NICILAN 40 mg/10 mg comprimidos para cães e gatos.

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Amoxicilina Tri-Hidratado 40.0 mg ; Ácido clavulânico 10.0 mg
Disponível em:
Calier Portugal, S.A
Código ATC:
QJ01CR02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicillin; Acid Clavulanic
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos, Felinos
Área terapêutica:
Amoxicilina e Inibidor Enzimático
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 12 unidade(s) 265/01/10RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 60 unidade(s) 265/01/10RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 120 unidade(s) 265/01/10RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 240 unidade(s) 265/01/10RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
265/01/10RFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

NICILAN 40 mg/10 mg comprimidos para cães e gatos.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância Ativa:

Amoxicilina (como trihidrato) 40 mg

Ácido clavulânico (como clavulanato de potássio) 10 mg

Excipientes:

Eritrosina (E-127) 0,75 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

Comprimido oblongo rosa uniforme e divisível.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Caninos (cães) e felinos (gatos).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário está indicado em cães e gatos no tratamento de infeções bacterianas

causadas

estirpes

produtoras

beta-lactamases

resistentes

amoxicilina

sensíveis

amoxicilina/ácido clavulânico:

Infeções do trato respiratório (Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pasteurella spp.)

Infeções do trato urogenital (Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli.,

Fusobacterium spp.)

Infeções do trato digestivo (Escherichia coli,Proteus spp.)

Infeções da pele e tecidos moles (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.)

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade às penicilinas, outros beta-lactâmicos ou qualquer

excipiente.

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia,hamsters, gerbilos e chinchilas.

Não administrar a animais com disfunção renal grave acompanhada de anúria ou oligúria.

Não administrar quando é conhecida a possibilidade de ocorrer resistência.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhumas.

4.5

Precauções especiais de utilização

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Precauções especiais para utilização em animais

Em animais com insuficiência hepática ou renal, a dose deverá ser cuidadosamente avaliada e a

administração do medicamento veterinário deverá ser baseada na avaliação benefício/risco do médico

veterinário.

É recomendado cuidado quando administrado a pequenos herbívoros com exceção dos descritos no

ponto 4.3.

Sempre que possível, o antibacteriano deverá apenas ser utilizado com base num teste de sensibilidade.

Não administrar no caso de bactérias sensíveis ao baixo espectro das penicilinas ou da amoxicilina

como substância única.

Quando se administra o medicamento veterinário, devem ser tidas em conta as políticas oficiais,

nacionais e regionais antibacterianas.

A administração do medicamento veterinário fora das instruções do RCM pode aumentar a prevalência

de bactérias resistentes à amoxicilina e ácido clavulânico e pode diminuir a eficácia do tratamento com

antibacterianos beta-lactâmicos, devido a potenciais de resistências cruzadas.

Deve ter-se em consideração a possibilidade de reações alérgicas cruzadas com outras penicilinas e

cefalosporinas.

Precauções

especiais

que

devem

ser

tomadas

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento

veterinário aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem provocar reações de hipersensibilidade (alergia) após injeção,

ingestão, inalação ou contacto com a pele. Hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reações

cruzadas com a cefalosporinas e vice-versa.

As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser sérias.

Pessoas com conhecida hipersensibilidade a penicilinas e/ou cefalosporinas devem evitar o contacto

com o medicamento veterinário.

Evitar contacto directo com o medicamento veterinário tendo as seguintes precauções:

- Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário

- Não fumar, comer ou beber enquanto manusear o medicamento veterinário.

Após exposição se ocorrerem sintomas como rash cutâneo, procurar ajuda médica e mostrar o folheto

informativo ao médico. Inchaço da cara, lábios ou olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais

sérios e requerem intervenção médica urgente.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos muito raros foram observados:

- Alterações digestivas como diarreia, vómitos e cólicas.

