Nicopatch TTS 14 mg/24 h Adesivo transdérmico

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Nicotina
Disponível em:
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda.
Código ATC:
N07BA01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Nicotine
Dosagem:
14 mg/24 h
Forma farmacêutica:
Adesivo transdérmico
Composição:
Nicotina 30 mg
Via de administração:
Via transdérmica
Classe:
2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas
Tipo de prescrição:
MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
nicotine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Saqueta 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5661517 CNPEM: 50103377 CHNM: 10019294 Grupo Homogéneo: N/A; Saqueta 7 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5661509 CNPEM: 50090461 CHNM: 10019294 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
FR/H/0560/002/DC
Data de autorização:
2015-09-18

Leia o documento completo

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Nicopatch TTS 7 mg/24 horas adesivo transdérmico

Nicopatch TTS 14 mg/24 horas adesivo transdérmico

Nicopatch TTS 21 mg/24 horas adesivo transdérmico

Nicotina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento,

pois contém informação importante para si.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto informativo

ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

- Se não se sentir melhor ou se piorar após 6 meses, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Nicopatch TTS e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Nicopatch TTS

3. Como utilizar Nicopatch TTS

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Nicopatch TTS

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Nicopatch TTS e para que é utilizado

Este medicamento é utilizado para ajudar as pessoas a deixar de fumar. Apenas para

adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

Quando deixa subitamente de fornecer a nicotina do tabaco ao seu corpo, poderá

sentir diferentes tipos de desconforto que são designados sintomas de abstinência.

Isto indica que é dependente da nicotina.

Este medicamento consiste num adesivo transdérmico que tem o medicamento

contido no lado que fica colado à sua pele. Quando coloca o adesivo, este liberta

lentamente nicotina para o corpo e alivia os sintomas de abstinência da nicotina de

modo a facilitar a cessação tabágica. Desta forma, contraria uma recaída em

fumadores que estão motivados para deixar de fumar.

Deverá falar com um médico se não conseguir deixar de fumar após 6 meses de

tratamento com este medicamento.

Leia com atenção os conselhos dados no final deste folheto.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Nicopatch TTS

Não utilize Nicopatch TTS:

- se apenas fuma ocasionalmente ou se não for fumador,

- se tem alergia à nicotina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Advertências e precauções

Fale com um profissional de saúde:

- Se tiver diabetes. Ao iniciar este medicamento, deverá controlar os níveis de açúcar

no sangue com maior regularidade do que o habitual uma vez que a sua dose do

medicamento para a diabetes poderá ter que ser ajustada.

- Se tiver sofrido um ataque cardíaco recentemente, tiver angina de peito instável ou

agravamento da mesma incluindo angina de Prinzmetal, batimentos cardíacos muito

irregulares, pressão arterial elevada não controlada ou um AVC recente.

- Se tiver um problema de pele que cubra uma área considerável da sua pele.

- Se tiver problemas nos rins ou no fígado, porque terá maior probabilidade de ter

efeitos indesejáveis.

- Se tiver a glândula tiroide hiperativa e não controlada ou feocromocitoma (um

tumor na glândula suprarrenal que pode afetar a pressão arterial) porque a nicotina

poderá agravar os seus sintomas.

- Se tiver uma úlcera no estômago ou no duodeno porque a nicotina poderá agravar

os seus sintomas.

No caso de uma combinação com outra forma de tratamento de substituição da

nicotina (TSN), recomenda-se que procure aconselhamento de um médico.

Crianças

A dose correta para adultos pode ser muito tóxica ou até mesmo fatal para crianças

pequenas.

essa

razão,

essencial

mantenha

sempre

adesivos

transdérmicos usados e por usar fora da vista e do alcance das crianças.

Depois de utilizar, dobre o adesivo ao meio antes de o eliminar.

Outros medicamentos e Nicopatch TTS

Deixar de fumar, com ou sem este medicamento, pode alterar o efeito ou a reação a

outros medicamentos tomados em simultâneo.

O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose quando estiver a tomar os

seguintes medicamentos:

- medicamento para a asma (teofilina),

- tratamento para a esquizofrenia (clozapina),

- tratamento para a doença de Parkinson (ropinirol),

- tratamento para a diabetes (insulina),

- tratamento de substituição para a dependência de opiáceos (metadona).

Consequentemente, informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver a

utilizar

tiver

utilizado

recentemente

outros

medicamentos,

incluindo

medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez

É muito importante deixar de fumar durante a gravidez porque pode afetar o

crescimento do seu bebé. Também pode dar origem a um parto prematuro e, até, ao

nascimento de um nado-morto. Idealmente, deve tentar deixar de fumar sem

recorrer a medicamentos. Se não conseguir fazê-lo, este medicamento poderá ser

recomendado para a ajudar, uma vez que o risco para o desenvolvimento do bebé é

bastante menor do que o risco esperado se continuar a fumar. A nicotina, sob

qualquer forma, pode prejudicar o feto. Consequentemente, este medicamento só

deverá ser usado após consulta do profissional de saúde que está a acompanhar a

sua gravidez, o seu médico de família ou um médico de um centro especializado no

apoio a pessoas que querem deixar de fumar.

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Amamentação

Este medicamento, tal como fumar, deve ser evitado durante a amamentação uma

vez que a nicotina é detetada no leite materno e poderá afetar o seu bebé. Se não

for capaz de deixar de fumar, é melhor usar pastilhas ou outro TSN em vez dos

adesivos.

Este

medicamento

deve

usado

durante

amamentação

aconselhado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existem riscos conhecidos relacionados com a condução ou utilização de

máquinas

durante

utilização

deste

medicamento,

acordo

dose

recomendada.

3. Como utilizar Nicopatch TTS

Apenas para adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos.

