Nobilis IB Primo QX Spray - Para galinhas

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra o vírus da Bronquite Infeciosa
Disponível em:
Intervet International B.V.
Código ATC:
QI01AD07
DCI (Denominação Comum Internacional):
The vaccine against the virus of Bronchitis Infectious
Forma farmacêutica:
Liofilizado para suspensão
Via de administração:
Via inalatória
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração
Área terapêutica:
Vírus da Bronquite Infecciosa Aviária
Resumo do produto:
Embalagem(s) 10 unidade(s) 1000 dose(s) - 898/01/15CIVPT - Autorizado; Embalagem(s) 10 unidade(s) 5000 dose(s) - 898/03/15CIVPT - Autorizado; Embalagem(s) 10 unidade(s) 10000 dose(s) - 898/04/15CIVPT - Autorizado
Número de autorização:
898/01/15CIVPT, 898/03/15CIVPT, 898/04/15CIVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis IB Primo QX, liofilizado e solvente para suspensão para galinhas

Nobilis IB Primo QX, liofilizado para suspensão para galinhas

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de vacina reconstituída contém:

Substância ativa:

Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa aviária, estirpe D388: 10

– 10

50% dose infeciosa no embrião

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para suspensão ou liofilizado para suspensão.

Liofilizado: Esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas.

Solvente (Solvente Óculo/Nasal): solução de cor azul.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s) alvo

Galinhas

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies alvo

Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da bronquite infeciosa aviária,

causados pelas variantes semelhantes a QX (“QX-like”) do vírus da bronquite infeciosa (IBV).

Início da imunidade: 3 semanas.

Duração da imunidade: 8 semanas.

4.3

Contraindicações

Não administrar a galinhas no período de postura ou nas 4 semanas que antecedem o início do período

de postura.

4.4

Advertências especiais

O vírus vacinal pode disseminar-se pelas aves em contacto durante no mínimo 20 dias após a

vacinação, devendo separar-se as galinhas vacinadas das não vacinadas. Devem ser adotadas

precauções especiais para evitar a disseminação aos animais selvagens. O local deve ser limpo e

desinfetado após cada ciclo produtivo.

A vacina só deve ser administrada depois de ter sido demonstrado que a estirpe variante semelhante a

QX (“QX-like”) do IBV é epidemiologicamente relevante. É importante evitar a introdução do vírus

vacinal IB D388 em locais onde a estirpe selvagem não está presente. A vacina IB D388 só deve ser

administrada em incubadoras a galinhas com 1 dia de idade ou mais, se estiverem implementados os

controlos adequados para evitar a disseminação do vírus vacinal a aves que serão transportadas para

bandos não expostos ao IB QX.

A vacina demonstrou conferir proteção contra a variante semelhante QX (“QX-like”). A proteção

contra outras estirpes IB circulantes não foi investigada.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Vacinar apenas galinhas saudáveis. Vacinar todas as galinhas do mesmo local ao mesmo tempo.

As galinhas vacinadas podem excretar a estirpe vacinal até 20 dias após a vacinação. Durante este

período, o contacto de galinhas imunodeprimidas e não vacinadas com galinhas vacinadas deve ser

evitado.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

No caso de administração por spray, deve ser usado equipamento de proteção individual constituído

por máscara com proteção dos olhos durante a administração do medicamento veterinário. Lavar e

desinfetar as mãos e o equipamento após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Pode ocorrer uma ligeira reação respiratória passageira (incluindo exsudado nasal) durante pelo

menos 10 dias após vacinação. Estas reações são muito raras.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foram determinadas durante a postura de

ovos. Não administrar a aves no período de postura ou nas 4 semanas que antecedem o início do

período de postura.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Existe informação disponível sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser

misturada e administrada com Nobilis IB Ma5 para spray ou administração óculo/nasal. A

administração simultânea de ambas as vacinas aumenta o risco de recombinação do vírus e o potencial

aparecimento de novas variantes. Contudo, o risco disto ocorrer foi estimado ser muito baixo.

No caso de mistura dos medicamentos veterinários, o início da imunidade é às 3 semanas e a duração

da imunidade é de 8 semanas para a proteção indicada contra Massachussets e estirpes semelhantes a

QX (“QX-like”) do IBV. Os parâmetros de segurança das vacinas misturadas não são diferentes dos

descritos para as vacinas administradas separadamente. Antes de administrar, leia o folheto

informativo da Nobilis IB Ma5.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aquele já referido. A decisão da administração

desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a

caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Administrar 1 dose de vacina reconstituída por spray de gota grossa ou por via óculo/nasal a galinhas

a partir de 1 dia de idade ou mais. Os copos-medida podem conter de 3 esferas até 400 esferas,

dependendo da dosagem necessária e rendimento da produção. Não administrar o medicamento

veterinário se o conteúdo estiver acastanhado ou colado à embalagem, pois indica que a integridade da

embalagem foi comprometida.

