Nelio 5 mg comprimidos para cães

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Cloridrato De Benazepril 5.0 mg
Disponível em:
Ceva Saúde Animal
Código ATC:
QC09AA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Benazepril
Forma farmacêutica:
Comprimido
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Caninos
Área terapêutica:
Benazepril
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: não aplicável -; ; Blister(s) - 100 unidade(s) 171/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 50 unidade(s) 171/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 10 unidade(s) 171/01/09RFVPT Autorizado Sim; Blister(s) - 250 unidade(s) 171/01/09RFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
171/01/09RFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nelio 5 mg comprimidos para cães

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém:

Substância (s) ativa (s):

Cloridrato de benazepril ....................................................... 5 mg

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimido bege em forma de trevo riscado, divisível em duas ou quatro partes iguais.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie (s)-alvo

Caninos (cães).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Cães:

- Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva.

4.3

Contraindicações

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes.

Não administrar em casos de hipotensão, hipovolemia, hiponatremia ou insuficiência renal aguda.

Não administrar em casos de insuficiência cardíaca devido a estenose aórtica ou pulmonar.

Não administrar durante a gestação ou lactação (secção 4.7).

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Durante os ensaios clínicos, não foram observados sinais de toxicidade renal. No entanto, como é

rotina

casos

insuficiência

renal

crónica,

recomenda-se

monitorização

creatinina

plasmática, da ureia e da contagem de eritrócitos durante a terapêutica.

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A segurança e a eficácia do medicamento veterinário não foram estabelecidas em cães com peso

inferior a 2,5 kg.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais

Lavar as mãos após a administração.

Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente o médico e mostrar o rótulo ou o folheto

informativo.

As mulheres grávidas devem ter um cuidado especial para evitar a exposição oral acidental, porque

sabe-se que a enzima conversora de angiotensina (ECA) pode afetar o feto durante a gravidez, nos

seres humanos.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em ensaios clínicos duplamente cegos em cães com insuficiência cardíaca congestiva, o medicamento

veterinário foi bem tolerado com uma incidência de reações adversas menor do que a observada em

cães tratados com um placebo.

Um pequeno número de cães pode apresentar vómitos passageiros, incoordenação ou sinais de fadiga.

cães

insuficiência

renal

crónica,

medicamento

pode

aumentar

as concentrações

creatinina plasmática no início da terapêutica. Um aumento moderado na concentração de creatinina

plasmática após a administração de inibidores de ECA é compatível com a redução da hipertensão

glomerular induzida por estes agentes e como tal não é necessariamente uma razão para interromper a

terapêutica, na ausência de outros sinais.

4.7

Utilização durante a gestação e a lactação

Não administrar durante a gestação ou lactação. A segurança do medicamento veterinário não foi

estabelecida em animais reprodutores, cadelas gestantes ou lactantes. O benazepril reduziu o peso dos

ovários e ovidutos de cães quando administrado a uma dose diária de 10 mg/kg, durante 52 semanas.

Efeitos embriotóxicos (malformação do trato urinário fetal) foram observados em testes com animais

de laboratório (ratos) com doses não tóxicas para a mãe.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Em cães com insuficiência cardíaca congestiva, este medicamento veterinário foi administrado em

combinação com digoxina, diuréticos, pimobendano e medicamentos veterinários antiarrítmicos sem

interações adversas demonstráveis.

Nos seres humanos, a associação de inibidores da ECA com drogas anti-inflamatórias não esteroides

(AINEs) pode levar à redução da eficácia anti-hipertensiva ou a insuficiência renal.

A combinação deste medicamento com outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo, bloqueadores

dos canais de cálcio, β-bloqueantes ou diuréticos), anestésicos ou sedativos pode conduzir a efeitos

hipotensivos adicionais. Assim, a administração concomitante de AINEs ou de outros medicamentos

com um efeito hipotensivo deve ser considerada com precaução. A função renal e os sinais de

hipotensão (letargia, fraqueza etc.) devem ser cuidadosamente monitorizados e tratados se necessário.

interações

diuréticos

poupadores

potássio

como

espironolactona,

triantereno

amilorida não podem ser excluídas. Recomenda-se a monitorização dos níveis plasmáticos de potássio

quando se administra este medicamento em combinação com um diurético poupador de potássio,

devido ao risco de hipercaliémia.

4.9

Posologia e via de administração

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O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral uma vez por dia, com ou sem

alimentos.

A duração do tratamento é ilimitada.

Cães:

O medicamento veterinário deve ser administrado por via oral a uma dose mínima de 0,25 mg

(intervalo de 0,25-0,5) de cloridrato de benazepril/kg de peso corporal, uma vez por dia, de acordo

com a seguinte tabela:

Peso do cão (kg)

Dose padrão

Dose dupla

2,5-5

0,25 comprimido

0,5 comprimido

>5-10

0,5 comprimido

1 comprimido

>10-15

0,75 comprimido

1,5 comprimidos

>15-20

1 comprimido

2 comprimidos

A dose administrada uma vez por dia pode ser duplicada, com uma dose mínima de 0,5 mg/kg

(intervalo

0,5-1,0),

considerado

clinicamente

necessário

aconselhado

pelo

médico

veterinário.

Em caso de administração de um quarto ou da metade do comprimido, volte a colocar a quantidade

restante do comprimido na embalagem "blister" e utilize-a para a próxima administração.

