OLANZAPIN SANDOZ 5 MG DISTAB, POR TBL DIS 56X5MG

República Tcheca - tcheco - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Compre agora

Ingredientes ativos:
OLANZAPIN (OLANZAPINUM)
Disponível em:
SANDOZ s.r.o., Praha
Código ATC:
N05AH03
Dosagem:
5MG
Forma farmacêutica:
Tableta dispergovatelná v ústech
Via de administração:
Perorální podání
Unidades em pacote:
56, Blistr
Tipo de prescrição:
Léčiva na lékařský předpis
Status de autorização:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Número de autorização:
68/ 648/11-C
Data de autorização:
0000-00-00

Leia o documento completo

Příloha č. 1 krozhodnutío změně registrace sp.zn. sukls167456/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Olanzapin Sandoz 5 mg DISTAB

Olanzapin Sandoz 10 mg DISTAB

Olanzapin Sandoz 15 mg DISTAB

Olanzapin Sandoz 20 mg DISTAB

tablety dispergovatelné v ústech

(olanzapinum)

Přečtětesi pozorně celoupříbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jejžádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svémulékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravekOlanzapin Sandoz DISTABak čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekOlanzapin Sandoz DISTABužívat

3. Jak se přípravekOlanzapin Sandoz DISTABužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravekOlanzapin Sandoz DISTABuchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKOLANZAPIN SANDOZ DISTABA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekOlanzapin Sandoz DISTABpatří do skupiny léků nazývaných antipsychotika.

PřípravekOlanzapin Sandoz DISTABse používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,

vidíte nebo vnímáte věci, kteréneexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do

sebe. Lidé trpící touto nemocíse rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v napětí.

PřípravekOlanzapin Sandoz DISTABse taképoužívá k léčbě stavu, jehož příznaky jsou pocit

povznesené nálady, pocit nadměrnéhomnožství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle,

překotná řeč amyšlenky,a někdy výraznápodrážděnost. Je také stabilizátoremnálady, který zabraňuje

znovuobjevení zneschopňujících extrémůnálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní)

nálady, které tento stav provázejí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽZAČNETE PŘÍPRAVEKOLANZAPIN

SANDOZ DISTABUŽÍVAT

Neužívejte přípravekOlanzapin Sandoz DISTAB:

jestliže jste alergický/á(přecitlivělý/á)na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složkupřípravku

Olanzapin Sandoz DISTAB. Přecitlivělost se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý obličej, oteklé

rty nebo dušnost.Dojde-li k tomu, oznamte tosvémulékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšenýnitroočnítlak).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuOlanzapin Sandoz DISTABjezapotřebí:

pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami

(ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou

krevních sraženin v cévách.

upacientů užívajících Olanzapin Sandoz DISTAB bylo pozorovánozvýšení tělesné hmotnosti.Vy a

Váš lékařbysteměliVašiváhupravidelněkontrolovat

u pacientů užívajících Olanzapin Sandoz DISTAB byly pozoroványvysokáhladina cukru v krvia

zvýšené hladinytuků(triglyceridů acholesterolu).Váš lékař by mělprovést vyšetření krvepro

kontroluhladiny cukru v krvianěkterýchtuků vkrvipředtím, než začneteužívat Olanzapin Sandoz

DISTAB apakpravidelněběhem léčby.

jestliže jeVám známo, že máte rizikové faktory mrtvice, jako je vysoký krevní tlak nebo oběhové

poruchy vmozku.

léky tohoto typu mohou způsobovatneobvyklépohyby, předevšímobličeje nebo jazyka. Dojde-li k

tomu popodání přípravkuOlanzapin Sandoz DISTAB, oznamtetosvémulékaři.

velmivzácněmohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci horečky, zrychleného dýchání, pocení,

svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti. Dojde-li k tomu,ihned se obraťte na svéholékaře.

užití lékuOlanzapin Sandoz DISTABu starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může

mít vážné nežádoucíúčinky: u pacientů užívajících antipsychotikabylo hlášeno mírné zvýšení počtu

úmrtíve srovnáníspacientyantipsychotika neužívajícími.

