Novynette 0.15 mg + 0.02 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Desogestrel + Etinilestradiol

Disponível em:

Gedeon Richter, Plc.

Código ATC:

G03AA09

DCI (Denominação Comum Internacional):

Desogestrel + Ethinyl Estradiol

Dosagem:

0.15 mg + 0.02 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Desogestrel 0.15 mg ; Etinilestradiol 0.02 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

desogestrel and ethinylestradiol

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 21 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 4014189 CNPEM: 50012231 CHNM: 10023481 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-06-05

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 16-12-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para a utilizadora
Novynette 150 microgramas + 20 microgramas comprimidos revestidos por película
desogestrel, etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Novynette e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Novynette
3.
Como tomar Novynette
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Novynette
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Novynette e para que é utilizado
Novynette é um contracetivo oral combinado, também chamado pílula. Contém dois
tipos de hormonas femininas: um progestagénio, o desogestrel, e um estrogénio, o
etinilestradiol numa dose baixa. Estas hormonas ajudam a impedir que engravide da
mesma forma que as suas hormonas naturais a impediriam de conceber novamente
quando já está grávida.
A pílula contracetiva combinada protege-a da gravidez de três forma

Características técnicas

APROVADO EM 16-12-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Novynette 150 microgramas + 20 microgramas comprimido revestido por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 150 microgramas de desogestrel e
20 microgramas de etinilestradiol.
Excipiente com efeito conhecido: 64,3 mg de lactose (na forma de lactose mono-
hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido amarelo pálido, redondo, com forma biconvexa com “
” (Grünenthal
logo) impresso num dos lados e “P9” no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
A decisão de prescrever Novynette deverá ter em consideração os fatores de risco
atuais de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV), e como o risco de TEV com Novynette se compara a outros contracetivos
hormonais combinados (CHCs) (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Um comprimido deve ser tomado diariamente durante 21 dias consecutivos. Cada
embalagem subsequente é iniciada após um intervalo de privação de comprimidos de
7 dias; durante este intervalo ocorrerá normalmente uma hemorragia de privação.
Esta começa geralmente no 2º – 3º dia após o último comprimido e pode não ter
terminado antes do início da embalagem seguinte.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Novynette em adolescentes com menos de 18 anos de
idade não foram ainda estabelecidas.
APROVADO EM 16-12-2021 INFARMED
Modo de administração
Como tomar Novynette
Os comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma hora na
ordem indicada na embalagem.
Como iniciar Novynette
Sem utilização precedente de contracetivos hormonais (no mês anterior)
A toma do comprimido deve ser iniciada no dia 1 do ciclo natural da mulher (i.e. no
primeiro dia em que a mulher tem a hemorragia menstrual). É permitido inicia