Nicopatch TTS não deverá ser usado por fumadores com idade inferior a 18 anos

sem a recomendação de um profissional de saúde.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento está disponível em três dosagens: Nicopatch TTS 7 mg/24 h,

Nicopatch TTS 14 mg/24 h e Nicopatch TTS 21 mg/24 h.

A dosagem correta para si é calculada pelo número de cigarros que fuma por dia ou

através do teste de Fagerström (ver no final deste folheto). Este teste mede o seu

grau de dependência da nicotina. Poderá selecionar a dosagem mais adequada para

si de acordo com a pontuação que tiver neste teste.

A dosagem de Nicopatch TTS que usar terá que ser alterada durante o seu

tratamento: isto porque o seu grau de dependência de nicotina irá sofrer alterações.

Por vezes, a dose de nicotina no seu medicamento é demasiado baixa para si, outras

vezes demasiado alta.

A dose deve ser aumentada se tiver sintomas de abstinência:

- se ainda tiver uma vontade súbita muito forte de fumar

- se estiver irritável

- se tiver dificuldade em dormir

- se ficar agitado ou impaciente

- se tiver dificuldade em concentrar-se

Fale com o seu médico ou farmacêutico; poderá ser necessário ajustar a dosagem.

A dose deve ser reduzida se tiver sinais de sobredosagem:

- se tiver náuseas (sentir enjoos), dor abdominal, diarreia

- se tiver salivação excessiva

- se tiver suores

- se tiver dores de cabeça, tonturas, perda de audição, perturbação da visão

- se sentir um cansaço generalizado (tiver muito pouca energia)

É crucial adaptar o tratamento com a ajuda do seu médico ou farmacêutico.

O tratamento habitual tem 3 fases:

1/ Fase inicial: irá ajudá-lo a deixar de fumar.

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

2/ Continuação do tratamento: esta fase serve para consolidar a fase anterior e

iniciar a retirada da nicotina.

3/ Finalização do tratamento: esta fase serve para o ajudar a parar o tratamento.

O tratamento dura, em média, 3 meses. No entanto, poderá variar dependendo da

resposta individual. A utilização deste medicamento durante mais de 6 meses não é,

de um modo geral, recomendada. Para alguns ex-fumadores poderá ser necessário

um período de tratamento mais longo de modo a evitar recaídas.

Fase

inicial

3 a 4 semanas

Continuação

tratamento

3 a 4 semanas

Finalização

tratamento

3 a 4 semanas

Pontuação

igual

superior a 5 no teste

de Fagerström

Ou fumadores de 20

ou mais cigarros por

Nicopatch

TTS 21 mg/24 h

Nicopatch

TTS 14

mg/24 h**

ou Nicopatch TTS 21

mg/24 h

Nicopatch

TTS 7

mg/24 h**

Nicopatch

TTS 14 mg/24 h

depois

Nicopatch

TTS 7

mg/24 h

Pontuação inferior a 5

teste

Fagerström

fumadores

menos de 20 cigarros

por dia

Nicopatch

TTS 14 mg/24 h

aumentar

para

Nicopatch

TTS 21 mg/24 h*

Nicopatch

TTS 7

mg/24 h**

ou Nicopatch TTS 14

mg/24 h

descontinuação

tratamento**

Nicopatch

TTS 7

mg/24 h

dependendo dos resultados dos sintomas de abstinência

no caso de resultados satisfatórios

Se durante o tratamento continuar a sentir uma necessidade súbita de fumar, ou se

o seu tratamento não tiver tido sucesso, fale com o seu médico. Este poderá

aconselhar a combinar a utilização do adesivo com uma forma oral de TSN

(pastilhas, etc.) que contenha até 2 mg de nicotina. Os adesivos transdérmicos

devem ser usados simultaneamente com outra forma de TSN sob supervisão médica.

Use um TSN oral sempre que sentir uma vontade súbita de fumar apesar do

tratamento com o adesivo. O número de TSN oral a usar diariamente poderá variar e

depende das suas necessidades. Em geral, são suficientes 5 a 6 unidades por dia.

Durante o desmame, reduza gradualmente o número de TSN oral usado por dia.

Instruções de utilização

Onde aplicar o adesivo

Escolha uma zona da pele seca, sem lesões (cortes, arranhões, nódoas negras) e

com poucos pelos: a parte superior exterior do braço, a omoplata, o peito, a anca,

etc. Evite zonas móveis do seu corpo como as articulações, sujeitas a fricção da

roupa.

Como aplicar o adesivo

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

1. Lave as mãos antes de aplicar o adesivo.

2. Abra a saqueta com uma tesoura tal como indicado, pelo picotado.

3. Retire o adesivo da saqueta. Não corte o adesivo.

4. Retire uma parte do revestimento protetor que cobre o lado colante do

adesivo. É este lado que tem o medicamento e que ficará em contacto com a sua

pele. Evite tocar com os seus dedos na superfície colante.

5. Coloque a parte colante do adesivo na pele e retire a parte remanescente do

revestimento protetor.

6. Para assegurar uma adesão perfeita, pressione com firmeza o adesivo contra a

pele com a palma da mão ou os dedos durante cerca de 10 segundos.

7. Pressione os dedos com firmeza nas quatro extremidades do adesivo para

assegurar que fica bem colado.

8. Durante o manuseamento, evite o contacto com os olhos e com o nariz e lave

as mãos após a aplicação.

9. Deixe o adesivo no local durante 24 horas.

Quando deve substituir o adesivo

Substitua Nicopatch TTS a cada 24 horas (de preferência de manhã pouco depois do

banho). Escolha uma zona diferente da pele para aplicar o próximo adesivo,

evitando, se possível, a utilização do mesmo local durante alguns dias.

De um modo geral, este medicamento tem uma boa adesão. Se, ainda assim, o

adesivo cair, coloque um novo adesivo numa zona diferente de pele limpa, seca e

sem pelos e mantenha-o durante o tempo original. Também pode deixar o novo

adesivo no local durante 24 horas caso queira mudar a hora da aplicação.