Os comprimidos são aromatizados e podem ser tomados espontaneamente pelos cães, mas também

podem ser colocados diretamente na boca do cão, ou ser administrados com alimentos, se necessário.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

O medicamento veterinário reduziu a contagem de eritrócitos em cães normais quando administrado

em doses de 150 mg/ kg de peso corporal, uma vez por dia, durante 12 meses. Este efeito não foi

observado para as doses recomendadas, durante ensaios clínicos em cães.

Pode ocorrer hipotensão transitória e reversível em caso de sobredosagem acidental. A terapêutica

deve consistir na administração intravenosa de solução salina isotónica morna.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Sistema cardiovascular, Inibidor ECA, Benazepril.

Código ATCvet: QC09AA07

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O cloridrato de benazepril é um pró-fármaco hidrolisado in vivo para o seu metabolito ativo, o

benazeprilato.

O benazeprilato é um inibidor seletivo da ECA, altamente potente, prevenindo assim a conversão da

angiotensina

inativa

em angiotensina

ativa

deste

modo reduzindo também a

síntese

aldosterona. Como tal, bloqueia os efeitos mediados pela angiotensina II e pela aldosterona, incluindo

a vasoconstrição de artérias e veias, a retenção de sódio e água pelos rins e os efeitos remodeladores

(incluindo hipertrofia cardíaca patológica e alterações renais degenerativas).

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O medicamento causa inibição prolongada da atividade plasmática da ECA em gatos, com mais de

95% de inibição da atividade e um efeito significativo (>80%) que persiste 24 horas após a sua

administração. Este medicamento reduz a pressão sanguínea e o volume de carga em cães com

insuficiência cardíaca congestiva.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Após

administração

oral

cloridrato

benazepril,

níveis

máximos

benazepril

são

rapidamente

atingidos

(Tmax

horas)

descem

rapidamente

medida

fármaco

parcialmente metabolizado pelas enzimas hepáticas em benazeprilato. A biodisponibilidade sistémica

é incompleta (~13%) devido à absorção incompleta (38%) e ao metabolismo de primeira passagem.

As concentrações máximas de benazeprilato (Cmax de 30 ng/ml após uma dose de 0,5 mg/ kg de

cloridrato de benazepril) são atingidas a Tmax de 1,5 horas.

As concentrações de benazeprilato decrescem bifasicamente: a fase inicial acelerada (t1/2= 1,7 horas)

representa a eliminação do fármaco livre, enquanto a fase terminal (t1/2 = 19 horas) reflete a

libertação do benazeprilato ligado à ECA, principalmente nos tecidos.

O benazepril e o benazeprilato estão extensivamente ligados às proteínas plasmáticas (85-90%) e nos

tecidos encontram-se principalmente no fígado e nos rins.

Não há nenhuma diferença significativa na farmacocinética do benazeprilato quando o cloridrato de

benazepril é administrado a cães após jejum ou alimentados.

A administração repetida do

medicamento veterinário conduz a uma ligeira bioacumulação do

benazeprilato (R=1,47 com 0,5 mg/kg), sendo o estado estacionário atingido passados alguns dias (4

dias).

O benazeprilato é excretado 54% por via biliar e 46% por via urinária. A depuração do benazeprilato

não é afetada nos cães com função renal comprometida e como tal não é necessário proceder a ajustes

da dose do medicamento veterinário em caso de insuficiência renal.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Aroma de fígado de porco

Levedura

Lactose monohidratada

Croscarmelose sódica

Sílica coloidal anidra

Óleo de castor hidrogenado

Celulose microcristalina

6.2

Incompatibilidades principais

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano.

Prazo de validade para os comprimidos uma vez divididos: 72 horas.

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6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25

De modo a proteger da humidade, conservar o(s) blister(es) na embalagem original.

Qualquer parte de comprimido não administrada deve ser recolocada no blister e administrada no

prazo máximo de 72 horas.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

[PA-Al-PVC] / Blisters composto por tiras de alumínio termosoldado com 10 comprimidos / blister

Caixa de cartão com 1 blister de 10 comprimidos.

Caixa de cartão com 5 blisters de 10 comprimidos.

Caixa de cartão com 10 blisters de 10 comprimidos.

Caixa de cartão com 25 blisters de 10 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés - Portugal

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

171/01/09RFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

22 de maio de 2009.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Março de 2020.

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento sujeito a receita médico-veterinária.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão com 1 blister de 10 comprimidos.

Caixa de cartão com 5 blisters de 10 comprimidos.

Caixa de cartão com 10 blisters de 10 comprimidos.

Caixa de cartão com 25 blisters de 10 comprimidos.

><

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nelio 5 mg comprimidos para cães

Cloridrato de benazepril

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Cada comprimido contém:

Cloridrato de benazepril ....................................................... 5 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 comprimidos

50 comprimidos

100 comprimidos

250 comprimidos

5.

ESPÉCIES-ALVO

Caninos (cães).

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via oral.

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

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8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS)

Antes de administrar, ler o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

EXP {mês/ano}

Prazo de validade para os comprimidos uma vez divididos: 72 horas.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25 °C.

De modo a proteger da humidade, conservar o(s) blister(es) na embalagem original.

Qualquer parte de comprimido não administrada deve ser recolocada no blister e administrada no

prazo máximo de 72 horas.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: ler o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Medicamento sujeito a receita médico-veterinária.

Uso veterinário

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

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Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA

Miraflores- 1495-131 Algés - Portugal

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

171/01/09RFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lot {número}

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