Nafpenzal MC

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Di-hidroestreptomicina; Penicilina G Sódica; Nafcilina
Disponível em:
MSD Animal Health, Lda.
Código ATC:
QJ51RC22
DCI (Denominação Comum Internacional):
Di-hidroestreptomicina; Penicillin G Sodium; Nafcilina
Forma farmacêutica:
Suspensão intramamária
Via de administração:
Via intramamária
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos
Área terapêutica:
Benzilpenicilina em Associações com outros Antibacterianos
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 4 dias; Leite (bovinos) - 3 dias; ; Seringa(s) - 4 unidade(s) - 3 g (+ 4 toalhetes de limpeza) 247/01/10NFVPT Autorizado Não; Seringa(s) - 20 unidade(s) - 3 g (+ 20 toalhetes de limpeza) 247/01/10NFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
247/01/10NFVPT

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nafpenzal MC, suspensão intramamária para vacas em lactação.

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada seringa contém:

Substâncias ativas:

Benzilpenicilina sódica

169 mg (300.000 UI)

Nafcilina sódica

100 mg

Sulfato de di-hidroestreptomicina

100 mg

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão intramamária oleosa de cor branca.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie alvo

Bovinos (vacas em lactação).

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento

mastites

causadas

bactérias

sensíveis

benzilpenicilina,

nafcilina

e/ou

hidrostreptomicina durante o período de lactação.

4.3

Contraindicações

Não

administrar

caso

hipersensibilidade

antibióticos

betalactâmicos

hidrostreptomicina.

Não administrar a bovinos não lactantes.

Não administrar sempre que seja conhecida a ocorrência de resistência.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não existem.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

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A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias

isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica

local (ao nível regional e de exploração) sobre a sensibilidade das bactérias alvo, tendo, também, em

conta as políticas oficiais nacionais dos antimicrobianos.

A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias

resistentes às substâncias ativas e diminuir a eficácia do tratamento, devido ao potencial para

resistência cruzada.

A seringa só deve ser utilizada uma vez. Seringas parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

A benzilpenicilina, nafcilina ou di-hidrostreptomicina podem causar hipersensibilidade (alergia) após

injeção, inalação ou contacto com a pele. Hipersensibilidade às cefalosporinas pode conduzir a uma

sensibilidade cruzada às penicilinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem

ocasionalmente tornar-se graves.

As características da formulação do medicamento veterinário e do método proposto de doseamento

(dose única por via intramamária) proporciona uma baixa exposição do utilizador ao medicamento

veterinário. Contudo, deverão ser tomadas as seguintes precauções:

Não manipular este medicamento veterinário caso tenha conhecimento de que apresenta

hipersensibilidade

caso

tenha

sido

aconselhado

não

trabalhar

este

tipo

preparações.

Tome todas as precauções recomendadas. Manipular este medicamento veterinário com muito

cuidado para evitar a exposição por contacto acidental com a pele. É recomendado calçar

luvas durante a manipulação ou administração do medicamento veterinário. Lavar a pele

exposta após administração.

caso

manifestar

sintomas após a

exposição, tais como, exantema cutâneo, deve

consultar um médico e apresentar-lhe este aviso. O edema da face, lábios e olhos ou a

dificuldade em respirar são sintomas mais graves que requerem consulta médica de urgência.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

O medicamento veterinário destina-se à utilização em vacas em lactação que poderão encontrar-se em

fase de gestação.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Ocorre

sinergismo

entre

antibióticos

-lactâmicos

aminoglicosidos.

Podem

ocorrer

antagonismos entre o medicamento veterinário e outros medicamentos que contenham compostos

bacteriostáticos. Podem emergir bactérias resistentes que mostrem uma resistência cruzada a outros

antibióticos

-lactâmicos ou aminoglicosidos.

4.9

Posologia e via de administração

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Administrar por via intramamária uma seringa no quarto de úbere infetado através do canal do teto.

Repetir com intervalos de 24 horas até que o animal se encontre recuperado.

Normalmente, é recomendado um tratamento de três dias.

Antes da infusão, o úbere deve ser completamente ordenhado, o teto deve ser cuidadosamente limpo e

desinfetado e devem ser tomadas as devidas precauções para evitar a contaminação da extremidade da

seringa.

