Olanzapina Mylan 10 mg Comprimido orodispersível

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Olanzapina

Disponível em:

Mylan, Lda.

Código ATC:

N05AH03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Olanzapine

Dosagem:

10 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido orodispersível

Composição:

Olanzapina 10 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

olanzapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5461116 CNPEM: 50021354 CHNM: 10016106 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2012-04-26

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 13-07-2017 INFARMED
Página 1 de 10
Folheto informativo: Informação para o doente
Olanzapina Mylan 5 mg Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapina Mylan 10 mg Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapina Mylan 15 mg Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapina Mylan 20 mg Comprimidos Orodispersíveis
olanzapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento
pois contém informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Olanzapina Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Olanzapina Mylan
3. Como tomar Olanzapina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Olanzapina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Olanzapina Mylan e para que é utilizado
Olanzapina Mylan contém a substância ativa olanzapina que pertence a um grupo
de medicamentos denominados antipsicóticos.
Olanzapina Mylan é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma doença com
sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, ilusões, suspeitas
invulgares e retraimento emocional e social. As pessoas com esta doença podem
também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Olanzapina Mylan é utilizado para tratar episódios maníacos moderados a graves,
uma situação com sintomas tais como, sentir-se “eufórico”, ter uma energia
excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito
depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irritabilidade grave. É também
um estabilizador do humor que previne epi

Características técnicas

APROVADO EM 13-07-2017 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Olanzapina Mylan 5 mg Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapina Mylan 10 mg Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapina Mylan 15 mg Comprimidos Orodispersíveis
Olanzapina Mylan 20 mg Comprimidos Orodispersíveis
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido orodispersível contém 5 mg de olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de olanzapina.
Cada comprimido orodispersível contém 20 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido orodispersível 5 mg contém 1,975 mg de aspartame
Cada comprimido orodispersível 10 mg contém 3,950 mg de aspartame
Cada comprimido orodispersível 15 mg contém 5,925 mg de aspartame
Cada comprimido orodispersível 20 mg contém 7,900 mg de aspartame
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido orodispersível
Comprimido amarelo-claro a amarelo, liso a manchado, redondo, com faces planas,
com bordos biselados gravados com “M” de um lado e “OE1” no outro lado.
Comprimido amarelo-claro a amarelo, liso a manchado, redondo, com faces planas,
com bordos biselados gravados com “M” de um lado e “OE2” no outro lado.
Comprimido amarelo-claro a amarelo, liso a manchado, redondo, com faces planas,
com bordos biselados gravados com “M” de um lado e “OE3” no outro lado.
Comprimido amarelo-claro a amarelo, liso a manchado, redondo, com faces planas,
com bordos biselados gravados com “M” de um lado e “OE4” no outro lado.
APROVADO EM 13-07-2017 INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Adultos
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia.
A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica, durante a terapêutica de
continuação,
nos
doentes
que
tenham
evidenciado
uma
resposta
inicial
ao
tratamento.
A olanzapina é indicada no tratamento do episódio maníaco moderado a grave.
Nos