Moxifloxacina Krka 400 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)
19-02-2021
Ingredientes ativos:
Moxifloxacina
Disponível em:
KRKA d.d., Novo mesto
Código ATC:
J01MA14
DCI (Denominação Comum Internacional):
Moxifloxacin
Dosagem:
400 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Cloridrato de moxifloxacina 454.75 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
1.1.10 - Quinolonas
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
moxifloxacin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 5 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5602719 CNPEM: 50023624 CHNM: 10047767 Grupo Homogéneo: Moxifloxacina | A101 | Oral | 400 mg | [5] unidades; Blister 7 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5602727 CNPEM: 50023632 CHNM: 10047767 Grupo Homogéneo: Moxifloxacina | A101 | Oral | 400 mg | [7] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
SI/H/0149/001/DC
Data de autorização:
2014-05-05

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APROVADO EM

19-02-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Moxifloxacina Krka 400 mg comprimidos revestidos por película

moxifloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos

sinais de doença. Não volte a utilizar este medicamento sem receita médica,

mesmo que pretenda tratar uma doença semelhante.

tiver

quaisquer

efeitos

indesejáveis,

incluindo

possíveis

efeitos

indesejáveis

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico

farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Moxifloxacina Krka e para que é utilizada

O que precisa de saber antes de tomar Moxifloxacina Krka

Como tomar Moxifloxacina Krka

Efeitos indesejáveis possíveis

Como conservar Moxifloxacina Krka

Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Moxifloxacina Krka e para que é utilizado

Moxifloxacina Krka contém a substância ativa moxifloxacina que pertence a um

grupo de antibióticos chamados fluoroquinolonas. Moxifloxacina Krka atua matando

as bactérias causadoras de infeções.

Moxifloxacina Krka é utilizado em doentes com 18 anos de idade ou mais no

tratamento das seguintes infeções bacterianas, quando causadas por bactérias

contra as quais a moxifloxacina é ativa. Moxifloxacina Krka só deve ser utilizado para

tratar estas infeções quando os antibióticos usuais não podem ser utilizados ou não

resultaram:

Infeção dos seios perinasais, agravamento súbito de uma inflamação de longa

duração das vias respiratórias ou infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do

hospital (excetuando casos graves).

Infeções ligeiras a moderadas do trato genital superior feminino (doença inflamatória

pélvica), incluindo infeções das trompas de falópio e infeções da membrana mucosa

do útero.

Os comprimidos de Moxifloxacina Krka não são suficientes como único tratamento

deste tipo de infeções e por este motivo deve ser prescrito pelo seu médico, outro

antibiótico conjuntamente com Moxifloxacina Krka comprimidos para o tratamento

de infeções do trato genital superior feminino (ver secção 2. O que precisa de saber

antes de tomar Moxifloxacina Krka, Advertências e precauções, Fale com o seu

médico antes de tomar Moxifloxacina Krka).

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19-02-2021

INFARMED

seguintes

infeções

bacterianas

demonstraram uma

melhoria

durante

tratamento inicial com moxifloxacina solução para perfusão, Moxifloxacina Krka

comprimidos

pode

também

receitado

pelo

médico

para

completar

tratamento:

Infeção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital, infeções da pele e

tecidos moles.

Moxifloxacina Krka comprimidos não deve ser utilizado para iniciar o tratamento em

qualquer tipo de infeções da pele e tecidos moles ou em casos de infeções graves

dos pulmões.

2. O que precisa de saber antes de tomar Moxifloxacina Krka

Fale com o seu médico se tiver dúvidas se pertence a um dos grupos de doentes a

seguir indicados.

Não tome Moxifloxacina Krka

se tem alergia à substância ativa moxifloxacina, a qualquer outro antibiótico

do grupo das quinolonas ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Se está grávida ou a amamentar.

Se tem menos de 18 anos de idade.

Se tem antecedentes de doença ou alteração dos tendões relacionada com o

tratamento com antibióticos do grupo das quinolonas (ver secções 2. O que

precisa

saber

antes

tomar

Moxifloxacina

Krka,

Advertências

precauções e 4. Efeitos indesejáveis possíveis).

