Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 12.5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)

17-01-2017

Ingredientes ativos:
Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida
Disponível em:
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Código ATC:
C09DA08
DCI (Denominação Comum Internacional):
Olmesartan medoxomilo + Hydrochlorothiazide
Dosagem:
40 mg + 12.5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Hidroclorotiazida 12.5 mg ; Olmesartan medoxomilo 40 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptor
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
olmesartan medoxomil and diuretics
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 56 unidade(s) Temporariamente indisponível Número de Registo: 5702675 CNPEM: 50119990 CHNM: 10103123 Grupo Homogéneo: Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 40 mg + 12.5 mg | [21-60] unidades; Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5702659 CNPEM: 50119982 CHNM: 10103123 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5702667 CNPEM: 50158694 CHNM: 10103123 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
16/H/0062/003
Data de autorização:
2017-01-12

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APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 12,5 mg comprimidos

revestidos por película

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 25 mg comprimidos

revestidos por película

olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos

indesejáveis

não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida

Pentafarma

3. Como tomar Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma

4. Efeitos

indesejáveis

possíveis

5. Como conservar Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma e para que é utilizado

O Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma contém duas substâncias

ativas, o olmesartan medoxomilo e a hidroclorotiazida, que são utilizadas para tratar a

tensão arterial elevada (hipertensão):

olmesartan

medoxomilo

pertence

grupo

medicamentos

designados

antagonistas dos recetores da angiotensina II. Diminui a tensão arterial por relaxamento

dos vasos sanguíneos.

- A hidroclorotiazida pertence a um grupo de

medicamentos designados diuréticos

tiazídicos. Diminui a tensão arterial ajudando o organismo a eliminar os fluidos em

excesso fazendo os rins produzir mais urina.

Só lhe será prescrito Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma se o

olmesartan medoxomilo em monoterapia não tiver controlado adequadamente a sua

tensão

arterial.

Quando

administradas

juntamente,

duas

substâncias

ativas

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Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma ajudam a reduzir a tensão

arterial em maior grau do que cada substância ativa administrada em separado.

Pode estar já a tomar medicamentos para tratar a sua tensão arterial elevada, mas o seu

médico

pode

considerar

necessário

tome

Olmesartan

medoxomilo

Hidroclorotiazida Pentafarma para a baixar mais.

A tensão arterial elevada pode ser controlada com medicamentos como Olmesartan

medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma. Provavelmente, o seu médico também

aconselhou algumas alterações no seu estilo de vida para ajudar a diminuir a sua tensão

arterial (como por exemplo, controlar o peso, deixar de fumar, evitar bebidas alcoólicas e

diminuir a quantidade de sal na dieta). O seu médico poderá ter recomendado que faça

exercício físico regular, como por exemplo andar ou nadar. É importante seguir as

instruções do médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida

Pentafarma

Não tome Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma:

se tem alergia ao olmesartan medoxomilo ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a substâncias similares à

hidroclorotiazida (sulfonamidas)

se tiver mais do que 3 meses de gravidez (Também é preferível não tomar Olmesartan

medoxomilo

Hidroclorotiazida

Pentafarma

início

gravidez

secção

Gravidez)

se tem problemas renais

se tem níveis sanguíneos baixos de potássio e sódio ou níveis sanguíneos elevados de

cálcio ou de ácido úrico (com sintomas de gota ou pedras nos rins) que não melhoram

quando tratados

se tem problemas hepáticos moderados ou graves ou amarelecimento da pele e olhos

(icterícia) ou problemas de drenagem da bílis da vesícula biliar (obstrução biliar, por

exemplo, pedras na vesícula)

se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que

contém aliscireno para diminuir a pressão arterial

Se pensa que algum destes aspetos se aplica a si, ou se não tem a certeza, não tome os

comprimidos. Fale primeiro com o seu médico e siga os conselhos que lhe forem dados.

Advertências e precauções

Hidroclorotiazida:

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Olmesartan medoxomilo +

Hidroclorotiazida Pentafarma

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- caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada

durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da

utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de

cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra

a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Olmesartan

medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma.

- se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de

acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento

da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas até uma semana depois de

tomar Olmesartan medoxomilo+Hidroclorotiazida Pentafarma. Se não for tratada

pode levar à perda permanente da visão. Se já teve alergia à penicilina ou

sulfonamidas pode ter maior risco de desenvolver estes sintomas.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver algum dos seguintes

problemas de saúde:

Transplante renal

Doenças hepáticas

Insuficiência cardíaca ou problemas com as válvulas cardíacas ou músculos cardíacos

Vómitos (estar enjoado) ou diarreia graves ou que durem vários dias

Tratamento com doses elevadas de diuréticos ou se está a fazer uma dieta com baixo

teor em sal

Problemas nas glândulas suprarrenais (por exemplo, aldosteronismo primário)

Diabetes

Lúpus eritematoso (uma doença autoimune)

Alergias ou asma.

Contacte o seu médico se tiver diarreia que seja grave, persistente e que cause perda de

peso substancial. O seu médico poderá avaliar os seus sintomas e decidir sobre como

continuar a sua medicação para a tensão arterial.

Se tiver alguma destas condições o seu médico poderá querer vê-lo mais frequentemente

e realizar alguns testes.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:

um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver

problemas nos rins relacionados com diabetes.

aliscireno

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver também

informação sob o título “Não tome Olmesartan

medoxomilo + Hidroclorotiazida

Pentafarma”.

O Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma pode induzir um aumento dos

níveis sanguíneos de gordura e de ácido úrico (causa de gota – inchaço doloroso das

articulações). O seu médico poderá necessitar de controlar estes níveis recorrendo a

análises clínicas.

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O Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma pode afetar os níveis de

algumas substâncias químicas no seu sangue denominadas eletrólitos. O seu médico

poderá necessitar de controlar estes níveis recorrendo a análises clínicas. Os sinais de

alterações eletrolíticas são: sede, secura da boca, dores musculares ou cãibras, fadiga

muscular, tensão arterial baixa (hipotensão), fraqueza, apatia, cansaço, sonolência ou

agitação, náuseas, vómitos, fluxo urinário reduzido, frequência cardíaca aumentada.

Informe o seu médico se detetar estes sintomas.

Como com qualquer medicamento que reduz a tensão arterial, uma diminuição excessiva

da tensão arterial em doentes com perturbações da circulação sanguínea a nível do

coração e do cérebro pode causar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. O

seu médico irá assim controlar cuidadosamente a sua tensão arterial.

O tratamento com o Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma deverá ser

interrompido antes de qualquer teste da função paratiroideia.

Se pratica desporto de competição, este medicamento pode induzir um resultado positivo

num teste antidoping.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Olmesartan

medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma não está recomendado no início da gravidez

e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente

prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

O Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma não é recomendado em

crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma

Informe

médico

farmacêutico

estiver

utilizar,

tiver

utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto aplica-se, em particular, aos

seguintes medicamentos:

Medicamentos que podem alterar os níveis de potássio no sangue se utilizados ao

mesmo tempo que o Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma. Estes

incluem:

- suplementos de potássio (bem como substitutos do sal contendo potássio)

- diuréticos

- heparina (para tornar o sangue mais fluido)

- laxantes

- esteroides

- hormona adrenocorticotrófica (ACTH)

- carbenoxolona (medicamento utilizado para tratar as úlceras da boca e do estômago)

- penicilina G sódica (também denominada benzilpenicilina sódica, um antibiótico)

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- alguns fármacos utilizados no alívio da dor tais como o ácido acetilsalicílico ou

salicilatos

Lítio (medicamento para tratamento de alterações de humor e algumas depressões)

utilizado

mesmo

tempo

Olmesartan

medoxomilo

Hidroclorotiazida

Pentafarma pode aumentar a toxicidade do lítio. Se tem que tomar lítio, o seu médico irá

monitorizar os seus níveis sanguíneos de lítio

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (medicamentos utilizados para

aliviar a dor, o inchaço e outros sintomas de inflamação, incluindo artrite) utilizados ao

mesmo tempo que o Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma, podem

aumentar

risco

insuficiência

renal

efeito

Olmesartan

medoxomilo

Hidroclorotiazida Pentafarma pode ser reduzido pelos AINEs

Outros medicamentos para reduzir a tensão arterial (anti-hipertensores), pois o efeito do

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma pode ser aumentado

Comprimidos para dormir, sedativos e antidepressivos, utilizados ao mesmo tempo que

o Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma podem causar uma redução

súbita da tensão arterial em pé

Alguns medicamentos como o baclofeno e a tubocurarina, usados para relaxar os

músculos

Amifostina e alguns outros medicamentos utilizados no tratamento do cancro, tais como

a ciclofosfamida ou o metotrexato

Colestiramina e colestipol, medicamentos para baixar os níveis de gordura no sangue

Cloridrato de colessevelam, um medicamento que baixa o nível de colesterol no seu

sangue, pois o efeito de Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma pode

ser diminuído. O seu médico pode aconselhá-lo a tomar Olmesartan medoxomilo +

Hidroclorotiazida Pentafarma pelo menos 4 horas antes do cloridato de colessevelam.

Agentes anticolinérgicos, tais como a atropina e o biperideno

Medicamentos

tais

como

tioridazina,

cloropromazina,

levomepromazina,

trifluoperazina,

ciamemazina,

sulpirida,

amissulprida,

pimozida,

sultoprida,

tiaprida,

droperidol

haloperidol,

utilizados

para

tratar

algumas

perturbações

foro

psiquiátrico

Alguns medicamentos tais como a quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona,

sotalol ou digitálicos, utilizados para tratar problemas cardíacos

Medicamentos como a mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilida, ibutilida ou

injeções de eritromicina que podem alterar o ritmo cardíaco

Medicamentos antidiabéticos orais, tais como a metformina ou a insulina, utilizados

para baixar o açúcar no sangue

Bloqueadores beta e diazóxido, medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial

elevada ou os níveis baixos de açúcar no sangue, respetivamente, pois o Olmesartan

medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma pode potenciar o seu efeito de aumento do

açúcar sanguíneo

Metildopa, um medicamento utilizado para tratar a tensão arterial elevada

Medicamentos como a noradrenalina, utilizados para aumentar a tensão arterial e

diminuir o ritmo cardíaco

Difemanil, utilizado para tratar um batimento cardíaco lento ou diminuir a sudação

Medicamentos como o probenecida, sulfimpirazona e alopurinol, utilizados para tratar a

gota

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Suplementos de cálcio

Amantadina, um fármaco antiviral

Ciclosporina,

medicamento

utilizado

para

impedir

rejeição

órgãos

transplantados

Certos antibióticos denominados tetraciclinas ou esparfloxacina

Anfotericina, um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas

Alguns antiácidos, utilizados para tratar a acidez do estômago em demasia, tais como o

hidróxido de alumínio e magnésio, dado que a ação de Olmesartan medoxomilo +

Hidroclorotiazida Pentafarma pode ser ligeiramente diminuída

Cisaprida, utilizado para aumentar a progressão da comida no estômago e intestino

Halofantrina, utilizado para a malária.

O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os

títulos

“Não

tome

Olmesartan

medoxomilo

Hidroclorotiazida

Pentafarma”

“Advertências e precauções”).”

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma com alimentos e bebidas

O Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma pode ser tomado com ou sem

alimentos.

Deve

tomar

cuidado

quando

beber

álcool

enquanto

está

tomar

Olmesartan

medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma, pois algumas pessoas sentem sensação de

desmaio ou tonturas. Se tal acontecer, não ingira qualquer tipo de álcool, incluindo vinho,

cerveja ou alcopops.

