País: União Europeia
Língua: letão
Origem: EMA (European Medicines Agency)
gemtuzumab ozogamicin
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC05
gemtuzumab ozogamicin
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, mieloīds, akūts
Mylotarg ir norādīts kombinēto terapiju ar daunorubicin (DNR) un cytarabine (AraC) ārstēšanai pacientiem vecumā 15 gadi un iepriekš ar iepriekš neārstētu, de novo CD33-pozitīvs akūtu mieloīdu leikozi (AML), izņemot akūtās promyelocytic leikēmija (APL),.
Revision: 12
Autorizēts
2018-04-19
36 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 37 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM MYLOTARG 5 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI gemtuzumab ozogamicin PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir MYLOTARG un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms MYLOTARG ievadīšanas 3. Kā MYLOTARG tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt MYLOTARG 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR MYLOTARG UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO MYLOTARG satur aktīvo vielu gemtuzumaba ozogamicīnu, pretvēža zāles, kas ir izgatavotas no monoklonālas antivielas, kas ir saistīta ar vielu, kuras mērķis ir iznīcināt vēža šūnas. Šo vielu vēža šūnās transportē monoklonālā antiviela. Monoklonālā antiviela ir olbaltumviela, kas atpazīst noteiktas vēža šūnas. MYLOTARG lieto, lai ārstētu noteikta veida asins vēzi, ko sauc par akūtu mieloleikozi (AML), kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo patoloģiskas baltās asins šūnas. MYLOTARG ir paredzēts AML ārstēšanai pacientiem vecumā no 15 gadiem, kuriem nav mēģinātas citas ārstēšanas metodes. MYLOTARG nav paredzēts lietot pacientiem ar vēža veidu, ko sauc par akūtu promielocitāru leikozi (APL). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS MYLOTARG IEVADĪŠANAS MYLOTARG NEDRĪKST IEVADĪT, JA JUMS: ir alerģija pret gemtuzumaba ozogamicīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Šo zāļu pirmās saņemšanas gadījumā un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos g Leia o documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna (_gemtuzumab ozogamicin_). Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) koncentrētais šķīdums satur 1 mg/ml gemtuzumaba ozogamicīna. Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas-zāļu konjugāts (_antibody-drug conjugate_ – ADC), ko veido pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6; rekombinantais humanizētais imūnglobulīns [Ig] G4, kapa antiviela, kas iegūta zīdītāju šūnu kultūrā NS0 šūnās), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku vielu N-acetil-gamma-kaliheamicīnu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam). Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS MYLOTARG ir indicēts kombinētai terapijai ar daunorubicīnu (DNR) un citarabīnu (AraC) pacientiem vecumā no 15 gadiem iepriekš neārstētas,_ de novo_ CD33 pozitīvas akūtas mieloleikozes (AML), izņemot akūtas promielocitāras leikozes (APL), ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS MYLOTARG jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, un vidē, kur nekavējoties ir pieejamas visas reanimācijai nepieciešamās iekārtas. MYLOTARG drīkst ievadīt tikai pacientiem, kuri piemēroti intensīvas indukcijas ķīmijterapijas saņemšanai. 1 stundu pirms devas ievadīšanas ieteicama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un acetaminofēnu (vai paracetamolu), lai mazinātu ar infūziju saistītos simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Jāveic attiecīgi pasākumi, lai palīdzētu novērst ar audzēja sabrukšanu saistītas hiperurikēmijas attīstību, piemēram, hidratāciju, anti Leia o documento completo