sustentada secundária à

inibição ácida. Resultados similares

foram

observados após tratamento com antagonistas dos recetores H2, inibidores da bomba de

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

protões e após fundectomia parcial. Assim, estas alterações não são devidas a um efeito

direto de qualquer substância ativa individual.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Grânulos

revestimento

gastrorresistente:

microgrânulos

sacarose

amido,

hidroxipropilmetilcelulose,

fosfato

sódico

dibásico

hepta-hidratado,

sílica

coloidal

hidratada, emulsão antiespuma silicone, dióxido de titânio (E 171), ácido metacrilico- etil

acrilato (1:1), citrato de trietilo, talco.

Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E

172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho, e indigotina (E 132).

Tinta de

impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), álcool n-butílico, água

purificada, propilenoglicol (E1520), etanol desidratado, álcool isopropílico, hidróxido de

amónio 28% (E527).

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC. Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz.

Manter o recipiente bem fechado após cada utilização.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa que contem uma cápsula

exsicante em embalagens de 14 e 56 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com

as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

09-06-2017

INFARMED

PTR Pharma Consulting, Lda.

Rua Brito Pais nº8C, Miraflores

1495-028 Algés

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Número de registo: xxxxxxx – 14 cápsulas gastrorresistentes, 40 mmg, frasco de HDPE

Número de registo: xxxxxxx – 14 cápsulas gastrorresistentes, 40 mmg, frasco de HDPE

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Leia o documento completo

APROVADO EM

15-02-2017

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Omeprazol Acino

Omeprazol

15/H/0188/001-003

APROVADO EM

15-02-2017

INFARMED

INTRODUÇÃO

A PTR Pharma Consulting, Lda. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no

Mercado para o medicamento Omeprazol Acino 10 mg, 20 mg e 40 mg cápsulas

gastrorresistentes contendo omeprazol, estando indicado no tratamento de:

Omeprazol Acino 10 mg cápsulas gastrorresistentes está indicado para:

Tratamento dos sintomas de refluxo (p. ex. azia e regurgitação ácida) em adultos.

Omeprazol Acino 20 mg cápsulas gastrorresistentes está indicado para:

Adultos

- tratamento de úlceras duodenais;

- prevenção da recidiva de úlceras duodenais;

- tratamento de úlceras gástricas;

- prevenção da recidiva de úlceras gástricas;

- em combinação com antibióticos adequados, para erradicação do Helicobacter pylori

(H. Pylori) associado a úlcera péptica (ver secção 4.2);

- tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs;

- prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs em

doentes de risco;

- tratamento da esofagite de refluxo;

- tratamento de manutenção em doentes após cura da esofagite de refluxo para

prevenção de recidiva;

- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico;

- tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Uso pediátrico

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg

- tratamento da esofagite de refluxo;

tratamento

sintomático

azia

regurgitação

ácida

doença

refluxo

gastroesofágico.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade

- em combinação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H.

pylori.

Omeprazol Acino 40 mg cápsulas gastrorresistentes está indicado para:

Adultos:

Tratamento de úlceras duodenais

Prevenção da recidiva de úlceras duodenais

Tratamento de úlceras gástricas

Prevenção da recidiva de úlceras gástricas

Em combinação com antibióticos adequados, para erradicação do Helicobacter pylori

(H. pylori) associado a úlcera péptica (ver secção 4.2)

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs em

doentes de risco

Tratamento da esofagite de refluxo

Tratamento de manutenção em doentes após cura da esofagite de refluxo para

prevenção de recidiva

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico

Tratamento da Síndroma de Zollinger-Ellison

APROVADO EM

15-02-2017

INFARMED

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um uso bem

estabelecido, por ter demonstrado que a substância ativa omeprazol tem um uso

clínico bem estabelecido na comunidade Europeia há pelo menos 10 anos, com

eficácia

segurança reconhecida, de

acordo com a documentação bibliográfica

científica submetida.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a <data de autorização de

Introdução no Mercado> (a completar após devolução pelo CD) com base no artigo

20º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

O Folheto Informativo relativo ao Omeprazol Acino 40 mg cápsulas gastrorresistentes

foi avaliado através de um teste para a comprovação da legibilidade em conformidade

com os requisitos do artigo 107ºdo Decreto-lei nº 176/2006 de 30 de agosto. Os

resultados do teste demonstram que o Folheto Informativo preenche os requisitos da

legibilidade tal com o estabelecido na legislação e Guidelines aplicáveis.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo omeprazol 10 mg e 20 mg

com a forma farmacêutica cápsulas gastrorresistentes, através de um relatório

abreviado que foi considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Omeprazol Acino 10 mg, 20 mg e 40 mg cápsulas gastrorresistentes contém como

substância ativa 10 mg, 20 mg e 40 mg de omeprazol, respetivamente.

Omeprazol Acino 10 mg:

Cápsula gastrorresistente.

Cápsulas de gelatina com cabeça cor de laranja e corpo de cor verde claro. Cada

cápsula contém 10 mg de omeprazol em grânulos com revestimento entérico.

Omeprazol Acino 20 mg:

Cápsula gastrorresistente.

Cápsula de gelatina com cabeça cor vermelha e corpo de cor verde claro. Cada

cápsula contém 20 mg de omeprazol em grânulos com revestimento entérico.

Omeprazol Acino 40 mg:

Cápsula gastrorresistente.

Cápsula de gelatina com cabeça cor verde seco e corpo de cor laranja. Cada cápsula

contém 40 mg de omeprazol em grânulos com revestimento entérico.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é cápsulas gastrorresistentes é

acondicionado em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampa que

contem uma cápsula exsicante.

Os excipientes são:

Omeprazol Acino 10 mg:

Conteúdo da cápsula:

Esferas de açúcar (microgrânulos de sacarose e amido de milho),

APROVADO EM

15-02-2017

INFARMED

Hipromelose,

Fosfato sódico dibásico hepta-hidratado,

Sílica coloidal hidratada,

Dióxido de titânio (E 171),

Copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo,

Citrato de trietilo,

Talco.

Composição da cápsula:

Gelatina,

Dióxido de titânio (E 171),

Óxido de ferro vermelho (E 172),

Óxido de ferro amarelo (E172),

Indigotina (E 132),

Água purificada.

Tinta de impressão:

shellac,

óxido de ferro negro (E172),

álcool n-butílico,

água purificada,

propilenoglicol (E1520),

etanol desidratado,

álcool isopropílico,

hidróxido de amónio 28% (E527).

Omeprazol Acino 20 mg:

Grânulos

revestimento

gastrorresistente:

Esferas

açúcar,

hidroxipropilmetilcelulose,

fosfato

sódico

dibásico

hepta-hidratado,

sílica

coloidal

hidratada, dióxido de titânio (E 171), ácido metacrilico – etil acrilato (1:1), citrato de

trietilo, talco e emulsão anti-espuma de silicone.

Gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro

vermelho (E172) e indigotina (E 132).

Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), álcool n-butílico, água

purificada, propilenoglicol (E1520), etanol desidratado, álcool isopropílico, hidróxido de

amónio 28% (E527).

Omeprazol Acino 40 mg:

Grânulos com revestimento gastrorresistente: microgrânulos de sacarose e amido,

hidroxipropilmetilcelulose,

fosfato

sódico

dibásic

hepta-hidratadoo,

sílica

coloidal

hidratada, emulsão antiespuma silicone, dióxido de titânio (E 171), ácido metacrilico-

etil acrilato (1:1), citrato de trietilo, talco.

Composição da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E

172), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho, e indigotina (E 132).

Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), álcool n-butílico, água

purificada, propilenoglicol (E1520), etanol desidratado, álcool isopropílico, hidróxido de

amónio 28% (E527).

Substância Ativa

A substância

ativa omeprazol, encontra-se

em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está

descrita na Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia)

no qual os métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se

encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

APROVADO EM

15-02-2017

INFARMED

A substância ativa é um pó cristalino branco ou quase branco com forma molecular

C17H19N3O3S e massa molecular 345.42 g/mol.

As especificações estabelecidas para a substância ativa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e

especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de

lotes que demonstra a conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de

produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi

justificada e as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem

conhecidos

seguros

nas concentrações propostas.

Todos

excipientes,

exceção do fosfato sódico dibásico hepta-hidratado, emulsão anti-espuma de silicone,

óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e indigotina estão descritos na

Farmacopeia Europeia. Para o fosfato sódico dibásico hepta-hidratado, emulsão anti-

espuma de silicone, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e indigotina

foram apresentadas as especificações a que devem obedecer bem como a metodologia

analítica a ser usada. Os fornecedores de gelatina apresentaram declarações relativas

à minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE)

que foram consideradas aceitáveis e foram apresentados certificados de conformidade

com a Ph. Eur. para a gelatina.

especificações

medicamento

apresentadas

cobrem

apropriadamente

parâmetros

para

cada

dosagem

deste

medicamento.

Foram

apresentados

resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas

em 3 lotes para cada uma das dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram

que o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 3 anos e as condições de armazenamento (Não conservar

acima de 25 ºC. Conservar em local seco, fresco e ao abrigo da luz. Manter o

recipiente bem fechado após cada utilização.) para o medicamento são considerados

aceitáveis.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Para este medicamento foi demonstrado que a substância ativa omeprazol tem um

uso clínico bem estabelecido na Comunidade Europeia há pelo menos 10 anos, com

eficácia e segurança reconhecida, pelo que foi elaborada a avaliação da documentação

bibliográfica científica submetida. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

A segurança e a eficácia do medicamento encontram-se bem estabelecidas.

Foi observada hiperplasia das células ECL e carcinoides gástricos, em estudos com

ratos tratados com omeprazol durante toda a vida. Estas alterações são o resultado da

hipergastrinémia sustentada secundária à inibição ácida. Resultados similares foram

observados após tratamento com antagonistas dos recetores H2, inibidores da bomba

de protões e após fundectomia parcial.

Assim, estas alterações não são devidas a um efeito direto de qualquer substância

ativa individual.

APROVADO EM

15-02-2017

INFARMED

aspetos clinicos

Para este medicamento foi demonstrado que a(s) substância(s) ativa(s) omeprazol

tem um uso clínico bem estabelecido na comunidade Europeia, há pelo menos 10

anos,

eficácia

segurança

reconhecida,

elaborada

avaliação

documentação bibliográfica científica submetida. Tal é considerado aceitável para este

tipo de pedido.

Estando indicado para o tratamento de:

Omeprazol Acino 10 mg cápsulas gastrorresistentes está indicado para:

Tratamento dos sintomas de refluxo (p. ex. azia e regurgitação ácida) em adultos.

Omeprazol Acino 20 mg cápsulas gastrorresistentes está indicado para:

Adultos

- tratamento de úlceras duodenais;

- prevenção da recidiva de úlceras duodenais;

- tratamento de úlceras gástricas;

- prevenção da recidiva de úlceras gástricas;

- em combinação com antibióticos adequados, para erradicação do Helicobacter pylori

(H. Pylori) associado a úlcera péptica (ver secção 4.2);

- tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs;

- prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs em

doentes de risco;

- tratamento da esofagite de refluxo;

- tratamento de manutenção em doentes após cura da esofagite de refluxo para

prevenção de recidiva;

- tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico;

- tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.

Uso pediátrico

Crianças com mais de 1 ano de idade e ≥ 10 kg

- tratamento da esofagite de refluxo;

tratamento

sintomático

azia

regurgitação

ácida

doença

refluxo

gastroesofágico.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade

- em combinação com antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada por H.

pylori.

Omeprazol Acino 40 mg cápsulas gastrorresistentes está indicado para:

Adultos:

Tratamento de úlceras duodenais

Prevenção da recidiva de úlceras duodenais

Tratamento de úlceras gástricas

Prevenção da recidiva de úlceras gástricas

Em combinação com antibióticos adequados, para erradicação do Helicobacter pylori

(H. pylori) associado a úlcera péptica (ver secção 4.2)

Tratamento de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs

Prevenção de úlceras gástricas e duodenais relacionadas com a toma de AINEs em

doentes de risco

Tratamento da esofagite de refluxo

Tratamento de manutenção em doentes após cura da esofagite de refluxo para

prevenção de recidiva

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico

APROVADO EM

15-02-2017

INFARMED

Tratamento da Síndroma de Zollinger-Ellison

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

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