Nobilis MG 6/85

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra o Mycoplasma gallisepticum
Disponível em:
MSD Animal Health, Lda.
Código ATC:
QI01AE03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine against Mycoplasma gallisepticum
Forma farmacêutica:
Liofilizado para suspensão
Via de administração:
Via inalatória
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração
Área terapêutica:
Mycoplasma
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1000 dose(s) R695/02 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 2000 dose(s) R695/02 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 500 dose(s) R695/02 DGV Autorizado Não; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 500 dose(s) R695/02 DGV Autorizado Não; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 1000 dose(s) R695/02 DGV Autorizado Não; Frasco(s) - 10 unidade(s) - 2000 dose(s) R695/02 DGV Autorizado Não
Número de autorização:
R695/02 DGV

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis MG 6/85, liofilizado para suspensão para galinhas

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Substância ativa:

Por dose de vacina reconstituída:

Mycoplasma gallisepticum vivo atenuado estirpe MG 6/85:

Unidades Formadoras de Colónias

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão.

Pastilha de cor esbranquiçada a amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie alvo

Galinhas (futuras poedeiras).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Imunização ativa de futuras poedeiras com o objetivo de reduzir as lesões de aerosaculite e

traqueíte causadas pelo Mycoplasma gallisepticum.

A imunidade desenvolve-se 4 semanas após a vacinação. Foi estabelecida uma duração da

imunidade de 24 semanas após a vacinação com um lote normal contendo 7,5 log

UFC.

4.3

Contraindicações

Não administrar nas quatro semanas anteriores à data do início da postura e durante a fase de

postura. Não administrar a futuras reprodutoras.

4.4

Advertências especiais para cada espécie alvo

Não

administrar

antibióticos

outras

substâncias

qualquer

atividade

antimicrobiana

conhecida por inibir o M. gallisepticum.

4.5

Precauções especiais de utilização

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Precauções especiais para utilização em animais

Administrar apenas a aves saudáveis. Não é recomendado vacinar na presença de infeções (sub-)

clínicas com M. gallisepticum.

Após a vacinação, a estirpe da vacina Mycoplasma gallisepticum MG 6/85 pode ser isolada das

aves durante pelo menos 15 semanas. Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a

disseminação da estirpe vacinal a outras aves que não galinhas e perus tais como aves cinegéticas,

gansos e patos selvagens. Pode ocorrer seroconversão após a vacinação.

A estirpe da vacina poderá diferenciar-se da estirpe de campo do Mycoplasma gallisepticum,

através de análises de rotina de ADN.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Para

evitar

lesões

pele

olhos

assim

como

inalação

ingestão

durante

administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual

constituído por máscara, luvas e proteção ocular. Lavar e desinfetar as mãos após a vacinação.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Nenhuma.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Ver secção 4.3.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e

administrada com Nobilis MS Live (nos Estados Membros onde este medicamento veterinário

esteja autorizado). O folheto informativo da Nobilis MS Live deve ser consultado antes da

administração

mistura

medicamentos

veterinários.

Não

administrar

mistura

medicamentos veterinários nas quatro semanas anteriores ao início da postura de ovos e durante a

fase de postura. As reações adversas observadas após a administração de uma dose ou de uma

sobredosagem de Nobilis MG 6/85 e Nobilis MS Live não são diferentes das descritas quando é

administrado apenas Nobilis MG 6/85. A eficácia, quando misturada com Nobilis MS Live,

não é

diferente da descrita quando é administrado apenas

a Nobilis MG 6/85.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada

com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou

após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Após reconstituição, administrar 1 dose de vacina por nebulização (spray fino), a galinhas

(futuras poedeiras) a partir das 6 semanas de idade.

Utilizar todo o conteúdo após abertura.

Preparação da vacina:

Usar apenas água limpa, fresca, sem cloro e preferencialmente destilada a ≤ 25 ºC. O volume

de água para reconstituição deve ser o suficiente para assegurar uma distribuição uniforme

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quando pulverizada sobre as aves. Este irá variar de acordo com o tamanho das aves a

vacinar e com o sistema de maneio, mas é recomendado 250 a 400 ml de água por 1000

doses. Seguir as instruções do dispositivo de nebulização.

Abrir o frasco submerso em água.