Trpíte-li některou z následujícíchonemocnění, oznamte to co nejdřívesvémuošetřujícímu lékaři:

cukrovka

srdeční onemocnění

onemocnění jater nebo ledvin

Parkinsonova nemoc

epilepsie

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění krve

mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice).

Pokud trpíte demencí,musíte(Vy nebo osoba o Váspečující/příbuzný)sdělit Vašemu lékaři,jestliže jste

někdy vminulosti měl/a mrtvici nebomalou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatřenísledovatVáš krevní tlak.

PřípravekOlanzapin Sandoz DISTABnení určen pacientům do 18 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a vnedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Svého lékaře informujte, jestliže:

užíváte léky naParkinsonovu chorobu(agonistydopaminu).

užíváte antidepresiva nebo léky proti úzkosti nebo na spaní(trankvilizéry).Mohl/abyste pociťovat

otupělost, pokud byste užíval/a přípravekOlanzapin Sandoz DISTABvkombinaci stěmito léky.

užívátefluvoxamin (antidepresivum), ciprofloxacin (antibiotikum)nebokarbamazepin

(antiepileptikum),protože může být potřeba změnit dávku přípravkuOlanzapin Sandoz DISTAB

užíváte aktivní uhlí,protože jej musíte užívat nejméně 2 hodiny před nebo po užití přípravku

Olanzapin Sandoz DISTAB.

Užívání přípravkuOlanzapin Sandoz DISTABs jídlem a pitím

PřípravekOlanzapin Sandoz DISTABlze užívat sjídlem nebo nalačno.

Během léčby přípravkemOlanzapin Sandoz DISTABnepijtežádný alkohol, neboť kombinace přípravku

Olanzapin Sandoz DISTABsalkoholem může způsobovat otupělost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebomáte za to, že byste mohla být těhotná,informujteo tomco nejdřívesvého

lékaře. Během těhotenstvítento lék nesmíte užívat, pokud jsteseo tom neporadilase svýmlékařem.

U novorozenců, jejichž matky užívalyOlanzapin Sandoz DISTABvposledním trimestru (poslední tři

měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost,

neklid, problémy sdýcháním a potíže spříjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv

ztěchto příznaků, prosím, kontaktujtedětského lékaře.

Tento lék byVám neměl být podán, kdyžkojíte, jelikož se malé množství přípravkuOlanzapin Sandoz

DISTABmůže dostat do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Existuje riziko, že během léčbypřípravkemOlanzapin Sandoz DISTABbudetepociťovatotupělost.

Vtakovémpřípadě neřiďte motorová vozidlaani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

Uvědomte svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách přípravkuOlanzapin Sandoz DISTAB

PřípravekOlanzapin Sandoz DISTABobsahuje laktosu. Jestliže Vás lékař dříve informoval, že trpíte

nesnášenlivostí některýchcukrů,sdělte topřed užívánímtohoto léčivého přípravkusvému lékaři.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKOLANZAPIN SANDOZ DISTABUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravekOlanzapin Sandoz DISTABpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý/á, poraďte se sesvým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravkuOlanzapin Sandoz DISTABbrát a jak dlouho je užívat. Denní dávka

přípravkuOlanzapin Sandoz DISTABsepohybuje mezi 5až 20 mg.

Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejtepřípravekOlanzapin Sandoz

DISTABužívat, pokud taknerozhodneVáš lékař.

Tablety přípravkuOlanzapin Sandoz DISTABbyste měli užívat jednou denně dle radyVašeholékaře.

Snažtese tablety užívatvždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či nalačno.Přípravek

Olanzapin Sandoz DISTABjeurčen k podáníústy.

PřípravekOlanzapin Sandoz DISTABse snadno poškodí, zacházejte s nímproto opatrně. Neberte tablety

mokrýma rukama,mohly byse rozpadnout.

1.a 2.Uchopte blistr za rohy

3.Tabletujemně vymáčkněte

4. Vložte tabletu do úst. Tableta se v ústech rozpustí,takžeji můžete jednoduše polknout.

Tabletu také můžetevhoditdoplné sklenice nebo šálku vody, pomerančového džusu, jablečného džusu,

mléka nebo kávy,azamíchat. S některými nápoji může tableta změnit jejich barvu,popřípadě způsobit

...