Como retirar o adesivo

Quando retirar o adesivo da sua pele, descole uma das extremidades e puxe

lentamente.

Caso sinta resistência, prefira retirar o adesivo após o banho.

Caso permaneçam resíduos de adesivo na sua pele, lave suavemente a área com

água morna e sabão, exercendo movimentos circulares com os dedos.

Como eliminar o adesivo

Quando retirar o adesivo da sua pele, deverá dobrá-lo ao meio, com a parte que

tocou na sua pele virada para dentro, antes de o deitar fora num local seguro fora do

alcance das crianças.

Quando nadar durante um longo período de tempo, tape o adesivo transdérmico com

um penso adesivo à prova de água (plástico) durante todo o tempo em que estiver a

nadar.

Quando tomar duche, pode deixar o adesivo transdérmico colocado. Evite que o jato

do chuveiro atinja diretamente o adesivo.

Frequência de administração

Use um adesivo a cada 24 horas.

Duração do tratamento:

A duração do tratamento é de cerca de 3 meses mas pode variar dependendo da

resposta individual.

A duração do tratamento está limitada a 6 meses.

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Caso os sintomas de abstinência se agravem ou não melhorem, ou se tiver um

desejo persistente ou dificuldade em terminar a utilização deste medicamento,

consulte o seu médico.

Se utilizar mais Nicopatch TTS do que deveria

No caso de sobredosagem acidental ou se uma criança chupar ou colar o adesivo

transdérmico na pele, retire imediatamente o adesivo, lave a pele com água mas

sem sabonete, e contacte um médico ou o serviço de urgência da sua área de

residência.

Para além dos sintomas de sobredosagem que apenas requerem uma redução da

dose (ver a tabela de dosagem na lista acima), pode ocorrer intoxicação grave com

os seguintes sintomas:

- batimentos cardíacos irregulares,

- desconforto respiratório (dificuldade em respirar ou sensação de desconforto no

peito),

- prostração (totalmente exausto e incapaz de se mover),

- colapso cardiovascular (possível ataque cardíaco ou redução da pressão arterial),

- convulsões (ataques).

Caso se tenha esquecido de utilizar Nicopatch TTS

Coloque o adesivo assim que se lembrar e proceda como antes. Não use dois

adesivos em simultâneo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

profissional de saúde.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reações no local da aplicação são os efeitos indesejáveis mais frequentes com

este medicamento. A maioria destas reações cutâneas é classificada como ligeira a

moderada e resolvem-se rapidamente após a remoção do adesivo. No caso de

reação cutânea grave ou persistente que não passe ao final de poucos dias, deve

interromper o tratamento e consultar o seu médico ou farmacêutico para encontrar

outra forma de tratamento de substituição de nicotina para o ajudar a deixar de

fumar.

Se tiver urticária, erupção cutânea, comichão, por vezes generalizada, inchaço súbito

da face e/ou boca e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir e/ou dificuldade em

respirar, pare de usar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.

Estes sintomas podem ser sintomas de uma reação alérgica grave (angioedema).

Outros efeitos indesejáveis mencionados em seguida são agrupados com base na

probabilidade com que podem ocorrer.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): rubor e comichão no

local da aplicação (onde colocou o adesivo na pele do seu corpo), insónias.

Frequentes

(podem

afetar

até

pessoas):

borbulhas

sensação

queimadura no local onde colocou o adesivo. Estes efeitos são normalmente

causados por não mudar o local de aplicação todos os dias. Mudar o local todos os

dias irá permitir que qualquer irritação desapareça naturalmente e cause muito

pouco desconforto.

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Outros efeitos frequentes podem incluir: obstipação, diarreia, dores de estômago,

náuseas, vómitos, boca seca, aumento da sudação, dores de cabeça, tonturas,

irritabilidade, dor muscular, parestesia (dormência ou formigueiro que pode alastrar

para além do local de aplicação), fadiga ou sonhos anormais. Estes efeitos são

frequentemente ligeiros, podem ser devidos a deixar de fumar, e irão desaparecer

natural e rapidamente assim que retirar o adesivo.

Outros efeitos observados com outros adesivos de nicotina comercializados incluem

palpitações (batimentos cardíacos rápidos e irregulares).

No caso de uma combinação deste medicamento com outra forma de TSN, consulte

os folhetos informativos de ambos os medicamentos.

Deixar de fumar por si só pode causar sintomas como tonturas, dores de cabeça,

perturbações

sono,

tosse

sintomas

gripais.

Sintomas

como

depressão,

irritabilidade,

ansiedade,

inquietação,

aumento

apetite

insónias

também

poderão estar relacionados com os sintomas de abstinência associados a deixar de

fumar. As aftas poderão estar relacionadas com deixar de fumar e não com o

tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre

a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Nicopatch TTS

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na saqueta e na

embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Qual a composição de Nicopatch TTS

A substância ativa é a nicotina

Cada adesivo de 10 cm² contém 15 mg de nicotina e liberta 7 mg de nicotina ao

longo de 24 horas.

Cada adesivo de 20 cm² contém 30 mg de nicotina e liberta 14 mg de nicotina ao

longo de 24 horas.

Cada adesivo de 30 cm² contém 45 mg de nicotina e liberta 21 mg de nicotina ao

longo de 24 horas.

Os outros componentes são copolímero de acrilato-acetato de vinilo, polímero

reticulado de metacrilato de metilo/dimetacrilato de etilenoglicol, poliéster/polietileno

(película laminada), película de poliéster siliconizado. Tinta de impressão: branco.

Qual o aspeto de Nicopatch TTS e conteúdo da embalagem

Os adesivos são translúcidos, quadrados, com cantos arredondados. Cada adesivo

está acondicionado numa saqueta protetora.

Este medicamento encontra-se disponível em embalagens que contêm: 7, 14 e

28 adesivos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Dermo Cosmétique Portugal, Lda.

Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178, 5º Esq.

1070-243 Lisboa

Tel.: 21 381 53 20

Fabricante

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Rue du Lycée

45500 Gien

França

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Chipre:

NICOPATCH

França:

NICOPATCHLIB

Portugal:

NICOPATCH TTS

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da

Internet do INFARMED, I.P.

-----------------------------------------------------------------------------------------------

-------------

ACONSELHAMENTO SOBRE SAÚDE

Deixe de fumar assim que possível para conseguir os maiores benefícios para a sua

saúde. Nunca é demasiado tarde para deixar de fumar, mesmo se tiver sido um

grande fumador durante um longo período de tempo.

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Assim que deixar de fumar:

- já não irá absorver as substâncias irritantes e tóxicas do fumo do cigarro;

- poderá sentir algumas melhorias: resolução gradual das dores de cabeça, tosse,

irritação na garganta e falta de ar;

- irá, frequentemente, sentir a satisfação de dormir melhor, saborear melhor os

alimentos e ter um melhor olfato e o seu desempenho físico irá melhorar;

- os riscos de desenvolver cancro do pulmão ou doença cardiovascular irão diminuir.

Adicionalmente, no caso de doenças cardíacas ou arteriais (angina de peito, artrite

membros

inferiores…)

especialmente

importante

deixe

fumar

imediatamente.

O que é dependência do tabaco?

A dependência do tabaco é uma dependência dupla:

Dependência psicológica:

Fumar um cigarro envolve rituais gestuais automáticos e repetitivos associados a

circunstâncias especiais (prazer, resposta ao stress, estimulação intelectual, apoio

moral,

necessidade

convívio).

Esta

dependência

psicológica

comportamental.

Dependência física:

O desejo do organismo pela nicotina é devido aos efeitos desta substância no

sistema nervoso. Esta é dependência física. Não satisfazer esta necessidade induz

um desejo intenso. Os medicamentos de substituição da nicotina são concebidos

para tratar esta dependência.

Como ultrapassar a dependência psicológica?

A paragem total é necessária para aumentar a probabilidade de sucesso, mas

também:

- escolher o dia D no período que lhe parecer melhor;

- deitar fora o último maço de cigarros e o isqueiro e guardar os cinzeiros;

- se ambos os membros de um casal fumarem, é preferível que tentem deixar de

fumar os dois ao mesmo tempo.

Informe os seus amigos e colegas que está a deixar de fumar. Peça-lhes que

respeitem a sua decisão (não fumem ao pé de si e não lhe ofereçam cigarros).

Esteja preparado para enfrentar a vontade súbita de fumar. Esta poderá ser

particularmente forte durante as primeiras semanas após deixar de fumar. O desejo

de nicotina poderá ser intenso, mas não dura mais de 3 a 4 minutos.

Deverá planear o que fará nesse caso e agir rapidamente para resistir ao desejo, por

exemplo:

- beber um copo grande de água;

- mascar uma pastilha;

- contar até 100;

- respirar profundamente várias vezes;

- sair da divisão;

- mudar de atividade, etc.

Evite situações associadas ao tabaco (café, bebidas, etc.) e evite tentações (sente-se

ao lado dos não fumadores).

Descubra compensações para o tabaco (passatempo, desporto, atividade cultural,

etc.).

Como ultrapassar a dependência física?

Se for dependente da nicotina, para deixar de fumar com sucesso poderá necessitar

de um tratamento de substituição da nicotina.

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Para avaliar o seu grau de dependência da nicotina, faça o teste de Fagerström.

TESTE DE FAGERSTROM

Depois

acordar,

quanto

tempo demora até fumar o seu

primeiro

cigarro?

-menos de 5 minutos :

- 6 a 30 minutos

- 31 a 60 minutos

- mais de uma hora

: 0

A sua pontuação

Sente

dificuldade

não

fumar

locais

onde

proibido?

- Sim

- Não

: 0

Qual o cigarro do dia que mais

gosta ou que lhe custaria mais

deixar de fumar?

-o primeiro

- outro : 0

Quantos cigarros fuma por dia?

- 10 ou menos

- 11 a 20

- 21 a 30

- 31 ou mais : 3

Fuma mais de manhã do que à

tarde?

- Sim

- Não

: 0

Fuma quando

está

doente

tem que ficar na cama quase

todo

dia?

- Sim

- Não

: 0

PONTUAÇÃO TOTAL

Pontuação de 0 a 2: não é dependente da nicotina.

Consegue deixar de fumar sem necessitar de tratamento de substituição da nicotina.

Se, contudo, estiver preocupado com o facto de deixar de fumar, consulte o seu

médico ou farmacêutico.

Pontuação de 3 a 4: é ligeiramente dependente da nicotina.

Pontuação de 5 a 6: é moderadamente dependente da nicotina.

utilização

tratamentos

substituição

nicotina

irá

aumentar

probabilidade de sucesso. Peça ao seu médico ou farmacêutico que o ajude a

escolher o tratamento mais adequado para si.

Pontuação de 7 a 10: é muito ou bastante dependente da nicotina.

A utilização de tratamento de substituição da nicotina é recomendada para o ajudar

a ultrapassar a dependência da nicotina. O tratamento deve ser usado numa dose

suficiente e adequada. Consulte o seu farmacêutico ou médico, possivelmente no

contexto de assistência especializada para deixar de fumar.

Leia o documento completo

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Nicopatch TTS 7 mg/24 horas adesivo transdérmico

Nicopatch TTS 14 mg/24 horas adesivo transdérmico

Nicopatch TTS 21 mg/24 horas adesivo transdérmico

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada adesivo transdérmico de 10 cm2 contém 15 mg de nicotina e liberta 7 mg de

nicotina ao longo de 24 horas.

Cada adesivo transdérmico de 20 cm2 contém 30 mg de nicotina e liberta 14 mg de

nicotina ao longo de 24 horas.