Se nasceu com, ou tem

algum problema relacionado com um ritmo cardíaco anormal (percetível no

ECG, um registo da atividade elétrica do coração),

um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de

potássio ou magnésio no sangue),

um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”),

um coração fraco (insuficiência cardíaca),

um historial de ritmo cardíaco anormal,

está

a tomar

outros

medicamentos

possam levar

alterações

anormais no ECG (ver secção 2. O que precisa de saber antes de tomar

Moxifloxacina

Krka,

Outros

medicamentos

Moxifloxacina

Krka).

Isto

acontece

porque

Moxifloxacina

Krka

pode

causar

alterações

ECG,

denominadas prolongamento do intervalo QT, isto é, uma condução mais

lenta dos sinais elétricos do coração.

Se tem uma doença grave do fígado ou aumento das enzimas do fígado

(transaminases) 5 vezes acima do limite normal superior.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento

Não deve tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas/fluoroquinolonas,

incluindo Moxifloxacina Krka, caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no

passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Nestas situações, deverá

informar o seu médico assim que possível.

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INFARMED

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Moxifloxacina Krka

Moxifloxacina Krka pode alterar o seu ECG ao coração, especialmente se é

mulher ou idoso. Se está atualmente a tomar qualquer medicamento que

diminua os seus níveis de potássio no sangue, fale com o seu médico antes

de tomar Moxifloxacina Krka. (ver também as secções 2. O que precisa de

saber antes de tomar Moxifloxacina Krka, Não tome Moxifloxacina Krka e

Outros medicamentos e Moxifloxacina Krka).

Caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo

(aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande

calibre).

Se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da

...

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19-02-2021

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Moxifloxacina Krka 400 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada

comprimido

revestido

película

contém

cloridrato

moxifloxacina

correspondente a 400 mg de moxifloxacina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa escura, biconvexos, em

forma

cápsula,

seguintes

dimensões:

15,9

x16,6

comprimento e espessura entre 5,8 mm e 7,0 mm.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Moxifloxacina Krka 400 mg comprimidos revestidos por película está indicado no

tratamento das seguintes infeções bacterianas em doentes com idade igual ou

superior a 18 anos causadas por bactérias suscetíveis à moxifloxacina (ver secções

4.4, 4.8 e 5.1).

Nas seguintes indicações, a Moxifloxacina Krka deve apenas ser utilizada quando é

considerada inadequada a utilização de outros agentes antibacterianos que são

normalmente recomendados para o tratamento destas infeções:

- Sinusite aguda de origem bacteriana

- Exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica, incluindo bronquite

Nas seguintes indicações, a Moxifloxacina Krka deve ser apenas utilizada quando é

considerada

inadequada

utilização

agentes

antibacterianos

são

normalmente recomendados para o tratamento inicial deste tipo de infeções ou

quando houve falência destes agentes:

- Pneumonia adquirida na comunidade, excetuando casos graves

- Doença inflamatória pélvica ligeira a moderada (i.e. infeções do trato genital

superior feminino, incluindo salpingite e endometrite), sem abcesso pélvico ou tubo-

ovárico associado.

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INFARMED

Moxifloxacina Krka 400 mg comprimidos revestidos por película não é recomendado

para utilização em monoterapia da doença inflamatória pélvica ligeira a moderada

mas devem ser dados em combinação com outro agente antibacteriano apropriado

(ex.: uma cefalosporina) devido ao aumento de resistência da Neisseria gonorrhoea

à moxifloxacina, a não ser que se possa excluir Neisseria gonorrhoea resistente à

moxifloxacina (ver secções 4.4 e 5.1).

Moxifloxacina Krka 400 mg comprimidos revestidos por película pode também ser

utilizado para completar o tratamento em doentes que demonstraram melhoria

durante o tratamento inicial com moxifloxacina intravenosa para as seguintes

indicações:

- Pneumonia adquirida na comunidade

- Infeções complicadas da pele e das estruturas da pele

Moxifloxacina Krka 400 mg comprimidos revestidos por película não deve ser

utilizado para iniciar o tratamento de qualquer tipo de infeção da pele e estruturas

da pele ou da pneumonia adquirida na comunidade grave.