Leia o documento completo

Leia o documento completo

Příloha č. 2 krozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls167456/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Olanzapin Sandoz 5 mg DISTAB

Olanzapin Sandoz 10 mg DISTAB

Olanzapin Sandoz 15 mg DISTAB

Olanzapin Sandoz 20 mg DISTAB

tablety dispergovatelné v ústech

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Olanzapin Sandoz 5 mg DISTAB:

Jedna tableta dispergovatelná v ústechobsahuje5mg olanzapinum.

Pomocné látky:

60,60 mgmonohydrátu laktosy odpovídající57,57anhydrátu laktosy.

Olanzapin Sandoz 10 mg DISTAB:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje10 mg olanzapinum.

Pomocné látky:

121,20 mgmonohydrátu laktosy odpovídající115,14anhydrátu laktosy.

Olanzapin Sandoz 15 mg DISTAB:

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje15 mg olanzapinum.

Pomocné látky:

181,80 mgmonohydrátu laktosy odpovídající172,71anhydrátu laktosy.

Olanzapin Sandoz 20 mg DISTAB:

Jedna tableta dispergovatelná v ústechobsahuje20 mg olanzapinum.

Pomocné látky:

242,40 mgmonohydrátu laktosy odpovídající230,28 anhydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Olanzapin Sandoz 5 mg DISTAB:

Tableta dispergovatelná v ústech

Žlutá, kulatá,bikonvexnítableta o průměru6,0mm±0,1mma tloušťce2,6mm±0,2mm.

Olanzapin Sandoz 10 mg DISTAB:

Tableta dispergovatelná v ústech

Žlutá, kulatá,plochátableta o průměru8,2mm±0,1mma tloušťce2,4mm±0,2mm.

Olanzapin Sandoz 15 mg DISTAB:

Tableta dispergovatelná v ústech

Žlutá, kulatá,bikonvexnítableta o průměru10,0mm±0,1mmatloušťce3,1mm±0,2mm.

Olanzapin Sandoz 20 mg DISTAB:

Tableta dispergovatelná v ústech

Žlutá, kulatá,plochátableta o průměru11,2mm±0,1mmatloušťce2,7mm±0,2mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí

Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.

Olanzapin je účinný při udržováníklinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří na

začátku léčby odpověděli zlepšením.

Olanzapin je indikován k léčbě střednězávažnýchažzávažnýchmanických epizod.

Olanzapin je indikován k prevenci recidivy u pacientů s bipolární afektivní poruchou, u kterýchbyla

léčbamanické epizody olanzapinem účinná (viz bod 5.1).

4.2 Dávkováníazpůsob podání

Dospělí

Schizofrenie:doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10 mg/den.

Manická epizoda:počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce v monoterapii nebo 10 mg denně v

kombinaci (viz bod 5.1).

Prevence recidivy bipolární afektivní poruchy:doporučená počáteční dávka je 10 mg/den. U pacientů,

kteří byli v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci rekurence v terapii stejnou

dávkou. Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla

pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznakůporuchy náladypodle

klinické indikace.

Během léčby schizofrenie, manických epizod apřiprevencirecidivy bipolární afektivní poruchy může

být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5až

20 mg/den. Zvýšení na vyšší než doporučenou počáteční dávku je vhodné jen po patřičném opětovném

klinickém vyšetření a nemělo by se zpravidla provádět v intervalech kratších než 24 hodin.Olanzapinse

může podávatbez ohledu na jídlo, protože absorpce není potravouovlivněna. Přivysazování olanzapinu

jenutno zvážit postupné snižování dávky.

Tabletudispergovatelnou v ústechpřípravkuOlanzapin Sandoz DISTABje třeba vložit do úst, kde se

slinami rychle disperguje, takže sedá snadnospolknout. Odstranit neporušenou dispergovatelnou tabletu

z úst je obtížné. Jelikož jsoudispergovatelné tablety velmi křehké, je třeba je užít ihned po otevření

blistru. Rovněž je možné jebezprostředně před použitím rozpustit ve sklenici vody nebo jiném vhodném

nápoji (pomerančovýnebo jablečný džus, mléko nebo káva).