Doentes de raça negra

Tal como com outros medicamentos similares, o efeito de diminuição da tensão arterial

do Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma pode ser ligeiramente menor

em doentes de raça negra.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico

normalmente

aconselha-la-á

interromper

Olmesartan

medoxomilo

Hidroclorotiazida Pentafarma antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar

outro medicamento em vez de Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma não está recomendado durante a

gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser

gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

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Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a

iniciar a amamentação. Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma não está

recomendado em mães a amamentar e o seu médico poderá indicar outro tratamento para

si se desejar amamentar. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou

planeia

engravidar,

consulte

médico

farmacêutico

antes

tomar

este

medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento da hipertensão pode ocorrer sonolência ou tonturas. Neste caso, não

conduza nem utilize máquinas até que os sintomas desapareçam. Aconselhe-se com o seu

médico.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma contém lactose

Se foi informado pelo seu médico

que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma contém Sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido

ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

dose

recomendada

comprimido

Olmesartan

medoxomilo

Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 12,5 mg. No entanto, se a sua tensão arterial não

estiver controlada, o seu médico poderá decidir alterar a dose para 1 comprimido por dia

de Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 25 mg.

Tome o comprimido com água.

Sempre que possível, deve tomar a dose diária à mesma hora, por exemplo, ao pequeno-

almoço.

É importante continuar o tratamento com Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida

Pentafarma até que o seu médico lhe dê outras instruções.

O comprimido Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 25 mg

pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se uma criança acidentalmente engolir um

ou mais comprimidos, deve dirigir-se imediatamente ao seu médico ou ao serviço de

urgência mais próximo levando a sua embalagem do medicamento consigo.

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INFARMED

Caso

tenha

esquecido

tomar

Olmesartan

medoxomilo

Hidroclorotiazida

Pentafarma

No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome a dose normal no dia seguinte

como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma

É importante continuar o tratamento com Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida

Pentafarma até que o seu médico lhe dê outras instruções.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos

indesejáveis

possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contudo, os dois efeitos

indesejáveis

seguintes podem ser graves:

Podem ocorrer raramente reações alérgicas que podem afetar todo o corpo, com edema

(inchaço) facial, da boca e/ou laringe juntamente com prurido (comichão) e erupção.

Neste caso, pare de tomar Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma e

contacte o seu médico imediatamente.

Olmesartan medoxomilo + hidroclorotiazida pode causar uma diminuição demasiado

acentuada da tensão arterial em indivíduos suscetíveis ou como resultado de uma reação

alérgica. Pode ocorrer pouco frequentemente sensação de cabeça leve ou desmaio. Neste

caso, pare de tomar Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma, contacte o

seu médico imediatamente e deite-se.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma é uma combinação de duas

substâncias ativas e a informação que se segue refere-se, em primeiro lugar, aos efeitos

indesejáveis

comunicados

até

agora

combinação

olmesartan

medoxomilo

hidroclorotiazida (para além dos já mencionados em cima) e, em segundo lugar, aos que

são conhecidos para as substâncias ativas em separado.

Estes

são

outros

efeitos

indesejáveis

conhecidos

até

agora

olmesartan

medoxomilo + hidroclorotiazida:

Se estes efeitos

indesejáveis

ocorrerem, eles são frequentemente ligeiros e não necessita

de parar o seu tratamento.

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Efeitos

indesejáveis

frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas

Fraqueza

Dores de cabeça

Fadiga

Dor no peito

Inchaço dos tornozelos pés, pernas, mãos ou braços.

Efeitos

indesejáveis

pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Aceleração do batimento cardíaco (palpitações)

Erupção na pele

Eczema

Vertigens

Tosse

Indigestão

Dor abdominal

Náuseas e vómitos

Diarreia

Cãibras e dores musculares

Dor nas articulações, braços e pernas

Dor de costas

Dificuldade de ereção nos homens

Sangue na urina.

Foram também observadas, pouco frequentemente, algumas alterações nos resultados das

análises ao sangue e estas incluem:

Aumento dos níveis sanguíneos de gordura, aumento dos níveis sanguíneos de ureia ou

ácido úrico, aumento da creatinina, aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de

potássio, aumento dos níveis sanguíneos de cálcio, aumento dos níveis de açúcar no

sangue, aumento dos níveis da função hepática. O seu médico verificará estes níveis

através de análises ao sangue e dir-lhe-á se precisa de fazer alguma coisa.

Efeitos

indesejáveis

raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Sensação de mal-estar

Perturbações de consciência

Protuberâncias na pele (pápulas)

Insuficiência renal aguda.

Também

foram observadas, em casos raros, algumas alterações

nos resultados das

análises ao sangue e estas incluem:

Aumento do azoto ureico sanguíneo, diminuição dos valores de hemoglobina e do

hematócrito. O seu médico verificará estes níveis através de análises ao sangue e dir-lhe-á

se precisa de fazer alguma coisa.

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INFARMED

Outros efeitos

indesejáveis

comunicados com o uso de olmesartan medoxomilo ou

hidroclorotiazida

monoterapia,

não

olmesartan

medoxomilo

hidroclorotiazida ou com uma frequência mais elevada:

Olmesartan medoxomilo:

Efeitos

indesejáveis

frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Bronquite

Tosse

Corrimento nasal ou nariz entupido

Dor de garganta

Dor abdominal

Indigestão

Diarreia

Náuseas

Gastroenterite

Dor nas articulações ou ossos

Dor de costas

Sangue na urina

Infeção do trato urinário

Sintomas do tipo gripal

Foram

também

observadas,

frequentemente,

algumas

alterações

resultados

análises ao sangue e estas incluem:

Aumento dos níveis sanguíneos de gordura, aumento dos níveis sanguíneos de ureia ou

ácido úrico, aumento dos níveis da função hepática e muscular.

Efeitos

indesejáveis

pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Reações alérgicas rápidas que podem afetar o corpo todo e podem causar problemas em

respirar, bem como uma rápida descida da tensão arterial que pode ainda levar a desmaio

(reações anafiláticas)

Edema da face

Angina (dor ou sensação de desconforto no peito, conhecida como angina de peito)

Sensação de mal-estar

Erupção na pele alérgica

Prurido (comichão)

Exantema (erupção na pele)

Protuberâncias na pele (pápulas).

