Noradrenalina Kabi 1 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Noradrenalina

Disponível em:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Código ATC:

C01CA03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Noradrenaline

Dosagem:

1 mg/ml

Forma farmacêutica:

Concentrado para solução para perfusão

Composição:

Noradrenalina, bitartarato 2 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

3.3 - Simpaticomiméticos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

norepinephrine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Ampola 10 unidade(s) - 8 ml Não Comercializado Número de Registo: 5813274 CNPEM: N/A CHNM: 10135651 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Noradrenalina Kabi 1mg/ ml concentrado para solução para perfusão
noradrenalina (norepinefrina)
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém
informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Noradrenalina Kabi e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Noradrenalina Kabi
3.
Como é administrada Noradrenalina Kabi
4.
Efeitos indesejáveis
5.
Como conservar Noradrenalina Kabi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Noradrenalina Kabi e para que é utilizada
Noradrenalina
Kabi
contém
a
substância
ativa
noradrenalina
(norepinefrina)
e
atua
como
vasoconstritor (causa um estreitamento dos vasos sanguíneos).
Noradrenalina Kabi é utilizada em adultos numa situação de urgência para aumentar a pressão
arterial para valores normais.
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrada Noradrenalina Kabi
Não lhe deve ser administrada Noradrenalina Kabi
-
se tem alergia à noradrenalina ou a qualquer
outro
componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
-
se tem pressão arterial baixa causada por um baixo volume sanguíneo.
-
se lhe forem administrados certos anestésicos, como o halotano ou o ciclopropano pois
podem aumentar o risco de batimentos cardíacos irregulares.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrada Noradrenalina Kabi se:
•
tem diabetes
•
tem compromisso dos

Características técnicas

APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Noradrenalina Kabi, 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de noradrenalina base
(norepinefrina) equivalente a 2 mg de tartarato de noradrenalina (norepinefrina).
A composição por ampola é dada na seguinte tabela:
Quantidade de concentrado
Quantidade
de
noradrenalina
base
Quantidade
de
tartarato
de
noradrenalina
1 ml
1 mg
2 mg
4 ml
4 mg
8 mg
5 ml
5 mg
10 mg
8 ml
8 mg
16 mg
10 ml
10 mg
20 mg
Quando diluído como recomendado, cada ml contém 40 microgramas de noradrenalina base
equivalente a 80 microgramas de tartarato de noradrenalina.
Excipiente com efeito conhecido:
Este medicamento contém 3,4 mg de sódio por ml.
8 ml de concentrado para solução para perfusão contém 27,2 mg de sódio.
10 ml de concentrado para solução para perfusão contém 34 mg de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Solução límpida, incolor a amarelo-pálida, praticamente livre de partículas visíveis.
pH: 3,0 – 4,0
Osmolaridade: aproximadamente 300 mOsm/l
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Noradrenalina Kabi está indicada em adultos numa situação de urgência para restauração da
pressão arterial em casos de hipotensão aguda.
APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Quando diluído como recomendado na secção 6.6, a concentração final da solução para perfusão
é
40 mg/litro
de
noradrenalina
base,
o
que
é
equivalente
a
80
mg/litro
de
tartarato
de
noradrenalina.
Alguns clínicos podem preferir diluir em outras concentrações. Se forem utilizadas diluições
diferentes de 40 mg/l, verificar cuidadosamente os cálculos da taxa de perfusão antes de iniciar o
tratamento.
Taxa de perfusão inicial:
A taxa de perfusão inicial deve estar compreen