Remover a cápsula e a tampa do frasco.

No caso da administração da mistura, repetir os passos 2 e 3 na mesma água com o frasco da

Nobilis MS Live com o mesmo número de doses.

Administração:

Vacinar com um dispositivo de nebulização adequado para administração por nebulização de

vacinas (tamanho da partícula: <100 µm). A suspensão da vacina deve ser distribuída

uniformemente pelo número correto de aves, a uma distância de aproximadamente 40 cm.

Não usar nenhum desinfetante, leite desnatado ou outros agentes que comprometem a

performance da vacina no dispositivo de nebulização.

Desligar todos os ventiladores e fechar entradas de ar durante a vacinação por

nebulização

Limpar corretamente o nebulizador

após utilização

de acordo com as recomendações do

fabricante.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Dez vezes a dosagem máxima é segura nas espécies alvo.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Para estimular a imunidade ativa contra Mycoplasma gallisepticum

Código ATC Vet QI01AE03.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Cloreto de sódio

Fosfato dissódico dihidratado

Dihidrogenofosfato de potássio

Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado

Ácido L-glutâmico monossódico

ucrose

NZ Amine AS

Hidrolisado de lactoalbumina

Gelatina

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

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Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com a Nobilis MS Live ou

com o solvente recomendado para a utilização com este medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 21 meses

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Caixa de cartão contendo um ou dez frascos de vidro hidrolítico de classe tipo I de 20 ml

contendo 500, 1000, 2000 doses do liofilizado. O frasco é fechado com uma tampa de borracha

em halogenobutilo e selados com cápsula de alumínio codificada.

Apresentação:

Caixa de cartão com 1 frasco de 500 doses de liofilizado.

Caixa de cartão com 1 frasco de 1000 doses de liofilizado.

Caixa de cartão com 1 frasco de 2000 doses de liofilizado.

Caixa de cartão com 10 frasco de 500 doses de liofilizado.

Caixa de cartão com 10 frasco de 1000 doses de liofilizado.

Caixa de cartão com 10 frasco de 2000 doses de liofilizado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

R695/02 DGV

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9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 09 Abril 2002

Data da última renovação: 27 de Março de 2008

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Novembro 2015

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

{Cartonagem}

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis MG 6/85, liofilizado para suspensão para galinhas

2.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Mycoplasma gallisepticum vivo atenuado estirpe MG 6/85: 10

por dose

Unidades Formadoras de Colónias

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

1 x 500 doses

1 x 1000 doses

1 x 2000 doses

10 x 500 doses

10 x 1000 doses

10 x 2000 doses

5.

ESPÉCIES ALVO

Galinhas (futuras poedeiras)

6.

INDICAÇÕES

Imunização ativa contra Mycoplasma gallisepticum.

7.

MODO E VIADE ADMINISTRAÇÃO

Administração por nebulização (vacinação por aerossol). (Antes de utilizar, leia o folheto

informativo).

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Zero dias.

9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

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Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Proteger da luz.

Não congelar

Após reconstituição utilizar no prazo de 2 horas.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for

caso disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº R695/02 DGV

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote: {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis MG 6/85

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA SUBSTÂNCIA ATIVA

Mycoplasma gallisepticum vivo estirpe MG 6/85: 10

UFC por dose

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

500 doses

1000 doses

2000 doses

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração por nebulização (vacinação por aerossol)

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Zero dias.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote: {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL: {mês/ano}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Nobilis MG 6/85, liofilizado para suspensão para galinhas

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Fabricante responsável pela libertação de lote:

Intervet International BV

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis MG 6/85, liofilizado para suspensão para galinhas

3.

DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose de vacina reconstituída:

Mycoplasma gallisepticum, vivo atenuado estirpe MG 6/85:

Unidades Formadoras de Colónias

4.

INDICAÇÕES

Imunização ativa de futuras poedeiras com o objetivo de reduzir as lesões de aerosaculite e

traqueíte causadas pelo Mycoplasma gallisepticum.

A imunidade desenvolve-se 4 semanas após a vacinação. Foi estabelecida uma duração da

imunidade de 24 semanas após a vacinação com um lote normal contendo 7,5 log 10 UFC.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar nas quatro semanas anteriores à data do início da postura e durante a fase de

postura. Não administrar a futuras reprodutoras.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Nenhumas.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

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Galinhas (futuras poedeiras).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Após reconstituição, administrar 1 dose de vacina por nebulização (spray fino), a galinhas

(futuras poedeiras) a partir das 6 semanas de idade.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Utilizar todo o conteúdo após abertura.

Preparação da vacina:

Usar apenas água limpa, fresca, sem cloro e preferencialmente destilada a ≤ 25 ºC. O volume

de água para reconstituição deve ser o suficiente para assegurar uma distribuição uniforme

quando pulverizada sobre as aves. Este irá variar de acordo com o tamanho das aves a

vacinar e com o sistema de maneio, mas é recomendado 250 a 400 ml de água por 1000

doses. Seguir as instruções do dispositivo de nebulização.

Abrir o frasco submerso em água.

Remover a cápsula e a tampa do frasco.

No caso da administração da mistura, repetir os passos 2 e 3 na mesma água com o frasco da

Nobilis MS Live com o mesmo número de doses.

Administração:

Vacinar com um dispositivo de pulverização fina adequado para administração por

nebulização de vacinas (tamanho da partícula: <100 µm). A suspensão da vacina deve ser

distribuída uniformemente pelo número correto de aves, a uma distância de

aproximadamente 40 cm.

Não usar nenhum desinfetante, leite desnatado ou outros agentes que comprometem a

performance da vacina no dispositivo de nebulização.

Desligar todos os ventiladores e fechar entradas de ar durante a vacinação por

nebulização

Limpar corretamente o nebulizador

após utilização

de acordo com as recomendações do

fabricante.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar entre 2ºC - 8ºC. Proteger da luz.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no frasco.

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 21 meses

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

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Não administrar antibióticos ou outras substâncias com qualquer atividade antimicrobiana

conhecida por inibir o M. gallisepticum

Para evitar lesões na pele e nos olhos assim como a inalação ou

ingestão

, durante a

administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual

constituído por máscara, luvas e proteção ocular. Lavar e desinfetar as mãos após a vacinação

Administrar apenas a aves saudáveis. Não é recomendado vacinar na presença de infeções (sub-)

clínicas com M. gallisepticum

.

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário imunológico exceto Nobilis MS Live.

Após a vacinação, a estirpe da vacina, Mycoplasma gallisepticum MG 6/85, pode ser isolada das

aves, durante 15 semanas. Devem ser adotadas precauções especiais para evitar a disseminação

da estirpe vacinal a outras aves que não galinhas e perus tais como aves cinegéticas, gansos e

patos selvagens.

Pode ocorrer seroconversão após a vacinação.

A estirpe da vacina poderá diferenciar-se da estirpe de campo do Mycoplasma gallisepticum,

através de análises de rotina de ADN.

Existe informação sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser misturada e

administrada com Nobilis MS Live (nos Estados Membros onde este medicamento veterinário

esteja autorizado). O folheto informativo da Nobilis MS Live deve ser consultado antes da

administração

mistura

medicamentos

veterinários.

Não

administrar

mistura

medicamentos veterinários nas quatro semanas anteriores ao início da postura de ovos e durante a

fase de postura. As reações adversas observadas após a administração de uma dose ou de uma

sobredosagem de Nobilis MG 6/85 e Nobilis MS Live não são diferentes das descritas quando é

administrado apenas Nobilis MG 6/85. A eficácia, quando misturada com Nobilis MS Live,

não é

diferente da descrita quando é administrado apenas

a Nobilis MG 6/85.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada

com qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou

após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado de

acordo com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Novembro 2015

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa de cartão contendo um ou dez frascos de vidro hidrolítico de classe tipo I de 20 ml

contendo 500, 1000, 2000 doses de liofilizado.

Apresentação:

Caixa de cartão com 1 frasco de 500 doses de liofilizado.

Caixa de cartão com 1 frasco de 1000 doses de liofilizado.

Caixa de cartão com 1 frasco de 2000 doses de liofilizado.

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Caixa de cartão com 10 frasco de 500 doses de liofilizado.

Caixa de cartão com 10 frasco de 1000 doses de liofilizado.

Caixa de cartão com 10 frasco de 2000 doses de liofilizado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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