- Reações alérgicas cuja severidade pode variar de urticária a anafilaxia. Se ocorrerem reações

alérgicas, o tratamento deverá ser descontinuado e deverá ser administrado tratamento sintomático.

- Discrasia sanguínea

- Infeções secundárias por microrganismos não sensíveis após uso prolongado.

A frequência das reações adversas é definida utilizando o seguinte esquema:

- Muito Comum (mais de 1 em 10 animais apresentam reações adversas durante o tratamento).

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais).

- Incomum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais).

- Raro (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais).

- Muito Raro (mais de 1 animal em 10.000 animais, incluindo casos isolados).

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O tratamento poderá ser interrompido dependendo da gravidade dos efeitos indesejáveis e da avaliação

beneficio/risco do médico veterinário.

4.7

Utilização durante a gestação e lactação

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação.

Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco do médico veterinário.

Estudos em animais de laboratório não mostraram evidência de efeitos teratogénicos.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O cloranfenicol, sulfonamidas e tetraciclinas podem inibir o efeito antibacteriano das penicilinas

devido ao rápido início de ação bacteriostática.

As penicilinas podem aumentar o efeito dos aminoglicosideos.

4.9

Posologia e via de administração

Via oral.

A dose é de 10 mg de amoxicilina + 2.5 mg de ácido clavulânico /Kg peso corporal duas vezes ao dia,

que corresponde às doses da tabela seguinte:

Peso corporal (Kg)

Número de comprimidos duas vezes ao dia

1 – 2

3 – 5

6 – 9

10 – 13

14 – 18

Duração do tratamento:

Não é recomendável estender o tratamento para além de 5 – 7 dias.

De acordo com o critério do veterinário, a dose e frequência de administração podem ser aumentados.

Para minimizar os efeitos gastrointestinais, recomenda-se administrar o medicamento veterinário no

início das refeições.

Os comprimidos podem ser adicionados à comida.

Para assegurar a dose correcta, o peso corporal deve ser determinado tão exactamente quanto possível

para evitar subdosagem.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

No caso de sobredosagem, podem aparecer sintomas gastrointestinais (diarreia, vómitos) e/ou reações

alérgicas. O tratamento sintomático deve iniciar-se quando necessário.

4.11

Intervalo(s) de segurança

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Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso sistémico; amoxicilina e inibidor de β-lactamases.

Código ATCvet: QJ01CR02

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A amoxicilina é um antibiótico beta-lactâmico, que na sua estrutura contém um anel beta-lactâmico e

um anel tiazolidina, comum a todas as penicilinas. A amoxicilina possui atividade contra bactérias

Gram-positivas e Gram-negativas.

Os antibióticos Beta-lactâmicos inibem a formação da parede bacteriana interferindo com a fase final

da síntese de peptidoglicanos. Eles inibem a atividade das enzimas transpeptidases as quais catalisam a

ligação cruzada das unidades do polímero do glicopeptido que formam a parede celular. Elas exercem

uma ação bactericida mas apenas causam lise nas células em crescimento.

O ácido clavulânico é um metabolito natural do Streptomyces clavuligerus. Possui uma semelhança

estrutural com o núcleo de penicilina, incluindo o anel beta-lactâmico. O ácido clavulânico é um

inibidor de beta-lactamases atuando inicialmente competitivamente, mas por fim irreversivelmente. O

ácido clavulânico penetra através da parede celular bacteriana através da ligação às beta-lactamases

extracelulares e intracelulares.

A amoxicilina é sensível à degradação por ação das beta-lactamases, assim, a combinação com um

inibidor de ß-lactamases (o ácido clavulânico) alarga a gama de bactérias contra as quais é ativo

incluindo espécies produtoras de beta-lactamases.

O medicamento veterinário é ativo contra uma extensa variedade de microrganismos incluindo:

Gram-positivos:

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Gram-negativos:

Pasteurella spp.

Escherichia coli

Fusobacterium spp.

