Nazonite 120 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Fexofenadina

Disponível em:

Generis Farmacêutica, S.A.

Código ATC:

R06AX26

DCI (Denominação Comum Internacional):

Fexofenadine

Dosagem:

120 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido revestido por película

Composição:

Fexofenadina, cloridrato 120 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos

Tipo de prescrição:

MNSRM Medicamento não sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

fexofenadine

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5017934 CNPEM: 50016245 CHNM: 10057117 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2007-02-19

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 05-11-2021 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Nazonite 120 mg Comprimidos revestidos por película
Cloridrato de fexofenadina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo
com as indicações do seu médico ou farmacêutico.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
- - Se não se sentir melhor ou se piorar tem de consultar um médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Nazonite e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nazonite
3. Como tomar Nazonite
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Nazonite
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nazonite e para que é utilizado
Nazonite é um medicamento antialérgico (anti-histamínico de uso sistémico) que
contém a substância ativa cloridrato de fexofenadina.
Nazonite é usado, em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos,
no tratamento de sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das membranas
mucosas nasais) sazonal, tais como espirros, olhos vermelhos e lacrimejantes,
comichão, corrimento nasal, comichão no nariz e nariz entupido.
2. O que precisa de saber antes de tomar Nazonite
Não tome Nazonite
- se tem alergia ao cloridrato de fexofenadina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nazonite:
- se tem mais de 65 anos
- se tem problemas de rins ou de fígado
- se tem ou teve doença cardiovascular, uma vez que este medicamento pode levar
a um batimento cardíaco rápido ou irregular.

Características técnicas

APROVADO EM 05-11-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Nazonite 120 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém
120
mg
de
cloridrato
de
fexofenadina (equivalente a 112 mg de fexofenadina).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película, cor de pêssego, oblongo, biconvexo e liso em
ambas as faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Nazonite 120 mg comprimidos revestidos por película está indicado para o alívio de
sintomas associados com rinite alérgica sazonal.
4.2 Posologia e modo de administração
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos
A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para adultos e crianças com idade
igual ou superior a 12 anos é de 120 mg por dia, tomada antes de uma refeição.
A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente ativo da terfenadina.
Crianças com idade inferior a 12 anos
A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina não foram estudadas em
crianças com idade inferior a 12 anos.
Grupos especiais de risco
Estudos em grupos especiais de risco (idosos, doentes com insuficiência renal ou
hepática) indicam que não é necessário ajustar a dose de cloridrato de fexofenadina
nestes doentes.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados
na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como para a maioria dos novos medicamentos, só existem dados limitados nos
idosos
e
nos
doentes
com
insuficiência
renal
ou
hepática.
O
cloridrato
de
fexofenadina deve ser administrado com cuidado nestes grupos especiais.
APROVADO EM 05-11-2021 INFARMED
Doentes com história de ou com doença cardiovascular devem ser advertidos que os
anti-histamínicos, como classe terapêutica, foram associados a efeitos secundários
como taquicardia e palpitações (ver secç