Noroclav Suspensão injetável

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Amoxicilina 140.0 mg ; Ácido clavulânico 35.0 mg
Disponível em:
Norbrook Laboratories Ltd (Irlanda)
Código ATC:
QJ01CR02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicillin; Acid Clavulanic
Forma farmacêutica:
Suspensão injetável
Via de administração:
Injetável
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos, Caninos
Área terapêutica:
Amoxicilina e Inibidor Enzimático
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 42 dias; Leite (bovinos) - 60 horas (5 ordenhas); ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 ml 51530 Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 100 ml 51530 Autorizado Sim
Número de autorização:
51530

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Noroclav suspensão injetável

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substâncias ativas

Amoxicilina (como Amoxicilina trihidratada)

140 mg

Ácido clavulânico (como Clavulanato de potássio)

35 mg

Excipientes

Hidroxianisol butilado (E320) 0,08 mg

Hidroxitolueno butilado (E321) 0,08 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

Suspensão oleosa esbranquiçada a creme.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos e Caninos (Cães)

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Em bovinos:

Tratamento de mastite

Tratamento de infeções respiratórias provocadas por Pasteurella multocida e

Mannheimia haemolytica.

Em caninos (cães):

Infeções do trato respiratório, infeções do trato urinário, infeções da pele e dos

tecidos moles (p.ex. abcessos, piodermatites, saculite anal e gengivites).

4.3

Contraindicações

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Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade à penicilina ou a outras

substâncias do grupo dos betalactâmicos.

Não administrar a animais com

grave disfunção renal acompanhada de

anúria

oligúria.

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters e gerbilos.

administração

deste

medicamento

veterinário

está

contraindicada

quando

conhecida resistência à combinação de penicilinas ou outras substâncias do grupo

betalactâmicos.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Este medicamento veterinário não contém nenhum conservante antimicrobiano.

ácido

clavulânico

sensível

humidade.

Assim, é

importante

utilize

uma agulha

seringa

secas

aquando

extração

suspensão

modo a

evitar contaminação

restante

conteúdo

frasco

gotas

água.

Esta

contaminação irá resultar em gotas escuras, descoloração castanha correspondente às

gotas

água

introduzidas.

suspensão

afetada

deste

modo

não

deverá

administrada devido à significativa redução de potência.

Agitar antes de administrar.

No caso de ocorrência de reações alérgicas, o tratamento deverá ser interrompido.

administração

inapropriada

medicamento

veterinário

pode

aumentar

prevalência de resistência bacteriana à associação amoxicilina/ácido clavulânico.

Em animais com insuficiência hepática e renal a dose deverá ser cuidadosamente

avaliada.

Recomenda-se

precaução na

administração a

pequenos

herbívoros

para além dos

referidos em 4.3.

administração

medicamento

veterinário

deverá

basear-se

testes

sensibilidade e ter em consideração as políticas antimicrobianas locais e oficiais.

A terapia antibacteriana de espectro estreito deverá ser utilizada numa primeira linha

de tratamento onde os testes de sensibilidade sugerem eficácia provável neste tipo de

abordagem.

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(ii)

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento

veterinário aos animais

penicilinas

cefalosporinas

podem

causar

hipersensibilidade

(alergia)

após

injeção, inalação, ingestão ou contacto com a pele. Hipersensibilidade às penicilinas

pode conduzir a reações cruzadas com cefalosporinas e vice-versa. Reações alérgicas a

estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves.

Não manipular este medicamento veterinário se tiver hipersensibilidade a este, ou se

foi advertido para não trabalhar com estas preparações.

Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente com água.

A manipulação deste medicamento veterinário deverá efetuar-se com grande cuidado,

tomando as precauções recomendadas de modo a evitar a exposição ao mesmo.

Se após o contacto com o medicamento veterinário desenvolver sintomas, tais como

erupção cutânea, deve procurar conselho médico. Edema do rosto, lábios e olhos, ou

dificuldade

respiratória

são

sintomas

mais

graves

requerem

atenção

médica

urgente.

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Podem

raramente

ocorrer

diarreia,

vómitos

sudação

após

administração

medicamento

veterinário.

administração

medicamento

veterinário

pode

ocasionalmente

resultar

prurido

local

injeção

reações

tecidulares locais.

Reações de hipersensibilidade não relacionadas com a dose podem ocorrer com estes

agentes.

Reações

alérgicas

(p.ex.:

reações

cutâneas,

anafilaxia)

podem

ocorrer

ocasionalmente.

Reações tecidulares locais no local de injeção podem ocorrer após administração.

Estas reações são normalmente de uma ligeira a moderada tumefação e/ou dureza, que

pode

persistir

até

semanas

após

administração

dose

recomendada

músculos nadegueiros e 4 dias após administração na dose recomendada nos músculos

do pescoço.

Pode ocorrer dor durante a administração do medicamento veterinário.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Estudos em animais de laboratório não produziram

qualquer evidência de efeitos

teratogénicos.

A segurança do medicamento veterinário não foi avaliada em vacas e cadelas em

gestação e lactação.

Administrar de acordo com a avaliação de risco/benefício realizada pelo médico

veterinário responsável.

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4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O efeito bactericida da amoxicilina é neutralizado pela administração simultânea de

medicamentos com ação bacteriostática (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).

potencial

para

reações

alérgicas

cruzadas

outras

penicilinas

deve

considerado. As penicilinas podem aumentar os efeitos dos aminoglicosídeos.

4.9

Posologia e via de administração

O medicamento veterinário está indicado para administração intramuscular em bovinos

e administração subcutânea em cães.

Administração na dose recomendada de 8,75 mg/kg

peso

corporal [7

mg/kg

peso

corporal de amoxicilina e 1,75 mg/kg/peso corporal de ácido clavulânico] (1 ml por 20

kg peso corporal) uma vez por dia durante 3-5 dias. Agitar bem a embalagem antes de

administrar.

Utilizar agulhas e seringas completamente secas. Limpar o septo antes de remover cada

dose.

Em bovinos, o volume máximo administrado por local de injeção não deverá exceder

os 10 ml.

Consultar também a secção 4.5(i).

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Em bovinos, o medicamento veterinário é bem tolerado quando administrado numa

dose até 2 vezes a dose recomendada, durante o período máximo de 5 dias.

Estudos em bovinos com a dose recomendada e com a dose duas vezes superior à dose

recomendada, demonstraram uma lesão muscular transitória e dependente da dose

no local

injeção

resultando

aumento

níveis

creatinina

cinase

aspartato aminotransferase. Reações no local de injeção tendem a ser dependentes da

dose e resolvem-se em 2 semanas após administração nos músculos nadegueiros e 4

dias após administração no pescoço, mesmo quando administrado até duas vezes a

dose recomendada.

Não foram detetadas outras alterações clínicas significativas.

O medicamento veterinário é bem tolerado quando administrado numa dose até 3 vezes

a dose recomendada, durante o período máximo de 6 dias em cães; no entanto, em

cães, podem ocorrer reações no local de injeção com 3 vezes a dose recomendada,

que desaparecem após 2 semanas.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 42 dias.

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Leite: 60 horas (5 ordenhas)

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo Farmacoterapêutico: Antimicrobianos

Código ATC Vet: QJ01CR02

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Modo de ação

A amoxicilina é um antibiótico betalactâmico e a sua estrutura contém um anel

betalactâmico

anel

tiazolidina,

comuns

todas

penicilinas.

amoxicilina

apresenta

atividade

contra

bactérias

Gram-positivas

Gram-

negativas sensíveis.

antibióticos

betalactâmicos

previnem

formação

parede

celular

bacteriana interferindo com a fase final da síntese dos peptidoglicanos. Inibem

a atividade da enzima

transpeptidase,

qual

catalisa

ligação

cruzada

unidades

polímero glicopéptido

formam

parede

celular.

Exercem

ação bactericida, mas apenas causam a lise das células em desenvolvimento.

ácido

clavulânico

metabolitos

ocorrem

naturalmente

estreptomiceto Streptomyces clavuligerus. Tem uma estrutura semelhante aos

núcleos de penicilina, incluindo a existência de um anel betalactâmico. O ácido

clavulânico

um inibidor da

betalactamase,

atuando

inicialmente

forma

competitiva mas por fim de forma irreversível.

