Nobilis IB Multi + ND + EDS

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra o vírus da Bronquite Infeciosa, da Doença de Newcastle e EDS
Disponível em:
MSD Animal Health, Lda.
Código ATC:
QI01AA13
DCI (Denominação Comum Internacional):
The vaccine against the virus of Bronchitis Infectious, Newcastle Disease and EDS
Forma farmacêutica:
Emulsão injetável
Via de administração:
Via intramuscular; Via subcutânea
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Aves de Exploração
Área terapêutica:
Vírus da Doença de Newcastle + Vírus da Bronquite Infecciosa Aviária+ Adevovírus Aviário
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (aves) - 0 dias; ; Frasco(s) - 12 unidade(s) - 500 ml 480/93 Autorizado Não; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 500 ml 480/93 Autorizado Não
Número de autorização:
480/93

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis IBmulti + ND + EDS, para galinhas poedeiras e reprodutoras

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Por dose de 0,5 ml:

Substâncias ativas:

IBV M41

induzindo

5,5 log

unidades VN

IBV G249

induzindo

4,0 log

unidades DN

Vírus EDS’76

induzindo

6,5 log

unidades HI

contendo

50 unidades PD

VN = neutralização do vírus, DN= Doença de Newcastle, HI= Inibição da hemaglutinação, PD

50% da dose de proteção.

Adjuvante:

Parafina líquida

215 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão de água em óleo.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécies alvo

Galinhas poedeiras e reprodutoras.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para imunização de galinhas poedeiras e reprodutoras para a proteção contra a doença causada pelo

vírus da Bronquite Infecciosa dos serotipos cobertos pelas estirpes vacinais da Doença de Newcastle e

para prevenção da infeção causada pelo vírus do Síndroma da Queda de Postura’ 76.

Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade: Um período de postura.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes

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4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Uma boa resposta imunitária está dependente da reação a um agente imunogénico e de um sistema

imunitário competente.

A imunogenicidade do antígeno da vacina será reduzida devido a armazenamento inadequando ou a

administração inapropriada. A imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma

variedade de fatores incluindo saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação

concomitante e stress. Portanto, vacinar apenas aves saudáveis.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não vacinar aves doentes.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Aviso ao utilizador:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a autoinjeção pode

provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em

casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.

Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente

um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:

Este

medicamento

veterinário

contém

óleo

mineral.

injeção

acidental,

ainda

quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose

isquémica

caso

zona

afetada

seja

dedo,

perda

deste.

necessário

prestar

IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à

irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Pode ser observada, ocasionalmente, uma ligeira tumefação no local da injeção durante algumas

semanas após vacinação.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

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A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a postura de ovos.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração

outro

medicamento

veterinário,

deve

tomada

caso

caso

tendo

consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

0,5 ml por injeção intramuscular ou subcutânea.

A vacina deve ser administrada entre as 16-20 semanas de idade, mas nunca antes das 4 semanas que

antecedem o período de postura.

Para um melhor resultado, as galinhas devem ser primovacinadas com vacinas vivas contra a

Bronquite Infecciosa e a Doença de Newcastle.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A administração de 2 vezes a dose recomendada não provoca outros efeitos para além do indicado em

4.6.

4.11

Intervalo de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: vírus da doença de Newcastle / paramixovírus aviário + vírus da bronquite

infecciosa + adenovírus aviária.

Código ATCvet: QI01AA13

A vacina contém agentes inativados da Bronquite Infecciosa M41 e D274, Doença de Newcastle e

antigénios do Síndroma da Queda de Postura. Os antigénios são inativados com formalina e suspensos

na fase aquosa de uma emulsão adjuvada água-em-óleo, com o objetivo de conferir uma estimulação

da imunidade prolongada.

A vacina estimula a imunidade ativa contra a Bronquite Infecciosa (sorotipos Massachusetts e D274),

Doença de Newcastle e vírus do Síndroma da Queda de Postura.

É obtida uma resposta imunitária aumentada quando o medicamento veterinário é utilizado para a

revacinação após a primovacinação das aves com as vacinas vivas contra a bronquite infecciosa e

Doença de Newcastle. Não é necessário a primovacinação para o Síndroma da Queda de Postura. Os

melhores resultados serão obtidos se a vacinação com a vacina inativada, for realizada pelo menos 4

semanas após a primovacinação com uma vacina viva.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Polisorbato 80

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Mono-oleato sorbitano

Glicina

Formaldeído

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Utilizar de imediato todo o

conteúdo do frasco.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro hidrolítico do tipo II (Ph. Eur.) ou em polietileno tereftalato (PET). Os frascos são

fechados com tampa de borracha de nitrilo selados com cápsula de alumínio codificada.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou emersão num desinfetante adequado autorizado

pelas autoridades competentes.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM n.º 480/93 DGV

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 20 de janeiro de 1995.

Data da última renovação: 08 de maio de 2015

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Não aplicável.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

CARTONAGEM

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis IBmulti + ND + EDS, para galinhas (poedeiras e reprodutoras)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose de 0,5 ml:

IBV M41

induzindo

5,5 log

unidades VN

IBV G249

induzindo

4,0 log

unidades DN

Vírus EDS’76

induzindo

6,5 log

unidades HI

contendo

50 unidades PD

Parafina líquida

215 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão de água em óleo.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

500 ml

12x500ml

5.