Cada adesivo transdérmico de 30 cm2 contém 45 mg de nicotina e liberta 21 mg de

nicotina ao longo de 24 horas.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Adesivo transdérmico

Adesivo translúcido de matriz quadrada com cantos arredondados.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da dependência do tabaco através do alívio dos sintomas de privação da

nicotina em fumadores motivados para deixar de fumar. A cessação permanente do

consumo de tabaco é o objetivo final do tratamento.

Os programas de aconselhamento e apoio normalmente melhoram a taxa de

sucesso.

4.2 Posologia e modo de administração

Apenas para adultos e adolescentes com idade superior a 15 anos. Nicopatch TTS

não

deve

usado

fumadores

idade

inferior

anos

recomendação de um profissional de saúde.

Este medicamento pode ser usado em monoterapia ou em associação com outros

tratamentos de substituição da nicotina (TSN).

caso

terapêutica

combinada,

recomenda-se

doentes

procurem

aconselhamento de um profissional de saúde.

Posologia

Nicopatch TTS adesivo transdérmico encontra-se disponível em três dosagens:

7 mg/24 h, 14 mg/24 h, 21 mg/24 h.

Monoterapia

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

A dosagem deve ser selecionada com base no grau de dependência de nicotina que é

avaliado pelo número de cigarros fumados por dia ou pelo teste de Fagerström para

a Dependência de Nicotina (teste disponível no folheto informativo).

Fase

inicial

3 a 4 semanas

Continuação

tratamento

3 a 4 semanas

Finalização

tratamento

3 a 4 semanas

Pontuação

igual

superior a 5 no teste

de Fagerström

Ou fumadores de 20

ou mais cigarros/dia

Nicopatch

TTS 21 mg/24 h

Nicopatch

TTS 14

mg/24 h**

ou Nicopatch TTS 21

mg/24 h

Nicopatch

TTS 7

mg/24 h**

ou Nicopatch TTS 14

mg/24 h

posteriormente

Nicopatch

TTS 7

mg/24 h

Pontuação inferior a 5

teste

Fagerström

fumadores

menos

cigarros/dia

Nicopatch

TTS 14 mg/24 h

aumentar

para

Nicopatch

TTS 21 mg/24 h*

Nicopatch

TTS 7

mg/24 h**

ou Nicopatch TTS 14

mg/24 h

descontinuação

tratamento**

Nicopatch

TTS 7

mg/24 h

*dependendo dos resultados dos sintomas de privação

**no caso de resultados satisfatórios

A dosagem do adesivo transdérmico deve ser adaptada à resposta individual:

- aumentar a dosagem ou manter a dosagem mais alta se não se alcançar uma

completa cessação tabágica ou se forem observados sintomas de privação,

- reduzir no caso de suspeita de sobredosagem ou resultados satisfatórios.

A duração do tratamento é de cerca de 3 meses mas pode variar em função da

resposta individual.

Este medicamento não deve ser usado durante mais de 6 meses exceto se indicado

por um médico.

Alguns

ex-fumadores

poderão

necessitar

período

tratamento

mais

prolongado de modo a evitar recaídas.

Em associação com TSN oral

Os doentes que continuam a sentir uma grande necessidade de fumar apesar da

adesão à monoterapia ou que não conseguiram deixar de fumar com o tratamento

em monoterapia, podem combinar, sob supervisão médica, a utilização de Nicopatch

TTS com um TSN por via oral que atua com maior rapidez nos sintomas de privação

da nicotina.

Tratamento inicial:

O tratamento deve ser iniciado com Nicopatch TTS 21 mg/24 h, aplicado diariamente

sobre a pele, pela manhã, sendo removido e substituído por outro na manhã

seguinte e usado em associação com um TSN por via oral (com um teor de nicotina

2 mg), se necessário. Neste caso, tomar uma formulação oral sempre que ocorra

vontade súbita de fumar.

Na maioria dos casos, 5 a 6 unidades de TSN por via oral proporcionam um efeito

suficiente.

Não usar mais de 24 unidades de TSN de 2 mg por dia.

Este regime posológico completo deve ser usado durante 6 a 12 semanas, período

após o qual deve ser iniciado o desmame gradual dos tratamentos de substituição.

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Redução gradual dos tratamentos de substituição:

Esta redução deverá ser assegurada da seguinte forma: usar adesivos transdérmicos

de menor dosagem, 14 mg/24 h durante 3-6 semanas, em seguida 7 mg/24 h

durante 3-6 semanas, continuando a usar em simultâneo o mesmo número de

unidades

orais

usadas

início

tratamento,

necessário.

Posteriormente, reduzir o número de TSN orais usadas por dia, até uma duração

máxima total do tratamento de 12 meses.

Período

Adesivo transdérmico

TSN por via oral (com um teor de nicotina

2 mg)

Tratamento inicial

Primeiras

12 semanas

Um adesivo 21

mg/24 h/dia

Ad libitum (geralmente 5-6 unidades)

Redução gradual

3-6 semanas

seguintes

Um adesivo 14

mg/24 h/dia

Continuar a usar o número necessário

3-6 semanas

seguintes

Um adesivo 7

mg/24 h/dia

Continuar a usar o número necessário

Até 12 meses

Reduzir progressivamente o número até à

paragem total

Modo de administração

O adesivo deve ser aplicado uma vez por dia, na mesma altura do dia, normalmente

pela manhã, logo após acordar, numa parte saudável da pele.

1. Lave as mãos antes de aplicar o adesivo.

2. Abra a saqueta com uma tesoura pelo picotado, tal como indicado. Selecione uma

superfície de pele seca, sem lesões cutâneas e que tenha poucos pelos (como a parte

superior do braço, omoplata, peito ou anca).

3. Remova uma parte do revestimento protetor evitando tocar com os dedos na

superfície colante do adesivo.