Reconstituir o liofilizado imediata e completamente após abertura do copo-medida.

Vacinação por spray:

Quando são utilizados equipamentos de pulverização é aconselhado consultar o departamento técnico

do distribuidor antes de utilizar esta técnica. Aplicar por spray de gota grossa ≥250 micrómetros.

Todos os recipientes utilizados para a reconstituição devem estar limpos e sem quaisquer vestígios de

detergente ou de desinfetante.

Reconstituir o liofilizado com água de boa qualidade (p.e. sem cloro e/ou desinfetantes). Medir o

volume correto de água para o número de aves a vacinar (depende do equipamento utilizado).

Adicionar o conteúdo do número correto de copos-medida, enquanto agita.

Misturar vigorosamente com um batedor limpo, garantindo que toda a vacina é dissolvida. Após

reconstituição a suspensão tem aparência límpida.

Administrar imediatamente às aves.

Administração óculo/nasal:

Para a administração óculo/nasal deve ser utilizado o Solvente Óculo/Nasal.

O conteúdo de um copo-medida (apenas 1000 doses) pode ser adicionado ao Solvente Óculo/Nasal

utilizando o adaptador incluído e administrado depois de colocado o conta-gotas incluído.

Agitar a vacina em suspensão. Após reconstituição a suspensão tem aparência límpida.

Uma gota contendo uma dose deve ser aplicada numa narina ou num olho. Garantir que a gota

nasal é inalada antes da ave ser libertada.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes, foram observadas ocasionalmente alterações

inflamatórias muito ligeiras nos rins de galinhas lives de agentes patogénicos específicos (SPF).

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, aves domésticas, vacina viral viva.

Código ATCvet: QI01AD07.

Para estimular o desenvolvimento da imunidade ativa contra o vírus da bronquite infeciosa aviária

tipo D388/QX.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Liofilizado:

Sorbitol

Gelatina hidrolisada

Hidrolisado pancreático de caseína

Fosfato dissódico dihidratado

Solvente:

Azul patenteado V (E131)

Fosfato monopotássico

Fosfato dissódico di-hidratado

Edetato disódico di-hidratado

Cloreto de sódio

Hidróxido de sódio ou ácido hidroclórico (para ajuste de pH)

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com Nobilis IB Ma5 ou Solvente

Óculo/Nasal recomendado para utilização com este medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do liofilizado tal como embalado para venda: 15 meses.

Prazo de validade do solvente tal como embalado para venda: 4 anos.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.

6.4

Precauções especiais de conservação

Liofilizado:

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC)

Não congelar.

Proteger da luz.

Solvente:

Conservar abaixo de 25ºC.

Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Liofilizado:

Copo-medida selado, de alumínio laminado, com uma película com superfície de polipropileno (copo)

e polipropileno/polietileno (tampa) contendo 1000, 5000 ou 10000 doses.

Solvente (Solvente Óculo/Nasal):

Frasco de polietileno de baixa densidade (LDPE) de 35 ml com tampa de borracha halogenobutilo e

cápsula de alumínio.

Apresentação:

Caixa de cartão com 10 copos-medida de liofilizado (1000 doses por copo de 42 mm de diâmetro)

Caixa de cartão com 10 copos-medida de liofilizado (5000 doses por copo de 42 mm de diâmetro)

Caixa de cartão com 10 copos-medida de liofilizado (10000 doses por copo de 61 mm de diâmetro)

Caixa de cartão com 10 frascos de solvente (frascos de 35 ml) com conta-gotas e adaptador.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com os requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDA

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/14/174/001–004

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 04/09/2014

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

06/2016

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

ANEXO II

A.

FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E

FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO

C.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

D.

OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA

AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A.

FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E

FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço dos fabricantes das substâncias ativas de origem biológica

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Wim de Körverstraat 35

BOXMEER

5831AN

HOLANDA

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH, S.L.

C/ Zeppelin,

6. Pol. Ind. El Montalvo I,

Parcela 38,

Carbajosa de la Sagrada,

Salamanca, 37008,

ESPANHA

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Wim de Körverstraat 35

BOXMEER

5831AN

HOLANDA

B.

CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu,

com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação

nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de

medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique

que:

a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de

diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência

de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos

animais tratados;

a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é

praticamente inexistente no território em questão.

C.

INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é

abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.

Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas

para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR

ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando

utilizadas como neste medicamento veterinário.

D.

OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

É requerido um estudo de sobredosagem de pequena escala (10x) por spray e deve ser submetido até

Julho 2015.

ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

A. ROTULAGEM

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

LIOFILIZADO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis IB Primo QX liofilizado para suspensão para galinhas

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa aviária, estirpe D388: 10

– 10

/dose

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado para suspensão

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10x 1000 doses

10x 5000 doses

10x 10000 doses

5.

ESPÉCIES ALVO

Galinhas

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração por spray ou óculo/nasal.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: zero dias.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

Após reconstituição, usar no prazo de 2 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico.

Não congelar.

Proteger da luz.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário. Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA

E

DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDA

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/14/174/001

EU/2/14/174/002

EU/2/14/174/003

EU/2/14/174/004

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

SOLVENTE

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Solvente Óculo/Nasal para galinhas

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solvente de cor azul para administração óculo/nasal.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10x35 ml

5.

ESPÉCIES ALVO

Galinhas

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administração óculo/nasal.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

10.

PRAZO DE VALIDADE

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar abaixo de 25°C.

Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA

E

DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDA

16.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/14/174/002

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

COPOS-MEDIDA Liofilizado

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis IB Primo QX

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S)

IBV vivo, D388

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

1000 doses (3-100 esferas)

5000 doses (3-100 esferas)

10000 doses (3-400 esferas)

4.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Consultar o folheto informativo

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

6.

NÚMERO DO LOTE

7.

PRAZO DE VALIDADE

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO DO SOLVENTE

FRASCO SOLVENTE

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Solvente Óculo/Nasal

2.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

35 ml

3.

VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

4.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar abaixo de 25°C.

Não congelar.

5.

NÚMERO DO LOTE

6.

PRAZO DE VALIDADE

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário

B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Nobilis IB Primo QX, liofilizado e solvente para suspensão para galinhas

Nobilis IB Primo QX, liofilizado para suspensão para galinhas

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLANDA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis IB Primo QX, liofilizado e solvente para suspensão para galinhas

Nobilis IB Primo QX, liofilizado para suspensão para galinhas

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada dose de vacina reconstituída contém:

Vírus vivo atenuado da bronquite infeciosa aviária, estirpe D388: 10

– 10

50% dose infeciosa no embrião

Liofilizado: Esbranquiçado, predominantemente em forma de esferas.

Solvente (Solvente Óculo/Nasal): solução de cor azul.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Imunização ativa de galinhas para reduzir os sinais respiratórios da bronquite infeciosa aviária,

causados pelas variantes semelhantes a QX (“QX-like”) do vírus da bronquite infeciosa (IBV).

Início da imunidade: 3 semanas.

Duração da imunidade: 8 semanas.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar a galinhas no período de postura ou nas 4 semanas que antecedem o início do período

de postura.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode ocorrer uma ligeira reação respiratória passageira (incluindo exsudado nasal) durante pelo

menos 10 dias após vacinação. Estas reações são muito raras.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

Galinhas

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Após reconstituição, administrar 1 dose de vacina por spray de gota grossa ou por via óculo/nasal a

galinhas a partir de 1 dia de idade ou mais. Os copos-medida podem conter de 3 esferas até 400

esferas, dependendo da dosagem necessária e rendimento da produção. Não administrar o

medicamento veterinário se o conteúdo estiver acastanhado ou colado à embalagem, pois indica que a

integridade da embalagem foi comprometida.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Reconstituir o liofilizado imediata e completamente após abertura do copo-medida.

Vias de administração:

Vacinação por spray:

Quando são utilizados equipamentos de pulverização é aconselhado consultar o departamento técnico

do distribuidor antes de utilizar esta técnica. Aplicar por spray de gota grossa ≥250 micrómetros.

Todos os recipientes utilizados para a reconstituição devem estar limpos e sem quaisquer vestígios de

detergente ou de desinfetante.

Reconstituir o liofilizado com água de boa qualidade (p.e. sem cloro e/ou desinfetantes). Medir o

volume correto de água para o número de aves a vacinar (depende do equipamento utilizado).

Adicionar o conteúdo do número correto de copos-medida, enquanto agita.

Misturar vigorosamente com um batedor limpo, garantindo que toda a vacina é dissolvida. Após

reconstituição a suspensão tem aparência límpida.

Administrar imediatamente às aves.

Administração óculo/nasal:

Para a administração óculo/nasal deve ser utilizado o Solvente Óculo/Nasal.

O conteúdo de um copo-medida (apenas 1000 doses) pode ser adicionado ao Solvente

Óculo/Nasal utilizando o adaptador incluído e administrado depois de colocado o conta-gotas

incluído.

Agitar a vacina em suspensão. Após reconstituição a suspensão tem aparência límpida.

Uma gota contendo uma dose deve ser aplicada numa narina ou num olho. Garantir que a gota

nasal é inalada antes da ave ser libertada.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Liofilizado: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Não congelar. Proteger da luz.

Solvente: Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar.

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: 2 horas.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

O vírus vacinal pode disseminar-se pelas aves em contacto durante no mínimo 20 dias após a

vacinação, devendo separar-se as galinhas vacinadas das não vacinadas. Devem ser adotadas

precauções especiais para evitar a disseminação aos animais selvagens. O local deve ser limpo e

desinfetado após cada ciclo produtivo.

A vacina só deve ser administrada depois de ter sido demonstrado que a estirpe variante semelhante a

QX (“QX-like”) do IBV é epidemiologicamente relevante. É importante evitar a introdução do vírus

vacinal IB D388 em locais onde a estirpe selvagem não está presente. A vacina IB D388 só deve ser

administrada em incubadoras a galinhas com 1 dia de idade ou mais, se estiverem implementados os

controlos adequados para evitar a disseminação do vírus vacinal a aves que serão transportadas para

bandos não expostos ao IB QX.

A vacina demonstrou conferir proteção contra a variante semelhante QX (“QX-like”). A proteção

contra outras estirpes IB circulantes não foi investigada.

Precauções especiais para utilização em animais:

Vacinar apenas galinhas saudáveis. Vacinar todas as galinhas do mesmo local ao mesmo tempo.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais:

No caso de administração por spray, deve ser usado equipamento de proteção individual constituído

por máscara com proteção dos olhos durante a administração do medicamento veterinário. Lavar e

desinfetar as mãos e o equipamento após a vacinação para evitar a disseminação do vírus.

Postura de ovos

A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foram determinadas durante a postura de

ovos. Não administrar a aves no período de postura ou nas 4 semanas que antecedem o início do

período de postura.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Existe informação disponível sobre segurança e eficácia que demonstra que esta vacina pode ser

misturada e administrada com Nobilis IB Ma5 para spray ou administração óculo/nasal. A

administração simultânea de ambas as vacinas aumenta o risco de recombinação do vírus e o potencial

aparecimento de novas variantes. Contudo, o risco disto ocorrer foi estimado ser muito baixo. No caso

de mistura dos medicamentos veterinários o início da imunidade é às 3 semanas e a duração da

imunidade é de 8 semanas para a proteção indicada contra Massachussets e estirpes semelhantes a QX

(“QX-like”) do IBV. Os parâmetros de segurança das vacinas misturadas não são diferentes dos

descritos para as vacinas administradas separadamente. Antes de administrar, leia o folheto

informativo da Nobilis IB Ma5.

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aquele já referido. A decisão da administração

desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a

caso e tendo em consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário):

Após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes, foram observadas ocasionalmente alterações

inflamatórias muito ligeiras nos rins de galinhas lives de agentes patogénicos específicos (SPF).

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com Nobilis IB Ma5 ou Solvente

Óculo/Nasal recomendado para utilização com este medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários. Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no

website

da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Nobilis IB Primo QX tem o objetivo de proteger as galinhas contra os sinais clínicos da doença

causada apenas pelo IBV variante estirpe D388 e não deve ser administrada em substituição de outras

vacinas IBV. As galinhas devem ser vacinadas contra outros serotipos prevalentes IBV (i.e.

Massachusetts) de acordo com os programas de vacinação locais de IB.

Apresentação:

Caixa de cartão com 10 copos-medida de liofilizado (1000 doses por copo de 42 mm de diâmetro)

Caixa de cartão com 10 copos-medida de liofilizado (5000 doses por copo de 42 mm de diâmetro)

Caixa de cartão com 10 copos-medida de liofilizado (10000 doses por copo de 61 mm de diâmetro)

Caixa de cartão com 10 frascos de solvente (frascos de 35 ml) com conta-gotas e adaptador.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local

do titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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