Aplicar o medicamento veterinário massajando suavemente o teto e o úbere tratado.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não

existem

indicações

medicamento veterinário exiba um perfil de toxicidade por

administração repetida ou procedimentos de emergência requeridos.

4.11

Intervalos de segurança

Carne e vísceras: 4 dias

Leite: 3 dias

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: benzilpenicilina, combinações com outros antibacterianos

Código ATC vet: QJ51RC22

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A combinação de benzilpenicilina, nafcilina e di-hidrostreptomicina no medicamento veterinário

permite cobrir um espectro de ação de patogénios comuns às mastites: staphylococci (antibióticos

betalactâmicos e alguns extensivos à di-hidrostreptomicina), streptococci (antibióticos betalactâmicos)

e bactérias gram-negativas (di-hidrostreptomicina). As substâncias ativas também têm uma ação

sinergética.

Foram determinados in vivo os seguintes valores de CMI’s:

Estirpe

Nafcilina

(µg/ml)

Benzilpenicilina

(UI/ml)

(µg/ml)

Coagulase negativa staphylococci (CNS)

0,128

0,064

Staphylococcus aureus – peni susceptible

0,25

0,064

Staphylococcus aureus – peni resistant

0,25

0,128

Micrococcus spp.

0,064

0,25

Streptococcus dysgalactiae

0,032

0,016

Streptococcus uberis

0,064

0,064

≥ 32

Streptococcus agalactiae

0,064

0,064

≥ 32

Escherichia coli

≥ 32

≥ 32

Klebsiella spp

Arcanobacterium pyogenes

0,064

0,016

Bacillus cereus

0,008

0,008

5.2

Propriedades farmacocinéticas

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Após administração intramamária do medicamento veterinário, a absorção sistémica fica limitada.

Durante o tratamento, observaram-se elevadas concentrações de antibiótico (até > 100 vezes a CIM)

no úbere. Estas concentrações elevadas mantêm-se acima dos níveis efetivos (até > 10 vezes) até 24

horas, mínimo, após a última administração.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Citrato de sódio

Dodecilgalato

Óleo de amendoim hidrogenado

Óleo de rícino hidrogenado

Polissorbato 65

Polissorbato 85

Óleo de amendoim

6.2

Incompatibilidades

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Seringa e tampa em polietileno.

Embalagem

seringas

pré-carregadas,

contendo

saqueta

polietileno

tereftalato/alumínio e 4 toalhetes de limpeza.

Embalagem

seringas

pré-carregadas,

contendo

saquetas

polietileno

tereftalato/alumínio e 20 toalhetes de limpeza.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo

com a legislação em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

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Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A.I.M. 247/01/10NFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

10 de Setembro de 1980

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro 2012

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Cartonagem

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nafpenzal MC, suspensão intramamária para vacas em lactação

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada seringa contém:

Substâncias ativas:

Benzil-penicilina sódica

169 mg (300.000 UI)

Nafcilina sódica

100 mg

Sulfato de di-hidroestreptomicina

100 mg

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão oleosa intramamária oleosa de cor branca.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

4 sering

20 seringas

5.

ESPÉCIES ALVO

Bovinos (vacas em lactação).

6.

INDICAÇÕES

Tratamento

mastites

causadas

bactérias

sensíveis

benzilpenicilina,

nafcilina

e/ou

hidrostreptomicina durante o período de lactação.

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via intramamária uma seringa no quarto de úbere infetado através do canal do teto.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 4 dias.

Leite: 3 dias.

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9.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

A benzilpenicilina, nafcilina ou di-hidrostreptomicina podem causar hipersensibilidade (alergia) após

injeção, inalação ou contacto com a pele.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AIM nº 247/01/10NFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE

ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

RÓTULO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nafpenzal MC, suspensão intramamária para vacas em lactação

2.

COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS

Substâncias ativas:

169 mg (300.000 UI)de benzilpenicilina sódica, 100 mg de nafcilina sódica e 100 mg de Sulfato de di-

hidroestreptomicina

3.

CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

4.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramamária.

5.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 4 dias.

