Numeta G13%E Associação Emulsão para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)

02-10-2020

Ingredientes ativos:
Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos
Disponível em:
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
B05BA10
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amino Acid + Electrolytes + Glucose + Lipids
Dosagem:
Associação
Forma farmacêutica:
Emulsão para perfusão
Composição:
Triptofano 1.17 mg/ml ; Glicerofosfato de sódio hidratado 6.15 mg/ml ; Acetato de potássio 3.83 mg/ml ; Treonina 2.16 mg/ml ; Ácido aspártico 3.5 mg/ml ; Tirosina 0.45 mg/ml ; Cisteína 1.1 mg/ml ; Metionina 1.4 mg/ml ; Taurina 0.35 mg/ml ; Isoleucina 3.9 mg/ml ; Magnésio, acetato tetra-hidratado 0.63 mg/ml ; Azeite refinado 100 mg/ml ; Prolina 1.75 mg/ml ; Alanina 4.66 mg/ml ; Arginina 4.89 mg/ml ; Glucose mono-hidratada 550 mg/ml ; Lisina mono-hidratada 7.2 mg/ml ; Valina 4.43 mg/ml ; Fenilalanina 2.45 mg/ml ; Leucina 5.83 mg/ml ; Ornitina, cloridrato 1.85 mg/ml ; Serina 2.33 mg/ml ; Ácido glutâmico 5.83 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 3.45 mg/ml ; Óleo de soja refinado 25 mg/ml ; Histidina 2.21 mg/ml ; Glicina 2.33 mg/ml
Via de administração:
Via intravenosa
Classe:
11.2.1.4 - Misturas de macronutrientes
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
combinations
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Saco 10 unidade(s) - 300 ml Comercializado Número de Registo: 5693460 CNPEM: N/A CHNM: 10125970 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SE/H/0918/004/DC
Data de autorização:
2016-10-25

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APROVADO EM

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INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

NUMETA G13%E, emulsão para perfusão

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho.

Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Numeta G13%E e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes da criança tomar Numeta G13%E

3. Como Numeta G13%E é dado

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Numeta G13%E

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Numeta G13%E e para que é utilizado

Numeta G13%E consiste numa emulsão de nutrição especializada destinada a recém-

nascidos prematuros. É administrado através de um tubo colocado na veia da criança,

quando a criança não consegue ingerir pela boca toda a nutrição necessária.

Numeta é apresentado sob a forma de um saco com três compartimentos nos quais os

compartimentos separados contêm:

uma solução de glucose a 50%

uma solução pediátrica de aminoácidos a 5,9%, com eletrólitos

uma emulsão lipídica (gordura) a 12,5%

Dependendo das necessidades da criança, duas ou três destas soluções são misturadas

no saco antes de serem administradas à criança.

Numeta G13%E só pode ser usado sob supervisão médica.

2. O que precisa de saber antes da criança tomar Numeta G13%E

A criança não deve utilizar Numeta G13%E nos seguintes casos:

Com as soluções de glucose e de aminoácidos/eletrólitos misturadas no saco (“2 em 1”):

Se a criança tem alergia a ovo, soja, amendoins ou a qualquer outro componente deste

medicamento ou componente do recipiente (indicados na secção 6).

Se o organismo da criança tiver problemas em utilizar as unidades para a formação de

proteínas.

Se a criança tiver uma elevada concentração no sangue de qualquer um dos eletrólitos

incluídos em Numeta G13%E.

Numeta G13%E (ou outras soluções contendo cálcio) não pode ser administrado em

simultâneo com ceftriaxona (um antibiótico), mesmo se forem usadas linhas de perfusão

separadas. Existe um risco de formação de partículas na corrente sanguínea do recém-

nascido que pode ser fatal.

Se a criança tiver hiperglicemia (níveis de açúcar especialmente elevados no sangue).

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Com as soluções de glucose, de aminoácidos/eletrólitos e a emulsão lipídica misturadas

no saco (“3 em 1”):

Todas as situações anteriores mencionadas para “2 em 1” mais a seguinte:

Se a criança tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.

Em todos os casos, o médico irá basear a decisão de

administrar ou não este

medicamento à criança em fatores como a idade, peso e condição clínica. O médico irá

também considerar os resultados de quaisquer testes efetuados.

Advertências e precauções

Fale com o médico ou enfermeiro da criança antes de ela receber Numeta G13%E.

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução

(em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a

administração

esteja

concluída.

exposição

Numeta

G13%E

ambiente,

especialmente após misturas de oligoelementos e/ou vitaminas, forma peróxidos e outros

produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.

Reações alérgicas:

A perfusão deve ser imediatamente interrompida se se desenvolverem quaisquer sinais

ou sintomas de reação alérgica (como febre, suor, arrepios, dores de cabeça, erupções

na pele ou dificuldades respiratórias). Este medicamento contém óleo de soja que pode,

em casos raros, causar reações de hipersensibilidade.

Foi observado, com pouca

frequência, que algumas pessoas alérgicas ao amendoim são também alérgicas às

proteínas da soja.

Numeta G13%E contém glucose derivada do amido do milho. Assim, Numeta G13%E

deve ser usada com precaução em doentes com alergia conhecida ao milho ou a

produtos do milho.

Risco de formação de partículas com ceftriaxona (um antibiótico):

Um antibiótico denominado ceftriaxona não deve ser misturado ou administrado por uma

linha inserida na sua veia simultaneamente com qualquer solução contendo cálcio

(incluindo Numeta G13%E).

O seu médico tem conhecimento deste risco e não os irá administrar simultaneamente,

mesmo que seja por linhas de perfusão diferentes ou locais de perfusão diferentes.

Formação de pequenas partículas nos vasos sanguíneos dos pulmões:

Dificuldades respiratórias podem ser um sinal que pequenas partículas foram formadas e

estão a bloquear os vasos sanguíneos nos pulmões (precipitados pulmonares vasculares).

Se a sua criança tiver dificuldades em respirar, comunique ao médico ou ao enfermeiro

da criança. Eles decidirão quais as acções a tomar.

Infeção e Sepsis:

O médico irá vigiar cuidadosamente a criança para detetar quaisquer sinais de infeção. A

“técnica asséptica” (técnica livre de germes) ao colocar e fazer a manutenção do cateter,

bem como ao elaborar a fórmula nutricional, pode reduzir o risco de infeção.

