Nitisinona Dipharma 5 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nitisinona

Disponível em:

Dipharma Arzneimittel GmbH

Código ATC:

A16AX04

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nitisinona

Dosagem:

5 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Nitisinona 5 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

11.4.3 - Outros produtos

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

nitisinone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Frasco 60 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5761465 CNPEM: 50155229 CHNM: 10119113 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-11-13

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 11-02-2022 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nitisinona Dipharma 5 mg cápsulas duras
Nitisinona Dipharma 10 mg cápsulas duras
nitisinona
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros;
o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Nitisinona Dipharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nitisinona Dipharma
3.
Como tomar Nitisinona Dipharma
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Nitisinona Dipharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nitisinona Dipharma e para que é utilizado
Nitisinona Dipharma contém a substância ativa nitisinona. Nitisinona Dipharma é
utilizado para tratar
uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos, adolescentes e crianças
(em qualquer grupo de idades)
uma doença rara chamada alcaptonúria (AKU) em adultos.
Nestas doenças, o seu organismo não é capaz de decompor completamente o
aminoácido tirosina (os aminoácidos são blocos de formação das proteínas, formando
substâncias nocivas. Estas substâncias são acumuladas no seu organismo. Nitisinona
Dipharma bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias nocivas não são
formadas.
Para o tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1, deverá seguir uma dieta
especial enquanto estiver a tomar este medicamento, porque a tirosina permanecerá
no seu organismo. Esta dieta especial baseia-se num teor baixo em tirosina e
fenilalanina (outro aminoácido).
Para o tratamento da A

Características técnicas

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nitisinona Dipharma 5 mg cápsulas
Nitisinona Dipharma 10 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas brancas opacas (tamanho acima 3. comprimento 15.9 mm), gravadas
“companhia logo” no cápsula e no corpo da cápsula com tinta azul escuro.
Cápsulas brancas opacas (tamanho acima 2, comprimento 18.0 mm), gravadas
“companhia logo” no cápsula e no corpo da cápsula com tinta azul escuro.
As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1)
Nitisinona Dipharma é indicado para o Tratamento de doentes adultos e pediátricos
(em qualquer grupo etário) com diagnóstico confirmado de tirosinemia hereditária do
tipo 1 (HT-1) em associação com a restrição dietética de tirosina e fenilalanina.
Alcaptonúria (AKU)
Nitisinona
Dipharma
é
indicado
para
o
tratamento
de
doentes
adultos
com
alcaptonúria (AKU).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
HT-1:
O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um médico com
experiência no tratamento de doentes com HT-1.
O
tratamento
de
todos
os
genótipos
da
doença
deve
ser
iniciado
o
mais
precocemente possível para aumentar a sobrevida global e evitar complicações como
insuficiência
hepática,
cancro
hepático
e
doença
renal.
Como
adjuvante
do
tratamento com nitisinona, é necessária uma dieta com restrição de fenilalanina e
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tirosina que deve ser controlada pela monitorização dos aminoácidos plasmáticos
(ver secções 4.4 e 4.8).
Dose inicial na HT-1
A dose diária inicial recomendada na população pediátrica e adulta é de 1 mg/kg do
peso corporal para administração por via oral. A dose de ni