Leite: 3 dias.

6.

NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

7.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

8.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

USO VETERINÁRIO

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Nafpenzal MC, suspensão intramamária para vacas em lactação

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

MSD Animal Health, Lda.

Edifício Vasco da Gama, nº 19

Quinta da Fonte, Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Responsável pela libertação de lote:

Intervet International BV

Wim de Koerverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Países Baixos

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Nafpenzal MC, suspensão intramamária para vacas em lactação

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada seringa contém:

Substâncias ativas:

Benzilpenicilina sódica

169 mg (300.000 UI)

Nafcilina sódica

100 mg

Sulfato de di-hidroestreptomicina

100 mg

4.

INDICAÇÕES

Tratamento

mastites

causadas

bactérias

sensíveis

benzilpenicilina,

nafcilina

e/ou

hidrostreptomicina durante o período de lactação.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não

administrar

caso

hipersensibilidade

antibióticos

betalactâmicos

hidrostreptomicina.

Não administrar a bovinos não lactantes.

Não administrar sempre que seja conhecida a ocorrência de resistência.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

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Desconhecidas.

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Bovinos (vacas em lactação).

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar por via intramamária uma seringa no quarto de úbere infetado através do canal do teto.

Repetir com intervalos de 24 horas até que o animal se encontre recuperado.

Normalmente, é recomendado um tratamento de três dias.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

A seringa só deve ser utilizada uma vez. Seringas parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 4 dias.

Leite: 3 dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade das bactérias

isoladas do animal. Se não for possível, o tratamento deve basear-se na informação epidemiológica

local (ao nível regional e de exploração) sobre a sensibilidade das bactérias alvo, tendo, também, em

conta as políticas oficiais nacionais dos antimicrobianos.

A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias

resistentes às substâncias ativas e diminuir a eficácia do tratamento, devido ao potencial para

resistência cruzada.

A seringa só deve ser utilizada uma vez. Seringas parcialmente utilizadas devem ser rejeitadas.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

A benzilpenicilina, nafcilina ou di-hidrostreptomicina podem causar hipersensibilidade (alergia) após

injeção, inalação ou contacto com a pele. Hipersensibilidade às cefalosporinas pode conduzir a uma

sensibilidade cruzada às penicilinas e vice-versa. As reações alérgicas a estas substâncias podem

ocasionalmente tornar-se graves.

Direcção Geral de Alimentação e Veterinária - DSMDS

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As características da formulação do medicamento veterinário e do método proposto de doseamento

(dose única por via intramamária) proporciona uma baixa exposição do utilizador ao medicamento

veterinário. Contudo, deverão ser tomadas as seguintes precauções:

Não manipular este medicamento veterinário caso tenha conhecimento de que apresenta

hipersensibilidade

caso

tenha

sido

aconselhado

não

trabalhar

este

tipo

preparações.

Tome todas as precauções recomendadas. Manipular este medicamento veterinário com muito

cuidado para evitar a exposição por contacto acidental com a pele. É recomendado calçar

luvas durante a manipulação ou administração do medicamento veterinário. Lavar a pele

exposta após administração.

caso

manifestar

sintomas após a

exposição, tais como, exantema cutâneo, deve

consultar um médico e apresentar-lhe este aviso. O edema da face, lábios e olhos ou a

dificuldade em respirar são sintomas mais graves que requerem consulta médica de urgência.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

O medicamento veterinário destina-se à utilização em vacas em lactação que poderão encontrar-se em

fase de gestação.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Ocorre

sinergismo

entre

antibióticos

-lactâmicos

aminoglicosidos.

Podem

ocorrer

antagonismos entre o medicamento veterinário e outros medicamentos que contenham compostos

bacteriostáticos. Podem emergir bactérias resistentes que mostrem uma resistência cruzada a outros

antibióticos

-lactâmicos ou aminoglicosidos.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Dezembro 2012

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Embalagem

seringas

pré-carregadas,

contendo

saqueta

polietileno

tereftalato/alumínio e 4 toalhetes de limpeza.

Embalagem

seringas

pré-carregadas,

contendo

saquetas

polietileno

tereftalato/alumínio e 20 toalhetes de limpeza.

Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

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