Norvasc 10 mg Comprimido orodispersível

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Amlodipina
Disponível em:
Laboratórios Pfizer, Lda.
Código ATC:
C08CA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amlodipine
Dosagem:
10 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido orodispersível
Composição:
Besilato de amlodipina 13.86 mg
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.3 Bloqueadores da entrada do cálcio; 3.5.1 Antianginosos
Área terapêutica:
amlodipine
Resumo do produto:
5575816 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10112600 - 50139460
Status de autorização:
Revogado (23 de Junho de 2017)
Número de autorização:
UK/H/5123/002/DC
Data de autorização:
2013-09-17

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APROVADO EM

24-06-2015

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Norvasc 5 mg comprimidos orodispersíveis

Norvasc 10 mg comprimidos orodispersíveis

Amlodipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Norvasc e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Norvasc

3. Como tomar Norvasc

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Norvasc

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Norvasc e para que é utilizado

Norvasc contém como substância ativa a amlodipina, a qual pertence a um grupo de

medicamentos designados por antagonistas de cálcio.

Norvasc é utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) ou um tipo de

dor no peito designada por angina, uma forma rara desta é a angina de Prinzmetal

ou angina variante.

Nos doentes com tensão arterial elevada este medicamento provoca relaxamento

dos vasos sanguíneos permitindo ao sangue passar mais facilmente. Em doentes

com angina, Norvasc atua por aumento do fornecimento de sangue ao músculo do

coração que recebe mais oxigénio e como resultado previne a dor do peito. Este

medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido a angina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Norvasc

Não tome Norvasc

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à amlodipina, ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6), ou a qualquer outro antagonista de

cálcio. Os sintomas podem incluir comichão, vermelhidão da pele ou dificuldade em

respirar.

- Se tem tensão arterial baixa grave (hipotensão).

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- Se tem estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica), ou choque cardiogénico

(condição clínica em que o seu coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao

resto do corpo).

- Se sofre de insuficiência cardíaca resultante de um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Norvasc.

Deve informar o seu médico se tem ou teve algumas das seguintes situações:

-Ataque cardíaco recente

- Insuficiência cardíaca

- Aumento grave da tensão arterial (crise hipertensiva)

- Doença do fígado

- Se é idoso e a sua dose necessita de ser aumentada

Crianças e adolescentes

Norvasc não foi estudado em crianças com idade inferior a 6 anos. Norvasc apenas

deve ser utilizado em crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade (ver

secção 3).

Para mais informações fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Norvasc

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos

obtidos sem prescrição

Norvasc pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, tais como:

Cetoconazol e itraconazol (medicamentos antifúngicos)

Ritonavir,

indinavir,

nelfinavir

(também

designados

inibidores

protease

utilizados no tratamento do HIV)

Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)

Hipericão (Erva de São João)

Verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)

Dantroleno (perfusão para alterações graves da temperatura corporal)

Tacrolímus (medicamento utilizado para alterar a forma como o sistema imunitário

funciona)

Sinvastatina (um medicamento para diminuir os níveis de colesterol)

Ciclosporina (um imunossupressor)

Norvasc pode baixar ainda mais a sua tensão arterial, se já estiver a tomar outros

medicamentos para tratar a tensão arterial elevada.

Norvasc com alimentos e bebidas

Pessoas que estejam a tomar Norvasc não devem consumir sumo de toranja e

toranja. A toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis de

amlodipina no sangue, o que pode causar um efeito imprevisível de diminuição da

tensão arterial provocada por Norvasc.

Gravidez e amamentação

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Gravidez

A segurança da amlodipina na gravidez não foi estabelecida. Se pensa que pode

estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico antes de tomar Norvasc.

Aleitamento

Não é conhecido se a amlodipina é excretada para o leite materno. Se está a

amamentar ou vai iniciar a amamentação, fale com o seu médico antes de tomar

Norvasc.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Norvasc pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os

comprimidos o fazem sentir doente, com tonturas ou cansado, ou fazem dor de

cabeça, não conduza nem utilize máquinas e fale com o seu médico imediatamente.

3. Como tomar Norvasc

Tome

este

medicamento

exatamente

como

indicado

pelo

médico

farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de Norvasc é de 5 mg uma vez por dia. A dose pode ser

aumentada para 10 mg uma vez por dia. Deve colocar o comprimido na língua e

esperar que este se dissolva antes de o engolir, com ou sem água, de acordo com a

sua preferência.

Este medicamento pode ser tomado antes ou depois de alimentos e bebidas. Não

tome Norvasc com sumo de toranja.

Utilização em crianças e adolescentes

crianças

adolescentes

(dos

anos

idade),

dose

inicial

recomendada é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia.

Não estão disponíveis comprimidos orodispersíveis com 2,5 mg de amlodipina e esta

dose não pode ser obtida a partir dos comprimidos orodispersíveis de Norvasc de 5

mg pois o modo de fabrico dos comprimidos não permite a quebra em duas metades

iguais.