Foram também observadas, pouco frequentemente, algumas alterações nos resultados das

análises ao sangue e estas incluem:

Número

reduzido

tipo

células

sanguíneas

denominadas

plaquetas

(trombocitopenia).

Efeitos

indesejáveis

raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

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25-06-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 12,5 mg, comprimidos

revestidos por película

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 25 mg, comprimidos

revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 12,5 mg, comprimidos

revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de

olmesartan medoxomilo e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 25 mg, comprimidos

revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de

olmesartan medoxomilo e 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 12,5 mg, comprimidos

revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 300,50 mg de

lactose mono-hidratada.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 25 mg, comprimidos

revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 288,00 mg de

lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 12,5 mg: Comprimido

revestido por película, amarelo-avermelhado, oval, biconvexo e liso dos dois lados.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 25 mg: Comprimido

revestido por película, rosado, oval, biconvexo, com ranhura num lado e liso no outro.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

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INFARMED

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão essencial.

As combinações de dose fixa de Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma

40 mg + 12,5 mg e 40 mg + 25 mg estão indicadas em doentes adultos cuja tensão arterial

não

está

adequadamente

controlada

olmesartan

medoxomilo

monoterapia.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

A dose recomendada de Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg

+ 12,5 mg ou 40 mg + 25 mg é de um comprimido por dia.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 12,5 mg pode ser

utilizado em doentes cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada com 40 mg

de olmesartan medoxomilo em monoterapia.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 25 mg pode ser

utilizado em doentes cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada com a

combinação de dose fixa de Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40

mg + 12,5 mg.

Por conveniência, os doentes a tomar olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida em

comprimidos separados podem mudar para Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida

Pentafarma 40 mg + 12,5 mg e 40 mg + 25 mg comprimidos contendo os componentes

nas mesmas doses.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 12,5 mg e 40 mg + 25

mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)

Em idosos a dosagem recomendada da combinação é idêntica à usada nos adultos. A

tensão arterial deve ser monitorizada cuidadosamente.

Compromisso renal

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma está contraindicado em doentes

com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).

A dose máxima de olmesartan medoxomilo em doentes com compromisso renal ligeiro a

moderado

(depuração

creatinina

30-60

ml/min)

olmesartan

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

medoxomilo uma vez por dia, devido à experiência limitada com doses mais elevadas

neste grupo de doentes, sendo recomendada uma monitorização periódica.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 12,5 mg e 40 mg + 25

mg está assim contraindicado em todos os graus de compromisso renal (ver secções 4.3,

4.4, 5.2)

Afeção hepática

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg + 12,5 mg e 40 mg + 25

mg deve ser usado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira (ver secções

4.4, 5.2). É aconselhável uma monitorização cuidadosa da tensão arterial e da função

renal em doentes com afeção hepática que estão em tratamento com diuréticos e/ou

outros fármacos antihipertensores.

Em doentes com afeção hepática moderada, a dose inicial recomendada de olmesartan

medoxomilo é de 10 mg uma vez por dia e a dose máxima não deve exceder os 20 mg

uma vez por dia. Não existe experiência com olmesartan medoxomilo em doentes com

afeção hepática grave. Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40 mg +

12,5 mg e 40 mg + 25 mg não deve ser usado em doentes com afeção hepática moderada

e grave (ver secções 4.3, 5.2), colestase e obstrução biliar (ver secção 4.3).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma 40

mg+12,5 mg e 40 mg+25 mg em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

não foram ainda estabelecidas. Não existem dados disponíveis.

Modo de administração

comprimido

deve

engolido

quantidade

suficiente

líquido

(por

exemplo, um copo de água). O comprimido não deve ser mastigado e deve ser tomado à

mesma hora todos os dias.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou, a qualquer um dos excipientes mencionados

secção

outras

substâncias

derivadas

sulfonamida

(dado

hidroclorotiazida é um fármaco derivado da sulfonamida).

Compromisso renal (ver secções 4.4 e 5.2).

Hipocaliemia

refractária,

hipercalcemia,

hiponatremia

hiperuricemia

sintomática.

Afeção hepática moderada e grave, colestase e afeções biliares obstrutivas (ver secção

5.2).

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

O uso concomitante de Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Pentafarma com

medicamentos contendo aliscireno é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou

compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2 ) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Depleção do volume intravascular:

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira toma, em doentes

com depleção de volume e/ou de sódio devido a terapêutica diurética intensiva, restrição

de sal na dieta, diarreia ou vómitos. Estas situações devem ser corrigidas antes da

administração de Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida.

Outras afeções que estimulam o sistema renina-angiotensina-aldosterona:

doentes

cujo

tónus

vascular

função

renal

dependem

predominantemente

atividade

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(por

exemplo,

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva

grave

doença

renal

subjacente,

incluindo

estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema foi

associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal

aguda.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores da angiotensina II ou aliscireno aumenta o risco de hipotensão, hipercaliemia e

função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo bloqueio do SRAA

através

combinado

inibidores

ECA,

antagonistas

recetores

angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções 4.5 e 5.1). Se a

terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta só deverá

ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma monitorização frequente

e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial. Os inibidores da ECA e os

antagonistas

recetores

angiotensina

não

devem

utilizados

concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Hipertensão renovascular:

Existe um risco acrescido de hipotensão grave e de insuficiência renal quando doentes

com estenose bilateral das artérias renais ou estenose da artéria que irriga um rim único

funcional são tratados com medicamentos que afetam o sistema renina-angiotensina-

aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal:

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida não deverá ser utilizado em doentes com

compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min). A dose máxima de

olmesartan

medoxomilo

doentes

compromisso

renal

ligeiro

moderado

(depuração da creatinina de 30 – 60 ml/min) é de 20 mg de olmesartan medoxomilo uma

vez por dia. No entanto, a administração de Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida

20 mg + 12,5 mg e 20 mg + 25 mg neste grupo de doentes deverá ser feita com precaução

e recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio, creatinina e

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

ácido úrico. Em doentes com compromisso renal pode ocorrer azotemia associada aos

diuréticos tiazídicos. Se se verificar que o grau de compromisso renal aumenta, é

necessária

reavaliação

tratamento,

podendo

considerar-se

possibilidade

descontinuação da terapêutica diurética.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg e 40 mg + 25 mg está

assim contraindicado em todos os graus de compromisso renal (ver secção 4.3). Não

existe experiência com a administração de Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida

em doentes com transplante renal recente.

Afeção hepática:

Atualmente não existe experiência com olmesartan medoxomilo em doentes com afeção

hepática grave. Em doentes com afeção hepática moderada a dose máxima de olmesartan

medoxomilo é de 20 mg. Além disso, pequenas alterações no equilíbrio hidro-eletrolítico

durante a terapêutica tiazídica podem precipitar coma hepático em doentes com afeção

hepática ou doença hepática progressiva. Consequentemente, a utilização de Olmesartan

medoxomilo + Hidroclorotiazida 40 mg + 12,5 mg e 40 mg + 25 mg em doentes com

afeção hepática moderada e grave, colestase e obstrução biliar está contraindicada (ver

secções 4.3, 5.2). Deve ter-se precaução em doentes com afeção hepática ligeira (ver

secção 4.2).

Estenose da válvula aórtica ou mitral; cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:

Como acontece com outros vasodilatadores, recomenda-se precaução especial em doentes

com estenose aórtica ou mitral ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Aldosteronismo primário:

Geralmente, os doentes com aldosteronismo primário não respondem aos fármacos anti-

hipertensores

atuam

através

inibição

sistema

renina-angiotensina.

conseguinte,

não

recomenda

utilização

Olmesartan

medoxomilo

Hidroclorotiazida nestes doentes.

Efeitos metabólicos e endócrinos:

A terapêutica com tiazidas pode diminuir a tolerância à glucose. Em doentes diabéticos

poderá ser necessário ajuste posológico de insulina ou de fármacos hipoglicemiantes

orais (ver secção 4.5). Durante a terapêutica tiazídica a diabetes mellitus latente pode

manifestar-se.

Níveis de colesterol

e triglicéridos aumentados são efeitos

indesejáveis conhecidos

associados à terapêutica diurética tiazídica.

alguns

doentes

terapêutica

tiazidas

pode

ocorrer

hiperuricemia

desencadear-se uma crise de gota.

Desequilíbrio eletrolítico:

Tal como em qualquer doente sob terapêutica diurética, deverá ser feita a determinação

periódica adequada dos eletrólitos séricos.

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem causar desequilíbrio hidro-eletrolítico

(incluindo hipocaliemia, hiponatremia e alcalose hipoclorémica). Os sinais de aviso de

desequilíbrio hidro-eletrolítico são secura da boca, sede, fraqueza, letargia, sonolência,

agitação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia

e distúrbios gastrointestinais tais como náuseas e vómitos (ver secção 4.8).

O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose hepática, em doentes com

estimulação

diurese,

doentes

recebem

quantidade

inadequada

eletrólitos por via oral e em doentes sob terapêutica concomitante com corticosteroides

ou ACTH (ver secção 4.5). Por outro lado, devido ao antagonismo dos recetores de

angiotensina

(AT1)

pelo

componente

olmesartan

medoxomilo

Olmesartan

medoxomilo + Hidroclorotiazida, pode ocorrer hipercaliemia, especialmente em presença

de insuficiência renal e/ou de insuficiência cardíaca e de diabetes mellitus. Recomenda-se

uma monitorização adequada do potássio sérico em doentes de risco. Os diuréticos

poupadores de potássio, os suplementos de potássio ou os substitutos do sal contendo

potássio e outros medicamentos que possam elevar os níveis de potássio (por exemplo, a

heparina) devem ser administrados concomitantemente com precaução com Olmesartan

medoxomilo + Hidroclorotiazida (ver secção 4.5).

Não existe evidência de que o olmesartan medoxomilo possa reduzir ou prevenir a

hiponatremia

induzida

diuréticos.

défice

cloreto

geralmente

ligeiro

habitualmente não requer tratamento.

As tiazidas podem diminuir a excreção urinária do cálcio e causar um aumento ligeiro e

intermitente do cálcio sérico na ausência de perturbações conhecidas do metabolismo do

cálcio. A hipercalcemia pode evidenciar um hiperparatiroidismo não diagnosticado. As

tiazidas deverão ser suspensas antes de se efetuarem testes da função paratiroideia.

Verificou-se que as tiazidas aumentam a excreção urinária de magnésio, o que pode

resultar em hipomagnesemia.

Com temperaturas elevadas pode ocorrer hiponatremia de diluição em doentes com

edemas.

Lítio:

Como com outros medicamentos contendo antagonistas dos recetores da angiotensina II,

não

recomendada

administração

concomitante

Olmesartan

medoxomilo

Hidroclorotiazida e lítio (ver secção 4.5).

Enteropatia semelhante a esprue:

Em casos muito raros foi notificada diarreia crónica grave com perda de peso substancial

em doentes a tomar olmesartan, alguns meses a anos após o início do medicamento,

possivelmente causada por uma reação de hipersensibilidade retardada localizada. As

biópsias intestinais dos doentes demonstraram muitas vezes atrofia das vilosidades. Se

um doente desenvolver estes sintomas durante o tratamento com olmesartan, devem

excluir-se outras etiologias. Considerar a descontinuação de olmesartan medoxomilo nos

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

casos

não

identificada

outra

etiologia.

casos

sintomas

desaparecem e a enteropatia semelhante a esprue é confirmada por biópsia, o tratamento

com olmesartan medoxomilo não deve ser reiniciado.

Diferenças étnicas:

Como com todos os outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, o efeito de

diminuição

tensão

arterial

Olmesartan

medoxomilo

Hidroclorotiazida

ligeiramente menor em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças,

possivelmente devido a uma prevalência mais elevada de casos de níveis reduzidos de

renina na população negra hipertensa.

Teste antidoping:

A hidroclorotiazida presente neste medicamento pode induzir um resultado positivo num

teste antidoping.

Gravidez:

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a

gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com antagonistas

dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem

engravidar o tratamento deve ser alterado para antihipertensores cujo perfil de segurança

durante a gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento

com antagonistas dos recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e,

se apropriado, deverá ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Outras:

Como acontece com outros anti-hipertensores, a diminuição excessiva da tensão arterial

em doentes com doença cardíaca isquémica ou com doença vascular cerebral isquémica

pode resultar em enfarte do miocárdio ou em acidente vascular cerebral.

Podem ocorrer reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes com ou sem

antecedentes de alergia ou asma brônquica, sendo embora mais prováveis em doentes

com estes antecedentes.

Foi referida a exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistémico com a utilização de

diuréticos tiazídicos.

Hidrclorotiazida:

Cancro da pele não-melanoma

dois

estudos epidemiológicos

baseados no

registo nacional

de cancro

Dinamarca foi observado um aumento do risco de cancro da pele não-melanoma

(NMSC) [carcinoma basocelular (BCC) e carcinoma espinocelular (SCC)] com uma

dose cumulativa crescente de exposição a hidroclorotiazida (HCTZ). A atividade

fotossensibilizadora da HCTZ pode atuar como mecanismo para o NMSC.

Os doentes em tratamento com HCTZ devem ser informados do risco de NMSC e

aconselhados a observar regularmente a sua pele. Quaisquer novas lesões da pele

suspeitas devem ser imediatamente comunicadas ao médico. Os doentes devem ser

aconselhados a tomar medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

solar e à radiação ultravioleta e, em caso de exposição, a utilização de proteção

adequada com vista a minimizar o risco de cancro da pele. As lesões cutâneas

suspeitas devem ser rapidamente examinadas, nomeadamente através de exames

histológicos de biópsias. A utilização de HCTZ também poderá ter que ser reavaliada

em doentes com antecedentes de NMSC (ver também secção 4.8).

Efusão coroidal, miopia aguda e glaucoma secundário de ângulo fechado:

As sulfonamidas ou os medicamentos derivados das sulfonamidas podem causar uma

reação idiossincrática que resulta em efusão coroidal com perda do campo visual,

miopia transitória e glaucoma agudo de ângulo fechado. Os sintomas incluem início

agudo de acuidade visual diminuída ou dor ocular e ocorrem tipicamente ao fim de

horas ou semanas após o início do tratamento com o fármaco. O glaucoma agudo de

ângulo fechado não tratado pode levar a perda permanente da visão. O tratamento

primário consiste em interromper o tratamento o mais rápido possível. Pode ser

necessário

tratamento

médico

cirúrgico

imediato

pressão

intraocular

permanecer descontrolada. Os fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma

agudo de ângulo fechado incluem antecedentes de alergia a sulfonamidas ou a

penicilina.

Este medicamento contém lactose.

oentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência

total

lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Interações

potenciais

relacionadas

combinação

olmesartan

medoxomilo

hidroclorotiazida:

Uso concomitante não recomendado:

Lítio:

Foram referidos aumentos reversíveis das concentrações séricas e da toxicidade do lítio

durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima de conversão da

angiotensina e, raramente, com antagonistas dos recetores da angiotensina II. Além disso,

a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas e consequentemente pode aumentar o

risco

toxicidade

lítio.

conseguinte,

não

recomendada

utilização

concomitante de Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida e lítio (ver secção 4.4). Se

a utilização concomitante for necessária recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos

níveis séricos de lítio.

Uso concomitante com precaução:

Baclofeno:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito anti-hipertensor.

Anti-inflamatórios não esteroides:

AINEs (i.e. ácido acetilsalicílico (>3 g/dia), inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos)

podem reduzir o efeito anti-hipertensor dos diuréticos tiazídicos e dos antagonistas dos

recetores da angiotensina II. Em alguns doentes com a função renal comprometida (por

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

exemplo,

doentes

desidratados ou

idosos

insuficiência

renal),

administração

concomitante de antagonistas dos recetores da angiotensina II e de agentes

inibidores da cicloxigenase pode resultar num risco acrescido de deterioração da função

renal,

incluindo

possível

insuficiência

renal

aguda,

geralmente

reversível.

conseguinte, a combinação deve ser administrada com precaução, especialmente nos

idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve ser dada particular

atenção

monitorização

função

renal

início

terapêutica

concomitante

regularmente ao longo do tratamento.

Uso concomitante condicionado:

Amifostina:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito anti-hipertensor.

Outros fármacos anti-hipertensores:

O efeito de redução da tensão arterial do Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida

pode ser potenciado pela utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.

Álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos:

Pode ocorrer uma potenciação da hipotensão ortostática.

Interações potenciais relacionadas com olmesartan medoxomilo:

Uso concomitante não recomendado:

Inibidores da ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno:

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema renina-

angiotensinaaldosterona

(SRAA)

através

combinado

inibidores

ECA,

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a uma maior

frequência de acontecimentos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia e função

renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em comparação com o uso de um

único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).

Fármacos que afetam os níveis de potássio:

Com base na experiência com a utilização de outros medicamentos que afetam o sistema

renina-angiotensina, a utilização concomitante de diuréticos poupadores de potássio, de

suplementos de potássio, de substitutos do sal que contenham potássio ou de outros

fármacos que possam aumentar os níveis do potássio sérico (por exemplo, heparina,

IECA) pode causar aumento dos níveis de potássio sérico (ver secção 4.4). Se forem

prescritos

concomitantemente

Olmesartan

medoxomilo

Hidroclorotiazida

medicamentos que afetam os níveis de potássio, recomenda-se uma monitorização dos

níveis plasmáticos de potássio.

Agente sequestrador de ácidos biliares, colessevelam:

A administração concomitante do agente sequestrador de ácidos biliares, cloridrato de

colessevelam, reduz a exposição sistémica e o pico de concentração plasmática do

APROVADO EM

25-06-2020

INFARMED

olmesartan e reduz o t1/2. A administração de olmesartan medoxomilo pelo menos 4

horas antes da administração de cloridrato de colessevelam diminuiu o efeito de interação

dos fármacos. Deve considerar-se administrar o olmesartam medoxomilo pelo menos 4

horas antes da administração de cloridrato de colessevelam (ver secção 5.2).