Proteus mirabilis

Estão incluídas estirpes produtoras de β-lactamases.

Não está indicado para infeções causadas por Pseudomonas spp.

Resistente

Enterobacter

spp.,

Pseudomonas

aeruginosa

Staphylococcus

aureus

resistente

meticilina.

A concentração mínima inibitória (µg/ml) de sensibilidade (S), sensibilidade intermédia (I) e a

resistência (R) da amoxicilina/ácido clavulânico frente a diferentes patogenos (CLSI, 2013)

S

I

R

Cães (pele, tecido

suave)

Staphylococcus spp.

Escherichia coli

≤ 0.25/0.12

0.5/0.25

≥ 1/0.5

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Gatos (pele, tecidos

moles, infeções do

trato urinário)

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Escherichia coli.

Pasteurella multocida

≤ 0.25/0.12

0.5/0.25

≥ 1/0.5

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após a administração oral da dose recomendada de 12,5 mg de amoxicilina / ácido clavulânico / kg

p.c. em cães, foram obtidos os seguintes parâmetros: Tmax médio de 1,5h para amoxicilina e 1,0 h

para ácido clavulânico; Cmax média de 11,132 µg / ml e 3,159 µg / ml de amoxicilina e ácido

clavulânico, respectivamente, A AUC média obtida após a administração dos comprimidos foi de

30,086 h.µg / ml para amoxicilina e 4983 h.µg / ml para o ácido clavulânico.

semi-vidas

eliminação

aparentes

para

amoxicilina

ácido

clavulânico

depois

administração dos comprimidos foram de 1.5 horas e 0.7 horas respetivamente.

A amoxicilina e o ácido clavulânico são amplamente distribuídos nos tecidos e fluidos intersticiais.

Estes

ligam-se

fracamente

proteínas

plasmáticas

(menos

35%).

A amoxicilina é apenas parcialmente metabolizada em ácido penicilóico inativo, sendo principalmente

excretada através da urina. O ácido clavulânico é extensivamente metabolizado pelas enzimas do

fígado em metabolitos inativos e excretados através da urina e também nas fezes.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Sílica coloidal anidra

Estearato de magnésio

Glicolato de amido de sódio, Tipo A

Eritrosina E-127

Celulose microcristalina

6.2

Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Blisters de poliamidaalumínio/PVC e lâminas de alumínio termoseladas contendo 6 comprimidos.

Tamanho das embalagens:

Caixa de cartão contendo 12 comprimidos (2 blisters)

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Caixa de cartão contendo 60 comprimidos (10 blisters)

Caixa de cartão contendo 120 comprimidos (20 blisters)

Caixa de cartão contendo 240 comprimidos (40 blisters)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

265/01/10RFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

07 de Julho de 2010

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Outubro de 2015

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

(CAIXA DE CARTÃO)

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

NICILAN 40 mg/10 mg comprimidos para cães e gatos.

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Substância Ativa:

Amoxicilina (como trihidrato) 40 mg

Ácido clavulânico (como clavulanato de potássio) 10 mg

Excipientes:

Eritrosina (E-127) 0,75 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos.

4.

TAMANHO DA EMBALAGEM

12 comprimidos

60 comprimidos

120 comprimidos

240 comprimidos

5.

ESPÉCIES ALVO

Caninos (cães) e felinos (gatos).

6.

INDICAÇÃO(ÕES)

7.

MÉTODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Ler o folheto informativo antes de utilizar.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

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9.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

10.

DATA VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

PARA

A

ELIMINAÇÃO

DE

MEDICAMENTOS

VETERINÁRIOS

NÃO

UTILIZADOS

OU

DE

RESÍDUOS

DERIVADOS

DA

UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

13.

AS FRASES “APENAS PARA TRATAMENTO DE ANIMAIS” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS A DISPENSA E UTILIZAÇÃO, se aplicável.

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

A FRASE “MANTER FOR A DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Calier Portugal, S.A.