É importante que tome sempre os comprimidos. Não espere até os seus comprimidos

acabarem para falar com o seu médico.

Se tomar mais Norvasc do que deveria

Tomar demasiados comprimidos de Norvasc pode provocar uma descida da tensão

arterial até níveis perigosamente baixos. Pode-se sentir tonto, confuso, cansado ou

fraco. Se a diminuição da sua tensão arterial for grave, pode entrar em choque. A

sua pele pode ficar fria e húmida e pode perder a consciência. Procure apoio médico

imediato se tomou demasiados comprimidos de Norvasc.

Caso se tenha esquecido de tomar Norvasc

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24-06-2015

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Não se preocupe. Se se esqueceu de tomar um comprimido, esqueça essa dose.

Tome a próxima dose à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar

a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Norvasc

O seu médico irá dizer-lhe o tempo que deverá tomar este medicamento.

A sua situação pode piorar se parar de tomar este medicamento antes do tempo

aconselhado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir alguns dos seguintes efeitos

secundários, depois de tomar este medicamento.

Dificuldade respiratória súbita, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar

Inchaço das pálpebras, face ou lábios

Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades em respirar

Reações na pele graves, incluindo erupção na pele intensa, urticária, vermelhidão da

pele ao longo de todo o seu corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço

da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou

outras reações alérgicas

Ataque cardíaco, batimentos cardíacos alterados

Inflamação do pâncreas que pode causar dor grave na barriga e nas costas

acompanhada de sensação de mal-estar.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários muito frequentes. Se algum

destes efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar

com o seu médico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

Inchaço dos tornozelos (edema)

Foram notificados os seguintes efeitos secundários frequentes. Se algum destes

efeitos lhe provocar problemas ou durar mais de uma semana, deverá falar com o

seu médico.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)

Palpitações (consciência do seu batimento cardíaco), rubor

Dor na barriga, sensação de mal-estar (náusea)

Alteração dos hábitos intestinais, diarreia, prisão de ventre, indigestão

Cansaço, fraqueza

Distúrbios da visão, visão dupla

Cãibras musculares

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Outros efeitos secundários notificados, estão incluídos na lista seguinte. Se algum

dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

Alterações do humor, ansiedade, depressão, insónias

Tremores, alterações do paladar, desmaio, fraqueza

Sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros, diminuição da sensação

de dor

Zumbidos

Tensão arterial baixa

Espirros/corrimento nasal provocado por uma inflamação no revestimento do nariz

(rinite)

Tosse

Boca seca, vómitos (sensação de doença)

Queda de cabelo, aumento da transpiração, comichão na pele, manchas vermelhas

na pele, alteração da cor da pele

Problemas em urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do

número de vezes que urina

Incapacidade de obter uma ereção, desconfortos ou aumento das mamas nos

homens

Dor, má disposição

Dor nos músculos ou articulações, dor de costas

Aumento ou diminuição de peso

Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas

Confusão

Muito raros: pode afetar até 1 em 10 000 pessoas

Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de

plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas

negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue)

Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Alteração das terminações nervosas que pode provocar fraqueza, formigueiro ou

dormência

Inchaço das gengivas

Inchaço na barriga (gastrite)

Alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da

pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns

exames médicos

Aumento da tensão muscular

Inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções na pele

Sensibilidade à luz

Disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

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24-06-2015

INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Norvasc

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de armazenamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Norvasc

A substância ativa de Norvasc 5 mg comprimidos orodispersíveis é a amlodipina (na

forma de besilato).

A substância ativa de Norvasc 10 mg comprimidos orodispersíveis é a amlodipina (na

forma de besilato).

Os outros componentes são:

Ludiflash: contém manitol (E421), crospovidona, acetato de polivinila e povidona K

Prosweet N&A FL PWD: contém glucose, aromatizantes naturais e artificiais.

Sabor a hortelã pimenta encapsulado (Duradome®): contém preparações de sabor,

maltodextrina de milho e açucar

Sucralose

Crospovidona (tipo B)

Sílica coloidal anidra

Xilitol (E967)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Estearato de magnésio

Qual o aspeto de Norvasc e conteúdo da embalagem

Comprimidos orodispersíveis 5 mg: comprimidos amarelos pálidos, redondos, com a

gravação "A 5" numa das faces e liso na outra face.

Comprimidos orodispersíveis 10 mg: comprimidos amarelos pálidos, redondos, com

a gravação “A 10” numa das faces e liso na outra face.

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INFARMED

Norvasc 5 mg comprimidos orodispersíveis está disponível em embalagens com 10,

20, 30, 60, 90, 100 e 500 comprimidos.

