Nocdurna 25 mikrogram Frystorkad tablett

País: Suécia

Língua: sueco

Origem: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredientes ativos:

desmopressinacetat

Disponível em:

Ferring Läkemedel AB

Código ATC:

H01BA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

desmopressin acetate

Dosagem:

25 mikrogram

Forma farmacêutica:

Frystorkad tablett

Composição:

mannitol Hjälpämne; desmopressinacetat 27,7 mikrog Aktiv substans

Tipo de prescrição:

Receptbelagt

Resumo do produto:

Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 10 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)

Status de autorização:

Godkänd

Data de autorização:

2016-06-16

Folheto informativo - Bula

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
NOCDURNA 25 MICROGRAM ORAL LYOPHILISATE
NOCDURNA 50 MICROGRAM ORAL LYOPHILISATE
desmopressin
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if
their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Nocdurna is and what it is used for
2.
What you need to know before you take Nocdurna
3.
How to take Nocdurna
4.
Possible side effects
5.
How to store Nocdurna
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT NOCDURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Nocdurna contains desmopressin , an antidiuretic, which reduces urine
production.
Nocdurna is used for the treatment of nocturia (frequent need to get
up to urinate at night) due to nocturnal
polyuria (overproduction of urine during night) in adults.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE NOCDURNA
DO NOT TAKE NOCDURNA:
-
if you are allergic to desmopressin or any of the other ingredients of
this medicine (listed in section 6)
-
if you suffer from polydipsia (excessive thirst and increased fluid
intake) or psychogenic polydipsia
(psychologically caused increased thirst and increased fluid intake)
-
if you have known or suspected cardiac insufficiency (heart failure in
which the heart is not able to
pump enough blood throughout the body)
-
if you have any disease requiring treatment with diuretics
-
if you have moderately or severely reduced kidney function
-
if you have or have had hyponatraemia (low sodium level in the blood)
-
if you have SIADH (hormone secretion disorder)
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nocdurna.
It is espec

Características técnicas

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nocdurna 25 mikrogram frystorkad tablett
Nocdurna 50 mikrogram frystorkad tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje frystorkad tablett innehåller desmopressinacetat motsvarande 25
mikrogram respektive
50 mikrogram desmopressin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkad tablett
Nocdurna 25 mikrogram:
Vit, rund frystorkad tablett, diameter ca 12 mm, präglad med 25 på
ena sidan.
Nocdurna 50 mikrogram:
Vit, rund frystorkad tablett, diameter ca 12 mm, präglad med 50 på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Nocdurna är indicerat för symtomatisk behandling av nocturi vid
idiopatisk nattlig polyuri hos vuxna
(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
•
Kvinnor: 25 mikrogram dagligen sublingualt utan vatten en timme före
sänggåendet.
•
Män: 50 mikrogram dagligen sublingualt utan vatten en timme före
sänggåendet.
Dosökning rekommenderas inte hos äldre patienter ≥ 65 år.
Om högre doser övervägs för patienter under 65 år vid
otillräckligt svar på Nocdurna, bör andra
frystorkade tabletter innehållande desmopressin användas (se avsnitt
4.4, 4.8 och 5.1.)
Om tecken på vätskeretention/hyponatremi (huvudvärk,
illamående/kräkningar, viktökning och i
allvarliga fall kramper) uppkommer bör behandlingen avbrytas och
omvärderas. Strikta
vätskerestriktioner är nödvändiga och natriumnivåerna i serum ska
kontrolleras när behandlingen
sedan återupptas, se avsnitt 4.4.
Nocdurna bör sättas ut om natriumnivån i plasma sjunker under den
nedre gränsen för det normala
intervallet (135 mmol/l).
Särskilda populationer
_Äldre patienter (65 år och äldre)_
2
Äldre patienter riskerar att utveckla hyponatremi vid
desmopressinbehandling och kan också ha
nedsatt njurfunktion. Försiktighet bör därför iakttas för denna
åldersgrupp och dagliga doser över 25
mikrogram för kvinnor och 50 mikrogram för män bör inte användas.
Hos äldr