Informação adicional:

Após tratamento com antiácidos (hidróxido de alumínio e magnésio) registou-se uma

ligeira redução na biodisponibilidade do olmesartan.

olmesartan

medoxomilo

não

teve

efeito

significativo

farmacocinética

farmacodinamia da varfarina nem na farmacocinética da digoxina.

A administração concomitante de olmesartan medoxomilo com pravastatina não teve

efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de cada componente em indivíduos

saudáveis.

O olmesartan não teve efeitos inibidores clinicamente relevantes nas enzimas 1A1/2,

2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 do citocromo P450 humano in vitro, e não teve

efeitos ou teve efeitos indutores mínimos nas atividades do citocromo P450 do rato. Não

são esperadas interações clinicamente relevantes entre o olmesartan e medicamentos

metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 acima mencionadas.

Interações potenciais relacionadas com hidroclorotiazida:

Uso concomitante não recomendado:

Fármacos que afetam os níveis de potássio:

O efeito depletor de potássio da hidroclorotiazida (ver secção 4.4) pode ser potenciado

pela administração concomitante de outros fármacos associados à diminuição de potássio

e hipocaliemia (por exemplo, outros diuréticos caliuréticos, laxantes, corticosteroides,

ACTH,

anfotericina,

carbenoxolona,

penicilina

sódica

derivados

ácido

salicílico). Não se recomenda, portanto, o uso concomitante destes fármacos.

Uso concomitante com precaução:

Sais de cálcio:

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis séricos de cálcio devido à diminuição

da sua excreção. Se a prescrição de suplementos de cálcio for necessária, os níveis séricos

cálcio

devem

monitorizados

dosagem

cálcio

deve

ajustada

conformidade.

Colestiramina e resinas de colestipol:

A absorção da hidroclorotiazida é prejudicada em presença de resinas de troca aniónica.

Glicosidos digitálicos:

Leia o documento completo

APROVADO EM

30-06-2017

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Olmesartan medoxomilo +

Hidroclorotiazida Generis

(Olmesartan medoxomilo +

Hidroclorotiazida)

17/H/0050/001-004

APROVADO EM

30-06-2017

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Generis Farmacêutica, S.A. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no

Mercado para o medicamento Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis 20

mg + 12.5 mg; 20 mg + 25 mg; 40 mg + 12.5 mg e 40 mg + 25 mg, comprimidos

revestidos por película, c

ontendo

olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida

, estando

indicado no tratamento

da hipertensão essencial.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis 40 mg+12.5 mg e 40 mg+25 mg,

combinação de dose fixa, está indicado em doentes adultos cuja tensão arterial não

está adequadamente controlada com 40 mg de olmesartan medoxomilo em

monoterapia.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que reclama ser

essencialmente similar ao medicamento de referência Olmetec Plus

20 mg + 12.5 mg; 20 mg + 25

mg; 40 mg + 12.5 mg e 40 mg + 25 mg, comprimidos revestidos por película

comercializado

por Daiichi Sankyo Portugal, Unipessoal Lda. que está autorizado em Portugal desde

17/08/2006.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 30-06-2017 com base no artigo 19º do Decreto-Lei

n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que se encontra nas

partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de Autorização de Introdução no Mercado

medicamento

referência.

medicamento

referência

medicamento

autorizado

comercializado com

base num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química,

biológica, farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua

totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos só é

possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência. Para este tipo de

pedido,

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao

seu medicamento de referência.

Bridging report

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo olmesartan medoxomilo +

hidroclorotiazida

20 mg + 12.5 mg; 20 mg + 25 mg; 40 mg + 12.5 mg e 40 mg + 25

mg, comprimidos revestidos por película, através de um relatório abreviado que foi

considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis 20 mg + 12.5 mg comprimidos

revestidos por película,

contém como substância ativa 20 mg de olmesartan medoxomilo e 12.5 mg

hidroclorotiazida.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis 20 mg + 25 mg comprimidos

revestidos por película,

contém como substância ativa 20 mg de olmesartan medoxomilo e 25 mg

hidroclorotiazida.

APROVADO EM

30-06-2017

INFARMED

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis 40 mg + 12.5 mg comprimidos

revestidos por película,

contém como substância ativa 40 mg de olmesartan medoxomilo e 12.5 mg

hidroclorotiazida.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis 40 mg + 25 mg comprimidos

revestidos por película,

contém como substância ativa 40 mg de olmesartan medoxomilo e 25 mg

hidroclorotiazida.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis 20 mg + 12,5 mg:

Comprimidos

revestidos

película,

amarelo-avermelhados,

forma

redonda

(diâmetro 8,5 mm), biconvexos, gravados com “K” num dos lados e “23” no outro

lado.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis 20 mg + 25 mg:

Comprimidos revestidos por película, rosa,

forma redonda (diâmetro 8,5 mm),

biconvexos, gravados com “K” num dos lados e “24” no outro lado.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis 40 mg + 12,5 mg:

Comprimidos

revestidos

película,

amarelo-avermelhados,

forma

oval,

biconvexos, gravados com “K” num dos lados e “53” no outro lado.

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis 40 mg + 25 mg:

Comprimidos revestidos por película, rosa, de forma oval, biconvexos, gravados com

“K” num dos lados e “54” no outro lado.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é

comprimidos revestidos por película

é acondicionado em

blister de PVC/Alu/PA-Alu.

Os excipientes são:

Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada

Celulose microcristalina

Hidroxipropilcelulose

Hidroxipropilcelulose de baixa substituição

Estearato de magnésio

Revestimento do comprimido

Hipromelose

Dióxido de titânio (E 171)

Talco

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Substância Ativa

As substâncias ativas

olmesartan medoxomilo e hidroclorotiazida

, encontram-se em conformidade

com os requisitos regulamentares europeus em vigor

e são substâncias ativas conhecidas que

estão descritas na Farmacopeia Europeia

(Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no

qual

métodos

de análise

das substâncias e

respetivas especificações se

encontram

descritos

pelas

autoridades da União Europeia.

APROVADO EM

30-06-2017

INFARMED

A substância ativa olmesartan medoxomilo apresenta-se na forma de pó cristalino, branco ou quase branco e

tem como forma molecular

e massa molecular

558.6 g/mol.

A substância ativa hidroclorotiazida apresenta-se na forma de pó cristalino, branco ou quase branco e tem

como forma molecular

e massa molecular

297.7 g/mol

As especificações estabelecidas para as substâncias ativas são consideradas adequadas para controlar a

qualidade e cumprir os requisitos das monografias da Ph. Eur. Foi fornecida documentação relativa à análise

de lotes que demonstra a conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções

devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e seguros nas concentrações propostas.

Todos os excipientes estão de acordo com os requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes

e as respetivas monografias internas. Os fornecedores de lactose e estearato de magnésio apresentaram

declarações relativas à minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que

foram consideradas aceitáveis.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros para cada dosagem

deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de

lote foram realizadas em 3 lotes para cada uma das dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram que

o produto acabado cumpre as especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma orientadora internacional

(ICH)

relativa

estes

estudos.

testes

controlo

especificações

para

medicamento

estão

adequadamente preparados.

O prazo de validade de 2 anos e as condições de armazenamento (

Conservar a temperatura inferior

a 30 ºC

) para a embalagem fechada para o medicamento é considerado aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento

Olmetec Plus 20 mg + 12.5 mg; 20

mg + 25 mg; 40 mg + 12.5 mg e 40 mg + 25 mg, comprimidos revestidos por

película

que está disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada nova documentação pré-clínica pelo

que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como suporte ao pedido de

Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Olmesartan medoxomilo +

Hidroclorotiazida Generis 20 mg + 12.5 mg; 20 mg + 25 mg; 40 mg + 12.5 mg e 40 mg + 25 mg,

comprimidos revestidos por película foram apresentado os seguintes estudos de bioequivalência:

Protocolo nº 364-11:

An open label, randomized, two treatment, two sequence, two period, crossover, single dose, comparative

oral bioavailability study of Olmesartan Medoxomil/Hydrochlorothiazide tablets 20 mg/25 mg (Test) of

Aurobindo Pharma Limited, India and Olmetec Plus 20 mg/25 mg tablets (Reference) of Daiichi sankyo

Europe GmbH, Germany in 28 healthy, adult, human subjects under fasting conditions.

Protocolo nº 365-11:

APROVADO EM

30-06-2017

INFARMED

An open label, randomized, two treatment, two sequence, two period,

crossover,

single

dose,

comparative

oral

bioavailability

study

of

Olmesartan

Medoxomil/Hydrochlorothiazide tablets 40 mg/12.5 mg (Test) of Aurobindo Pharma Limited, india and

Olmetec Plus 40 mg/12.5 mg tablets (Reference) of Daiichi sankyo Europe GmbH, Germany in 28 healthy,

adult, human subjects under fasting conditions.

Os resultados dos estudos de bioequivalência efetuados com as dosagens de 20 mg + 25 mg e 40 mg + 12.5

mg são extrapoláveis para as dosagens de 20 mg + 12.5 mg e 40 mg + 25 mg por se verificarem todas as

condições necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

INFARMED,

considera

Resumo

Sistema

Farmacovigilância

fornecido

pedido

Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova legislação para a farmacovigilância

aplicada na União Europeia (UE), que substituiu volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União

Europeia.

Plano de Gestão deRisco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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Preços Válidos



Nome do Medicamento: Número de Registo:


Preços PVP

Preço (PVP)

Data de Início

Sem preços válidos.






Preços Notificados

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Preços Válidos

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Guia e condições de utilização

PTEN

Pesquisa Avançada Detalhes do Medicamento





Detalhes do Medicamento: Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis

Medicamento sujeito a monitorização adicional

Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película Nome do Medicamento: Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis Dosagem: 40 mg + 12.5 mg Titular de AIM: Generis Farmacêutica, S.A. Genérico: Sim Via(s) de Administração:


Via oral



Grupo de Produto:


Genérico



Número de Processo: 17/H/0050/003 Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 30/06/2017

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM

Medicamento sujeito a receita médica



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


C09DA08 - olmesartan medoxomil and diuretics



Classificação Farmacoterapêutica:


3.4.1.1 - Tiazidas e análogos

3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina



Duração do Tratamento: Longa Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Hidroclorotiazida - 12.5 mg

Hidroclorotiazida - 12.5 mg

Olmesartan medoxomilo - 40 mg

Olmesartan medoxomilo - 40 mg



Apresentações



1 apresentações

Preços

PVP:

11,74 €

P. Ref.:

12,71 €

P. Max.:

11,74 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

3 Ano(s)

Temperatura:

inferior a 30°C

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Blister 56 unidade(s) Temporariamente indisponível

Número de Registo: 5716220 CNPEM: 50119990 CHNM: 10103123 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 69% Grupo Homogéneo: Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 40 mg + 12.5 mg | [21-60] unidades

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 40 mg + 12.5 mg | [21-60] unidades

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Número de Registo: 5716220 CNPEM: 50119990 CHNM: 10103123 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 69% Grupo Homogéneo: Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 40 mg + 12.5 mg | [21-60] unidades

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 40 mg + 12.5 mg | [21-60] unidades

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Número de Registo: 5716220 CNPEM: 50119990 CHNM: 10103123 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 69% Grupo Homogéneo: Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 40 mg + 12.5 mg | [21-60] unidades

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 40 mg + 12.5 mg | [21-60] unidades

Preços PVP: 11,74 € P. Ref.: 12,71 € P. Max.: 11,74 €

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Documentos para Profissionais de Saúde

Resumo das Características do Medicamento (RCM)

Relatório Público de Avaliação (PAR)

Medidas adicionais de Minimização do Risco (MMR)



Documentos para o Público

Folheto Informativo (FI)





A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

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