Norvasc 10 mg comprimidos orodispersíveis está disponível em embalagens com 10,

20, 30, 60, 90, 100 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Pfizer, Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10, Zaventem,

Vlaams Brabant, B-1930

Bélgica

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica, Luxemburgo: Amlor

Estónia, Portugal: Norvasc

Polónia: Norvasc ODT

Reino Unido: Istin

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet

do Infarmed, I.P.

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Norvasc 5 mg comprimidos orodispersíveis

Norvasc 10 mg comprimidos orodispersíveis

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido orodispersível contém besilato de amlodipina equivalente a 5 mg

de amlodipina.

Cada comprimido orodispersível contém besilato de amlodipina equivalente a 10 mg

de amlodipina.

Excipientes:

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido orodispersível.

Comprimidos 5 mg: comprimidos amarelos pálidos, redondos, com a gravação "A 5"

numa das faces e liso na outra face.

Comprimidos 10 mg: comprimidos amarelos pálidos, redondos, com a gravação “A

10” numa das faces e liso na outra face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipertensão

Angina pectoris crónica e estável

Angina vasospástica (de Prinzmetal)

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Adultos

Tanto na hipertensão como na angina, a dose inicial habitual é de 5 mg de Norvasc

uma vez ao dia. Esta dose pode ser aumentada até ao máximo de 10 mg, de acordo

com a resposta do doente.

Nos doentes hipertensos, Norvasc tem sido utilizado em combinação com diuréticos

tiazídicos,

bloqueadores

alfa,

bloqueadores

beta

inibidores

enzima

conversão da angiotensina. Na angina, Norvasc pode ser utilizado em monoterapia

ou em combinação com outros medicamentos antianginosos nos doentes com angina

refratária aos nitratos e/ou a doses adequadas de bloqueadores beta.

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A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, bloqueadores beta e inibidores

da enzima de conversão da angiotensina não exige um reajustamento na dose de

Norvasc.

Populações especiais

Doentes idosos

Norvasc administrado nas mesmas doses a doentes idosos ou a doentes mais jovens,

é igualmente bem tolerado. Recomenda-se o esquema posológico normal, mas

aumentos de dose devem ser efetuados com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).

Doentes com compromisso hepático

Não foram estabelecidas recomendações de dose em doentes com compromisso

hepático ligeiro a moderado; assim sendo, a seleção da dose deve ser cuidadosa e

deve começar pela dose mais baixa do intervalo de doses (ver secções 4.4 e 5.2). A

farmacocinética da amlodipina não foi estudada em doentes com compromisso

hepático grave. Nos doentes com compromisso hepático grave, a amlodipina deve

ser iniciada na dose mais baixa e titulada lentamente.

Doentes com compromisso renal

As alterações na concentração plasmática de amlodipina não estão relacionadas com

o grau de compromisso renal, como tal, pode ser usada em doses normais. A

amlodipina não é dialisável.

População pediátrica

Crianças e adolescentes dos 6 aos 17 anos de idade com hipertensão

Em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, a dose

oral anti-hipertensiva recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia, como dose inicial,

aumentando para 5 mg, uma vez por dia se, em quatro semanas, a tensão arterial

não atingir o valor pretendido. Em doentes pediátricos não foram estudadas doses

superiores a 5 mg por dia (ver secções 5.1 e 5.2).

Com este medicamento não é possível ter doses de amlodipina de 2,5 mg.

Crianças com menos de 6 anos de idade

Informação não disponível.

Modo de administração

Comprimido para administração oral.

Com os comprimidos orodispersíveis de amlodipina, o doente deve colocar o

comprimido na língua e deixar dissolver.

4.3 Contraindicações

A amlodipina está contraindicada nos doentes com:

- hipersensibilidade aos derivados das dihidropiridinas, amlodipina ou a qualquer um

dos excipientes, mencionados na secção 6.1

- hipotensão grave

- choque (incluindo choque cardiogénico)

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- obstrução do infundíbulo do ventrículo esquerdo (por ex. grau de estenose aórtica

elevado)

insuficiência

cardíaca

hemodinamicamente

instável

após

enfarte

agudo

miocárdio.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

segurança

eficácia

amlodipina

crises

hipertensivas

não

foram

estabelecidas.

Doentes com insuficiência cardíaca

Os doentes com insuficiência cardíaca devem ser tratados com precaução.

Num estudo de longo prazo e controlado por placebo em doentes com insuficiência

cardíaca (classes III e IV da NYHA), os casos notificados de incidência de edema

pulmonar foram maiores no grupo tratado com amlodipina comparativamente ao

grupo tratado com placebo (ver secção 5.1). Os bloqueadores de canais de cálcio,

incluindo a amlodipina, devem ser utilizados com precaução em doentes com

insuficiência

cardíaca

congestiva,

pois

podem

aumentar

risco

futuro

acontecimentos cardiovasculares e mortalidade.

Doentes com compromisso hepático

A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são superiores nos

doentes

compromisso

função

hepática.