ESPÉCIES ALVO

Galinhas poedeiras e reprodutoras

6.

INDICAÇÕES

Para imunização de galinhas poedeiras e reprodutoras para proteção contra a doença causada pelo

vírus da Bronquite Infecciosa dos serotipos cobertos pelas estirpes vacinais da Doença de Newcastle e

para prevenção da infeção caudada pelo vírus do Síndroma da Queda de Postura’ 76.

Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade: Um período de postura.

7.

MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO

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0,5 ml por injeção intramuscular ou subcutânea.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Zero dias

9.

ADVERTÊNCIAS) ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA - antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura utilizar de imediato.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfetante adequado autorizado

pelas autoridades competentes.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

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16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM n.º 480/93 DGV

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

ROTULO DO FRASCO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis IBmulti + ND + EDS para galinhas (poedeiras e reprodutoras)

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose de 0,5 ml:

IBV M41

induzindo

5,5 log

unidades VN

IBV G249

induzindo

4,0 log

unidades DN

Vírus EDS’76

induzindo

6,5 log

unidades HI

contendo

50 unidades PD

Parafina líquida

215 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão de água em óleo.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

500 ml

5.

ESPÉCIES-ALVO

Galinhas poedeiras e reprodutoras

6.

INDICAÇÕES

Para imunização de galinhas poedeiras e reprodutoras para proteção contra a doença causada pelo

vírus da Bronquite Infecciosa dos serotipos cobertos pelas estirpes vacinais da Doença de Newcastle e

para prevenção da infeção caudada pelo vírus do Síndroma da Queda de Postura’ 76.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

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A INJEÇÃO ACIDENTAL É PERIGOSA - antes de utilizar o medicamento leia o folheto

informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura utilizar de imediato.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação dos restos não utilizados: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Uso veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM n.º 480/93 DGV

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

Nobilis IBmulti + ND + EDS, para galinhas poedeiras e reprodutoras

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holanda

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nobilis IBmulti + ND + EDS, para galinhas poedeiras e reprodutoras

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Por dose de 0,5 ml:

IBV M41

induzindo

5,5 log

unidades VN

IBV G249

induzindo

4,0 log

unidades DN

Vírus EDS’76

induzindo

6,5 log

unidades HI

contendo

50 unidades PD

VN = neutralização do vírus, DN= Doença de Newcastle, HI= Inibição da hemaglutinação, PD

= 50

% da dose de proteção.

Adjuvante:

Parafina líquida

215 mg

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para imunização de galinhas poedeiras e reprodutoras para proteção contra a doença causada pelo

vírus da Bronquite Infecciosa dos serotipos cobertos pelas estirpes vacinais da Doença de Newcastle e

para prevenção da infeção causada pelo vírus do Síndroma da Queda de Postura’76.

Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.

Duração da imunidade: Um período de postura.

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5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Pode ser observada, ocasionalmente, uma ligeira tumefação no local da injeção durante algumas

semanas após vacinação.

<A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um

tratamento)

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)>

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES ALVO

Galinhas poedeiras e reprodutoras.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIAS E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

0,5 ml por injeção intramuscular ou subcutânea.

A vacina deve ser administrada entre as 16-20 semanas de idade, mas nunca antes das 4 semanas que

antecedem o período de postura.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Para um melhor resultado, as galinhas devem ser primovacinadas com vacinas vivas contra a

Bronquite Infecciosa e a Doença de Newcastle.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar no frigorífico (2 ºC - 8ºC). Proteger da luz. Não congelar.

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: Utilizar de imediato após abertura do frasco.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Advertências especiais para cada espécie alvo

Uma boa resposta imunitária está dependente da reação a um agente imunogénico e de um sistema

imunitário competente.

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A imunogenicidade do antígeno da vacina será reduzida devido a armazenamento inadequando ou a

administração inapropriada. A imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma

variedade de fatores incluindo saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação

concomitante e stress. Portanto, vacinar apenas aves saudáveis.

Precauções especiais para utilização em animais

Não vacinar aves doentes.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Aviso ao utilizador:

Este medicamento veterinário contém óleo mineral. A injeção acidental ou a autoinjeção pode

provocar dor intensa e tumefação, em particular se injetado numa articulação ou dedo, podendo, em

casos raros, resultar na perda do dedo afetado, caso não sejam prestados cuidados médicos imediatos.

Em caso de injeção acidental, e ainda que a quantidade injetada seja mínima, consulte imediatamente

um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:

Este

medicamento

veterinário

contém

óleo

mineral.

injeção

acidental,

ainda

quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose

isquémica

caso

zona

afetada

seja

dedo,

perda

deste.

necessário

prestar

IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à

irrigação da zona injetada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

Postura de ovos

A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a postura de ovos.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração

outro

medicamento

veterinário,

deve

tomada

caso

caso

tendo

consideração a especificidade da situação.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos)

A administração de 2 vezes a dose recomendada não provoca outros efeitos para além do indicado na

secção 6.

Incompatibilidades

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Elimine os desperdícios por ebulição, incineração ou imersão num desinfente adequado autorizado

pelas autoridades competentes.

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14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Maio de 2015

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Uso Veterinário

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

Só pode ser administrado sob controlo do médico veterinário.

Apresentação:

Caixas com 1 e 12 frascos de 500 ml

AIM nº 480/93 DGV

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