Centro Empresarial Sintra Estoril II, Edifício C

Rua Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 – 335 Sintra

16.

NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

265/01/10RFVPT

17.

LOTE NÚMERO

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Página 10 de 14

Lote (número)

INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER”

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

NICILAN 40 mg/10 mg comprimidos para cães e gatos.

2.

NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Calier Portugal, S.A.

3.

PRAZO DE VALIDADE

<VAL {mês/ano}>

4.

NÚMERO LOTE

Lote (número)

5.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Uso veterinário.

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FOLHETO INFORMATIVO

NICILIAN 40 mg/10 mg comprimido para cães e gatos.

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE NO EEE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

CALIER PORTUGAL, S.A.

Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro

Estrada de Albarraque

2710 - 335 Sintra

Fabricante responsável pela libertação de lote:

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

Espanha

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

NICILIAN 40 mg/10 mg comprimido para cães e gatos.

3. COMPOSIÇÃO EM SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada comprimido contém:

Substância Activa:

Amoxicilina (como trihidrato) 40 mg

Ácido clavulânico (como clavulanato de potássio) 10 mg

Excipientes:

Eritrosina (E-127) 0,75 mg

Comprimido oblongo rosa uniforme e divisível.

4. INDICAÇÕES:

O medicamento veterinário está indicado em cães e gatos no tratamento de infeções bacterianas

causadas

estirpes

produtoras

beta-lactamases

resistentes

amoxicilina

sensíveis

amoxicilina/ácido clavulânico:

Infeções do trato respiratório (Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Pasteurella spp.)

Infeções do trato uro-genital (Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli.,

Fusobacterium spp.)

Infeções do trato digestivo (Escherichia coli e Proteus spp.)

Infeções da pele e tecidos moles (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.)

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5. CONTRAINDICAÇÕES:

Não administrar em caso de hipersensibilidade às penicilinas, outros beta-lactâmicos ou qualquer

excipiente.

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-índia,hamsters, gerbilos e chinchilas.

Não administrar a animais com disfunção renal grave acompanhada de anúria ou oligúria.

Não administrar quando é conhecida a possibilidade de ocorrer resistência.

6. REAÇÕES ADVERSAS:

Em casos muito raros foram observados:

- Alterações digestivas como diarreia, vómitos e cólicas.

- Reações alérgicas cuja severidade pode variar de urticária a anafilaxia. Se ocorrerem reações

alérgicas, o tratamento deverá ser descontinuado e deverá ser administrado tratamento sintomático.

- Discrasia sanguínea

- Infeções secundárias por microrganismos não sensíveis após uso prolongado.

A frequência das reações adversas é definida utilizando o seguinte esquema:

- Muito Comum (mais de 1 em 10 animais apresentam reações adversas durante o tratamento).

- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais).

- Incomum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais).

- Raro (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais).

- Muito Raro (mais de 1 animal em 10.000 animais, incluindo casos isolados).

O tratamento poderá ser interrompido dependendo da gravidade dos efeitos indesejáveis e da avaliação

beneficio/risco do médico veterinário.

Se observar qualquer efeito grave não mencionado neste folheto, informe o médico veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães) e felinos (gatos).

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

A dose é de 10 mg de amoxicilina + 2.5 mg de ácido clavulânico /Kg peso corporal duas vezes ao dia,

que corresponde às doses da tabela seguinte:

Peso corporal (Kg)

Número de comprimidos duas vezes ao dia

1 - 2

3 - 5

6 - 9

10 - 13

14 - 18

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Duração do tratamento:

Não é recomendável prolongar o tratamento para além de 5 – 7 dias.

De acordo com o critério do veterinário, dose e frequência de administração podem ser aumentados.

9. PRECAUÇÕES PARA UMA ADMINISTRAÇÃO CORRECTA

Para minimizar os efeitos gastrointestinais, recomenda-se administrar o medicamento veterinário no

início das refeições.

Para assegurar a dose correta, o peso corporal deve ser determinado tão exatamente quanto possível

para evitar subdosagem.

Os comprimidos podem ser adicionados à comida.

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior ade 30°C.

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa. A data de validade refere-

se ao último dia do mês indicado

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS:

Precauções especiais para utilização em animais

Em animais com insuficiência hepática ou renal, a dose deverá ser cuidadosamente avaliada e a

administração do medicamento veterinário deverá ser baseada na avaliação benefício/risco do médico

veterinário.

É recomendado cuidado quando administrado a pequenos herbívoros com exceção dos descritos no

ponto 4.3.

Sempre que possível, o antibacteriano deverá apenas ser utilizado com base num teste de sensibilidade.

Não administrar no caso de bactérias sensíveis ao baixo espectro das penicilinas ou da amoxicilina

como substância única.

Quando se administra o medicamento veterinário, devem ser tidas em conta as políticas oficiais,

nacionais e regionais antibacterianas.

A administração do medicamento veterinário fora das instruções do RCM pode aumentar a prevalência

de bactérias resistentes à amoxicilina e ácido clavulânico e pode diminuir a eficácia do tratamento com

antibacterianos beta-lactâmicos, devido a potenciais de resistências cruzadas.

Deve ter-se em consideração a possibilidade de reações alérgicas cruzadas com outras penicilinas e

cefalosporinas.

Precauções

especiais

que

devem

ser

tomadas

pela

pessoa

que

administra

o

medicamento

veterinário aos animais

As penicilinas e cefalosporinas podem provocar reações de hipersensibilidade (alergia) após injeção,

ingestão, inalação ou contacto com a pele. Hipersensibilidade às penicilinas pode conduzir a reacções

cruzadas com a cefalosporinas e vice-versa.

As reações alérgicas a estas substâncias podem ocasionalmente ser sérias.

Pessoas com conhecida hipersensibilidade a penicilinas e/ou cefalosporinas devem evitar o contacto

com o medicamento veterinário.

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Evitar contacto direto com o medicamento veterinário tendo as seguintes precauções:

- Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário

- Não fumar, comer ou beber enquanto manusear o medicamento veterinário.

Após exposição se ocorrerem sintomas como rash cutâneo, procurar ajuda médica e mostrar o folheto

informativo ao médico. Inchaço da cara, lábios ou olhos ou dificuldade em respirar são sintomas mais

sérios e requerem intervenção médica urgente.

Utilização durante a gestação e lactação

A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a gestação e lactação.

Administrar apenas de acordo com a avaliação benefício/risco do médico veterinário.

Estudos em animais de laboratório não mostraram evidência de efeitos teratogénicos.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

O cloranfenicol, sulfonamidas e tetraciclinas podem inibir o efeito antibacteriano das penicilinas

devido ao rápido início de ação bacteriostática.

As penicilinas podem aumentar o efeito dos aminoglicosideos.

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):

No caso de sobredosagem, podem aparecer sintomas gastrointestinais (diarreia, vómitos) e/ou reações

alérgicas. O tratamento sintomático deve iniciar-se quando necessário.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a

legislação em vigor.

Os medicamentos não devem ser eliminados através de águas residuais ou resíduos domésticos.

Pergunte ao veterinário como devem eliminar o medicamento veterinário quando não necessário.

Estas medidas devem ajudar a proteger o meio ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro de 2015

15. OUTRA INFORMAÇÃO

Blisters de poliamidaalumínio/PVC e lâminas de alumínio termoseladas contendo 6 comprimidos.

Tamanho das embalagens:

Caixa de cartão contendo 12 comprimidos (2 blisters)

Caixa de cartão contendo 60 comprimidos (10 blisters)

Caixa de cartão contendo 120 comprimidos (20 blisters)

Caixa de cartão contendo 240 comprimidos (40 blisters)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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