O ácido clavulânico penetra na parede celular bacteriana, ligando-se a ambas as

betalactamases, extracelular e intracelular.

amoxicilina

suscetível

quebrada

pela

ß-lactamase,

pelo

que,

combinação

inibidor

eficaz

ß-lactamase

(ácido

clavulânico),

aumenta

número

de bactérias contra as quais é eficaz, incluindo estirpes

produtoras de ß-lactamases.

In

vitro,

amoxicilina

potenciada

ativa

contra

amplo

espectro

bactérias

clinicamente

importantes,

incluindo

Pasteurella

multocida

Mannheimia haemolytica.

Outro modo de resistência possível aos antibióticos betalactâmicos pode ser

associado

mutações

cromossómicas

bactérias,

resultando

modificação das proteínas de ligação a penicilinas (PBPs) ou modificação da

permeabilidade

celular a antibióticos betalactâmicos. Pela sua natureza, como

mutações

cromossómicas,

tendem

relativamente

lentas

desenvolvimento primário por transmissão vertical. É reportada uma resistência

a E. coli.

Não foram estabelecidos breakpoints clínicos pelo CLSI para a amoxicilina/ácido

clavulânico contra os agentes patogénicos-alvo em bovinos.

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cães,

foram

estabelecidos

seguintes

breakpoints

para

amoxicilina/ácido clavulânico:

Agente patogénico

MIC breakpoints (µg/ml)

Sensível

Intermédio

Resistente

Escherichia coli

Infeções da

pele/tecidos moles

≤ 0,25/0,12

0,5/0,25

≥ 1/0,5

Infeções do trato

urinário

≤ 8/4

Staphylococcus spp.

Infeções da

pele/tecidos moles

≤ 0,25/0,12

0,5/0,25

≥ 1/0,5

Infeções do trato

urinário

≤ 8/4

Fonte: documento CLSI VET08 (2018)

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após

administração

intramuscular

bovinos e

administração

subcutânea

cães,

a amoxicilina e o ácido clavulânico são bem absorvidos e distribuídos

pelos tecidos. A principal via de eliminação da amoxicilina e ácido clavulânico é

a urina.

Após administração intramuscular do medicamento veterinário em bovinos na

dose recomendada,

dia,

durante

dias

consecutivos,

foram

observados os seguintes parâmetros:

Cmax de 1,69 μg/ml, Tmax de 2,67h, AUC de 30,59 μg/ml.h e t

de 15,22h

para a amoxicilina

e Cmax

0,94

μg/ml,

Tmax

1,3h,

AUC de

3,123

μg/ml.h e t½ de 1,71h para o ácido clavulânico.

Após a administração subcutânea da dose máxima recomendada em cães, os

seguintes parâmetros foram observados: Cmax de 8,66 µg/ml, Tmax de 1,78 h e

AUC de 50,98 µg/ml.h para a amoxicilina.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Propilenoglicol

Dicaprilato/dicaprato

Hidroxianisol butilado

Hidroxitolueno butilado

6.2

Incompatibilidades principais

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

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6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25°C

Após a primeira abertura, o conteúdo deve ser administrado no prazo de 28 dias.

Eliminar o material não administrado.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento veterinário é fornecido em frascos de vidro incolor tipo II de 50 ml

e 100 ml, encerrados com rolhas de nitrilo e cápsulas de alumínio.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários

não

utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados

de acordo com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51530

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

13 de janeiro de 2003

28 de abril de 2009

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Janeiro de 2020.

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ROTULAGEM

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Noroclav Suspensão injetável

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Suspensão oleosa contendo amoxicilina 140 mg/ml, como

amoxicilina trihidratada e ácido

clavulânico 35 mg/ml, como clavulanato de potássio.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50/100 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos e Caninos (Cães)

6.

INDICAÇÕES

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Bovinos: Administração intramuscular numa dose de 8,75 mg/kg peso vivo (equivalente a 1 ml

por 20 kg peso corporal) uma vez por dia durante 3-5 dias.

Cães: Administração subcutânea numa dose de 8,75 mg/kg peso corporal (equivalente a 1 ml por

20 kg peso corporal) uma vez por dia durante 3-5 dias.

Agitar bem a embalagem antes de administrar.

Utilizar agulhas e seringas completamente secas. Limpar o septo antes de remover cada dose.

Após a injeção, massajar o local de injeção.

8.

INTERVALOS DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 42 dias.

Leite: 60 horas (5 ordenhas).

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9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters e gerbilos. Não administrar a animais

com grave disfunção renal acompanhada de anúria ou oligúria.

Avisos ao utilizador:

As penicilinas e cefalosporinas podem, ocasionalmente, provocar graves reações alérgicas.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Após a perfuração do frasco o conteúdo deve ser

administrado no prazo de 28 dias. Eliminar o restante não utilizado.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for

caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51530

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17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

DISTRIBUÍDO POR:

PRODIVET-ZN, S.A.

Av. Infante D. Henrique 333 H 3 piso Esc 41

1800-282 Lisboa

Portugal

Após abertura, administrar até: ____________

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CARTONAGEM

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Noroclav Suspensão injetável

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Suspensão oleosa esbranquiçada a creme contendo amoxicilina 140 mg/ml, como amoxicilina

trihidratada e ácido clavulânico 35 mg/ml, como clavulanato de potássio.

Excipientes: Hidroxianisol butilado (E320) 0,08 mg e Hidroxitolueno butilado (E321) 0,08 mg.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

50/100 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos e Caninos (Cães)

6.

INDICAÇÕES

Em bovinos:

Tratamento de mastite

Tratamento de infeções respiratórias provocadas por Pasteurella multocida e Mannheimia

haemolytica.

Em caninos (cães):

Infeções do trato respiratório, infeções do trato urinário, infeções da pele e dos tecidos moles

(p.ex. abcessos, piodermatites, saculite anal e gengivites).

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

medicamento

veterinário

está

indicado

para

administração

intramuscular

bovinos

administração subcutânea em cães.

Administração na dose recomendada de 8,75 mg/kg peso corporal [7 mg/kg peso corporal de

amoxicilina e 1,75 mg/kg peso corporal de ácido clavulânico] (1 ml por 20 kg peso corporal) uma

vez por dia durante 3-5 dias.

Agitar bem a embalagem antes de administrar. Utilizar agulhas e seringas completamente secas.

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Limpar o septo antes de remover cada dose. A suspensão não pode ser administrada por via

endovenosa ou intratecal.

Em bovinos, o volume máximo administrado por local de injeção não deverá exceder os 10 ml.

8.

INTERVALOS DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 42 dias.

Leite: 60 horas (5 ordenhas).

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade à penicilina ou a outras substâncias

do grupo dos betalactâmicos.

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters e gerbilos.

Não administrar a animais

com grave disfunção renal acompanhada de anúria ou oligúria.

administração

deste

medicamento

veterinário

está

contraindicada

quando

conhecida

resistência à combinação de penicilinas ou outras substâncias do grupo betalactâmicos.

Pode raramente ocorrer diarreia, vómitos e sudação após a administração do medicamento

veterinário.

Reações tecidulares locais no local de injeção podem ocorrer após administração. Estas reações

são normalmente de uma ligeira a moderada tumefação e/ou dureza, que pode persistir até 2

semanas após administração com a dose recomendada nos músculos nadegueiros e 4 dias após

administração na dose recomendada nos músculos do pescoço.

Pode ocorrer dor durante a administração.

No caso de ocorrência de reações alérgicas, o tratamento deverá ser interrompido.

A administração inapropriada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de

resistência bacteriana à associação amoxicilina/ácido clavulânico.

Em animais com insuficiência hepática e renal a dose deverá ser cuidadosamente avaliada.

A administração do medicamento veterinário deverá basear-se em testes de sensibilidade e ter em

consideração as políticas antimicrobianas locais e oficiais.

terapia

antibacteriana

espectro

estreito

deverá

utilizada

numa

primeira

linha

tratamento onde os testes de sensibilidade sugerem eficácia provável neste tipo de abordagem.

A segurança do medicamento veterinário não foi avaliada para vacas e cadelas em gestação e

lactação.

Avisos ao utilizador:

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. Hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reações

cruzadas

cefalosporinas

vice-versa.

Reações

alérgicas

estas

substâncias

podem,

ocasionalmente, ser graves.

Não manipular este medicamento veterinário se tiver hipersensibilidade a este, ou se foi advertido

para não trabalhar com estas preparações.

Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente com água.

A manipulação deste medicamento veterinário deverá efetuar-se com grande cuidado, tomando as

precauções recomendadas de modo a evitar a exposição ao mesmo.

Se após o contacto com o medicamento veterinário desenvolver sintomas tais como, erupção

cutânea,

deve

procurar

conselho

médico.

Edema

rosto,

lábios

olhos,

dificuldade

respiratória são sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.

Lavar as mãos após a administração.

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10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C

Após

perfuração

frasco

conteúdo

deve

administrado

prazo

dias.

Eliminar o material não utilizado.

O ácido clavulânico é sensível à humidade. É muito importante, portanto, que seja utilizada uma

seringa completamente seca quando se extrai a suspensão injetável para evitar contaminar o

restante conteúdo do frasco com água.

A contaminação resultará em distintas esferas escuras, descoloração castanha correspondente à

introdução de gotículas de água. O medicamento veterinário alterado por esta via não deve ser

administrado, uma vez que pode ter reduzido significativamente potência.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for

caso disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51530

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17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

MAIS INFORMAÇÕES:

A amoxicilina é um antibiótico betalactâmico e na sua estrutura contém um anel betalactâmico e

um anel tiazolidina, comuns a todas as penicilinas. A amoxicilina apresenta atividade contra

bactérias Gram-positivas e Gram-negativas sensíveis.

Os antibióticos betalactâmicos previnem a formação da parede celular bacteriana interferindo com

a fase final da síntese dos peptidoglicanos. Inibem a atividade da enzima transpeptidase, a qual

catalisa a ligação cruzada das unidades do polímero glicopéptido que formam a parede celular.

Exercem ação bactericida, mas apenas causam a lise das células em desenvolvimento.

ácido

clavulânico

metabolitos

ocorrem

naturalmente

estreptomiceto

Streptomyces clavuligerus. Tem uma estrutura semelhante aos núcleos de penicilina, incluindo a

existência de um anel betalactâmico. O ácido clavulânico é um inibidor da betalactamase, atuando

inicialmente de forma competitiva mas por fim de forma irreversível.

O ácido clavulânico penetra na parede celular bacteriana, ligando-se a ambas as betalactamases,

extracelular e intracelular.

A amoxicilina é suscetível de ser quebrada pela

-lactamase, pelo que, a combinação com um

inibidor eficaz da ß-lactamase (ácido clavulânico), aumenta o número de bactérias contra as quais

é eficaz, incluindo estirpes produtoras de

-lactamases.

Outro modo de resistência possível aos antibióticos betalactâmicos pode ser associado com

mutações cromossómicas nas bactérias, resultando na modificação das proteínas de ligação a

penicilinas (PBPs) ou modificação da permeabilidade celular a antibióticos betalactâmicos. Pela

natureza,

como

mutações

cromossómicas,

tendem

relativamente

lentas

desenvolvimento primário por transmissão vertical. É reportada uma resistência a E. coli.

O potencial para reações alérgicas cruzadas com outras penicilinas deve ser considerado. As

penicilinas podem aumentar os efeitos dos aminoglicosídeos.

DISTRIBUÍDO POR:

PRODIVET-ZN, S.A.

Av. Infante D. Henrique 333 H 3 piso Esc 41

1800-282 Lisboa

Portugal

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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FOLHETO INFORMATIVO

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no Mercado:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Norbrook Manufacturing Ltd

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Norbrook Laboratories Limited

Station Works,

Newry

Co Down BT35 6JP,

Irlanda do Norte

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Noroclav Suspensão injetável

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Suspensão oleosa esbranquiçada a creme contendo amoxicilina

mg/ml,

como

amoxicilina trihidratada e ácido clavulânico 35 mg/ml, como clavulanato de potássio.

Excipientes: Hidroxianisol butilado 0,08 mg e Hidroxitolueno butilado 0,08 mg.

4.

INDICAÇÕES

Em bovinos:

Tratamento de mastite

Tratamento de infeções respiratórias provocadas por Pasteurella multocida e Mannheimia

haemolytica.

Em caninos (cães):

Infeções do trato respiratório, infeções do trato urinário, infeções da pele e dos tecidos

moles (p.ex. abcessos, piodermatites, saculite anal e gengivites).

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a animais com conhecida hipersensibilidade à penicilina ou a outras

substâncias do grupo dos betalactâmicos.

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia, hamsters e gerbilos. Não administrar a

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animais com grave disfunção renal acompanhada de anúria ou oligúria.

A administração deste medicamento veterinário está contraindicada quando é conhecida

resistência à combinação de penicilinas ou outras substâncias do grupo betalactâmicos.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode raramente ocorrer diarreia, vómitos e sudação após a administração do medicamento

veterinário.

Reações de hipersensibilidade não relacionadas com a dose podem ocorrer com estes

agentes.

Reações

alérgicas

(p.ex.

reações

cutâneas,

anafilaxia)

podem

ocorrer

ocasionalmente.

Reações tecidulares locais no local de injeção podem ocorrer após administração. Estas

reações são normalmente de uma ligeira a moderada tumefação e/ou dureza, que pode

persistir

até

semanas

após

administração

dose

recomendada

músculos

nadegueiros e 4 dias após administração na dose recomendada nos músculos do pescoço.

Pode ocorrer dor durante a administração do medicamento veterinário.

Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não

mencionados, ou pense que o medicamento veterinário não foi eficaz, informe o seu médico

veterinário.

Alternativamente,

pode

notificar

através

Sistema

Nacional

Farmacovigilância

Veterinária (SNFV): farmacovigilancia.vet@dgav.pt

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos e Caninos (Cães)

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

O medicamento veterinário está indicado para administração intramuscular em bovinos e

administração subcutânea em cães.

Administração na dose recomendada de 8,75 mg/kg peso corporal [7 mg/kg peso corporal

de amoxicilina e 1,75 mg/kg peso corporal de ácido clavulânico] (1 ml por 20 kg peso

corporal) uma vez por dia durante 3-5 dias.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Agitar bem a embalagem antes de administrar.

Utilizar agulhas e seringas completamente secas.

Limpar o septo antes de remover cada dose.

Não administrar por via endovenosa ou intratecal.

Em bovinos, o volume máximo administrado por local de injeção não deverá exceder os 10

Em bovinos, o medicamento veterinário é bem tolerado quando administrado numa dose

até 2 vezes a dose recomendada, durante o período máximo de 5 dias.

Estudos em bovinos com a dose recomendada e com a dose duas vezes superior à dose

recomendada demonstraram uma lesão muscular transitória e dependente da dose no local

injeção,

resultando

aumento

níveis

creatinina

cinase

aspartato

aminotransferase.

Reações no local de injeção

tendem

dependentes da

dose e

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resolvem-se em 2 semanas após administração nos músculos nadegueiros e 4 dias após

administração

pescoço,

mesmo

quando

administrado

até

duas

vezes

dose

recomendada.

Não foram detetadas outras alterações clínicas significativas.

Em cães, a administração subcutânea de uma dose 3 vezes superior à dose recomendada

pode causar uma reação no local de injeção que pode persistir até 2 semanas após a injeção.

O medicamento veterinário é bem tolerado quando administrado numa dose até 3 vezes a

dose recomendada, durante o período máximo de 6 dias em cães.

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

10.

INTERVALOS DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 42 dias.

Leite: 60 horas (5 ordenhas).

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Após a perfuração do frasco o conteúdo deve ser administrado no prazo de 28 dias.

Quando o recipiente é aberto, pela primeira vez, a data em que qualquer medicamento

veterinário remanescente no recipiente deve ser eliminado deve ser calculada. A indicação

do prazo de validade do medicamento veterinário em uso é indicada na embalagem. Esta

data deve ser escrita no espaço indicado no rótulo. Descartar o material inutilizado.

O ácido clavulânico é sensível à humidade. É muito importante, portanto, que seja utilizada

seringa

completamente

seca

quando

extrai

suspensão

injetável

para

evitar

contaminar

restante

conteúdo

frasco

água.

contaminação

resultará

distintas

esferas

escuras,

descoloração

castanha

correspondente à introdução de gotículas de água. O medicamento veterinário alterado por

esta via não deve ser administrado, uma vez que pode ter reduzido significativamente

potência.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Precauções especiais para utilização em animais

Este medicamento veterinário não contém nenhum conservante antimicrobiano.

No caso de ocorrência de reações alérgicas, o tratamento deverá ser interrompido.

A administração inapropriada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de

resistência bacteriana à associação amoxicilina/ácido clavulânico ou a outras substâncias do

grupo dos betalactâmicos.

Em animais com insuficiência hepática e renal a dose deverá ser cuidadosamente avaliada.

A administração do medicamento veterinário deverá basear-se em testes de sensibilidade e

ter em consideração as políticas antimicrobianas locais e oficiais.

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A terapia antibacteriana de espectro estreito deverá ser utilizada numa primeira linha de

tratamento

onde

testes

sensibilidade

sugerem

eficácia

provável

neste

tipo

abordagem.

Recomenda-se precaução na administração a pequenos herbívoros além dos referidos na

secção 5.

Estudos

animais

laboratório

não

produziram

qualquer

evidência

efeitos

teratogénicos.

A segurança do medicamento veterinário não foi avaliada em vacas e cadelas em gestação e

lactação.

Administrar apenas

conformidade

avaliação

benefício/risco

realizada

pelo

médico veterinário responsável.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário

aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção,

inalação, ingestão ou contacto com a pele. Hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir

a reações cruzadas com cefalosporinas e vice-versa. Reações alérgicas a estas substâncias

podem, ocasionalmente, ser graves.

Não manipular este medicamento veterinário se tiver hipersensibilidade a este, ou se foi

advertido para não trabalhar com estas preparações.

Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente com água.

A manipulação deste medicamento veterinário deverá efetuar-se com grande cuidado,

tomando as precauções recomendadas de modo a evitar a exposição ao mesmo.

Se após o contacto com o medicamento veterinário desenvolver sintomas, tais como

erupção cutânea, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo. Edema do rosto,

lábios e olhos, ou dificuldade respiratória são sintomas mais graves que requerem atenção

médica urgente.

Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de

acordo com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Janeiro de 2020.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Apresentações:

Frascos multidose de 50 ml e 100 ml

MAIS INFORMAÇÕES:

A amoxicilina é um antibiótico betalactâmico que na sua estrutura contém um anel

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betalactâmico e um anel tiazolidina, comuns a todas as penicilinas. A amoxicilina apresenta

atividade contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas sensíveis.

antibióticos

betalactâmicos

previnem

formação

parede

celular

bacteriana

interferindo com a fase final da síntese dos peptidoglicanos. Inibem a atividade da enzima

transpeptidase, a qual catalisa a ligação cruzada das unidades do polímero glicopéptido que

formam a parede celular. Exercem ação bactericida, mas apenas causam a lise das células

em desenvolvimento.

O ácido clavulânico é um dos metabolitos que ocorrem naturalmente do estreptomiceto

Streptomyces

clavuligerus.

estrutura

semelhante

núcleos

penicilina,

incluindo a existência de um anel betalactâmico. O ácido clavulânico é um inibidor da

betalactamase,

atuando

inicialmente

forma

competitiva

forma

irreversível.

ácido

clavulânico

penetra

parede

celular

bacteriana,

ligando-se

ambas

betalactamases, extracelular e intracelular.

A amoxicilina é suscetível de ser quebrada pela

-lactamase, pelo que, a combinação com

um inibidor eficaz da ß-lactamase (ácido clavulânico), aumenta o número de bactérias

contra as quais é eficaz, incluindo estirpes produtoras de

-lactamases.

Outro modo de resistência possível aos antibióticos betalactâmicos pode ser associado com

mutações cromossómicas nas bactérias, resultando na modificação das proteínas de ligação

penicilinas

(PBPs)

modificação

permeabilidade

celular

antibióticos

betalactâmicos.

Pela

natureza,

como

mutações

cromossómicas,

tendem

relativamente lentas no desenvolvimento primário por transmissão vertical. É reportada

uma resistência a E. coli.

O efeito bactericida da amoxicilina é neutralizado pelo uso simultâneo de medicamentos de

ação bacteriostática (macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas).

O potencial para reações alérgicas cruzadas com outras penicilinas deve ser considerado. As

penicilinas podem aumentar os efeitos dos aminoglicosídeos.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

51530

DISTRIBUÍDO POR:

PRODIVET-ZN, S.A.

Av. Infante D. Henrique 333 H 3 piso Esc 41

1800-282 Lisboa

Portugal

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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