Não

foram

estabelecidas

recomendações sobre dosagem. A amlodipina deve ser iniciada com a dose mais

baixa do intervalo de doses e é necessário precaução tanto no início do tratamento

como no aumento da dose.

Nos doentes com compromisso hepático grave pode ser necessária uma titulação de

dose mais lenta e monitorização mais apertada.

Doentes idosos

Nos idosos, o aumento da dose deve ser feito com precaução (ver secções 4.2 e

5.2).

Doentes com compromisso renal

Nestes doentes, a amlodipina pode ser administrada nas doses normais. Alterações

na concentração plasmática da amlodipina não estão relacionadas com o grau de

insuficiência renal. A amlodipina não é dialisável.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeito de outros fármacos sobre a amlodipina

Inibidores do CYP3A4

A utilização concomitante de amlodipina com inibidores fortes ou moderados do

CYP3A4 (inibidores das proteases, antifúngicos azois, macrólidos como a eritromicina

claritromicina,

verapamilo

diltiazem)

pode

conduzir

aumento

significativo

exposição

amlodipina,

resultando

risco

aumentado

hipotensão. A tradução clínica destas variações farmacocinéticas pode ser mais

pronunciada nos idosos. Monitorização clínica e ajuste de dose poderão assim, ser

necessários.

Indutores do CYP3A4

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24-06-2015

INFARMED

Não

existem

dados

disponíveis

sobre

efeito

indutores

CYP3A4

amlodipina. O uso concomitante de indutores da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina,

hypericum perforatum) pode originar concentrações plasmáticas mais baixas de

amlodipina. A amlodipina deve ser utilizada com precaução quando administrada

simultaneamente com indutores da CYP3A4.

Não é recomendada a administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja.

Em alguns doentes a biodisponibilidade pode aumentar resultando num aumento do

efeito de diminuição da tensão arterial.

Dantroleno (perfusão)

Em animais, foram observadas fibrilhação ventricular letal e colapso cardiovascular

em associação com hipercaliemia, após administração de verapamilo e dantroleno

intravenoso. Devido ao risco de hipercaliemia, é recomendada que a administração

concomitante de bloqueadores de canais de cálcio, como a amlodipina, seja evitada

em doentes suscetíveis a hipertermia maligna e na manutenção da hipertermia

maligna.

Efeito da amlodipina sobre outros fármacos

O efeito de diminuição da tensão arterial da amlodipina adiciona-se ao efeito de

diminuição da tensão arterial de outros agentes anti-hipertensores.

Tacrolímus

Quando

administrado

concomitantemente

amlodipina,

existe um

risco

concentração

sanguínea

aumentada

tacrolímus.

entanto,

mecanismo

farmacocinético desta interação não é completamente conhecido. De forma a evitar a

toxicidade do tacrolímus, a administração de amlodipina em doentes tratados com

tacrolímus necessita de uma monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolímus e um

ajuste na dosagem do tacrolímus, sempre que necessário.

Ciclosporina

Não foram efetuados estudos de interação de medicamentos com ciclosporina e

amlodipina em voluntários saudáveis ou outras populações, com a exceção dos

doentes submetidos a transplante renal, nos quais foram observados aumentos

variáveis da concentração mínima de ciclosporina (média 0% - 40%). Deve ser

considerada a monitorização dos níveis de ciclosporina em doentes submetidos a

transplante renal e a tomar amlodipina, e se necessário a redução das doses de

ciclosporina.

Sinvastatina

A administração concomitante de múltiplas doses de 10 mg de amlodipina com 80

mg de sinvastatina resultou num aumento de 77% de exposição à sinvastatina

quando comparado com a sinvastatina em monoterapia. Em doentes a administrar

amlodipina a dose de sinvastatina deve ser limitada a 20 mg por dia.

Em estudos de interação clínica, a amlodipina não alterou a farmacocinética da

atorvastatina, digoxina ou varfarina.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

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24-06-2015

INFARMED

A segurança da amlodipina na gravidez humana não foi estabelecida.

Em estudos em animais, foi observada toxicidade reprodutiva em doses elevadas

(ver secção 5.3).

A administração durante a gravidez só é recomendada quando não exista alternativa

mais segura e a doença em si acarrete maior risco tanto para a mãe como para o

feto.

Amamentação

Não é conhecido se a amlodipina é excretada no leite materno. A decisão de

continuar/descontinuar o aleitamento ou continuar/descontinuar o tratamento com

amlodipina deve ser feita tendo em conta o benefício do aleitamento para o bebé e o

benefício do tratamento com amlodipina para a mãe.

Fertilidade

Foram

notificados

casos

alterações

bioquímicas

reversíveis

cabeça

espermatozoides em alguns doentes tratados com bloqueadores de canais de cálcio.

dados

clínicos

sobre

potencial

efeito

amlodipina

fertilidade

são

insuficientes. Num estudo efetuado em ratos, foram detetadas efeitos adversos na

fertilidade de ratos machos (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A amlodipina pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e

utilizar máquinas. Se os doentes em tratamento com amlodipina sentirem tonturas,

dor de cabeça, fadiga ou náuseas a capacidade de reação pode estar comprometida.

É recomendada precaução especialmente no início do tratamento.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

As reações adversas notificadas com maior frequência durante o tratamento foram

sonolência, tonturas, cefaleias, palpitações, rubor, dor abdominal, náusea, inchaço

dos tornozelos, edema e fadiga.

Lista tabular de reações adversas

As seguintes reações adversas foram observadas e notificadas durante o tratamento

amlodipina,

acordo

seguintes

frequências:

muito

frequentes:

(≥1/10), frequentes: (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes: (≥1/1.000 e <1/100),

raros: (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raros: (<1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas estão listadas por ordem

decrescente de gravidade.

Classes

sistemas

de órgãos

Frequência

Reações adversas

Doenças do sangue e

do sistema linfático

Muito raros

Leucopenia, trombocitopenia

Doenças

sistema

imunitário

Muito raros

Reação alérgica

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INFARMED

Doenças

metabolismo

nutrição

Muito raros

Hiperglicemia

Pouco

frequentes

Depressão,

mudanças

humor

(incluindo ansiedade), insónias,

Perturbações do foro

psiquiátrico

Raros

Confusão

Frequentes

Sonolência,

tonturas,

cefaleias

(especialmente

início

tratamento)

Pouco

frequentes

Tremores,

disgeusia,

síncope,

hipoestesia, parestesias

Doenças

sistema

nervoso

Muito raros

Hipertonia, neuropatia periférica

Afeções oculares

Frequentes

Alterações

visão

(incluindo

diplopia)

Afeções do ouvido e

do labirinto

Pouco

frequentes

Acufenos

Frequentes

Palpitações

Pouco

frequentes

Arritmia

(incluindo

bradicardia,

taquicardia ventricular e fibrilhação

auricular)

Cardiopatias

Muito raros

Enfarte do miocárdio

Frequentes

Rubor

Pouco

frequentes

Hipotensão

Vasculopatias

Muito raros

Vasculite

Frequentes

Dispneia

Doenças respiratórias,

torácicas

mediastino

Pouco

frequentes

Tosse, rinite

Frequentes

Dores

abdominais,

náuseas,

dispepsia,

alterações

hábitos

intestinais

(incluindo

diarreia

obstipação)

Pouco

frequentes

Vómitos, xerostomia

Doenças

gastrointestinais

Muito raros

Pancreatite,

gastrite,

hiperplasia

gengival

Afeções hepatobiliares

Muito raros

Hepatite, icterícia e aumento das

enzimas hepáticas*

Pouco

frequentes

Alopecia, púrpura, alteração da cor

pele,

hiperidrose,

prurido,

erupção

cutânea,

exantema,

urticária

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Muito raros

Angioedema,

eritema

multiforme,dermatite

esfoliativa,

síndrome

Stevens-Johnson,

edema

Quincke,

fotossensibilidade

APROVADO EM

24-06-2015

INFARMED

Frequentes

Inchaço

tornozelos,

cãibras

musculares

Afeções

musculosqueléticas

tecidos

conjuntivos

Pouco

frequentes

Artralgias, mialgias, dores lombares

Doenças

renais

urinárias

Pouco

frequentes

Alterações

micção,

nictúria,

aumento da frequência urinária

Doenças

órgãos

genitais e da mama

Pouco

frequentes

Impotência, ginecomastia

Muito

frequentes

Edema

Frequentes

Fadiga, astenia

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Pouco

frequentes

Dor torácica, dor, mal-estar geral

Exames

complementares

diagnóstico

Pouco

frequentes

Aumento de peso, diminuição de

peso

* principalmente relacionado com colestase

Foram notificados casos excecionais de síndrome extrapiramidal.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Em humanos, a experiência com sobredosagem intencional é limitada.

Sintomas

Os dados disponíveis sugerem que uma grande sobredosagem pode provocar

vasodilatação periférica excessiva e possivelmente taquicardia reflexa. Foi notificada

uma acentuada e provavelmente prolongada hipotensão sistémica, incluindo choque

fatal.

Tratamento

A hipotensão clinicamente importante devida a sobredosagem com amlodipina,

requer suporte cardiovascular ativo incluindo monitorização frequente da função

cardíaca e respiratória, elevação das extremidades, e vigilância do volume líquido

circulante e do débito urinário.

APROVADO EM

24-06-2015

INFARMED

Um vasoconstritor pode ajudar a restabelecer o tónus vascular e a tensão arterial,

desde que não haja contraindicação quanto à sua utilização. O gluconato de cálcio

intravenoso pode ser benéfico na resolução dos efeitos do bloqueio dos canais de

cálcio.

A lavagem gástrica poderá ser útil em alguns casos. Em voluntários saudáveis, a

administração de carvão ativado até 2 horas após a ingestão de 10 mg de

amlodipina demonstrou uma significativa diminuição da absorção da amlodipina.

Dada a elevada ligação às proteínas da amlodipina, não é provável que a diálise

possa ser útil.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

3.4.3 Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Bloqueadores da entrada de cálcio

3.5.1 – Aparelho cardiovascular. Vasodilatadores. Antianginosos.

Código ATC: C08CA01

A amlodipina é um inibidor do fluxo iónico do cálcio (bloqueador dos canais lentos do

cálcio ou antagonista do ião cálcio) e inibe o influxo transmembranar dos iões para

as células miocárdicas e musculares lisas vasculares.

O mecanismo da ação anti-hipertensora da amlodipina é devido a um efeito

relaxante

direto

sobre

musculatura

lisa

vascular.

Não

está

completamente

esclarecido o mecanismo segundo o qual a amlodipina alivia a angina mas sabe-se

que a amlodipina reduz a carga isquémica total pelas duas ações seguintes:

1) A amlodipina dilata as arteríolas periféricas e reduz assim a resistência periférica

total (pós-carga) contra a qual se processa o trabalho cardíaco. Como a frequência

cardíaca permanece estável, o consumo energético e as necessidades de oxigénio do

miocárdio são reduzidos.

2) O mecanismo de ação da amlodipina envolve provavelmente a dilatação das

principais artérias e arteríolas coronárias, tanto nas regiões normais como nas

regiões isquémicas. Esta dilatação aumenta a quantidade de oxigénio dispensada ao

miocárdio nos doentes com espasmo das artérias coronárias (angina de Prinzmetal

ou angina variante).

Nos doentes com hipertensão, a toma única diária proporciona reduções clinicamente

significativas da tensão arterial tanto na posição de decúbito como na de pé, ao

longo das 24 horas. Devido ao lento início de ação, a hipotensão aguda não é uma

característica da administração da amlodipina.

Nos doentes com angina, uma única administração diária de amlodipina aumenta o

tempo de exercício total, o tempo para aparecimento de angina, o tempo para

aparecimento de depressão do segmento ST de 1 mm, e diminui tanto a frequência

dos ataques de angina como o consumo de nitroglicerina.

APROVADO EM

24-06-2015

INFARMED

amlodipina não

sido

associada

efeitos

metabólicos

adversos nem

alterações nos lípidos plasmáticos, sendo adequado o seu emprego em doentes com

asma, diabetes e gota.

Utilização em doentes com doença arterial coronária (DAC)

A efetividade da amlodipina na prevenção de acontecimentos cardiovasculares em

doentes com doença arterial coronária (DAC) foi avaliada num estudo independente,

multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo com 1997

doentes; Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis

(CAMELOT). Destes doentes, 663 foram tratados com 5-10 mg de amlodipina, 673

doentes foram tratados com 10-20 mg de enalapril e 655 doentes foram tratados

com placebo em adição ao tratamento standart com estatinas, bloqueadores beta,

diuréticos e aspirinas, durante 2 anos. Os principais resultados de eficácia são

apresentados na tabela 1. Os resultados indicam que o tratamento com amlodipina

esteve associado a menos hospitalizações na angina e processos de revascularização

em doentes com DAC.

Utilização em doentes com insuficiência cardíaca

Estudos hemodinâmicos e ensaios clínicos controlados que utilizaram o esforço, em

doentes com insuficiência cardíaca das classes II-IV da NYHA mostraram que

Norvasc não causa deterioração clínica, avaliada pela tolerância ao esforço, fração de

ejeção ventricular esquerda e sintomatologia.

Tabela 1.

Incidência de resultados clinicamente significativos no CAMELOT

Taxa de acontecimentos cardiovasculares

Nº (%)

Amlopidina vs. Placebo

Resultados

Amlopidina

Placebo

Enalapril

Taxa

risco

95% )

Valor de P

Parâmetro de avaliação primário

Acontecimentos

cardiovasculares

indesejáveis

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-0,88)

0,003

Componentes individuais

Revascularização coronária

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73

(0,54-0,98)

0,03

Hospitalização por angina

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58

(0.41-0,82)

0,002

Enfarte miocárdio não fatal

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73

(0,37-1,46)

0,37

AVC ou AIT

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50

(0,19-1,32)

0,15

Morte cardiovascular

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46

(0.48-12,7)

0,27

Hospitalização por ICC

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59

(0,14-2,47)

0,46

Paragem

cardíaca

ressuscitação

4 (0,6)

1 (0,1)

0,04

Reaparecimento de doença vascular

periférica

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

(0,50-13,4)

0,24

Abreviaturas: AVC, acidente vascular cerebral; ICC, insuficiência cardíaca congestiva; IC,

intervalo de confiança; AIT, acidente isquémico transitório.

APROVADO EM

24-06-2015

INFARMED

Um estudo controlado com placebo (PRAISE) concebido para avaliar doentes com

insuficiência cardíaca das classes III e IV da NYHA, tratados com digoxina, diuréticos

e inibidores da ECA, mostrou que o Norvasc não aumentou o risco de mortalidade ou

mortalidade e morbilidade combinadas, nos doentes com insuficiência cardíaca.

Num estudo de "follow-up", de longo prazo e controlado por placebo (PRAISE-2)

sobre a utilização da amlodipina em doentes com insuficiência cardíaca das classes

III e IV da NYHA, sem sintomas clínicos ou sinais objetivos sugestivos de doença

isquémica subjacente, com doses estáveis de inibidores da enzima de conversão da

angiotensina (IECAs), digitálicos e diuréticos, o Norvasc não exerceu efeito sobre a

mortalidade cardiovascular total. Nesta mesma população, Norvasc foi associado a

um maior número de relatos de edema pulmonar.

Tratamento para prevenção de enfarte do miocárdio (ALLHAT)

Foi realizado um estudo de morbilidade e mortalidade, aleatorizado, em dupla

ocultação, denominado "The Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to

Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)" com o objetivo de comparar terapêuticas mais

recentes: a amlodipina 2,5-10 mg/d (bloqueador dos canais de cálcio) ou lisinopril

10-40 mg/d (inibidor da ECA) como tratamentos de primeira linha, relativamente a

uma terapêutica com um diurético tiazídico, a clorotalidona 12,5-25 mg/d, na

hipertensão ligeira a moderada.

Foram aleatorizados um total de 33 357 doentes hipertensos com 55 anos ou mais

que foram seguidos durante uma média de 4,9 anos. Os doentes tinham pelo menos

um fator de risco adicional para a doença coronária, incluindo: enfarte do miocárdio

prévio ou acidente vascular cerebral (>6 meses antes do recrutamento) ou outra

doença cardiovascular aterosclerótica documentada (no total 51,5 %), diabetes tipo

(36,1%),

C-HDL

<35

mg/dl

(11,6%),

hipertrofia

ventricular

esquerda

diagnosticada por eletrocardiograma ou ecocardiografia (20,9%), hábitos tabágicos

correntes (21,9%).

O parâmetro de avaliação primário consistiu num combinado de doença coronária

fatal

enfarte

miocárdio

não-fatal.

Não

houve

diferença

significativa

parâmetro de avaliação primário entre a terapêutica com amlodipina e a terapêutica

com clorotalidona: RR 0,98, IC 95% [0,90-1,07] p=0,65. Entre os parâmetros de

avaliação

secundários,

incidência

insuficiência

cardíaca

(componente

desfecho

parâmetro

avaliação

cardiovascular

composto)

significativamente superior no grupo da amlodipina quando comparado com o grupo

da clorotalidona (10,2% vs 7,7%, RR 1.38, IC 95% [1,25-1,52] p<0,001). No

entanto, não houve diferença significativa na mortalidade por todas as causas entre

a terapêutica baseada na amlodipina e a terapêutica baseada na clorotalidona: RR

0,96, IC 95% [0,89-1,02] p=0,20.

Utilização em crianças (com 6 ou mais anos de idade)

Num estudo envolvendo 268 crianças com idades entre os 6 e os 17 anos,

predominantemente com hipertensão secundária, a comparação de uma dose de 2,5

mg e de 5 mg de amlodipina com placebo demonstrou que ambas as doses reduzem

significativamente mais a tensão arterial sistólica que o placebo. A diferença entre as

duas doses não foi estatisticamente significativa.

APROVADO EM

24-06-2015

INFARMED

efeitos

longo

prazo

amlodipina

crescimento,

puberdade

desenvolvimento geral não foram estudados. A eficácia da terapêutica a longo prazo

da amlodipina na infância para reduzir a morbilidade e mortalidade cardiovascular na

idade adulta também não foi determinada.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção, distribuição, ligação às proteínas plasmáticas: após administração oral de

doses terapêuticas, a amlodipina é bem absorvida com picos séricos entre 6-12

horas pós-dose. A biodisponibilidade absoluta varia entre 64-80%. O volume de

distribuição

aproximadamente

de 21 l/kg.

Estudos in vitro

mostraram

aproximadamente 97,5% da amlodipina em circulação, está ligada a proteínas

plasmáticas.

A biodisponibilidade da amlodipina não é afetada pela ingestão de alimentos.

Biotransformação/Eliminação

A semivida plasmática terminal é de 35-50 horas e está consistente com a dose de

uma única toma ao dia. A amlodipina é extensivamente metabolizada pelo fígado em

metabolitos inativos sendo de 10% a eliminação urinária da amlodipina e de 60% a

eliminação urinária dos metabolitos.

Os comprimidos orodispersíveis de amlodipina são equivalentes aos comprimidos ou

cápsulas,

taxa

extensão

absorção

similares.

comprimidos

orodispersívies

amlodipina

podem

utilizados

como

alternativa

comprimidos ou cápsulas de amlodipina.

Compromisso hepático

A informação clínica disponível sobre a administração da amlodipina em doentes com

afeção hepática é muito limitada. Doentes com insuficiência hepática diminuíram a

depuração da amlodipina com um consequente aumento da semivida e da AUC em

40-60% aproximadamente.

População Idosa

O tempo necessário para atingir o pico sérico é idêntico nos idosos e nos indivíduos

mais jovens. Nos doentes idosos a depuração da amlodipina tende a ser mais

reduzida o que provoca um aumento na AUC e na semivida de eliminação. Os

aumentos na AUC e na semivida de eliminação nos doentes com insuficiência

cardíaca congestiva são iguais aos esperados para o grupo etário estudado.

População pediátrica

Foi realizado um estudo populacional farmacocinético em 74 crianças hipertensas,

com idades entre os 12 meses e os 17 anos (com 34 doentes com idades entre 6 a

12 anos e 28 doentes com idades entre 13 a 17 anos) a receberem entre 1,25 mg e

20 mg de amlodipina administrada uma ou duas vezes ao dia. Em crianças dos 6 aos

12 anos e adolescentes dos 13 aos 17 anos de idade, a depuração oral típica (CL/F)

foi respetivamente de 22,5 e 27,4 l/h nos indivíduos do sexo masculino e 16,4 e 21,3

l/h, respetivamente, nos indivíduos do sexo feminino. Observou-se uma grande

variedade de resposta entre os indivíduos. Os dados notificados com crianças com

menos de 6 anos de idade são limitados.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

APROVADO EM

24-06-2015

INFARMED

Toxicologia reprodutiva

Estudos de reprodução em ratos e ratinhos mostraram um atraso na data do parto,

duração prolongada do trabalho de parto e diminuição da sobrevivência das crias em

doses aproximadamente 50 vezes superiores à dose máxima recomendada para

humanos, com base nas mg/kg.

Compromisso da fertilidade

Não houve efeito na fertilidade de ratos tratados com amlodipina (machos durante

64 dias e fêmeas 14 dias antes do acasalamento) em doses até 10 mg/kg/dia (8

vezes* a dose máxima recomendada para o humano de 10 mg com base nas

mg/m2). Noutro estudo com ratos, no qual os ratos machos eram tratados com

besilato de amlodipina durante 30 dias com uma dose comparável à dose humana

com base nas mg/kg, foi observada uma diminuição da hormona folículo-estimulante

e da testosterona assim como uma diminuição da densidade do esperma e do

número de espermatídios maduros e células de Sertoli.

Carcinogénese, mutagénese

Ratos

ratinhos

tratados

amlodipina

dieta,

durante

dois

anos,

concentrações calculadas para fornecerem níveis de dose diária de 0,5, 1,25 e 2,5

mg/kg/dia não mostraram evidência de carcinogenicidade. A dose mais elevada

(para

ratinhos,

semelhante

para

ratos

duplicar*,

dose

máxima

recomendada de 10 mg com base nas mg/m2) foi próxima da dose máxima tolerada

para os ratinhos mas não para os ratos.

Estudos de mutagénese não demonstraram efeitos relacionados com o medicamento

tanto a nível dos genes como dos cromossomas.

* baseado num peso de doente de 50 kg.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

5 mg e 10 mg comprimidos orodispersíveis

Ludiflash contém manitol (E421), crospovidona, acetato de polivinilo e povidona K 30

Prosweet N&A FL PWD contém glucose, aromatizantes naturais e artificiais.

Sabor a hortelã pimenta encapsulado (Duradome®): contém preparações de sabor,

maltodextrina de milho e açúcar

Sucralose

Crospovidona (tipo B)

Sílica coloidal anidra

Xilitol (E967)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Estearato de magnésio

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

APROVADO EM

24-06-2015

INFARMED

5 mg e 10 mg comprimidos orodispersíveis

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

5 mg e 10 mg comprimidos orodispersíveis

Este medicamento não necessita de condições especiais de armazenamento.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos orodispersíveis de 5 mg

Blisters de AL/AL com 10, 20, 30, 60, 90, 100 e 500 comprimidos

Comprimidos orodispersíveis de 10 mg

Blisters de AL/AL com 10, 20, 30, 60, 90, 100 e 500 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LABORATÓRIOS PFIZER, LDA

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norvasc 5 mg comprimidos orodisperíveis

Nº de Registo: 5575600 – 20 comprimidos orodisperíveis, 5 mg, blisters de AL/AL

Nº de Registo: 5575618 – 60 comprimidos orodisperíveis, 5 mg, blisters de AL/AL

Norvasc 10 mg comprimidos

Nº de Registo: 5575816 – 60 comprimidos orodisperíveis, 10 mg, blisters de AL/AL

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2013

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

24-06-2015

INFARMED

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento sítio da internet

do Infarmed, I.P.

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