Devem considerar-se as orientações oficiais relativamente ao uso adequado de

agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A posologia recomendada é um comprimido revestido por película de 400 mg uma

vez ao dia.

Doentes com disfunção renal/hepática

Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes com disfunção da função

renal ligeira a grave ou em doentes em diálise crónica i.e. hemodiálise e diálise

peritoneal contínua ambulatória (ver secção 5.2 para mais informações).

Não existem dados suficientes em doentes com disfunção da função hepática (ver

secção 4.3).

Idosos e outras populações especiais

Não são necessários ajustamentos posológicos em doentes idosos ou com baixo peso

corporal.

População pediátrica

A moxifloxacina está contraindicada em crianças e adolescentes (< 18 anos). Não

está

estabelecida

eficácia

segurança

moxifloxacina

crianças

adolescentes (ver secção 4.3).

Modo de administração

comprimidos

revestidos

película

devem

engolir-se

inteiros

quantidade

suficiente

líquido

podem

tomar-se

independentemente

refeições.

Duração da administração

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Moxifloxacina Krka 400 mg comprimidos revestidos por película deve ser usado em

tratamentos com a seguinte duração:

Exacerbações agudas da doença pulmonar obstrutiva crónica, incluindo bronquite

5-10 dias

Pneumonia adquirida na comunidade

10 dias

Sinusite aguda de origem bacteriana

7 dias

Doença inflamatória pélvica ligeira a moderada

14 dias

Moxifloxacina 400 mg comprimidos revestidos por película foi estudado em ensaios

clínicos em tratamentos com uma duração até 14 dias.

Terapêutica sequencial (intravenosa seguida de oral)

Nos ensaios clínicos com terapêutica sequencial, a maioria dos doentes passaram da

terapêutica intravenosa para a oral, no espaço de 4 dias (pneumonia adquirida na

comunidade) ou 6 dias (infeções complicadas da pele e das estruturas da pele). A

duração total recomendada de tratamento intravenoso e oral é de 7 - 14 dias para a

pneumonia adquirida na comunidade e 7 - 21 dias para as infeções complicadas da

pele e das estruturas da pele.

Não deve exceder-se a posologia recomendada (400 mg uma vez ao dia) nem a

duração do tratamento em cada uma das indicações passíveis de tratamento.

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à moxifloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer um dos

excipientes mencionados na secção 6.1.

- Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

- Doentes de idade inferior a 18 anos.

- Doentes com antecedentes de doença/alteração dos tendões relacionada com

tratamento com quinolonas.

Após a exposição à moxifloxacina foram observadas alterações na eletrofisiologia

cardíaca sob a forma de prolongamento do intervalo QT, quer nas investigações pré-

clínicas quer no ser humano. Por razões de segurança, a moxifloxacina está assim

contraindicada em doentes com:

- Prolongamento do intervalo QT documentado, congénito ou adquirido

- Alterações eletrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida

- Bradicardia clinicamente relevante

- Disfunção cardíaca clinicamente relevante com redução da fração de ejeção do

ventrículo esquerdo

- Antecedentes de arritmias sintomáticas

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Detalhes do Medicamento: Moxifloxacina Krka

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Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Moxifloxacina Forma Farmacêutica: Comprimido revestido por película Nome do Medicamento: Moxifloxacina Krka Dosagem: 400 mg Titular de AIM: KRKA d.d., Novo mesto Genérico: Sim Via(s) de Administração:


Via oral



Grupo de Produto:


Genérico



Número de Processo: SI/H/0149/001/DC Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 05/05/2014

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM

Medicamento sujeito a receita médica



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


J01MA14 - moxifloxacin



Classificação Farmacoterapêutica:


1.1.10 - Quinolonas



Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Cloridrato de moxifloxacina - 454.75 mg

Cloridrato de moxifloxacina - 454.75 mg



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Conservar ao abrigo da humidade; Conservar na embalagem de origem

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