4. Aplique a parte colante do adesivo na pele e retire a parte remanescente do

revestimento protetor.

5. A aderência depende da pressão exercida durante a aplicação do adesivo.

- Pressione com firmeza o adesivo na pele durante cerca de 10 segundos com a

palma da mão ou os dedos para assegurar uma adesão ótima do adesivo.

- Pressione os dedos com firmeza nas quatro extremidades do adesivo para

assegurar que fica bem colado.

Durante o manuseamento, evite o contacto com os olhos e com o nariz e lave as

mãos após a aplicação.

Deverá ser colocado um novo adesivo a cada 24 horas num local diferente do local

anterior.

O adesivo transdérmico deve ser dobrado ao meio com a parte colante virada para

dentro antes de ser eliminado.

4.3 Contraindicações

Não fumadores ou fumadores ocasionais

Hipersensibilidade à nicotina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os benefícios de deixar de fumar normalmente ultrapassam qualquer risco associado

ao tratamento de substituição de nicotina (TSN) corretamente administrado.

Diabetes Mellitus: os doentes com diabetes mellitus devem ser aconselhados a

monitorizar os níveis de açúcar no sangue de forma mais rigorosa do que o habitual

quando

param

fumar

iniciam

TSN,

libertação

catecolaminas induzida pela redução da nicotina pode afetar o metabolismo dos

hidratos de carbono.

Doença cardiovascular: em doentes que sofrem de enfarte do miocárdio recente,

angina de peito instável ou agravamento da angina de peito, incluindo angina de

Prinzmetal, arritmias cardíacas graves, hipertensão não controlada ou acidente

cerebrovascular recente, deixar de fumar ou iniciar o tratamento deverá ser efetuado

sob rigorosa supervisão médica apertada.

Doenças cutâneas: usar com precaução (ver secção 4.2). No caso de reação cutânea

persistente ou grave, descontinuar o tratamento e usar outra forma farmacêutica.

Deverá ser efetuada uma avaliação risco-benefício por um profissional de saúde

adequado em doentes com as seguintes condições:

Compromisso renal e hepático: usar com precaução em doentes com compromisso

hepático moderado a grave e/ou compromisso renal grave uma vez que a depuração

da nicotina ou dos seus metabolitos poderá estar diminuída, com potencial para

aumentar os efeitos adversos.

Feocromocitoma e hipertiroidismo não controlado: usar com precaução em doentes

com hipertiroidismo não controlado ou feocromocitoma uma vez que a nicotina causa

libertação de catecolaminas.

Doença gastrointestinal: usar com precaução em doentes com úlceras pépticas ou

gástricas uma vez que a nicotina pode exacerbar os sintomas.

Usar em associação com outro TSN: as advertências e precauções relativamente à

terapêutica combinada são as específicas para cada tratamento em monoterapia.

Perigo para crianças pequenas: doses de nicotina toleradas por fumadores adultos e

adolescentes podem causar toxicidade grave em crianças pequenas que pode ser

fatal (ver secção 4.9). Os produtos que contêm nicotina não devem ser deixados em

locais onde possam ser utilizados indevidamente, manuseados ou ingeridos por

crianças. Os adesivos de nicotina, mesmo depois de usados, contêm nicotina residual

suficiente para ser nociva para crianças. Nicopatch TTS deve ser dobrado ao meio

com a parte colante virada para dentro e cuidadosamente eliminado.

Deixar de fumar: Os hidrocarbonetos aromáticos policíclicos do fumo do tabaco

induzem o metabolismo de fármacos catalizados pelo CYP 1A2 (e possivelmente pelo

CYP 1A1). Quando um fumador deixa de fumar, o metabolismo pode tornar-se mais

lento e, consequentemente, levar a um aumento dos níveis desses fármacos no

sangue (ver secção 4.5).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

A cessação tabágica, com ou sem substitutos da nicotina, pode aumentar a resposta

à medicação concomitante em ex-fumadores. Como os hidrocarbonetos policíclicos

(alcatrão)

presentes

tabaco

são

fortes

indutores

CYP1A2,

doentes

previamente bem controlados (ou seja, antes da cessação tabágica) que recebam

fármacos metabolizados por esta enzima, podem estar sobre-expostos ao fármaco,

uma vez que a atividade do CYP1A2 é reduzida com a falta do fumo do tabaco. Este

aspeto é de potencial importância clínica para produtos com uma janela terapêutica

estreita, por ex. teofilina, metadona, clozapina e ropinirol. Os médicos devem ter

consciência que devem reduzir gradualmente a dose ao iniciar o tratamento com

terapêutica de substituição da nicotina.

Os fármacos que se seguem podem necessitar de ajuste da dose na cessação

tabágica:

Poderá ser necessário reduzir a dose na cessação

tabágica

Possível mecanismo de ação

Teofilina, clozapina, ropinirol, metadona

Indução reduzida do CYP1A2

Insulina

Aumento da absorção subcutânea de

insulina

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Em mulheres grávidas, a cessação tabágica completa deve ser sempre recomendada

sem recurso a tratamento de substituição de nicotina.

O consumo de tabaco por mulheres grávidas pode causar atraso do crescimento

intra-uterino, morte do feto no útero, parto prematuro e hipotrofia neonatal, que

parecem estar correlacionadas com o grau de exposição ao tabaco durante a

gravidez uma vez que estes efeitos são observados quando a exposição ao tabaco se

mantém durante o terceiro trimestre.

As fumadoras grávidas fortemente dependentes da nicotina que não conseguem

deixar de fumar devem consultar um profissional de saúde antes do início de

qualquer tratamento de substituição da nicotina. Deixar de fumar, com ou sem

tratamento de substituição da nicotina, não deve ser considerado isoladamente, mas

como parte de um tratamento global, tendo em consideração o contexto psicológico

e social e qualquer outra dependência de substâncias associada. Por conseguinte, é

aconselhável uma consulta especializada de cessação tabágica. A nicotina fornecida

pelo tratamento de substituição não é desprovida de reações adversas para o feto,

tal como evidenciado pelo impacto hemodinâmico observado no terceiro trimestre

(por ex. alterações da frequência cardíaca), que podem afetar o feto perto do

momento do parto. No entanto, o risco para o feto é, provavelmente, menor do que

o esperado pela continuação do consumo de tabaco, uma vez que:

- as concentrações máximas plasmáticas são menores em comparação com a

nicotina inalada, resultando numa exposição à nicotina inferior ou não superior à

associada ao fumo do tabaco.

- não existe exposição a hidrocarbonetos policíclicos e ao monóxido de carbono.

Consequentemente, após o sexto mês de gravidez, o adesivo só deve ser usado sob

vigilância médica em mulheres grávidas fumadoras que não conseguiram deixar de

fumar antes do terceiro trimestre.

Amamentação

A nicotina é excretada no leite materno em quantidades que podem afetar a criança

mesmo em doses terapêuticas. Assim, os tratamentos de substituição da nicotina,

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

bem como o fumo do tabaco, devem ser evitados durante a amamentação. Se não

for possível deixar de fumar, será preferível a utilização de formulações orais em vez

de adesivos. A utilização do adesivo por fumadoras a amamentar só deve ser iniciada

se indicado por um médico.

Fertilidade

Em animais, a nicotina mostrou afetar a fertilidade (ver secção 5.3).

Em humanos, o fumo do tabaco afeta a fertilidade masculina e feminina, não se

sabendo qual o contributo específico da nicotina.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não existem evidências de quaisquer riscos associados à capacidade de conduzir e

utilizar máquinas quando Nicopatch TTS é usado nas doses recomendadas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Nicopatch TTS pode causar algumas das reações adversas associadas à nicotina

inalada através do fumo do tabaco.

As reações no local da aplicação são as reações adversas mais frequentes associadas

a Nicopatch TTS. A maioria destas reações tópicas é classificada como ligeira a

moderada e é rapidamente resolvida após a remoção do adesivo. No caso de reações

cutâneas graves ou persistentes, o tratamento deve ser descontinuado e ser usada

outra forma de tratamento de substituição da nicotina.

A tabela que se segue lista as reações adversas observadas num ensaio clínico que

envolveu 81 doentes a receber Nicopatch TTS, para as quais a avaliação de

causalidade não foi “excluída”.

frequências são

definidas

seguinte forma:

muito

frequentes

(≥ 1/10),

frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥

1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser

calculado a partir dos dados disponíveis).

A maioria destes efeitos foi ligeira a moderada e resolveu-se de forma espontânea.

CLASSE

SISTEMA

ÓRGÃOS

(classificação MedDRA)

MUITO

FREQUENTES

(≥1/10)

FREQUENTES

(≥1/100

<1/10)

Perturbações

foro

psiquiátrico

Insónia

Sonhos anormais

Doenças do sistema nervoso

Cefaleias,

tonturas,

parestesia*

Doenças gastrointestinais

Obstipação,

diarreia,

abdominal,

náuseas,

vómitos, xerostomia

Afeções dos tecidos cutâneos

e subcutâneos

Sensação de queimadura da

pele, hiperhidrose

Afeções musculoesqueléticas

e dos tecidos conjuntivos

Mialgia*

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Eritema

local

aplicação, prurido no local de

aplicação

Erosão**

local

aplicação, pápulas** no local

aplicação,

astenia,

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

irritabilidade

*Pode alastrar para além do local de aplicação. A maioria desses efeitos é moderada

e resolve-se de forma espontânea e rápida após a remoção do adesivo.

**Mialgia reportada como dor muscular local.

***Entre as reações no local da aplicação reportadas durante este estudo clínico, um

doente teve uma reação que combinou eritema, pápulas e erosão no local da

aplicação.

Com base no conhecimento sobre adesivos de TSN comercializados, Nicopatch TTS

pode causar efeitos adversos sistémicos: urticária, erupção cutânea, prurido por

vezes generalizado, angioedema e palpitações.

Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer durante a utilização da terapêutica

combinada (adesivo transdérmico e TSN por via oral) não diferem dos que ocorrem

com cada um dos tratamentos em monoterapia, em termos de efeitos indesejáveis

locais relacionados com as formas farmacêuticas.

Alguns dos sintomas reportados como depressão, irritabilidade, ansiedade, aumento

do apetite e insónias podem estar relacionados com a cessação tabágica (ver outros

sintomas na secção 5.1). Os indivíduos que deixam de fumar por qualquer meio

podem vir a ter astenia, cefaleias, tonturas, perturbações do sono, aumento da tosse

ou constipação.

O aumento da frequência de úlceras aftosas também pode ocorrer após a abstinência

de fumar. A causalidade não é clara.

Notificação de suspeita de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício-risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

Ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Em caso de sobredosagem, podem ser observados sintomas correspondentes aos de

um consumo exagerado de tabaco.

As doses de nicotina toleradas por fumadores adultos e adolescentes podem causar

toxicidade grave em crianças pequenas que pode ser fatal. Em caso de suspeita de

intoxicação de uma criança, deverá ser consultado um médico de imediato.

A sobredosagem com Nicopatch TTS pode ocorrer quando são aplicados vários

adesivos em simultâneo na pele.

Os sintomas gerais de intoxicação por nicotina podem incluir: fraqueza, perspiração,

salivação, náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, perturbações da audição e da

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

visão,

cefaleias,

taquicardia

arritmia

cardíaca,

dispneia,

prostração,

colapso

circulatório, coma e convulsões terminais.

Tratamento da sobredosagem

Após uma sobredosagem, os sintomas podem surgir rapidamente, especialmente em

crianças.

Descontinuar imediatamente a administração de nicotina e iniciar o tratamento

sintomático. Monitorizar os sinais vitais.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.13.3 Sistema Nervoso Central. Outros medicamentos

ação

sistema

nervoso

central.