Ocasionalmente as crianças podem desenvolver infeção e sepsis (bactérias no sangue)

quando têm um tubo na veia (cateter intravenoso). Certos medicamentos e doenças

podem aumentar o risco de desenvolvimento de infeção ou sepsis. Os doentes que

necessitam de nutrição parentérica (administração de nutrição através de um tubo na

veia da criança) podem ter maior probabilidade de desenvolver uma infeção devido às

respetivas condições médicas.

Síndrome de sobrecarga lipídica:

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Foram comunicados

casos de síndrome de

sobrecarga lipídica com

medicamentos

similares. A reduzida ou limitada capacidade do corpo para remover as gorduras contidas

no Numeta G13%E pode resultar numa "síndrome de sobrecarga lipídica" (ver secção 4 -

Efeitos secundários possíveis).

Alterações dos níveis de bioquímicos sanguíneos:

O médico irá verificar e monitorizar os fluidos, os níveis bioquímicos sanguíneos e outros

níveis do sangue da criança durante o tratamento com Numeta G13%E. Ocasionalmente,

a alimentação de alguém gravemente subnutrido pode resultar em alterações nos níveis

de bioquímicos sanguíneos. Podem também desenvolver-se inchaços e fluido adicional

nos tecidos. Recomenda-se que a nutrição parentérica se inicie lenta e cuidadosamente.

Monitorização e ajuste:

O médico irá ajustar e monitorizar cuidadosamente Numeta G13%E para se adequar às

necessidades individuais da criança, sobretudo se ela sofrer das seguintes condições:

condições pós-traumáticas graves

diabetes mellitus grave

choque

ataque cardíaco

infeção grave

certos tipos de coma

Usar com precaução:

Numeta G13%E deve ser utilizado com cuidado se a criança tem:

edema pulmonar (fluido nos pulmões) ou falha cardíaca.

problemas hepáticos graves.

problemas em utilizar nutrientes.

açúcar sanguíneo elevado.

problemas renais.

perturbações metabólicas graves (quando o corpo não consegue quebrar as substâncias

de uma maneira normal).

perturbações na coagulação sanguínea

A criança

será

cuidadosamente monitorizada quanto ao estado do fluido, valores

hepáticos e/ou valores sanguíneos.

Existem informações limitadas sobre a administração deste medicamento em crianças

prematuras com menos de 28 semanas de tempo de gestação.

Outros medicamentos e Numeta G13%E

Informe o médico se a criança estiver a tomar ou utilizar, ou tiver tomado ou utilizado

recentemente ou se vier a tomar ou utilizar outros medicamentos.

Numeta G13%E não deve ser dado ao mesmo tempo com:

ceftriaxona (um antibiótico) mesmo usando linhas de perfusão separadas devido ao risco

de formação de partículas

sangue através da mesma tubagem de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação

(glóbulos vermelhos empilhados).

ampicilina, fosfenitoína ou furosemida através da mesma linha de perfusão devido ao

risco de formação de partículas.

Cumarina e varfarina (anticoagulantes):

O médico irá observar cuidadosamente a criança se ela estiver a tomar cumarina ou

varfarina. Estes medicamentos são anticoagulantes usados para prevenir a coagulação do

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sangue. O azeite e óleo de soja têm um conteúdo natural de vitamina K1. A vitamina K1

pode interferir com medicamentos, tais como a cumarina e a varfarina.

Testes laboratoriais:

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de determinados

testes laboratoriais. Os testes laboratoriais podem ser realizados após um período de 5 a

6 horas, quando não são administrados lípidos adicionais.

Interações

Numeta

G13%E

medicamentos

podem

afetar

metabolismo/níveis de potássio:

Numeta G13%E contém potássio. Níveis elevados de potássio no sangue podem provocar

um ritmo cardíaco anormal. Deve ter-se especial cuidado em doentes que tomam

diuréticos

(medicamentos

para

reduzir

retenção

fluido)

inibidores

(medicamentos para tensão arterial alta) ou antagonistas do recetor da angiotensina II

(medicamentos para a tensão arterial alta) ou imunossupressores (medicamentos que

podem baixar as defesas imunitárias normais do corpo). Estes tipos de medicamentos

podem aumentar os níveis de potássio.

3. Como Numeta G13%E é dado

A criança deve sempre receber Numeta G13%E exatamente como indicado pelo médico.

Fale com o médico se tiver dúvidas.

Grupo etário

Numeta G13%E foi concebido para responder às necessidades nutricionais de recém-

nascidos prematuros.

Numeta G13%E pode não ser adequado para algumas crianças prematuras se as suas

condições exigirem formulações personalizadas para cumprir necessidades nutricionais

específicas. O médico irá avaliar se este medicamento é adequado à criança.

Administração

Este medicamento é uma emulsão para perfusão. É dada através de um tubo de plástico

inserido numa veia do braço ou numa veia grande do peito da criança.

O médico pode decidir não dar lípidos à criança. O design do saco de Numeta G13%E

permite abrir apenas o selo entre o compartimento de aminoácidos/eletrólitos e o da

glucose, se necessário. O selo entre os compartimentos de aminoácidos e lípidos

permanece intacto neste caso. O conteúdo do saco pode ser perfundido sem lípidos.

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução

(em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a

administração esteja concluída (ver secção 2).

Dosagem e duração do tratamento

O médico irá decidir a dose e a duração da administração. A dose depende das

necessidades nutricionais da criança. A dose será baseada no peso, condição clínica e na

capacidade do organismo da criança para metabolizar e utilizar os componentes de

Numeta G13%E. Também pode ser dada nutrição adicional ou proteínas por via

oral/entérica.

Se a criança receber demasiado Numeta G13%E

Sintomas

Demasiado medicamento ou dado demasiado rápido pode ter os seguintes resultados:

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náuseas (enjoos)

vómitos

arrepios

distúrbios eletrolíticos (quantidades indevidas de eletrólitos no sangue)

sinais de hipervolemia (aumento do volume de sangue em circulação, demasiado fluido

nos vasos sanguíneos)

acidose (aumento da acidez do sangue)

Nestas situações, a perfusão deve ser interrompida de imediato. O médico da criança irá

decidir se são necessárias ações adicionais.

Para evitar a ocorrência destes acontecimentos, o médico irá monitorizar a condição da

criança regularmente e analisar os parâmetros sanguíneos durante o tratamento.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as crianças.

Se observar alterações na forma como a criança se sente durante ou após o tratamento,

comunique imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efetuar enquanto a criança está a tomar o medicamento

devem minimizar o risco de efeitos secundários.

Se ocorrerem sinais de uma reação alérgica, a perfusão deve ser interrompida e o

médico contactado de imediato. Isto pode ser grave e os sinais podem incluir:

transpiração

arrepios

dor de cabeça

erupções na pele

dificuldades respiratórias

Outros efeitos secundários que foram detetados são:

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

- Nível baixo de fosfato no sangue (hipofosfatemia)

- Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)

- Nível elevado de cálcio no sangue (hipercalcemia)

- Nível elevado de triglicéridos no sangue (hipertrigliceridemia)

- Distúrbios eletrolíticos (hiponatremia)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

- Nível elevado de lípidos no sangue (hiperlipidemia)

- Condição em que a bílis não consegue fluir do fígado para o duodeno (colestase). O

duodeno faz parte dos intestinos.

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (Estas

reações adversas foram reportadas apenas para o Numeta G13%E e Numeta G16%E

quando administrado perifericamente com diluição insuficiente)

- Necrose da pele

- Lesão dos tecidos moles

- Extravasamento

Os seguintes efeitos secundários foram notificados para outras soluções de nutrição

parentérica:

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- A reduzida ou limitada capacidade para remover os lípidos contidos em Numeta pode

resultar na “síndrome de sobrecarga lipídica”. Os seguintes sinais e sintomas desta

síndrome são normalmente reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão

lipídica:

- Agravamento súbito e abrupto da condição clínica do doente

- Níveis elevados de lípidos no sangue (hiperlipidemia)

- Febre

- Infiltração de gordura no fígado (hepatomegalia)

- Agravamento da função hepática

- Diminuição dos glóbulos vermelhos, que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou

dificuldades respiratórias (anemia)

Baixa

contagem

glóbulos

brancos,

pode

aumentar

risco

infeção

(leucopenia)

- Baixa contagem de plaquetas, que pode aumentar o risco de formação de nódoas

negras e/ou hemorragia (trombocitopenia)

- Coagulopatias, que afetam a capacidade de coagulação do sangue

- Coma, exigindo hospitalização

- Formação de pequenas partículas que podem bloquear os vasos sanguíneos nos

pulmões (precipitados pulmonares vasculares) ou em dificuldades respiratórias.

Comunicação de efeitos secundários

Se a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P, através

dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Numeta G13%E

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças quando não estiver a

ser administrado.

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a solução

(em bolsas e dispositivos de perfusão) deverá ser protegida da exposição à luz até que a

administração esteja concluída (ver secção 2).

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no saco e embalagem

exterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

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6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual o aspeto de Numeta G13%E e conteúdo da embalagem

Numeta G13%E é apresentado na forma de um saco com três compartimentos. Cada

saco contém uma combinação estéril de uma solução de glucose, uma solução de

aminoácidos para crianças, com eletrólitos, e uma emulsão lipídica, conforme descrito

abaixo:

Tamanho do

recipiente

Solução

glucose a 50%

Solução de aminoácidos

com eletrólitos a 5,9%

Emulsão

lipídica

a 12,5%

300 mL

80 mL

160 mL

60 mL

Aspeto antes da reconstituição:

As soluções nos compartimentos de aminoácidos e de glucose são transparentes,

incolores ou ligeiramente amarelas

O compartimento da emulsão lipídica é um líquido uniforme com um aspeto branco

leitoso

Aspeto após a reconstituição:

a solução para perfusão “2 em 1” (aminoácidos/eletrólitos e glucose) é transparente,

incolor ou ligeiramente amarela

a emulsão para perfusão “3 em 1” é uniforme com um aspeto branco leitoso

O saco com três compartimentos é um saco de plástico com várias camadas.

Para evitar o contacto com o ar, Numeta G13%E é embalado numa sobrebolsa que forma

uma barreira contra o oxigénio, que também contém um absorvente de oxigénio e um

indicador de oxigénio.

Tamanhos da embalagem

Saco de 300 mL:

10 unidades por caixa de cartão

1 saco com 300 mL

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10,

2710-089 Sintra

Portugal

Fabricante

BAXTER S.A.

BOULEVARD RENE BRANQUART, 80

7860 LESSINES

BÉLGICA

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

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INFARMED

País

Nome

Áustria

Alemanha

Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion

Belgíca

Luxêmburgo

NUMETZAHG13%E, émulsion pour perfusion

França

NUMETAH G13%E PREMATURES emulsion pour perfusion

Dinamarca

Noruega

Suécia

Numeta G13E

Republica Checa

NUMETA G 13 % E

Grécia

NUMETA Preterm G 13 E

Holanda

NUMETA G13%E emulsie voor infusie

Irlanda

Malta

Reino Unido

Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion

Itália

NUMETA G13E emulsione per infusione

Finlândia

Numeta G13E infuusioneste, emulsio

Polónia

NUMETA G 13 % E Preterm

Espanha

NUMETA G13%E, emulsión para perfusión

Este folheto foi revisto pela última vez em

08/2020

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde*

*Em certos casos este medicamento pode ser administrado em casa pelos pais ou outro

adulto. Nestes casos esta pessoa deve ler a informação seguinte.

Não devem ser feitas adições ao saco sem se verificar primeiro a compatibilidade. Pode

ocorrer formação de partículas ou decomposição da emulsão lipídica. Isto pode conduzir

ao bloqueio dos vasos sanguíneos.

Numeta G13%E deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar Numeta G13%E, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

Confirme que o saco não se encontra danificado. Utilize o saco apenas se não estiver

danificado. Este é o aspeto de um saco não danificado:

- Os selos não permanentes estão intactos. Esta situação é indicada pela ausência de

mistura em qualquer dos três compartimentos.

- As soluções de aminoácidos e de glucose são transparentes, incolores ou ligeiramente

amareladas sem partículas visíveis.

- A emulsão lipídica é um líquido uniforme com um aspeto branco leitoso.

Antes de abrir a sobrebolsa verificar a cor do indicador de oxigénio.

- Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e apresentada na área

impressa da etiqueta do indicador.

- Não utilizar o produto se a cor do indicador de oxigénio não corresponder à cor de

referência impressa junto ao símbolo OK.

As Figuras 1 e 2 ilustram como remover a sobrebolsa protetora. Elimine a sobrebolsa, o

indicador de oxigénio e o absorvente de oxigénio.

Figura 1

Figura 2

Preparação da emulsão misturada:

- Assegurar que o produto está à temperatura ambiente quando quebrar os selos não

permanentes.

- Colocar o saco numa superfície plana e limpa.

Ativação dos 3 compartimentos (mistura das 3 soluções através da quebra de dois selos

não permanentes)

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Passo 1: Comece a enrolar o saco a partir do lado que contém o gancho.

Passo 2: Aplique pressão até os selos abrirem.

Passo 3: Mude de direção, enrolando o saco em direção ao lado do gancho.

Continue até o selo estar completamente aberto.

Proceda da mesma forma para completar a abertura do segundo selo.

Passo 4:Vire o saco pelo menos três vezes para misturar bem o conteúdo.

Leia o documento completo

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Numeta G13%E, emulsão para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Este medicamento é apresentado na forma de um saco com três compartimentos.

Cada saco contém uma combinação estéril apirogénica de uma solução de

glucose, uma solução de aminoácidos pediátrica com eletrólitos e uma emulsão

lipídica, conforme descrito em baixo:

Tamanho

do recipiente

Solução

glucose a 50%

Solução de aminoácidos

com eletrólitos a 5,9%

Emulsão

lipídica

a 12,5%

300 mL

80 mL

160 mL

60 mL

Se for indesejável a administração de lípidos, a conceção do saco permite a

possibilidade de ativar apenas o selo removível entre os compartimentos de

aminoácidos/eletrólitos e de glucose, deixando intacto o selo removível entre os

compartimentos de aminoácidos e lípidos. O conteúdo do saco pode assim ser

perfundido com ou sem lípidos. A composição do medicamento após misturar os

dois (saco com 2 compartimentos, aminoácidos e glucose, solução de 240 mL) ou

três (saco com 3 compartimentos, aminoácidos, glucose e lípidos, solução de 300

mL) compartimentos, é fornecida na tabela seguinte.

Composição

Substância ativa

S2C ativados

(240 mL)

S3C ativados

(300 mL)

Compartimento com aminoácidos

Alanina

0,75 g

0,75 g

Arginina

0,78 g

0,78 g

Ácido aspártico

0,56 g

0,56 g

Cisteína

0,18 g

0,18 g

Ácido glutâmico

0,93 g

0,93 g

Glicina

0,37 g

0,37 g

Histidina

0,35 g

0,35 g

Isoleucina

0,62 g

0,62 g

Leucina

0,93 g

0,93 g

Lisina mono-hidratada

(equivalente a lisina)

1,15 g

(1,03 g)

1,15 g

(1,03 g)

Metionina

0,22 g

0,22 g

Ornitina cloridrato

(equivalente a Ornitina)

0,30 g

(0,23 g)

0,30 g

(0,23 g)

Fenilalanina

0,39 g

0,39 g

Prolina

0,28 g

0,28 g

Serina

0,37 g

0,37 g

Taurina

0,06 g

0,06 g

Treonina

0,35 g

0,35 g

Triptofano

0,19 g

0,19 g

Tirosina

0,07 g

0,07 g

Valina

0,71 g

0,71 g

Acetato de potássio

0,61 g

0,61 g

Cloreto de cálcio di-hidratado

0,55 g

0,55 g

Acetato de magnésio tetra-hidratado

0,10 g

0,10 g

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Glicerofosfato de sódio hidratado

0,98 g

0,98 g

Compartimento com glucose

Glucose mono-hidratada

(equivalente a glucose anidra)

44,00 g

(40,00 g)

44,00 g

(40,00 g)

Compartimento com lípidos

Azeite

refinado

(aproximadamente

80%)

óleo

rebentos

soja

refinado (aproximadamente 20%)

7,5 g

S2C= saco com dois compartimentos, S3C = saco com três compartimentos

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

A solução/emulsão reconstituída fornece o seguinte:

Composição

S2C ativados

S3C ativados

Por unidade de volume (mL)

Nitrogénio (g)

0,59

0,47

Aminoácidos (g)

Glucose (g)

40,0

16,7

40,0

13,3

Lípidos (g)

Energia

Calorias totais (kcal)

Calorias não-proteicas (kcal)

Calorias em glucose (kcal)

Calorias em lípidos (kcal) a

Calorias

não-prot.

nitrogénio

(kcal/g N)

Calorias

lípidos

calorias

não-proteicas)

Calorias

lípidos

calorias

totais)

Eletrólitos

Sódio (mmol)

Potássio (mmol)

Magnésio (mmol)

0,47

0,20

0,47

0,16

Cálcio (mmol)

Fosfato (mmol) b

Acetato (mmol)

Malato (mmol)

Cloreto (mmol)

pH (aprox.)

Osmolaridade aprox. (mOsm/L)

1400

1400

1150

1150

a Inclui calorias dos fosfolípidos de ovo para injeção

b Inclui fosfato d dos fosfolípidos de ovo para injeção componente da emulsão

lipídica.

3. FORMA FARMACÊUTICA

APROVADO EM

02-10-2020

INFARMED

Emulsão para perfusão.

Aspeto antes da reconstituição:

As soluções nos compartimentos de aminoácidos e de glucose são transparentes,

incolores ou ligeiramente amarelas

A emulsão lipídica é homogénea e branca leitosa

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Numeta G13%E está indicado para a nutrição parentérica em crianças recém-

nascidas prematuras quando a nutrição oral ou entérica não é possível, é

insuficiente ou contraindicada.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dosagem depende do gasto de energia, do peso, idade e estado clínico do

doente, e da respetiva capacidade para metabolizar os componentes de Numeta,

como

proteínas

energia

adicional

administradas

oral

entericamente. A composição total de eletrólitos e macronutrientes depende do

número de compartimentos ativados (ver secção 2).

A dose diária máxima não deverá ser excedida. Devido à composição rígida do

saco multi-compartimentado, pode não ser possível acomodar as necessidades do

doente para todos os nutrientes. Podem existir situações clínicas para as quais as

quantidades de nutrientes requeridas pelo doente difiram da composição rígida do

saco.

A velocidade horária máxima recomendada

de perfusão e

volume por dia

dependem do constituinte. O primeiro dos limites a ser atingido define a dose

máxima diária. As normas orientadoras para a velocidade máxima recomendada

de perfusão por hora e volume por dia são:

S2C ativados

(240 mL)

S3C ativados

(300 mL)

Velocidade

perfusão

máxima

em mL/kg/h

Correspondente a:

Aminoácidos em g/kg/h

0,20a

0,20a

Glucose em g/kg/h

0,85

0,85

Lípidos em g/kg/h

0,16

Quantidade máxima em mL/kg/dia

102,3

127,9

Correspondente a:

Aminoácidos em g/kg/d

4,0a

4,0a

Glucose em g/kg/d

17,1

17,1

Lípidos em g/kg/d

a Parâmetro limitativo segundo as diretivas ESPEN-ESPGHAN

Numeta G13%E pode não ser adequado para algumas crianças prematuras, uma

vez que a condição clínica do doente pode exigir a administração de formulações

APROVADO EM

02-10-2020

INFARMED

personalizadas para cumprir as necessidades específicas do doente, de acordo

com a avaliação do médico.

Modo de administração

Para obter instruções sobre a preparação e manuseamento da solução/emulsão

para perfusão, ver secção 6.6.

Quando utilizada em recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, a

solução (nos sacos ou nos sistemas de administração) deve ser protegida da

exposição à luz até que a administração esteja concluída (ver secções 4.4, 6.3 e

6.6).

Devido à alta osmolaridade, Numeta G13%E não diluído só pode ser administrado

através de uma veia central, no entanto, a diluição suficiente de Numeta G13%E

com água para preparações injetáveis baixa a osmolaridade e permite a perfusão

periférica.

A fórmula abaixo indica a forma como a diluição tem impacto na osmolaridade

dos sacos:

A tabela abaixo mostra exemplos de osmolaridade para misturas de S2C ativados

e S3C ativados após adição de água para preparações injetáveis:

Aminoácidos e glucose

(S2C ativados)

Aminoácidos,

glucose

lípidos (S3C ativados)

Volume

inicial

saco

(mL)

Osmolaridade

inicial

(mOsm/l

aproximadamente)

1400

1150

Volume

água

adicionada (mL)

Volume final após adição

(mL)

Osmolaridade após adição

(mOsm/l

aproximadamente)

A velocidade deve ser gradualmente aumentada durante a primeira hora. Após

descontinuação

Numeta

G13%E,

velocidade

deve

diminuída

gradualmente durante a última hora. A velocidade de administração tem de ser

ajustada tendo em conta a dose fornecida, o volume diário e a duração da

perfusão; ver secção 4.9.

crianças

recém-nascidas

prematuras,

recomenda-se

normalmente

administração parentérica contínua durante 24 horas; no entanto, o mesmo saco

não deve ser ativado, pendurado e perfundido durante mais de 24 horas. As

perfusões cíclicas devem ser geridas segundo a tolerância metabólica do doente.

tratamento

com nutrição

parentérica

pode

continuado

enquanto

necessário tendo em conta as condições clínicas do doente.

APROVADO EM

02-10-2020

INFARMED

Este medicamento contém eletrólitos e pode ser suplementado com preparações

comerciais de eletrólitos segundo com a opinião do médico e as necessidades

clínicas do doente; ver secção 6.6.

É possível adicionar vitaminas e oligoelementos de acordo com a opinião do

médico e as necessidades clínicas do doente; ver secção 6.6.

4.3 Contraindicações

As contraindicações gerais para a administração de Numeta como saco com 2

compartimentos ativados para perfusão intravenosa são as seguintes:

- Hipersensibilidade às proteínas do ovo, soja ou amendoins ou a qualquer das

substâncias ativas, excipientes mencionados na secção 6.1 ou componentes do

recipiente

- Anomalia congénita do metabolismo dos aminoácidos

- Concentrações patologicamente elevadas de sódio, potássio, magnésio, cálcio

e/ou fósforo no plasma

- Tratamento concomitante com ceftriaxona, mesmo se forem usadas linhas de

perfusão separadas. Ver secções 4.4, 4.5 e 6.2.

- Hiperglicemia grave

A adição de lípidos (administração de Numeta G13%E como saco

com 3

compartimentos

ativados

para

emulsão

intravenosa)

contraindicada

seguintes situações clínicas adicionais:

Hiperlipidemia

grave

distúrbios

graves

metabolismo

lípidos

caracterizadas por hipertrigliceridemia

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A perfusão deve ser imediatamente interrompida se se desenvolverem quaisquer

sinais ou sintomas de reação alérgica (como febre, suor, arrepios, dor de cabeça,

erupções cutâneas ou dispneia).

Numeta G13%E contém glucose derivada do amido do milho. Assim, Numeta

G13%E deve ser usada com precaução em doentes com alergia conhecida ao

milho ou a produtos do milho.

Foram descritos casos de reações fatais com precipitados de ceftriaxona-cálcio

nos pulmões e rins de crianças prematuras.

crianças

recém-nascidas

prematuras,

tratamento

concomitante

ceftriaxona está contraindicado (ver secção 4.3).

Foram notificados precipitados pulmonares vasculares causadores de embolismo

pulmonar vascular e dificuldades respiratórias em doentes a receber nutrição

parentérica. Em alguns casos, ocorreram situações fatais. A excessiva adição de

cálcio e fosfato aumenta o risco de formação de precipitados de fosfato de cálcio

(ver secção 6.2). Foram também notificadas a formação de precipitados suspeitos

na corrente sanguínea.

Além da inspeção da solução, as linhas de perfusão e o cateter devem também

ser verificados regularmente para a formação de precipitados.

Se ocorrerem sinais de dificuldade respiratória, a perfusão deve ser terminada e

ser iniciada uma avaliação médica.

APROVADO EM

02-10-2020

INFARMED

Não

devem

feitas

aditivações

saco

primeiro

verificada

compatibilidade, pois a formação de precipitados ou desestabilização da emulsão

lipídica pode resultar em oclusão vascular; ver secções 6.2 e 6.6.

Podem ocorrer infeção e sepsis como resultado da utilização de cateteres

intravenosos para administrar formulações parentéricas ou da má manutenção

dos cateteres. Os efeitos imunossupressores de doenças ou medicamentos,

podem promover infeções e sepsis. A monitorização cuidadosa sintomática e

laboratorial

febre/arrepios,

leucocitose,

complicações

técnicas

dispositivo de acesso e hiperglicemia podem ajudar a reconhecer infeções iniciais.

doentes

necessitam

nutrição

parentérica

têm

frequentemente

predisposição para complicações infeciosas devido a malnutrição e/ou ao estado

da doença subjacente. A ocorrência de complicações sépticas pode ser diminuída

dando maior ênfase à técnica asséptica na colocação do cateter e manutenção,

bem como à técnica asséptica na preparação da fórmula nutricional.

Foi notificada síndrome de sobrecarga lipídica com outros medicamentos para

nutrição parentérica. A reduzida ou limitada capacidade para metabolizar os

lípidos existentes no Numeta pode resultar na “síndrome de sobrecarga lipídica”.

A alimentação de doentes gravemente subnutridos pode resultar na Síndrome de

Realimentação caracterizada pela deslocação de potássio, fósforo e magnésio a

nível

intracelular,

medida

doente

fica

anabólico.

Podem

também

desenvolver-se deficiência de tiamina e retenção de fluidos. Recomenda-se um

início cuidadoso e lento da nutrição parentérica, com monitorização cuidadosa dos

fluidos, eletrólitos, oligoelementos e vitaminas.

Numeta G13%E deve ser administrado apenas através de uma veia central,

exceto se for realizada uma diluição adequada (ver secção 4.2). Quando se fazem

adições à formulação, a osmolaridade final da mistura deve ser calculada antes

da administração através de uma veia periférica para evitar irritação da veia ou

danos no

tecido

caso

extravasamento

solução.

administração

periférica de Numeta resultou em extravasamento levando a lesão dos tecidos

moles e necrose cutânea.

Não ligue os sacos em série, de forma a evitar a embolia gasosa devido à

possibilidade de existir ar residual no primeiro saco.

Lípidos,

vitaminas,

eletrólitos

adicionais

oligoelementos

devem

administrados de acordo com as necessidades.

PRECAUÇÕES

Não

adicionar

outros

medicamentos

substâncias,

três

compartimentos do saco ou à solução/emulsão reconstituída, sem primeiro

confirmar a sua compatibilidade e a estabilidade da preparação resultante (em

particular, a estabilidade da emulsão lipídica) (ver secções 6.2 e 6.6).

exposição

soluções

para

nutrição

parentérica

intravenosa

luz,

especialmente após a mistura de oligoelementos e/ou vitaminas, pode provocar

reações adversas que afetam o resultado clínico em recém-nascidos, devido à

formação de peróxidos e outros produtos de degradação. Quando utilizado em

recém-nascidos e crianças com idade inferior a 2 anos, Numeta G13%E deverá

ser protegido da luz ambiente até que a administração esteja concluída (ver

secções 4.2, 6.3 e 6.6).

APROVADO EM

02-10-2020

INFARMED

Durante todo o tratamento, é necessário monitorizar rotineiramente o equilíbrio

hidroeletrolítico, incluindo

magnésio,

osmolaridade

sérica,

triglicéridos

séricos,

equilíbrio

ácido/base,

glicemia, a

função

hepática

renal,

hemograma com plaquetas e os parâmetros de coagulação.

Em caso de condições instáveis (por exemplo, após condições pós-traumáticas

graves, diabetes mellitus descompensado, fase aguda de choque circulatório,

enfarte do miocárdico agudo, acidose metabólica grave, sepsia grave e coma

hiperosmolar) o fornecimento de Numeta G13%E deve

ser monitorizado e

ajustado para responder às necessidades clínicas do doente.

Os dados existentes sobre a administração de Numeta G13%E em crianças

prematuras com menos de 28 semanas de tempo de gestação são limitados.

Cardiovascular

Utilize com precaução em doentes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca.

O estado dos fluidos deve ser cuidadosamente monitorizado.

Renal

Utilize com precaução em doentes com insuficiência renal. O estado dos fluidos e

eletrólitos, incluindo magnésio, deve ser cuidadosamente monitorizado nestes

doentes.

Distúrbios

graves

equilíbrio

água

eletrólitos,

estados

graves

sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes

de iniciar a perfusão.

Hepático/Gastrointestinal

Utilize com precaução em doentes com insuficiência hepática grave, incluindo

colestase ou nível elevado de enzimas hepáticas. Os parâmetros da função

hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.

Endócrino e metabolismo

Podem ocorrer complicações metabólicas se a ingestão de nutrientes não for

adaptada aos requisitos do doente ou se a capacidade metabólica de um dado

componente da dieta não for avaliada com precisão. Podem surgir efeitos

metabólicos adversos devido à administração de nutrientes inadequados ou

excessivos ou à composição inadequada de uma mistura para as necessidades de

um doente em particular.

É necessário verificar regularmente as concentrações de triglicéridos séricos e a

capacidade do corpo para metabolizar lípidos. Se se suspeitar de uma anomalia

no metabolismo de lípidos, recomenda-se a monitorização dos triglicéridos séricos

como clinicamente necessária.

Em caso de hiperglicemia, a velocidade de perfusão de Numeta G13%E deve ser

ajustada e/ou deve ser administrada insulina, ver secção 4.9.

Hematológico

Utilize com precaução em doentes com coagulopatias graves. O hemograma e os

parâmetros de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

APROVADO EM

02-10-2020

INFARMED

Não

foram

realizados

estudos

interação

farmacodinâmica

Numeta

G13%E.

Numeta G13%E não pode ser administrado em simultâneo com sangue através

da mesma tubagem de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação.

Assim como com outras soluções para perfusão que contêm cálcio, o tratamento

concomitante com ceftriaxona e Numeta G13%E está contraindicado em crianças

recém-nascidas prematuras (ver secções 4.3, 4.4 e 6.2).

O azeite e o óleo de rebentos de soja têm um conteúdo natural de vitamina K1

que pode contrariar a atividade anticoagulante da cumarina (ou derivados de

cumarina, incluindo varfarina).

Devido ao teor de potássio de Numeta G13%E, deve ter-se especial cuidado nos

doentes

tratados

simultaneamente

diuréticos

poupadores

potássio

(amilorida, espironolactona, triamtereno) ou com inibidores de ACE, antagonistas

do recetor da angiotensina II ou os imunossupressores tacrolimus e ciclosporina,

devido ao risco de hipercalemia.

lípidos

contidos

nesta

emulsão podem

interferir

resultados

determinados

testes

laboratoriais

(por

exemplo,

bilirrubina,

lactato

desidrogenase, saturação de oxigénio, hemoglobina sanguínea) se a amostra de

sangue for retirada antes da eliminação dos lípidos. Os lípidos são normalmente

eliminados após um período de 5 a 6 horas, quando não são administrados lípidos

adicionais.

Consulte também a secção 6.2.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não aplicável visto que o medicamento se destina a crianças recém-nascidas

prematuras.

Amamentação

Não aplicável visto que o medicamento se destina a crianças recém-nascidas

prematuras.

Fertilidade

medicamento

contém

glucose,

solução

aminoácidos

pediátrica,

eletrólitos e uma emulsão lipídica; os efeitos sobre a fertilidade são improváveis.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

4.8.1 Reações Adversas de Ensaios Clínicos e experiência Pós-comercialização

A segurança e administração de Numeta foram avaliadas num único estudo de

fase III. Foram incluídos no estudo cento e cinquenta e nove (159) doentes

pediátricos que receberam Numeta.

APROVADO EM

02-10-2020

INFARMED

resultados

combinados

ensaios

clínicos

experiência

pós-

comercialização

indicam

seguintes

reações

adversas

relacionadas

Numeta:

Reações adversas do ensaio clínico e da experiência pós-comercialização

Classe de Sistema de Órgãos

(CSO)

Termo

MedDRA

preferêncial

Frequência b

Doenças

metabolismo

e da nutrição

Hipofosfatemia a

Hiperglicemia a

Hipercalcemia a

Hipertrigliceridemia a

Hiperlipidemia a

Hiponatremia a

Frequentes

Frequentes

Frequentes

Frequentes

Pouco frequentes

Frequentes

Afeções hepatobiliares

Colestase

Pouco frequentes

Necrose cutânea c

Desconhecido

Afeções dos tecidos cutâneos

e subcutâneos

Lesão dos tecidos moles c

Desconhecido

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Extravasamento c

Desconhecido

a Amostras de sangue recolhidas durante a perfusão (sem condições de jejum).

b A frequência baseia-se nas seguintes categorias: Muito frequentes (

1/10),

Frequentes

1/100,

<1/10),

Pouco

frequentes

1/1.000,

<1/100),

Raros

1/10000, <1/1000), Muito raros (<1/10000), Desconhecido (não pode ser

estimado a partir dos dados disponíveis).

c Estas reações adversas foram reportadas apenas para o Numeta G13%E e

Numeta G16%E quando administrado perifericamente com diluição insuficiente

(ver Secção 4.4)

4.8.2 Outras Reações (de Classe)

As seguintes reações adversas foram notificadas com outras soluções de nutrição

parentérica:

Síndrome

sobrecarga

lipídica:

pode

causada

pela

administração

inadequada (por exemplo, a sobredosagem e/ou velocidade de perfusão superior

à recomendada, ver secção 4.9); no entanto, os sinais e sintomas desta síndrome

também podem ocorrer quando o medicamento é administrado de acordo com as

instruções. A reduzida ou limitada capacidade para metabolizar os lípidos contidos

no Numeta G13%E, acompanhada por uma prolongada depuração do plasma,

pode resultar numa “síndrome de sobrecarga lipídica”. Esta síndrome está

associada a uma deterioração súbita da condição clínica do doente e caracteriza-

se por resultados como hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura no fígado

(hepatomegalia),

deterioração

função

hepática,

anemia,

leucopenia,

trombocitopenia, coagulopatias e manifestações a nível do sistema nervoso

central (por exemplo, coma). Esta síndrome normalmente é reversível quando se

interrompe a perfusão da emulsão lipídica.

Precipitados

pulmonares

vasculares

(embolismo

pulmonar

vasculares

dificuldades respiratórias) (ver secção 4.4).

Notificação de suspeitas de reações adversas

notificação

suspeitas

reações

adversas

após

autorização

medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da

relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que

notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED,

I.P.:

APROVADO EM

02-10-2020

INFARMED

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

caso

administração

inadequada

(sobredosagem

e/ou

velocidade

perfusão superior à recomendada), podem ocorrer náuseas, vómitos, arrepios,

distúrbios

eletrolíticos

sinais

hipervolemia

acidose,

podendo

consequências fatais. Nestas situações, a perfusão deve ser interrompida de

imediato. Se for adequado de um ponto de vista médico, podem ser indicadas

mais intervenções.

Podem desenvolver-se hiperglicemia, glucosúria e síndrome hiperosmolar se a

velocidade de perfusão da glucose exceder a depuração.

Uma reduzida ou limitada capacidade de metabolização de lípidos pode resultar

numa

síndrome

sobrecarga

lipídica,

cujos

resultados

são

normalmente

reversíveis após interrupção da perfusão da emulsão de lípidos; ver secção 4.8.

Não existe nenhum antídoto específico para a sobredosagem. Os procedimentos

de emergência devem ser medidas de suporte gerais, com particular atenção aos

sistemas

respiratório

cardiovascular.

alguns

casos

graves,

pode

necessária hemodiálise, hemofiltração ou hemodiafiltração.

A monitorização bioquímica rigorosa é essencial e as anomalias específicas devem

ser tratadas adequadamente.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

11.2.1.4:

Nutrição.

Nutrição

parentérica.

Macronutrientes. Misturas de macronutrienetes

Código ATC: B05BA10

O conteúdo de azoto (20 aminoácidos de série L, incluindo 8 aminoácidos

essenciais) no Numeta e energia (glucose e triglicéridos) permite a manutenção

de um equilíbrio de azoto/energia adequado. O azoto e a energia são necessários

para o funcionamento normal de todas as células do corpo e são importantes

para a síntese de proteínas, crescimento, cura de feridas, função imunológica,

função muscular e muitas outras atividades celulares.

Esta fórmula também contém eletrólitos.

O perfil de aminoácidos é o seguinte:

Aminoácidos essenciais/aminoácidos totais: 47,5%

Aminoácidos de cadeia ramificada/aminoácidos totais: 24,0%

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Preços Válidos



Nome do Medicamento: Número de Registo:


Preços PVP

Preço (PVP)

Data de Início

Sem preços válidos.






Preços Notificados

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Preços Válidos

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Guia e condições de utilização

PTEN

Pesquisa Avançada Detalhes do Medicamento





Detalhes do Medicamento: Numeta G13%E

Medicamento sujeito a monitorização adicional

Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos Forma Farmacêutica: Emulsão para perfusão Nome do Medicamento: Numeta G13%E Dosagem: Associação Titular de AIM: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Genérico: Não Via(s) de Administração:


Via intravenosa



Grupo de Produto: N/A Número de Processo: SE/H/0918/004/DC Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 25/10/2016

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM restrita - Alínea a)

Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas características farmacológicas, à sua novidade, ou por razões de saúde pública



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


B05BA10 - combinations



Classificação Farmacoterapêutica:


11.2.1.4 - Misturas de macronutrientes



Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Triptofano - 1.17 mg/ml

Triptofano - 1.17 mg/ml

Glicerofosfato de sódio hidratado - 6.15 mg/ml

Glicerofosfato de sódio hidratado - 6.15 mg/ml

Acetato de potássio - 3.83 mg/ml

Acetato de potássio - 3.83 mg/ml

Treonina - 2.16 mg/ml

Treonina - 2.16 mg/ml

Ácido aspártico - 3.5 mg/ml

Ácido aspártico - 3.5 mg/ml

Tirosina - 0.45 mg/ml

Tirosina - 0.45 mg/ml

Cisteína - 1.1 mg/ml

Cisteína - 1.1 mg/ml

Metionina - 1.4 mg/ml

Metionina - 1.4 mg/ml

Taurina - 0.35 mg/ml

Taurina - 0.35 mg/ml

Isoleucina - 3.9 mg/ml

Isoleucina - 3.9 mg/ml

Magnésio, acetato tetra-hidratado - 0.63 mg/ml

Magnésio, acetato tetra-hidratado - 0.63 mg/ml

Azeite refinado - 100 mg/ml

Azeite refinado - 100 mg/ml

Prolina - 1.75 mg/ml

Prolina - 1.75 mg/ml

Alanina - 4.66 mg/ml

Alanina - 4.66 mg/ml

Arginina - 4.89 mg/ml

Arginina - 4.89 mg/ml

Glucose mono-hidratada - 550 mg/ml

Glucose mono-hidratada - 550 mg/ml

Lisina mono-hidratada - 7.2 mg/ml

Lisina mono-hidratada - 7.2 mg/ml

Valina - 4.43 mg/ml

Valina - 4.43 mg/ml

Fenilalanina - 2.45 mg/ml

Fenilalanina - 2.45 mg/ml

Leucina - 5.83 mg/ml

Leucina - 5.83 mg/ml

Ornitina, cloridrato - 1.85 mg/ml

Ornitina, cloridrato - 1.85 mg/ml

Serina - 2.33 mg/ml

Serina - 2.33 mg/ml

Ácido glutâmico - 5.83 mg/ml

Ácido glutâmico - 5.83 mg/ml

Cálcio, cloreto di-hidratado - 3.45 mg/ml

Cálcio, cloreto di-hidratado - 3.45 mg/ml

Óleo de soja refinado - 25 mg/ml

Óleo de soja refinado - 25 mg/ml

Histidina - 2.21 mg/ml

Histidina - 2.21 mg/ml

Glicina - 2.33 mg/ml

Glicina - 2.33 mg/ml



Apresentações



1 apresentações

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

reconstituída

Prazo de Validade:

48 Hora(s)

Temperatura:

inferior a 30°C

Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

Tipo de Apresentação:

reconstituída

Prazo de Validade:

7 Dia(s)

Temperatura:

de 2 a 8°C

Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

18 Mese(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

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Saco 10 unidade(s) - 300 ml Comercializado

Número de Registo: 5693460 CNPEM: N/A CHNM: 10125970 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: reconstituída Prazo de Validade: 48 Hora(s) Temperatura: inferior a 30°C Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

Tipo de Apresentação: reconstituída Prazo de Validade: 7 Dia(s) Temperatura: de 2 a 8°C Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 18 Mese(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

reconstituída

Prazo de Validade:

48 Hora(s)

Temperatura:

inferior a 30°C

Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

Tipo de Apresentação:

reconstituída

Prazo de Validade:

7 Dia(s)

Temperatura:

de 2 a 8°C

Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

18 Mese(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

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Saco 10 unidade(s) - 300 ml Comercializado

Número de Registo: 5693460 CNPEM: N/A CHNM: 10125970 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: reconstituída Prazo de Validade: 48 Hora(s) Temperatura: inferior a 30°C Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

Tipo de Apresentação: reconstituída Prazo de Validade: 7 Dia(s) Temperatura: de 2 a 8°C Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 18 Mese(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

reconstituída

Prazo de Validade:

48 Hora(s)

Temperatura:

inferior a 30°C

Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

Tipo de Apresentação:

reconstituída

Prazo de Validade:

7 Dia(s)

Temperatura:

de 2 a 8°C

Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

18 Mese(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não congelar; Conservar na embalagem de origem

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Número de Registo: 5693460 CNPEM: N/A CHNM: 10125970 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

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Tipo de Apresentação: reconstituída Prazo de Validade: 48 Hora(s) Temperatura: inferior a 30°C Condições:

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Documentos para Profissionais de Saúde


Resumo das Características do Medicamento (RCM)


Medidas adicionais de Minimização do Risco (MMR)



Documentos para o Público


Folheto Informativo (FI)





A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

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