Nevirapina Farmoz 400 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Nevirapina

Disponível em:

Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Código ATC:

J05AG01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Nevirapine

Dosagem:

400 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Nevirapina 400 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

1.3.1.2 - Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

nevirapine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Frasco 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5718812 CNPEM: 50162250 CHNM: 10106087 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-06-27

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 27-06-2017 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nevirapina Farmoz 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Nevirapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Nevirapina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nevirapina Farmoz
3. Como tomar Nevirapina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nevirapina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nevirapina Farmoz e para que é utilizado
Nevirapina
Farmoz
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
antirretrovirais, utilizados no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência
Humana (VIH-1).
A substância ativa de Nevirapina Farmoz é denominada nevirapina. A nevirapina
pertence a uma classe de medicamentos anti-VIH denominados análogos não
nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (ITRNN). A transcriptase reversa é
uma enzima de que o VIH necessita para se multiplicar. A nevirapina impede a
atuação da transcriptase reversa. Ao bloquear a transcriptase reversa, Nevirapina
Farmoz ajuda a controlar a infeção por VIH-1.
Nevirapina Farmoz é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças
com três ou mais anos de idade, capazes de engolir comprimidos, infetados com
VIH-1.
Deve
tomar
Nevirapina
Farmoz
juntamente
com
outros
medicamentos
antirretrovirais. O seu médico recomendar-lhe-á os medicamen

Características técnicas

APROVADO EM 24-09-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nevirapina Farmoz 400 mg comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de nevirapina (na forma
anidra).
Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido de libertação prolongada
contém 375 mg de lactose monohidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Os comprimidos de libertação prolongada são brancos ou esbranquiçados, ovais,
biconvexos e gravados com “H” numa das faces do comprimido e “N1” na outra.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Nevirapina
Farmoz
está
indicada
em
combinação
com
outros
medicamentos
antirretrovirais para o tratamento de adolescentes e crianças, com idade igual ou
superior a 3 anos e que consigam engolir comprimidos (ver secções 4.2 e 4.4).
Os comprimidos de libertação prolongada não são adequados para os primeiros 14
dias do período de indução nos doentes a iniciar a nevirapina. Outras formulações de
nevirapina, tais como os comprimidos de libertação imediata ou a solução oral,
devem ser utilizadas (ver secção 4.2).
A
maioria
da
experiência
com
nevirapina
é
em
combinação
com
inibidores
nucleosidos da transcriptase reversa. A opção por uma terapia subsequente, após
utilização de Nevirapina Farmoz, deve ser baseada na experiência clínica e nos testes
de resistência (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Nevirapina Farmoz deve ser administrada por médicos que tenham experiência no
tratamento de infeções por VIH.
Posologia
APROVADO EM 24-09-2021 INFARMED
Adultos
A dose recomendada de Nerivapina Farmoz para doentes a iniciarem terapêutica com
nevirapina é um comprimido de libertação imediata de 200 mg uma vez ao dia
durante os primeiros 14 dias (este período de indução deve ser utilizado porque
provou diminuir a frequência de