Medicamentos

para

tratamento

dependência de drogas, código ATC: N07BA01.

A nicotina, o principal alcaloide dos produtos do tabaco e uma substância que ocorre

naturalmente de forma autónoma, é um agonista dos recetores nicotínicos no

sistema nervoso central e periférico. Quando consumida nos produtos do tabaco,

mostrou ter um efeito aditivo.

A cessação tabágica abrupta, após um período prolongado de utilização diária,

resulta numa síndrome de privação que inclui quatro ou mais dos seguintes

sintomas: disforia ou humor depressivo, insónias, irritabilidade, sentimento de

frustração

raiva,

ansiedade,

dificuldade

concentração,

agitação

impaciência, diminuição da frequência cardíaca, aumento do apetite ou aumento de

peso. O desejo de nicotina é considerado um sintoma clínico separado da síndrome

de privação.

Os estudos clínicos mostraram que os produtos de substituição da nicotina podem

ajudar os fumadores a absterem-se de fumar ou reduzir o seu consumo de tabaco

através da redução dos sintomas de privação.

Os efeitos indesejáveis associados à utilização crónica de tabaco foram bem descritos

em indivíduos com doenças da artéria coronária e/ou antecedentes de AVC. Os

ensaios clínicos nestas populações mostraram que os TSN não têm qualquer efeito

prejudicial na doença coronária estável.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a aplicação transdérmica, a nicotina é diretamente absorvida através da pele e

entra na circulação sistémica.

Uma única aplicação de Nicopatch TTS 21 mg/24h num fumador saudável mostra

que a absorção ocorre progressivamente e que os níveis médios iniciais de nicotina

são detetáveis 1 hora após a aplicação.

A área sob a curva (0-24h) aumenta de forma proporcional à dose de nicotina

libertada pelos adesivos: Nicopatch TTS 7 mg, 14 mg, e 21 mg ao longo de 24h.

Após

aplicação

repetida

adesivos 21 mg/24h,

concentrações médias

plasmáticas no estado de equilíbrio de nicotina variam aproximadamente entre 6,6 e

17,5 ng/ml.

A existência provável de um depósito cutâneo explica por que razão cerca de 10% da

nicotina que chega ao sangue deriva da pele após a remoção do adesivo.

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 5%. Consequentemente, as alterações

na ligação da nicotina às proteínas plasmáticas como resultado de interações

medicamentosas ou alterações das proteínas plasmáticas, não afetam os parâmetros

farmacocinéticos da nicotina.

A nicotina atravessa a barreia hematoencefálica e a placenta, sendo excretada no

leite materno.

O volume de distribuição após a administração intravenosa da nicotina é de 2 –

3 l/kg.

Biotransformação

A nicotina é metabolizada principalmente no fígado e em alguma extensão nos rins e

nos pulmões. São identificados mais de 20 metabolitos, todos eles menos ativos que

a nicotina. O principal metabolito da nicotina em circulação, a cotinina, tem uma

semivida

20 horas

suas

concentrações

plasmáticas

são

aproximadamente 10 vezes mais elevadas do que a concentração plasmática de

nicotina.

Eliminação

A depuração média plasmática da nicotina é de cerca de 70 L/h.

Cerca de 70% de uma dose de nicotina é excretada na urina como cotinina (15% da

dose), trans-3-hidroxicotinina (45% da dose) e nicotina inalterada (10% da dose). A

excreção de nicotina inalterada pode ser aumentada no caso de acentuada filtração

glomerular ou acidificação da urina (pH < 5).

A semivida da nicotina é de cerca de 2 horas.

Populações Especiais

Compromisso Renal

A gravidade progressiva do compromisso renal está associada a uma redução da

depuração total da nicotina. A depuração da nicotina diminuiu 50% em média em

indivíduos com compromisso renal grave. Foram observados níveis aumentados de

nicotina em doentes fumadores submetidos a hemodiálise.

Compromisso hepático

Como a nicotina é extensamente metabolizada e a sua depuração sistémica total é

dependente do fluxo sanguíneo no fígado, deverá ser esperada uma potencial

influência do compromisso hepático no comportamento farmacocinético da nicotina

(depuração reduzida).

Idosos

demonstrada

pequena

redução

depuração

total

nicotina

utilizadores idosos saudáveis. No entanto, não é necessário um ajuste da dose.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos in vitro e in vivo mostraram, de um modo geral, resultados negativos

apesar de terem sido reportados alguns resultados positivos isolados em sistemas

mamíferos, mas apenas em altas concentrações sem ativação metabólica nem níveis

de doses elevadas.

As experiências em animais mostraram que a fertilidade, masculina e feminina, pode

ser alterada pela nicotina. Administrada durante a gravidez, a nicotina induz a perda

APROVADO EM

18-10-2019

INFARMED

pós-implantação e atraso do crescimento fetal, o que pode levar a alterações

comportamentais e défices da função cognitiva.

A informação disponível sobre a administração a longo prazo de nicotina em animais

para avaliar os riscos de carcinogenicidade é limitada. Os dados disponíveis sobre

carcinogenicidade não forneceram evidências claras de efeitos tumorigénicos da

nicotina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Camada adesiva: Copolímero de acrilato-acetato de vinilo, polímero reticulado de

metacrilato de metilo/dimetacrilato de etilenoglicol

Película de suporte: Poliéster/polietileno (película laminada), tinta de impressão:

branco.

Película destacável protetora de libertação: Película de poliéster siliconizado.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

4 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Um adesivo por saqueta (papel/poliéster/alumínio/copolímeros à base de etileno-

poliamida).

Caixas com 7, 14 e 28.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pierre Fabre Dermo Cosmétique Portugal, Lda.

Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178, 5º Esq.

1070-243 Lisboa

Tel: 21 381 53 20

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação