País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
catridecacog
Novo Nordisk A/S
B02BD11
catridecacog
Antihemoragije
Bolezni krvi koagulacije, dediščine
Dolgotrajno profilaktično zdravljenje krvavitev pri odraslih in pediatričnih bolnikih 6 let in več s prirojenim pomanjkanjem faktorja XIII-A.
Revision: 7
Pooblaščeni
2012-09-03
19 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/775/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _ NovoThirteen 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA VIALO S PRAŠKOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE NovoThirteen 2500 i.e. prašek za injiciranje katridekakog i.v. uporaba (po pripravi) 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2500 _ _ i.e. 6. DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA VIALO Z VEHIKLOM 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za NovoThirteen voda za injekcije 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3,2 _ _ ml 6. DRUGI PODATKI Za pripravo. 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO NOVOTHIRTEEN 2500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! – Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bo Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 2500 i.e. katridekakoga (rekombinantni koagulacijski faktor XIII) (rDNA) v 3 ml; po pripravi to ustreza koncentraciji 833 i.e./ml. Specifična aktivnost zdravila NovoThirteen je približno 165 i.e./mg beljakovine. Učinkovina je pridobljena iz kvasovk ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) s tehnologijo rekombinantne DNA Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bele barve, vehikel pa bister in brezbarven. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dolgotrajna profilaksa krvavitev pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (FXIII). Zdravljenje vmesnih krvavitev med redno profilakso. Zdravilo NovoThirteen se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi. Prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII je treba potrditi z ustreznimi diagnostičnimi postopki, vključno z merjenjem aktivnosti faktorja XIII in imunološkim preizkusom ter z genotipizacijo, če pride v poštev. Odmerjanje Jakost tega zdravila izražamo v mednarodnih enotah (i.e.). Čeprav se odmerki zdravila NovoThirteen izražajo z enakimi enotami (i.e.), kot so v uporabi pri odmernih shemah drugih zdravil, ki vsebujejo FXIII, je njegovo odmerjanje drugačno (glejte poglavje 4.4). _Profilaksa _ Priporočeni odmerek za profilaktično zdravljenje je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni) v intravenski bolusni injekciji. _Zdravljenje krvavitev _ Če se med redno profilakso pojavi vmesna krvavitev, jo je priporočljivo zdraviti z enkratnim odmerkom 35 i.e./kg telesne mase v intravenski bolusni injekciji. Če se krvavitev pojavi pri bolniku, ki ni na redni profilaksi, je mogoče po zdrav Leia o documento completo