Tableta dispergovatelná v ústechsolanzapinemje bioekvivalentní potahované tabletě solanzapinem,s

podobnou rychlostí arozsahem vstřebávání léčivé látky. Dávkování a frekvence podávání jsou stejné jako

u potahovanýchtablet. Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo potahovaných tablets

olanzapinem.

Pediatrická populace

Podávání olanzapinu dětem adospívajícímdo 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o

bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje. V krátkodobých studiích u dospívajících pacientů byly hlášeny

ve srovnání se studiemi u dospělých vyšší hodnoty přibývání na váze a hladin lipidů a prolaktinu (viz

body 4.4,4.8, 5.1 a5.2).

Starší pacienti

U pacientů starších 65 let není běžně nižší počáteční dávka (5 mg/den) nutná,ale měla by být v

odůvodněných případech zvážena (viz také bod4.4).

Poškození ledvin a/nebo jater

U těchto pacientů jenutné zvážit nižší počáteční dávku (5 mg). V případě středně závažného

poškození jater (cirhóza, Child-Pughova třída A nebo B) by počáteční dávka měla být 5 mg a

zvyšována by měla být opatrně.

Pohlaví

Ženám není třebave srovnání s mužiupravovatpočáteční dávku a dávkové rozmezí.

Kuřáci

Nekuřákům ve srovnání s kuřáky není třeba upravovat počáteční dávku a dávkové rozmezí.

Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolismus (ženské pohlaví, vyšší věk,

nekuřák) by se mělo zvážit snížení počáteční dávky. Zvyšování dávek u těchto pacientů by mělo být

obezřetné, i když je indikováno.

V případech nutnosti zvýšení dávkyo 2,5 mgby měly býtpoužity potahované tablety s obsahem

olanzapinu.

(Viz body 4.5 a 5.2)

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo jiné složky přípravku. Pacienti se známým rizikem glaukomu

suzavřenýmúhlem.

4.4 Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu

pacienta. Po tuto dobuje nutnopacientypečlivěsledovat.

Psychózy a/nebo poruchy chování související s demencí

Olanzapin není schválenpro léčbu psychózy a/neboporuch chování souvisejících s demencí a není

doporučen k podávání u této skupiny pacientů z důvodu zvýšené incidence mortality a zvýšeného

rizika cerebrovaskulárních příhod. V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6až12 týdnů) u

starších pacientů (střední hodnotavěku78 let) s psychózou a/neboporuchami chování souvisejícími s

demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty

užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5%, v daném pořadí). Vyšší incidence úmrtí nesouvisela s dávkou

olanzapinu (střední hodnotadenní dávky4,4 mg) nebo s délkou léčby. Rizikovými faktory, které se

mohoupodílet na zvýšené mortalitě u této skupiny pacientů, jsou věk nad 65 let, dysfagie, sedace,

malnutriceadehydratace, plicní onemocnění (např. pneumonie, s aspirací i bez aspirace) nebo současné

užíváníbenzodiazepinů. Vyšší incidence úmrtí u pacientů léčených olanzapinem ve srovnání s pacienty

užívajícími placebo byla však na uvedených rizikových faktorechnezávislá.

Ve stejných klinických studiích byly hlášeny cerebrovaskulární nežádoucípříhody (CVAE, např.

iktus, tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí. U pacientů léčených olanzapinem bylo

zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s

placebem (1,3% vs. 0,4%, v daném pořadí). U všech pacientů léčených olanzapinem nebo placebem, u

nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory. K faktorům, které byly

zjištěny jako rizikové upacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo

smíšená demence. Účinnost olanzapinu nebyla v těchto studiích stanovena.

Parkinsonova choroba

Použití olanzapinu k léčbě psychózy související s podáváním dopaminového agonisty u pacientů s

Parkinsonovou chorobou se nedoporučuje. V klinických studiích bylo velmi často a s vyšší frekvencí

než u placeba zaznamenáno zhoršení parkinsonské symptomatiky a halucinací (viz bod 4.8), přičemž

olanzapin nebyl v léčení psychotických příznaků účinnější než placebo. V těchto studiích museli mít

...

Leia o documento completo

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação