Olmesartan medoxomilo Ciclum 20 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Olmesartan medoxomilo
Disponível em:
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Código ATC:
C09CA08
DCI (Denominação Comum Internacional):
Olmesartan medoxomilo
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Olmesartan medoxomilo 20 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
olmesartan medoxomil
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 56 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5693536 CNPEM: 50104845 CHNM: 10040445 Grupo Homogéneo: Olmesartan medoxomilo | A101 | Oral | 20 mg | [21-60] unidades; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5693528 CNPEM: 50104837 CHNM: 10040445 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
IE/H/0446/002/DC
Data de autorização:
2016-11-21

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APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Olmesartan medoxomilo Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película

Olmesartan medoxomilo Ciclum 20 mg comprimidos revestidos por película

Olmesartan medoxomilo Ciclum 40 mg comprimidos revestidos por película

Olmesartan medoxomilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Olmesartan medoxomilo Ciclum e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum

3. Como tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Olmesartan medoxomilo Ciclum

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olmesartan medoxomilo Ciclum e para que é utilizado

Olmesartan medoxomilo Ciclum contém a substância ativa olmesartan medoxomilo que

pertence

grupo

medicamentos

designados

antagonistas

recetores

angiotensina II. Estes medicamentos diminuem a tensão arterial por relaxamento dos

vasos sanguíneos.

Olmesartan medoxomilo Ciclum é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada

(também conhecida por ‘hipertensão’). A tensão arterial elevada pode causar lesões nos

vasos sanguíneos de órgãos como o coração, rins, cérebro e olhos. Em alguns casos, pode

causar um ataque cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou

cegueira. Normalmente, a tensão arterial elevada não apresenta sintomas. É importante

ter a sua tensão arterial controlada para prevenir a ocorrência de lesões.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmesartan

medoxomilo Ciclum comprimidos. Provavelmente, o seu médico também aconselhou

algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a sua tensão arterial

(como por exemplo, perder peso, deixar de fumar, evitar bebidas alcoólicas e diminuir a

quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá ter recomendado que faça exercício

físico regular, como por exemplo andar ou nadar. É importante seguir as instruções do

médico.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum

Não tome Olmesartan medoxomilo Ciclum

- se tem alergia ao Olmesartan medoxomilo ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

- se tiver mais do que 3 meses de gravidez. Também é preferível não tomar Olmesartan

medoxomilo Ciclum no início da gravidez – ver secção gravidez.

- se sofre de amarelecimento da pele e olhos (icterícia) ou de problemas com a drenagem

da bílis da vesícula biliar (obstrução biliar, por exemplo pedras na vesícula).

- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que

contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum.

- Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes.

- aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Olmesartan medoxomilo Ciclum”

Fale com o seu médico antes de tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum.

- Se tem problemas renais

- Se tem doença hepática

- Se tem doença insuficiência cardíaca ou problemas nas válvulas cardíacas ou músculo

cardíaco

- Se tem vómitos intensos

- Se tem diarreia

- Se está sob tratamento com doses altas de diuréticos

- Se está a fazer uma dieta com baixo teor de sal

- Se tem níveis sanguíneos de potássio aumentados

- Se tem problemas nas glândulas suprarrenais.

Fale com o seu médico se tiver diarreia intensa, persistente e que provoca perda de peso

substancial. O seu

médico pode avaliar seus sintomas e decidir sobre a

forma de

continuar a sua medicação para pressão arterial.

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, uma redução excessiva da tensão

arterial pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral em doentes

perturbações

circulação

sanguínea

nível

coração

cérebro.

conseguinte, o seu médico irá monitorizar cuidadosamente a sua tensão arterial.

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Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Olmesartan

medoxomilo Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado

após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o

bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

Olmesartan medoxomilo Ciclum não é recomendado em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Olmesartan medoxomilo Ciclum

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos:

- Outros medicamentos que reduzem a tensão arterial, pois o efeito do Olmesartan

medoxomilo Ciclum pode ser potenciada. pode ser potenciado. O seu médico pode

necessitar de alterar a sua dosee/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos

“Não tome Olmesartan medoxomilo Ciclum” e “Advertências e precauções”).

- suplementos de potássio, um substituto do sal que contém potássio, diuréticos ou

heparina (contra o espessamento do sangue). A utilização conjunta destes medicamentos

e de Olmesartan medoxomilo Ciclum pode aumentar as concentrações de potássio no

sangue.

lítio

(para

tratamento

alterações

humor

algumas

depressões)

utilizado

conjuntamente com Olmesartan medoxomilo Ciclum pode aumentar a toxicidade do lítio.

Se estiver a tomar lítio, o seu médico irá medir os seus níveis de lítio no sangue.

- anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), medicamentos usados para o alívio da dor,

inchaço e outros sintomas da inflamação, incluindo artrite. Se utilizados simultaneamente

com Olmesartan medoxomilo Ciclum pode aumentar o risco de falência renal e o efeito

de Olmesartan medoxomilo Ciclum pode ser reduzido pelos AINEs.

- cloridrato de colessevelam, um medicamento que baixa o nível de colesterol no seu

sangue, pois o efeito de Olmesartan medoxomilo Ciclum pode ser diminuído. O seu

médico poderá aconselhá-lo a tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum pelo menos 4 horas

antes do cloridrato de colessevelam.

- alguns antiácidos (medicamentos para a indigestão), dado que o efeito de Olmesartan

medoxomilo Ciclum pode ser ligeiramente diminuído.

Idosos

Se tem mais de 65 anos e se o seu médico decidir aumentar a dose de olmesartan

medoxomilo para 40 mg por dia, a sua tensão arterial deve ser regularmente monitorizada

pelo seu médico para assegurar que esta não diminui demasiado.

Doentes de raça negra

Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial

de Olmesartan medoxomilo Ciclum é ligeiramente menor em doentes de raça negra.

Olmesartan medoxomilo Ciclum com alimentos, bebidas e álcool

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Olmesartan medoxomilo Ciclum pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico normalmente aconselhá-la-á a parar de tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum

antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e aconselhá-la a tomar outro

medicamento

substituição

Olmesartan

medoxomilo

Ciclum.

Olmesartan

medoxomilo Ciclum não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado

após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o

bebé se utilizado após o terceiro mês.

Amamentação

Informe

médico

estiver

amamentar

estiver

prestes

iniciar

amamentação.

Olmesartan

medoxomilo

Ciclum

não

está

recomendado

mães

amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu

médico poderá indicar outro tratamento.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se sonolento ou com tonturas enquanto está a receber tratamento para a sua

tensão arterial elevada. Neste caso, não conduza nem utilize

máquinas até que os

sintomas desapareçam. Aconselhe-se com o seu médico.

Olmesartan medoxomilo Ciclum contém lactose

Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico

que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dose inicial recomendada é de 1 comprimido de 10 mg uma vez por dia. No entanto, se

a sua tensão arterial não for controlada, o seu médico poderá decidir a dose até 20 mg ou

40 mg uma vez por dia, ou receitar medicamentos adicionais.

Em doentes com doença renal ligeira a moderada, a sua dose não deverá ser maior que 20

mg uma vez por dia.

Modo de administração

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser

engolidos com uma quantidade suficiente de água (por exemplo, um copo cheio). Sempre

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que possível, deve tomar a sua dose todos os dias à mesma hora, por exemplo, ao

pequeno-almoço.

Se tomar mais Olmesartan medoxomilo Ciclum do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria ou se uma criança acidentalmente engolir

alguns comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais

próximo, levando consigo a embalagem do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome a dose normal no dia seguinte

como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum

É importante continuar o tratamento com Olmesartan medoxomilo Ciclum exceto se o

seu médico lhe indicar que deve interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora

estes

não

manifestem

todas

pessoas.

estes

ocorrerem,

são

normalmente ligeiros e não requerem a interrupção do tratamento.

Apesar de não se manifestarem em muitas pessoas, os efeitos secundários seguintes

podem ser graves:

Em ocasiões raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), foram notificadas as

seguintes reações alérgicas que podem afetar o corpo todo:

Inchaço da face, boca e/ou laringe (caixa vocal) juntamente com comichão e erupção

cutânea podem ocorrer durante o tratamento com Olmesartan medoxomilo Ciclum. Se

isto acontecer pare de tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum e contacte o seu médico

imediatamente.

Raramente (mas um pouco mais frequente em doentes idosos), Olmesartan medoxomilo

Ciclum pode provocar uma descida excessiva da tensão arterial em indivíduos suscetíveis

ou como resultado de uma reação alérgica. Este efeito pode causar tonturas severas ou

desmaios. Se isto acontecer, pare de tomar Olmesartan medoxomilo Ciclum, contacte o

seu médico imediatamente e deite-se.

Estes são outros efeitos secundários conhecidos até agora com olmesartan:

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Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

- tonturas, cansaço

- dor de cabeça

- náusea, indigestão, diarreia, dor de estômago, gastroenterite

- dor de garganta, corrimento ou nariz entupido, bronquite, sintomas tipo gripe, tosse

- dor, dor nas costas, ossos ou articulações

- infeção do trato urinário, sangue na urina

- inchaço dos tornozelos, pés, pernas, mãos ou braços

Também foram observadas algumas alterações em resultados das análises sanguíneas,

nomeadamente:

Níveis de gordura aumentados (hipertrigliceridemia), níveis de ácido úrico aumentados

(hiperuricemia), aumento da ureia no sangue, aumento nas análises sanguíneas da função

hepática e muscular.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- reações alérgicas rápidas que podem afetar o corpo todo e podem causar problemas

respiratórios, assim como uma descida rápida da tensão arterial que pode mesmo originar

desmaio (reações anafiláticas)

- vertigem

- vómitos, sensação de mal-estar

- fraqueza

- dor muscular

- erupção cutânea, erupção cutânea alérgica, comichão, erupção cutânea (exantema),

vesículas na pele (pápulas)

- angina (dor ou sensação de desconforto no peito)

Em análises ao sangue foi observada uma redução do número de um tipo de células

sanguíneas, denominadas plaquetas (trombocitopenia).

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

- falta de energia

- cãibras musculares

- diminuição da função renal, falha renal

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

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INFARMED

Tel.: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Olmesartan medoxomilo Ciclum

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

[IE/H/0446/001/DC]

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

[IE/H/0446/002/DC]

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

[IE/H/0446/003/DC]

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

blister ou frasco, após “VAL.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Olmesartan medoxomilo Ciclum

A substância ativa é olmesartan medoxomilo.

Cada comprimido mole contém 10 mg, 20mg, ou 40 mg de olmesartan medoxomilo.

outros

componentes

são:

lactose

mono-hidratada,

celulose

microcristalina,

crospovidona,

sílica

anidra

coloidal,

estearato

magnésio,

hipromelose,

polietilenoglicol, dióxido de titânio.

Qual o aspeto de Olmesartan medoxomilo Ciclum e conteúdo da embalagem

Olmesartan medoxomilo Ciclum 10 mg são comprimidos revestidos por película brancos,

redondos, biconvexos, com um diâmetro de 6 mm.

Estão disponíveis em embalagem contendo blisters com 10, 10 (amostra), 14, 28, 30, 56,

60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Olmesartan medoxomilo Ciclum 20 mg são comprimidos revestidos por película brancos,

redondos, biconvexos, com um diâmetro de 8 mm.

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Estão disponíveis em embalagem contendo blisters com 10, 14, 14 (amostra), 28, 28

(amostra), 30, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.

Olmesartan medoxomilo Ciclum 40 mg são comprimidos revestidos por película brancos,

ovais, biconvexos, com um comprimento de 15 mm e largura de 6 mm.

Estão disponíveis em embalagem contendo blisters com 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98,

100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia

Piso 1 – Ala B

2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

6118 Bad Vilbel

Alemanha

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

NL-4879 AC Etten-Leur

Holanda

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Áustria

STADA Nordic ApS

Marielundvei 46A

2730 Herlev

Dinamarca

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Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Olmesartan STADA 10, 20, 40 mg Filmtabletten

Olmesartan EG 10, 20, 40 mg filmomhulde tabletten

Olmesartan AL 10, 20, 40 mg Filmtabletten

Olmesartan STADA 10, 20, 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartan medoxomil STADA 10, 20, 40 mg kalvopäällysteiset tabletit

OLMESARTAN MEDOXOMIL EG 10, 20, 40 mg, comprimé pelliculé

Olmesartan Medoxomil Clonmel 10, 20, 40 mg film-coated tablets

Olmesartan Medoxomil EG

Olmesartan EG 10, 20, 40 mg comprimés pelliculés

Olmesartanmedoxomil CF 10, 20, 40 mg, filmomhulde tabletten

Olmesartan medoxomilo Ciclum

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Olmesartan medoxomilo Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película

Olmesartan medoxomilo Ciclum 20 mg comprimidos revestidos por película

Olmesartan medoxomilo Ciclum 40 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Olmesartan medoxomilo Ciclum 10 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido contém 10 mg de olmesartan medoxomilo.

Olmesartan medoxomilo Ciclum 20 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido contém 20 mg de olmesartan medoxomilo.

Olmesartan medoxomilo Ciclum 40 mg comprimidos revestidos por película:

Cada comprimido contém 40 mg de olmesartan medoxomilo.

Excipiente com efeito conhecido

Cada comprimido revestido por película contém 35,35 mg de lactose mono-hidratada

Cada comprimido revestido por película contém 70,50 mg de lactose mono-hidratada

Cada comprimido revestido por película contém 141,00 mg de lactose mono-hidratada

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película de 10 mg: são comprimidos revestidos por película brancos,

redondos, biconvexos, com um diâmetro de 6 mm.

Comprimidos revestidos por película de 20 mg: são comprimidos revestidos por película brancos,

redondos, biconvexos, com um diâmetro de 8 mm.

Comprimidos revestidos por película de 40 mg: são comprimidos revestidos por película brancos,

ovais, biconvexos, com um comprimento de 15 mm e largura de 6 mm.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão essencial.

4.2 Posologia e modo de administração

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Posologia

Adultos

A dose inicial de olmesartan medoxomilo recomendada é de 10 mg uma vez por dia. No entanto,

em doentes cuja tensão arterial não está adequadamente controlada com esta dose de olmesartan

medoxomilo, a posologia pode ser aumentada para uma dose óptima de 20 mg, uma vez por dia.

Se for necessária uma maior redução da tensão arterial, a dose de olmesartan medoxomilo pode

ser aumentada para um máximo de 40 mg, uma vez por dia, ou associar-se a uma terapêutica com

hidroclorotiazida.

O efeito anti-hipertensor de olmesartan medoxomilo encontra-se substancialmente presente 2

semanas após o início da terapêutica e o efeito máximo atinge-se cerca de 8 semanas após o início

da terapêutica. Deve ter-se este facto em consideração quando se pondera a alteração do regime

posológico em qualquer doente.

Idosos (65 anos ou mais)

Geralmente, não é necessário um ajuste posológico em doentes idosos (ver abaixo recomendações

posológicas em doentes com compromisso renal). Se for necessária uma titulação para a dose

máxima diária de 40 mg, a tensão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada.

Compromisso renal

A dose máxima em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina

20-60 ml/min) é de 20 mg de olmesartan medoxomilo, uma vez por dia, devido à experiência

limitada com doses mais elevadas neste grupo de doentes. Não se recomenda a utilização de

olmesartan medoxomilo em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <20

ml/min), dado que existe uma experiência limitada com este grupo de doentes (ver secções 4.4 e

5.2).

Compromisso hepático

Não são necessários ajustes das doses recomendadas em doentes com compromisso hepático

ligeiro. Em

doentes com

compromisso

hepático

moderado, a dose inicial recomendada de

olmesartan medoxomilo é de 10 mg uma vez por dia e a dose máxima não deve exceder os 20

mg, uma vez por dia. Recomenda-se uma monitorização cuidadosa da tensão arterial e da função

renal em doentes com compromisso hepático que já estão em tratamento com diuréticos e/ou

outros anti-hipertensores. Não existe experiência com olmesartan medoxomilo em doentes com

compromisso hepático grave, pelo que não se recomenda a sua utilização neste grupo de doentes

(ver secções 4.4 e 5.2). Olmesartan medoxomilo não deve ser usado em doentes com obstrução

biliar (ver secção 4.3).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Olmesartan medoxomilo Ciclum em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração:

A fim de facilitar a adesão à terapêutica, recomenda-se que os comprimidos de olmesartan sejam

tomados aproximadamente à mesma hora, todos os dias, com ou sem alimentos, por exemplo, à

hora do pequeno-almoço. O comprimido deve ser engolido com uma quantidade suficiente de

líquido (por exemplo, um copo de água). O comprimido não deve ser mastigado.

4.3 Contraindicações

APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de mencionados na

secção 6.1.

- Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

- Obstrução biliar (ver secção 5.2).

- O uso concomitante de Olmesartan medoxomilo Ciclum com medicamentos contendo aliscireno

é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73

) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Depleção do volume intravascular:

Poderá ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, em doentes com

depleção de volume e/ou de sódio devido a terapêutica diurética intensiva, restrição de sal na

dieta, diarreia ou vómitos. Estas situações devem ser corrigidas antes da administração de

olmesartan medoxomilo.

Outras condições que estimulam o sistema renina-angiotensina-aldosterona:

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da atividade do

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(por

exemplo,

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva

grave

doença

renal

subjacente,

incluindo

estenose

artéria

renal),

tratamento com outros medicamentos que afetam este sistema foi associado a hipotensão aguda,

azotemia, oligúria ou, raramente, a compromisso renal agudo. A possibilidade de efeitos similares

com antagonistas dos recetores da angiotensina II não deve ser excluída.

Hipertensão renovascular:

Existe um risco acrescido de hipotensão grave e de compromisso renal quando doentes com

estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria que irriga um único rim funcionante

são tratados com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal:

Recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina quando se

utiliza olmesartan medoxomilo em doentes com compromisso renal. Não é recomendada a

utilização de olmesartan medoxomilo em doentes com compromisso renal grave (depuração da

creatinina <20 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).

Não existe experiência com a administração de olmesartan medoxomilo em doentes submetidos a

transplante renal recente ou em doentes com um compromisso renal terminal (isto é, depuração

da creatinina <12 ml/min).

Compromisso hepático:

Não existe experiência em doentes com compromisso hepático grave, pelo que a utilização de

olmesartan

medoxomilo

neste

grupo

doentes

não

recomendada

(ver

secção

para

recomendações relativas à posologia em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado).

Hipercaliemia:

A utilização de medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona pode causar

hipercaliemia.

APROVADO EM

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INFARMED

O risco, que pode ser fatal, é maior nos idosos, em doentes com compromisso renal e em doentes

diabéticos,

doentes

tratados

concomitantemente

outros

medicamentos

podem

aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes com eventos intercorrentes.

Antes de se considerar o uso concomitante de medicamentos que afetam o sistema renina-

angiotensina-aldosterona,

deve

avaliada

relação

benefício-risco

consideradas

outras

alternativas

(ver

também

abaixo

secção

“Duplo

bloqueio

sistema

renina-angiotensina-

aldosterona (SRAA)”).

Os principais fatores de risco a ter em conta para a hipercaliemia são:

- Diabetes, compromisso renal, idade (>70 anos)

Combinação

mais

medicamentos

afetam

sistema

reninaangiotensina-

aldosterona

e/ou

suplementos

potássio.

Alguns

medicamentos

classe

terapêutica

medicamentos podem provocar hipercaliemia: substitutos do sal contendo potássio, diuréticos

poupadores de potássio, inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II, anti-

inflamatórios

não

esteróides

(incluindo

inibidores

seletivos

COX-2),

heparina,

imunossupressores tais como a ciclosporina ou o tacrolimus, trimetoprim.

- Eventos intercorrentes, em particular, desidratação, descompensação cardíaca aguda, acidose

metabólica, deterioração da função renal, súbito agravamento da condição renal (por exemplo,

doenças infecciosas), lise celular (por exemplo, isquemia aguda de membro, rabdomiólise, trauma

extensivo).

Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos níveis de potássio sérico em doentes de risco

(ver secção 4.5).

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da

angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de

hipotensão, hipercaliemia

e função renal

diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA através do uso

combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno, é

portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá ser

utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente e apertada

da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser utilizados

concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Lítio:

como

outros

antagonistas

recetores

da angiotensina

não

recomenda

associação de lítio e olmesartan medoxomilo (ver secção 4.5).

Estenose da válvula aórtica ou mitral; cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:

Tal como acontece com outros vasodilatadores, recomenda-se precaução especial em doentes que

sofrem de estenose da válvula aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Aldosteronismo primário:

Geralmente, os doentes com aldosteronismo primário não respondem aos antihipertensores que

atuam através da inibição do sistema renina-angiotensina. Por conseguinte, não se recomenda a

utilização de olmesartan medoxomilo nestes doentes.

Enteropatia tipo Sprue:

APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

Em casos muito raros foi notificada a ocorrência de diarreia crónica grave com perda de peso

substancial

doentes

tomar

olmesartan,

alguns

meses

anos

após

terem

iniciado

medicamento, possivelmente causada por uma reação de hipersensibilidade localizada retardada.

As biópsias intestinais dos doentes frequentemente demonstraram atrofia das vilosidades. Se um

doente desenvolver estes sintomas durante o tratamento com olmesartan, devem excluir-se outras

etiologias. Considerar a descontinuação de olmesartan medoxomilo nos casos em que não é

identificada outra etiologia. Nos casos em que os sintomas desaparecem e a enteropatia do tipo

Sprue

confirmada

biópsia,

tratamento

olmesartan

medoxomilo

não

deve

reiniciado.

Diferenças étnicas:

Tal como com todos os outros antagonistas da angiotensina II, o efeito de diminuição da tensão

arterial de olmesartan medoxomilo é ligeiramente menor em doentes de raça negra do que em

doentes de outras raças, possivelmente devido a uma prevalência mais elevada de casos de níveis

reduzidos de renina na população negra hipertensa.

Gravidez:

Os antagonistas da angiotensina II não devem ser iniciados durante a gravidez. Exceto em

situações

continuação

terapêutica

antagonistas

angiotensina

seja

considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar o tratamento deve ser alterado para

tratamento

anti-hipertensores

cujo

perfil

segurança

durante

gravidez

esteja

estabelecido. Quando a gravidez é diagnosticada, o tratamento com antagonistas da angiotensina

II deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deverá ser iniciada uma terapêutica

alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Outras:

Tal como acontece com outros anti-hipertensores, a diminuição excessiva da tensão arterial em

doentes com doença cardíaca isquémica ou com doença cerebrovascular isquémica, pode resultar

em enfarte do miocárdio ou em acidente vascular cerebral.

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à

galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este

medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.

Efeitos de outros fármacos no olmesartan medoxomilo:

Outros medicamentos anti-hipertensores:

O efeito de redução da pressão arterial do olmesartan medoxomilo pode ser potenciado pela

utilização concomitante de outras medicações anti-hipertensoras.

Inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno:

dados

ensaios

clínicos

têm

demonstrado

duplo

bloqueio

sistema

reninaangiotensina-aldosterona

(SRAA)

através

combinado

inibidores

ECA,

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior frequência

de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função renal diminuída

APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

(incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um único fármaco com ação

no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1)

Suplementos de potássio e diuréticos poupadores de potássio:

Com base na experiência com a utilização de outros medicamentos que afetam o sistema renina-

angiotensina, a utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio, de suplementos de

potássio, de substitutos do sal que contenham potássio ou de outros fármacos que possam

aumentar os níveis do potássio sérico (por exemplo, a heparina) pode causar aumento do potássio

sérico (ver secção 4.4). Por conseguinte, a sua utilização concomitante não é recomendada.

Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):

Os AINEs (incluindo o ácido acetilsalicílico em doses > 3 g/dia e também os inibidores da COX-

2) e os antagonistas dos recetores da angiotensina II podem atuar sinergicamente por diminuição

da filtração glomerular. O risco do uso concomitante de AINEs e antagonistas da angiotensina II

consiste na ocorrência de insuficiência renal aguda.

Deve ser recomendada a monitorização da função renal no início do tratamento bem como a

hidratação adequada do doente.

Adicionalmente,

tratamento

concomitante

pode

diminuir

efeito

anti-hipertensivo

antagonistas dos recetores da angiotensina II, conduzindo a redução parcial da sua eficácia.

Agente sequestrador de ácidos biliares, colessevelam:

administração

concomitante

agente

sequestrador

ácidos

biliares,

cloridrato

colessevelam, reduz a exposição sistémica e o pico de concentração plasmática do olmesartan e

reduz

t1/2.

administração

olmesartan

medoxomilo

pelo

menos

horas

antes

administração de cloridrato de colessevelam diminuiu o efeito de interacção dos medicamentos.

Deve

considerar-se

administrar

olmesartam

medoxomilo

pelo

menos

horas

antes

administração de cloridrato de colessevelam (ver secção 5.2).

Outros compostos:

Após tratamento com antiácido (hidróxido de alumínio e magnésio), observou-se uma ligeira

diminuição da biodisponibilidade do olmesartan. A administração concomitante de varfarina e de

digoxina não teve efeito na farmacocinética do olmesartan.

Efeitos do olmesartan medoxomilo sobre outros medicamentos:

Lítio:

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas e da toxicidade do lítio durante

a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da angiotensina e

antagonistas

angiotensina

conseguinte,

não

recomendada

utilização

concomitante de olmesartan medoxomilo e lítio (ver secção 4.4). Se a utilização concomitante for

necessária, recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

Outros compostos:

Os compostos que foram investigados em estudos clínicos específicos em voluntários saudáveis

incluem

varfarina,

digoxina,

antiácido

(hidróxido

alumínio

magnésio),

hidroclorotiazida e a pravastatina. Não foram observadas interacções clinicamente relevantes e,

em particular, o olmesartan medoxomilo não teve efeito significativo na farmacocinética ou na

farmacodinâmica da varfarina nem na farmacocinética da digoxina.

APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

O olmesartan não teve qualquer efeito inibidor clinicamente relevante nas enzimas 1A1/2, 2A6,

2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P450 humano in vitro, e não teve quaisquer efeitos

ou teve efeitos indutores mínimos nas atividades do citocromo P450 do rato. Por conseguinte, não

foram conduzidos estudos de interação in vivo com inibidores e indutores conhecidos das

enzimas do citocromo P450, e não são esperadas interações clinicamente relevantes entre o

olmesartan e os compostos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 acima mencionadas.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A administração de antagonistas da angiotensina II não é recomendada durante o primeiro

trimestre de gravidez (ver secção 4.4). A administração de antagonistas da angiotensina II está

contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos inibidores

da ECA durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um

ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de estudos epidemiológicos controlados

relativos ao risco associado aos antagonistas dos receptores da angiotensina (ARA), os riscos para

esta classe de fármacos poderão ser semelhantes. A não ser que a continuação do tratamento com

antagonistas da angiotensina seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar, a

medicação deve ser substituída por terapêuticas alternativas com anti-hipertensores cujo perfil de

segurança

durante

gravidez

esteja

estabelecido.

Quando

diagnosticada

gravidez,

tratamento com antagonistas da angiotensina II deve ser imediatamente interrompido e, se

apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição ao tratamento com antagonistas da angiotensina II durante o segundo e terceiro

trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal no ser

humano

(diminuição

função

renal,

oligohidrâmnio,

atraso

ossificação

crânio)

toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3).

No caso da exposição aos antagonistas da angiotensina II ter ocorrido a partir do segundo

trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos

ossos do crânio. Recém-nascidos cujas mães estiveram expostas a antagonistas da angiotensina II

devem ser cuidadosamente observados no sentido de se diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3 e

4.4).

Amamentação:

O olmesartan é excretado no leite de ratos lactantes mas desconhece-se se é excretado no leite

humano. Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de olmesartan

durante o aleitamento, não se recomendada a terapêutica com olmesartan e são preferíveis

terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja estabelecido,

particularmente durante o aleitamento de recém-nascidos e prematuros.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Olmesartan possui uma influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar

máquinas. Em doentes a receber erapêutica anti-hipertensora podem ocasionalmente ocorrer

tonturas ou fadiga que podem alterar a capacidade de reação.

APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança:

As reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento com olmesartan

medoxomilo são cefaleias (7,7%), sintomas do tipo gripal (4,0%) e tonturas (3,7%).

Em estudos de monoterapia controlados com placebo, a única reação adversa inequivocamente

relacionada com o tratamento foi a ocorrência de tonturas (incidência de 2,5% com o olmesartan

medoxomilo e de 0,9% com o placebo).

A incidência foi também ligeiramente superior com olmesartan medoxomilo comparativamente

placebo

para

hipertrigliceridemia

(2,0%

versus

1,1%)

para

aumento

creatinafosfoquinase (1,3% versus 0,7%).

Lista tabular de reações adversas:

As reações adversas do olmesartan medoxomilo provenientes de ensaios clínicos, estudos de

segurança pós-autorização e notificações espontâneas estão resumidas na tabela em baixo.

Foi utilizada a seguinte terminologia para classificar a ocorrência das reações adversas:

muito frequentes (

1/10); frequentes (

1/100, <1/10); pouco frequentes (

1/1.000, <1/100); raras

1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: Trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes: Reações anafilácticas

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: Hipertrigliceridemia, Hiperuricemia

Raros: Hipercaliemia

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: Tonturas, Cefaleias

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: Vertigens

Cardiopatias

Pouco frequentes: Angina de peito

Vasculopatias

Raros: Hipotensão

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes: Bronquite, Faringite, Tosse, Rinite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Gastroenterite, Diarreia, Dor abdominal, Náuseas, Dispepsia

Pouco frequentes: Vómitos

Muito raros: Enteropatia semelhante a Sprue (ver secção 4.4)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

Pouco frequentes: Exantema; Dermatite alérgica, Urticária, Erupção cutânea, Prurido

Raros: Angiedema

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Frequentes: Artrite, Dorsalgia, Dor esquelética

Pouco frequentes: Mialgia

Raros: Espasmos musculares

Doenças renais e urinárias

Frequentes: Hematúria, Infeção do trato urinário

Raros: Insuficiência renal aguda, Insuficiência renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Dor, Dor torácica, Edema periférico, Sintomas do tipo gripal, Fadiga

Pouco frequentes: Edema da face, Astenia, Mal-estar

Raros: Letargia

Exames complementares de diagnóstico

Frequentes:

Aumento

enzimas

hepáticas,

Aumento

ureia

sangue,

Aumento

creatinafosfoquinase no sangue

Raros: Aumento da creatinina no sangue

Foram notificados casos singulares de rabdomiólise em associação temporal com a toma de

bloqueadores dos recetores da angiotensina II.

Informação adicional em populações especiais

Em idosos a frequência de hipotensão aumenta ligeiramente, de rara para pouco frequente.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante,

uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.

Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas

através:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt.

4.9 Sobredosagem

A informação disponível relativamente à sobredosagem no humano é limitada. O efeito mais

provável

da sobredosagem

é a hipotensão. Em

caso

de sobredosagem, o

doente

deve ser

cuidadosamente monitorizado e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

Não há informação relativamente à possibilidade de diálise do olmesartan.

APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.2. - Aparelho Cardiovascular. Antihipertensores. Modificadores

do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos recetores da angiotensina. Código ATC: C09CA08.

Mecanismo de ação / Efeitos farmacodinâmicos

O olmesartan medoxomilo é um potente antagonista seletivo dos recetores da angiotensina II

(tipo AT1), ativo por via oral. Bloqueia toda a atividade da angiotensina II mediada pelos

recetores AT1, independentemente da origem ou via de síntese da angiotensina II. O antagonismo

seletivo em relação aos recetores da angiotensina II (AT1) resulta em aumentos dos níveis

plasmáticos de renina

e das concentrações

da angiotensina I

e angiotensina II e

nalguma

diminuição das concentrações plasmáticas da aldosterona.

A angiotensina II é a principal hormona vasoativa do sistema renina-angiotensinaaldosterona e

desempenha um papel significativo na fisiopatologia da hipertensão mediada pelo recetor do tipo

1 (AT1).

Eficácia e segurança clínicas

Na hipertensão, o olmesartan medoxomilo induz uma diminuição da tensão arterial de longa

duração e dose-dependente. Não se registou qualquer ocorrência de hipotensão após a primeira

dose, de taquifilaxia durante o tratamento a longo prazo ou de hipertensão reacional após

suspensão do tratamento.

A administração uma vez por dia de olmesartan medoxomilo proporciona uma redução eficaz e

suave da pressão arterial durante um intervalo de 24 horas. A administração uma vez por dia

induziu uma redução da pressão arterial semelhante à que se verificou com a administração duas

vezes por dia para a mesma dose total diária.

Com tratamento continuado, as reduções máximas da tensão arterial são atingidas 8 semanas após

o início da terapêutica, embora uma proporção substancial da redução da tensão arterial seja

observada

logo

após

semanas

tratamento.

Quando

utilizado

juntamente

hidroclorotiazida, a diminuição da pressão arterial é potenciada e a administração concomitante é

bem tolerada.

O efeito do olmesartan sobre a mortalidade e morbilidade não está ainda estabelecido.

O estudo “Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention” (ROADMAP),

realizado em 4447 doentes com diabetes tipo 2, normo-albuminúria e pelo menos um fator de

risco cardiovascular adicional, investigou se o tratamento com olmesartan podia adiar o início da

microalbuminúria.

Durante

seguimento,

duração

média

anos,

doentes

receberam olmesartan ou placebo em adição a outros agentes anti-hipertensores, exceto IECAs ou

ARAs.

Para o endpoint primário, o estudo demonstrou uma significativa redução do risco no tempo para

início de microalbuminúria, favorável ao olmesartan. Após ajustes para diferenças de pressão

arterial, esta redução do risco de ser estatisticamente significativa. 8,2% (178 de 2160) dos

doentes

grupo

olmesartan e 9,8% (210 de 2139) no

grupo

do placebo

desenvolveram

microalbuminúria.

APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

Em relação aos endpoints secundários, os efeitos cardiovasculares ocorreram em 96 doentes

(4,3%) com olmesartan e em 94 doentes (4,2%) com placebo. A incidência de mortalidade

cardiovascular foi superior com olmesartan comparativamente com o tratamento placebo (15

doentes (0,7%) vs. 3 doentes (0,1%)), apesar de taxas similares de acidente vascular cerebral não

fatal (14 doentes (0,6%) vs. 8 doentes (0,4%)), enfarte do miocárdio não fatal (17 doentes (0,8%)

vs. 26 doentes (1,2%)) e mortalidade não cardiovascular (11 doentes (0,5%) vs. 12 doentes

(0,5%)). A mortalidade total com olmesartan foi numericamente aumentada (26 doentes (1,2%)

vs. 15 doentes (0,7%)), o que se deveu principalmente a um número superior de eventos

cardiovasculares fatais.

O estudo “Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy

Trial”

(ORIENT)

investigou

efeitos

olmesartan

acontecimentos

renais

cardiovasculares, em 577 doentes aleatorizados japoneses e chineses, com diabetes tipo 2 e com

nefropatia evidente. Durante um seguimento médio de 3,1 anos, os doentes receberam olmesartan

ou placebo em adição a outros agentes anti-hipertensivos, incluindo inibidores ECAs.

O endpoint composto primário (tempo para o primeiro evento de duplicação da creatinina sérica,

doença renal em estado terminal, morte por todas as causas) ocorreu em 116 doentes do grupo do

olmesartan (41,1%) e 129 doentes no grupo do placebo (45,4%) (HR 0,97 (95% IC 0,75 a 1,24);

p=0,791). O endpoint cardiovascular composto secundário ocorreu em 40 doentes tratados com

olmesartan (14,2%) e 53 doentes tratados com placebo (18,7%). Este endpoint cardiovascular

composto incluiu morte cardiovascular em 10 (3,5%) doentes a receberem olmesartan versus 3

(1,1%) doentes a receberem placebo, mortalidade total 19 (6,7%) versus 20 (7,0%), acidente

vascular cerebral não fatal 8 (2,8%) versus 11 (3,9%) e enfarte do miocárdio não fatal 3 (1,1%)

versus 7 (2,5%), respetivamente.

Outra informação

Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET (“ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”) e VA NEPHRON-D (“The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes”)) analisaram o uso da associação de um inibidor da ECA com

um antagonista dos recetores da angiotensina II.

O estudo ONTARGET foi realizado em doentes com história de doença cardiovascular ou

cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhada de evidência de lesão de órgão-alvo. O

estudo VA NEPHRON-D foi conduzido em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia

diabética.

Estes estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo nos resultados renais e/ou

cardiovasculares e mortalidade, enquanto foi observado um risco aumentado de hipercaliemia,

insuficiência renal aguda e/ou hipotensão, em comparação com monoterapia. Dadas as suas

propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros

inibidores da ECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem assim, ser

utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

O estudo ALTITUDE (“Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints”) foi concebido para testar o benefício

da adição

de aliscireno a uma

terapêutica padrão com um inibidor da ECA ou um antagonista dos recetores da angiotensina II

em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal crónica, doença cardiovascular ou ambas.

O estudo terminou precocemente devido a um risco aumentado de resultados adversos. A morte

cardiovascular e o acidente vascular cerebral foram ambos numericamente mais frequentes no

grupo tratado com aliscireno, do que no grupo tratado com placebo e os acontecimentos adversos

e acontecimentos adversos graves de interesse (hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal)

APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

foram mais frequentemente notificados no grupo tratado com aliscireno que no grupo tratado com

placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção e distribuição

olmesartan

medoxomilo

pró-fármaco.

rapidamente

convertido

metabolito

farmacologicamente ativo, olmesartan, por esterases na mucosa intestinal e no sangue portal,

durante a absorção pelo trato gastrointestinal.

O olmesartan medoxomilo ou a fração molecular medoxomilo da cadeia lateral intatos não foram

detetados

no plasma ou

excreções.

A biodisponibilidade absoluta média do

olmesartan na

formulação de comprimidos foi de 25,6%.

O pico médio da concentração plasmática (Cmax) de olmesartan é atingido cerca de 2 horas após

a administração oral de olmesartan medoxomilo e as concentrações plasmáticas de olmesartan

aumentam de forma aproximadamente linear com doses orais únicas crescentes até cerca de 80

Os alimentos tiveram um

efeito

mínimo

na biodisponibilidade

olmesartan, pelo

olmesartan medoxomilo pode ser administrado com ou sem alimentos.

Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do olmesartan

relacionadas com o género.

O olmesartan apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas (99,7%), no entanto, o

potencial para originar interações de deslocação clinicamente significativas entre o olmesartan e

outros fármacos coadministrados com uma forte ligação às proteínas plasmáticas é baixo (o que

comprova

pela

ausência

interações

clinicamente

significativas

entre

olmesartan

medoxomilo e a varfarina). A ligação do olmesartan às células sanguíneas é insignificante. O

volume médio de distribuição após a administração intravenosa é baixo (16-29 L).

Biotransformação e eliminação

A depuração plasmática total foi tipicamente de 1,3 l/h (coeficiente de variação, 19%) e foi

relativamente lenta comparada com o fluxo sanguíneo hepático (cerca de 90 L/h). Após uma dose

oral

única

olmesartan

medoxomilo

marcado

14C,

radioatividade

administrada foi excretada na urina (a grande maioria nas 24 horas após a administração da dose)

e o resto da radioatividade recuperada foi excretada nas fezes. Considerando a disponibilidade

sistémica de 25,6%, pode calcular-se que o olmesartan absorvido é eliminado por excreção renal

(cerca de 40%) e hepatobiliar (cerca de 60%). A radioatividade recuperada foi totalmente

identificada como

olmesartan. Não foi

detetado

qualquer outro

metabolito significativo.

recirculação entero-hepática do olmesartan é mínima. Uma vez que uma grande proporção de

olmesartan

excretada

biliar,

utilização

doentes

obstrução

biliar

contraindicada (ver secção 4.3).

A semivida de eliminação terminal do olmesartan variou entre 10 e 15 horas após administração

de doses orais múltiplas. O estado estacionário foi alcançado após as primeiras doses e não se

observou

acumulação

adicional

dias

administração

repetida.

depuração

renal

aproximadamente de 0,5 a 0,7 L/h e foi independente da dose.

APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

Farmacocinética em populações especiais

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos):

Em doentes hipertensos, a AUC no estado estacionário aumentou em cerca de 35% em doentes

idosos (65-75 anos) e em cerca de 44% em doentes muito idosos (

75 anos) comparativamente

com grupos etários mais jovem. Isto pode estar, pelo menos parcialmente, relacionado com uma

redução média da função renal neste grupo de doentes.

Compromisso renal:

Em doentes com compromisso renal, a AUC no estado estacionário aumentou 62%, 82% e 179%

em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave respetivamente, em comparação

com os controlos saudáveis (ver secções 4.2, 4.4).

Compromisso hepático:

Após administração oral única, os valores da AUC de olmesartan foram 6% e 65% mais elevados

em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado, respetivamente, do que nos seus

correspondentes controlos saudáveis. A fração livre de olmesartan 2 horas após administração em

indivíduos

saudáveis,

doentes

compromisso

hepático

ligeiro

doentes

compromisso

hepático

moderado

foi,

respetivamente,

0,26%,

0,34%

0,41%.

Após

doses

repetidas em doentes com compromisso hepático moderado, os valores médios da AUC de

olmesartan foram, novamente, cerca de 65% mais elevados do que nos seus correspondentes

controlos saudáveis. Os valores médios da Cmax de olmesartan foram similares nos doentes com

compromisso hepático e nos indivíduos saudáveis. O olmesartan medoxomilo não foi avaliado

em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2, 4.4).

Interações medicamentosas

Agente sequestrador de ácidos biliares, colessevelam:

A administração concomitante de 40 mg de olmesartan medoxomilo e de 3750 mg de cloridrato

de colessevelam em indivíduos saudáveis resultou numa redução de 28% na Cmax e numa

redução de 39% na AUC de olmesartan. Foram observados efeitos menores, reduções de 4% e de

15% na Cmax e AUC, respetivamente, quando o olmesartan medoxomilo foi administrado 4

horas antes do cloridrato de colessevelam. A semivida de eliminação de olmesartan foi reduzida

em 50-52% independentemente de ter sido administrado concomitantemente, ou 4 horas antes do

cloridrato de colessevelam (ver secção 4.5).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de toxicidade crónica em ratos e cães, o olmesartan medoxomilo evidenciou efeitos

semelhantes aos dos outros antagonistas dos recetores AT1 e inibidores da ECA: ureia sanguínea

(BUN) e creatinina elevadas (devido às alterações funcionais do rim causadas pelo bloqueio dos

recetores

AT1),

diminuição

peso

cardíaco,

diminuição

parâmetros

eritrocitários

(eritrócitos,

hemoglobina,

hematócrito),

indicações

histológicas

lesão

renal

(lesões

regenerativas do epitélio renal, espessamento da membrana basal, dilatação dos túbulos). Estes

efeitos adversos causados pela ação farmacológica do olmesartan medoxomilo também ocorreram

em ensaios pré-clínicos com outros antagonistas dos recetores AT1 e com outros inibidores da

ECA e podem ser diminuídos pela administração oral simultânea de cloreto de sódio.

Observou-se

duas

espécies,

aumento

atividade

renina

plasmática

hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares do rim. Estas alterações, que são um efeito

APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

típico da classe dos inibidores da ECA e de outros antagonistas dos recetores AT1 não têm

relevância clínica aparente.

Tal como outros antagonistas dos recetores AT1, verificou-se que o olmesartan medoxomilo

aumentou a incidência de ruturas cromossómicas em culturas celulares in vitro. Não foram

observados efeitos relevantes em diversos estudos in vivo utilizando olmesartan medoxomilo em

doses orais muito elevadas até um máximo de 2000 mg/kg. Os dados globais de uma bateria

extensiva de testes de genotoxicidade sugerem que é muito improvável que o olmesartan exerça

efeitos genotóxicos nas condições de uso clínico.

O olmesartan medoxomilo revelou-se não carcinogénico, tanto num estudo de 2 anos realizado

em ratos como em dois estudos de carcinogenicidade de 6 meses em ratinhos usando modelos

transgénicos.

Em estudos de reprodução em ratos, o olmesartan medoxomilo não afetou a fertilidade e não

houve

qualquer

evidência

efeito

teratogénico.

comum

outros

antagonistas

angiotensina

sobrevida

descendência

diminuiu

após

exposição

olmesartan

medoxomilo e observou-se dilatação pélvica renal após exposição das progenitoras na fase tardia

da gestação e lactação. Em comum com outros agentes antihipertensores, demonstrou-se que o

olmesartan medoxomilo era mais tóxico em coelhos gestantes do que em ratos gestantes, não

havendo contudo qualquer indicação de efeito fetotóxico.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido

Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina

Crospovidona

Sílica anidra coloidal

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Hipromelose

Polietilenoglicol

Dióxido de titânio

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

[IE/H/0446/001/DC]

APROVADO EM

21-11-2016

INFARMED

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

[IE/H/0446/002/DC]

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

[IE/H/0446/003/DC]

Não conservar acima de 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Estão disponíveis em embalagem contendo blisters de oPA-Alu-PVC com 10, 10 (amostra), 14,

28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.

Estão disponíveis em embalagem contendo blisters de oPA-Alu-PVC com 10, 14, 14 (amostra),

28, 28 (amostra), 30, 56, 60, 90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.

Estão disponíveis em embalagem contendo blisters de oPA-Alu-PVC com 10, 14, 28, 30, 56, 60,

90, 98, 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício D. Amélia

Piso 1 - Ala B

2770-229 Paço de Arcos

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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